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贝海生物的一款改良型新药获FDA批准上市！审批动态BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的 多西他赛 改良型新药。 多西他赛 作为一种抗肿瘤药物，在临床上广泛使用，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。 BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。
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PESG 发布市场更新：Nuvectis Pharma 在最近的演示中展示了 NXP900 的良好协同作用;对即将到来的 NXP800 数据更新越来越期待研发注册政策Nuvectis Pharma在AACR-NCI-EORTC会议上展示了其SRC/YES1抑制剂NXP900与ALK抑制剂在非小细胞肺癌细胞中的协同作用，该细胞对市场领先的ALK抑制剂阿来替尼和洛拉替尼产生耐药性。同时，公司GCN2激活剂NXP800在针对铂耐药、ARID1a突变的卵巢癌的1b期临床试验中取得进展。Nuvectis的创新候选药物管线使其成为精准肿瘤学的先锋，市场开始关注其即将到来的临床里程碑。NXP900正在进行的1a期剂量递增试验采用新颖的方法对抗癌症耐药性，通过靶向SRC/YES1。Nuvectis的领导团队对公司的未来充满信心，他们共同拥有公司约35%的股份，并与股东的利益紧密一致。随着NXP900和NXP800的临床开发进展，Nuvectis有望实现显著增长。
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CDE | 加快创新药审评审批制度改革相关举措研发注册政策上海市生物医药科技发展中心2024-10-28创新药 CDE
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银屑病+冠心病 云南省一院完成一例复杂冠脉搭桥手术前沿研究
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Aditxt 完成与 Evofem 修订和重述的合并协议下的最终股权投资和重要里程碑交易并购Aditxt公司宣布，在完成对女性健康创新公司Evofem的收购过程中达到一个关键里程碑，购买了Evofem价值228万美元的F-1可转换优先股，这是根据修改和重述的合并协议（A&R Merger Agreement）规定的最后投资。Amro Albanna表示，这是向完成收购和将Evofem定位为全球女性健康企业的关键一步。根据协议，Aditxt的子公司Adifem将与Evofem合并，Evofem将成为存续公司，成为Aditxt的全资子公司。交易完成还需满足包括股东批准等条件，Aditxt预计需要额外约1700万美元现金来资助收购。Evofem最近收到了关于其高级抵押贷款违约的通知，但Evofem对此提出异议。此外，Aditxt和Evofem的CEO将在虚拟投资者座谈会上讨论拟议的交易和收购后的计划。Businesswire2024-10-28
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鼎康生物与韩国上市公司 MedPacto 建立战略合作伙伴关系，加速全球生物药开发和生产交易并购Chime Biologics与韩国MedPacto达成战略合作，利用Chime Biologics在生物制剂开发方面的专长，帮助MedPacto加速从技术转让到cGMP临床制造的过程，以推进IND提交。Chime Biologics将为多个临床前药物候选人的CMC过程开发提供支持。MedPacto总裁Jungwon Woo表示，Chime Biologics的专业能力对MedPacto进入全球市场至关重要。Chime Biologics总裁Jimmy Wei强调，与MedPacto的合作标志着双方长期关系的开始，旨在推动药物创新。Chime Biologics正在扩大其制造能力至10万升，巩固其全球领先CDMO地位，并积极进入韩国市场，与多家韩国生物技术公司签订协议，提供抗体药物和生物类似物的开发和制造服务。
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新华制药碳酸司维拉姆片取得进入美国通行证审批动态在新华制药81周年来临之际，公司国际化项目碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）顺利取得药品注册批准函，这也是公司继布洛芬片进入美国市场后，在该市场方向上的又一重大突破。 2021年6月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）递交碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）并获受理，2024年10月获得药品注册批准函，审评结论为ANDA获得批准并生效。 碳酸司维拉姆片主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。
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新华制药取得二羟丙茶碱注射液上市许可持有人资格审批动态近日，新华制药注册申报的二羟丙茶碱注射液上市许可持有人变更获得国家药品监督管理局核准签发的 《药品补充申请批准通知书》，这是近期继己酮可可碱注射液、地西泮片以来又一个新获准上市的制剂产品。 二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 新华制药二羟丙茶碱注射液获得上市许可，不仅丰富了公司呼吸系统产品结构，展示了公司强劲的战略水平与质量管控能力，也为患者提供更多的用药选择。
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Hardy Diagnostics 宣布与 Gradientech 在美国和加拿大建立独家合作伙伴关系，以实现 QuickMIC® 系统的商业化交易并购Hardy Diagnostics与瑞典公司Gradientech达成独家合作，共同推广FDA认证的创新快速抗菌药物敏感性测试系统QuickMIC®。该系统旨在为败血症患者提供关键治疗结果，助力临床医生快速做出抗生素治疗决策。败血症是导致医院死亡的主要原因之一，每年美国至少有170万人患败血症，其中25万人死亡。QuickMIC®系统正在进行美国两家知名医院的510(k)临床研究，并在欧洲多所医院投入使用。作为QuickMIC在美国和加拿大的独家分销商，Hardy Diagnostics将利用其广泛的网络和临床微生物学市场知识，将这一创新AST系统带给北美地区的医疗保健提供者。PRNewswire2024-10-28
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START 癌症研究中心和 Fundación Rioja Salud 宣布建立新的合作伙伴关系，以进一步扩大西班牙早期临床试验的可及性交易并购START中心与西班牙La Rioja的Fundación Rioja Salud基金会达成战略合作伙伴关系，旨在推广和保护健康，以及健康科学和生物技术的培训、教学、研究、开发与创新。此合作在La Rioja建立了一个新的START早期临床试验单元，扩大了START在全球范围内的强大网络，目前包括八个临床试验站点和25位主要研究员。这一举措是在START与Northwell Health合作在纽约建立两个新的早期临床试验站点之后紧接着宣布的。新的START站点将与San Pedro大学医院共同设立，该医院每年接待1800名新癌症患者，地理位置优越，便于北部地区的患者就医。START欧洲总裁Emiliano Calvo表示，这一举措证明了START致力于为西班牙和该地区所有社区推进癌症治疗。新的START早期临床试验单元在La Rioja的建立预计将增强西班牙患者可获得的癌症临床试验范围，补充了马德里和巴塞罗那的现有设施。这一合作体现了两家组织共同努力改善患者结果和推进全球癌症研究的决心。
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Tennessee Oncology 与 The Surgical Clinic 合作，改善田纳西州中部地区居民获得世界级护理的机会交易并购Tennessee Oncology宣布将The Surgical Clinic纳入其医疗网络，该诊所是全美知名的独立肿瘤学实践机构，在35个诊所中治疗了该州近一半的癌症患者。The Surgical Clinic是一家由医生拥有的外科专科诊所，拥有42位外科医生和15位高级实践提供者，提供多种学科的患者中心化外科护理。TSC将于2025年1月加入Tennessee Oncology，作为其外科部门，同时保留其品牌。TSC在田纳西州和肯塔基州拥有近300名团队成员，分布在17个诊所、卫星诊所和办公室实验室。Tennessee Oncology总裁兼首席执行官Natalie Dickson表示，这次合作将加强为患者提供以患者为中心的世界级护理的能力。TSC总裁John Boskind表示，与Tennessee Oncology合作将有助于扩大其服务范围，为癌症患者提供高质量的护理。Tennessee Oncology是OneOncology的成员，OneOncology通过支持Tennessee Oncology与TSC的合并，继续加强独立医学。
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Kivu Bioscience 完成 9200 万美元 A 轮融资，由 Novo Holdings 领投，以推进下一代抗体偶联药物医药投融资Kivu Bioscience，一家专注于开发下一代抗体药物偶联物（ADC）的生物技术公司，近日宣布完成了一轮9200万美元的A轮融资，由Novo Holdings领投，Gimv、Red Tree Venture Capital、HealthCap以及现有投资者BioGeneration Ventures、M Ventures和Brabantse Ontwikkelings Maatschappij（BOM）参与。这笔资金将用于推进多个肿瘤学项目进入临床试验阶段。Kivu Bioscience利用其专有的Synaffix位点特异性连接体-有效载荷技术，通过GlycoConnect™技术将连接体特异性地连接到天冬酰胺-297，提供了一种清洁、高度均质的产品。这种技术不仅提供了比其他偶联技术更明显的制造优势，还产生了一种更稳定的ADC，显著减少了脱靶副作用，拓宽了治疗窗口，改善了患者的安全性。Kivu的资产处于后期临床前研究阶段，针对高未满足医疗需求领域。该公司平台的特点是具有避免目前市场上ADC所看到问题的优越能力，并解决了与稳定性、治疗精确性和递送相关的关键限制。该公司计划于2025年开始其领先候选人的1期临
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凯西全球罕见病公司宣布发表 ELFABRIO®（聚乙二醇酶 alfa-iwxj）治疗法布里病的 3 期 BRIGHT 研究结果研发注册政策Chiesi全球罕见病业务单元宣布，其产品ELFABRIO（pegunigalsidase alfa-iwxj）在52周内每四周2mg/kg给药的3期BRIGHT研究结果显示，对于之前接受过每周两次agalsidase alfa或beta治疗的成人Fabry病患者，这种给药方案具有良好的耐受性和疗效。该研究发表在《遗传代谢疾病杂志》上，并正在进行开放标签扩展试验以提供更多数据。ELFABRIO是一种PEG化α-半乳糖苷酶替代疗法，已在美国、欧盟和英国获得批准，用于治疗成人Fabry病。
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Vensica Medical 获得 $11M 资金以支持膀胱过度活动症治疗的 2 期试验医药投融资Vensica Medical成功完成一轮1100万美元的融资，投资将用于在美国和欧洲进行其使用专利无针注射器递送肉毒杆菌毒素A（Xeomin®）治疗过度活跃膀胱（OAB）的二期临床试验。投资由以色列生物技术基金（IBF）领投，合作伙伴包括全球神经毒素领域的领导者Merz和知名泌尿外科医疗器械公司Laborie。Vensica的独有无针给药系统将Xeomin®直接注入膀胱壁，有望为患者提供比传统注射更微创、更舒适的疗法。公司CEO Avner Geva表示，这笔资金将使Vensica能够推进二期临床试验，并将创新疗法带给有需要的患者。Vensica与Merz的战略合作确保了其在多个泌尿科适应症中无针治疗Xeomin®的独家权利，并从Merz的临床开发支持中受益。
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安科生物荣获第十八届中国上市公司价值评选创业板50强公司动态10月24日，由证券时报主办的第十八届中国上市公司价值评选获奖名单揭晓，安徽安科生物工程(集团)股份有限公司（300009）再次成功入选“中国上市公司创业板价值50强”。 公司董事、董事会秘书李坤也再次获得“中国上市公司阳光董秘”荣誉称号。 此次荣誉的获得，充分体现了资本市场及广大媒体对安科生物经营管理、盈利水平、成长能力、信息披露质量和内部治理等多方面发展成效的高度认可，进一步彰显了公司综合竞争实力。
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癌症免疫治疗“水晶球”？iScience｜科学家有望利用多模态特征来预测癌症患者接受免疫疗法的效果前沿研究肿瘤的细胞和分子异质性是癌症免疫疗法面临的一大挑战。 近日，一篇发表在国际杂志 iScience 上题为 “Multimodal analysis unveils tumor microenvironment heterogeneity linked to immune activity and evasion” 的研究报告中，来自 埃因霍温理工大学的研究团队 成功从肿瘤转录组学数据库中提取出独特的分子特征，这种特征被称为 iHet， 能够量化肿瘤微环境中的异质性来源， 从而为深入理解患者对免疫疗法的反应并改进癌症治疗提供了新思路。 研究者Francesca Finotello博士表示，肿瘤在细胞和分子层面表现出显著的异质性，这种多样性使得治疗变得极其复杂。
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药典委：85个辅料标准研究征集样品研发注册政策2024年我委将继续组织开展《中国药典》药用辅料标准研究。 为增强药用辅料标准研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，根据《药品标准管理办法》，现协助相关单位公开征集药用辅料标准研究用样品，具体如下：。 请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料，于 2024年11月25日前 邮寄或直接送至“样品寄送地址”（详见附件），并与样品收集单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合进行数据验证等。蒲公英Ouryao2024-10-28药用辅料 药典委
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宋瑞霖：让医保回归到支付价的制定者的地位，而不是药品价格的制定者专家观点本次会议，我们有幸邀请到中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖，为各位参会者带来了题为“对医药创新产业进一步高质量发展的思考”的演讲。 中国医药创新产业的现状与挑战。 过去近30年，中国医药工业增速高于GDP增速，但如今却陷入颓势，从2022年开始持续负增长。同写意2024-10-28宋瑞霖
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重压之下，为什么很多明星biotech仍然选择药明康德？公司动态9月底，药明康德举办了2024年度投资者开放日。 对于投资人和分析师而言，这次备受关注的话题之一莫过于药明康德的客户忠诚度。 据了解，这次披露的客户增长相关数据有：。
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小细胞肺癌，长夜渐明前沿研究中国医药舌圈汇聚行业大咖、企业精英、意见领袖、专家学者，多年持续专注研究医药行业的“重点、热点、痛点、难点”问题，每月研讨，十年不断，前卫思想和实践实战并举，致力于引领医药产业的变革升级与企业战略创新。 肺癌是人类“头号杀手”，而在肺癌的诸多类型中，小细胞肺癌 （SCLC） 又是预后最差的。 之所以SCLC预后很差，主要是由两点原因造成的：生长速度快、恶性程度高。
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