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  • 最新消息 - OncoC4 宣布 ONC-392 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗铂类耐药卵巢癌患者的 2 期临床试验 PRESERVE-004 完成首例患者给药
    研发注册政策
    最新消息 - OncoC4 宣布 ONC-392 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗铂类耐药卵巢癌患者的 2 期临床试验 PRESERVE-004 完成首例患者给药
    OncoC4公司宣布，其新型免疫疗法ONC-392与KEYTRUDA联合治疗铂耐药卵巢癌的Phase 2临床试验已开始给药，首名患者在美国纽约阿尔巴尼的妇女癌症护理协会接受治疗。该研究旨在评估ONC-392与KEYTRUDA联合使用的疗效和安全性，以解决铂耐药卵巢癌的未满足需求。ONC-392是一种新型抗CTLA-4抗体，具有独特的pH敏感性，旨在提高治疗效果并降低毒性。该研究由OncoC4公司赞助，并与默克公司和GOG基金会合作进行。
    GlobeNewswire
    2022-12-30
    Gynecologic Oncology 美商默沙東藥廠股份有限公司 Women's Cancer Care
  • 中国 CDE/NMPA 建议优先审评 Nefecon 治疗原发性 IgA 肾病
    研发注册政策
    中国 CDE/NMPA 建议优先审评 Nefecon 治疗原发性 IgA 肾病
    中国药品监督管理局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）建议对用于治疗成人IgA肾病（IgAN）的Nefecon新药申请（NDA）进行优先审评。Everest Medicines（HKEX 1952.HK）合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，该申请已于2022年11月获得NMPA接受，预计2023年下半年将做出监管决定。优先审评可能加快监管审查过程。Calliditas Therapeutics是一家位于瑞典斯德哥尔摩的商业阶段生物制药公司，专注于开发罕见病领域的新疗法，其主导产品Nefecon已在美国获得加速批准，在欧洲获得条件性市场授权。Calliditas正在进行一项针对原发性胆汁性胆管炎的2b/3期临床试验，以及一项针对头颈癌的2期概念验证试验。
    美通社
    2022-12-30
    Calliditas Therapeut
  • 耐信获批用于青少年胃食管反流病治疗 助力实现多年龄段消化道保护
    研发注册政策
    耐信获批用于青少年胃食管反流病治疗 助力实现多年龄段消化道保护
    阿斯利康宣布，国家药品监督管理局批准耐信®（艾司奥美拉唑镁）用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）治疗，成为首个在中国获批用于儿科人群的质子泵抑制剂。这一批准为国内众多患有胃食管反流病的儿童提供了新的治疗选择。胃食管反流病在儿童中发病率高，药物治疗是首选方案，艾司奥美拉唑镁通过抑制胃酸分泌发挥疗效。阿斯利康自1993年进入中国市场以来，致力于开拓创新，惠及数亿患者，并推动中国消化治疗领域的学术发展。
    美通社
    2022-12-29
    AstraZeneca PLC
  • 辉瑞宣布血友病 B 基因治疗候选药物 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞宣布血友病 B 基因治疗候选药物 3 期研究取得积极顶线结果
    辉瑞公司宣布，其基因疗法药物fidanacogene elaparvovec在治疗成人男性重度至中度血友病B的III期BENEGENE-2研究中取得积极结果。该研究达到了主要终点，即在fidanacogene elaparvovec输注后与常规治疗中的IX因子（FIX）预防方案相比，年度出血率（ABR）非劣效且具有优越性。结果显示，在12个月（从第12周到第15个月）的平均ABR为1.3，而前治疗期至少六个月内的ABR为4.43，ABR减少了71%（p
    Businesswire
    2022-12-29
    Pfizer Inc
  • 正大天晴与平安盐野义签订协议，获新冠治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区独家市场推广权
    交易并购
    正大天晴与平安盐野义签订协议，获新冠治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区独家市场推广权
    中国生物制药有限公司附属公司正大天晴药业集团与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议，获得COVID-19治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，为期五年。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物，对奥密克戎毒株的五大症状有显著改善效果，安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请相关资料，其母公司盐野义制药在日本已获得生产和销售许可。正大天晴作为独家市场推广伙伴，将助力国内患者抗击疫情。Ensitrelvir由北海道大学与盐野义制药共同研发，通过抑制3CL蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的增殖。临床试验显示，Ensitrelvir对奥密克戎毒株的COVID-19症状有明显改善，且安全性良好。正大天晴是国内知名医药集团，位列中国医药工业百强榜第15位。平安盐野义致力于改善中国国民健康，提供多种医疗健康解决方案。
    微信公众号
    2022-12-29
    Shionogi Inc
  • 灵赋生物完成1.7亿元人民币A1轮融资，加速非人灵长类资源基地布局和实验设施建设
    医药投融资
    灵赋生物完成1.7亿元人民币A1轮融资，加速非人灵长类资源基地布局和实验设施建设
    北京灵赋生物科技有限公司成功完成1.7亿元人民币A1轮融资，投资方包括海南融智基金、三亚崖州湾创投等，用于非人灵长类资源基地布局和实验设施建设。公司已完成天使轮和Pre-A轮融资，并完成了与北京仁源欣生的战略整合，在大片段基因编辑技术开发和基因编辑动物模型开发能力方面取得重大突破。灵赋生物致力于打造中国实验模型资源全产业链、实验模型技术全产业链和高附加值创新科研服务三位一体的科研服务商，旗下拥有多个专业实验模型与动物科研服务商，为北京、上海、深圳等地科研客户和创新药企业提供百余项模型实验服务。公司董事长张蕾表示，将继续扎实完成资源产业链布局，稳步提高标准和产能，打造生物医药领域的基础设施，同时积极开拓高附加值实验服务。海南融智基金执行事务合伙人郭延生表示，期待灵赋生物在振兴中国生物医药支撑的实验动物产业方面发挥重要价值，并利用海南条件做好业务布局，吸引人才聚集海南。崖州湾创投相关负责人表示，对灵赋生物的投资将助力海南在模式动物和实验动物领域的建设和发展。
    动脉网
    2022-12-29
    君联资本 和玉资本 崖州湾创投 探针资本 普华资本 海南融智基金 赛赋医药 鼎赋投资 北京灵赋生物科技有限公司
  • 君实生物宣布《新英格兰医学杂志》发表口服抗新冠病毒药物VV116对比PAXLOVID治疗伴有高风险因素的轻/中度COVID-19患者III期临床研究结果
    研发注册政策
    君实生物宣布《新英格兰医学杂志》发表口服抗新冠病毒药物VV116对比PAXLOVID治疗伴有高风险因素的轻/中度COVID-19患者III期临床研究结果
    君实生物旗下的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116在《新英格兰医学杂志》发表III期临床研究成果，该研究对比了VV116与PAXLOVID在轻至中度COVID-19患者早期治疗中的效果。结果显示，VV116组的临床恢复时间更短，安全性顾虑更少。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，研究结果表明VV116的疗效与安全性可与PAXLOVID相当。君实生物表示，该研究为全球抗新冠小分子药物的研发提供了宝贵数据，并期待VV116能为全球新冠患者提供更安全有效的治疗选择。
    美通社
    2022-12-29
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 36氪首发 |帕西尼感知科技完成数千万Pre-A轮融资，专注于高精度触觉传感器研发
    医药投融资
    36氪首发 |帕西尼感知科技完成数千万Pre-A轮融资，专注于高精度触觉传感器研发
    帕西尼感知科技完成数千万元Pre-A轮融资，由啟赋资本领投，浩方创投跟投。公司成立于2021年，专注于触觉感知技术研发与应用，核心业务为触觉数字化传感器技术，涉足自适应机器人领域。公司推出的PX系列触觉传感器采用柔性传感材料和深度神经网络测量技术，精确度达到微米级，成本大幅降低。帕西尼感知科技以B端客户为主，主要客户包括大型车企、制造类国企及医疗器械厂商等。未来，公司将推出针对精密制造、手术机器人等高端制造业的新产品，拓展更多应用场景。本轮融资将用于触觉传感相关产品的研发和场景拓展。
    36氪
    2022-12-29
    啟赋资本
  • 智康弘义—国内首个获批进入临床的WEE1小分子抑制剂SC0191片获批Ib/II期临床，拟用于治疗晚期卵巢癌
    研发注册政策
    智康弘义—国内首个获批进入临床的WEE1小分子抑制剂SC0191片获批Ib/II期临床，拟用于治疗晚期卵巢癌
    智康弘义研发的WEE1小分子抑制剂SC0191片获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，拟与化疗药物联合治疗晚期卵巢癌。SC0191是国内首个获批进入临床的WEE1抑制剂，具有良好安全性和抗肿瘤活性，有望成为新一代靶向疗法。智康弘义致力于推动SC0191快速上市，并开展不同适应症的临床探索。同时，公司另一款ATR抑制剂SC0245也取得进展，获得临床试验默示许可。智康弘义以创新药物研发为核心，致力于为中国生物医药产业贡献力量。
    微信公众号
    2022-12-29
    石家庄智康弘仁新药开发有限公司
  • 【首发】迈景基因完成数亿元C轮融资，自研肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒获批上市
    医药投融资
    【首发】迈景基因完成数亿元C轮融资，自研肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒获批上市
    广州迈景基因医学科技有限公司完成数亿元C轮融资，由倚锋资本领投，资金将用于研发投入与IVD产品注册。公司自研产品肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷”获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个此类产品。迈景基因致力于肿瘤精准医学领域，提供集研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业解决方案，服务全国数百家三甲医院。公司产品覆盖癌症诊疗全过程，以PCR和NGS技术平台开发肿瘤诊断、分型、监测和筛查类分子诊断产品。迈景基因坚持研发适合中国患者的分子检测产品，其“迈菲捷”产品具有操作简单、易于开展、报告时间短等优势，满足我国晚期NSCLC患者的临床需求。迈景基因在肿瘤伴随诊断领域深耕，其产品获得新老股东认可和支持，未来将持续创新，为患者提供更先进的检测产品。
    动脉网
    2022-12-29
    久友资本 倚锋资本 犇驰资本 盎谷赋歌 鸿途润达 广州迈景基因医学科技有限公司
  • TG Therapeutics 宣布 FDA 批准 BRIUMVI™ （ublituximab-xiiy）
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布 FDA 批准 BRIUMVI™ （ublituximab-xiiy）
    TG Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRIUMVI（ublituximab-xiiy）用于治疗复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。BRIUMVI是首个也是唯一一种可进行一次一小时输注的anti-CD20单克隆抗体，用于RMS患者，输注频率为每年两次，在起始剂量后。该批准基于ULTIMATE I & II III期试验的数据，显示BRIUMVI在降低年度复发率（ARR）方面优于teriflunomide，ARR是主要终点。公司计划于2023年第一季度在美国推出BRIUMVI。
    GlobeNewswire
    2022-12-29
    TG Therapeutics Inc
  • Disc Medicine 宣布完成与 Gemini Therapeutics 的合并
    医药投融资
    Disc Medicine 宣布完成与 Gemini Therapeutics 的合并
    Disc Medicine公司宣布与Gemini Therapeutics合并，合并后的公司将命名为Disc Medicine，股票将在纳斯达克全球市场以“IRON”的股票代码交易。合并后，公司预计将有约1.75亿美元的现金和现金等价物，为2025财年提供运营资金。Disc Medicine专注于开发治疗严重血液疾病的创新疗法，合并后将继续推进其血液学项目。合并同时，Disc Medicine完成了由Access Biotechnology等医疗保健投资者领投的5300万美元融资。合并后，Disc Medicine将由John Quisel领导，并继续推进其血液学疾病研发管线，包括正在进行中的临床试验和多个处于临床前阶段的研发项目。
    Biospace
    2022-12-29
    5AM Ventures Access Industries Arix Bioscience Atlas Venture Janus Henderson Inve Rock Springs Capital 奥博资本 诺和诺德
  • CytoSorbents 从 Bridge Bank 获得 $5M 的非稀释性债务融资并延长贷款协议
    医药投融资
    CytoSorbents 从 Bridge Bank 获得 $5M 的非稀释性债务融资并延长贷款协议
    CytoSorbents公司获得500万美元的非稀释性债务融资，用于加强资产负债表和提供额外营运资金，支持关键的临床和商业计划。此次融资是在与Bridge Bank签订的贷款和担保协议第四修正案下进行的，总贷款承诺额可达1500万美元，每次提款500万美元。CytoSorbents公司计划将这笔资金用于完成美国STAR-T关键试验、支持多项重要商业计划以及控制开支。Bridge Bank表示，他们很高兴在CytoSorbents公司发展的下一阶段为其提供资本支持。CytoSorbents公司是一家专注于重症监护和心脏手术中血液净化治疗的生命威胁性疾病领导者，其产品CytoSorb已在欧盟批准并分布于全球75个国家。
    Biospace
    2022-12-29
    Bridge Bank
  • Mayflower Bioventures 与 Cellectis 战略合作推出其第一个衍生公司 Primera Therapeutics，以开发治疗线粒体疾病的基因编辑平台
    交易并购
    Mayflower Bioventures 与 Cellectis 战略合作推出其第一个衍生公司 Primera Therapeutics，以开发治疗线粒体疾病的基因编辑平台
    Mayflower Bioventures、Hibiscus BioVentures和Mayo Clinic共同成立的细胞和基因治疗加速器Primera Therapeutics，与临床阶段的生物技术公司Cellectis达成合作，共同研发针对线粒体DNA（mtDNA）基因编辑疗法，以治疗由mtDNA基因变异引起的遗传性线粒体疾病。Primera Therapeutics将利用Mayo Clinic的研究成果，结合Cellectis的基因编辑技术，开发针对罕见线粒体疾病的基因编辑疗法。Cellectis将获得Primera Therapeutics 19%的股权，并有权加入其董事会。此外，Primera Therapeutics将与患者倡导组织如UMDF等合作，共同推动线粒体疾病的研究和治疗。
    MarketScreener
    2022-12-29
    Cellectis SA Mayo Clinic Primera Therapeutics Hibiscus BioVentures Childrens Hospital o United Mitochondrial
  • Stand Up Therapeutics与云舟生物签署协议，为截瘫患者提供全球首个基因治疗产品
    交易并购
    Stand Up Therapeutics与云舟生物签署协议，为截瘫患者提供全球首个基因治疗产品
    韩国基因治疗公司Stand Up Therapeutics与全球基因递送解决方案领导者VectorBuilder签订协议，将制造GMP级基因递送系统，为全球首位脊髓损伤截瘫患者提供基因治疗。VectorBuilder是全球最大的定制病毒和非病毒基因递送载体供应商，拥有GMP设施，为全球数千家机构和超过5万名客户提供基因治疗产品和递送系统。Stand Up Therapeutics计划利用自主研发的直接谱系重编程技术（STUP-001）治疗脊髓损伤导致的截瘫，并计划开发治疗帕金森病、中风、脊髓狭窄和心肌梗塞的基因疗法。
    美通社
    2022-12-29
    Stand Up Therapeutic VectorBuilder Inc
  • Cipla EU 将向 Ethris 投资 1500 万欧元，启动战略合作
    交易并购
    Cipla EU 将向 Ethris 投资 1500 万欧元，启动战略合作
    Cipla欧盟子公司Cipla (EU) Limited宣布投资1500万欧元于Ethris GmbH，旨在开发基于mRNA的疗法，并与Ethris建立长期战略合作伙伴关系。这笔投资将促进Cipla在mRNA领域的参与，并使Ethris的创新产品能够进入Cipla的关键新兴市场。双方签署了投资协议和合作协议，预计交易将在60天内完成，并需完成必要的监管程序。Cipla表示，此次合作将加速其创新之旅，并为患者提供尖端医疗解决方案。Ethris强调，与Cipla的战略关系将加强其在mRNA技术领域的领先地位，并共同致力于为呼吸道疾病患者提供创新治疗。
    美通社
    2022-12-29
    Cipla Europe NV Cipla Ltd Ethris GmbH
  • MediWound 宣布 FDA 批准 NexoBrid（R） 用于治疗成人严重热烧伤
    研发注册政策
    MediWound 宣布 FDA 批准 NexoBrid（R） 用于治疗成人严重热烧伤
    MediWound公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NexoBrid（anacaulase-bcdb）用于治疗深度部分和/或全层热烧伤患者的焦痂去除。NexoBrid是一种创新的非手术替代疗法，有望成为烧伤治疗的新标准。该产品预计将于2023年第二季度在美国上市。MediWound将因此获得Vericel公司7500万美元的里程碑付款。NexoBrid已在43个国家获得批准，包括欧盟、日本、印度等国际市场。FDA的批准基于包括8项临床研究在内的全面研究，这些研究评估了NexoBrid在成人患者中的疗效和安全性。NexoBrid的开发得到了美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的部分资助。
    Biospace
    2022-12-29
    Biomedical Advanced MediWound Ltd
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