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  • 基石药业宣布择捷美(R)（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
    研发注册政策
    基石药业宣布择捷美(R)（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
    择捷美®作为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗，其联合化疗在一线治疗中显著提升了患者的无进展生存期和总生存期，展现出良好的疗效和安全性。基石药业宣布，择捷美®在五项注册性临床研究中取得积极成果，其中GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，显示与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗在无进展生存期和总生存期方面具有统计学显著性和临床意义。择捷美®作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，具有更低的风险，为食管癌患者提供了新的治疗选择。基石药业计划向中国国家药品监督管理局递交择捷美®新适应症的上市申请，并期待将这一新型治疗方案惠及更多患者。
    美通社
    2023-01-03
  • 百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议
    交易并购
    百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议
    百奥赛图与翰森制药签署抗体药物分子合作、转让和独家许可协议，百奥赛图许可翰森制药其全人抗体分子用于全球药物开发，百奥赛图将获得数亿元首付款和里程碑付款，未来还将获得基于产品的净销售额分成。此前，百奥赛图已为翰森制药提供候选全人抗体分子，翰森制药完成评估后达成协议。百奥赛图创始人沈月雷博士表示，相信翰森制药能高效推进抗体分子至临床和商业阶段。百奥赛图基于全人抗体RenMice™平台，已完成对1000多个靶点的基因敲除鼠制备，并与多家药企达成合作。百奥赛图致力于成为全球新药发源地，拥有12项核心药物产品管线，总部位于北京，在多地设有分支机构。
    Businesswire
    2023-01-03
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 【首发】花沐医疗完成数千万元C轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】花沐医疗完成数千万元C轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问
    花沐医疗近日完成数千万元C轮融资，由深圳高新投资本领投、山蓝资本跟投，浩悦资本担任财务顾问。本轮融资将用于推进可吸收可降解产品的研发和临床试验，及产品商业化推广。花沐医疗成立于2016年，专注于可降解医用材料及再生医学，拥有自主知识产权的创新性可降解生物材料和多种系列再生医学产品。公司致力于突破生物医用材料的技术壁垒，研发高端可吸收产品，并已在多个领域取得显著成果。随着产品陆续取证上市，花沐医疗有望打破进口垄断，实现国产替代。
    36氪
    2023-01-03
    山蓝资本 花沐医疗科技（上海）有限公司
  • 北海康成整合基因治疗产品组合
    医投速递
    北海康成整合基因治疗产品组合
    CANbridge公司宣布获得UMass Chan医学院独家全球权利，开发、生产和商业化一种新型第二代脊髓性肌萎缩（SMA）基因疗法。该疗法在2022年的动物实验中表现出优于现有疗法的疗效，并降低了肝毒性。此外，公司还完成了两款针对溶酶体储存疾病基因疗法的全部技术转让，并保留了全球独家许可权。CANbridge计划开发针对SMA、法布里病和庞贝病的基因疗法，以满足这些罕见疾病的治疗需求。
    Businesswire
    2023-01-03
    北海康成（北京）医药科技有限公司 UMass Chan Medical S LogicBio Therapeutic
  • PolyPid 宣布在《美国外科杂志》上发表 D-PLEX₁₀₀ 预防腹部手术部位感染的 2 期临床试验事后分析
    研发注册政策
    PolyPid 宣布在《美国外科杂志》上发表 D-PLEX₁₀₀ 预防腹部手术部位感染的 2 期临床试验事后分析
    PolyPid公司宣布，其在《美国外科杂志》上发表了一篇关于D-PLEX100在预防腹部手术术后感染（SSI）的II期临床试验事后分析的同行评审论文。该研究显示，与标准治疗方案相比，D-PLEX100在具有多种术前风险因素的病人中显著降低了SSI发生率。这些结果与SHIELD I III期临床试验的事后分析一致，表明具有一个或多个患者相关风险因素的病人可能从D-PLEX100中受益。D-PLEX100是一种旨在提供局部、持久和可控抗菌活性的药物，以预防SSI，并已获得美国FDA的突破性疗法指定。
    WDH News
    2023-01-03
    PolyPid Ltd Assaf-Harofeh Medica
  • Avalon GloboCare 宣布部署突破性的 Fusion 基因图谱技术
    医投速递
    Avalon GloboCare 宣布部署突破性的 Fusion 基因图谱技术
    Avalon GloboCare宣布部署突破性融合基因图谱技术，旨在开发针对白血病患者的伴随诊断试剂盒和新型治疗靶点。该公司与陆道培血液病研究所合作，建立了包含超过1000名白血病患者的融合基因图谱数据库，并已在《血液癌症杂志》上发表相关成果。通过先进的全转录组测序技术，发现了多个以前未知的融合基因，这些基因可能成为新的诊断和治疗靶点。Avalon GloboCare正利用融合基因图谱的生物信息学加速伴随诊断试剂盒和设备的开发与商业化，预计首个诊断原型将在2023年第三季度进入临床试验和监管申报阶段。这项技术还为识别和验证融合基因产物作为潜在的新型治疗靶点提供了前所未有的机会，并有助于扩大Avalon GloboCare的研发管线和知识产权组合。
    MarketScreener
    2023-01-03
    Avalon GloboCare Cor
  • MaxCyte 与 Catamaran Bio 签署战略平台许可，以支持其 CAR-NK 细胞治疗项目
    交易并购
    MaxCyte 与 Catamaran Bio 签署战略平台许可，以支持其 CAR-NK 细胞治疗项目
    MaxCyte与生物技术公司Catamaran Bio签订了一项战略平台许可协议，以支持其CAR-NK细胞疗法项目。Catamaran Bio将获得非独家临床和商业权利使用MaxCyte的Flow Electroporation技术和ExPERT平台。MaxCyte将获得平台许可费和项目相关收入。此次合作旨在利用合成生物学来推动实体瘤癌症治疗的创新解决方案。MaxCyte的ExPERT平台是下一代领先的、经过临床验证的电穿孔技术，适用于复杂和可扩展的细胞工程。这是MaxCyte的第19项SPL协议。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    Catamaran Bio Inc MaxCyte Inc
  • 三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准不含柠檬酸盐的高浓度 HUMIRA®¹ 生物仿制药（阿达木单抗;SB5）
    交易并购
    三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准不含柠檬酸盐的高浓度 HUMIRA®¹ 生物仿制药（阿达木单抗;SB5）
    韩国三星生物制剂公司宣布，加拿大卫生部门批准了其生物类似物HADLIMA（也称为SB5），这是一种不含柠檬酸盐的高浓度（40mg/0.4mL）的阿达木单抗生物类似物，用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。这是三星生物制剂在加拿大获得的重要里程碑，标志着该公司在加拿大同时拥有低浓度和高浓度阿达木单抗生物类似物。该批准基于一项比较新SB5配方（40mg/0.4mL）与先前SB5配方（40mg/0.8mL）在健康男性受试者中的药代动力学（PK）、安全性和耐受性的1期临床试验结果。三星生物制剂致力于通过产品开发创新和坚定承诺质量，成为全球领先的生物制药公司。
    Biospace
    2023-01-03
    Organon & Co Samsung Bioepis Co L
  • Purple Biotech 和 Mor Research Applications 宣布开展研究合作，以确定有前途的研究性肿瘤治疗
    交易并购
    Purple Biotech 和 Mor Research Applications 宣布开展研究合作，以确定有前途的研究性肿瘤治疗
    Purple Biotech与以色列最大的医疗保健组织Clalit Healthcare Services的子公司Mor Research Applications宣布建立研究合作关系，旨在识别有潜力的肿瘤学治疗药物。Mor Research Applications将为Purple Biotech提供其14家医院的研究成果，加速Purple Biotech未来管线扩展。该合作将使Purple Biotech优先获得Mor的早期肿瘤学产品候选者，并有权资助其早期开发，包括许可和商业化。Purple Biotech的CEO Gil Efron表示，此次合作将提供早期资产，并有望将创新资产转化为临床和商业开发。Mor Research Applications的CEO Shay Marcus表示，期待与Purple Biotech合作，将高价值、创新资产通过进一步开发推向市场。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    Mor Research Applica Purple Biotech Ltd Clalit Health Servic
  • Alphalyse 和 Bavarian Nordic A/S 通过世界上第一个在 GMP 条件下基于 MS 的 HCP 分析，显著缩短了记录 3 期临床试验候选 COVID-19 疫苗中 HCP 杂质所需的时间
    研发注册政策
    Alphalyse 和 Bavarian Nordic A/S 通过世界上第一个在 GMP 条件下基于 MS 的 HCP 分析，显著缩短了记录 3 期临床试验候选 COVID-19 疫苗中 HCP 杂质所需的时间
    Alphalyse与Bavarian Nordic A/S合作，利用全球首次基于质谱的GMP条件下的宿主细胞蛋白（HCP）分析，显著缩短了COVID-19疫苗候选品在3期临床试验中HCP杂质记录的时间。Alphalyse获得了丹麦卫生和药品管理局的认证，使用质谱HCP分析进行生物API的质量控制。Bavarian Nordic A/S宣布启动了基于VLP的非佐剂COVID-19加强型疫苗候选品ABNCoV2的3期临床试验，该疫苗旨在作为通用加强剂，提升对SARS-CoV-2包括变异株的中和抗体水平，以实现更持久的疫苗保护。Alphalyse的LC-MS HCP分析技术，比传统方法快得多，有助于制药公司识别和消除特定工艺相关的杂质，提高产品质量、安全性和有效性。这一技术有望将新疫苗的记录时间从行业标准的12-18个月缩短至4个月，同时保证或提高安全性。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    Ministry of the Inte
  • Abintus Bio 任命希伯来大学研究员 Lior Nissim 博士为合成生物学负责人，同时就下一代合成生物学技术达成协议，以实现体内遗传药物
    医投速递
    Abintus Bio 任命希伯来大学研究员 Lior Nissim 博士为合成生物学负责人，同时就下一代合成生物学技术达成协议，以实现体内遗传药物
    Abintus Bio公司任命以色列希伯来大学的研究员Lior Nissim博士为合成生物学部门负责人，并与其合作开发下一代合成生物学技术，以实现体内基因药物的发展。Nissim博士将领导合成生物学项目，推动具有可调、细胞特异性治疗基因表达的产品的进步。Abintus与希伯来大学的科技转让公司Yissum签订了一项研究和选择协议，旨在发现和优化新一代理性设计的基因回路，以在特定目标细胞中控制治疗基因的表达。这一合作将补充Abintus现有的专利技术，包括具有9kb载货容量、临床安全性和耐受性的下一代基因递送载体，以及商业规模制造工艺，生产高纯度和滴度、低免疫原性的产品。Nissim博士在国际合成生物学领域享有盛誉，他在生物、生物物理和合成生物学方面拥有跨学科培训背景，曾开发出多种新型生物工程平台，用于生物医学应用。
    Businesswire
    2023-01-03
    Abintus Bio Hebrew University of Massachusetts Instit Novartis AG Weizmann Institute o Yissum Research Deve
  • ASLAN Pharmaceuticals 和赛默飞世尔科技宣布建立合作伙伴关系，生产 eblasakimab 的高浓度制剂用于未来研究
    交易并购
    ASLAN Pharmaceuticals 和赛默飞世尔科技宣布建立合作伙伴关系，生产 eblasakimab 的高浓度制剂用于未来研究
    ASLAN Pharmaceuticals与Thermo Fisher Scientific宣布合作，制造用于未来研究的eblasakimab高浓度配方。eblasakimab是一种针对IL-13受体的潜在首创单克隆抗体，有望为治疗中度至重度特应性皮炎提供差异化疗效和安全性。ASLAN开发的高浓度配方允许通过单次皮下注射给予高达400mg的eblasakimab。Thermo Fisher计划从2023年1月开始在其商业规模的GMP认证制造设施中生产这种新配方。此次与Thermo Fisher的合作对于ASLAN来说是一个重要的战略里程碑，因为它继续推进eblasakimab向全球三期临床试验的发展。Thermo Fisher在生物制剂开发方面投入了大量资金，并在240多个生物制剂开发项目中拥有20年的工艺开发经验，以及全球基础设施来扩大生物制剂制造并确保生产连续性。ASLAN正在进行TREK-AD试验，这是一项全球随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的三期2b临床试验，旨在评估eblasakimab在成人中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    ASLAN Pharmaceutical Thermo Fisher Scient
  • NeoImmuneTech 将与美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID）、美国国立卫生研究院 （NIH） 合作，开发急性辐射综合征 （ARS） 的药物
    交易并购
    NeoImmuneTech 将与美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID）、美国国立卫生研究院 （NIH） 合作，开发急性辐射综合征 （ARS） 的药物
    NeoImmuneTech公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和国家卫生研究院（NIH）达成合作协议，共同开发针对急性放射病（ARS）的药物NT-I7。ARS是一种由高剂量穿透性辐射短时间内照射大部分身体引起的急性疾病，目前尚无治疗加速T细胞恢复的药物。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，有望快速恢复淋巴细胞水平并降低感染风险。双方将合作设计研究计划，在NIAID建立的ARS啮齿动物模型中测试NT-I7，数据将有助于NT-I7作为ARS医疗对策（MCM）的开发。若研究证实NT-I7在啮齿动物中的有效性，将进行进一步的非人灵长类动物研究。
    美通社
    2023-01-03
    National Institute o National Institutes NeoImmuneTech Inc Duke University
  • Deciphera Pharmaceuticals 宣布计划中的 2023 年企业里程碑，以支持向多产品公司的持续发展
    医投速递
    Deciphera Pharmaceuticals 宣布计划中的 2023 年企业里程碑，以支持向多产品公司的持续发展
    Deciphera Pharmaceuticals宣布了2023年的企业里程碑计划，旨在支持其向多产品公司的转型。公司计划在2023年下半年启动针对第二线GIST患者的QINLOCK与sunitinib的Pivotal Phase 3 INSIGHT研究，基于INTRIGUE研究中的ctDNA分析。预计在2023年上半年完成Vimseltinib的Pivotal Phase 3 MOTION研究的入组，并在2023年第四季度公布顶线结果。公司还计划评估DCC-3116与Encorafenib和Cetuximab的联合用药在结直肠癌患者中的效果，并与Pfizer达成Encorafenib的临床试验合作和供应协议。2022年第四季度初步未审计收入约为3600万美元，全年收入约为1.34亿美元。公司预计其现金、现金等价物和有价证券截至2022年12月31日约为3.39亿美元。Deciphera还计划在2023年进行一系列临床试验和商业活动，包括在欧洲扩张QINLOCK、完成Vimseltinib的研究、评估DCC-3116的多种组合治疗方案等。
    Businesswire
    2023-01-03
    Deciphera Pharmaceut Pfizer Inc
  • 百时美施贵宝公司完成对纽约州锡拉丘兹制造工厂的出售
    交易并购
    百时美施贵宝公司完成对纽约州锡拉丘兹制造工厂的出售
    Bristol Myers Squibb公司已完成其在纽约州锡拉丘兹的制造工厂的出售，买家为LOTTE BIOLOGICS。此次出售是Bristol Myers Squibb对其制造网络进行持续调整的一部分，以支持其产品组合。交易中，LOTTE BIOLOGICS承诺为该工厂的所有员工提供工作机会，并收购了该工厂的运营和资产，包括房产、设施和设备。此外，Bristol Myers Squibb与LOTTE BIOLOGICS建立了新的合同制造组织（CMO）关系，根据该关系，LOTTE BIOLOGICS将在锡拉丘兹工厂为Bristol Myers Squibb制造产品。
    Businesswire
    2023-01-03
    Bristol Myers Squibb Lotte Biologics Co L
  • 吉利德和 EVOQ Therapeutics 宣布合作推进免疫疗法
    交易并购
    吉利德和 EVOQ Therapeutics 宣布合作推进免疫疗法
    Gilead Sciences与EVOQ Therapeutics宣布合作，共同推进针对类风湿性关节炎和狼疮的免疫疗法研发。Gilead获得EVOQ的NanoDisc技术独家许可权，用于开发商业化相关产品。EVOQ的NanoDisc技术旨在实现疾病特异性抗原的淋巴靶向递送，有望改变自身免疫疾病的治疗模式。双方将合作进行临床前开发，Gilead负责后续的临床开发和商业化。EVOQ可能从该协议中获得高达6.585亿美元的前期、期权行使和里程碑付款，以及产品销售分成。
    Businesswire
    2023-01-03
    EVOQ Therapeutics Gilead Sciences Inc
  • JS InnoPharm 开始使用选择性 ERK 抑制剂 JSI-1187 与达拉非尼联合治疗具有 BRAF V600E/K 突变的晚期实体瘤
    研发注册政策
    JS InnoPharm 开始使用选择性 ERK 抑制剂 JSI-1187 与达拉非尼联合治疗具有 BRAF V600E/K 突变的晚期实体瘤
    JS InnoPharm启动了JSI-1187联合达拉非尼治疗BRAF V600E/K突变晚期实体瘤的1期临床试验，该试验在美国8个NCI指定的综合癌症中心进行。JSI-1187是一种强效的口服ERK1和ERK2抑制剂，旨在通过防止对当前MAPK靶向剂的早期耐药性，开发更有效的单药和联合疗法。JS InnoPharm与美国临床开发合作伙伴Strategia Pharmaceuticals LLC共同管理该试验。JSI-1187在2020年已开始用于治疗携带MAPK通路突变的复发或难治性、局部晚期或转移性实体瘤。ERK在癌症生长和增殖中发挥关键作用，其通路变异在多种癌症类型中普遍存在。BRAF/MEK抑制剂联合疗法在黑色素瘤和其他癌症中比单药疗法有显著益处，但许多患者对联合疗法无反应，且大多数患者最终会发展出获得性耐药和疾病进展。JSI-1187与达拉非尼的联合可能提供一种针对的方法来延迟或克服耐药性，因为ERK是MAPK信号通路中最远的激酶。JS InnoPharm是一家致力于发现和开发针对癌症治疗的新型化学实体的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2023-01-03
    捷思英达医药技术（上海）有限公司 Strategia Therapeuti
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