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  • 君实生物和 Coherus 分享了 FDA 对特瑞普利单抗治疗复发性或转移性鼻咽癌 （NPC） 的生物制品许可申请 （BLA） 审查的最新情况
    研发注册政策
    君实生物和 Coherus 分享了 FDA 对特瑞普利单抗治疗复发性或转移性鼻咽癌 （NPC） 的生物制品许可申请 （BLA） 审查的最新情况
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，由于COVID-19疫情导致的旅行限制，美国食品药品监督管理局（FDA）未能对君实生物的生产设施进行现场检查，导致toripalimab生物制品许可申请（BLA）的审批延迟。尽管如此，君实生物和Coherus正在积极与FDA沟通，以支持检查并尽快获得toripalimab在美国用于鼻咽癌（NPC）患者的批准。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，已被FDA授予突破性疗法指定，用于NPC的一线治疗和二线或更晚期的治疗。两家公司承诺将尽快将toripalimab带给美国NPC患者。
    GlobeNewswire
    2022-12-25
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Miravo Healthcare™ 达成最终协议，将被 Searchlight Pharma Inc. 收购
    交易并购
    Miravo Healthcare™ 达成最终协议，将被 Searchlight Pharma Inc. 收购
    Miravo Healthcare Inc.与Searchlight Pharma Inc.达成最终协议，Searchlight将以每股1.35加元的价格收购Miravo的全部流通股份，总价值约1.58亿加元。此举将使Miravo股东获得显著溢价。交易完成后，Miravo将偿还约7810万美元的债务，并取消所有未行使认股权证。Miravo董事会一致认为，这笔交易符合公司最佳利益，并对股东公平。Searchlight总裁兼首席执行官Mark Nawacki表示，此次交易将增强Searchlight的业务规模，并引入一支具有相似文化和价值观的团队。交易预计于2023年第一季度完成，需获得法院和股东批准。
    Businesswire
    2022-12-24
    Searchlight Pharma I
  • 拓臻生物宣布完成普通股公开发行，包括全面行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    拓臻生物宣布完成普通股公开发行，包括全面行使承销商购买额外股票的选择权
    Terns Pharmaceuticals，一家专注于开发治疗严重疾病如癌症、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎的小分子药物的公司，宣布完成了一项11,902,500股普通股的公开募股，包括根据承销商行使全部额外购买权而额外出售的1,552,500股，每股发行价为7.25美元。此次募股前扣除承销折扣和佣金等费用后，预计将为公司带来约86.3百万美元的净收入。Terns计划将这笔资金用于推进其临床阶段研发管线，包括TERN-501、TERN-701和TERN-601临床项目，以及用于营运资金和一般企业用途。此次公开募股是根据之前提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明进行的，并已于2022年3月14日生效。
    GlobeNewswire
    2022-12-24
  • 海外New Things | 澳大利亚数字疗法企业「TALi」获410万美元融资，其产品曾获Akili采购
    医药投融资
    海外New Things | 澳大利亚数字疗法企业「TALi」获410万美元融资，其产品曾获Akili采购
    澳大利亚数字疗法企业TALi Digital Limited近日宣布获得410万美元融资，用于产品商业化拓展。TALi专注于儿童多动症ADHD和孤独症ASD，通过视频游戏提高幼儿注意力。其技术已在多国上市，包括TALi DETECT®（注意力评估软件）和TALi TRAIN®（注意力训练）。尽管销售收入仅占总收入10%，但TALi主要依赖政府补贴。2021年8月，TALi与Akili达成协议，引入其ADHD数字疗法以补充Akili的EndeavorRx®产品。TALi正巩固现有市场，并探索新市场及新适应症，如阿尔茨海默病前兆的轻度认知障碍。
    36氪
    2022-12-23
    TALi Digital Ltd
  • 海外New Things | 研发免疫类器官，「Parallel Bio」获430万美元种子轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 研发免疫类器官，「Parallel Bio」获430万美元种子轮融资
    Parallel Bio宣布完成430万美元种子资金，由Refactor Capital领投，其他投资者包括Breakout Ventures、生物技术基金和制药公司高管。公司总部位于马萨诸塞州，致力于开发培养皿中复制人体免疫系统的平台，用于药物发现和开发。该平台结合免疫类器官、AI和机器人技术，模拟人类疾病，提高诊疗治愈速度。Parallel Bio已验证其免疫系统建模能力，发现针对癌症和传染病的高亲和力抗体，并开创了高通量疫苗测试平台。公司愿景颠覆传统药物开发依赖动物试验，有望减少浪费和缩短开发时间。
    36氪
    2022-12-23
    Refactor Capital Parallel Biosystems
  • 海外New Things | 识别优化新型蛋白质疗法，「Protillion Biosciences」获1800万美元A轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 识别优化新型蛋白质疗法，「Protillion Biosciences」获1800万美元A轮融资
    Protillion Biosciences宣布完成1800万美元A轮融资，资金将用于扩展硬件基础设施和开发团队，加速新蛋白质疗法研发。公司利用尖端技术，实现蛋白质库的定量分析，大幅缩短药物发现时间。技术由Curtis Layton博士开发，结合多学科领域，开创高通量生化系统应答新方法。联合创始人包括哈佛大学David Walt博士和斯坦福大学William Greenleaf博士，Walt博士将加入董事会。
    36氪
    2022-12-23
    ARCH Venture Partner Illumina Ventures Protillion Bioscienc
  • 重磅！朗信生物湿性老年性黄斑变性（wAMD）基因治疗产品在国内获批临床！
    研发注册政策
    重磅！朗信生物湿性老年性黄斑变性（wAMD）基因治疗产品在国内获批临床！
    朗信生物宣布其旗下产品LX102注射液用于治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）的临床试验获得中国国家药品监督管理局批准。LX102是一种基因疗法，旨在降低wAMD患者所需的注射频率，有望成为该疾病的一线维持疗法。该疗法通过AAV载体将抗VEGF融合蛋白的DNA导入视网膜细胞，以维持患者眼内抗VEGF蛋白的长期表达。朗信生物CEO汪枫桦博士表示，LX102有望使患者通过基因治疗长期稳定维持正常生活品质。朗信生物是一家专注于基因治疗创新药物研发制造的企业，与国内知名医院合作，已建立多个管线产品开发基础，并在眼部遗传性和慢性疾病的基因治疗领域取得进展。
    微信公众号
    2022-12-23
  • PVmed 完成 1400 万美元 A 轮融资 来自 Cherami、Philips、JHF、COCOCAPITAL 和 Strategy Capital
    医药投融资
    PVmed 完成 1400 万美元 A 轮融资 来自 Cherami、Philips、JHF、COCOCAPITAL 和 Strategy Capital
    中国人工智能癌症治疗公司PVmed获得包括 Cherami Investment Group、Philips、JHF Investment、COCOCAPITAL Corporation 和 Strategy Capital 在内的投资者共计1400万美元（1亿新元）的A轮融资，用于进一步开发其AI癌症治疗产品组合和生态系统。这将加速其AI定义的癌症手术和放疗工作流程软件和硬件产品在医院和医疗技术公司的应用。PVmed自2017年5月成立以来，已开发了一系列AI定义的癌症治疗工作流程产品，引起了外科肿瘤学家、放射肿瘤学家和医学物理学家的广泛关注。其产品能够自动处理和准备三维（3D）计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MR）数据，帮助医生更精确、更快速地计划和治疗癌症。目前，PVmed的产品已在中国200多家医院部署，并已处理超过20万癌症患者。
    PRNewswire
    2022-12-23
    Strategy Capital 可可资本 金慧丰投资 飞利浦
  • 【首发】魅丽纬叶完成数亿元C轮融资，引领微创手术治疗慢性疾病的颠覆性趋势
    医药投融资
    【首发】魅丽纬叶完成数亿元C轮融资，引领微创手术治疗慢性疾病的颠覆性趋势
    上海魅丽纬叶医疗科技有限公司完成数亿元C轮融资，由建兴医疗基金、复星健康等共同投资，资金将用于RDN和EDN产品研发、临床试验和市场开拓。公司RDN产品即将申报国家药品监督管理局注册，EDN治疗方案已验证有效性和安全性。魅丽纬叶致力于打造国际领军企业，拥有自主研发的RDN消融系统和EDN治疗方案，旨在为高血压和糖尿病等慢性疾病患者提供微创手术治疗手段。
    动脉网
    2022-12-23
    亿尧投资 复星健康 建兴医疗基金 恒旭资本 新毅投资 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
  • 首发 | 齐碳科技完成7亿元C轮融资，今年生命科学领域最 大单笔融资
    医药投融资
    首发 | 齐碳科技完成7亿元C轮融资，今年生命科学领域最 大单笔融资
    成都齐碳科技有限公司宣布完成7亿元C轮融资，由美团领投，华盖资本管理的首都大健康基金、博远资本追加投资。齐碳科技作为国内首家自主研发纳米孔基因测序仪并实现商业化的企业，在生命科学领域受到广泛关注。公司计划利用融资资金完善产品矩阵，加速测序平台推出，拓展应用场景，加大市场开拓力度。齐碳科技强调，人才是核心，已聚集多学科人才自主培养，并建设了国内首个纳米孔基因测序仪生产基地。公司产品已应用于病原体研究、动植物疫病防治等领域，并坚持全国产供应链和自主知识产权。齐碳科技表示，将引领国产纳米孔测序行业创造更大现实生产力，为人类健康保驾护航。
    动脉网
    2022-12-23
    华盖资本 博远资本 浩悦资本 美团
  • Applied Molecular Transport 宣布口服 AMT-101 治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的 LOMBARD 单药治疗试验的 2 期顶线结果
    研发注册政策
    Applied Molecular Transport 宣布口服 AMT-101 治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的 LOMBARD 单药治疗试验的 2 期顶线结果
    AMT公司宣布了AMT-101在治疗溃疡性结肠炎（UC）的LOMBARD II期临床试验的初步结果，结果显示，与安慰剂相比，AMT-101单药治疗在12周时的临床缓解率相似，均为17.1%和20.0%。尽管结果低于预期，但AMT-101在治疗慢性 pouchitis方面表现出积极数据，并已获得孤儿药资格。公司计划推进AMT-126（IL-22口服融合剂）的Ib期临床试验，并探索与合作伙伴共同推进AMT-101进入III期临床试验。此外，公司拥有7600万美元的现金储备，预计将支持其未来研发活动。
    GlobeNewswire
    2022-12-23
    Applied Molecular Tr
  • LegoChem Biosciences 和 Amgen 达成多靶点研究合作和许可协议，以开发抗体-药物偶联物
    交易并购
    LegoChem Biosciences 和 Amgen 达成多靶点研究合作和许可协议，以开发抗体-药物偶联物
    LegoChem Biosciences（LCB）与Amgen达成一项多靶点研究合作与许可协议，旨在开发抗体-药物偶联物（ADCs）。LCB授予Amgen基于其专有的ConjuAll ADC技术平台，针对Amgen选择的最多5个靶点进行ADCs的研究、开发和商业化的权利。根据协议，LCB有资格获得高达12.5亿美元的款项，包括前期费用、开发及商业里程碑付款，以及按全球销售额一定比例的分级版税。LCB的ConjuAll ADC技术平台提供优化的位点特异性偶联、针对癌症选择性激活的连接器和有效载荷技术，克服了传统技术生产异质ADC的局限性，具有更高的效力、安全性和稳定性，并使ADCs具有更宽的治疗窗口和改进的可制造性。LCB的CEO Yong-Zu Kim表示，Amgen选择LCB的ADC技术进行整合，展示了LCB作为行业领先ADC玩家的持续认可，并增强了其通过全球合作进行创新的能力。LCB已与Amgen等公司达成12项交易，累计交易额超过50亿美元。
    Businesswire
    2022-12-23
    Amgen Inc LegoChem Biosciences
  • Bavarian Nordic 与美国国防部达成价值高达 8300 万美元的协议，以进一步推进马脑炎病毒疫苗的开发
    交易并购
    Bavarian Nordic 与美国国防部达成价值高达 8300 万美元的协议，以进一步推进马脑炎病毒疫苗的开发
    巴伐利亚北欧公司与美国国防部签署了一份价值高达8300万美元的协议，旨在进一步推进马脑炎病毒疫苗MVA-BN WEV的研发。该疫苗针对西马脑炎、东马脑炎和委内瑞拉马脑炎病毒，这些病毒可导致人类感染一种罕见的、可能致命的由蚊子传播的疾病。协议中包括5亿美元的基础协议，用于MVA-BN WEV的临床2期剂量寻找研究、进一步的非临床研究、工艺开发和临床试验材料的生产。此外，还有价值2.8亿美元的期权，用于支持3期准备的准备工作。该基础协议将从2023年开始，至2026年结束，其中大部分收入将在该时间段内确认。根据目前的预测，2期临床试验可能在2024年开始。MVA-BN WEV疫苗最初是在2018年与国防部的一项协议下开发的，该协议包括在动物中展示保护效力和MVA-BN WEV的1期人体试验。2020年6月报告的数据显示，疫苗在所有剂量组中均表现出良好的耐受性和免疫原性。所有剂量组都观察到了委内瑞拉马脑炎病毒的中和抗体反应，峰值水平在第二次疫苗接种后达到。最近的数据证实，在6个月的随访期间，也观察到了对西马脑炎和东马脑炎病毒的中和抗体反应。
    纳斯达克证券交易所
    2022-12-23
    US Department of Def
  • Libtayo（R） （cemiplimab） 在日本获批用于治疗晚期或复发性宫颈癌
    研发注册政策
    Libtayo（R） （cemiplimab） 在日本获批用于治疗晚期或复发性宫颈癌
    日本厚生劳动省批准了Regeneron制药公司研发的Libtayo（cemiplimab）单药疗法，用于治疗化疗后疾病进展的晚期或复发性宫颈癌患者。这是日本首次批准单剂免疫疗法用于治疗晚期宫颈癌。该批准基于国际多中心3期EMPOWER-Cervical 1临床试验的积极数据，该试验评估了Libtayo与化疗相比的效果，并纳入了来自14个国家的608名患者。Libtayo在日本、欧盟、加拿大和巴西等国家也被批准用于治疗其他类型的癌症。
    美通社
    2022-12-23
    Regeneron Pharmaceut European Network of Gynecologic Oncology Saitama Medical Univ
  • Immutep 宣布与 FDA 成功就 Eftilagimod Alpha 联合化疗治疗转移性乳腺癌举行会议
    研发注册政策
    Immutep 宣布与 FDA 成功就 Eftilagimod Alpha 联合化疗治疗转移性乳腺癌举行会议
    Immutep Limited与FDA就其LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）用于治疗转移性乳腺癌的II/III期临床试验设计达成一致，将拓展患者群体以包括三阴性乳腺癌患者。公司目前将重点放在一线非小细胞肺癌（NSCLC）与抗PD-1疗法的联合治疗上，同时延长现金储备至2024年上半年的末尾。基于AIPAC IIb试验的积极结果，患者将接受efti和紫杉醇同日治疗，直至疾病进展。II期临床试验预计将于2023年第一季度开始，同时将测试90mg efti剂量。
    Stock Titan
    2022-12-23
    Food and Drug Admini Immutep Ltd
  • Basilea 宣布日本监管部门批准抗真菌药物 Cresemba（R）（艾沙康唑）
    研发注册政策
    Basilea 宣布日本监管部门批准抗真菌药物 Cresemba（R）（艾沙康唑）
    Basilea公司宣布，其合作伙伴Asahi Kasei Pharma在日本获得Cresemba（伊曲康唑）的上市许可，用于治疗侵袭性曲霉病、毛霉菌病和隐球菌病等真菌感染。这些疾病被世界卫生组织列为最关键的真菌感染，对健康构成重大威胁。Cresemba已在69个国家获得批准，并在59个国家上市，包括美国、中国、大多数欧盟成员国以及其他国家和地区。在2021年7月至2022年6月期间，Cresemba的全球销售额达到3.52亿美元，同比增长24%。Basilea公司致力于发现、开发和商业化针对严重细菌和真菌感染的创新药物。
    GlobeNewswire
    2022-12-23
    Basilea Pharmaceutic Asahi Kasei Pharma C
  • 上海医药集团股份有限公司关于与平安盐野义签订进口分销协议及战略合作框架协议的自愿性公告
    交易并购
    上海医药集团股份有限公司关于与平安盐野义签订进口分销协议及战略合作框架协议的自愿性公告
    上海医药集团股份有限公司关于与平安盐野义签订进口分销协议及战略合作框架协议的自愿性公告
    巨潮资讯
    2022-12-23
    Shionogi & Co Ltd 上海医药集团股份有限公司
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