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礼来的Kisunla™已在全球五个国家获批

审批动态

礼来的Kisunla™已在全球五个国家获批

· Kisunla是首个且唯一通过有限给药疗程靶向清除淀粉样蛋白斑块的疗法。 · Kisunla于2024年7月在美国首先获批。 Donanemab是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次，在英国获批用于治疗符合条件的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（AD）的成人患者。

礼来Lilly

2024-10-25

Eli Lilly & Co 老年性痴呆适应障碍认知障碍痴呆
【投资企业动态】立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市！

审批动态

【投资企业动态】立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市！

立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获 FDA批准上市。 2024-10-25。公司将继续秉承“为全球患者提供质优、价廉、疗效高的医药产品和创新的治疗方案”的初心，为全球合作伙伴和人类生命健康提供高质量标准的产品和服务。

海达投资

2024-10-25

富马酸福莫特罗
Trinity Biotech 通过收购专注于前列腺癌的 EpiCapture 进入肿瘤学领域

交易并购

Trinity Biotech 通过收购专注于前列腺癌的 EpiCapture 进入肿瘤学领域

Trinity Biotech公司宣布收购EpiCapture Limited，一家专注于开发非侵入性前列腺癌风险监测测试的公司，标志着其战略性地进入肿瘤学诊断市场。EpiCapture的尿液测试旨在减少对前列腺癌患者的重复侵入性活检需求，通过表观遗传分析检测DNA甲基化模式来预测高等级癌症。Trinity Biotech计划利用其30年的诊断产品优化和制造经验，在美国商业化EpiCapture测试，并探索在其他市场推出测试的监管途径。交易涉及约300万美元的初始考虑，以及基于未来里程碑的500万美元额外考虑。

GlobeNewswire

2024-10-25

前列腺癌
Trinity Biotech 宣布对 Novus Diagnostics 进行战略投资，以推进快速脓毒症检测平台

医药投融资

Trinity Biotech 宣布对 Novus Diagnostics 进行战略投资，以推进快速脓毒症检测平台

Trinity Biotech公司宣布对Novus Diagnostics公司进行战略投资，以加速其快速败血症检测平台的发展。败血症是一种危及生命的疾病，美国每年约有170万人受到影响，导致约35万人死亡。Novus Diagnostics开发的快速床旁测试有望显著改善败血症的预后，通过更快地诊断和及时治疗，可能挽救生命并减少败血症相关的50亿美元以上的年医院住院费用。Trinity Biotech获得了Novus Diagnostics 12.5%的股权，价值约250万美元，通过发行约140万股美国存托股（ADS）实现，使Novus Diagnostics的投资后估值达到2000万美元。此外，Trinity Biotech还宣布收购了EpiCapture Limited，一家开发非侵入性检测前列腺癌风险的公司。

GlobeNewswire

2024-10-25

前列腺癌
证监会发文，董秘要“扛”起药企市值管理大旗？

人事变动

证监会发文，董秘要“扛”起药企市值管理大旗？

随着9月以来央行的一系列经济刺激政策，以及医药行业一波鼓励创新的信号释放，A股和港股都迎来一番行情大涨，甚至自9月27日到十一长假后的第一周，沪指上涨逾350点，涨幅超12%，上次一周内出现如此大的涨幅，还是2008年。如果拉长时间来看，市场对于医药行业的信心回归似乎从年初就已经开始了，A股498家药企中，有接近120家企业实现了市值增长，正式告别过去两年大片飘绿的景象。各个板块龙头的表现也给医药行业插上强心剂，“制药一哥”恒瑞的市值年初至今涨了220亿元，重回3000亿市值；中药龙头云南白药如今的市值也重新破了千亿大关；刷新BD交易记录的百利天恒市值已达770亿元……

E药经理人

2024-10-25

四川百利天恒药业股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司云南白药集团股份有限公司
医药并购潮已至，退不出的投资人有救了？

交易并购

医药并购潮已至，退不出的投资人有救了？

并购潮到来的原因很多，除了政策面的放开，更深层原因是许多企业迟迟无法IPO，现金流快撑不住了。据E药经理人不完全统计，本月已经有近10家上市公司披露了并购重组相关事宜。待到政策放开的消息传来，一切都是顺水推舟。

E药经理人

2024-10-25

医药并购
国家药监局6大中心落地，6家MNC“安家”亦庄！北京医药创新公园BioPark为创新提供充足要素资源

公司动态

国家药监局6大中心落地，6家MNC“安家”亦庄！北京医药创新公园BioPark为创新提供充足要素资源

10月23日，国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌，至此，国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心（中国食品药品监管数据中心）等六大中心（以下简称“六大中心”）悉数落地北京经济技术开发区（北京亦庄）。北京亦庄聚集监管资源，为生物技术和大健康产业高质量发展提供企业行业行政审批、资质认定等方面的有力保障。例如药品审评中心是国家药监局药品注册技术审评机构，按照药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评；医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作。

E药经理人

2024-10-25

国家药监局
2023-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告

临床研究

2023-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告

当前，全球和中国新药研发热度不减，但新药研发周期长/投入高/风险高，各环节外包意愿不断增强。根据弗若斯特沙利文预测，2022 年全球 CRO 市场规模预计约为 801 亿美元， 2024 年预计约为 960 亿美元，2015-2022 年 CAGR 为8.83%；2022-2024 年 CAGR 为 9.48%。中国 CRO 市场增速高于全球，其中临床 CRO 市场扩容明显，本土临床 CRO 企业发展潜力巨大。

E药经理人

2024-10-25

发热临床CRO
再生骨科和运动医学宣布建立开创性干细胞研究的重要合作伙伴关系

交易并购

再生骨科和运动医学宣布建立开创性干细胞研究的重要合作伙伴关系

Regenerative Orthopedics & Sports Medicine（ROSM）与Orthobiologics Research Initiative Inc.（ORI）达成重要合作，获得马里兰州干细胞研究基金颁发的资助，用于支持非手术性骨科研究。这项研究旨在通过先进的生物再生技术，推进对部分厚度肩袖撕裂的治疗。这是一项为期两年的随机、安慰剂对照试验，预计将于2026年12月结束，将探讨微脂肪干细胞治疗肩袖损伤的效果，这一损伤每年影响超过200万美国人。ROSM将作为关键合作伙伴，贡献其在再生医学方面的专业知识。研究将优先考虑在马里兰州的招募，为无保险和弱势群体提供护理，确保公平获得这些创新治疗。ROSM首席执行官John Ferrell表示，他们很高兴参与这项开创性研究，并期待其对治疗肩袖损伤患者的潜在影响。研究团队正在寻求额外捐赠资金，目标是筹集36万美元以完成研究。公众支持对于确保这一有希望的治疗方案得到充分探索并对最需要的人开放至关重要。

PRNewswire

2024-10-25

Maryland Stem Cell R Regenerative Orthope
LakeShore Biopharma 获得 III 期临床试验批准，以探索 YSJA 狂犬病疫苗的简化方案

研发注册政策

LakeShore Biopharma 获得 III 期临床试验批准，以探索 YSJA 狂犬病疫苗的简化方案

LakeShore Biopharma获得中国国家药品监督管理局批准，开展其YSJA狂犬病疫苗简化四剂次免疫程序的III期临床试验。该疫苗为该公司第一代狂犬病疫苗，已售出超过1亿剂。此次临床试验旨在评估简化免疫程序的安全性和免疫原性，以确定其与现有Essen方案的比较。该试验预计于2024年12月开始，将比较两种四剂次免疫方案与现有的Essen方案（1-1-1-1-1）。公司首席执行官徐王表示，这一批准标志着公司产品方案扩展的重要里程碑，旨在使疫苗在快速增长的狂犬病疫苗市场中更具竞争力。

PRNewswire

2024-10-25

国家药品监督管理局
2024国家医保谈判时间在即，涉162个药！药企利润如何稳住？

医保动态

2024国家医保谈判时间在即，涉162个药！药企利润如何稳住？

2024年医保目录谈判/竞价定于 10月27-30日在北京举行，结果预计11月公布，新版目录2025年1月1日起生效。从时间看，今年国谈整体的进度安排相较于往年更早。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，从7月1日正式启动国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。

摩熵医药

2024-10-25

医保
联邦制药注射用头孢他啶（规格：1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价

审批动态

联邦制药注射用头孢他啶（规格：1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价

10月25日，联邦制药注射用头孢他啶（规格：1.0g，商标名：联邦赛福达 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，编号：2024B04901，批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染等，通过抑制细菌的细胞壁合成产生作用，可耐受大多数的β-内酰胺酶，具有抗菌谱广、消除半衰期长、疗效肯定等显著抗感染优势。联邦制药将持续推进仿制药一致性评价工作，秉承“让生命更有价值”的宗旨，继续造福更多患者。

联邦制药

2024-10-25

珠海联邦制药股份有限公司尿路感染头孢他啶骨和关节感染妇科感染
2024年非小细胞肺癌（NSCLC）罕见突变靶向治疗及市场竞争格局！

前沿研究

2024年非小细胞肺癌（NSCLC）罕见突变靶向治疗及市场竞争格局！

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症死亡的主要原因之一，其治疗方案的探索与革新始终是全球医疗领域关注的焦点。随着精准医疗时代的到来，针对特定基因突变的靶向疗法以及免疫疗法的兴起，为NSCLC患者带来了前所未有的治疗希望。除了EGFR和ALK之外，NSCLC还有许多不常见但仍然重要的分子亚型，包括ROS1融合、MET外显子14跳跃突变、RET融合、NTRK融合和BRAF V600E突变等。

摩熵医药

2024-10-25

ALK NTRK RET ROS1 非小细胞肺癌
医保谈判五年记：创新药支付何去何从？

医保动态

医保谈判五年记：创新药支付何去何从？

今年的国家医保谈判相比往年提前了一个月，现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果。医保局和企业之间的沟通越来越充分，9月19日有一场沟通会，10月16~18日，进行了预谈判。业内人士也透露，同一品类药物的过评率比预想中的低。

深蓝观

2024-10-25

医保
刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及抗体偶联药物临床药理、药物浓度-QTc临床研究

研发注册政策

刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及抗体偶联药物临床药理、药物浓度-QTc临床研究

今日（10月25日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。（1）《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。征求意见时限为自发布之日起一个月。

药品圈

2024-10-25

联药 CDE
诺和诺德要求 FDA 阻止配药商生产 GLP-1 药物索马鲁肽仿制品

审批动态

诺和诺德要求 FDA 阻止配药商生产 GLP-1 药物索马鲁肽仿制品

美国胰高血糖素样肽1（GLP-1）产品配药房与品牌药商之间的战争仍然在继续，夹在中间的是 FDA，试图调节这场日益激烈的战斗。诺和诺德发出最新一轮进攻，要求 FDA 阻止配药商生产其糖尿病和肥胖症治疗药物 Ozempic 和 Wegovy（索马鲁肽），称这些药物过于复杂，无法配制。 10 月 22 日，诺和诺德提议将索马鲁肽列入 FDA 的可证明难以配药（Demonstrable Difficulties for Compounding，DDC）清单。

药品圈

2024-10-25

GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽糖尿病
Aquestive Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学学院（ACAAI） 2024 年年会上展示对过敏素™（肾上腺素）舌下膜关键研究的后续分析，证明无论可变放置或口内运动如何，PK 和 PD 数据都与肾上腺素注射相似

研发注册政策

Aquestive Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学学院（ACAAI） 2024 年年会上展示对过敏素™（肾上腺素）舌下膜关键研究的后续分析，证明无论可变放置或口内运动如何，PK 和 PD 数据都与肾上腺素注射相似

Aquestive Therapeutics宣布，其产品候选Anaphylm（肾上腺素）舌下贴片在关键研究中显示出与肾上腺素注射相似的药代动力学和药效学数据，无论其放置或口腔内移动如何。这项分析将在美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）年会上展示，表明Anaphylm的药片技术具有稳健性和可靠性，可能成为首个和唯一获FDA批准的无针、无设备的口服肾上腺素产品，用于治疗严重过敏反应。研究结果表明，Anaphylm的药代动力学和药效学不受舌下贴片初始放置或后续移动的影响，所有结果与肾上腺素注射相当。

GlobeNewswire

2024-10-25

哮喘 Aquestive Therapeutics Inc 肾上腺素
enGene 宣布获得 6000 万美元的私募融资

医药投融资

enGene 宣布获得 6000 万美元的私募融资

enGene Holdings Inc.宣布，公司已同意以每股8.90美元的价格出售6,758,311股普通股，预计融资总额约为6000万美元，用于支持其领先产品detalimogene在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的研发，包括正在进行的关键性临床试验。此次融资包括新投资者和现有投资者的参与，包括Deep Track Capital、Cormorant Asset Management、Forbion、OrbiMed、Sphera Healthcare、Vestal Point Capital和Venrock Healthcare Capital Partners。enGene计划利用融资所得净收益继续研发detalimogene，进行商业化前活动，可能扩展DDX平台，以及用于营运资金和一般公司用途。预计这笔融资加上现有现金和现金等价物，将足以支持公司运营至2027年。

Businesswire

2024-10-25

Deep Track Capital Forbion Capital Part Sphera Global Health Venrock Capital Vestal Point Capital 奥博资本鱼鹰资管
Senseonics Holdings， Inc. 宣布 1600 万美元的注册直接发行

医药投融资

Senseonics Holdings， Inc. 宣布 1600 万美元的注册直接发行

Senseonics Holdings, Inc.宣布与投资者达成协议，以每股0.35美元的价格出售45,714,286股普通股，并通过注册直接发行筹集约1600万美元，用于工作资本和一般企业用途。同时，公司还发行了可购买相同数量股票的未注册认股权证，认股权证的行权价格为每股0.35美元，行权期限为发行之日起六个月至五年后。预计此次发行将在2024年10月28日完成。

GlobeNewswire

2024-10-25
立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市！

审批动态

立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市！

立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液获 FDA批准上市。近日立生医药（苏州）有限公司的富马酸福莫特罗吸入溶液Formoterol Fumarate Inhalation Solution, 20 mcg/2 mL在2024年10月22日成功获得FDA批准上市。公司将继续秉承“为全球患者提供质优、价廉、疗效高的医药产品和创新的治疗方案”的初心，为全球合作伙伴和人类生命健康提供高质量标准的产品和服务。

立生医药

2024-10-25

富马酸福莫特罗