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  • SeaStar Medical 与 Nuwellis 就 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤 （AKI） 的选择性细胞异流器械 （SCD） 签订美国许可和分销协议
    交易并购
    SeaStar Medical 与 Nuwellis 就 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤 （AKI） 的选择性细胞异流器械 （SCD） 签订美国许可和分销协议
    SeaStar Medical与Nuwellis达成独家美国许可和分销协议，以推广SeaStar Medical的针对儿童急性肾损伤（AKI）的Selective Cytopheretic Device（SCD）。SCD是一种专利的细胞导向体外治疗设备，旨在治疗AKI，通过直接针对最活跃的促炎中性粒细胞和单核细胞来阻止细胞因子风暴，从而减少器官衰竭和死亡的风险。预计SCD将在2023年第二季度在美国上市。SeaStar Medical期望美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年第一季度完成对SCD在儿童AKI患者（体重20公斤）中使用的人道主义设备豁免（HDE）的实质性审查。Nuwellis将利用其销售团队向儿科肾科医生和重症监护医生推广SCD，这些医生接受过儿科体外治疗培训。
    GlobeNewswire
    2022-12-29
    Sunshine Heart Inc Seastar Medical Inc
  • Vericel 宣布 FDA 批准 NexoBrid 用于治疗成人严重热烧伤
    研发注册政策
    Vericel 宣布 FDA 批准 NexoBrid 用于治疗成人严重热烧伤
    Vericel公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NexoBrid（anacaulase-bcdb）用于治疗深二度烧伤和/或全层烧伤成人患者的焦痂去除。NexoBrid是基于多项临床数据，包括关键的3期DETECT临床试验，该试验显示与安慰剂相比，接受NexoBrid治疗的患者焦痂完全去除的发生率显著更高。NexoBrid预计将在2023年第二季度在美国上市，旨在成为焦痂去除的新标准疗法。
    GlobeNewswire
    2022-12-29
    Vericel Corp
  • Coya Therapeutics， Inc. 宣布完成 1525 万美元的首次公开募股
    医药投融资
    Coya Therapeutics， Inc. 宣布完成 1525 万美元的首次公开募股
    Coya Therapeutics，一家专注于开发增强调节性T细胞（Tregs）功能的创新疗法的临床阶段生物技术公司，宣布完成其首次公开募股，共发行305万股普通股及其相应的认股权证，以每股5美元的价格出售，包括认股权证，总收益约1525万美元。公司计划将大部分募集资金用于推进其产品候选人的临床前研究至临床试验阶段，以及一般公司用途。Coya Therapeutics的股票于2022年12月29日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“COYA”。公司致力于开发针对严重神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病患者的创新治疗方法。
    Biospace
    2022-12-29
  • 绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010中国上市申请获受理
    研发注册政策
    绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液LY03010中国上市申请获受理
    绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗精神分裂症急性期和维持期。目前国内尚无同类国产长效注射剂获批上市。LY03010的获批将满足患者治疗需求，丰富公司产品组合，强化其在中枢神经治疗领域的核心竞争力。此外，LY03010在美国的关键临床试验也取得预期成果，计划提交新药上市申请。绿叶制药深耕中枢神经治疗领域，致力于提供创新产品，满足患者需求，推动公司在该领域的布局和发展。
    美通社
    2022-12-28
  • 36氪首发 | 人工关节企业「宽岳骨科」完成B+轮融资，加速拓展海内外市场
    医药投融资
    36氪首发 | 人工关节企业「宽岳骨科」完成B+轮融资，加速拓展海内外市场
    宽岳骨科近日完成B+轮融资，由浦银国际独家投资，用于研发新型人工关节材料、个性化假体定制及关节手术机器人，并拓展国际市场。公司自2015年成立以来，通过创新研究解决关节置换手术痛点，并成功收购晟实医疗，成为国内提供四肢关节置换方案的企业。宽岳骨科产品线包括髋、膝、肩、踝、腕等关节置换系统，其中多条产品线是国内少数获注册证的国产品牌。公司还投入3D打印技术、新型材料和手术机器人等创新技术，以提升产品性能和市场竞争力。目前，宽岳骨科在全球拥有约200人团队，在中国北京、上海、苏州和美国新泽西设有工厂和研发中心，产品已覆盖东南亚、拉美、非洲等十多个国家，预计2023年海外市场销售金额将超过千万美金。
    36氪
    2022-12-28
    浦银国际
  • Tafasitamab联合来那度胺在香港获批用于治疗复发/难治性DLBCL
    研发注册政策
    Tafasitamab联合来那度胺在香港获批用于治疗复发/难治性DLBCL
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其产品tafasitamab联合来那度胺在香港获得批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。这一创新疗法有望造福大湾区患者，同时诺诚健华将加快推进tafasitamab在中国内地的临床试验。tafasitamab是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。此外，tafasitamab已获美国FDA和欧洲EMA有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。
    美通社
    2022-12-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【首发】博奥信完成超亿元B轮融资，加速全球创新药物管线的推进
    医药投融资
    【首发】博奥信完成超亿元B轮融资，加速全球创新药物管线的推进
    博奥信，一家专注于生物技术领域的公司，宣布完成超亿元人民币B轮融资，由广发信德领投，芳晟基金、毅达资本、苏信创投跟投。广发信德李辰博士将加入博奥信董事会。博奥信创始人陈明久博士表示，感谢业界对博奥信“全球为全球”运营模式的认可，公司将拓展全球合作成果，加速创新药物管线，为全球患者带来突破性疗法。博奥信董事叶信良博士强调，公司已完成多个全球共同开发与对外授权的合作，未来将为投资人、合作伙伴和全球患者创造更大价值。广发信德李辰博士表示，博奥信拥有国际水准的管理团队、领先的技术平台和多元化的产品管线，相信通过抗体技术平台和全球发展模式，博奥信能更高效地开发突破性创新生物药。博奥信致力于利用专有的抗体技术平台开发创新疗法，目前已有多个产品管线在中美进入临床阶段。
    美通社
    2022-12-28
    广发信德 毅达资本 芳晟基金 苏信创投
  • 【首发】亿航生物完成数千万元A+轮融资，打造国际领先的外泌体技术原创研发与临床转化平台
    医药投融资
    【首发】亿航生物完成数千万元A+轮融资，打造国际领先的外泌体技术原创研发与临床转化平台
    亿航（苏州）生物医药有限公司（亿航生物）完成数千万元A+轮融资，由清诺资本、天津清致等老股东及苏州工业园区科创基金、清智资本、瑞江康圣等新股东共同投资。公司致力于外泌体技术原创研发与临床转化，拥有自主知识产权的外泌体分离平台和多个管线，包括神经退行性疾病早期血液诊断、肿瘤早期诊断等。亿航生物与多家顶级医院和学术医疗机构合作，已完成多项临床研究。公司创始团队由国际外泌体领域专家、临床医生等组成，具备丰富的医疗器械产业转化经验。苏州工业园区作为重点支持生物医药产业发展的区域，正努力打造世界级生物医药产业集群。
    动脉网
    2022-12-28
    清智资本 领军创投 亿航（苏州）生物医药有限公司
  • 【首发】礼达先导完成近600万美元Pre-A轮融资，推进化学蛋白质组学平台开发
    医药投融资
    【首发】礼达先导完成近600万美元Pre-A轮融资，推进化学蛋白质组学平台开发
    宁波礼达先导生物技术有限公司，一家专注于化学蛋白质组学流程自动化的新药研发企业，已完成近600万美元的Pre-A轮融资，由蓝驰创投领投，甬潮创投跟投。新资金将用于开发化学蛋白质组学自动化平台和创建人类活细胞层面靶点-探针结合数据库。礼达先导由宁波大学新药技术研究院孵化，已发展成一支由60多人组成的A级团队，拥有基于光亲和标记化学蛋白质组学（PAL-AfBPP）的平台，并与多家机构和企业合作取得成功。领投方蓝驰创投看好化学蛋白质组学在药物研发领域的潜力，期待礼达先导利用其平台寻找药物，提供核心支持。甬潮创投负责人表示，礼达先导在生物医药领域具有广阔的发展空间和上升潜力。礼达先导还与阿斯利康签署战略合作协议，在中国成都建立中药现代化的临床前转化平台。
    动脉网
    2022-12-28
    甬潮创投 蓝驰创投 宁波礼达先导生物技术有限公司
  • 【首发】脑机接口公司脑虎科技（NeuroXess）完成数亿元A轮融资，持续推进侵入式脑机接口发展
    医药投融资
    【首发】脑机接口公司脑虎科技（NeuroXess）完成数亿元A轮融资，持续推进侵入式脑机接口发展
    脑虎科技宣布完成数亿元人民币A轮融资，由中平资本领投，轻舟资本、国生资本、上海赛领等跟投。公司专注于侵入式脑机接口设备研发，自主研发微创侵入式高通量柔性脑机接口技术，打破国外技术垄断。脑机接口在脑科学研究和医疗领域具有重大意义，脑虎科技在技术能力、临床实验、商业化落地及团队建设等方面取得显著进展，未来将致力于脑科学战略新方向。
    动脉网
    2022-12-28
    中平资本 演化博弈 红杉中国 联新资本 上海脑虎科技有限公司
  • Minerva Surgical 宣布由 Accelmed Partners 领投的 3000 万美元普通股私募配售
    医药投融资
    Minerva Surgical 宣布由 Accelmed Partners 领投的 3000 万美元普通股私募配售
    Minerva Surgical宣布与Accelmed和New Enterprise Associates达成协议，以每股0.2046美元的价格出售1.46亿665.665万股普通股，筹集约3000万美元，用于支持公司运营、研发、流动资金和其他一般性企业用途。Accelmed将成为Minerva Surgical的控股股东。交易预计在2023年第一季度完成，Minerva Surgical计划使用这笔资金延长现金储备至少12个月。
    GlobeNewswire
    2022-12-28
  • Alzamend Neuro 与迈阿密大学跨学科干细胞研究所 Miller 医学院合作，ALZN002 I/IIA 期免疫疗法疫苗临床试验，以治疗阿尔茨海默病型轻度至中度痴呆症
    交易并购
    Alzamend Neuro 与迈阿密大学跨学科干细胞研究所 Miller 医学院合作，ALZN002 I/IIA 期免疫疗法疫苗临床试验，以治疗阿尔茨海默病型轻度至中度痴呆症
    Alzamend Neuro与迈阿密大学米勒医学院的跨学科干细胞研究所合作，进行ALZN002 Phase I/IIA免疫疗法疫苗临床试验，旨在治疗轻度至中度阿尔茨海默病。预计2023年第二季度将公布AL001治疗阿尔茨海默病相关痴呆的Phase IIA多剂量递增临床试验的初步数据。Alzamend Neuro计划在2023年第一季度启动ALZN002的临床试验，同时，该公司还宣布在2022年10月5日将健康成人纳入AL001 Phase IIA多剂量递增研究，以评估AL001的安全性。Alzamend Neuro的ALZN002是一种专利的主动免疫疗法产品，旨在通过激活患者的免疫系统来减少大脑中的β-淀粉样蛋白负担，从而减轻阿尔茨海默病的症状。AL001是一种专利的离子共晶技术，通过锂、L-脯氨酸和 salicylate 的治疗晶体组合递送锂，旨在为治疗阿尔茨海默病提供一种新的治疗方案。
    Businesswire
    2022-12-28
    Alzamend Neuro Inc University of Miami University of Miami
  • Biostage 选择 IQVIA 管理其 FDA 批准的严重食管疾病（包括癌症）临床试验
    交易并购
    Biostage 选择 IQVIA 管理其 FDA 批准的严重食管疾病（包括癌症）临床试验
    Biostage公司选择IQVIA作为其FDA批准的临床试验的合同研究组织（CRO），以管理针对严重食道疾病（包括癌症）的细胞疗法临床试验。该试验是一项开放标签试验，评估最多10名患者（包括癌症、创伤或出生缺陷）的食道切除手术（最多6cm）后的安全性和有效性。主要终点是在植入后三个月建立连续的生物学通道，而这一终点在一个月内就已经达到。Biostage的创始人兼首席执行官David Green表示，他们很高兴与IQVIA合作进行临床试验，以将他们的Biostage食道植入产品候选者带给需要它的患者。IQVIA临床运营总裁Wendy Stewart表示，推进医疗保健是IQVIA的首要任务，他们很高兴与Biostage合作，将这种重要的治疗方法带给有需要的患者。
    美通社
    2022-12-28
    Harvard Apparatus Re IQVIA Holdings Inc
  • Opus Genetics 宣布收购两款用于遗传性视网膜疾病的基因治疗候选产品的权利
    交易并购
    Opus Genetics 宣布收购两款用于遗传性视网膜疾病的基因治疗候选产品的权利
    Opus Genetics宣布收购两种基因治疗产品候选权，用于治疗遗传性视网膜疾病。这些候选产品针对bestrophin-1（BEST1）相关疾病和rhodopsin介导的常染色体显性视网膜色素变性（RHO-adRP）。BEST1相关疾病在美国影响约5000人，RHO-adRP是美国最常见的遗传性视网膜疾病之一，影响约6000多人。Opus计划在2023年下半年完成BEST1的IND申请。此次收购扩大了Opus的治疗范围，增加了潜在受益患者群体，并支持其可持续增长。Opus将负责全球研究、开发和商业化这些项目，Iveric Bio将获得前期付款和Opus的部分股权。
    GlobeNewswire
    2022-12-28
    IVERIC bio Inc Opus Genetics Inc
  • Nexcella， Inc 宣布在欧洲血液和骨髓移植学会和欧洲血液学协会第 5 届欧洲 CAR T 细胞年会上展示壁报
    研发注册政策
    Nexcella， Inc 宣布在欧洲血液和骨髓移植学会和欧洲血液学协会第 5 届欧洲 CAR T 细胞年会上展示壁报
    Nexcella公司宣布，其针对多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性新型细胞疗法NXC-201的临床数据将在2023年2月9日至11日在荷兰鹿特丹举行的欧洲血液和骨髓移植学会及欧洲血液学协会第5届欧洲CAR T细胞会议上展出。NXC-201在多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性治疗中表现出良好的疗效和安全性，包括85%的总缓解率和71%的完全缓解率。这些数据已发表在《血液学》和《临床癌症研究》杂志上。NEXICART-1研究是一项评估NXC-201在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的开放标签研究。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，正在研究用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和淀粉样变性。
    Einpresswire
    2022-12-28
    Nexcella Inc Hadassah Medical Org
  • 总部位于以色列的 Clearmind Medicine 宣布第一个临床中心加入其酒精使用障碍临床试验
    研发注册政策
    总部位于以色列的 Clearmind Medicine 宣布第一个临床中心加入其酒精使用障碍临床试验
    Clearmind Medicine Inc.与以色列IMCA中心的Ramat Gan分部达成协议，将开展其首个针对酒精使用障碍（AUD）的MEAI化合物CMND-100的人体临床试验。该试验将由Sheba医疗中心精神科主任Mark Weiser教授领导，他专注于治疗物质滥用、抑郁症和人格障碍等精神疾病患者的认知障碍。Clearmind计划在美国开展类似试验，并致力于与顶尖研究人员和医疗专家合作，为患有精神疾病的患者提供新的有效治疗方法。据数据显示，仅美国就有近2800万人受酒精使用问题困扰，酒精使用障碍治疗市场预计到2032年将增长8.8%。
    MarketScreener
    2022-12-28
    Clearmind Medicine I Chaim Sheba Medical The Israeli Medical
  • T2 Biosystems 宣布延长与 Vizient， Inc. 的多年创新技术合同
    交易并购
    T2 Biosystems 宣布延长与 Vizient， Inc. 的多年创新技术合同
    T2 Biosystems与Vizient签订的合同延长至2024年3月31日，涵盖T2Dx仪器及其检测败血症病原菌和真菌的T2Bacteria Panel和T2Candida Panel。这一协议的延长体现了T2 Biosystems技术在疑似败血症患者中的价值，有助于医院更早地进行针对性治疗。Vizient服务于约1000亿美元的年度采购量，包括超过50%的国家急性护理医院和95%的学术医疗中心。T2 Biosystems致力于通过其T2MR技术帮助临床医生更快地治疗患者，并正在开发一系列新产品。
    GlobeNewswire
    2022-12-28
    T2 Biosystems Inc Vizient Inc
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