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  • 哈罗达成协议，收购 ILEVRO（R）、NEVANAC（R）、VIGAMOX（R）、MAXIDEX（R） 和 TRIESENCE（R） 的美国独家权利
    交易并购
    哈罗达成协议，收购 ILEVRO（R）、NEVANAC（R）、VIGAMOX（R）、MAXIDEX（R） 和 TRIESENCE（R） 的美国独家权利
    Harrow公司宣布与诺华集团达成协议，收购其在美国市场上五个眼科产品的独家商业权利，包括ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIESENCE。这些产品主要用于治疗与白内障手术相关的疼痛和炎症、细菌性结膜炎、眼部炎症等。此次收购预计将在2023年初完成，将进一步扩大Harrow的产品组合，增强其在美眼科市场的影响力。交易完成后，Harrow预计2023年净收入将在1.35亿至1.43亿美元之间，调整后EBITDA在4400万至5000万美元之间。
    Businesswire
    2022-12-14
    Harrow Inc Novartis AG
  • PrecisionLife 与 Ono Pharmaceutical 签订多靶点研发合作协议
    交易并购
    PrecisionLife 与 Ono Pharmaceutical 签订多靶点研发合作协议
    PrecisionLife与日本制药公司Ono Pharmaceutical达成多目标研发合作，利用PrecisionLife的综合性分析平台，识别中枢神经系统疾病的创新治疗靶点和患者分层生物标志物，Ono将负责全球范围内开发与商业化相关药物产品。此次合作体现了PrecisionLife在复杂慢性疾病领域的精准医学和药物发现能力，PrecisionLife拥有丰富的疾病生物学洞察和专利发现，旨在为患者提供更有效的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
    Ono Pharmaceutical C
  • 小型制药公司支持伦敦大学学院神经可塑性研究项目
    交易并购
    小型制药公司支持伦敦大学学院神经可塑性研究项目
    Small Pharma宣布将提供其药物候选SPL026，一种N，N-二甲基色胺（DMT）的静脉制剂，以支持由伦敦大学学院（UCL）领导的关于静脉注射DMT后大脑变化和神经可塑性的研究。该研究名为Understanding Neuroplasticity Induced by Tryptamines（UNITy）项目，旨在通过纵向脑成像研究，提供对DMT如何影响大脑功能、行为和福祉的机制性理解。研究将使用功能性磁共振成像（fMRI）在DMT或安慰剂输注前后对大脑进行成像，并持续追踪研究参与者长达九个月。Small Pharma表示，支持UCL进行这项大规模神经成像研究对于推动科学研究和卓越至关重要，并希望研究结果能提供对DMT在大脑中机制性效应的更深入理解，以及哪些患者群体可能从DMT疗法中获益最大。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
    Small Pharma Inc University College L
  • Sirnaomics宣布STP705用于治疗成人原位鳞状细胞皮肤癌的IIb期临床试验获得积极中期数据
    研发注册政策
    Sirnaomics宣布STP705用于治疗成人原位鳞状细胞皮肤癌的IIb期临床试验获得积极中期数据
    Sirnaomics Ltd. 正在进行的STP705治疗isSCC的IIb期第一阶段中期临床数据显示，78%的患者达到主要终点，其中最优效果组达到89%。STP705是一种siRNA疗法，通过直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达来治疗isSCC。该研究为双盲、随机、安慰剂对照的IIb期临床研究，旨在评估不同剂量下STP705治疗isSCC的安全性和有效性。第一阶段已收集44名患者的治疗数据，第二阶段将包括另外60名受试者。陆阳博士表示，这些积极数据证实了STP705在治疗非黑色素瘤皮肤癌方面的潜力，并计划将其集中在皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的治疗应用中。Michael Molyneaux博士表示，后续阶段将确定STP705用于治疗SCC的最有效剂量。
    Biospace
    2022-12-14
    AlzeCure Pharma AB
  • Alto Neuroscience 宣布评估新型药物组合对大脑影响的 1 期研究取得积极数据
    研发注册政策
    Alto Neuroscience 宣布评估新型药物组合对大脑影响的 1 期研究取得积极数据
    Alto Neuroscience宣布了一项针对新型组合药物ALTO-103和ALTO-104的1期人体脑机制研究的主要结果。这些药物针对环磷酸腺苷（cAMP）通路，该通路是心理健康状况中认知、记忆和情绪的关键驱动因素。研究显示，与安慰剂相比，这些新型药物组合在治疗反应相关的指标上表现出显著的药效学效果。这些发现为这些候选药物提供了明确的药理学活性，并为在患者中进行进一步评估提供了依据。Alto Neuroscience计划进一步推进这些药物的开发，以进行更深入的机制研究和应用于临床人群。研究采用了随机、安慰剂对照、四路交叉设计的1期研究，评估了三种不同组合药物对cAMP通路的影响。结果显示，这些药物组合在行为、ERP和主观指标上均表现出显著的药效学效果，且耐受性良好。Alto Neuroscience的创始人兼首席执行官Amit Etkin表示，这些发现为他们的研究方法提供了强有力的验证，该方法强调尽早进行人体机制研究，而不是依赖未在人类中转化为临床应用的预临床模型。
    Biospace
    2022-12-14
    PDS Biotechnology Co
  • Actinogen 宣布首例接受抑郁症和认知障碍治疗的患者进行 2 期临床试验
    研发注册政策
    Actinogen 宣布首例接受抑郁症和认知障碍治疗的患者进行 2 期临床试验
    一项针对约5%的美国成年人患有重度抑郁症（MDD）的新临床试验显示，每日一次口服药物Xanamem可能有助于治疗那些仅通过抗抑郁药物治疗效果不佳的患者。Actinogen Medical Limited公司宣布，XanaCIDD Phase 2抑郁临床试验已开始，旨在评估Xanamem在治疗抗抑郁药物效果不佳、同时伴有抑郁症状和认知障碍的患者中的安全性、认知表现和抑郁症状。该试验是一项为期六周的、安慰剂对照的平行组设计试验，涉及约160名患者。Xanamem每日10毫克或安慰剂将添加到现有的抗抑郁治疗方案中，评估其对认知和抑郁症状的影响。预计试验结果将在2023年底或2024年初公布。Actinogen Medical Limited是一家开发与脑皮质醇失调相关的神经和精神疾病的创新疗法的生物技术公司，其领先化合物Xanamem已被证明可以增强认知，并在超过300名患者和志愿者中显示出安全性。Xanamem的潜在用途包括作为治疗抑郁症、阿尔茨海默病和其他神经疾病的低剂量每日口服疗法。
    Biospace
    2022-12-14
    Genprex Inc
  • 睿视科技完成5000万元A轮融资，由蓝驰创投、国药中金联合投资
    医药投融资
    睿视科技完成5000万元A轮融资，由蓝驰创投、国药中金联合投资
    2022年12月14日，上海睿视健康科技宣布完成5000万元人民币A轮融资，本轮融资由蓝驰创投、国药中金联合投资。据了解，本轮融资将主要用于睿视科技在近视防控产品技术的持续研发、扩大生产规模以达量产以及研发团队专家阵容的扩充上。
    猎云网
    2022-12-14
    国药中金 蓝驰创投 上海睿视健康科技有限公司
  • Passage Bio 宣布 Imagine-1 研究中前 6 名 GM1 神经节苷脂沉积症患者的积极中期临床数据
    研发注册政策
    Passage Bio 宣布 Imagine-1 研究中前 6 名 GM1 神经节苷脂沉积症患者的积极中期临床数据
    Interim safety data for PBGM01 gene therapy in GM1患儿显示出低剂量和高剂量均耐受良好，且安全性良好。PBGM01通过脑室内注射导致CSF β-Gal活性剂量依赖性增加和CSF GM1神经节苷脂水平降低。治疗使部分患者发育领域得到显著改善。所有患者已完成剂量递增部分的研究；预计到2023年中旬将公布第4组的初始安全性和生物标志物数据。Passage Bio将举办电话会议和网络直播，讨论Imagine-1临床试验的新数据。
    Biospace
    2022-12-14
    Regeneron Pharmaceut
  • BioSyent 签署肿瘤支持护理产品独家协议
    交易并购
    BioSyent 签署肿瘤支持护理产品独家协议
    BioSyent公司宣布，其子公司BioSyent Pharma Inc.已与一家欧洲合作伙伴签署独家分销协议，针对用于肿瘤支持性护理的产品。该产品已在欧洲、美国和其他多个市场销售，旨在帮助癌症患者缓解治疗过程中的某些副作用。BioSyent预计将在2023年底前在加拿大推出该产品，前提是获得监管批准。公司总裁兼首席执行官Ren Goehrum表示，这一举措不仅有助于增加公司收入，还使公司进入肿瘤支持性护理的新治疗领域，与公司增长、多元化组合和长期发展的战略目标相一致。BioSyent是一家专注于许可或收购已成功开发、安全有效并具有改善患者生活记录的创新药物和其他医疗保健产品的盈利性增长型专业制药公司。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
    BioSyent Inc
  • 欧盟委员会将 UpRi 指定为治疗卵巢癌的孤儿药
    研发注册政策
    欧盟委员会将 UpRi 指定为治疗卵巢癌的孤儿药
    Mersana Therapeutics宣布，其创新抗体偶联药物Upifitamab rilsodotin（UpRi）获得欧洲委员会（EC）的孤儿药认定，用于治疗卵巢癌。UpRi是Mersana首个针对NaPi2b的ADC，具有新型支架-连接体-有效载荷，旨在实现高药物-抗体比率和可控的旁观者效应。这一认定标志着Mersana在加速UpRi全球开发方面的重要监管里程碑，同时强调了卵巢癌患者未满足的医疗需求。Mersana正在推进UpRi的临床试验，旨在将其确立为卵巢癌的基础药物。欧洲委员会根据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）的积极意见将药物指定为孤儿药品。孤儿药品认定适用于罕见病治疗，这些疾病在欧洲联盟范围内影响不到1万人中的5人，且为致命或慢性致残性疾病。获得孤儿药品认定的药物可能获得财务和监管激励措施，包括在产品开发期间获得降低费用的协议协助、获得集中营销授权以及在产品批准后10年的欧盟市场独占权。Mersana Therapeutics是一家专注于发现和开发针对癌症的抗体偶联药物（ADCs）的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选人为UpRi，正在多个临床试验中进行研究。
    Biospace
    2022-12-14
  • 卫材与圣路易斯华盛顿大学医学院达成全面研究合作协议，旨在为神经退行性疾病创造新疗法
    交易并购
    卫材与圣路易斯华盛顿大学医学院达成全面研究合作协议，旨在为神经退行性疾病创造新疗法
    Eisai公司与华盛顿大学圣路易斯医学院达成全面研究合作协议，旨在开发治疗神经退行性疾病的新疗法，包括阿尔茨海默病和帕金森病。华盛顿大学在神经退行性疾病的研究领域处于世界领先地位，双方已在阿尔茨海默病研究方面展开合作。此次合作将结合华盛顿大学在神经退行性疾病基础和临床研究方面的专业知识，以及Eisai在药物发现和开发方面的丰富经验，旨在未来五年内创造多个新型治疗候选药物并发现和识别生物标志物。Eisai将拥有开发并商业化符合特定研发里程碑的化合物和生物标志物的选择权，若Eisai选择行使这些权利，将向华盛顿大学支付里程碑付款和未来销售的特许权使用费。
    美通社
    2022-12-14
    Eisai Co Ltd Washington Universit
  • 在晚期结直肠癌的随机 2 期 ROCKET 试验中，RRx-001 + 伊立替康与瑞戈非尼相比显着改善了无进展生存期 （PFS）
    研发注册政策
    在晚期结直肠癌的随机 2 期 ROCKET 试验中，RRx-001 + 伊立替康与瑞戈非尼相比显着改善了无进展生存期 （PFS）
    EpicentRx公司宣布，其研发的小分子NLRP3抑制剂RRx-001在随机、二期临床试验中显示出对晚期结直肠癌患者具有统计学意义的无进展生存期（PFS）益处。该试验名为ROCKET，与标准治疗药物regorafenib相比，RRx-001联合伊立替康治疗组的PFS显著延长，且毒性反应得到改善，没有观察到严重的腹泻。RRx-001具有血管正常化和肿瘤相关巨噬细胞极化特性，能够使肿瘤对先前治疗的药物重新敏感。该研究结果发表在《临床结直肠癌杂志》2022年12月期。
    Biospace
    2022-12-14
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • Valo Health - FDA 在人类心脏组织中的合作研究证明有可能预测心脏收缩力调节装置治疗心力衰竭的临床疗效
    医投速递
    Valo Health - FDA 在人类心脏组织中的合作研究证明有可能预测心脏收缩力调节装置治疗心力衰竭的临床疗效
    Valo Health与FDA合作开展的研究显示，其Biowire平台有望预测心脏收缩力调节装置治疗心力衰竭的临床疗效。这项五年的研究利用了Valo的Biowire平台，在体外重建功能性成人人心肌，利用干细胞技术和组织工程学的进步。该研究发表在《生理学前沿》杂志上，表明3D Biowire组织对心脏收缩力调节刺激的反应与临床观察到的效果相似，而2D培养的心肌细胞则没有观察到这种变化。这项研究为评估体外工具提供了数据支持，这些工具可能有助于将安全有效的医疗设备更快地带给患者，并可能用于制定标准和FDA指南。
    美通社
    2022-12-14
    Valo Health LLC Food and Drug Admini
  • 生物技术公司Storm Therapeutics完成3000万美元B轮融资，由M Ventures和Pfizer Ventures共同领投
    医药投融资
    生物技术公司Storm Therapeutics完成3000万美元B轮融资，由M Ventures和Pfizer Ventures共同领投
    2022年12月14日，生物技术公司Storm Therapeutics完成3000万美元B轮融资。本轮融资由M Ventures和Pfizer Ventures共同领投，Taiho Ventures LLC、Cambridge Innovation Capital、Fast Track Initiative、UTokyo Innovation Platform、Seroba Life Sciences和IP Group plc参与。所得资金将推动公司潜在的以METTL3为目标治疗实体瘤和白血病的一流临床项目，并将进一步扩大其新颖的发现平台，以创造更多针对RNA修饰的产品。
    prnewswire
    2022-12-14
    Cambridge Innovation 辉瑞 M Ventures Seroba Life Sciences Taiho Ventures Fast Track Initiativ UTokyo IPC IP Group Plc Storm Therapeutics L
  • Selecta Biosciences 宣布为 IgA 肾病项目选择下一代 IgA 蛋白酶临床候选药物
    研发注册政策
    Selecta Biosciences 宣布为 IgA 肾病项目选择下一代 IgA 蛋白酶临床候选药物
    Selecta Biosciences宣布选择IGAN Biosciences开发的新型IgA蛋白酶，用于其IgA肾病（IgAN）项目。IgAN是一种导致慢性肾病和肾衰竭的自身免疫疾病，具有重大未满足的医疗需求。在临床前研究中，IgA蛋白酶已被观察到可从肾脏中去除有害的IgA并改善IgAN的标志物。为了解决免疫原性导致的抗药物抗体（ADAs）形成问题，Selecta与IGAN Biosciences合作，从共生细菌中识别了一种新型IgA蛋白酶，以降低ADAs的基线水平。通过结合ImmTOR与下一代IgA蛋白酶候选药物，Selecta相信其创新方法有可能减轻新ADAs的形成并解决疾病的潜在病理生理学。Selecta的Phase 3产品候选药物SEL-212的临床试验结果为这一方法提供了概念验证，公司期待基于这些经验进一步扩大ImmTOR在治疗自身免疫疾病中的应用。
    GlobeNewswire
    2022-12-14
    IGAN Biosciences Inc Selecta Biosciences
  • 《新英格兰医学杂志》发表了营养不良性大疱性表皮松解症患者 B-VEC 的 3 期数据
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了营养不良性大疱性表皮松解症患者 B-VEC 的 3 期数据
    Krystal Biotech公司宣布，其针对罕见疾病遗传药物的研发成果之一，beremagene geperpavec（B-VEC）治疗萎缩性表皮松解症（DEB）的3期临床试验（GEM-3）数据已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。该试验结果显示，在6个月时，B-VEC治疗伤口的完全愈合率为67.4%，而安慰剂组为21.6%。3个月时，B-VEC治疗伤口的完全愈合率为70.6%，而安慰剂组为19.7%。Krystal Biotech正在与FDA和EMA合作，争取B-VEC的审批，为DEB患者提供治疗希望。
    Biospace
    2022-12-14
    Alto Neuroscience In
  • Dyadic 的 DYAI-100 COVID-19 疫苗研究发表在领先的同行评审科学期刊上
    研发注册政策
    Dyadic 的 DYAI-100 COVID-19 疫苗研究发表在领先的同行评审科学期刊上
    一项关于热嗜丝菌C1细胞克隆的SARS-CoV-2刺突RBD亚单位疫苗的研究显示，该疫苗在K18-hACE2小鼠中表现出对致命病毒挑战的保护作用。该疫苗以Aldydrogel85为佐剂，由C1细胞生产的RBD-C-tag抗原在体外与ACE2受体强烈结合。该疫苗候选物（DYAI-100）表现出强大的免疫原性和抗病毒效力，包括在体内保护人类ACE2转基因小鼠免受致命鼻内SARS-CoV-2病毒挑战。研究支持Dyadic公司进行首次人体临床试验，以证明其DYAI-100 COVID-19重组蛋白RBD加强型疫苗候选物的临床安全性和免疫反应。该研究进一步证实了C1细胞生产平台在快速、经济地开发安全、有效、保护性且价格低廉的重组蛋白疫苗候选物方面的可行性和实用性。
    KFOR
    2022-12-14
    Dyadic International Envigo RMS LLC Israel Institute for VTT Technical Resear
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