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方达医药助力亚虹医药USP1抑制剂IND申请获美国FDA批准审批动态近日，亚虹医药（股票代码：688176.SH）公开宣布，其自主研发的APL-2302（一种泛素特异性蛋白酶1，USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 方达医药携手母公司泰格医药为该项目提供了IND大包服务。 APL-2302是亚虹医药自主研发的USP1抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。
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国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》研发注册政策按照国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
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国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知研发注册政策为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
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流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批审批动态近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“ 中慧生物 ”）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（以下简称“ 易慧生物 ”）联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 来源： 国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站。 WHO和中国疾病预防控制中心等均推荐老年人为流感疫苗优先接种人群之一。
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我院风湿科扶琼团队与中科院发表联合研究成果，为狼疮肾炎患者的靶向治疗提供新思路前沿研究近日，上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任医师扶琼团队与中科院上海免疫与感染研究所张晓明教授团队合作，通过单细胞多组学技术，首次发现狼疮肾炎（LN）患者肾脏组织局部存在活跃的B细胞滤泡外免疫应答，这与其邻近的颗粒酶K阳性CD8 T细胞在肾组织内的高度浸润和活化密切相关，揭示了LN肾脏中的致病性免疫微环境。 该研究成果发表在BMJ旗下的风湿病学领域顶级刊物Annals of the Rheumatic Diseases（《风湿病年鉴》，影响因子20.3），为LN靶向治疗提供了新的方向。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多系统多器官的自身免疫性疾病，好发于中青年女性。
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显著降低患者致残率！中国原创脑卒中新药最新数据公布临床研究10 月 24 日，北京天坛医院王拥军教授牵头的一项 中国原创脑卒中新药研究 TASTE-2 在世界卒中大会上（WSC）以口头报告形式发表 。 脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，缺血性脑卒中（AIS）约占全部脑卒中的 70%。 而其中，又有约四成患者属于大血管闭塞型（large vessel occlusion，LVO）这一危险亚型，致残、致死率更高。
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2024 国谈专家审评通过率仅 41%？这些重磅品种有望参加「灵魂谈判」审批动态昨天，医保局发文，2024 年国谈将在本周日（ 10 月 27 日 ）正式开始。 本次 共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞 价 。 而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（ 392 个品种，Insight 数据库根据过初审名单统计 ）， 本次国谈专家审评通过率仅 41.3% 。Insight数据库2024-10-25国谈
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政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月21日 ， 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）中肽生化2024-10-25化学药生物 CDE
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政策法规 | CDE公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月18日， 为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。中肽生化2024-10-25放射性治疗药物
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张江细胞与基因产业创新成果“井喷”，全国约1/6细胞、基因药物临床试验项目落地张江临床研究“中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 本次峰会以“共享共创共生，加速创新转化”为主题，为期两天。
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普那布林联合免疫双子星治疗小细胞肺癌，有患者获益长达5年！临床研究小细胞肺癌是恶性程度比较高的肺癌亚型，大概占肺癌的14%，小细胞肺癌的癌细胞增殖速度快，疾病转移比较早。 尽管小细胞肺癌最初使用化疗和放疗比较有效果，但是大多数患者会出现病情复发并导致去世。 尽管我们将免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）与放化疗联合使用，但仍然有80%的患者在一年之内病情进展， 如果患者一线使用了化疗和免疫治疗，复发之后的治疗选择就很少了，唯一获批的是拓扑替康和卢比替丁，而这两种药物的中位无进展生存期仅为3到4个月 。
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Life Metabolism丨氘代葡萄糖胰岛素耐量试验可区分胰岛素刺激的葡萄糖摄取和胰岛素诱导的内源性葡萄糖生成抑制前沿研究然而这两种方法均无法确定糖代谢的特异性组织损伤。 高胰岛素正葡萄糖钳夹 （hyperinsulinemic-euglycemic clamp） 和双示踪试验 （dual-tracer test） ，被认为是评估胰岛素敏感性的必要工具。 高胰岛素正葡萄糖钳夹在使用放射性标记示踪剂时，可以同时评估肝脏胰岛素敏感性和葡萄糖处置能力 【3】 。BioArtMED2024-10-25
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Cell Death Differ 背靠背丨贾伟揭示果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用前沿研究近日， Cell Death & Differentiation 杂志在同期刊登了 贾伟 教授团队关于肿瘤果糖代谢的两篇研究成果，题目分别为 AKR1B1-dependent fructose metabolism enhances malignancy of cancer cells”和“Exploring Fructose Metabolism as a Potential Therapeutic Approach for Pancreatic Cancer 。 这两项研究揭示了果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用，为肿瘤治疗提供了新的研究方向。 然而，在现代饮食中，高果糖玉米糖浆和其他添加糖的广泛使用导致了人们果糖摄入量显著增加。
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Adv Sci丨裴丹丹团队揭示成骨矿化过程中自噬体形成新机制前沿研究制定骨再生临床策略的理论基础依赖于对成骨矿化机制的充分揭示。 近年来，自噬对于成骨矿化的调控作用备受关注 【1】 。 自噬体的形成是自噬过程的第一步，在成骨矿化中起关键作用。BioArtMED2024-10-25裴丹丹 成骨矿化
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Nat Rev Cancer丨汪源团队综述肿瘤早期演进研究新策略前沿研究前移癌症诊疗时间窗口、开展早诊早治有望显著提高患者生存率 【1】 。 实现癌症早诊早治需要深入理解肿瘤早期演进过程 【2】 。 癌前状态细胞经过进一步克隆选择，越过“临界点” （tipping point） 形成癌症。
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Cell Rep Med丨延长STING效应时间窗的肿瘤免疫治疗策略前沿研究STING是肿瘤免疫治疗的明星靶点，通过提供IFN-I和多种促炎因子信号活化肿瘤微环境。 然而STING激活后会迅速完成内质网-高尔基体-溶酶体转运，最终被降解导致免疫效应终止，作为机体自我保护的机制。 该研究工作设计了一款具有双重STING激活能力的纳米胶束制剂D-SAM，通过调控STING胞内转运与降解过程，延长下游免疫信号活化时间，放大抗肿瘤免疫疗效。
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Immunity | I型干扰素驱动狼疮单核细胞非经典IL-1β分泌前沿研究系统性红斑狼疮 (Systemic lupus erythematosus，简称SLE) 是一类异质性遗传疾病，也已经确定了多种罕见或常见的遗传风险变异，其临床表现从轻微的皮肤或关节症状到危及生命 【1】 。 虽然许多SLE表现可归因于I型干扰素活性，但是，在临床试验中，阻断这一途径与标准治疗方案相比，仍有一定差距，这也说明SLE存在其他潜在靶点 【3】 。 SLE免疫复合物 (immunocomplexes，简称ICs) 携带核酸 (nucleic acids，简称NAs) 诱导I型干扰素的产生 【4,5】 。
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全球首款！第一三共抗肿瘤新药拟纳入优先审评审批动态10 月 24 日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成年患者。 这是目前全球 首个也是唯一一个获批治疗 TGCT 的药物。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。
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恒瑞 Q3 财报：前三季度营收 201.89 亿元，同比增长 18.67%；研发投入 45 亿元，同比大增 22%财报业绩10 月 24 日，恒瑞发布 2024 年Q3 季度报， 第三季度实现营收 65.88 亿元，同比增长 12.72%，归属于上市公司股东的净利润 11.88 亿元，同比增长 1.9%； 前三季度实现总营业收入201.89 亿元，同比增长 18.67 % ， 归属于上市公司股东的净利润 46.20 亿元，同比增长 32.98%。 2024 年前三个季度的研发费用为 45.49 亿元，而去年同期为 37.25 亿元， 同比增长 22% 。 销售费用前三季度为 61.09 亿元，而去年同期为 54.09 亿元， 同比增长 12.9% 。
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小而美Biotech，将迎来重磅催化公司动态和誉马上面临核心管线的三期临床揭盲，股价成败在此一举。 ABSK021——即将到来的核心催化。 ABSK021是一条针对CSF-1R（集落刺激因子1受体）的管线。
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