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石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法再获新适应症临床试验批准临床研究此前， SYS6020 已经获得多发性骨髓瘤 （ MM ） 以及系统性红斑狼疮 （ SLE ） 的临床试验批准。 重症肌无力是一种由自身抗体介导的、神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病， 其致病性自身抗体包括抗AChR抗体、抗MuSK抗体、抗LPR4抗体等。 CAR-T细胞治疗可以深度耗竭 重症肌无力 患者体内的BCMA阳性的B细胞和浆细胞，从而长时间显著改善临床症状，减少甚至停用免疫抑制剂以及胆碱酯酶抑制剂，显著提高生存质量。
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CRISPR编辑技术：驱动细胞与基因治疗领域革命性突破前沿研究细胞和基因疗法（CGT），作为生物制药领域继小分子与大分子靶向疗法后的新一代精准医疗手段，正引领着行业阔步迈向一个全新的发展阶段。 CRISPR编辑技术的简介。 CRISPR编辑技术是一种能够精确修饰基因组序列的先进技术。医麦客2024-10-28CRISPR编辑技术
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创世界首例！知名团队破解多年难题，彻底改写新药研发传统操作，将节省数百亿美元！公司动态2024年10月9日 ，谷歌 DeepMind 的 Demis Hassabis、 John Jumpe 因对蛋白质结构的预测，与蛋白质设计先驱 DavidBaker 分享了2024年诺贝尔化学奖。 2021年， DeepMind推出了 AlphaFold2 ，其能够根据氨基酸序列来准确预测蛋白质的三维结构。 而最近， DeepMind团队带来了 AlphaFold2的全面升级版—— AlphaFold3 。精准药物2024-10-28新药
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精准治疗时代的临床试验设计临床研究由于这种显著的肿瘤异质性，肿瘤的最佳治疗需要针对个体进行定制。 因此，下一代的临床试验设计需要以患者为中心，即基于肿瘤生物标志物匹配患者的治疗药物；而不是以药物为中心，即针对特定临床试验匹配患者。 传统的随机、以药物为中心的临床试验很重要，因为它们减弱了混杂因素的影响；然而，它们也很麻烦，成本高昂，需要大量患者证明其临床益处。
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合成致死靶点SMARCA2抑制剂的研究进展及专利分析前沿研究靶向SMARCA2分子开发有两条主要的途径: 一是基于溴结构域的蛋白降解剂(见前期文章: 合成致死靶点SMARCA2: PROTAC蛋白降解剂 (专利综述) )。 另一条是靶向 SMARCA2 的ATP酶小分子抑制剂，这里将分析靶向 SMARCA2 的ATP酶小分子抑制剂的研发进展。 开发选择性的高效的小分子ATP酶抑制剂将是一种更直接的方法来抑制SMARCA2的功能，并以合成致死机制治疗SMARCA4突变的肿瘤。
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盘点ADC有效载荷背后的故事：拓扑异构酶抑制剂前沿研究
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痛经姐妹的福音：布洛芬不具成瘾性！前沿研究
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首款环形RNA药物进入临床！RiboX Therapeutics的RXRG001获FDA新药临床试验许可 | 新闻稿审批动态RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。 这一重大进展标志着环形RNA 药物正式进入临床开发阶段。 头颈部肿瘤发病率持续上升，现已成为全球第六大常见恶性肿瘤。研发客2024-10-28
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黄果在福建省调研药品监管工作医投速递国家药监局党组成员、副局长黄果近日在福建省进行调研，走访了部分药品生产经营企业，并出席了福建省药品流通岗位“大比武”竞赛活动。黄果在座谈会上强调，全国药品监管部门需深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，深化药品监管改革，加强药品质量监管，促进“三医”协同发展和治理，为全面建设社会主义现代化国家贡献力量。福建省药监局在深化医改、加强药品监管等方面取得的成绩得到了黄果的肯定。此次调研活动由国家药监局相关司局和福建省药监局有关同志参与。国家药品监督管理局2024-10-28
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国家药监局批准甲磺酸普雷福韦片上市研发注册政策国家药品监督管理局近日批准了西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市。该药品专为治疗成人慢性乙型肝炎设计，为患者提供了新的治疗选择，标志着我国在慢性乙型肝炎治疗领域取得了新的进展。国家药品监督管理局2024-10-28
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拜锐生物完成Pre-A轮融资，完成产品临床入组和注册提交医药投融资2024年10月28日，宁波拜锐生物科技有限公司于年初完成了Pre-A轮融资。本轮融资由拾萃资本，诺登创投、宁波市创投引导基金共同投资。主要用于推进公司核心产品高强度可吸收运动医学产品的临床试验、注册申请和商业化布局。动脉网2024-10-28宁波市创业投资引导基金 诺登创投 拾萃资本 宁波拜锐生物科技有限公司
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可食用凝胶开发商Gelteq完成520万美元首次公开募股医药投融资2024年10月28日，可食用凝胶开发商Gelteq Limited宣布其首次公开发行130万股普通股，公开发行价格为每股4.00美元。股票已获准在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克预计将于2024年10月29日开始交易，交易代码为“GELS”。在扣除公司应支付的承销费和其他发行费用之前，此次发行的总收益预计为520万美元。此次发行预计将于2024年10月30日左右完成。2024-10-28Gelteq Ltd
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鼻凝胶开发商Polyrizon宣布420万美元首次公开募股定价医药投融资2024年10月28日， 鼻凝胶开发商Polyrizon Ltd.今天宣布了其承销的958,903个单位的首次公开募股的定价，联合公开发行价为每单位4.38美元，每个单位包括一股普通股和三份认股权证，每份认股权证购买一股普通股。 其普通股已获准上市，预计将于2024年10月29日在纳斯达克资本市场开始交易，代码为“PLRZ”。在扣除承销折扣和发行费用之前，总收益预计为420万美元，此次发行预计将于2024年10月30日或前后结束2024-10-28Polyrizon Ltd
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VAHATICOR 报告其 A-FLUX REDUCER System（TM） 富有同情心的用例取得了积极成果研发注册政策VahatiCor公司宣布，其A-FLUX Reducer系统在治疗冠心病和微血管功能障碍的同情使用案例中取得了积极成果，显著减少了患者的症状，并缩短了手术和恢复时间。该系统采用微创技术，通过SwiftCell技术改善心脏微血管血流，减轻心绞痛症状。公司计划在美国启动针对微血管功能障碍患者的SERRA-I早期可行性研究，由两位心血管专家共同领导。研究结果表明，A-FLUX Reducer系统有望成为治疗冠心病微血管功能障碍的前沿设备。
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Impella ECP 关键研究证明了用于高危 PCI 的安全性和有效性研发注册政策Impella ECP Pivotal Study在TCT 2024会议上展示了该新型经瓣膜轴向流量泵在高风险PCI中的安全性和有效性。该研究由Abiomed公司领导，其产品为Johnson & Johnson MedTech的一部分，是全球心脏恢复领域的领导者。研究纳入了256名患者，结果显示30天MACCE（主要心脏和脑部不良事件）发生率为6.3%，显著低于预设的性能目标。研究还表明，使用8Fr Angio-Seal作为首次闭合方法的患者中，成功率达到92%。该研究由Amir Kaki博士领导，他强调了低并发症率和9Fr动脉通路的高成功率。Impella ECP设计用于通过小口径通路和闭合技术植入和移除，插入后可扩展至21Fr，为高风险PCI提供循环支持和左心室卸载。目前，Impella ECP作为FDA批准的持续接入计划的一部分在美国选定地点使用，并将提交给美国FDA进行审批。美通社2024-10-28Abiomed Inc Johnson & Johnson St John Hospital and
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信达生物宣布 Picankibart（抗 IL-23p19 抗体）治疗斑块状银屑病的 2 期研究结果，显示对既往对 IL-17 生物制剂反应不足的患者有效研发注册政策Innovent宣布了一项针对斑块型银屑病患者的Picankibart（抗IL-23p19抗体）二期临床试验的结果，该研究显示，对于先前对IL-17生物制剂反应不足的患者，Picankibart显示出良好的疗效和安全性。这是中国首次评估从其他生物制剂切换到IL-23p19靶向药物的临床研究。在16周的治疗后，64.6%的患者（42/65）达到了皮肤清除或接近清除，主要终点达成率较高。该研究将为中度至重度银屑病患者提供新的长期治疗方案证据。Innovent将推进Picankibart的三期临床试验。
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药明药明的 Hemlibra 1st 减少韩国严重非抑制性血友病 A 儿童的出血研发注册政策JW制药公司宣布，其研发的Hemlibra（emicizumab）在治疗韩国严重非抑制剂型血友病A儿童患者方面，首次在《Blood Research》杂志上发表的研究显示其有效性和安全性。该研究由庆北国立大学医院儿科金成勋教授领导，对21名0至11岁的严重非抑制剂型血友病A儿童患者进行了长达近三年的治疗和跟踪，结果显示Hemlibra显著降低了患者的出血频率，从7.04次降至0.41次，且未观察到严重或威胁生命的副作用。Hemlibra是一种模仿凝血因子VIII活性的药物，通过结合凝血因子IX和X，为血友病A患者提供每月一次的皮下注射预防治疗。
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HistoSonics（R） 与退伍军人事务部签订肿瘤破坏组织碎石系统独家合同交易并购HistoSonics公司获得独家合同，将为美国退伍军人事务部医院提供其创新的非侵入性肿瘤液化平台。该合同由退伍军人健康管理局（VHA）和战略采购中心（SAC）签署，旨在90亿美元的持续计划中开发关键VA医院的histotripsy项目。HistoSonics的Edison Histotripsy系统使用聚焦超声，通过产生气泡云来机械性地破坏和液化目标肝脏肿瘤，避免侵入性手术和放疗的并发症。该系统已获得FDA De Novo批准，并在美国多个学术中心和社区医院成功应用于临床实践。HistoSonics将与FIDELIS Sustainability合作，作为SDVOSB合作伙伴和histotripsy系统在联邦政府的独家分销商。
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Hardy Diagnostics 宣布与 Gradientech 在美国和加拿大建立独家合作伙伴关系，以实现 QuickMIC（R） 系统的商业化交易并购Hardy Diagnostics与瑞典公司Gradientech签署独家合作协议，在美国和加拿大推广QuickMIC系统，这是一种用于快速抗菌敏感性测试的突破性设备。QuickMIC系统旨在为脓毒症病人提供关键结果，帮助临床医生更快做出抗生素治疗决策。脓毒症是医院中导致死亡的主要原因之一，每年约有170万美国成年人患脓毒症，其中25万人死亡。QuickMIC系统正在美国两家知名医院进行510(k)临床研究，并在欧洲的许多医院中投入使用。Hardy Diagnostics将利用其广泛的网络和临床微生物学领域的知识，将这一创新AST系统带给北美医疗保健提供者。
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Shuttle Pharma 完成罗吡尿苷治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验现场招募研发注册政策Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布已与六个计划中的临床试验地点达成协议，以进行Ropidoxuridine（IPdR）的Phase 2临床试验，该药物用于治疗胶质母细胞瘤患者。该公司已与包括乔治城大学医学中心和UNC医学中心在内的六个地点达成协议，目前患者正在接受筛选。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的领先候选药物，旨在与放疗结合使用，治疗脑肿瘤。Shuttle Pharma已获得FDA的孤儿药指定，为该药物提供潜在的市场独家权。Phase 2临床试验已开始招募患者，预计将在18至24个月内完成。Shuttle Pharma的CEO表示，该试验对于寻找有效放疗增敏剂以增加癌症治愈率、延长患者生存期和提高胶质母细胞瘤患者的生活质量具有重要意义。
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