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  • Asep Medical Holdings Inc.通过专有的诊断和治疗技术解决抗生素失败问题，取得了重要的里程碑。
    医投速递
    Asep Medical Holdings Inc.通过专有的诊断和治疗技术解决抗生素失败问题，取得了重要的里程碑。
    Asep Medical Holdings Inc.通过其子公司Sepset Biosciences Inc.和ABT Innovations Inc.，在解决抗生素耐药性问题方面取得了显著进展。公司开发了一种新型诊断检测技术SepsetER，能够在紧急情况下快速准确诊断严重脓毒症，缩短诊断时间至60-90分钟，相比传统方法大幅提升。此外，公司还研发了一种针对生物膜感染的治疗技术，通过专利肽技术抑制生物膜再生和减轻炎症，有效应对难以治疗的感染。Asep Inc.已获得超过2000万美元的非稀释性资助，并有望在全球范围内为医院和诊所提供先进的诊断和治疗技术，以挽救更多生命。
    美通社
    2022-12-23
    Asep Medical Holding Sepset Biosciences I Bill & Melinda Gates Genome Canada United States Army University of Britis iFyber LLC
  • MediWound 在日本获得上市许可，扩大了 NexoBrid 的全球影响力
    研发注册政策
    MediWound 在日本获得上市许可，扩大了 NexoBrid 的全球影响力
    MediWound公司宣布，其合作伙伴Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.在日本获得NexoBrid产品的市场批准，成为全球首个批准NexoBrid用于所有年龄段人群的国家。Kaken Pharmaceutical将独家负责在日本市场推广和分销NexoBrid。NexoBrid在日本被批准用于非手术性去除成人及儿童深二度及全层热烧伤的焦痂。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，期待与Kaken Pharmaceutical合作，并相信其市场渗透能力将最大化NexoBrid在日本的市场和商业潜力。NexoBrid是一种含有蛋白酶的浓缩制剂，可在四小时内选择性去除烧伤组织的焦痂，而不会损害周围健康组织。目前，NexoBrid已在43个国家获得批准，并在欧盟和其他国际市场上市。
    CBS17
    2022-12-23
    Kaken Pharmaceutical MediWound Ltd
  • Hyphens Pharma 向 Cosmo Pharmaceuticals 授权所有 10 个东盟国家使用 Winlevi（R）
    交易并购
    Hyphens Pharma 向 Cosmo Pharmaceuticals 授权所有 10 个东盟国家使用 Winlevi（R）
    Hyphens Pharma与Cosmo Pharmaceuticals的子公司Cassiopea S.p.A.签订独家许可和供应协议，获得Winlevi（clascoterone）1%乳膏在东南亚10国的开发和商业化权利。Winlevi是美国FDA批准的用于治疗12岁以上患者痤疮的创新药物，是首个针对痤疮中雄激素激素成分的局部和雄激素受体抑制剂，自1982年以来FDA批准的首种新型痤疮药物。Hyphens Pharma计划将Winlevi作为其首个创新疗法，深化其皮肤科产品线。该协议标志着Hyphens Pharma作为东南亚领先的专业制药公司，在皮肤健康领域的实力得到进一步确认。
    美通社
    2022-12-23
    Cassiopea SPA Cosmo Pharmaceutical Hyphens Pharma Pte L
  • 驯鹿生物宣布BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请获FDA批准
    研发注册政策
    驯鹿生物宣布BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请获FDA批准
    驯鹿生物宣布其全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液CT103A在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床试验获得FDA批准。CT103A作为一种CAR-T细胞疗法，在中国临床试验中展现出优异的有效性和安全性，客观缓解率（ORR）达到94.9%，中位达缓解时间（mTTR）仅16天。此外，CT103A还获得多项国内外监管里程碑认定，包括NMPA的优先审评、FDA的孤儿药认定和突破性治疗药物认定，以及针对视神经脊髓炎谱系疾病的IND批准。驯鹿生物CEO汪文博士表示，美国IND获批是公司国际化进程的重要里程碑，将加速推进海外临床试验布局，加快海外细胞免疫治疗药物的研发与落地。
    美通社
    2022-12-22
  • 新的 STIC 临床试验数据显示， CELLSEARCH® CTC 计数结果可对转移性乳腺癌患者进行治疗策略选择，并在总生存期获益
    研发注册政策
    新的 STIC 临床试验数据显示， CELLSEARCH® CTC 计数结果可对转移性乳腺癌患者进行治疗策略选择，并在总生存期获益
    美纳里尼硅生物系统公司宣布STIC临床试验结果显示，整合CTC计数制定的内分泌治疗和化疗策略可改善ER+/HER2- MBC患者的临床结果和生活质量。该试验为首个证明CTC计数在MBC中具有临床效用的试验，为将CTC计数整合到治疗决策中铺平了道路。试验结果表明，CTC计数指导的治疗可提高患者中位OS至16个月，降低死亡风险47%。CELLSEARCH CTC检测作为一种微创方法，为指导治疗策略提供信息，有望应用于其他危及生命的肿瘤类型，优化患者护理。
    美通社
    2022-12-22
  • 【首发】安天圣施完成2000万元pre-A轮融资， 打造全球顶尖的小核酸药物企业
    医药投融资
    【首发】安天圣施完成2000万元pre-A轮融资， 打造全球顶尖的小核酸药物企业
    苏州安天圣施医药科技有限公司完成2000万元pre-A轮融资，投资用于新品研发、临床试验和注册申报。公司专注于RNA剪接和RNA编辑反义寡核苷酸（ASO）药物研发，拥有多项国际最新ASO技术，在DMD、SCA3等疾病药物研发取得进展。创始人华益民是全球ASO药物领域顶级科学家，发明了新一代干预RNA剪接的5D-ASO和新型ASO诱导RNA编辑的ANISPR等新药研发技术。ASO技术在治疗罕见病方面前景广阔，预计2030年全球ASO药物市场将达到646.4亿美元。公司新一代技术提高ASO效率5倍以上，为肝外组织疾病、特别是罕见病的ASO药物研发带来希望。创始人华益民博士在Nature、Science等国际顶级期刊发表40余篇高水准论文，发明治疗脊髓性肌萎缩症的反义核酸药物Spinraza，该药已在全球挽救成千上万脊髓性肌萎缩症儿童的生命。
    动脉网
    2022-12-22
    和瑞创投 苏州安天圣施医药科技有限公司
  • 【首发】领脑科技完成数百万天使轮融资，专注为精神与大脑疾病研究检测治疗领域提供全方位服务
    医药投融资
    【首发】领脑科技完成数百万天使轮融资，专注为精神与大脑疾病研究检测治疗领域提供全方位服务
    杭州领脑科技有限公司在“西湖方案”创新股权架构下完成数百万元人民币天使轮融资，由浙大创新院和紫金港资本联合发起的市场化投资基金完成。领脑科技致力于大脑与精神疾病的研究、检测与治疗，推出“高时空分辨微型大脑钙成像显微系统”和“功能脑光谱成像多动症检测产品”等科研级和临床端产品。公司旨在为脑科学领域提供系统化数字医疗解决方案，支持国家科创2030重大项目。领脑科技的产品突破现有设备限制，实现国产化替代，并已在临床实验中得到验证。公司未来将专注于精神与大脑疾病研究治疗领域，提供全方位技术支持。
    动脉网
    2022-12-22
    浙大创新院 杭州领脑科技有限公司
  • 【首发】上海生物医药基金投资以色列Biomica，布局活菌药物研发平台
    医药投融资
    【首发】上海生物医药基金投资以色列Biomica，布局活菌药物研发平台
    以色列创新药初创企业Biomica宣布完成由上海生物医药基金与母公司Evogene联合投资的新一轮融资。Biomica专注于肿瘤免疫学、微生物相关胃肠道疾病及抗生素耐药细菌的创新疗法研发，通过高分辨率计算平台进行微生物基因组学分析，研发配方菌创新药物。本轮募集资金将用于完成肿瘤免疫项目BMC128的一期临床研究，推进炎症性肠病BMC333项目的GMP生产和一期临床试验准备工作。BiomicaCEO Elran Haber博士表示，期待与股东合作实现里程碑进展。上海生物医药基金高级科学顾问鲍靖博士认为活菌药物市场潜力巨大，有望使中国患者受益。Biomica董事长Ofer Haviv表示，上海生物医药基金的投资增强了他们对Biomica未来潜力的信心。
    动脉网
    2022-12-22
    上海生物医药基金 Biomica Ltd
  • 云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    研发注册政策
    云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布美国FDA和欧洲药品管理局受理Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    云顶新耀获得在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利，该药物用于治疗溃疡性结肠炎。中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，预计2030年患者人数将增加一倍以上，市场需求巨大。辉瑞公司已向美国FDA提交etrasimod的新药上市许可申请，预计2023年下半年获批；欧洲EMA也已受理其上市许可申请，预计2024年上半年获批。etrasimod是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，用于治疗免疫炎症性疾病。两项关键性试验ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12均显示etrasimod在治疗溃疡性结肠炎方面具有显著疗效和安全性。云顶新耀计划在2023年上半年完成亚洲3期研究的患者招募，希望尽快将此创新疗法带给亚洲患者。
    美通社
    2022-12-22
    云顶新耀医药科技有限公司 Pfizer Inc
  • 【首发】蝶适DISC获LYFE Capital 洲嶺资本近亿元A轮独家投资，领航青少年近视矫正新趋势
    医药投融资
    【首发】蝶适DISC获LYFE Capital 洲嶺资本近亿元A轮独家投资，领航青少年近视矫正新趋势
    珠海博爱之光科技有限公司近日宣布完成近亿元A轮融资，投资方为LYFE Capital 洲嶺资本。公司专注于青少年近视防控领域，核心团队拥有深厚行业经验。其产品“蝶适-DISC软性亲水接触镜”采用独创的9同心圆离焦设计，有效减缓近视加深。产品在多项临床试验中表现出色，近视控制率高达59.35%，眼轴控制率55.10%。蝶适产品具有广泛适用人群、安全性高、舒适便捷等特点，解决了现有近视防控产品的痛点。博爱之光创始人邓蕙欣表示，希望将蝶适打造成中国近视防控软镜领域的第一品牌。LYFE Capital 洲嶺资本董事总经理陈龙表示，看好蝶适的产品效果和团队实力，愿助力其成为全球领先的眼科近视防控平台企业。
    动脉网
    2022-12-22
    洲嶺资本 珠海博爱之光科技有限公司
  • Mirati 宣布 Adagrasib （KRAZATI）™ 获得 FDA 针对晚期 KRAS 突变结直肠癌患者的突破性疗法认定，NEJM 发布 Adagrasib 联合或不联合西妥昔单抗治疗结直肠癌的 1b/2 期数据
    研发注册政策
    Mirati 宣布 Adagrasib （KRAZATI）™ 获得 FDA 针对晚期 KRAS 突变结直肠癌患者的突破性疗法认定，NEJM 发布 Adagrasib 联合或不联合西妥昔单抗治疗结直肠癌的 1b/2 期数据
    Mirati Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物adagrasib与cetuximab联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的突破性疗法指定（BTD），这些患者在接受化疗和抗VEGF治疗后癌症进展。这一指定基于KRYSTAL-1试验1b队列的结果。此外，《新英格兰医学杂志》发表了KRYSTAL-1 Phase 1/2多队列研究的结果，评估adagrasib作为单药或与cetuximab联合治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者的疗效。这些数据显示了有希望的临床活性和良好的耐受性特征。Mirati Therapeutics公司正在开展一项评估adagrasib与cetuximab联合用药在KRAS G12C突变的结直肠癌患者中二线治疗的III期临床试验。KRAZATI（adagrasib）在美国已获得加速批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Mirati Therapeutics公司致力于发现、设计和交付突破性疗法，以改变癌症患者及其家人的生活。
    PRNewswire
    2022-12-22
    Mirati Therapeutics
  • Berkeley Lights 将收购 IsoPlexis，创建一家首屈一指的功能性细胞生物学公司
    交易并购
    Berkeley Lights 将收购 IsoPlexis，创建一家首屈一指的功能性细胞生物学公司
    Berkeley Lights和IsoPlexis宣布达成最终协议，Berkeley Lights将以57.8亿美元的全股票交易收购IsoPlexis。合并后的公司名为PhenomeX，将成为一家领先的细胞生物学公司，提供深入细胞功能和表型的细胞生物学研究工具。合并预计将加速Berkeley Lights的盈利增长，预计到2024年将实现正运营现金流。交易预计将在2023年第一季度完成，需获得双方股东和其他常规条件批准。
    GlobeNewswire
    2022-12-22
    Isoplexis Corp Phenomex Inc
  • Lexicon 宣布 LX9211 治疗带状疱疹后神经痛的 2 期概念验证研究的顶线结果
    研发注册政策
    Lexicon 宣布 LX9211 治疗带状疱疹后神经痛的 2 期概念验证研究的顶线结果
    Lexicon制药公司宣布其LX9211药物在治疗带状疱疹后神经痛的Phase 2临床试验中显示出明确的疗效。该药物在6周治疗期间平均每日疼痛评分（ADPS）较安慰剂组降低2.42分，而安慰剂组降低1.62分，调整后的差异为0.80（p=0.12）。尽管这些结果在主要终点上未达到统计学意义，但整体研究结果证明了疗效。LX9211在第一周就开始与安慰剂组分离，并在整个6周治疗期间保持一致，平均调整后的安慰剂组减少为0.80（p=0.03）。LX9211在治疗糖尿病周围神经病变（RELIEF-DPN-1）的Phase 2试验中也显示出显著和一致的疗效。Lexicon制药计划在即将到来的医学会议和同行评审期刊上提交对RELIEF-PHN-1研究的全面分析结果。Lexicon制药将于美国东部时间下午5点举行电话会议和网络直播，讨论研究结果。
    GlobeNewswire
    2022-12-22
    Lexicon Pharmaceutic
  • HTG Molecular Diagnostics 宣布完成 1000 万美元的公开募股
    医药投融资
    HTG Molecular Diagnostics 宣布完成 1000 万美元的公开募股
    HTG Molecular Diagnostics公司宣布完成了一项公共股票发行，共发行1290,322股普通股及其相应的认股权证，包括A-1和A-2系列认股权证，发行价格为每股7.75美元。A-1认股权证的行权价格为每股7.50美元，可立即行使，有效期五年；A-2认股权证的行权价格同样为每股7.50美元，可立即行使，有效期两年。此次发行的毛收入约为1000万美元，公司将用于一般公司用途，包括研发、临床试验、资本支出和营运资金。此次发行遵循了SEC的注册声明，并已由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。
    GlobeNewswire
    2022-12-22
  • 德国达姆施塔特默克公司宣布与 Mersana Therapeutics 合作开发新型免疫刺激抗体-药物偶联物
    交易并购
    德国达姆施塔特默克公司宣布与 Mersana Therapeutics 合作开发新型免疫刺激抗体-药物偶联物
    德国默克公司宣布与Mersana Therapeutics合作开发新型免疫刺激抗体偶联药物，利用Mersana的专利免疫合成平台结合默克公司的抗体，针对两个目标进行探索。默克公司将获得独家许可，Mersana将获得3000万美元的预付款，以及高达8亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。此次合作旨在通过新型免疫刺激ADC药物，将免疫疗法的益处带给更广泛的病人群体。
    Businesswire
    2022-12-22
    Merck KGaA Mersana Therapeutics
  • Mersana Therapeutics 宣布与德国达姆施塔特的 Merck KGaA 达成研究合作和商业许可协议，以开发新型免疫合成抗体-药物偶联物
    交易并购
    Mersana Therapeutics 宣布与德国达姆施塔特的 Merck KGaA 达成研究合作和商业许可协议，以开发新型免疫合成抗体-药物偶联物
    Mersana Therapeutics与德国默克集团达成合作协议，共同开发新型免疫合成抗体药物偶联物（ADCs）。合作聚焦于利用Mersana专有的免疫刺激平台，发现针对多达两个靶点的STING激动剂ADCs。Mersana将获得3000万美元的前期付款，以及高达8亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及净销售额的低双位数比例的分级版税。这是Mersana在2022年的第三个重要合作协议，体现了其在ADC领域的合作伙伴地位日益提升。
    GlobeNewswire
    2022-12-22
    Merck KGaA Mersana Therapeutics
  • Ceapro Inc. 获得加拿大卫生部批准，开始评估 Avenanthramide 片剂的 1/2a 期人体临床试验
    研发注册政策
    Ceapro Inc. 获得加拿大卫生部批准，开始评估 Avenanthramide 片剂的 1/2a 期人体临床试验
    Ceapro公司获得加拿大卫生部门批准，启动一项评估其avenanthramide药物级片剂作为潜在抗炎产品的安全性、耐受性、生物利用度和疗效的1/2a期临床试验。该研究由蒙特利尔心脏研究所领导，蒙特利尔健康创新协调中心（MHICC）参与。试验旨在评估avenanthramide对心血管疾病等炎症相关疾病的潜在疗效。该研究预计将在2023年初开始招募，包括健康受试者和轻度炎症受试者，剂量将从30毫克逐步增加到960毫克。研究还将探索avenanthramide对多种心代谢指标和炎症生物标志物的影响。这项研究的启动是Ceapro公司在avenanthramide项目发展中的一个重要里程碑，并可能成为公司战略转型中的关键步骤。
    GlobeNewswire
    2022-12-22
    Ceapro Inc Corealis Pharma Inc Montreal Health Inno Montreal Heart Insti Montreal Heart Insti
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