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明天！医保谈判开始！40款、38个罕见病适应症产品有望参与医保动态10月24日，国家医保局发布公告称， 2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展 ，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 这是国家医保局成立以来牵头的第7次国家医保药品目录调整。 据国家医保局此前公示，在今年7月1日至7月14日期间，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个，与2023年相比，申报药品数量有所增加；经审核，440个药品通过初步形式审查。
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毓晋生物“抗淋巴细胞免疫球蛋白国产原创药物”项目喜获佳绩！审批动态在第九届“创客中国”大赛。 荣获武汉市“十佳创业企业”称号。 2024年第九届“创客中国”湖北省中小企业创新创业大赛。
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Travere Therapeutics 在 2024 年 ASN 肾脏周上呈报了强化 FILSPARI® （Sparsentan） 在 IgAN 中的临床益处和 FSGS 的最新表现的数据研发注册政策在2024年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上，Travere Therapeutics公司展示了关于FILSPARI（sparsentan）在IgA肾病（IgAN）和局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）治疗中的新数据。研究显示，FILSPARI作为一线治疗，在IgAN患者中实现了约60%的完全缓解。SPARTAN研究、SPARTACUS研究、PROTECT开放标签扩展和真实世界证据展示均突出了FILSPARI在IgAN联合治疗中的初始安全性和有效性数据。在FSGS患者中，FILSPARI表现出快速和持续的蛋白尿减少，并对部分遗传性、通常难以治疗的FSGS患者产生了长期肾脏健康益处。此外，研究还探讨了FSGS患者亚组，发现FILSPARI在减少蛋白尿和改善患者预后方面显示出显著效果。
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厚植沃土，开放创新赋能医药产业发展，8 家知名跨国药企集中在京新设创新主体！公司动态10月24日，2024国际生物医药产业创新北京论坛开幕式举办，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红代表市医药健康统筹联席会办公室，在现场发布了礼来、默沙东、辉瑞、拜耳、阿斯利康、美敦力、丹纳赫、沪亚8家外资企业新设研发和创新项目情况。 此次将落地北京的研发创新机构均为实体机构，大多为跨国药企业务版图中的“北京首个”或“中国首个”； 区域集聚态势明显，有6个布局在经开区，BioPark正在成为跨国药企深化中国本土业务布局的“首选地”。 礼来在经开区新设中国医学创新中心， 支持全球药品同步研发与注册评审，聚焦阿尔兹海默症、糖尿病、减重等疾病，加快开发突破性治疗创新药，此外还将在京设立美国本土以外首家创新孵化器。
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争取一文说清楚三批中成药集采规则（附流程图）招标采购家人们，化药国采是“要钱不要命”，中药国采“要钱又要命”啊。 化药集采，你想中标，简单，舍得亏钱，大胆降价，眼睛一闭就中了，不用费脑子。 中药国采，不仅要降价，还得研究堪比 费马大定理的复杂规则 ，想要弄明白，得费半条命啊。药筛2024-10-26集采
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又一跨国药企宣布，部分产品退出中国公司动态这一决策预计将对百特公司在中国的业务架构以及相关市场格局产生显著影响。 资料显示， 百特公司是最早一批进入中国市场的大型跨国医疗企业 ，该公司于20世纪80年代将其中国区总部设立在上海。 因净利润长期负增长等问题，2023年百特公司市值曾从430亿美元降至190亿美元，跌至近7年来的最低点。赛柏蓝2024-10-26百特 跨国药企
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医保飞检新动向，医院合规紧迫医保动态日前，2024年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会在北京召开。 会议公布，今年国家医保局飞行检查定点医药机构500家，其中根据大数据模型线索定向开展专项飞检的机构就达到185家，查实欺诈骗保机构111家，共追回医保资金160.6亿元。 由此可知， 大数据分析已经逐步取代广撒网式的医保飞行检查 。赛柏蓝2024-10-26医保飞检
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全国中成药集采，95个品种！涉及药企、竞争格局分析招标采购10月25日， 全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。 全国中成药集采，95个品种开始报量 》、《 重磅！ 全国中成药集采，95个品种开始报量（附名单） 》。赛柏蓝2024-10-26集采
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五家上市药企收到【立案调查】通知！研发注册政策近日，人福医药集团股份公司发布公告，公司及控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司于2024年10月22日收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》（编号：证监立案字 0052024007 号）。 近日，江苏四环生物股份有限公司发布公告，公司接到通知，中国证券监督管理委员会对公司实际控制人陆克平下发了《立案告知书》（编号：证监立案字0102024029 号）。 近日，湖北广济药业股份有限公司发布公告，公司于近日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》（编号：证监立 案字0052024009 号）。
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CDE：两个临床研究技术指导原则（征求意见）研发注册政策《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》 主要内容包括： 概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点、其它考虑。 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 分为两部分，以更要指导企业和研究者开展C-QTc研究。 第二部分为细则，主要阐述有关C-QTc研究的设计、实施、结果分析和决策的建议，以指导药物C-QTc研究高质量和高效率地科学实施。蒲公英Ouryao2024-10-26联药 临床研究技术指导原则 CDE
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强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市；首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市 | 制药在线一周药闻复盘审批动态首先来看审评审批方面，非常值得关注的就是两个，一个是强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市，另一个就是首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市；其次看研发方面，也有多个药取得重要研发进展，其中，值得一提的是口服司美格鲁肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管风险14%。 最后是交易及投融资方面，海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作。 3、10月21日，NMPA官网显示， 强生 的 尼拉帕利醋酸阿比特龙片 （商品名：泽倍珂）获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带 BRCA1/2 突变的转移性去势抵抗性 前列腺癌 （mCRPC）成人患者。
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总生存期28个月，死亡风险降低50%！复旦肿瘤吴小华团队：联合方案对中国宫颈癌患者安全有效专家观点对于持续性、复发或转移性宫颈癌患者，标准一线治疗方案是铂类化疗，并可选择联合贝伐珠单抗。 目前标准治疗联合免疫检查点抑制剂可进一步改善患者预后，但仍有患者无法从中获益。 此外，据估计全球超过一半的宫颈癌病例发生在亚洲，但关于贝伐珠单抗与免疫检查点抑制剂联合或不联合使用的研究中，亚洲患者代表性不足，亟需探索这两者联合或不联合使用在该人群中的更多证据。
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对话回爱民：mRNA产业，我们期待怎样的未来？专家观点此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。同写意2024-10-26回爱民
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Drug RA丨东盟人用药品注册通用技术文件（ACTD）研发注册政策本《东盟通用技术文件》 （ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER ，简称ACTD ） 是一份指导性文件，它规定了编制结构合理的通用技术文件 （CTD，Common Technical Dossier） 申请的商定通用格式，该申请将提交给东盟监管机构，用于人用药品和生物制品的注册 （pharmaceuticals and biologics for human use） 。 虽然目前的东盟通用技术要求 (ASEAN Common Technical Requirements（ACTR)） 未包括对生物类似药的具体要求，但ACTD格式也适用于生物类似药。 本指南描述的CTD格式将大大减少编制注册申请所需的时间和资源，并有助于未来简化电子文件提交的准备工作。同写意2024-10-26东盟 药品注册
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罗氏达成超10亿美元合作，推进AAV基因治疗载体开发交易并购近日， Dyno Therapeutics 宣布与罗氏（Roche）展开第二次合作，旨在为针对神经性疾病的基因疗法开发下一代腺相关病毒（AAV）载体。 此前，两家公司在2020年10月已宣布了一项关于神经性疾病和肝脏导向疗法的研究合作与许可协议。 根据此次新协议条款，Dyno负责设计和挖掘具有改进功能性特征的新型AAV衣壳。
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石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法（SYS6020）再获新适应症临床试验批准临床研究此前，该产品已经获得多发性骨髓瘤(MM)以及系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验批准。 该产品通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别患者体内BCMA阳性的B细胞和浆细胞并对其进行杀灭，阻止有害的自身抗体产生，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
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全国约1/6细胞与基因治疗药物临床试验项目落地张江，创新成果“井喷”临床研究在全球生命科技及产业革命的浪潮中，细胞与基因治疗作为新一代精准医疗技术的代表正在引领全球生物制药行业的新一轮发展变革。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 记者从会上获悉， 张江在细胞、基因领域深耕布局 ，并以张江细胞和基因产业园为代表，发展成为上海、浦东细胞与基因产业的核心承载区，打造中国具有创新活力的细胞与基因产业集聚区。
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这家药企4位高管被刑事拘留人事变动10月25日，睿昂基因（SH688217，股价19.57元，市值10.93亿元）公告，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮被采取的强制措施（此前为指定居所监视居住等）均转为刑事拘留，涉嫌罪名由非法经营罪变更为诈骗罪。 今年7月，《每日经济新闻》曾报道，熊慧、熊钧、薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施，何俊彦因涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施。 根据此前的董事会决议，目前睿昂基因法定代表人、董事长、总经理职责由公司实际控制人、董事高尚先代行。
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Vivoryon Therapeutics N.V. 在 2024 年 ASN 肾脏周上呈报 Varoglutamstat 对肾功能影响的出色 2b 期结果研发注册政策Vivoryon Therapeutics N.V.在ASN肾脏周会上公布了Varoglutamstat在肾脏功能方面的卓越2b期研究结果，该研究显示Varoglutamstat在改善eGFR方面具有统计学和临床意义，与安慰剂相比，Varoglutamstat组eGFR提高了3.4mL/min/year（p
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全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市审批动态近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20243402134。 P85-Ab检测试剂盒。 结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%（97.4% vs. 71.1%），阳性预测值提高1倍以上（10.0% vs. 4.3%）。
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