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  • Reviva Pharmaceuticals 宣布 Brilaroxazine 药物相互作用临床研究获得积极的安全性数据
    研发注册政策
    Reviva Pharmaceuticals 宣布 Brilaroxazine 药物相互作用临床研究获得积极的安全性数据
    Reviva Pharmaceuticals近日宣布，其抗精神病药物Brilaroxazine的DDI（药物相互作用）研究取得积极成果，该研究评估了CYP3A4酶对Brilaroxazine的影响。Brilaroxazine是一种新型抗精神病药物，预计将在2023年中提供关键3期临床试验的顶线数据。该药物在治疗精神分裂症方面具有独特的药理和安全性特征，有望为多药治疗的患者提供更优的治疗选择。此外，Brilaroxazine在治疗其他神经精神疾病如双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍方面也展现出潜力。
    Biospace
    2022-12-15
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Providence Therapeutics 宣布推出新的 mRNA 狂犬病疫苗计划并实现临床前概念验证里程碑
    研发注册政策
    Providence Therapeutics 宣布推出新的 mRNA 狂犬病疫苗计划并实现临床前概念验证里程碑
    Providence Therapeutics与Everest Medicines合作，利用其mRNA技术平台成功开发了一种新型狂犬病疫苗候选产品，并在小鼠实验中显示出优于现有疫苗的免疫原性。这一进展验证了Providence mRNA技术的有效性，并为其在传染病和肿瘤学领域的进一步应用提供了支持。双方将共同开发并商业化该疫苗，并已触发Everest向Providence转让股份。狂犬病是一种严重的公共卫生威胁，但通过及时接种疫苗可以预防。Providence Therapeutics致力于开发针对传染病和肿瘤学的mRNA疫苗，并与多家机构合作，推动疫苗和治疗药物的研发。
    GlobeNewswire
    2022-12-15
    Providence Therapeut
  • HighTide Therapeutics 和 Quotient Sciences 宣布达成协议，为 HTD1801 开展 14C 人体 ADME 计划
    研发注册政策
    HighTide Therapeutics 和 Quotient Sciences 宣布达成协议，为 HTD1801 开展 14C 人体 ADME 计划
    HighTide Therapeutics与Quotient Sciences达成协议，将开展针对HTD1801的14C人用ADME研究，以支持HTD1801的临床开发和监管提交。HTD1801是一种首创新分子实体，目前正用于治疗2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎。Quotient Sciences将为HighTide提供从放射性合成到临床研究报告的全面整合方案，以加速药物开发进程。
    美通社
    2022-12-15
    Quotient Sciences Lt
  • 美国肿瘤学网络医生研究在第64届ASH年会暨博览会上展示
    研发注册政策
    美国肿瘤学网络医生研究在第64届ASH年会暨博览会上展示
    美国肿瘤网络公司（AON）宣布，其七项由AON医生共同撰写的研究成果在12月10日至13日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国血液学学会（ASH）年度会议及展览会上展出。这些研究经过严格的同行评审，代表该领域的创新研究。AON医生在会议上进行了海报讨论和展示，包括Dr. Ruemu E. Birhiray关于新诊断的多发性骨髓瘤患者从注射博来霉素过渡到口服伊沙佐米治疗的研究，Dr. Ralph V. Boccia关于布伦塔昔单抗在霍奇金淋巴瘤一线治疗中的研究，Dr. Arvind Chaudhry关于zanubrutinib在B细胞恶性肿瘤中的研究，Dr. Victor M. Priego关于BTK/FLT3抑制剂Luxeptinib的研究，以及Dr. George Negrea关于数字缺血与贫血治疗的研究。AON首席执行官Todd Schonherz表示，这些研究成果展示了AON医生对癌症护理领域的贡献和承诺。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
  • 勃林格殷格翰罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓(R)在华获批
    研发注册政策
    勃林格殷格翰罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓(R)在华获批
    中国国家药品监督管理局批准了勃林格殷格翰公司研发的创新药圣利卓®（佩索利单抗注射液）上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。圣利卓是全球首个阻断白介素-36受体（IL-36R）激活的单克隆抗体，能有效抑制GPP发作时的脓疱和皮损。Effisayil TM 1 II期临床研究显示，治疗一周后，约半数患者皮肤无可见脓疱，近半数患者皮肤症状得到显著改善。圣利卓获得突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，与全球同步研发、注册和获批，实现了零时差惠及中国患者。这一药物填补了GPP治疗领域的空白，有助于改善患者生活质量。
    美通社
    2022-12-14
  • Nexcella， Inc. 获得 NXC-201 的许可，该疗法是靶向 BCMA 的下一代 CAR-T 疗法，在经过大量预处理的多发性骨髓瘤（71% 完全缓解）和 AL 淀粉样变性（100% 完全缓解）中表现出高完全缓解率
    交易并购
    Nexcella， Inc. 获得 NXC-201 的许可，该疗法是靶向 BCMA 的下一代 CAR-T 疗法，在经过大量预处理的多发性骨髓瘤（71% 完全缓解）和 AL 淀粉样变性（100% 完全缓解）中表现出高完全缓解率
    Nexcella，Inc.宣布，其子公司Nexcella，Inc.已获得BCMA靶向下一代CAR-T疗法NXC-201的独家权利，该疗法在多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性患者中表现出显著疗效。在多发性骨髓瘤的1b期临床试验中，NXC-201在20名复发/难治性患者中显示出85%的总缓解率（ORR）和71%的完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）。在AL淀粉样变性患者中，NXC-201也实现了100%的ORR和100%的器官缓解率。此外，NXC-201治疗过程中未观察到任何级别的神经毒性，也未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANs）事件。这些数据已发表在《血液学》和《临床癌症研究》杂志上。NXC-201的副作用轻微，低级别（1/2级）细胞因子释放综合征（CRS）的中位持续时间为2天，中位起病时间为给药后1天（范围1-5天），这表明NXC-201有可能成为首个和唯一的门诊CAR-T疗法。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
    Bar Ilan University
  • Alpha-9 Theranostics 宣布获得 7500 万美元的 B 轮超额认购融资，以推进癌症放射性药物产品组合
    医药投融资
    Alpha-9 Theranostics 宣布获得 7500 万美元的 B 轮超额认购融资，以推进癌症放射性药物产品组合
    Alpha-9 Theranostics宣布完成7500万美元B轮融资，由Nextech Invest领投，Frazier Life Sciences、Samsara BioCapital、Quark Venture等机构参与，现有投资者Longitude Capital和BVF Partners也加入其中。该公司专注于开发针对实体瘤和血液瘤的定制化放射性药物，旨在通过优化分子设计，将辐射精准地输送到肿瘤部位，同时减少对正常组织的损害。此轮融资将支持公司五项候选药物进入临床试验，扩大早期项目，加速团队成长，并完成位于温哥华的研究设施建设。Alpha-9 Theranostics由BC癌症中心和英属哥伦比亚大学的专家共同创立，致力于改善癌症患者的治疗。
    PRNewswire
    2022-12-14
    BVF Partners Frazier Management Longitude Capital Nextech Invest Quark Venture Samsara BioCapital Alpha9 Theranostics
  • 哈罗达成协议，收购 ILEVRO®、NEVANAC、® VIGAMOX、® MAXIDEX® 和 TRIESENCE® 的美国独家权利
    交易并购
    哈罗达成协议，收购 ILEVRO®、NEVANAC、® VIGAMOX、® MAXIDEX® 和 TRIESENCE® 的美国独家权利
    Harrow公司宣布与诺华集团达成协议，收购其在美国的五款FDA批准的眼科产品的独家商业权利。此次收购将使Harrow的产品组合进一步扩大和多样化，并增强其在美国眼科手术和急性护理市场的服务能力。收购预计将在2023年初完成。Harrow董事长兼首席执行官Mark Baum表示，这次交易对Harrow来说是一个里程碑，将使Harrow在美国眼科制药市场占据领先地位。这些产品包括ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX、TRIESENCE等，预计将为Harrow带来显著收入增长。
    Businesswire
    2022-12-14
    Harrow Health Inc
  • 百济神州泽布替尼头对头研究最终数据出炉，荣登国际顶刊《新英格兰医学杂志》
    研发注册政策
    百济神州泽布替尼头对头研究最终数据出炉，荣登国际顶刊《新英格兰医学杂志》
    百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中取得显著成果，其无进展生存期（PFS）优于伊布替尼，成为全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂。该研究在2022年美国血液学会（ASH）年会和《新英格兰医学杂志》发表，获得国际学术界的认可。泽布替尼在治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中展现出优异的疗效和安全性，有望为更多患者带来具有变革性的全新治疗选择。目前，泽布替尼已在全球超过60个市场获批，销售额突破25亿元人民币。百济神州凭借其强大的全球临床开发能力和创新药物研发实力，正加速驶入高质量、国际化发展的全新阶段。
    动脉网
    2022-12-14
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Arthex 宣布其开发 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良症的计划达到监管里程碑
    研发注册政策
    Arthex 宣布其开发 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良症的计划达到监管里程碑
    西班牙生物技术公司Arthex Biotech在治疗肌强直性营养不良1型（DM1）疾病方面取得了重要进展，其研发的ATX-01药物已达到关键监管里程碑，为在美国提交新药研究申请（IND）和在欧洲提交临床试验申请（CTA）铺平了道路。Arthex与FDA和EMA进行了积极沟通，获得了关于临床试验设计和研发计划的科学建议，同时获得了罕见病药物指定（ODD），这将带来多项优惠政策。Arthex计划在2023年完成CTA提交，并期待在美欧两地提交IND和CTA，以推动ATX-01的研发进程，为肌强直性营养不良患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-12-14
  • Ultimovacs 宣布完成前列腺癌 TENDU I 期临床试验的患者招募
    研发注册政策
    Ultimovacs 宣布完成前列腺癌 TENDU I 期临床试验的患者招募
    Ultimovacs公司宣布，其基于TET平台技术的首个临床试验——TENDU试验已完成最后一名患者的入组。该试验针对12名接受过根治性前列腺切除术并复发的患者，在6周的治疗期间接受了四次TENDU疫苗的注射。试验探索了三种不同的剂量水平（40、400、960 mcg），其中一半患者接受了最高剂量。TET平台技术将疫苗的两个关键成分——肿瘤特异性抗原和免疫反应增强佐剂——结合在一个分子中。TENDU试验的主要目标是评估疫苗在不同剂量下的安全性和耐受性。目前，试验中未出现安全担忧，所有患者在接受最后治疗后的6个月内都将接受随访。该试验的数据将为基于TET平台技术的未来临床开发提供宝贵信息。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
  • Bioasis Technologies Inc. 宣布与 Midatech Pharma plc 合并
    交易并购
    Bioasis Technologies Inc. 宣布与 Midatech Pharma plc 合并
    Bioasis Technologies Inc.与Midatech Pharma plc达成最终协议，Midatech将收购Bioasis的全部股份，并通过注册直接发行和美国存托股份（ADSs）的方式支付。Midatech还与机构投资者签订了证券购买协议，包括注册直接发行和私募股权融资，总金额约为1亿美元。合并后的公司将更名为Biodexa Pharmaceuticals PLC，成为一家专注于罕见病治疗的生物制药公司。交易完成后，Bioasis股东将获得NASDAQ上市公司的资本市场优势，并享受更高的交易流动性和更广泛的投资者吸引力。交易预计在2023年第一季度完成。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
    Biodexa Pharmaceutic
  • Myrtelle 的 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物获得欧洲药品管理局的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Myrtelle 的 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物获得欧洲药品管理局的孤儿药资格认定
    rAAV-Olig001-ASPA是一种新型的rAAV载体，旨在治疗Canavan病（CD）。该载体直接靶向受损的少突胶质细胞，这些细胞负责产生髓鞘，而髓鞘是维持神经元正常功能的关键绝缘物质。CD患者由于ASPA基因突变导致Aspartoacylase（ASPA）酶缺乏，影响N-Acetylaspartate（NAA）的代谢，进而影响髓鞘生成和脑部生物能量。Myrtelle公司开发的基于rAAV的基因疗法旨在恢复ASPA功能，改善NAA代谢和髓鞘生成。该疗法已获得EMA的孤儿药指定、ATMP分类以及FDA的孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定。Canavan病是一种致命的儿童遗传性脑病，患者出生时受影响，症状可能在几个月后开始出现，包括头部控制困难、头部异常增大、眼球追踪困难、过度易怒、肌肉张力降低和运动里程碑延迟等。目前，CD尚无治愈方法，只有姑息治疗可用。
    Biospace
    2022-12-14
  • Anne Arundel Dermatology 宣布在佐治亚州设立新的附属机构
    交易并购
    Anne Arundel Dermatology 宣布在佐治亚州设立新的附属机构
    Anne Arundel Dermatology宣布与North Atlanta Dermatology、SkinPath Solutions和Dermatology Institute for Skin Cancer and Cosmetic Surgery建立新的合作关系，进一步扩大其服务网络。North Atlanta Dermatology在亚特兰大地区设有五家分诊所，SkinPath Solutions是一家皮肤病理实验室，位于亚特兰大附近的Smyrna，服务范围覆盖东南部10多个州，而Dermatology Institute for Skin Cancer and Cosmetic Surgery在亚特兰大西南部的新南和拉格朗奇设有两家诊所。这些新伙伴关系使Anne Arundel Dermatology的服务网络扩展至七个州，覆盖约150个地点和300名医生。Anne Arundel Dermatology是Ridgemont Equity Partners的旗下公司，致力于成为中东北部和东南部市场的领导者，为医生及其团队提供全面的服务和最佳的患者体验。
    Businesswire
    2022-12-14
    Anne Arundel Dermato Dermatology Institut North Atlanta Dermat SkinPath Solutions
  • Genprex 获得安全审查委员会批准，进入 REQORSA® 联合 Tagrisso® 治疗晚期非小细胞肺癌的 Acclaim-1 1 期剂量递增试验的最终队列
    研发注册政策
    Genprex 获得安全审查委员会批准，进入 REQORSA® 联合 Tagrisso® 治疗晚期非小细胞肺癌的 Acclaim-1 1 期剂量递增试验的最终队列
    Genprex公司宣布，其新型基因疗法 REQORSA® 在与Tagrisso® 联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Acclaim-1临床试验中，安全审查委员会（SRC）批准继续进行第三和最终剂量递增阶段的试验。该试验旨在评估REQORSA与Tagrisso联合使用的安全性，并有望推进至更高剂量。Acclaim-1是一项开放标签、多中心的1/2期临床试验，旨在评估REQORSA在Tagrisso治疗后疾病进展的NSCLC患者中的疗效。试验的剂量递增部分包括三个连续的剂量递增队列，将参与者接受REQORSA静脉注射，并辅以Tagrisso 80 mg固定剂量口服片剂。试验成功完成后，公司将进入剂量扩展部分，评估不同标准患者群体中的毒性特征、疗效和其他终点。
    Biospace
    2022-12-14
    Compass Therapeutics
  • IRLAB 报告美多培坦治疗 PD-LID 的 IIb 期临床研究实现末次患者最后一次就诊 （“LPLV”），预计将于 2023 年 1 月中旬获得顶线结果
    研发注册政策
    IRLAB 报告美多培坦治疗 PD-LID 的 IIb 期临床研究实现末次患者最后一次就诊 （“LPLV”），预计将于 2023 年 1 月中旬获得顶线结果
    IRLAB Therapeutics宣布，其针对帕金森病相关症状的新药mesdopetam的Phase IIb临床试验已进入最后阶段，最后一位患者已完成治疗和随访。该研究旨在评估mesdopetam在治疗帕金森病引起的运动障碍（PD-LIDs）中的疗效、安全性和最佳剂量。预计将在2023年1月中旬公布初步结果。mesdopetam是一种口服多巴胺D3受体拮抗剂，由IRLAB与Ipsen合作开发，用于治疗PD-LIDs。该研究共招募了156名患者，分为四个组，每组约40名患者，接受为期三个月的治疗。
    Biospace
    2022-12-14
    aTyr Pharma Inc
  • WILLOW 提供公司更新、业务前景和预计 2023 年的主要目标里程碑，以扩大增长
    医投速递
    WILLOW 提供公司更新、业务前景和预计 2023 年的主要目标里程碑，以扩大增长
    Willow Biosciences Inc.发布2022年公司发展回顾，包括实现的关键里程碑、业务展望和2023年预期达成的关键目标。公司成功优化了业务，减少了现金消耗，并保护了资产负债表。2022年，公司实现了新的大麻二酚（CBG）下游工艺技术转移，签署了首个非大麻领域的合作项目，与Kalsec Inc.达成合作，并完成了新型功能成分番茄红素的概念验证工作。2023年，公司计划生产CBG，并期待其产品达到“通常认为安全”（GRAS）标准，预计将有显著收入增长。公司总裁兼首席执行官Peter Seufer-Wasserthal表示，公司相信自己处于最佳位置，能够利用核心能力和研发团队解决新挑战，创造股东价值，并支持更健康的地球。
    美通社
    2022-12-14
    Willow Biosciences I Noramco Inc
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