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通知：CDE新增3条常见一般性技术问题，涉及药品申报研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 1.处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写。 应根据填表说明填写申请表，考虑到简略填写适应症无法涵盖实际全部适应症的情况，建议对于处于早期探索阶段的可增加相关备注（例如：适应症为实体瘤，但实际为不同瘤种的多队列研究可增加备注写明具体瘤种）。
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Science | 张令强/杨冬/王立志等团队合作报道河南高生熊虫超强辐射耐受性的多组学景观和分子基础前沿研究它们栖息于淡水沉渣、潮湿土壤以及苔藓植物的水膜中，少数种类生活在海水的潮间带。 目前已报道的水熊虫近1500余种，它们可耐受超强辐射、高温、高压、低温、干燥等多种极端环境 【3】 ，这些耐受特性具有很高的科学研究价值和生物医学应用价值。 研究其极端环境耐受机制有助于深入理解生物体在极端环境中存活的适应性进化机制，拓展我们对生命本质和极限的认识。生物探索2024-10-28王立志 高生熊虫
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Nature| 从侵入性检查到无创筛查：阿尔茨海默症早期诊断的革新之路前沿研究血液检测逐渐成为诊断阿尔茨海默症 (Alzheimer's disease) 等神经退行性疾病的重要工具，具有帮助实现早期诊断并推动新型治疗手段的潜力。 阿尔茨海默症作为一种慢性、进行性神经退行性疾病，其病理特征在于大脑中的淀粉样斑块 (amyloid plaques) 和神经纤维缠结 (neurofibrillary tangles)。 今天，血液检测技术的发展正在实现阿尔茨海默症诊断的革新，使得原本依赖侵入性检查和复杂影像学检测的过程，逐渐转变为便捷且低成本的筛查手段。生物探索2024-10-28Alzheimer's disease 侵入性检查
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巴斯夫转型弃油取化公司动态近日，巴斯夫宣布卖掉经营多年的油气公司Wintershall Dea的勘探与生产业务，并称此举是其实现逐步退出油气行业目标的重要一步。 2019年，Wintershall和Dea两家公司合并成立了Wintershall Dea公司。 该公司有两个股东，其中巴斯夫持股72.7%，卢森堡投资机构LetterOne持股27.3%。中国化工报2024-10-28巴斯夫
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芪参益气滴丸联合西药治疗慢性心力衰竭效益风险评价前沿研究慢性心力衰竭 (chronic heart failure，CHF) 为基于心衰发生的时间和速度进行的分类，指在原有慢性心脏疾病基础上逐渐出现 心衰的症状 和（或）体征 。 近年来，更多研究者不断从中西医结合角度探寻治疗CHF更有效、安全的理想方案。 检索数据库中芪参益气滴丸联合沙库巴曲缬沙坦治疗CHF的随机对照研究(randomized controlled trials，RCTs)，检索时间截至2023年7月1日。
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天士力赛耐康超声肿瘤机器人是怎样为外科手术带来创新变革前沿研究2024 中国(天津)国际生物医药产业博览会上，。 天士力赛耐康超声肿瘤机器人AI-HIFU技术亮相，。 结合了人工智能与高强度聚焦超声技术为外科手术带来创新变革。天士力医药2024-10-28肿瘤 肿瘤机器人
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易慕峰生物荣登中国潜在独角兽企业榜单公司动态【中国上海、苏州、成都，2024年10月28日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，近日荣登长城战略咨询发布的《GEI中国潜在独角兽企业研究报告2024》榜单，获评“中国潜在独角兽企业”。 这一荣誉的获得，彰显了易慕峰生物在免疫细胞治疗领域，尤其是CAR-T产品管线治疗实体瘤方面的创新进展在推动新质生产力发展方面的重要作用。 潜在独角兽企业作为独角兽企业的后备军，是具备发展潜力和成长性的明日之星，其技术含量高、产业模式新、发展潜力大，在引领科技创新、开拓新领域新赛道、塑造发展新动能新优势等方面发挥了重要作用，也是新质生产力的典型代表和衡量区域创新活力的重要指标。
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百图生科发布 xTrimo V3 生命科学基础大模型，全模态突破赋能更多研发场景前沿研究近年来，大模型的热潮已经扩展到自然语言和图片生成之外的更多领域，其中生命科学大模型毫无疑问以其高技术门槛和高应用价值，成为市场关注的焦点，科学界和产业界对大模型在药物研发、生物制造、医疗健康等问题上的赋能抱有很高期望。 作为全球生命科学基础大模型的先行者， BioMap 百图生科在 10 月 27 日举办的第三届中国生物计算大会上，正式发布了全新一代生命科学基础大模型——xTrimo V3 ，为行业交上一份全新的答卷。 xTrimo V3 在 V2 大模型突破千亿参数、理解蛋白质语言的基础上，进一步扩展到 2100 亿参数，覆盖蛋白质、DNA、RNA 等七大生命科学主流模态 ，能够建模更加广泛的基因组学、细胞、系统等问题，为基因编辑、靶点发现、细胞调控、菌株改造、生命科学图像分析等场景带来新的能力。
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山东：挂网药品联动专项调整开始了！未按规定调整，2年不得恢复挂网！招标采购10月28日，山东省公共资源交易中心发出《关于开展挂网药品价格联动专项调整工作的通知》，该《通知》显示，山东将对部分药品进行价格联动专项调整，这些品种包括 阳光挂网目录、备选药品目录、（易）短缺药品目录内活跃区及不活跃区所有已挂网（不包括暂停挂网）药品 。 调整时间为2024年10月28日至11月1日。 该通知指出， 近期经比对外省药品挂网价格 ，发现部分山东省药品和医用耗材招采管理子系统挂网药品 未及时联动外省最低挂网价格，存在我省挂网价格高于外省挂网价格的情况。医药云端工作室2024-10-28挂网
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全国中药饮片集采报量开启！45个品种，要求报足量（附名单）招标采购医药机构填报时限:2024年10月28日0时-2024年11月6日 24 时。 2023年，山东首次牵头15省市开展中药饮片联采，21个品种纳入其中，平均降价29.5％，最大降幅56.5％，2023年9月8日，山东落地执行中药饮片集采结果。 而此次则是2024年国家医保局“集采提质扩面8号文”规划的集采项目，依然由山东牵头，但集采范围扩展到全国，属于全国的集采项目。医药云端工作室2024-10-28集采
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又见肿瘤自发消退，摩德纳癌症中心的学者研究出来了什么线索？前沿研究
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这家中药龙头厉害了！手握80多个独家产品，领跑9大百亿市场，6个重磅新药来袭公司动态10月，太极集团四喜临门，拿下了重磅新品盐酸羟考酮缓释片，注射用青霉素钠和注射用苯唑西林钠通过了一致性评价，今年前三季营业收入保持在百亿以上。 太极集团拥有独家产品超过80个，9个百亿市场挤进TOP20集团之列，已过评产品达21个，3款注射剂或将参与第十批国采。 10月25日，太极集团发布了2024年前三季业绩，营业收入为104.3亿元。
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【重磅】50亿注射剂，人福医药出手了审批动态10月26日，人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福药业的司美格鲁肽注射液获批临床，注册分类为化学药品2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。 2023年在中国三大终端六大市场，原研的司美格鲁肽注射液（生物制品）销售额超过54亿元。 目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，人福医药在该项目上的累计研发投入约为900万元。
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【关注】治疗心力衰竭，芪参益气滴丸强势出击前沿研究
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2024 EADV口头报告︱恒瑞披露创新药夫那奇珠单抗治疗不同BMI中重度斑块状银屑病患者研究结果临床研究第33届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会于近日在荷兰阿姆斯特丹召开。 作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会汇集全球知名皮肤病专家，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，以银白色、鳞屑状、红斑性斑块为特征，严重影响患者的生活质量，并常伴有并发症。
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2024 EADV口头报告︱恒瑞披露创新药SHR-1819治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期研究结果临床研究第33届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会于近日在荷兰阿姆斯特丹召开。 作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会汇集全球知名皮肤病专家，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。 期间，复旦大学附属华山医院 王上上教授 以口头报告的形式公布了SHR-1819治疗中重度特应性皮炎患者的Ⅱ期研究结果。
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重磅利好！北京发布高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案，推动细胞产业加速发展研发注册政策为充分发挥细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，加快培育细胞与基因治疗领域新质生产力，建设国际领先的细胞与基因治疗产业集群。 2024年10月10日，北京市人民政府发布关于对 《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》 公开征集意见的文件。 文件中明确提出， 对已批准设立的细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展临床应用；积极探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式；积极开展外商投资准入试点工作，支持符合条件的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产等利好政策。华夏源细胞集团2024-10-28细胞与基因治疗产业集群
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药谷药闻 | 转录本生物RXRG001成全球首个IND申请获FDA批准的环形RNA疗法审批动态10月26日， 转录本（上海）生物科技有限公司 （RiboX Therapeutics，以下简称“转录 本 生物”）宣布，其自主研发的针对放射性口干症的环形RNA药物RXRG001新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验（SPRINX-1）。 RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球目前唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。 这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。
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药谷观察 | 获诺奖、资本双重青睐，小核酸药物“起风了”，实现逆势上扬前沿研究诺贝尔奖可谓科学界的一大风向标。 miRNA属于小核酸药物赛道。 目前，全球研究最热门的小核酸药物主要是ASO、siRNA和Aptamer。
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ICE靶标蛋白| RecQ家族蛋白产品前沿研究RecQ解旋酶是从细菌到人类保守的基因组监测蛋白的重要家族。 五种人类 RecQ解旋酶中的每一种都在基因组维持稳定性中起着关键作用，RecQ蛋白家族成员通常被称为基因组的守护者。 RecQ蛋白在DNA复制的多个步骤中起作用，包括稳定复制叉和去除DNA重组中间体，以维持基因组完整性，抑制RecQ家族成员的活性可选择性杀伤癌细胞。
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