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  • 【首发】英美达医疗完成近3亿D轮融资，持续布局肿瘤及心血管疾病高端诊疗设备领域
    医药投融资
    【首发】英美达医疗完成近3亿D轮融资，持续布局肿瘤及心血管疾病高端诊疗设备领域
    深圳英美达医疗技术有限公司近日宣布完成近3亿元D轮融资，由松禾资本和思邈资本领投。公司专注于重大疾病领域，产品聚焦消化道/呼吸道肿瘤及心血管疾病，拥有多项创新产品方案，包括超声内窥镜、电子内窥镜等。英美达致力于研发，90%核心技术自主化，填补了我国微型影像导管技术的空白。公司产品已进入300余家医院，临床反馈优于进口产品。随着癌症发病率上升，英美达将继续推进消化道癌的早筛、早查、早诊、早治，助力医疗器械创新，推动重大疾病早发现、早诊断、早治疗。
    动脉网
    2022-12-18
    华泰紫金投资 基石资本 思邈资本 晟隆创投 松禾资本 民生证券投资 轻盐创投 迪策投资 龙岗金控 深圳英美达医疗技术有限公司
  • TG ImmunoPharma （TGI） 宣布 FDA 批准新型抗 PVRIG 治疗性抗体 TGI-2 的 IND 申请
    研发注册政策
    TG ImmunoPharma （TGI） 宣布 FDA 批准新型抗 PVRIG 治疗性抗体 TGI-2 的 IND 申请
    中国合肥，2022年12月17日，创新生物技术公司TG ImmunoPharma Co., Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对PVRIG的新型抗-PVRIG治疗性抗体TGI-2/NM1F的IND申请，用于治疗晚期实体瘤患者。TGI-2/NM1F是一种针对PVRIG的人源化IgG1单克隆抗体，能够与PVRIG结合并阻断PVRIG/PVRL2相互作用，恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前数据显示，TGI-2/NM1F在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性和较长的半衰期。TGI-2/NM1F作为单药治疗在人类肿瘤异种移植小鼠模型中显示出显著的肿瘤生长抑制，与PD-1抑制剂联合使用时，其抗肿瘤效果进一步增强。TG ImmunoPharma公司计划在美国多个中心启动针对晚期实体瘤患者的1期临床试验。
    PRNewswire
    2022-12-17
    Ocugen Inc
  • 天港医诺TGI-2临床试验申请获得美国FDA默示许可
    研发注册政策
    天港医诺TGI-2临床试验申请获得美国FDA默示许可
    合肥天港免疫药物有限公司自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液TGI-2/NM1F获得美国FDA默示许可，将开展美国Ⅰ期临床研究，针对实体瘤治疗。PVRIG是免疫抑制性受体，肿瘤细胞通过其表面高表达PVRL2与免疫细胞PVRIG结合，削弱抗癌免疫。TGI-2能够恢复NK细胞和T细胞的抗癌功能，具有更长的半衰期和高耐受剂量，临床前研究显示单用具有显著抗癌功能，与抗PD-1联用能增强抗癌免疫力。创始人田志刚院士表示，TGI-2具有良好安全性，极具临床前景，将全力推进临床研究。
    美通社
    2022-12-17
    合肥天港免疫药物有限公司
  • B轮融资6200万美元，Lumen代谢检测设备每月服务超过200万人
    医药投融资
    B轮融资6200万美元，Lumen代谢检测设备每月服务超过200万人
    以色列公司Lumen开发了一种通过呼吸测量新陈代谢的便携式设备，旨在帮助用户了解身体能量来源和状况，管理营养摄入量和生活方式。Lumen设备可测量用户呼吸中二氧化碳浓度，评估代谢率，并给出身体燃烧脂肪或碳水化合物的分数。Lumen获得6200万美元B轮融资，计划扩大全球影响力，丰富应用程序功能，加强与学术机构合作。Lumen设备与Apple Watch、Garmin等品牌合作，提供个性化营养建议，并与多家研究机构合作进行临床研究。
    36氪
    2022-12-17
    Disruptive VC Pitango Resolute Ventures Riverpark Ventures Unorthodox Ventures Meta Flow Ltd
  • 美国 FDA 批准 VRAYLAR®（卡利拉嗪）作为重度抑郁症的辅助治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 VRAYLAR®（卡利拉嗪）作为重度抑郁症的辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了AbbVie公司生产的VRAYLAR（卡比拉嗪）作为成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗药物，用于与抗抑郁药（ADT）联合使用。该药物作为多巴胺和血清素部分激动剂，已被证明对MDD有疗效，并具有良好的耐受性。VRAYLAR是美国首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗最常见抑郁症形式的药物，包括MDD和与双相I型障碍相关的抑郁发作。在美国，大约五分之一的成年人会在其一生中经历MDD，许多人对ADT治疗可能只有部分反应。VRAYLAR的开发旨在解决这一未满足的医疗需求，并为对标准抗抑郁药治疗反应不足的成年人提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-12-17
    Roche Holding AG
  • CHMP 已采纳对 Omburtamab 治疗欧洲神经母细胞瘤 CNS/LM 转移的否定意见
    研发注册政策
    CHMP 已采纳对 Omburtamab 治疗欧洲神经母细胞瘤 CNS/LM 转移的否定意见
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，欧洲药品委员会（CHMP）对omburtamab治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的上市许可申请持否定意见。CHMP认为，由于主要研究缺乏随机对照，无法得出omburtamab的有效性结论。Y-mAbs公司创始人兼首席执行官托马斯·加德表示，由于无其他批准疗法，进行随机研究在威胁生命的疾病中不可行。Y-mAbs公司专注于开发新型抗体疗法，其产品线包括FDA批准的DANYELZA®和处于注册阶段的OMBLASTYS®。
    GlobeNewswire
    2022-12-17
    Palisade Bio Inc
  • Amicus Therapeutics 收到 CHMP 对 Pombiliti™（cipaglucosidase alfa）治疗晚发性庞贝病的积极意见
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 收到 CHMP 对 Pombiliti™（cipaglucosidase alfa）治疗晚发性庞贝病的积极意见
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对Amicus Therapeutics公司研发的针对庞贝病（LOPD）的两种成分疗法AT-GAA中的酶替代疗法cipaglucosidase alfa和口服酶稳定剂miglustat进行了全面审查，并采纳了积极意见，建议批准其上市。该疗法用于治疗患有庞贝病的成年人，包括对现有治疗方法有经验的和治疗初学者。预计欧洲委员会（EC）将在2023年第一季度对cipaglucosidase alfa做出决定，而miglustat的CHMP意见预计将在2023年第二季度发布。AT-GAA是一种双成分疗法，包括cipaglucosidase alfa，一种富含双-甘露糖-6-磷酸的重组人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA），以及miglustat，一种口服酶稳定剂，旨在减少酶在血液中的活性损失。CHMP的积极意见基于来自III期关键研究的临床数据，该研究是唯一包括高未满足需求酶替代疗法有经验患者和酶替代疗法初学者患者的随机对照试验。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
  • Palisade Bio 提供评估 LB1148 治疗术后腹腔粘连的美国 2 期研究的最新情况
    研发注册政策
    Palisade Bio 提供评估 LB1148 治疗术后腹腔粘连的美国 2 期研究的最新情况
    Palisade Bio公司正在更新其在美国进行的LB1148 Phase 2临床试验的进展，该试验旨在评估LB1148在减少选择性肠道切除术后患者腹部粘连方面的效果。公司已招募了70名患者中的35名，其中31名已完成首次手术，9名已完成第二次手术，这是当前研究方案中的数据拐点。Palisade Bio认为，目前收集到的数据足以进行评估，包括风险概况评估，因此公司自愿停止招募。预计将在2023年上半年报告35名患者的顶线数据。公司首席医疗官Herbert B. Slade表示，对2023年上半年预期的顶线数据持乐观态度，并承诺以最佳方式推动LB1148的开发，以提供患者受益并最终获得批准。公司正在设计一项剂量优化研究，以确定不同的剂量方案是否可以同时提高风险概况和提供疗效。预计这项研究将在2023年上半年开始招募。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
    Cerevel Therapeutics
  • ORYZON 获得欧盟资助，以进一步探索 Iadademstat 在肿瘤免疫治疗方法中的作用
    研发注册政策
    ORYZON 获得欧盟资助，以进一步探索 Iadademstat 在肿瘤免疫治疗方法中的作用
    Oryzon Genomics宣布获得欧盟EUREKA秘书处批准，将资助其名为BRAVE的项目，这是一个由丹麦公司ImProTher和哥本哈根大学参与的合作项目，旨在评估iadademstat与检查点抑制剂和/或肿瘤疫苗结合使用的疗效。该项目预算为140万欧元，Oryzon将贡献其中约50%。iadademstat是一种LSD1抑制剂，目前正在临床试验中用于治疗血液癌症和一些实体瘤。项目将于2023年5月1日开始，为期两年。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
  • 艾伯维 向美国 FDA 提交补充新药申请，以支持 LINZESS®（利那洛肽）治疗 6 至 17 岁儿童和青少年功能性便秘的新适应症
    研发注册政策
    艾伯维 向美国 FDA 提交补充新药申请，以支持 LINZESS®（利那洛肽）治疗 6 至 17 岁儿童和青少年功能性便秘的新适应症
    AbbVie公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于LINZESS（利纳洛替）的新药补充申请，用于治疗6至17岁患有功能性便秘（FC）的儿童和青少年。该申请基于一项3期临床试验的结果，该试验评估了利纳洛替（72 mcg）在6至17岁患者中增加自发性排便频率（SBM）和改善粪便质地方面的效果。利纳洛替由AbbVie和Ironwood Pharmaceuticals在美国开发和销售，目前在美国被批准用于治疗患有慢性特发性便秘（CIC）或便秘型肠易激综合症（IBS-C）的成人。试验结果显示，利纳洛替在12周SBM频率率（SBMs/week）这一主要终点上与安慰剂相比显示出统计学上和临床上有意义的改善。AbbVie公司表示，这一里程碑式的事件展示了他们为提高护理标准、改善患者生活而不懈努力。
    PRNewswire
    2022-12-16
    AstraZeneca PLC
  • Dupixent® （dupilumab） 被 CHMP 推荐用于欧盟批准用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 被 CHMP 推荐用于欧盟批准用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎
    Regeneron和Sanofi宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准Dupixent（dupilumab）在欧洲联盟（EU）治疗患有嗜酸性食管炎（EoE）的成人和青少年。这一积极意见涵盖了12岁及以上、体重至少40公斤的人，他们未得到充分控制、对某些传统药物治疗不耐受或不是传统药物治疗候选者。Dupixent在美国已被批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的嗜酸性食管炎患者。嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性炎症性疾病，会损害食管并使其无法正常工作。Dupixent在治疗EoE的成人和青少年中显示出显著改善吞咽能力和达到组织学疾病缓解的效果。
    PRNewswire
    2022-12-16
  • Ocugen 宣布 NeoCart® 的 3 期验证性临床试验协议
    研发注册政策
    Ocugen 宣布 NeoCart® 的 3 期验证性临床试验协议
    Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其提出的NeoCart®三期临床试验的控制和总体设计方案。NeoCart®是一种用于修复成人膝关节软骨全层损伤的再生细胞疗法。该三期临床试验将是一项随机对照试验，旨在证明NeoCart®在治疗关节软骨缺陷方面优于标准治疗——软骨成形术。Ocugen计划招募患有1-2个关节软骨损伤，总面积为1-3平方厘米的受试者。公司正在建设符合当前良好生产规范（cGMP）的细胞疗法制造设施，以支持NeoCart®的临床和商业生产过程。Ocugen计划在2023年底或2024年初提交新药研究申请，以启动三期临床试验。今年早些时候，FDA已授予NeoCart®再生医学高级治疗（RMAT）指定。NeoCart®结合了生物工程和细胞处理方面的突破，通过将患者的自身细胞与加固的3D支架结合，以加速愈合并减少疼痛。Ocugen是一家专注于发现、开发和商业化新型基因、细胞疗法和疫苗的生物技术公司，致力于改善全球患者的健康，提供希望。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
    F2G Ltd
  • 天演药业宣布开展临床试验合作，评估抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 联合罗氏标准治疗一线晚期肝癌
    研发注册政策
    天演药业宣布开展临床试验合作，评估抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 联合罗氏标准治疗一线晚期肝癌
    Adagene公司与罗氏宣布开展临床试验合作，评估Adagene的ADG126与罗氏的atezolizumab和bevacizumab的三联组合在晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗中的疗效、安全性和药代动力学。该合作将利用罗氏的MORPHEUS-LIVER平台进行快速高效的组合开发。Adagene将保留ADG126的全球开发和商业化权利。该研究将ADG126的全球临床试验计划扩展到新的治疗领域和肿瘤类型，作为HCC一线组合治疗的一部分。Adagene的CEO表示，很高兴与罗氏合作，探索ADG126作为三联组合治疗肝癌的关键成分的潜力。Adagene的ADG126采用SAFEbody技术，旨在解决许多抗体治疗药物的安全性和耐受性挑战。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
    Entrada Therapeutics
  • 圣利卓®（佩索利单抗）获得欧盟委员会批准 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作
    研发注册政策
    圣利卓®（佩索利单抗）获得欧盟委员会批准 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作
    欧盟委员会（EC）批准勃林格殷格翰的佩索利单抗有条件上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。该药物是一种新型选择性抗体，能阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的激活，与GPP的发病机制相关。临床试验显示，超过半数接受佩索利单抗治疗的患者在接受单次剂量治疗后一周内实现脓疱清除。这一批准基于美国和日本的批准，以及关键性EFFISAYIL® 1临床试验的结果。GPP是一种罕见的、异质性的、可危及生命的皮肤病，对患者的生命质量和医疗负担有重大影响。勃林格殷格翰表示，这一批准是其在开发用于治疗嗜中性粒细胞性皮肤病中的又一重要里程碑。
    美通社
    2022-12-16
  • 经久生物泛FGFR激酶抑制剂KIN-3248临床试验申请获得批准
    研发注册政策
    经久生物泛FGFR激酶抑制剂KIN-3248临床试验申请获得批准
    经久生物宣布其新一代FGFR抑制剂KIN-3248临床试验申请获得国家药品监督管理局默示许可，将在中国大陆开展国际多中心I期临床研究，评估其在携带FGFR2/3基因改变晚期实体瘤中的疗效和安全性。KIN-3248作为新一代不可逆小分子泛FGFR抑制剂，具有高度选择性、不可逆、强效等特点，计划用于治疗原发FGFR2/3基因改变以及对FGFR2/3靶向治疗耐药的实体瘤。FGFR是热门靶点之一，在多种恶性肿瘤中存在异常。KIN-3248在非临床研究中表现出显著抗肿瘤活性，有望成为Best-In-Class药物，为患者带来新的治疗希望。经久生物致力于探索肿瘤精准治疗方案，解决肿瘤患者未被满足的临床需求。
    美通社
    2022-12-16
  • 诺瓦瓦克斯宣布公开发行1.25亿美元普通股
    医药投融资
    诺瓦瓦克斯宣布公开发行1.25亿美元普通股
    马里兰州的生物技术公司诺瓦瓦克斯宣布了一项拟议的承销公开发行，计划发售最多1.25亿美元的普通股，并预计将向承销商授予额外购买1875万美元普通股的期权。同时，公司还宣布向合格机构买家提供1.25亿美元的高级可转换票据，预计将向初始购买者授予购买1875万美元票据的期权。此次发行的净收益将用于一般企业用途，包括Nuvaxovid的全球商业发布、偿还优先可转换无担保票据、营运资本、资本支出、研发支出等。该普通股发行相关的注册声明已于2020年3月11日向美国证券交易委员会提交，并已生效。
    美通社
    2022-12-16
  • 海外New Things | 开发眼科图像管理系统，Altris AI获100万美元融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发眼科图像管理系统，Altris AI获100万美元融资
    Altris AI在Runa Capital等投资机构的支持下，成功筹集了100万美元，用于拓展其AI辅助的眼部护理诊断解决方案。该公司致力于解决全球眼科市场面临的挑战，如青光眼、AMD等可预防失明疾病，以及验光师短缺问题。Altris AI开发的SaaS平台基于500万次OCT扫描，能检测和解释多种病理体征，并已安装在多家诊所。此外，公司还推出免费教育移动应用程序，拥有超过11000名活跃用户。创始人Andrey Kuropyatnyk表示，公司致力于开发准确强大的工具预防失明，而Runa Capital的Michael Fanfant认为，医疗保健是AI技术最具吸引力的应用之一，为医生提供可靠诊断是征服全球市场的关键。
    36氪
    2022-12-16
    Farmak Runa Capital Altris Inc
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