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  • 海外New Things | 研发声波治疗机器人,HistoSonics获8500万美元战略融资
    医药投融资
    HistoSonics公司获得8500万美元融资,由强生创新公司领投,现有投资者包括Lumira Ventures、Yonjin Venture和威斯康星州投资委员会等,同时获得1500万美元承诺扩大债务融资。该公司专注于开发Edison™平台,利用非侵入性声波束疗法治疗肝组织,减少传统疗法副作用。融资将用于支持商业发布会、临床试验和扩大Edison应用开发。HistoSonics向FDA提交临床试验数据,预计2023年获得市场许可。公司还任命Silk Road Medical总裁Erica Rogers为公司董事会成员,她将帮助确保Edison平台充分发挥潜力。
    36氪
    2022-12-16
  • 专注小分子CDMO,华先医药(华先莱佛士)完成超亿元B+轮融资
    医药投融资
    深圳市华先医药科技有限公司近期完成超亿元B+轮融资,由粤科珠西、拓为中汇联合领投,建德高铁新区投资、粤科华先共同跟投,资金将用于建设华东研发中心和扩充新产能。公司由国务院特殊津贴专家叶伟平博士创办,是一家CRO&CDMO服务平台的国家高新技术企业,拥有1800平米研发及办公场地,配备先进实验设备。惠州大亚湾石化区生产基地已获得药品生产许可证,与深圳坪山国家级生物医药创新产业园的药物发现合成CRO公共技术平台及华东新建的寡核苷酸研发服务平台结合,形成符合GMP标准的产业链。粤科集团看好公司成长为行业领先企业。
    36氪
    2022-12-16
    建德高铁新区投资 拓为中汇 粤科珠西 深圳市华先医药科技有限公司
  • 加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定
    研发注册政策
    加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得中国国家监督管理局药品评审中心突破性治疗药物认定,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物在II期临床试验中展现出良好的疗效和安全性,客观缓解率高达56.3%,疾病控制率为90.6%。目前,JAB-21822在中国、美国及欧洲同步开展多项临床研究,包括单药治疗和联合用药治疗多种晚期实体瘤。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案,其研发项目围绕六大肿瘤信号通路布局,核心项目以全球前三为目标。
    美通社
    2022-12-16
  • 【首发】珂睿科技完成数千万人民币A1轮融资,由为来资本投资,推进国产自主研发超高效液相色谱仪发展
    医药投融资
    成都珂睿科技有限公司完成数千万人民币A1轮融资,资金将用于研发投入与商业转化,以突破国产高端液相色谱技术瓶颈。公司自2016年成立以来,致力于色谱仪器研发制造,通过联合全球顶尖团队,实现多项核心零部件自研,产品性能优异,即将迎来商业化收获期。珂睿科技计划开发合规性更强的软件系统和自动化前处理设备,打造实验室流水线式分析系统,推动国产液相色谱产业化,以实现将分析变得简单,用科学改变生活的价值观。为来资本表示支持珂睿科技在创新药和临床领域的商业化进程,助力其成为全球竞争力的设备研发企业。
    36氪
    2022-12-16
    为来资本
  • Nurix Therapeutics 宣布 NX-5948 的新药研究申请获得批准,支持将招募范围扩大到美国临床研究中心的计划
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics宣布其药物NX-5948获得美国FDA批准,可在美国扩大临床试验。NX-5948是一种口服小分子BTK降解剂,用于治疗复发性难治性B细胞恶性肿瘤。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性,有望为患者提供新的治疗选择。Nurix计划在2023年上半年开始在美国招募首名患者。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
    Xeris Biopharma Hold
  • Bioved宣布III期新冠随机临床试验结果
    研发注册政策
    加利福尼亚州圣何塞的Bioved公司近日在《Phytotherapy Research》期刊发表的研究显示,其产品Artovid-20®在治疗新冠肺炎方面具有显著效果,能够显著缩短疾病持续时间和症状严重程度,并从第5天起缓解味觉和嗅觉等症状。研究还发现,白细胞介素-6的减少具有统计学意义,表明该产品有助于调节免疫系统。此外,亚组分析显示,瑞德西韦与Artovid-20®联合使用具有辅助作用。Bioved公司表示,Artovid-20®是阿育吠陀科学中最具科学验证的产品之一,拥有美国专利方法,并在印度浦那进行了快速测试和临床前开发。该公司致力于将Artovid-20®片剂推广至发展中国家,以帮助抗击新冠疫情。
    美通社
    2022-12-16
  • RevoluGen 宣布与 BioEntist 达成 Fire Monkey HMW-DNA 提取产品在泰国的分销协议
    交易并购
    RevoluGen公司与泰国BioEntist公司达成非独家分销协议,将Fire Monkey HMW-DNA提取产品在泰国市场推广、营销和销售。Fire Monkey是全球首个基于旋转柱的核酸分离和纯化(NAIP)试剂盒,可提取高纯度、长链DNA,是DNA测序的重要步骤。该产品仅需一小时即可完成,平均DNA链长度约为100kb。BioEntist作为分子生物学领域领先的完整工作流程产品分销商,将加速Fire Monkey在东南亚商业和研究市场的商业化。RevoluGen的专利保护技术采用旋转柱协议提取HMW-DNA,使用高g力,但不会像标准旋转柱技术那样破坏长而脆弱的DNA分子。Fire Monkey产生的DNA片段平均长度为100kb,既不太短也不太长,且长度分布相对紧密。该技术可调节到产生标准100kb平均DNA提取长度以下的小长度带。这项技术对于所有测序平台提取DNA都非常理想,用户可以从初始短读测序到后续长读测序,无需额外成本、重新处理问题或潜在处理错误。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
    BioEntist Co Ltd Revolugen Ltd Merck KGaA Welgene Inc
  • Apellis 向欧洲药品管理局提交 Pegcetacoplan 用于地理萎缩的上市许可申请
    研发注册政策
    Apellis Pharmaceuticals向欧洲药品管理局提交了针对地理萎缩(GA)的pegcetacoplan的上市许可申请,该药物是一种针对C3的治疗性药物,用于治疗由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的GA。GA是全球导致失明的首要原因,影响超过五百万人口。若获得批准,pegcetacoplan将成为欧洲首个也是唯一针对GA的治疗药物。该申请基于DERBY和OAKS研究的24个月结果,显示pegcetacoplan在减少GA病变生长方面具有显著和临床意义的效果,且安全性良好。美国市场申请正在审查中,预计2023年2月26日有目标行动日期。
    GlobeNewswire
    2022-12-16
    Apellis Pharmaceutic Universität Bonn
  • ORYZON 获得欧盟资助,以进一步探索 iadademstat 在肿瘤免疫治疗方法中的作用
    医药投融资
    Oryzon Genomics获得欧盟EUREKA秘书处批准的Eurostars-3项目资金,用于研究iadademstat在肿瘤免疫治疗中的作用。该项目由Oryzon与丹麦的ImProTher公司和哥本哈根大学合作进行,预算为140万欧元,Oryzon将获得40万欧元。项目将从2023年5月1日开始,为期两年,旨在评估iadademstat与检查点抑制剂和/或肿瘤疫苗结合使用的疗效。iadademstat是一种口服的、高效的LSD1抑制剂,目前正用于治疗血液癌和某些实体瘤的临床试验中。
    Biospace
    2022-12-16
    Oryzon Genomics SA The European Union University of Copenh Fox Chase Cancer Cen
  • 阶梯医疗完成数千万元天使轮融资,由源来资本独家投资
    医药投融资
    2022年12月16日,下一代植入式脑机接口公司阶梯医疗已完成数千万元人民币天使轮融资,由源来资本独家投资。阶梯医疗由数名脑机接口和神经科学领域的顶尖科学家共同创立,致力于开发新一代植入式脑机接口系统和平台,将脑科学研究和疾病治疗推向更高维度。(源来资本)
    2022-12-16
    源来资本 上海阶梯医疗科技有限公司
  • Alchemab Therapeutics and Medicines Discovery Catapult 获得了 Innovate UK 的 170 万英镑赠款,以加速亨廷顿病疾病修饰疗法的开发
    医药投融资
    Alchemab Therapeutics与Medicines Discovery Catapult获得英国创新机构Innovate UK颁发的170万英镑(约合200万美元)的资助,用于加速开发针对亨廷顿病的创新疗法。该公司计划利用这笔资金推进其抗体库的研究,以期在人类临床试验中应用。Alchemab利用独特的抗体反应发现新药靶点,旨在开发基于自然抗体的疗法,以治疗影响数百万人的常见且难以治疗的疾病。此次资助是继之前获得的一次资助之后,将支持抗体在临床试验中的安全性、有效性和可制造性研究。
    美通社
    2022-12-16
    Alchemab Therapeutic Innovate UK Medicines Discovery United Kingdom Resea
  • Synaptogenix 宣布 NIH 赞助的 Bryostatin-1 治疗晚期阿尔茨海默病的 2 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Synaptogenix公司宣布了其由美国国立卫生研究院(NIH)资助的Bryostatin-1二期临床试验的初步结果。该试验旨在评估Bryostatin-1治疗晚期阿尔茨海默病的疗效。结果显示,主要终点——在完成第二阶段治疗(第28周)后,严重损害电池(SIB)总分的变化——没有达到统计学意义。Bryostatin-1组和安慰剂组在第28周的平均SIB总分分别增加了1.4分和0.6分。Synaptogenix公司表示对结果感到失望,并正在进行全面审查以确定下一步行动。Synaptogenix公司目前资金充足,拥有约3850万美元现金。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,由美国国立老龄研究所(NIA)和美国国立癌症研究所(NCI)资助。Synaptogenix专注于开发治疗神经退行性疾病的创新疗法,其领先候选药物Bryostatin-1已在癌症研究中对超过1500人进行了测试,积累了大量安全性数据。
    美通社
    2022-12-16
    National Institutes Synaptogenix Inc
  • Equillium 的合作伙伴 Biocon 启动 Itolizumab 治疗溃疡性结肠炎的 2 期研究
    研发注册政策
    Equillium公司与Biocon公司合作,启动了针对溃疡性结肠炎(UC)患者的itolizumab Phase 2临床试验。该试验旨在评估itolizumab在治疗中重度活动性UC患者中的安全性和有效性。试验设计为双盲、安慰剂对照,患者随机分配接受140mg的itolizumab、adalimumab或安慰剂,每两周一次,为期12周。该研究预计将在印度的多个临床试验地点招募多达90名患者。该试验的设计和启动得到了胃肠病学专家和全球炎症性肠病(IBD)领域的临床和科学专家的帮助。试验的开展标志着Biocon公司在将itolizumab这一创新药物带给印度患者的道路上迈出了重要一步。
    Businesswire
    2022-12-16
    Biocon Ltd Equillium Inc Ono Pharmaceutical C
  • 天演药业宣布开展临床试验合作,评估抗 CTLA-4 SAFEbody(R) ADG126 联合罗氏标准治疗一线晚期肝癌疗效
    研发注册政策
    Adagene公司与罗氏达成临床研究合作,旨在评估Adagene的ADG126与罗氏的atezolizumab和bevacizumab三联疗法在一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)中的疗效、安全性和药代动力学。该研究将利用罗氏的MORPHEUS-LIVER平台进行快速有效的组合开发。Adagene将保留ADG126的全球开发和商业化权利。该研究旨在将ADG126的全球临床开发项目扩展到新的治疗领域和肿瘤类型,作为HCC一线联合治疗的一部分。Adagene的ADG126在1b/2期临床试验中显示出良好的安全性和疗效,有望作为联合治疗药物改善患者预后。
    Biospace
    2022-12-16
    天演药业(苏州)有限公司 Roche Holding AG
  • QuidelOrtho 和 Runda Medical 成立合资企业,为 VITROS(R) 平台开发和生产检测试剂盒
    交易并购
    QuidelOrtho与Runda Medical合作成立合资企业,旨在开发和制造适用于VITROS平台的中国市场检测产品。该合资企业将利用双方在IVD领域的专业知识,扩大VITROS测试菜单,并通过在上海的本地制造提高效率。QuidelOrtho将贡献其IVD试剂产品,而Runda Medical将提供其在中国市场的分销网络和专业知识。双方都将在合资企业中分享利润,并计划在2023年初开始开发更广泛的检测产品。
    Businesswire
    2022-12-16
    Ortho-Clinical Diagn 上海润达医疗科技股份有限公司
  • BioVaxys 宣布俄亥俄州立大学泛 Sarbecovirus 动物研究结果
    研发注册政策
    BioVaxys宣布了与俄亥俄州立大学合作进行的泛Sarbecovirus动物研究结果。结果显示,使用BVX-1021和SARS-CoV-2疫苗(BVX-0320)对动物进行免疫接种,并未能刺激产生针对广泛Sarbecoviruses的中和抗体。尽管如此,BioVaxys认为BVX-0320在鼠模型中刺激了强烈的抗体和T细胞反应,并相信BVX-1021和BVX-0320的组合是诱导对Sarbecoviruses免疫的有效方法。俄亥俄州立大学的研究显示BVX-1021具有良好的耐受性,未观察到副作用或显著的临床观察。BioVaxys计划重新设计研究,同时继续关注其核心癌症免疫疗法平台和新兴女性健康产品组合。
    美通社
    2022-12-16
    BioVaxys Technology Ohio State Universit
  • Biosplice 宣布膝骨关节炎 3 期长期扩展临床试验的中期数据并启动新的 3 期试验
    研发注册政策
    Biosplice Therapeutics公司宣布,其膝骨关节炎药物候选药物lorecivivint(LOR)在长期扩展研究OA-07中显示出结构修饰的潜在亮点。该研究结果显示,多次注射LOR可能有助于延缓疾病进展并提供症状改善。Biosplice首席医疗官Yusuf Yazici博士表示,这些数据突出了LOR在为数百万人提供结构益处的潜力。OA-07是一项长期扩展试验,旨在测量lorecivivint在多年和多次注射中的疾病修饰潜力。数据显示,与安慰剂相比,LOR在mJSW(膝关节间隙宽度)方面显示出临床意义的改善,并且在WOMAC疼痛和Pain NRS(每日疼痛评分)以及WOMAC功能方面也有显著改善。此外,第二年的试验中,安慰剂组转为接受LOR治疗,结果显示LOR似乎阻止了这些患者的mJSW下降。Biosplice最近启动了OA-21 III期临床试验,并正在招募受试者,以进一步研究LOR作为治疗膝骨关节炎的选项。
    GlobeNewswire
    2022-12-15
    Moleculin Biotech In
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