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Vizgen 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上展示临床研究案例研究和研究成果研发注册政策Vizgen公司宣布将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上举办一场研讨会，分享与Nimbus Therapeutics合作的研究成果。Nimbus Therapeutics是一家专注于通过其强大的计算药物发现引擎设计和开发突破性药物的公司。研讨会将展示Nimbus Therapeutics正在进行的一期/二期临床试验中NDI-101150（NCT05128487）的最新数据，这是一种新型口服小分子造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。Vizgen的科学家们还将展示涵盖公司产品组合的最新创新，包括支持高通量、稳健自动化检测的集成工作流程、InSituPlex® 24-plex检测的验证概念以及结合多重免疫荧光和明场图像的AI增强空间图像分析。Vizgen代表将在SITC 2024的展位#846展示产品并回答问题。
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Rallybio 宣布批准 RLYB212 在同种异体免疫和 FNAIT 风险较高的孕妇中进行 2 期试验的临床试验申请研发注册政策Rallybio公司获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开展针对RLYB212的2期临床试验，该试验旨在预防孕妇HPA-1a同种免疫和胎儿及新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。该试验将在比利时、荷兰、挪威、瑞典和英国进行，旨在评估RLYB212（一种针对HPA-1a的抗体）的药代动力学和安全性。试验的主要目标是预防FNAIT，目前尚无针对该病症的预防或治疗药物。Rallybio致力于开发针对严重和罕见疾病的创新疗法，RLYB212是该公司的重点产品之一。
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Sagimet Biosciences 宣布成功完成与 FDA 关于开发用于 MASH 的 Denifanstat 的 2 期结束互动;第 3 阶段计划预计将于 2024 年底启动研发注册政策Sagimet Biosciences公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验结束讨论，支持将denifanstat推进至三期临床试验，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。计划进行两项三期临床试验：FASCINATE-3针对F2/F3（非肝硬化）MASH患者，FASCINIT针对疑似或确诊为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/MASH的患者。该三期临床试验预计于2024年底启动，旨在评估denifanstat的安全性和有效性，涉及至少1800名患者。
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德克萨斯生物医学研究所与流行病防范创新联盟建立具有里程碑意义的合作伙伴关系交易并购德克萨斯生物医学研究院加入全球“100天使命”计划，与传染病预防与快速控制相关的疫苗研发加速推进。该研究院与传染病准备创新联盟（CEPI）达成五年合作协议，成为CEPI全球16个实验室组成的专门预临床网络的一部分。合作旨在为全球流行病和疫情风险提供疫苗研发的预临床研究和资源。CEPI成立于2017年，旨在通过支持研发安全有效的疫苗等策略，改变世界对新型威胁的应对方式。德克萨斯生物医学研究院将参与测试疫苗对CEPI优先病原体的作用，如拉撒热和尼帕病毒，并在预临床模型中生成数据，以加速评估CEPI支持的疫苗候选品。这一合作基于双方互补的优势，旨在为应对传染病做出重要贡献。
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Protega Pharmaceuticals 的 ROXYBOND™（盐酸羟考酮）速释 10 毫克片剂获得 FDA 批准，采用滥用威慑技术，用于治疗疼痛研发注册政策Protega Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准含有SentryBond™技术的ROXYBOND™（盐酸氧可酮）即释（IR）CII 10毫克片剂，用于治疗需要阿片类镇痛剂且其他治疗方法无效的严重疼痛。ROXYBOND是首个也是唯一获得FDA批准的滥用预防即释10毫克氧可酮配方，预计可减少通过鼻腔和静脉途径的滥用。SentryBond™技术是一种专利的滥用预防技术，旨在提供多层次的保护，并可能被用于其他药物以帮助防止滥用。Protega计划在年底前推出ROXYBOND 10毫克，为临床医生提供另一种风险缓解工具，以治疗严重疼痛的患者。
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Quris-AI 收购 Nortis交易并购Quris-AI成功收购了Nortis（原名Numa Biosciences Inc.），并将整合Nortis的Kidney-on-Chip技术，该技术已获得美国国立卫生研究院下属国家转化科学中心（NCATS）的认可。Quris-AI将利用这一技术与其Bio-AI平台结合，通过先进的机器学习模型和专利的patient-on-chip系统，预测药物在人体内的反应，从而在药物开发早期阶段淘汰潜在有害的药物候选物。此举旨在提高药物安全预测的准确性，推动个性化医疗的发展。Quris-AI将继续与科研机构、FDA和制药公司合作，推进针对肾脏疾病的临床研究，以加深对肾脏疾病治疗的理解。
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Novartis Scemblix® FDA 批准用于新诊断的 CML，具有卓越的疗效以及良好的安全性和耐受性研发注册政策Novartis宣布其药物Scemblix（asciminib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。Scemblix在ASC4FIRST III期临床试验中显示出优于所有标准治疗（SoC）的疗效和良好的安全性及耐受性。该试验比较了每日一次的Scemblix与其他标准治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），结果显示Scemblix在主要终点上表现出更高的分子反应率（MMR）。Scemblix的批准将使约四倍的患者能够获得潜在的新标准治疗方案。
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Jaguar Health 的 Crofelemer 治疗 IBS-D 慢性难治性腹泻的显著积极结果，在美国胃肠病学会年会上发表研发注册政策Jaguar Health的子公司Napo Pharmaceuticals宣布，两项关于其新型植物基口服处方药crofelemer的研究摘要现已公布，这些研究显示crofelemer对慢性难治性腹泻患者有益，并将在美国费城的美国胃肠病学会年度科学会议上进行海报展示。研究之一是一项针对功能性腹泻的小型交叉研究，结果显示crofelemer可显著减少粪便稠度和腹部疼痛，且副作用轻微。另一项研究则探讨了crofelemer对慢性特发性腹泻症状的改善作用。crofelemer是一种从亚马逊雨林中的红木树树皮中提取和纯化的植物基药物，目前正被研究用于治疗多种胃肠道疾病。
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Revitope 签订下一代 T 细胞结合技术许可协议交易并购Revitope Oncology Inc.与Genmab A/S签署了一项许可协议，授予Genmab独家使用Revitope的TCE技术Two GATE™的权利，用于多个药物靶点对的研究，并有权在全球范围内开发商业化相关产品。Two GATE™技术利用独特的双抗原结合要求，在肿瘤细胞表面组装以高精度激活T细胞，有望解决实体瘤治疗中的未满足需求。Revitope将获得9000万美元的预付款，以及高达6亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及商业销售的单位数位提成。Revitope是一家专注于创新肿瘤特异性生物治疗的私营生物技术公司，其Two GATE™技术平台利用癌症细胞上共表达的独特抗原组合，开发高度特异性的癌症免疫疗法。
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Shorla Oncology 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 扩大对 JYLAMVO（甲氨蝶呤）的批准，JYLAMVO（™甲氨蝶呤）是一种用于儿科适应症的肿瘤学和自身免疫药物研发注册政策Shorla Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大JYLAMVO（甲氨蝶呤）的批准范围，包括治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）。这是JYLAMVO首次获得针对儿童患者的批准，成为市场上唯一一种同时获得成人及儿童适应症批准的口服液态甲氨蝶呤。Shorla Oncology首席执行官Sharon Cunningham表示，这一批准是针对儿科癌症和自身免疫疾病未满足需求的重要一步。JYLAMVO最初获FDA批准用于治疗成人急性淋巴细胞白血病、蕈样肉芽肿、复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎和严重银屑病。JYLAMVO具有橙味，配有专用剂量注射器，便于吞咽困难的患者服用。Shorla Oncology首席技术官和联合创始人Orlaith Ryan表示，JYLAMVO在室温下（68°F至77°F）可保持90天稳定，无需冷藏，增加了便利性。Shorla Oncology首席商务官Rayna Herman表示，JYLAMVO除了易于服用的配方外，还具有与类似药物的关键差异，如开启后室温下可稳定三个月，无需在分发前冷藏，增加了便利性。Shorla Onc
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Starton Therapeutics 宣布允许美国专利申请 17/518,930 “来那度胺和其他免疫调节剂的连续递送”，包括透皮给药研发注册政策Starton Therapeutics公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已批准其一项关于STAR-LLD连续给药来那度胺项目的专利申请。该专利涵盖了使用透皮给药系统连续低剂量输送免疫调节性咪唑类化合物，包括来那度胺、泊马度胺、依泊度胺或其组合。这一批准扩展了公司专利保护范围，并突显了其降低药物暴露和AUC的独特方法，以改善疗效和安全性。STAR-LLD是一种用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的连续给药来那度胺，临床前研究显示其在治疗MM肿瘤方面具有显著效果。Starton Therapeutics致力于通过其专有的连续给药技术改善癌症患者的治疗效果和生活质量。
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Eledon Pharmaceuticals 宣布 8500 万美元的普通股和预融资认股权证承销发行的定价医药投融资Eledon Pharmaceuticals宣布了其股票和预先融资认股权证的承销发行，共发行1835.6万股普通股，每股价格为3.65美元，以及493.1万份预先融资认股权证，每股认股权证价格为3.649美元。预计此次发行的净收益约为8500万美元，将用于推进其产品线、工作资本和一般企业用途。此次融资吸引了包括BVF Partners LP、RA Capital Management等新老投资者的参与。Eledon的领先研究产品tegoprubart是一种针对CD40L的抗体，具有广泛的潜在治疗作用。发行遵循了SEC的注册声明，并将在10月30日左右完成，前提是满足常规的交割条件。
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CredibleMind 宣布获得 $7.5M 的 A 轮融资，以扩大对专家策划和 AI 个性化心理健康平台的访问医药投融资Horizon Mutual Holdings领投CredibleMind公司7.5百万美元A轮融资，助力其平台服务超过3000万用户，覆盖100多个社区和主要健康计划。CredibleMind成立于2018年，致力于提供整合、个性化的心理健康支持。该平台通过AI技术为用户提供定制化心理健康资源，简化用户体验，降低心理健康支持门槛。CredibleMind将利用这笔资金加速其健康计划和公共卫生业务增长，并进一步开发AI数据引擎，以提升资源整理、消费者激活、护理导航以及提升质量和护理成果。Biospace2024-10-29
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Gelteq Limited 发行价 520 万美元 首次公开募股医药投融资Gelteq Limited，一家专注于可食用凝胶技术配方、开发和生产的全球生物技术公司，宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股4美元，共发行130万股。股票将在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“GELS”，预计10月29日开始交易。募股前扣除承销费和其他费用后，预计将筹集5200万美元。公司计划将募股净收益用于制造、营销和研发活动。Benchmark Company, LLC担任本次募股的主承销商，并获得了45天内购买最多195,000股的期权。美国证券交易委员会（SEC）已于9月30日宣布与本次募股相关的注册声明生效。Gelteq总部位于澳大利亚墨尔本，专注于推进和商业化其营养和药物输送解决方案，涵盖药品、非处方药、营养补充剂、动物药物和运动营养五大领域。Biospace2024-10-29
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Abeona Therapeutics® 宣布 FDA 接受 BLA 重新提交 Pz-cel 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症研发注册政策Abeona Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对prademagene zamikeracel（pz-cel）的生物制品许可申请（BLA）的重新提交，pz-cel是一种正在研究的自体细胞基因疗法，可能成为治疗RDEB（隐性营养不良性大疱性表皮松解症）的新疗法。FDA已指定2025年4月29日为PDUFA目标行动日期。该申请基于来自关键性3期VIITAL™研究（NCT04227106）和1/2a期研究（NCT01263379）的临床疗效和安全性数据。如果获得批准，pz-cel将成为首个针对RDEB的自体细胞基因疗法，也是首个旨在通过稳定整合的COL7A1基因拷贝在伤口部位提供胶原蛋白VII表达的RDEB治疗方法。Abeona Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发细胞和基因疗法来治疗严重疾病。
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Curis 宣布进行 1,210 万美元的注册直接和并发私募配售医药投融资Curis公司宣布与现有和新投资者达成协议，以每股市场价购买其2,398,414股普通股，总金额约为12.1百万美元，用于研发、营运资金和其他一般企业用途。同时，Curis还将向投资者发行未注册认股权证，以购买相同数量的普通股，认股权证的行权价格为每股4.92美元，有效期为发行日起五年。交易预计于10月30日完成。Curis公司开发的emavusertib是一种口服小分子IRAK4抑制剂，目前正在进行多项临床试验。
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Protagenic Therapeutics 宣布完成私募配售，总收益为 127.5 万美元医药投融资Protagenic Therapeutics公司宣布完成了一项私人配售，出售了共计1,948,295股A类普通股和相应的购买权证，以及1,948,295股B类普通股和相应的购买权证，每股购买权证行权价格为0.64美元。此次配售的净收益将用于公司营运资金。配售的总收益约为127.5万美元。Brookline Capital Markets作为独家承销商参与了此次配售。这些证券的发行未根据1933年证券法进行注册，且不构成在任何州或地区的销售邀请。Protagenic Therapeutics致力于将神经活性肽开发为治疗压力相关疾病的药物，其产品PT00114有望治疗包括抑郁症、焦虑症和PTSD在内的神经精神疾病。
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EyePoint Pharmaceuticals 宣布扩大公开募股的定价医药投融资EyePoint Pharmaceuticals宣布以每股11美元的价格发行127,272,737股普通股，预计总收益约1.4亿美元，用于推进DURAVYU™在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的临床开发，以及支持早期管线开发计划，并用于一般公司用途。此外，公司授予承销商30天内以每股11美元的价格购买额外1,909,090股普通股的期权。J.P. Morgan、Citigroup和Guggenheim Securities担任本次发行的联合簿记管理人，Baird、Mizuho和Jones担任联合经理。
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Monopar Therapeutics Inc. 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Monopar Therapeutics计划通过公开增发出售其普通股，用于一般公司用途，包括研发支出、临床试验支出、产品制造和供应以及营运资金。增发受市场条件影响，无法保证具体完成时间、规模或条款。增发依据S-3表格的“存档注册声明”进行，已由美国证券交易委员会（SEC）批准。增发净收益将用于支持公司的研发和临床试验等。
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在寻求扩大巴伐利亚北欧猴痘疫苗适应症的新临床研究中，首批儿童接种疫苗研发注册政策Bavarian Nordic A/S宣布启动一项针对2至11岁儿童MVA-BN猴痘/天花疫苗的临床研究，以评估其安全性和免疫原性。该研究已在刚果民主共和国（DRC）开始招募，并计划在乌干达设立研究点，预计将有460人参与。此研究部分由流行病预防创新联盟（CEPI）资助，旨在支持将MVA-BN疫苗的批准范围扩展至2岁及以上的儿童。世界卫生组织（WHO）上月已根据欧洲药品管理局（EMA）的批准，为12至17岁的青少年预合格该疫苗。Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，儿童在非洲持续的猴痘疫情中非常易感，因此扩大对这一年轻人群安全接种疫苗的访问至关重要。CEPI执行董事Nicole Lurie表示，该研究的发现将对制定猴痘疫苗策略至关重要，以保护儿童并结束这场毁灭性的广泛疫情。MVA-BN疫苗最初是由美国政府合作开发的，以确保为包括免疫缺陷人群在内的整个社会提供天花疫苗。
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