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  • Palvella Therapeutics 宣布获得高达 3770 万美元的 D 轮融资，以加速严重、罕见遗传性皮肤病的后期开发并支持新疗法的商业化
    医药投融资
    Palvella Therapeutics 宣布获得高达 3770 万美元的 D 轮融资，以加速严重、罕见遗传性皮肤病的后期开发并支持新疗法的商业化
    Palvella Therapeutics宣布完成至多3770万美元的D轮融资，由Petrichor领投，Gore Range Capital等新投资者及现有投资者参与。资金将用于推进QTORIN™ rapamycin（一种针对罕见遗传性皮肤疾病的治疗药物）的研发，包括治疗Pachyonychia Congenita、Microcystic Lymphatic Malformations和预防Gorlin综合征中的基底细胞癌。QTORIN™ rapamycin已获得FDA的快速通道资格。Palvella预计在2023年第一季度报告Microcystic Lymphatic Malformations的Phase 2顶线结果，上半年报告Gorlin综合征的Phase 2b顶线结果，年中报告Pachyonychia Congenita的Phase 3顶线结果。
    GlobeNewswire
    2023-01-06
    Agent Capital BVF Partners BioAdvance Gore Range Capital Nolan Capital Petrichor Healthcare Samsara BioCapital
  • 2seventy bio 宣布扩大与 Regeneron 的转化合作，为实体瘤开发基于细胞治疗的新组合
    交易并购
    2seventy bio 宣布扩大与 Regeneron 的转化合作，为实体瘤开发基于细胞治疗的新组合
    2seventy bio与Regeneron宣布扩大合作，共同开发针对实体瘤的新型细胞疗法组合。双方将利用2seventy bio的细胞疗法工程和早期开发能力，结合Regeneron的差异化抗体和双特异性抗体，探索多重组合方法。Regeneron将投资2000万美元于2seventy bio股权，并承担Regeneron基于的组合临床试验阶段的所有费用。此次合作旨在加速推进CAR-T细胞疗法等创新生物制剂的多臂概念验证临床研究，以实现更高效地识别和开发最具变革性的疗法。
    Businesswire
    2023-01-06
    2seventy bio Inc Regeneron Pharmaceut
  • FDA 根据加速批准途径批准 LEQEMBI（TM） （lecanemab-irmb） 用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    FDA 根据加速批准途径批准 LEQEMBI（TM） （lecanemab-irmb） 用于治疗阿尔茨海默病
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eisai公司和Biogen公司联合开发的LEQEMBI（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病。该药物是一种针对淀粉样蛋白β（Aβ）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，旨在减少脑中Aβ斑块积累。批准基于2期临床试验数据，显示LEQEMBI可以减少早期阿尔茨海默病患者脑中的Aβ斑块。LEQEMBI的推荐剂量为每两周静脉注射10mg/kg，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的疾病患者。此外，Eisai公司还计划提交补充生物制品许可申请（sBLA），以获得传统途径的批准。
    美通社
    2023-01-06
    Eisai Co Ltd Eisai Inc
  • 卫材向 FDA 提交补充生物制品许可申请，以传统方式批准 LEQEMBI（TM） （lecanemab-irmb） 用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    卫材向 FDA 提交补充生物制品许可申请，以传统方式批准 LEQEMBI（TM） （lecanemab-irmb） 用于治疗阿尔茨海默病
    Eisai公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），支持将加速批准的LEQEMBI（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射剂转换为传统批准。LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β（A）聚集的可溶性（“原纤维”）和不可溶性形式的抗体的重组人免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。这一申请基于来自确认性3期Clarity AD临床试验的数据，LEQEMBI在该试验中达到了主要终点和所有关键次要终点，并且与预期相符的ARIA发生率。Eisai计划在2022年3月31日结束的财年内向日本和欧盟提交lecanemab的市场授权申请。
    美通社
    2023-01-06
    Eisai Co Ltd Eisai Inc
  • Battelle、AmplifyBio 和 Andelyn Biosciences 赢得美国国家神经疾病和中风研究所的研究合同
    医投速递
    Battelle、AmplifyBio 和 Andelyn Biosciences 赢得美国国家神经疾病和中风研究所的研究合同
    Battelle、AmplifyBio和Andelyn Biosciences团队成功赢得了一份为期八年、价值1.49亿美元的无限期交付、无限量（IDIQ）合同，为美国国立神经疾病与中风研究所提供治疗生物技术产品的转化开发制造和非临床支持。该合同旨在推进包括细胞和基因疗法在内的新兴疗法，用于治疗各种神经系统疾病。AmplifyBio强调与Battelle的持续合作，并与Andelyn Biosciences建立新的合作关系。Andelyn Biosciences致力于制造疗法，特别是治疗罕见病。Battelle提供检测支持和整合服务，以及数十年的联邦政府合同经验。Andelyn Biosciences在病毒载体制造方面拥有20多年的经验，提供从临床到商业规模的端到端制造服务。AmplifyBio作为一家领先的预临床合同研究组织，专注于毒理学、安全性和药理学测试，以推进治疗药物的发展。
    Businesswire
    2023-01-06
    AmplifyBio LLC Andelyn Biosciences Battelle Memorial In National Institute o National Institutes
  • Nabriva Therapeutics 提供公司最新动态
    医投速递
    Nabriva Therapeutics 提供公司最新动态
    Nabriva Therapeutics宣布，为有序关闭公司运营并确保资产变现，董事会批准了一项现金储备计划。公司将终止非必要员工，包括高级管理人员，以节约资金。公司将继续与Torreya Capital合作，探索战略选择，包括资产许可。此外，公司已偿还Hercules Capital的贷款，终止了与Amplity Health的合同，并计划将SIVEXTRO的推广责任转回Merck & Co.。董事会继续评估最大化股东价值的方法，包括可能的清算和股东批准的解散计划。
    GlobeNewswire
    2023-01-06
    Nabriva Therapeutics Amplity Health Merck & Co Inc Torreya Capital LLC
  • bluebird bio 以 9500 万美元的价格出售第二优先审核券
    医投速递
    bluebird bio 以 9500 万美元的价格出售第二优先审核券
    bluebird bio公司宣布以9500万美元的价格出售其第二个罕见儿科疾病优先审评券（PRV），进一步巩固了公司的财务状况。该公司在2022年8月和9月分别获得ZYNTEGLO和SKYSONA的FDA批准后获得了两个PRV。2022年12月29日，bluebird bio已以1.02亿美元的价格出售了其第一个PRV。此次交易中，bluebird bio获得了9500万美元的付款，并聘请Jefferies LLC作为独家财务顾问。PRV计划旨在鼓励开发针对某些罕见儿科疾病的新药和生物制品。bluebird bio致力于严重遗传疾病的基因疗法研究，并拥有全球最大的外源基因疗法数据集。
    Businesswire
    2023-01-06
    bluebird bio Inc
  • 双盲期结束！中国首个针对甲状旁腺功能减退症的激素替代疗法的 3 期临床试验的主要终点分析
    研发注册政策
    双盲期结束！中国首个针对甲状旁腺功能减退症的激素替代疗法的 3 期临床试验的主要终点分析
    中国创新生物制药公司VISEN宣布，其针对低甲状腺功能减退症（HP）的创新研究新药palopegteriparatide的III期临床试验已完成双盲期，并即将开始对主要终点进行分析。该药物旨在恢复成人HP患者的甲状旁腺激素（PTH）至生理水平。VISEN已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，并计划在2023年内提交新药申请（NDA）。HP是一种罕见的内分泌疾病，目前尚无激素替代疗法作为标准管理。如果获得批准，palopegteriparatide有望成为中国首个针对HP的激素替代疗法。
    美通社
    2023-01-06
    维昇药业（上海）有限公司
  • Cellenkos 宣布在 LIMBER-TREG108 临床试验中实现首例 CK0804 细胞疗法患者给药
    研发注册政策
    Cellenkos 宣布在 LIMBER-TREG108 临床试验中实现首例 CK0804 细胞疗法患者给药
    Cellenkos公司宣布，在LIMBER-TREG108临床试验中，首次给一名患有对鲁索替尼反应不佳的骨髓纤维化患者使用了CK0804细胞疗法。CK0804是一种新型同种异体T调节细胞疗法，旨在治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病。该试验旨在评估CK0804作为鲁索替尼的辅助疗法在骨髓纤维化患者中的安全性。这项多中心研究由Lucia Masarova博士领导，旨在评估CK0804的药代动力学和免疫原性。CK0804是一种新型同种异体细胞疗法，由脐带血来源的T调节细胞组成，利用Cellenkos的CRANE技术制造。该疗法有望为对鲁索替尼反应不佳的骨髓纤维化患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-01-06
    Cellenkos Inc Columbia University Incyte Corp Novartis AG MD Anderson Cancer C University of Texas University of Califo
  • CASI PHARMACEUTICALS 和 CLEAVE THERAPEUTICS 宣布 CB-5339 在中国多发性骨髓瘤患者中的临床试验申请获得批准
    研发注册政策
    CASI PHARMACEUTICALS 和 CLEAVE THERAPEUTICS 宣布 CB-5339 在中国多发性骨髓瘤患者中的临床试验申请获得批准
    CASI Pharmaceuticals和Cleave Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准CB-5339在中国进行临床试验，该药物是一种针对多发性骨髓瘤的创新药物。CB-5339是一种新型VCP/p97抑制剂，有望在2023年开始招募患者。CASI计划在中国进行CB-5339的1期临床试验，以评估其药代动力学/安全性特征，选择推荐剂量，并评估早期疗效迹象。这一进展标志着CASI在将CB-5339推广至大中华区患者和医疗保健提供者方面迈出了重要一步。
    美通社
    2023-01-06
    CASI Pharmaceuticals Cleave Therapeutics Bristol-Myers Squibb 国家药品监督管理局
  • Asep Inc. 与总部位于巴林的 Seaspring W.L.L. 签署合资意向书，在巴林王国、中东和北非地区获得监管批准和脓毒症诊断技术商业化
    交易并购
    Asep Inc. 与总部位于巴林的 Seaspring W.L.L. 签署合资意向书，在巴林王国、中东和北非地区获得监管批准和脓毒症诊断技术商业化
    Asep Inc.与巴林国际投资咨询公司Seaspring W.L.L.签署了合资意向书，旨在获得巴林、中东和北非地区脓毒症诊断技术的监管批准和商业化。合资企业由Asep Inc.和Seaspring各占50%股份。Seaspring将提供合资企业运营所需的资金，而Asep Inc.将提供在巴林和中东北非地区使用该技术的许可权。此举标志着Asep Inc.作为全球生物技术公司，致力于解决抗生素耐药性和对抗脓毒症，每年全球因脓毒症死亡人数达1100万。
    美通社
    2023-01-06
    Asep Medical Holding Seaspring WLL
  • Fusion Pharmaceuticals 报告进展并提供最近的公司亮点
    医投速递
    Fusion Pharmaceuticals 报告进展并提供最近的公司亮点
    Fusion Pharmaceuticals公司报告了其在放射性药物研发方面的进展，包括即将在2023年第一季度提交FPI-2068的IND申请，预计2023年第二季度公布FPI-1434的1期数据，FPI-1966的1期研究正在进行中，预计2024年提供临床数据更新。公司还宣布与全球医疗同位素供应商BWXT Medical建立新的合作伙伴关系，以支持其不断增长的管线机会。Fusion首席执行官John Valliant博士表示，公司正在引领放射性药物领域的浪潮，并期待2023年取得显著进展。
    美通社
    2023-01-06
    Fusion Pharmaceutica AstraZeneca PLC BWXT Medical Ltd Fusion Pharmaceutica
  • Mission Bio 的 Tapestri（R） 平台用于识别 Nature Paper 中隐藏的 HIV 感染细胞
    医投速递
    Mission Bio 的 Tapestri（R） 平台用于识别 Nature Paper 中隐藏的 HIV 感染细胞
    Mission Bio的Tapestri平台在《自然》杂志上发表的新研究中被用于识别隐藏的HIV感染细胞。该研究由Ragon研究所和布里格姆妇女医院的研究人员完成，他们利用Tapestri的独特单细胞DNA和多组学能力，在潜伏HIV库中识别出表面标记特征，这可能导致新的治疗方法的开发。研究团队首次利用Tapestri的蛋白质组学能力检测患者记忆CD4+T细胞上的HIV DNA和相应的表面标记，并开发了一种潜伏感染的指纹，可能指导新的治疗方法的开发。这项研究有助于了解HIV感染细胞的脆弱性和易损性，从而开发针对性的免疫反应来针对这些细胞。
    美通社
    2023-01-06
    Harvard University Massachusetts Instit Mission Bio Inc The Brigham and Wome The Ragon Institute Harvard Medical Scho
  • Alvotech和Teva宣布接受AVT04的美国生物制品许可申请，AVT04是一种拟议的Stelara（R）（优特克单抗）生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech和Teva宣布接受AVT04的美国生物制品许可申请，AVT04是一种拟议的Stelara（R）（优特克单抗）生物仿制药
    Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物类似物AVT04（ustekinumab）的生物制品许可申请（BLA）的审查，AVT04是Alvotech针对治疗多种炎症性疾病的Stelara的生物类似物。预计FDA的审查将在2023年下半年完成。这一进展验证了Alvotech构建的端到端生物类似物开发和制造平台。Alvotech和Teva致力于降低医疗保健成本，扩大生物类似物的可用性和可及性。Alvotech和Teva于2020年8月宣布了一项战略合作伙伴关系，在美国独家商业化Alvotech的五种生物类似物产品候选产品。2022年5月，Alvotech宣布AVT04的确认性临床、安全性和有效性研究达到了其主要终点，在治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的患者中，其生物类似物候选产品与参照产品之间表现出治疗等效性。
    Businesswire
    2023-01-06
    Alvotech hf Teva Pharmaceutical
  • Dragonfly Therapeutics 宣布 Bristol Myers Squibb 的第六个 Dragonfly TriNKET 选择加入
    交易并购
    Dragonfly Therapeutics 宣布 Bristol Myers Squibb 的第六个 Dragonfly TriNKET 选择加入
    Dragonfly Therapeutics宣布与Bristol Myers Squibb达成第六次TriNKET免疫疗法药物候选人的独家许可协议，标志着首次将TriNKET技术应用于除肿瘤学以外的领域。此次合作始于2017年，双方已同意在肿瘤学和神经炎症靶点上进行两次额外合作。Dragonfly将获得2500万美元的付款，并有权获得未来里程碑和净销售额的版税。Bristol Myers Squibb表示，这一选择进一步验证了Dragonfly的药物发现平台。Dragonfly Therapeutics是一家专注于利用其新型双特异性抗体技术开发新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，与Merck、AbbVie、Gilead和Bristol Myers Squibb在多个疾病领域有合作。
    美通社
    2023-01-06
    Dragonfly Therapeuti
  • 信诺维与METiS达成SOS1抑制剂项目全球独家授权协议
    交易并购
    信诺维与METiS达成SOS1抑制剂项目全球独家授权协议
    信诺维与METiS达成SOS1抑制剂项目全球独家授权协议
    企业新闻
    2023-01-06
  • Icosavax 提供 2023 年公司更新和预期里程碑
    医投速递
    Icosavax 提供 2023 年公司更新和预期里程碑
    Icosavax公司于2023年1月6日发布了公司发展和2023年预期里程碑的更新。公司近期公布了IVX-121疫苗针对呼吸道合胞病毒（RSV）的六个月免疫原性数据，显示其VLP平台技术在持久性方面具有潜力。IVX-A12疫苗（针对RSV和hMPV的双价疫苗）的1期临床试验正在进行中，预计2023年中将公布主要结果，并计划在下半年启动2期临床试验。公司还任命了新的高级副总裁，并与华盛顿大学执行了流感神经氨酸酶抗原的专利许可。Icosavax预计其现金余额足以支持至少到2024年的运营。
    GlobeNewswire
    2023-01-06
    University of Washin Icosavax Inc National Institutes
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