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【聚焦】进攻2200亿市场，科伦1类新药上市提速审批动态近日，CDE官网显示，科伦药业的1类新药注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 芦康沙妥珠单抗（SKB264）由科伦博泰与默沙东联合开发，2023年12月首次在国内申报上市获受理，随后多次获CDE批准纳入突破性治疗品种和优先审评程序，用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌等成人患者的治疗。 科伦药业在研1类新药。
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【瞩目】恒瑞1类新药来袭，猛攻1400亿市场审批动态近日，CDE官网显示，恒瑞医药申报的1类新药HRS-6208胶囊首次获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。 今年以来，恒瑞医药有50余款1类新药获批临床，其中有27款为首次获批。 HRS-6208胶囊是恒瑞医药开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年8月17日获得CDE承办受理，并于近日获批临床，用于治疗实体瘤。
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携手共进，和元生物与诺擎生物达成战略合作！公司动态双方在数智化生物样本库建设、临床生物样本转化、研发项目全生命周期服务等方面达成合作，致力于为细胞与基因治疗药物的开发提供符合合规、真实、完整、可溯源的从原材料到产品一站式解决方案，共同推动更多研发项目成功走向临床 ，造福患者，携手共创细胞与基因治疗美好的明天。 和元生物 ×诺擎生物。 诺擎生物是一家以生物样本库和生物信息数据库建设、运营和转化为主营业务的高科技企业。
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喜报 | 莱美药业两产品获得《药品补充申请批准通知书》审批动态近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg和40mg 两种规格、 氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml） 《药品补充申请批准通知书》 。 截止目前，除公司外，已有11家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。 根据药融云数据显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为2.70亿元、5.65亿元、5.27亿元。
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汉氏联合：用干细胞技术点亮脑卒中患者的康复之路公司动态脑卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高经济负担、高复发率5大特征 ，给社会和个人都带来了沉重的负担。 特别是缺血性脑卒中（CIS）占所有脑卒中患者的80%以上。 汉氏联合研发团队在这一领域进行了深入的探索和研究，积累了丰富的经验，设有高水平研究团队与技术平台，相关研究成果在国际上发表了多篇论文，受到国际同行的一致认可。
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Nature | 干细胞移植是否增加癌症风险？最早的干细胞移植案例提供了线索前沿研究自从50多年前第一批造血干细胞成功移植到血癌患者体内以来，科学界一直在探索这些移植是否会引发致癌突变 。 造血干细胞移植是医学史上的一项重大突破，其影响不仅限于血液系统疾病的治疗，还对再生医学、基因治疗等多个领域产生了深远影响。 干细胞移植为许多患者提供了“第二次生命”的机会，但其潜在的长期风险，尤其是致癌的可能性，一直是研究人员密切关注的焦点。
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奥然生物多重病原体分子POCT检测方案助力公卫系统疾病检测能力提升前沿研究为贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，2024年8月30日，国家疾控局发布了《关于建立健全智慧化多点触发传染病监测预警体系的指导意见》。 建立传染病临床症候群监测网络。 指导意见指出，在2025年底前，建立起国家级、省级传染病哨点医院监测网络，及时掌握就诊患者临床症状、病原谱构成及变化趋势。
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技术新突破：广西医科大学附属肿瘤医院在广西率先开展经呼吸内镜恶性肿瘤化学消融术前沿研究10月25日，广西医科大学附属肿瘤医院消化呼吸内科副主任邱晔教授与内镜中心主任刘爱群教授带领团队，在 广西率 先开展PTS（甲苯磺酰胺注射液）经支气管镜引导下肿瘤局部注射技术治疗恶性肿瘤导致的中心气道阻塞 ，帮助罹患肺癌的韦先生（化姓）解除呼吸道梗阻，为经支气管镜气道恶性肿瘤介入治疗提供新选择，为肿瘤患者点亮新希望。 肺癌进展十分迅速，左肺无法通气。 韦先生今年66岁，2023年10月病理确诊左肺鳞癌并双肺、胸膜、纵隔积锁骨淋巴结转移，经过多种化疗联合免疫方案（帕博利珠单抗、紫三醇、卡铂、替雷利珠单抗、吉西他滨等）治疗后，疗效欠佳。
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龙传生物助力合作伙伴首家通过维立西呱片生物等效性评价审批动态维立西呱片生物等效性评价。 龙传生物发挥剂型特点和BE风险评估结合特色服务优势， 成功解析维立西呱片的药学和BE临床风险点 ，助力客户优化处方工艺，并制定临床风险控制措施，克服维立西呱低溶解性和溶解度pH依赖性，及体内吸收API粒径依赖性等生物等效性难度因素， 使得空腹和餐后正式试验均一次性获得等效结果 。 2022年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市，被国家药品监督管理局公告为仿制药一致性评价用参比制剂。
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合成树脂：一路繁花硕果盈枝前沿研究2023年，我国合成树脂产能达到1.37亿吨，聚乙烯、聚丙烯等通用合成树脂产销量连续多年位居世界第一。 我国合成树脂行业起步于20世纪50年代。 1953年，中国第一个合成树脂厂——北京塑料厂投产，标志着中国合成树脂工业诞生。中国化工报2024-10-29合成树脂
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国际先进！非光气法TDI绿色合成技术获突破前沿研究以碳酸二甲酯替代光气 建成国际首套中试装置。 全球生产甲苯二异氰酸酯(TDI)普遍采用的光气法技术有望被彻底改变。 10月27日，由陕西煤业化工技术开发中心有限责任公司自主开发的碳酸二甲酯法合成TDI工艺技术，在西安通过陕西省石油和化学工业联合会组织的科技成果鉴定。中国化工报2024-10-29非光气法 非光气
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MGI Tech 和 OncoDNA 联手为实验室提供简化的 NGS 工作流程，以便在临床实践中实施综合基因组分析 （CGP） OncoDEEP® 试剂盒交易并购MGI与OncoDNA合作，推出OncoDEEP® Kit与MGI测序仪的兼容方案，以推动精准医疗创新。OncoDEEP® Kit支持NGS数据全流程分析，包括测序、二次分析和最终解读，适用于多种肿瘤类型的基因组分析。该方案利用MGI的DNBSEQ™技术，提高测序准确性和灵敏度，降低扩增偏差，为精准肿瘤学提供有力支持。OncoDEEP® Kit包含针对638个基因的探针，覆盖肿瘤突变负荷、微卫星不稳定性、杂合性丢失等关键区域，助力临床实践中的基因组分析。OncoDNA与MGI的合作标志着精准肿瘤学普及的重要里程碑，旨在提升临床实践中的基因组分析质量和准确性。
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宣泰医药“泊沙康唑肠溶片”获越南特殊进口许可审批动态近日，宣泰医药开发的产品 “泊沙康唑肠溶片(Posaconazole Delayed-Release Tablet)” 以经销商的名义获得越南药品管理局特殊进口许可(Special Import Permit)，标志着公司具备了在越南上市销售该产品的资格。 泊沙康唑肠溶片针对多种真菌感染治疗及预防，有较好的临床效果。 泊沙康唑肠溶片是公司在越南获批的第一个产品，对今后公司扩展东南亚市场具有深远的意义。
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中国药企出海的“PlanB”公司动态通过国际化，让产品走向世界是每个药企的梦想。 但对于中国药企来说，要面对的不只是理想，还有比“九死一生”还要残酷的现实，因为出海要经历重重考验和层出不穷的变化。 不过我们能看到国内药企正在积极探索。
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软胶囊制剂国内市场超百亿，艾地骨化醇、骨化三醇申报数量遥遥领先审批动态软胶囊作为一种方便服用、易于吸收的药物剂型，在医药领域中有着广泛的应用，随着人口老龄化趋势的加剧，对于慢性病治疗和健康维护的需求持续增长，为软胶囊制剂提供了巨大的市场需求。 根据米内数据库，中国软胶囊剂市场规模自2017年起已超过100亿元，随后几年市场继续增长，其中2021年销售额高达130.6亿元，同比增长8.74%；2022和2023年虽销售额略有下降，但软胶囊制剂的市场规模持续保持在较高水平，未来也有望继续保持增长。 数据来源：米内数据库。
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助力乳腺癌精准治疗，这项研究成果发布前沿研究
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Nature Synthesis | 上海药物所发展基于芳酮接力Catellani反应实现天然产物多位点修饰的新策略前沿研究天然产物具有独特且多样的分子结构，是药物研发的重要来源。 据统计，有超过50%的小分子药物直接或间接地来源于天然产物。 然而由于天然产物结构复杂、来源局限，限制了其在药物研发中的广泛应用。
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14亿美元！艾伯维收购Aliada，囊获潜在best-in-class的阿尔茨海默病疗法交易并购10 月 28 日， 艾伯维与 Aliada Therapeutics 宣布达成一项最终协议，根据该协议，艾伯维将以 14 亿美元现金收购 Aliada 的全部流通股权 ，这是一家旨在利用新型血脑屏障 (BBB) 穿越技术推进疗法，以应对具有挑战性的 中枢神经系统 (CNS) 疾病 的biotech。 这项交易预计将于 2024 年第四季度完成。 Aliada利用这种递送技术的主要研究资产ALIA-1758是一种抗焦谷氨酸淀粉样蛋白β（3pE-Aβ）抗体，这种焦谷氨酸修饰的淀粉样蛋白β也叫pGlu3-Aβ、Aβ (p3-42)、N3pG。
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Nature子刊 | 全新发现！树突状细胞迁移和自身免疫的关键发展节点，曝光！前沿研究系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）等 自身免疫性疾病 严重威胁人类健康，目前仍然缺乏有效的根治性手段，寻找控制疾病发生发展的免疫学机制是研发新型有效疾病防治手段的关键。 树突状细胞 （dendritic cells， DC ）是机体功能最为强大的抗原提呈细胞，鉴定不同的树突状细胞亚群在疾病发生发展中的致病作用及代谢调控机制是免疫学研究的前沿热点。 DC在抗原或炎症刺激下能从外周组织迁移至引流淋巴结，进而控制适应性免疫应答。
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昌郁医药骨关节炎临床研究结果被美国风湿病学会（ACR）2024年度大会作为最新摘要接收临床研究2024年度ACR大会将于11月14日至19日在美国华盛顿会议中心举行。 此项2b期临床研究结果展示了331名患有疼痛性膝骨关节炎的受试者接受XG005——一种双重作用机制的偶合镇痛药物——治疗后的安全性和有效性数据。 ▶ 除疼痛缓解外的其他获益 ：值得注意的是，除疼痛缓解外，研究结果提示XG005有效改善了骨关节炎相关的其他症状，并改善了患者生活质量以及睡眠质量。
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