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  • OncoNano Medicine 的 Pegsitacianine 被美国食品药品监督管理局授予实时手术成像突破性疗法称号
    研发注册政策
    OncoNano Medicine 的 Pegsitacianine 被美国食品药品监督管理局授予实时手术成像突破性疗法称号
    OncoNano Medicine公司宣布，其主导临床开发候选药物pegsitacianine，一种pH敏感的荧光纳米探针，用于引导癌症手术中的成像，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。该指定用于辅助在行减瘤手术的患者中可视化腹膜腔中的转移性疾病。pegsitacianine在标准治疗减瘤手术后进行的II期临床试验中显示出高临床意义，能够以超过50%的比率检测到额外的癌细胞组织。每年在美国，由于多种肿瘤类型（包括阑尾、结直肠癌或卵巢癌）的转移，超过17,000名患者接受减瘤手术。pegsitacianine是一种术中荧光成像剂，用于检测正在接受实体瘤切除的患者中的癌细胞。它依赖于OncoNano的ON-BOARD™平台的超pH敏感激活机制，在生理pH下处于荧光暗淡的“关闭”状态，但在存在酸性肿瘤微环境时迅速转变为荧光“开启”状态。这一独特的作用机制使pegsitacianine有可能作为一种肿瘤非特异性成像剂，与大多数临床相机兼容，适用于多种实体瘤类型的ICG成像。
    Businesswire
    2023-01-04
    OncoNano Medicine In
  • Geron 宣布 Imetelstat 治疗低风险 MDS 的 IMerge 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Geron 宣布 Imetelstat 治疗低风险 MDS 的 IMerge 3 期试验取得积极顶线结果
    Geron公司宣布其IMerge 3期临床试验取得积极结果，该试验评估了其首创的端粒酶抑制剂imetelstat在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。试验达到了主要疗效终点和关键次要终点，显示出imetelstat与安慰剂相比具有高度统计学意义的临床益处，且安全性结果与先前imetelstat临床试验一致。imetelstat显著提高了患者的输血独立性，并改善了血红蛋白水平和红细胞输注量。Geron计划在2023年向美国和欧盟监管机构提交新药申请，并准备在美国进行imetelstat的商业化推广。
    Businesswire
    2023-01-04
    Geron Corp
  • Roivant 宣布 TUSCANY-2 诱导期具有统计学意义和临床意义的结果，TUSCANY-2 是一项皮下注射 RVT-3101 治疗总体和生物标志物阳性患者群体溃疡性结肠炎的大型全球 2b 期研究
    研发注册政策
    Roivant 宣布 TUSCANY-2 诱导期具有统计学意义和临床意义的结果，TUSCANY-2 是一项皮下注射 RVT-3101 治疗总体和生物标志物阳性患者群体溃疡性结肠炎的大型全球 2b 期研究
    RVT-3101在TUSCANY-2 Phase 2b研究中表现出显著的疗效，所有测试剂量均显示统计学上和临床上有意义的疗效。临床缓解和内镜改善率分别为32%和40%。在预计的Phase 3剂量下，生物标志物阳性的患者中，临床缓解和内镜改善率分别为40%和56%，约60%的患者被确定为该生物标志物阳性。对于先前接受过生物制剂治疗且生物标志物阳性的患者，临床缓解和内镜改善率分别为41%和56%。RVT-3101在所有剂量和患者组中均表现出良好的耐受性和安全特性。Roivant Sciences计划将RVT-3101推进到注册研究，作为溃疡性结肠炎的首选皮下疗法。TUSCANY-2是一项大型、全球性的随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围Phase 2b研究，旨在调查RVT-3101在245名患有中度至重度溃疡性结肠炎的成年参与者中的疗效、安全性和药代动力学。
    GlobeNewswire
    2023-01-04
  • Hadassah Medical Organization 和 Bar-Ilan 大学与 Immix BioPharma 合作，进一步开发和商业化下一代 CAR-T 疗法
    交易并购
    Hadassah Medical Organization 和 Bar-Ilan 大学与 Immix BioPharma 合作，进一步开发和商业化下一代 CAR-T 疗法
    HBI0101，一种针对浆细胞的抗BCMA CAR-T细胞疗法，在正在进行中的1b期临床试验中，对50名复发性/难治性多发性骨髓瘤患者显示出90%的总缓解率，对6名复发性/难治性AL淀粉样变性患者则达到100%的总缓解率。这项技术是耶路撒冷哈达萨医疗中心和巴伊兰大学商业化的结果，由哈达萨医疗中心波利娜·斯特彭斯基教授和巴伊兰大学西尔维·约·科恩教授共同研发。目前，56名患者已接受HBI0101治疗，其中50名多发性骨髓瘤患者和6名AL淀粉样变性患者。在临床试验中，接受800M CAR-T阳性细胞目标剂量的患者中，多发性骨髓瘤患者的总缓解率为90%，AL淀粉样变性患者的完全缓解率为100%。该研究团队表示，这项新技术的临床研究进展令人兴奋，有望为全球患者带来改善生活的希望。
    PRNewswire
    2023-01-04
    Bar Ilan University
  • 艾迪药业国产抗艾药复邦德(R)获批上市
    研发注册政策
    艾迪药业国产抗艾药复邦德(R)获批上市
    艾迪药业股份有限公司自主研发的抗艾滋病1类新药复邦德®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首款具有自主知识产权的三联单片复方制剂，为国内艾滋病感染者提供新的治疗选择。该药包含艾诺韦林、拉米夫定和替诺福韦三种成分，每天仅需服用一片，减轻患者负担，提高依从性。复邦德®的研发填补了国产创新复方制剂领域的空白，展示了艾迪药业强大的研发实力。随着国内艾滋病治疗需求的增长，艾迪药业加速抗艾药物的商业化布局，并与中国性病艾滋病防治协会合作推进防治工作。
    美通社
    2023-01-04
    江苏艾迪药业股份有限公司
  • 海外new things | 美国医疗保健平台「Upstream Health」B轮融资1.4亿美元，推广价值医疗
    医药投融资
    海外new things | 美国医疗保健平台「Upstream Health」B轮融资1.4亿美元，推广价值医疗
    美国北卡罗来纳州医疗保健平台Upstream Health完成1.4亿美元B轮融资，由Coatue和Dragoneer联合领投，Avidity Partners和Mubadala跟投。该公司推广基于“价值医疗”原则的医疗保健系统，旨在重构卫生保健系统框架，降低成本同时为患者创造价值。该模式由哈佛大学Michael Porter教授于2006年提出，强调按医疗服务有效性而非费用决定成本，被看作性价比最高的医疗模式。Upstream Health通过电子健康档案和临床数据平台，由护士和药剂师团队承担部分医生工作，预测病人潜在健康风险，实施预防性措施，降低治疗成本。此前，该公司在2020年6月Pre-Seed轮融资中筹集5万欧元，投资方为EIT Health。
    36氪
    2023-01-04
    Avidity Partners Dragoneer Investment Mubadala
  • 四环医药（0460.HK）：惠升生物成功完成A+轮融资
    医药投融资
    四环医药（0460.HK）：惠升生物成功完成A+轮融资
    四环医药控股集团宣布其非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司成功完成A+轮融资，由百兴百荣等四家投资机构共同投资5.8亿元人民币，用于市场推广、临床推进和补充经营流动资金。此次增资后，惠升生物注册资本增至3.72亿元人民币，整体估值达55.8亿元人民币，四环医药集团持股61.29%。投资方对惠升生物的研发实力和产业化能力表示认可，看好其在糖尿病及并发症领域的未来发展。四环医药集团主席车冯升表示，将继续加大研发投入，打造国际化制药科技企业。百兴百荣负责人强调，糖尿病已成为全球重大挑战，看好惠升生物在糖尿病药物研发及并发症治疗领域的全产品部署。
    美通社
    2023-01-04
  • 海外new things | 印度DTC保健品电商「HealthKart」H轮融资1.35亿美元，将加速拓展全渠道分销
    医药投融资
    海外new things | 印度DTC保健品电商「HealthKart」H轮融资1.35亿美元，将加速拓展全渠道分销
    印度DTC保健品电商平台HealthKart完成1.35亿美元H轮融资，由Temasek Holdings领投，A91 Partners和Kae Capital跟投。HealthKart总部位于哈里亚纳邦古尔冈市，销售营养补充品等，并孵化内部品牌。公司计划拓展销售渠道，探索新产品类别和目标市场。创始人Sameer Maheshwari表示，解决营养差距推动健身和预防保健市场成为印度主流趋势。尽管印度健康保健行业萧条，HealthKart仍致力于拓展全渠道分销，已进入50个州的140家商店。公司已完成5轮融资，总额1.96亿美元，现有投资者包括Sequoia Capital India等。印度保健品产业总值约22亿美元，是亚太地区增速最快的市场之一。
    36氪
    2023-01-04
    A91 Partners Kae Capital HealthKart
  • 生物制药CMC工艺工具解决方案提供商「英赛斯」连续完成三轮近1.5亿元融资
    医药投融资
    生物制药CMC工艺工具解决方案提供商「英赛斯」连续完成三轮近1.5亿元融资
    英赛斯近一年来成功完成A+轮、B轮和B+轮融资，总额近1.5亿元，投资方包括新加坡ESCO、鲁信创投、启明创投等。融资金额将用于生物制药上游CMC工艺工具类产品的研发、生产产能提高和全球市场拓展。英赛斯是一家专注于生物技术CMC工艺工具的创新型企业，拥有三大研发中心，核心技术团队曾在全球顶级科学仪器公司工作。公司产品覆盖CGT、ADC、核酸药物及mRNA疫苗等领域，获得国内外客户认可。未来，英赛斯将继续聚焦生物技术领域，打造从上、下游工艺及制剂，以及实验室分析检测的整体解决方案提供商。投资方看好英赛斯在生物医药仪器设备领域的研发和产业化经验，认为其产品具有自主知识产权和核心零部件开发能力，有望成为生物医药核心仪器设备领域的知名品牌。
    动脉网
    2023-01-04
    Esco Ventures 前海基础 启明创投 毅达资本 经纬创投 金投致源 鲁信创投 苏州英赛斯智能科技有限公司
  • 迈威生物全球首创品种 9MW3011 注射液获 NMPA 批准开展临床试验
    研发注册政策
    迈威生物全球首创品种 9MW3011 注射液获 NMPA 批准开展临床试验
    迈威生物宣布其自主研发的9MW3011注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症。9MW3011有望成为全球首个调节体内铁稳态的大分子药物，并有望获得孤儿药资格。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病治疗，拥有14个品种处于不同研发阶段，并已构建了覆盖药品研发全周期的创新体系。
    美通社
    2023-01-04
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 【首发】专注多重流式荧光技术创新，胡曼智造获得元生创投数千万元A1轮融资
    医药投融资
    【首发】专注多重流式荧光技术创新，胡曼智造获得元生创投数千万元A1轮融资
    南京胡曼智造科技有限公司宣布完成数千万元A1轮融资，由元生创投独家投资，公司累计融资金额近亿元。胡曼智造致力于体外诊断领域，本轮融资将用于新产品研发、销售推广和团队扩容。公司产品聚焦于重大免疫疾病、疑难杂症及罕见病的诊断，并拥有自主研发的流式荧光检测技术。创始人李东琦拥有近20年IVD行业经验，公司团队实力雄厚。元生创投、恩然创投和强云资本均对胡曼智造表示看好，并给予支持。
    动脉网
    2023-01-04
    元生创投 南京胡曼智造科技有限公司
  • 创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准
    研发注册政策
    创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准
    创胜集团宣布其同类首创的靶向Gremlin1的高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，该药物在临床前研究显示对多种难治性实体瘤具有抗肿瘤活性。创胜集团此前已在美国获得TST003临床试验申请批准，并与上海交通大学研究者合作发表相关研究成果，揭示Gremlin1蛋白在前列腺癌中的作用。创胜集团正准备在美国启动TST003的首次人体临床研究，此次国家药品监督管理局的授权是其国际发展战略的关键一步。创胜集团是一家具备生物药品全流程整合能力的生物制药公司，在全球范围内设有多个研发和生产基地。
    美通社
    2023-01-04
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • Atlas Global Brands Inc. (formerly Silver Phoenix Resources Inc.) Completes RTO with Atlas Growers Ltd., AgMedica Bioscience Inc
    交易并购
    Atlas Global Brands Inc. (formerly Silver Phoenix Resources Inc.) Completes RTO with Atlas Growers Ltd., AgMedica Bioscience Inc
    VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, EDMONTON, ALBERTA and TEL-AVIV, ISRAEL, Jan. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Atlas Global Brands Inc. (formerly Silver Phoenix Resources Inc. Silver Phoenix) is pleased to announce the successful completion of its previously announced business combination, pursuant to a reverse take-over transaction (RTO Transaction), with each of Atlas Biotechnologies Inc. (Atlas Biotech), AgMedica Bioscience Inc. (AgMedica) and Cambrosia Ltd. (Cambrosia) and the concurrent acquisition by Cambrosi
    financialpost
    2023-01-04
  • Duality Biologics 宣布与 Adcendo 达成下一代 ADC 平台许可协议
    交易并购
    Duality Biologics 宣布与 Adcendo 达成下一代 ADC 平台许可协议
    Duality Biologics与Adcendo达成许可协议，将DITAC平台授权给Adcendo用于其领先的uPARAP-ADC项目，治疗间充质癌。Duality将获得前期付款、开发、监管和商业里程碑以及分级版税。双方讨论将许可范围扩展至Adcendo选择的额外靶点。DITAC平台旨在生成具有优越安全特性、可持续肿瘤内递送和释放以及高效旁路杀伤抗原低和阴性细胞的ADC。此次合作体现了双方在ADC发现和开发方面的独特优势的相互认可。
    美通社
    2023-01-04
    ADCendo 映恩生物制药（苏州）有限公司
  • Nuvectis Pharma 宣布与 ENGOT 和 GOG 基金会合作，在欧洲和美国进行 ARID1A 突变卵巢癌的 NXP800 1b 期临床试验
    交易并购
    Nuvectis Pharma 宣布与 ENGOT 和 GOG 基金会合作，在欧洲和美国进行 ARID1A 突变卵巢癌的 NXP800 1b 期临床试验
    Nuvectis Pharma宣布与ENGOT和GOG基金会合作，在欧洲和美国开展针对ARID1A突变卵巢癌的NXP800 Phase 1b临床试验。该合作由Dr. Susana Banerjee担任ENGOT和全球临床试验负责人，Dr. Shannon Westin和Dr. Ramez Eskander担任美国GOG基金会临床试验联合负责人。Nuvectis Pharma的CEO Ron Bentsur表示，公司荣幸能与ENGOT和GOG-F合作，并期待NXP800的临床试验进展。NXP800是一种针对ARID1A突变卵巢癌的口服小分子药物，目前正在进行剂量递增的Phase 1a临床试验，并已获得美国FDA的快速通道认定。ENGOT是欧洲妇科肿瘤学临床试验研究网络，GOG基金会是美国妇科恶性肿瘤临床和基础科学研究的非营利组织。
    DC News Now
    2023-01-04
    ENGOT Gynecologic Oncology Nuvectis Pharma Inc MD Anderson Cancer C University of Califo
  • Arima Genomics 正在实现人脑的单细胞 3D 基因组探索，一次一个细胞
    医投速递
    Arima Genomics 正在实现人脑的单细胞 3D 基因组探索，一次一个细胞
    Arima Genomics公司宣布进入单细胞分析领域，通过其技术帮助研究人员逐个细胞地绘制人类大脑的3D基因组图谱。这项研究由多个机构共同进行，包括Salk研究所和加州大学洛杉矶分校，属于BRAIN Initiative Cell Atlas Network（BICAN）和Brain Research Through Advancing Innovative Neurotechnologies（BRAIN）Initiative项目。研究涉及多种多组学技术，包括3D基因组学、DNA甲基化和RNA表达，以前所未有的分子细节描述大脑细胞，并将大脑细胞分类为精确的亚型，确定每个大脑细胞的位置。研究人员将使用Arima Genomics的套件作为其单核甲基化3C测序（sn-m3C-Seq）工作流程的一部分，这允许对基因组甲基化和3D染色质组织进行逐个细胞的询问。通过单细胞3D基因组学方法，研究团队旨在更好地理解神经典型人类大脑的发展、工作和老化，帮助建立科学家可以比较的基准，包括阿尔茨海默病、自闭症、抑郁症和脑外伤等神经或精神疾病的大脑。此外，通过区分大脑中的细胞类型，研究人员旨在解决独特的基因调控程序和细胞机制，这
    Businesswire
    2023-01-04
    Arima Genomics Inc The Salk Institute f University of Califo
  • Context Therapeutics（R） 亮点 2023 年企业优先事项和管道里程碑
    医投速递
    Context Therapeutics（R） 亮点 2023 年企业优先事项和管道里程碑
    Context Therapeutics公司在2023年公布了其2022年的业绩更新和2023年的公司指导方针。公司重点介绍了其Claudin 6 x CD3双特异性抗体CTIM-76作为临床候选药物，并分享了其在子宫内膜癌和乳腺癌临床试验中ona-XR的积极数据。ona-XR在子宫内膜癌和乳腺癌的OATH和SMILE试验中表现出良好的疗效和耐受性，ELONA乳腺癌试验也已经开始并纳入了第一位患者。此外，公司预计将在2023年提供OATH试验的临床数据更新，并在2023年第四季度提供SMILE和ELONA乳腺癌试验的2期数据更新和1b期数据。CTIM-76预计将在2024年第一季度提交IND申请。公司财务状况良好，预计现有现金和现金等价物足以支持其运营至2024年第一季度。
    Einpresswire
    2023-01-04
    Context Therapeutics
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