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药典委：九个中药药品标准公示

招标采购

药典委：九个中药药品标准公示

01 知母国家药品标准。 02 甘草、炙甘草国家药品标准。我委拟修订甘草、炙甘草国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。

蒲公英Ouryao

2024-10-27

中药药品
科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评，针对肺癌！

审批动态

科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评，针对肺癌！

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。 TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

摩熵医药

2024-10-27

Merck Sharp & Dohme Ltd MSD 肺癌芦康沙妥珠单抗
氨基一周｜自免“药王”易主；美国生物科技IPO继续升温

医药投融资

氨基一周｜自免“药王”易主；美国生物科技IPO继续升温

氨基观察-创新药组原创出品。 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。

氨基观察

2024-10-27

Bristol-Myers Squibb Co 礼新医药科技（上海）有限公司江苏四环生物股份有限公司 Claudin 18.2 ADC Orion Corp
生物间的奇妙合作——内共生！Nature | 通过在真菌中注入细菌诱导新的内共生

前沿研究

生物间的奇妙合作——内共生！Nature | 通过在真菌中注入细菌诱导新的内共生

内共生（endosymbiosis）是一种生物生活在另一种生物内部的奇妙生物现象。这种不寻常的关系往往对双方都有益。一个细菌如果意外地进入了一个完全不同的宿主细胞，通常会过得很艰难。

生物谷

2024-10-27

内共生真菌
用益生菌“训练”免疫系统？Nature | 重大进展！个性化细菌疫苗有望成为癌症免疫疗法

前沿研究

用益生菌“训练”免疫系统？Nature | 重大进展！个性化细菌疫苗有望成为癌症免疫疗法

在一项新的研究中，来自哥伦比亚大学的研究人员设计出了一种能教育免疫系统消灭癌细胞的益生菌，从而为利用细菌的天然肿瘤靶向特性研制新型癌症疫苗打开了大门。这种细菌癌症疫苗可以个性化地攻击每个人的原发肿瘤和转移灶，甚至可以预防未来的复发。这种细菌疫苗针对每种肿瘤进行了个性化设计。

生物谷

2024-10-27

恶性肿瘤
Drug RA丨第11章协调临床和非临床开发的药物供应

研发注册政策

Drug RA丨第11章协调临床和非临床开发的药物供应

此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。展位/报告火热征集中。

同写意

2024-10-27

非临床临床
最新！CDE新增3条常见一般性技术问题，涉及药品申报

研发注册政策

最新！CDE新增3条常见一般性技术问题，涉及药品申报

1.处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写。应根据填表说明填写申请表，考虑到简略填写适应症无法涵盖实际全部适应症的情况，建议对于处于早期探索阶段的可增加相关备注（例如：适应症为实体瘤，但实际为不同瘤种的多队列研究可增加备注写明具体瘤种）。上市许可申请申报时，药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理及临床等），申请人均应规范填写“委托研究机构”项下相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究负责人”等内容。

Pharma CMC

2024-10-27

实体瘤
中国科学院合成细胞国际科学计划启动

前沿研究

中国科学院合成细胞国际科学计划启动

作为全球性大科学难题，急需国际协作，共同努力。 10月25日，中国科学院合成细胞国际科学计划在深圳举行的首届合成细胞国际会议上宣布启动。此次会议是针对全球合成细胞领域在科技发展与国际合作方面的战略性研讨，邀请了来自五大洲15个国家的37所大学和科研机构的48位合成生物学领域科学家代表，分享合成细胞领域发展现状、前沿科学问题、技术创新，探索潜在的国际合作机会，标志着该领域的研究正迈向扩大合作与快速发展的新阶段。

中国科学院深圳先进院

2024-10-27

合成细胞
武田掀起新一轮裁员潮！专利悬崖、管线调整之后，整合能否找到出路？

人事变动

武田掀起新一轮裁员潮！专利悬崖、管线调整之后，整合能否找到出路？

武田制药在经历今年多轮裁员后，正计划进一步缩减员工规模。据媒体报道，武田制药已向马萨诸塞州政府提交了《工人调整和再培训通知》（WARN），宣布将在该州裁减数十名员工。根据州政府记录，这一裁员行动自9月下旬启动，将持续至明年3月。

医药经济报

2024-10-27

Takeda Pharmaceutical Co Ltd
美敦力胰岛素泵再陷召回风波，波科两款产品获FDA批准，维心医疗腔静脉滤器国内获批

审批动态

美敦力胰岛素泵再陷召回风波，波科两款产品获FDA批准，维心医疗腔静脉滤器国内获批

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将美敦力公司召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵电池事件定级为最严重的I类召回，这表明使用这些设备可能会导致严重的伤害甚至死亡。美敦力公司早已关注到胰岛素泵电池寿命的问题。从2023年1月至2024年9月，该公司在美国收到了170起高血糖症（血糖水平超过400mg/dL）和11起糖尿病酮症酸中毒的报告，这些病例可能与电池问题有关。

医药经济报

2024-10-27

Medtronic PLC 高血糖症糖尿病酮症酸中毒
“国谈”首日 | 肿瘤药热门靶点内卷，创新药含金量提升

前沿研究

“国谈”首日 | 肿瘤药热门靶点内卷，创新药含金量提升

10月27日上午，2024年国家医保谈判正式开始。本次谈判共计4天，除去此前已经确认简易续约的国谈品种，共有162个通用名药将参加现场谈判/竞价，最终结果拟于11月份公布。 2025年1月1日，最新版国家医保目录将落地实施。

医药经济报

2024-10-27

肿瘤药
2024国谈进行时，38个罕见病药有望参与（附名单）

医保动态

2024国谈进行时，38个罕见病药有望参与（附名单）

据国家医保局此前公示，在今年7月1日至7月14日期间，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个，与2023年相比，申报药品数量有所增加；经审核，440个药品通过初步形式审查。据罕见病信息网整理，在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过初审。形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。

赛柏蓝

2024-10-27

罕见病
医药第三终端，患者画像5个关键

前沿研究

医药第三终端，患者画像5个关键

他们的健康管理：用药依从性比较低，缺乏健康管理；。以上，就是现在主流做第三终端不聚焦“卖药”的核心思维。那么，医药企业做好第三终端如何对患者、渠道、竞争、价格进行定位？

赛柏蓝

2024-10-27
媒体报道 | 益盛药业：研发实力获权威认可，全产业链布局展现强劲潜力

公司动态

媒体报道 | 益盛药业：研发实力获权威认可，全产业链布局展现强劲潜力

10月25日，益盛药业发布2024年第三季度报告。报告显示，2024年前三季度公司实现营业收入5.06亿元；实现净利润3,586.48万元。自成立以来，益盛药业始终重视研发投入力度。

益盛药业

2024-10-27

吉林省集安益盛药业股份有限公司
初心如磐，达因药业三十载匠心筑梦守护儿童健康

公司动态

初心如磐，达因药业三十载匠心筑梦守护儿童健康

2024年10月26日，达因药业在山东荣成市圆满举办了“匠心筑梦，感恩有你”三十周年庆典活动。这场盛大的庆典不仅展示了达因药业三十年来的奋斗与成就，也体现了企业对未来的远大愿景和坚定承诺。健康跑：健康同行共筑未来。

E药经理人

2024-10-27

达因药业儿童健康
涉及162个药品！2024年医保谈判正式启动

医保动态

涉及162个药品！2024年医保谈判正式启动

10月27日上午8点半，2024年医保目录现场谈判竞价在北京正式开始。根据此前公布的信息，从27日到30日4天的时间里，将有162个药品参加现场谈判和竞价。今年的医保药品目录调整有三个特点。

新药社

2024-10-27

医保
清除肿瘤的不是T细胞？

前沿研究

清除肿瘤的不是T细胞？

肿瘤免疫治疗的假设的主角一直是T细胞，可能在部分情况下，清除肿瘤细胞的并非T细胞，那么，是否会给肿瘤免疫治疗带来新的机遇。对于肿瘤免疫，我们依旧认知有限。曾经有研究显示B细胞是区分应答者和无应答者的有效标志物，罗氏等发现DC细胞是PD-L1抗体发挥作用的关键细胞亚群。

bioSeedin柏思荟

2024-10-27

PD-L1 肿瘤
百特医疗，这一业务停止在华商业运营

公司动态

百特医疗，这一业务停止在华商业运营

10 月 23 日，中国经销商收到了来自百特公司一份关于 “静脉输液业务” 的重要沟通函。这份函件中明确显示，百特公司拟定了一项具有重要影响的计划，即有步骤地停止其在中国市场静脉输液产品的商业运营活动。百特公司表示，随着当今客观环境以及市场形势的持续演变，他们在中国开展的静脉输液业务面临着诸多严峻的挑战。

思齐俱乐部

2024-10-27

百特
治疗重症肌无力！荣昌生物“泰它西普”第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序

审批动态

治疗重症肌无力！荣昌生物“泰它西普”第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序

截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者人数预计2025年达到114.6万，中国患者人数约为21.7万。

荣昌生物

2024-10-27

类风湿关节炎系统性红斑狼疮荣昌生物制药（烟台）股份有限公司重症肌无力泰它西普
2024 医保谈判首日，这 3 类药物值得关注！丁香园直击现场

医保动态

2024 医保谈判首日，这 3 类药物值得关注！丁香园直击现场

10 月 27 日，北京全国人大会议中心，今年的国谈来得比往年更早一些。今天是 2024 年医保目录现场谈判/竞价首日。据丁香园 Insight 数据库统计，今年目录外的品种专家审评环节通过率较前两年有所下降。

Insight数据库

2024-10-27

丁香园医保