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  • 新闻稿：赛诺菲和 Innate Pharma 扩大肿瘤学自然杀伤细胞疗法的合作
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲和 Innate Pharma 扩大肿瘤学自然杀伤细胞疗法的合作
    法国制药巨头Sanofi与Innate Pharma宣布扩大合作，共同开发针对自然杀伤细胞（NK细胞）的肿瘤免疫疗法。Sanofi获得Innate Pharma的B7H3 ANKETTM项目独家许可，并有权选择两个额外目标。一旦选定候选药物，Sanofi将负责所有研发、生产和商业化。此外，双方于2016年签订的第一项NK细胞激活性剂合作已取得进展，其中一个分子已进入临床试验。根据新许可协议，Innate将获得2500万欧元的前期付款，以及高达13.5亿欧元的临床前、临床、监管和商业里程碑付款，以及潜在净销售额的特许权使用费。
    GlobeNewswire
    2022-12-19
    Innate Pharma SA Sanofi Aventis Group
  • 根据中期研究结果，IceCure 的 ProSense 安全有效地治疗肾肿瘤，无复发率为 89.5%
    研发注册政策
    根据中期研究结果，IceCure 的 ProSense 安全有效地治疗肾肿瘤，无复发率为 89.5%
    IceCure Medical Ltd.宣布，其ProSense冷冻消融系统在治疗不适合肾脏保留手术的小肾肿瘤（SRM）患者中表现出安全有效的特点。根据ICESECRET研究的初步结果，在Eilat举行的泌尿协会会议上，107名患者（112个肿瘤）在平均22.8个月的随访期间（12-60个月）中，89.5%的患者未出现复发。该系统在美国、欧洲和其他国家获得批准用于治疗良性及恶性肿瘤。IceCure首席执行官Eyal Shamir表示，这些初步结果证明了ProSense作为非手术治疗的替代方案的价值，并支持其在批准使用区域的进一步应用。
    美通社
    2022-12-19
    Icecure Medical Ltd Medical Research & D Assaf-Harofeh Medica
  • Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo（TM） （tabelecleucel） 获得欧盟委员会批准，成为有史以来首个用于治疗 EBV+ PTLD 成人和儿童的疗法
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo（TM） （tabelecleucel） 获得欧盟委员会批准，成为有史以来首个用于治疗 EBV+ PTLD 成人和儿童的疗法
    Atara Biotherapeutics的Ebvallo（tabelecleucel）获得欧洲委员会批准，成为首个针对EBV+ PTLD（EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病）成人和儿童的疗法。这是全球首个同种异体T细胞免疫疗法的批准，由Pierre Fabre负责在欧洲的商业化和分销活动。Ebvallo基于关键性3期ALLELE研究的积极结果，显示出良好的风险效益比。Ebvallo在欧洲获得孤儿药资格，针对罕见且可能致命的疾病，享有十年的市场独占权。Pierre Fabre将领导Ebvallo在欧洲及选定市场的商业化与分销活动，并负责医学和监管活动。
    Businesswire
    2022-12-19
    Atara Biotherapeutic Pierre Fabre SA
  • 渤健与基因泰克达成协议，作为抗 CD20 合作的一部分，获得后期双特异性抗体潜在商业化的特许权使用费
    交易并购
    渤健与基因泰克达成协议，作为抗 CD20 合作的一部分，获得后期双特异性抗体潜在商业化的特许权使用费
    Biogen与Genentech达成协议，将获得glofitamab潜在商业化收益的分成。glofitamab是一种针对CD20和CD3的T细胞激活型双特异性抗体，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他血液癌症。该抗体基于一种名为2:1的新型结构格式，旨在通过结合CD20和CD3激活患者自身的T细胞来消灭癌细胞。Biogen将无支付义务，并将在美国获得glofitamab潜在净销售额的分层版税。Genentech将拥有在美国商业化glofitamab的独家决策权，如果获得批准，Biogen将有权获得中单数范围的版税。此外，Biogen还与Genentech在抗体靶向CD20方面有着长期的合作关系。
    GlobeNewswire
    2022-12-19
    Genentech Inc Roche Holding AG
  • NorthBay Health 通过 Rothman 指数降低死亡率和计划外转移到 ICU 的情况
    交易并购
    NorthBay Health 通过 Rothman 指数降低死亡率和计划外转移到 ICU 的情况
    北加州的非营利性医疗机构NorthBay Health在2020年与PeraHealth合作，引入PeraHealth的解决方案以改善临床监测，使用Rothman Index（RI）算法从现有电子病历数据中自动生成一个简单分数，实时反映患者状况，从而降低了死亡率16%和ICU不计划转诊率30%，实现了预防ICU日子的财务回报。NorthBay将RI集成到Cerner系统中，并纳入日常临床工作流程，如交接班和每日安全简报。通过RI，NorthBay能够更早地识别风险患者，改善团队沟通，并将继续扩大RI在姑息治疗和出院准备等领域的应用。PeraHealth对NorthBay在困难时期坚持实施表示赞赏，并对其成果感到兴奋。
    Businesswire
    2022-12-19
    NorthBay Health Medi
  • ProPhase Labs 获得新型食管癌检测的权利
    交易并购
    ProPhase Labs 获得新型食管癌检测的权利
    ProPhase Labs宣布以约450万美元的价格收购Stella Diagnostics的BE-Smart食管癌早期筛查测试和相关知识产权，包括350万美元现金和100万股公司普通股。该交易还可能在未来五年内根据收入里程碑再发行200万股公司普通股。BE-Smart测试已由独立实验室mProbe，Inc.在200个样本上测试，显示出超过99%的敏感性和特异性。ProPhase Labs计划将BE-Smart测试作为标准医疗测试，用于预测食管癌风险，并追求全球分销。ProPhase Labs是一家专注于诊断、基因组学和生物技术的多元化公司，拥有丰富的研发和商业经验。
    Stock Titan
    2022-12-19
    ProPhase Labs Inc Stella Diagnostics I
  • Invectys 和 CTMC 宣布 FDA 批准抗 HLA-G CAR-T 细胞疗法的 IND 申请
    研发注册政策
    Invectys 和 CTMC 宣布 FDA 批准抗 HLA-G CAR-T 细胞疗法的 IND 申请
    Invectys和CTMC宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗HLA-G嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法IVS-3001的临床试验申请，该疗法用于治疗实体瘤患者。这是双方合作开发的一项重要里程碑，IVS-3001将进入由MD Anderson癌症中心赞助的I/IIa期临床试验，旨在评估该疗法在治疗HLA-G阳性的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。该试验计划招募117名患者，其中24名将在I期剂量递增阶段接受治疗，93名将在IIa期接受治疗。所有参与者都将按照FDA的要求进入长期随访研究。
    GlobeNewswire
    2022-12-19
    Invectys SAS National Resilience MD Anderson Cancer C
  • Ordaōs 宣布达成联合开发协议，以开发 AML 的新型疗法
    交易并购
    Ordaōs 宣布达成联合开发协议，以开发 AML 的新型疗法
    Ordas公司与Yatiri Bio公司达成合作协议，共同开发针对急性髓系白血病（AML）的新型疗法。双方将利用Yatiri Bio的全球AML患者样本和匹配的模型系统，结合Ordas的Ordas Design Engine，筛选出针对高风险AML的两种细胞表面治疗靶点。通过机器学习、质谱、生物信息学和体外模型系统等技术的进步，有望推动AML患者的精准治疗和针对特定患者亚群的治疗药物开发。此次合作旨在加速新型疗法的开发，为AML患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2022-12-19
    Ordaōs Bio Yatiri Bio LLC
  • 在 2 期非小细胞肺癌研究中，与单独使用抗 PD1 相比，含抗 TIGIT Domvanalimab 的研究组提高了无进展生存期
    研发注册政策
    在 2 期非小细胞肺癌研究中，与单独使用抗 PD1 相比，含抗 TIGIT Domvanalimab 的研究组提高了无进展生存期
    在ARC-7研究的第四期中期分析中，Gilead Sciences和Arcus Biosciences宣布，对于PD-L1肿瘤比例评分(TPS)为50%且无EGFR或ALK突变的第一线转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，包含Domvanalimab的联合治疗方案与单独使用Zimberelimab相比，显著提高了无进展生存期(PFS)。Domvanalimab联合Zimberelimab的双联组和联合A2a/b腺苷受体拮抗剂Etrumadenant的三联组，与Zimberelimab单药治疗相比，分别降低了35%和45%的疾病进展或死亡风险，并将mPFS翻倍。中期分析显示，双联组和三联组在客观缓解率(ORR)和六个月关键PFS方面也优于Zimberelimab单药治疗。这些结果将在12月20日的美国临床肿瘤学会(ASCO)每月全体会议系列中公布。
    Businesswire
    2022-12-19
    Arcus Biosciences In Gilead Sciences Inc Tennessee Oncology
  • Texas Biomed处于苏丹埃博拉病毒生物医学研发的最前沿
    医投速递
    Texas Biomed处于苏丹埃博拉病毒生物医学研发的最前沿
    美国德克萨斯生物医学研究院在苏丹埃博拉病毒生物医学研发领域处于领先地位，其研发的疫苗和抗体治疗药物已送往乌干达以应对当地疫情。苏丹埃博拉病毒是已知六种埃博拉病毒之一，致死率在41%至100%之间。目前批准的埃博拉疫苗对扎伊尔病毒有效，但对苏丹病毒无效。自9月份苏丹病毒疫情爆发以来，已有至少142人感染，55人死亡，其中包括许多儿童。世界卫生组织和全球其他实体于11月宣布，他们正在与乌干达官员合作，分发苏丹埃博拉病毒疫苗候选品进行临床试验。其中一种候选疫苗正在德克萨斯生物医学研究院进行临床前测试，以评估其安全性和有效性，疫苗的初步供应已运抵乌干达。德克萨斯生物医学研究院还受Mapp生物制药公司委托，支持其抗体治疗药物MBP134的研发，该药物已部署到该地区治疗感染者。疫苗和抗体候选药物的研发部分资金由美国卫生与公众服务部战略准备和应对署生物医学高级研究和发展局（BARDA）提供。德克萨斯生物医学研究院将继续帮助推进苏丹埃博拉病毒的疫苗和疗法研发。该研究院已获得超过3500万美元的合同，以进行FDA要求的详细研究，以确定苏丹埃博拉病毒疫苗和疗法是否有效。
    美通社
    2022-12-19
    Texas Biomedical Res Administration for S Biomedical Advanced Mapp Biopharmaceutic Sabin Vaccine Instit Southwest National P US Department of Hea
  • BioVaxys 和 Procare Health 签署 Papilocare 凝胶和口服免疫胶囊的美国分销协议
    交易并购
    BioVaxys 和 Procare Health 签署 Papilocare 凝胶和口服免疫胶囊的美国分销协议
    BioVaxys与Procare Health达成美国分销协议，将Papilocare凝胶和口服免疫胶囊引入美国市场。Papilocare凝胶是首个获专利的阴道凝胶，用于预防和治疗HPV依赖性宫颈病变，已在欧洲获得批准并在46个国家上市。免疫胶囊是一种口服非处方营养补充剂，可支持免疫功能和阴道菌群，帮助宫颈病变的再上皮化。BioVaxys计划立即向美国食品药品监督管理局（FDA）申请Papilocare的监管批准，并预计免疫胶囊作为OTC补充剂无需监管批准。此外，BioVaxys和Procare Health将开始讨论在美国分销Procare Health的其他OTC补充剂Ovosicare和Libicare的权利。
    美通社
    2022-12-19
    BioVaxys Technology Procare Health Iberi
  • MediView 与梅奥诊所签订专有技术协议，以推进临床扩展现实解决方案
    交易并购
    MediView 与梅奥诊所签订专有技术协议，以推进临床扩展现实解决方案
    MediView公司与梅奥诊所达成技术知识合作协议，旨在推进临床扩展现实解决方案的发展。MediView公司利用增强现实技术与手术导航相结合，为外科医生和医疗专业人员提供革命性的3D“X光视野”，以实现微创手术。梅奥诊所将为MediView提供临床、技术和研究方面的专业知识，以加速创新，改善临床工作流程，增强远程协作，简化微创手术，并消除患者获取医疗服务的障碍。MediView通过增强现实技术解决现有医疗成像技术在显示3D患者解剖结构方面的局限性，提供直观的3D增强现实可视化平台，实现远程协作，旨在让偏远或欠发达地区的患者也能接受到合格专家的医疗服务。梅奥诊所对这项技术有财务利益，并将使用所获得的收入来支持其在患者护理、教育和研究方面的非营利使命。
    美通社
    2022-12-19
    Mayo Clinic Mediview Xr Inc
  • Wave Life Sciences 对 WVE-N531 治疗杜氏肌营养不良症的概念验证研究提供了积极更新
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 对 WVE-N531 治疗杜氏肌营养不良症的概念验证研究提供了积极更新
    Wave Life Sciences宣布其WVE-N531药物在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的概念验证研究中取得积极进展。该研究显示，WVE-N531在连续三次给药后，六周内观察到显著的肌肉内药物浓度和外显子跳跃，同时表现出良好的安全性和耐受性。WVE-N531通过多剂量给药显示出53%的平均外显子跳跃和1%的肌 dystrophin表达，显示出其相比公司第一代DMD项目的药物学改进。Wave Life Sciences计划继续推进WVE-N531的临床研究，并期待在2023年确定下一步行动。
    GlobeNewswire
    2022-12-19
    Wave Life Sciences L Wave Life Sciences U MDUK Oxford Neuromus
  • Angiocrine Bioscience 宣布已获得加州再生医学研究所的 $15M 赠款，用于 AB-205 3 期临床试验
    医药投融资
    Angiocrine Bioscience 宣布已获得加州再生医学研究所的 $15M 赠款，用于 AB-205 3 期临床试验
    Angiocrine Bioscience宣布获得加州再生医学研究所（CIRM）1500万美元的资助，用于AB-205三期临床试验。该试验旨在评估AB-205在治疗淋巴瘤患者高剂量化疗后多器官干细胞损伤的疗效和安全性。AB-205是一种实验性细胞疗法，由同种异体E4ORF1+人脐静脉内皮细胞（E-CEL细胞）组成，旨在修复受损的组织和器官。CIRM致力于加速干细胞治疗，帮助有未满足医疗需求的病人。
    美通社
    2022-12-19
    Angiocrine Bioscienc California Institute
  • Eagle Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 PEMFEXY（R） 与 Pembrolizumab 和铂类化疗联合使用的其他适应症
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 PEMFEXY（R） 与 Pembrolizumab 和铂类化疗联合使用的其他适应症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eagle Pharmaceuticals公司PEMFEXY（培美曲塞注射剂）的新适应症，该药物与派姆单抗和铂类化疗联合使用，用于治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始治疗。PEMFEXY是一种独特的J-code批准的即用型液体，旨在治疗非鳞状非小细胞肺癌和间皮瘤。这是PEMFEXY的第五个适应症，现在与ALIMTA的适应症相同，消除了重新配制步骤。自2022年2月首次上市以来，PEMFEXY已成为Eagle公司医院和急性护理产品组合的重要补充，公司很高兴为接受化疗的患者提供这种治疗选择。此外，公司还相信Eagle能够抓住PEMFEXY带来的商业机会。
    Biospace
    2022-12-19
    Eagle Pharmaceutical Eli Lilly & Co
  • Basilea 宣布肿瘤资产BAL0891过渡里程碑，SillaJen 触发 400 万美元的里程碑付款
    医投速递
    Basilea 宣布肿瘤资产BAL0891过渡里程碑，SillaJen 触发 400 万美元的里程碑付款
    Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，其抗癌资产BAL0891的过渡里程碑已达成，向SillaJen，Inc.触发预定的400万美元里程碑付款。Basilea与SillaJen团队在过去三个月内紧密合作，确保顺利过渡并推进1期临床试验的准备。Basilea已从SillaJen获得1400万美元的前期和近端里程碑付款，其中1000万美元已收讫。Basilea还有资格在达成预定的开发、监管和销售里程碑以及基于净销售额的分级版税（从个位数到两位数）后，进一步获得约3.2亿美元的付款。Basilea是一家商业阶段的生物制药公司，致力于满足严重细菌和真菌感染患者的需求，已成功推出两款医院品牌，Cresemba和Zevtera。
    GlobeNewswire
    2022-12-19
    Basilea Pharmaceutic SillaJen Inc
  • Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo（R） （tabelecleucel） 获得欧盟委员会批准，成为首个用于治疗 EBV+ PTLD 成人和儿童的疗法
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo（R） （tabelecleucel） 获得欧盟委员会批准，成为首个用于治疗 EBV+ PTLD 成人和儿童的疗法
    Atara Biotherapeutics的Ebvallo（tabelecleucel）获得欧洲委员会批准，成为首个针对EBV+ PTLD成年人和儿童的疗法。该疗法适用于接受至少一种先前治疗的复发或难治性EBV+ PTLD患者，包括器官移植患者。这是全球首个获得批准的异基因T细胞免疫疗法。Ebvallo的批准基于ALLELE 3期临床试验的结果，显示出良好的风险效益比。Pierre Fabre将负责在欧洲及其它市场进行商业化分销活动。EBV+ PTLD是一种罕见的、急性且可能致命的血液恶性肿瘤，通常发生在移植后，患者的T细胞免疫反应因免疫抑制而受损。该疗法在欧洲获得孤儿药资格，享有十年的市场独占权。
    美通社
    2022-12-19
    Atara Biotherapeutic Pierre Fabre SA
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