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  • 加科思在美国完成Aurora A抑制剂JAB-2485首例患者给药
    研发注册政策
    加科思在美国完成Aurora A抑制剂JAB-2485首例患者给药
    加科思药业自主研发的全球首创新药Aurora A抑制剂JAB-2485在美国完成晚期实体瘤患者首例给药，标志着该公司全球研发能力的提升。JAB-2485具有高选择性，对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高一千多倍，有望为小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等肿瘤患者带来益处。加科思同时拥有多个在临床试验阶段的项目，包括SHP2抑制剂、Aurora A抑制剂、KRAS G12C抑制剂和BET抑制剂，未来有望通过联合用药为患者提供更多治疗方案。JAB-2485的临床研究计划招募102名患者，预计将于2026年8月完成。加科思药业致力于提供突破性治疗方案，实验室位于中国北京、上海和美国波士顿，拥有多个研发平台。
    美通社
    2023-01-08
  • Viridian 宣布正在进行的 1/2 期试验取得积极数据，该试验评估低剂量 VRDN-001 治疗甲状腺眼病 （TED） 患者
    研发注册政策
    Viridian 宣布正在进行的 1/2 期试验取得积极数据，该试验评估低剂量 VRDN-001 治疗甲状腺眼病 （TED） 患者
    Viridian Therapeutics公司宣布，其正在进行中的1/2期临床试验中，低剂量VRDN-001在甲状腺眼病（TED）患者中的数据积极。在3mg/kg剂量下，患者在接受两次输注后，TED的体征和症状显著改善，与之前10mg/kg和20mg/kg的结果一致。在3mg/kg VRDN-001治疗的患者中，67%对前突有反应，56%总体有反应，67%达到临床活动评分（CAS）0或1，20%完全缓解复视。所有21名接受VRDN-001治疗的患者中，71%对前突有反应，67%总体有反应，62%达到CAS 0或1，54%完全缓解复视，所有剂量水平的安全性良好。3mg/kg的数据支持VRDN-002和VRDN-003每月一次的低剂量皮下给药方案。这些数据进一步验证了VRDN-001的差异化、可能为同类最佳的临床活性，并支持将其作为患者友好的低体积皮下注射剂开发，以减轻TED患者的护理负担。
    GlobeNewswire
    2023-01-08
    New Jersey Medical S
  • Psyence 与澳大利亚 CRO iNGEN 签署意向书
    交易并购
    Psyence 与澳大利亚 CRO iNGEN 签署意向书
    Psyence Group Inc.与澳大利亚合同研究组织iNGEN签署了意向书，旨在共同推进其在临终关怀领域市场领先的氯胺酮临床开发策略。iNGEN在精神药物开发与临床研究行业拥有丰富经验，将负责在澳大利亚共同设计IIb期临床试验。该意向书围绕Psyence的全球发展和监管策略，旨在加速其PEX010在临终关怀II期临床试验中的开发进程。Psyence首席执行官Neil Maresky表示，澳大利亚的积极临床研究和监管环境使其成为Psyence的关键早期研究目的地。iNGEN首席执行官Sud Agarwal表示，其团队期待与Psyence合作，在澳大利亚设计和开展临床试验。IIb期研究将在澳大利亚完成申请流程后由iNGEN执行，计划在墨尔本进行随机双盲试验，评估氯胺酮辅助心理治疗与单独心理治疗的疗效。
    Financial Post
    2023-01-08
    Psyence Group Inc iNGENu
  • CymaBay Therapeutics 宣布与 Kaken Pharmaceutical Co.， Ltd. 合作，在日本开发和商业化用于治疗原发性胆汁性胆管炎的 Seladelpar
    交易并购
    CymaBay Therapeutics 宣布与 Kaken Pharmaceutical Co.， Ltd. 合作，在日本开发和商业化用于治疗原发性胆汁性胆管炎的 Seladelpar
    CymaBay Therapeutics与Kaken Pharmaceutical达成合作与许可协议，共同在日本开发和商业化治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的实验性药物seladelpar。Kaken将支付约3400万美元的前期费用，并可能获得高达1.284亿美元的总里程碑付款。Kaken将负责在日本进行seladelpar的开发、监管审批和商业化。目前，日本尚无批准的第二线治疗PBC的药物，这代表了对日本PBC患者的重大未满足医疗需求。CymaBay表示，与Kaken的合作是其成为全球治疗胆汁淤积性肝病的领导者的重要一步。
    MarketScreener
    2023-01-08
    CymaBay Therapeutics Kaken Pharmaceutical
  • BioMarin 宣布 ROCTAVIAN（TM） 在成人严重血友病 A 的最大 3 期基因治疗研究中实现稳定持久的年化出血控制;134 名参与者的研究在 3 年分析中达到所有主要和次要疗效终点
    研发注册政策
    BioMarin 宣布 ROCTAVIAN（TM） 在成人严重血友病 A 的最大 3 期基因治疗研究中实现稳定持久的年化出血控制;134 名参与者的研究在 3 年分析中达到所有主要和次要疗效终点
    BioMarin公司宣布，其基因疗法ROCTAVIAN在治疗严重血友病A的成人患者中显示出稳定和持久的年度出血控制效果。这是迄今为止该领域最大的三期临床试验，共有134名参与者。结果显示，与基线相比，三年后平均年度出血率降低了80%，因子VIII使用量减少了94%，92%的患者在三年结束时不再需要预防性治疗。此外，BioMarin还与德国的一家大型健康保险公司签订了基于结果的协议，预计未来几周内还将签署更多协议。美国食品药品监督管理局已完成对ROCTAVIAN生产设施的预先许可检查，并授予了再生医学高级治疗（RMAT）资格。
    美通社
    2023-01-08
    BioMarin Pharmaceuti University of Michig
  • BioArctic 的合作伙伴卫材向 FDA 提交补充生物制品许可申请，以传统方式批准 LEQEMBI（TM） （lecanemab-irmb） 用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    BioArctic 的合作伙伴卫材向 FDA 提交补充生物制品许可申请，以传统方式批准 LEQEMBI（TM） （lecanemab-irmb） 用于治疗阿尔茨海默病
    BioArctic的合作伙伴Eisai向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），支持将LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂静脉使用的加速批准转换为传统批准，用于治疗阿尔茨海默病。LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β（A）聚集的可溶性（“原纤维”）和不可溶性形式的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，已在美国食品药品监督管理局（FDA）1月6日的加速批准途径下获得批准。Eisai的补充申请基于确认性3期Clarity AD临床试验的数据。加速批准的LEQEMBI基于2期b数据，表明LEQEMBI减少了患者大脑中淀粉样蛋白斑块的积累，这是阿尔茨海默病的特征性表现。持续批准这一适应症取决于在确认性试验中验证LEQEMBI的临床益处。sBLA基于3期确认性Clarity AD临床试验的数据。在Clarity AD中，LEQEMBI达到了主要终点和所有关键次要终点，结果高度统计学意义显著，且与预期相符的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率。2022年11月，Clarity AD研究的成果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并
    美通社
    2023-01-08
    Bioarctic AB Eisai Inc
  • 武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa中国上市许可申请获正式受理
    研发注册政策
    武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa中国上市许可申请获正式受理
    武田中国宣布，其创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用Vonicog alfa上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗血管性血友病成人患者。Vonicog alfa是全球首个重组血管性血友病因子产品，有望为中国患者带来新的治疗选择。血管性血友病是一种遗传性出血性疾病，由于VWF基因突变导致血浆中VWF数量减少或质量异常，影响凝血功能。Vonicog alfa包含完整的VWF多聚体，具有超大多聚体和长半衰期，可有效实现替代治疗，为患者提供个性化的出血控制方法。临床试验显示，Vonicog alfa在止血疗效和安全性方面表现良好。该药物已在多国上市，武田制药计划五年内在中国引进更多相关疾病领域的创新治疗药物。
    美通社
    2023-01-07
  • Amolyt Pharma 宣布获得 1.38 亿美元的 C 轮融资，该轮融资由 Sofinnova Partners 领投，Intermediate Capital Group 联合领投
    医药投融资
    Amolyt Pharma 宣布获得 1.38 亿美元的 C 轮融资，该轮融资由 Sofinnova Partners 领投，Intermediate Capital Group 联合领投
    Amolyt Pharma完成1.3亿欧元C轮融资，由Sofinnova Partners和Intermediate Capital Group共同领投，多家新投资者和现有投资者参与。公司计划利用资金推进罕见内分泌及相关疾病治疗药物的研发，包括治疗低钙血症的eneboparatide和治疗肢端肥大的AZP-3813。Amolyt Pharma表示，这笔投资将有助于其全球扩张和管线增长，推动创新药物研发，改善罕见病患者的生活。
    GlobeNewswire
    2023-01-07
    ATEM Capital Andera Partners CTI Life Sciences Fu EQT Partners ICG InnoBio 2 Kurma Partners Mass General Brigham Pontifax Relyens Innovation S Sector Asset Managem Sofinnova Partners Tekla Capital Invest Turenne Capital 奥博资本 诺和诺德
  • 复星医药与复宏汉霖达成Serplulimab在美国的独家许可协议
    交易并购
    复星医药与复宏汉霖达成Serplulimab在美国的独家许可协议
    复星医药与上海君实生物科技签订独家许可协议，在美国商业化君实生物独立研发的PD-1单克隆抗体（mAb）赛普鲁单抗。复星医药将获得赛普鲁单抗在美国的商业化权利，而君实生物负责研发、生产和供应。双方长期合作，共同推进赛普鲁单抗的开发，整合优质资源，合作争取审批，并快速在美国市场推出，以惠及更多患者。复星医药董事长吴益芳表示，将充分利用复星医药的创新、国际化优势和商业化能力，推动赛普鲁单抗在美国市场的商业化，帮助全球更多患者受益。君实生物董事长兼首席执行官张文杰表示，很高兴与复星医药在美国合作赛普鲁单抗，赛普鲁单抗的临床数据在国际顶级医学期刊发表，已获得国际关注。
    美通社
    2023-01-07
    Fosun Pharma USA Inc 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 双盲治疗期完成 国内首个甲旁减激素替代疗法3期临床将进行主要终点分析
    研发注册政策
    双盲治疗期完成 国内首个甲旁减激素替代疗法3期临床将进行主要终点分析
    维昇药业宣布其创新药帕罗培特立帕肽的中国3期临床试验已完成双盲治疗期，即将进行主要终点分析。该药旨在治疗甲状旁腺功能减退症（甲旁减），恢复患者甲状旁腺激素水平。试验已获得中国国家药品监督管理局批准，并顺利完成受试者入组。甲旁减是一种罕见的内分泌疾病，现有治疗方法存在局限性。帕罗培特立帕肽有望成为国内首个针对甲旁减的激素替代疗法，为患者带来新的治疗选择。维昇药业计划完成主要终点分析后，尽快向国家药监局递交上市申请。
    美通社
    2023-01-06
    维昇药业（上海）有限公司
  • Alvotech和Teva宣布接受AVT04的美国生物制品许可申请，AVT04是一种拟议的Stelara®生物仿制药（优特克单抗）
    交易并购
    Alvotech和Teva宣布接受AVT04的美国生物制品许可申请，AVT04是一种拟议的Stelara®生物仿制药（优特克单抗）
    美国食品药品监督管理局（FDA）预计将在2023年下半年完成对Alvotech公司（纳斯达克：ALVO）和Teva制药公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）提交的AVT04生物类似物（ustekinumab的类似物）生物制品许可申请（BLA）的审查。AVT04是一种用于治疗多种炎症性疾病的药物。Alvotech是一家全球生物技术公司，专注于开发和制造生物类似药物，而Teva制药公司是美国Teva制药工业有限公司的子公司。两家公司表示，他们期待FDA的审查将在2023年下半年完成。Alvotech的首席科学官Joseph McClellan表示，AVT04的进展验证了他们在Alvotech建立的端到端生物类似物开发和制造平台。Teva制药公司的首席运营官Christine Baeder表示，他们很高兴能将AVT04作为Stelara的生物类似物推向市场，以治疗指定的炎症性疾病，并致力于降低医疗保健成本，扩大生物类似物的可用性和可及性。Alvotech和Teva于2020年8月宣布了一项战略合作伙伴关系，在美国独家商业化Alvotech的五种生物类似物产品候选产品。2022年5月，Alvotech宣
    GlobeNewswire
    2023-01-06
    Alvotech hf Teva Pharmaceutical
  • 信达生物宣布帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
    研发注册政策
    信达生物宣布帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
    信达生物制药集团宣布，其研发的帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评程序，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该药物在中国开展的多中心II期临床研究显示，帕萨利司单药治疗客观缓解率高达86.9%，安全性可控。信达生物表示，帕萨利司的上市申请成功获受理并被纳入优先审评，对临床研究具有里程碑意义，有望为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来更多治疗选择。
    美通社
    2023-01-06
  • 36氪首发 | 禾臣新材料完成1亿元新一轮融资，加速光掩膜版基材和CMP抛光材料国产替代
    医药投融资
    36氪首发 | 禾臣新材料完成1亿元新一轮融资，加速光掩膜版基材和CMP抛光材料国产替代
    安徽禾臣新材料有限公司完成1亿元新一轮融资，由深圳市高新投、安徽省江东产投等机构领投，用于扩大产能和研发CMP抛光材料。公司成立于2016年，专注于新型显示和半导体领域卡脖子材料的国产替代，拥有吸附垫、抛光垫、光掩膜版基材等3大类产品。公司打破国外垄断，实现国产替代，并与华为等头部企业建立合作关系。创始人李加海拥有丰富行业经验，公司将持续加大科技创新投入，推动技术突破。
    36氪
    2023-01-06
    东方富海
  • 【首发】瑞吉生物完成亿元Pre-B轮融资，独家专访董事长胡勇博士
    医药投融资
    【首发】瑞吉生物完成亿元Pre-B轮融资，独家专访董事长胡勇博士
    深圳市瑞吉生物科技有限公司完成亿元Pre-B轮融资，由老股东前海沃盈领投，红杉中国等原有股东跟投。公司专注于mRNA技术，是全球少数拥有mRNA全领域相关技术自主知识产权的企业，研发的RH109是全球首款冻干新型冠状病毒mRNA疫苗。瑞吉生物董事长胡勇博士分享公司发展历程，强调底层专利技术是竞争关键，并指出公司以终为始，搭建垂直一体化的药物研发体系，推进多个管线临床研究，建设产业化能力，旨在成为具有国际竞争力的创新药研发企业。
    动脉网
    2023-01-06
    沃通瀛海 红杉中国 深圳瑞吉生物科技有限公司
  • 海外New Things |「Ganymed Robotics」获1500万欧元B轮融资，利用机器人辅助手术治疗
    医药投融资
    海外New Things |「Ganymed Robotics」获1500万欧元B轮融资，利用机器人辅助手术治疗
    法国Ganymed Robotics公司宣布获得1500万欧元B轮融资，累计融资达3600万欧元，投资方包括Cathay Health、Crédit Mutuel Innovation、Kurma Partners、BNP Paribas Développement、欧洲创新理事会基金和Cap Horn。资金将用于开发膝关节置换术手术机器人助手，加强内部监管和市场准入，并加速产品多样化。Ganymed Robotics成立于2018年，旨在提高关节置换术效率，改善患者体验。公司设备可提升治疗效果，同时计划扩展应用场景。联合创始人兼CEO Sophie Cahen表示，资金将助力公司技术推向市场。董事会主席Michel Therin博士认为，机器人辅助技术能突破外科手术瓶颈，为全球患者提供优质护理。
    36氪
    2023-01-06
    Cathay Health Crédit Mutuel Innova Kurma Partners Ganymed Robotics SAS
  • 创新药物MDM2-p53拮抗剂治疗DDLPS临床试验中国入组首例患者
    研发注册政策
    创新药物MDM2-p53拮抗剂治疗DDLPS临床试验中国入组首例患者
    勃林格殷格翰宣布，其创新药物MDM2-p53拮抗剂BI 907828在四川大学华西医院成功入组首例DDLPS患者，标志着该药物在一线治疗去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验Brightline-1中取得重要进展。该试验旨在比较BI 907828与多柔比星在晚期DDLPS患者中的有效性和安全性。肉瘤是一种罕见的恶性肿瘤，DDLPS是其中一种高侵袭性的亚型，患者迫切需要更有效的治疗方案。BI 907828作为口服小分子化合物，可抑制MDM2和p53蛋白之间的相互作用，有望为DDLPS患者带来新的治疗希望。勃林格殷格翰正积极布局肿瘤药物管线，并与中国研究者共同努力加速试验进展，以期惠及全球患者。
    美通社
    2023-01-06
  • 【首发】无双医疗完成数亿元B+轮融资，打造国际领先的心脏节律与心衰治疗技术平台
    医药投融资
    【首发】无双医疗完成数亿元B+轮融资，打造国际领先的心脏节律与心衰治疗技术平台
    苏州无双医疗设备有限公司完成数亿元人民币B+轮融资，投资方包括荷塘创投、康裕资本等，现有股东启明创投继续支持。无双医疗是国内少数具备自主知识产权的心脏节律与心衰治疗技术平台的高科技医疗器械公司，产品线涵盖ICD系统、新型起搏系统等，拥有120项中国专利和5项美国专利。公司产品已进入临床试验阶段，并被评为“2022年中国最佳医疗科技公司”。荷塘创投、康裕资本和启明创投均看好无双医疗的技术创新和商业模式，认为其具有巨大的市场潜力。
    动脉网
    2023-01-06
    启明创投 康裕资本 荷塘创投 苏州无双医疗设备有限公司
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