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Orion Group 2024 年 1 月至 9 月中期报告医投速递2024年1月至9月，Orion集团净销售额同比增长27.6%至11.08亿欧元，营业利润同比增长77.9%至3.24亿欧元。Nubeqa和Easyhaler等产品表现良好，动物健康业务部门受益于合作伙伴和市场需求的复苏。Orion将2024年的净销售额预期上调至14.7亿至15.1亿欧元，营业利润预期为3.7亿至4亿欧元。GlobeNewswire2024-10-29Orion Corp Aitia Bayer AG Endo Pharmaceuticals Fermion Marinus Pharmaceutic Merck & Co Inc
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再鼎医药报告在中国评估 KarXT 治疗精神分裂症的 3 期桥接试验取得积极顶线数据研发注册政策Zai Lab宣布其在中国进行的KarXT（xanomeline和trospium chloride）治疗精神分裂症的III期临床试验取得积极结果。该试验达到主要终点，KarXT在5周时与安慰剂相比，PANSS总分降低了9.2分（KarXT -16.9 vs. 安慰剂 -7.7，p
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AuraVax Therapeutics 获得 BARDA 合同，评估 NanoSTING 平台作为鼻内大流行性流感疫苗的粘膜辅助剂医药投融资AuraVax Therapeutics获得BARDA的合同，评估NanoSTING平台作为鼻内流感疫苗的粘膜佐剂。AuraVax与Codagenix合作，测试NanoSTING-002与鼻内减毒活疫苗的结合，以增强免疫保护和提供通用疫苗的途径。该项目旨在评估鼻内疫苗对H5N1禽流感等病原体的活性，并支持开发针对流感大流行的医疗对策。AuraVax的CEO Joseph Sullivan表示，该项目旨在解决呼吸病毒感染带来的挑战，并感谢合作伙伴BARDA、Codagenix、University of Houston和Massachusetts General Hospital的支持。
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第一个受试者参加了 Tivic Health 的无创迷走神经刺激装置优化研究研发注册政策Tivic Health Systems公司宣布，其专利待批的非侵入性迷走神经刺激设备的第一位研究受试者已成功入组。该研究由Feinstein生物电子医学研究所进行，旨在确定最佳的治疗参数，包括治疗频率和持续时间，以优化自主神经系统（ANS）功能。研究结果将用于指导临床适应症优先级和商业化开发。Tivic Health首席科学官Blake Gurfein表示，该公司的非侵入性颈动脉迷走神经刺激（ncVNS）对自主功能的影响已经得到证实，能够显著影响自主神经系统，影响心血管和中枢神经系统活动。这项研究的数据将推动技术向潜在的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的非侵入性治疗大型市场适应症发展。此外，Tivic Health已与Fletcher Spaght，Inc.（FSI）合作，以加速其产品开发和商业化战略。FSI已对Tivic Health的ncVNS技术进行了全面的市场评估，并基于Tivic Health成功的1期临床试验结果。Businesswire2024-10-29Feinstein Institute Tivic Health Systems
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GSK 达成协议，收购 Chimagen Biosciences 的 CMG1A46 以扩大免疫学产品线交易并购GSK与Chimagen达成协议，以3亿美元 upfront 价格收购CMG1A46，一种针对B细胞驱动的自身免疫疾病如系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的T细胞结合剂。GSK计划开发并商业化CMG1A46，以解决狼疮患者的未满足需求，特别是对现有治疗标准无反应的患者。CMG1A46在白血病和淋巴瘤的I期临床试验中表现出快速、深度B细胞耗竭的潜力。该协议强调了GSK在狼疮及其潜在自身免疫疾病治疗领域的地位。
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Polyrizon 宣布 420 万美元的首次公开募股定价，并在纳斯达克资本市场上市，新股票代码为“PLRZ”医药投融资Polyrizon Ltd.（PLRZ），一家专注于创新医疗设备水凝胶开发的生物技术公司，宣布了其首次公开募股（IPO）的定价，以每股4.38美元的价格发行958,903个单位，每个单位包含一股普通股和三张购买一股普通股的认股权证，初始行权价格为每股4.38美元。预计总毛收入为420万美元。PLRZ还授予Aegis Capital Corp.（Aegis）45天内的期权，以购买最多143,835个额外单位，以覆盖可能的超额配售。如果Aegis完全行使期权，包括超额配售的总毛收入预计约为482万美元。PLRZ计划将IPO的净收益用于产品候选人的临床前和临床试验、其他研发、偿还部分债务、营运资金和一般企业用途，以及可能的未来收购。PLRZ的普通股已获批准在纳斯达克资本市场上市，预计将于2024年10月29日开始交易，股票代码为"PLRZ"。Aegis Capital Corp.担任本次发行的唯一簿记经理，Greenberg Traurig担任公司的法律顾问，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP担任Aegis的法律顾问。美国证券交易委员会（SEC）于2024年10月28日宣布，与本次发Biospace2024-10-29
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NKGen Biotech 在第 17 届阿尔茨海默病年度临床试验 （CTAD） 会议上展示了阿尔茨海默病的 1/2a 期 Troculeucel 数据研发注册政策在最新分析的一项初步剂量递增1期阿尔茨海默病（AD）试验中，NKGen Biotech公司发现其新型自然杀伤细胞疗法troculeucel能够降低与AD风险相关的生物标志物水平，包括GFAP、NfL、p-tau181、GDF-15和LTBP2，这些标志物在痴呆症状出现前10年即可检测到。初步分析显示，在高剂量troculeucel治疗下，患者认知功能稳定或改善，且未出现不良反应。NKGen在CTAD会议上展示了关于troculeucel的两个海报，表明该疗法在治疗AD方面具有潜力，并可能用于预防AD。此外，NKGen正在进行一项1/2a期试验，以进一步评估troculeucel在治疗中度AD患者中的安全性和有效性。
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Eledon Pharmaceuticals 宣布在芝加哥大学医学院研究者发起的试验中，1 型糖尿病患者接受 Tegoprubart 治疗作为胰岛移植后免疫抑制方案的一部分的积极初步数据交易并购Eledon制药公司宣布，其研究性抗CD40L抗体tegoprubart在预防1型糖尿病（T1D）胰岛移植排斥反应方面的临床试验取得积极成果。该试验由芝加哥大学医学中心移植研究所的研究团队进行，结果显示，使用tegoprubart治疗的胰岛移植受试者中，有三人实现了胰岛素独立，且血糖控制良好。这项研究显示，tegoprubart可能成为预防移植排斥的新选择，有望为1型糖尿病患者带来功能性治愈的希望。
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Axsome Therapeutics 在 2024 年心理学大会上展示来自其创新神经科学产品组合的多个项目的数据研发注册政策Axsome Therapeutics在Psych Congress 2024上宣布了七项关于其创新神经科学产品和候选产品的展示，涉及重度抑郁症、阿尔茨海默病相关激越、嗜睡症和睡眠呼吸暂停等疾病的治疗。这些展示包括AXS-05在重度抑郁症中的疗效数据、AXS-05治疗阿尔茨海默病相关激越的临床结果、Solriamfetol治疗嗜睡症和睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁症状，以及Solriamfetol对认知功能的影响等。Axsome Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法，旨在改善患者的生活质量并提供新的治疗选择。
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Quantum Biopharma 宣布已开始在澳大利亚进行 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的 1 期多次递增剂量临床试验的 Sentinel 给药研发注册政策Quantum BioPharma公司宣布，其子公司HUGE Biopharma Australia Pty Ltd.已经开始进行名为“A Phase 1, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Lucid-21-302 in Healthy Adult Participants”的试验，旨在评估Lucid-21-302在健康成人参与者中的安全性和药代动力学。公司副董事长兼科学和临床事务副总裁Andrzej Chruscinski表示，这是推进Lucid-21-302临床开发计划的重要一步。公司还与AGORA Internet Relations Corp.、Independent Trading Group、Buyins, Inc.和Stockjock.com LP等公司合作，以提升市场知名度和与股东及其他市场参与者进行有效沟通。Quantum BioPharma致力于开发治疗神经退行性和代谢性疾病以及
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Biora Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行医药投融资Biora Therapeutics宣布完成了一项注册直接发行，以每股4.025美元的价格出售745,342股普通股，同时发行未注册认股权证，可购买同样数量的普通股，行权价格为每股3.90美元。预计此次发行将为公司带来约300万美元的净收益，用于支持运营、研发和一般企业用途。此外，公司还同意修改先前发行的531,162股普通股的认股权证，将行权价格从每股11美元降低至3.90美元，并延长至发行关闭之日起五年内有效。Biospace2024-10-29
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礼来加拿大公司和泛加拿大制药联盟 （pCPA） 成功完成了 Verzenio® （abemaciclib） 在扩大早期乳腺癌 （EBC） 适应症中的谈判研发注册政策加拿大制药机构（CDA-AMC）对艾利 Lilly 公司的 Verzenio®（阿贝西利）在早期乳腺癌（EBC）治疗中的扩大适应症给予了积极推荐，适用于全部意向治疗（ITT）人群。Lilly 与泛加拿大药品联盟（pCPA）就 Verzenio 扩大适应症达成协议。这一里程碑标志着公司在加拿大为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、EBC 高复发风险的早期乳腺癌患者提供创新治疗方案的持续承诺。这一扩大适应症对乳腺癌患者社区来说是个好消息，有助于降低复发风险，对年轻患者尤为重要。Verzenio 是一种 CDK4/6 抑制剂，通过阻断 CDK4/6 活性来帮助停止癌细胞生长，并可能最终导致癌细胞死亡。Lilly 加拿大总经理 Dr. Kenneth Custer 表示，这一推荐和谈判的成功完成反映了公司改善患者结果和推进癌症护理的承诺。
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GlycoMimetics 宣布美国国家癌症研究所 Uproleselan 的 2/3 期研究未达到主要终点研发注册政策GlycoMimetics公司宣布，由美国国家癌症研究所（NCI）和临床试验联盟进行的关于uproleselan药物的Phase 2/3研究未显示在60岁或以上且适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）患者中，与单独化疗相比，uproleselan联合7+3化疗在无事件生存期（EFS）方面具有统计学上的显著改善。GlycoMimetics正在与临床试验联盟合作，转移完整试验数据以进行进一步分析，包括亚组分析，以评估是否在任何患者群体中存在可能值得未来临床试验进一步研究的疗效信号。预计NCI/Alliance试验的初步结果将由NCI在未来的医学会议上公布。GlycoMimetics是一家专注于癌症和炎症疾病治疗的研究和开发阶段的生物技术公司，其科学方法基于对碳水化合物在细胞识别中作用的了解。
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American Regent 推出经 FDA 批准的肾上腺素注射液 USP 30 mL研发注册政策美国瑞根公司宣布推出30毫升肾上腺素注射剂，用于治疗过敏反应（I型），包括由昆虫叮咬、食物、药物、血清、诊断测试物质和其他过敏原引起的过敏性休克。该药物还用于提高与败血症性休克相关的低血压成年患者的平均动脉血压。产品已获批准上市，可立即发货。产品信息包括剂量、供应形式和重要安全信息，并强调对患者的安全性。美国瑞根公司致力于提供高质量的药物选择，并已准备好通过批发商/分销商或客户支持小组接受订单。
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基立福获得 FDA 批准，使用其纤维蛋白封闭剂溶液治疗儿科患者的手术出血研发注册政策美国FDA批准了Grifols公司生产的血浆蛋白基纤维蛋白粘合剂（FS）用于控制手术出血，适用于儿童和青少年患者。这一产品已在欧洲获得批准，并已在美国和加拿大以VISTASEAL™品牌、在欧洲和其他地区以VERASEAL™品牌商业化。Grifols FS结合了两种血浆蛋白——纤维蛋白原和凝血酶，通过Johnson & Johnson MedTech的无气喷雾技术快速形成血栓。该产品已在18个国家上市。Grifols在2023年初宣布，其针对儿童患者的IIIb期研究已达到所有主要和次要终点，研究显示Grifols FS在手术中作为止血辅助剂的安全性和有效性。
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Beyfortus® 免疫接种已开始，以保护婴儿免受 RSV 感染研发注册政策Sanofi宣布其新型免疫疫苗Beyfortus®（nirsevimab）将在加拿大安大略省、魁北克省、努纳武特地区、西北地区和育空地区秋季全面上市，为新生儿和婴儿提供预防呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病的保护。Beyfortus®是加拿大首个获批的长效抗体，旨在通过婴儿的第一个RSV季节预防该疾病。由于RSV在11月至4月之间季节性传播，导致婴儿和新生儿支气管炎、肺炎和住院率上升，Beyfortus®的及时上市旨在保护最脆弱的群体。该疫苗由医院在婴儿出院前提供，并在魁北克省、安大略省、努纳武特地区、西北地区和育空省的初级保健提供者或公共卫生部门免费提供给在RSV季节之前出生的婴儿。Beyfortus®得到了加拿大国家免疫咨询委员会（NACI）和魁北克国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）的推荐，并已获得加拿大卫生部的批准。
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Aro Biotherapeutics 开始招募晚发型庞贝病 （LOPD） 患者ABX1100 1b 期试验研发注册政策Aro Biotherapeutics公司宣布启动其新型潜在治疗晚发型庞贝病（LOPD）药物ABX1100的1b期临床试验。ABX1100通过靶向CD71受体，将siRNA疗法输送到肌肉组织，抑制GYS1酶的生成，该酶负责合成糖原。1b期试验旨在评估ABX1100在LOPD成人患者中的安全性和生物活性。庞贝病是一种罕见的神经肌肉疾病，由于肌肉中糖原的积累导致肌肉功能逐渐丧失，现有酶替代疗法（ERT）效果有限。ABX1100有望成为首个超越ERT的庞贝病新疗法。在最近完成的1a期试验中，ABX1100在健康志愿者中表现出良好的耐受性和持久性GYS1 mRNA敲低效果。ABX1100已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和罕见儿科疾病指定。Biospace2024-10-29Aro Biotherapeutics
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Longeveron® 在阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD24） 上以最新海报展示阿尔茨海默病适应症的 Lomecel-B™ 数据研发注册政策Longeveron公司宣布，其关于Lomecel-B™细胞疗法治疗轻度阿尔茨海默病的论文在CTAD24会议上展出。研究发现，Lomecel-B™通过抑制MMP14活性，可能改善轻度阿尔茨海默病的临床和生物标志物结果。该疗法具有免疫调节和促血管生成作用，可能与保护TIE2受体完整性有关。研究结果显示，Lomecel-B™治疗轻度阿尔茨海默病时，高MMP14抑制活性组在认知功能、生活质量、脑体积等方面表现优于安慰剂组。这些发现为阿尔茨海默病的细胞疗法开发提供了潜在的机制和临床启示。
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Cognito Therapeutics 宣布 Spectris™ 治疗显示阿尔茨海默病依赖评分降低 56.4%，具有很强的安全性研发注册政策Cognito Therapeutics在CTAD会议上展示了Spectris™治疗轻度至中度阿尔茨海默病的积极数据，该治疗显著降低了患者的阿尔茨海默病依赖评分。OVERTURE研究结果显示，与安慰剂组相比，Spectris™组的AD依赖评分降低了56.4%，这一发现强调了Spectris™在改善患者预后和减轻照护者负担方面的潜力。此外，Cognito Therapeutics还强调了临床试验中多样性的重要性，其正在进行的HOPE研究在招募患者时考虑了真实世界患者群体的多样性，并采取了针对性的招募策略。
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再鼎医药在中国报告评估 KarXT 治疗精神分裂症的 3 期桥接试验的积极顶线数据研发注册政策Zai Lab Limited宣布其在中国进行的KarXT（xanomeline和trospium chloride）三期临床试验取得积极结果，该试验评估了该药物在治疗精神分裂症中的安全性和有效性。KarXT在5周时与安慰剂相比，PANSS总分显著降低了9.2分，达到主要终点。研究还达到了所有关键次要疗效终点，包括PANSS阳性症状子量表、PANSS阴性症状子量表、PANSS阴性Marder因子评分、CGI-S量表和PANSS应答者百分比等。Zai Lab计划在2025年初向中国国家药品监督管理局提交新药申请。该研究由北京安定医院和首都医科大学精神卫生学院郭万刚教授领导，旨在为患有精神分裂症的成年人提供新的治疗选择。
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