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  • Tarsus 宣布 1b 期 Callisto 试验取得积极顶线数据，并启动 2a 期 Carpo 人蜱杀伤试验，评估 TP-05，一种用于预防莱姆病的新型口服疗法
    研发注册政策
    Tarsus 宣布 1b 期 Callisto 试验取得积极顶线数据，并启动 2a 期 Carpo 人蜱杀伤试验，评估 TP-05，一种用于预防莱姆病的新型口服疗法
    Tarsus Pharmaceuticals宣布，其新型口服疗法TP-05在完成1b期Callisto临床试验后表现出良好的耐受性和安全性，支持其进入2a期Carpo临床试验。TP-05旨在成为针对传播莱姆病的蜱虫的按需长效预防治疗。Callisto试验评估了TP-05在健康受试者中的安全性、耐受性、食物效应和药代动力学，结果显示TP-05耐受性良好，无剂量相关或药物相关严重不良事件。Carpo试验将评估TP-05在健康志愿者皮肤上附着后的无菌、非疾病携带蜱虫的杀灭效果，以及确认TP-05的安全性、耐受性和血液浓度。TP-05是一种口服系统制剂，其活性成分lotilaner是一种已知的抗寄生虫剂，通过选择性抑制寄生虫特异性GABA-CI通道来麻痹和杀死传播莱姆病的蜱虫。
    Biospace
    2022-12-15
    SwanBio Therapeutics
  • CASI PHARMACEUTICALS 的合作伙伴 JUVATAS 宣布 CNCT19 新药申请获得中国国家药品监督管理局受理
    研发注册政策
    CASI PHARMACEUTICALS 的合作伙伴 JUVATAS 宣布 CNCT19 新药申请获得中国国家药品监督管理局受理
    CASI Pharmaceuticals的合作伙伴Juventas宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对CNCT19的新药申请，CNCT19是一种针对CD-19的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。CNCT19是首个提交新药申请的B-ALL CAR-T细胞疗法，有望成为中国首个批准的国产CD19靶向CAR-T疗法。该疗法在注册试验中显示出100%的成功率，并获得了FDA的孤儿药指定和中国药品评价中心（CDE）的突破性指定。CNCT19在治疗r/r B-ALL的成年患者中表现出高疗效、持久缓解和显著降低CAR-T相关毒性。CASI和Juventas将共同努力，将CNCT19带给中国乃至全球的患者。
    美通社
    2022-12-15
    CASI Pharmaceuticals 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院
  • Frequency Therapeutics 宣布 FX-345 的 1b 期研究中出现首例患者给药，FX-345 是该公司的第二个感音神经性听力损失治疗候选药物
    交易并购
    Frequency Therapeutics 宣布 FX-345 的 1b 期研究中出现首例患者给药，FX-345 是该公司的第二个感音神经性听力损失治疗候选药物
    Frequency Therapeutics宣布其第二款针对感音神经性听力损失（SNHL）的候选药物FX-345已开始进行1b期临床试验，该药物旨在通过激活人体内在的恢复功能来恢复听力。FX-345是一种由两种小分子组成的组合，类似于公司领先候选药物FX-322，旨在恢复内耳细胞以实现听力。该研究预计将在2023年下半年提供数据。同时，公司正在进行的FX-322的2b期临床试验也即将在2023年第一季度末提供结果。FX-322是一种针对SNHL的疗法，旨在改善与噪声诱导或永久性突发SNHL相关的听力损失患者的语音感知能力。
    Biospace
    2022-12-15
    Pliant Therapeutics
  • 生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals宣布获得3900万美元B轮融资，以推进心理健康治疗发展
    医药投融资
    生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals宣布获得3900万美元B轮融资，以推进心理健康治疗发展
    2022年12月15日，生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals宣布完成3900万美元B轮融资。本轮融资由Prime Movers Lab领投，Alumni Ventures、Palo Santo、Negev Capital、Route 66、JLS Fund、Satori Capital和Gron Ventures追加投资。额外的资金将部分用于进一步推进公司两个主导项目GM-1020和GM-2505的1/1b期安全和疗效研究。
    prnewswire
    2022-12-15
    Prime Movers Lab Gron Ventures Alumni Ventures Satori Capital Palo Santo Venture F Route 66 Ventures JLS Negev Capital Gilgamesh Pharmaceut
  • 浙江多尔生物宣布与默沙东开展临床试验合作，评估DR30303与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合治疗胃癌或胃食管结合部癌患者的疗效
    研发注册政策
    浙江多尔生物宣布与默沙东开展临床试验合作，评估DR30303与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合治疗胃癌或胃食管结合部癌患者的疗效
    浙江道尔生物制药有限公司（Doer Bio）与默克公司（MSD）达成临床试验合作协议，共同研究道尔生物研发的针对Claudin18.2的抗体DR30303与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗胃癌或胃食管结合部癌患者的疗效与安全性。DR30303是道尔生物利用SMART-VHHBody平台生成的人源化抗Claudin18.2重链抗体Fc融合蛋白（VHH-Fc），具有高度选择性结合Claudin18.2、增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性以及低免疫原性风险等特点。该研究旨在评估DR30303与KEYTRUDA®联合使用在Claudin18.2阳性的胃癌或胃食管结合部癌患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2022-12-15
    Biocon Ltd Equillium Inc
  • TriSalus Life Sciences 重点介绍压力驱动的区域免疫肿瘤™学 （PERIO™） 临床试验进展和临床前研究进展
    研发注册政策
    TriSalus Life Sciences 重点介绍压力驱动的区域免疫肿瘤™学 （PERIO™） 临床试验进展和临床前研究进展
    TriSalus Life Sciences近期在多个地点开设了新的临床试验站点，包括斯坦福大学医院、加州大学洛杉矶分校、科罗拉多大学安舒茨医疗校园、华盛顿大学医疗中心和迈阿密西尔维斯特癌症中心，以及五个之前激活的站点。这些站点用于进行PERIO™-01和PERIO™-02临床试验，旨在评估SD-101药物通过TriNav®输液系统和PEDD™给药方法治疗黑色素瘤肝转移和肝细胞癌或肝内胆管癌患者的疗效。TriSalus还分享了初步研究结果，表明其治疗平台可能改善肝和胰腺肿瘤患者的免疫治疗结果。此外，TriSalus与MedTech Acquisition Corporation达成最终合并协议，预计将在2023年第一季度完成交易，合并后的公司将是一家上市公众公司，其普通股预计将在纳斯达克证券交易所上市。
    Biospace
    2022-12-15
    IMV Inc
  • Seelos Therapeutics 宣布数据显示，在利用 CRISPR-dCas9 治疗帕金森病的 SLS-004 体内基因治疗研究中，α 突触核蛋白下调
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布数据显示，在利用 CRISPR-dCas9 治疗帕金森病的 SLS-004 体内基因治疗研究中，α 突触核蛋白下调
    Seelos Therapeutics公司宣布，其研发的SLS-004药物在动物模型中显示出对帕金森病（PD）的治疗潜力。SLS-004能够显著增加和恢复TH+多巴胺能神经元的数量，这些神经元在PD患者中会退化，导致帕金森病的典型症状。该研究通过降低α-突触核蛋白（α-synuclein）的表达，实现了这一效果，α-突触核蛋白在PD的发病机制中起关键作用。SLS-004利用CRISPR-dCas9技术，通过DNA甲基化调节SNCA基因的表达，从而降低α-突触核蛋白的产生。这些发现为SLS-004作为PD疾病修饰性基因疗法的潜力提供了支持。Seelos计划进一步推进SLS-004在PD中的研究，并已获得Michael J. Fox基金会的研究资助。
    Biospace
    2022-12-15
    Soligenix Inc
  • BioCryst 停止开发 BCX9930 并将重点转移到潜在的每日一次口服因子 D 抑制剂上，BCX10013
    研发注册政策
    BioCryst 停止开发 BCX9930 并将重点转移到潜在的每日一次口服因子 D 抑制剂上，BCX10013
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，基于在血液学年会（ASH）上展示的新竞争数据，公司不再认为BCX9930具有商业竞争力，因此将停止BCX9930的开发。这一决定使公司能够专注于BCX10013的开发，这是一种潜在的每日一次口服因子D（替代途径）抑制剂，目前处于临床开发阶段，并追求其他多个靶点的口服化合物。公司预计将在2023年第一季度报告BCX10013的健康志愿者接受单剂量和多次剂量初步数据。除了BCX10013，BioCryst还在经典、凝集素和补体系统的末端途径的其他靶点上追求口服药物。公司决定停止BCX9930项目将对其产生积极的短期财务影响，今年早些时候暂停该项目使公司能够将2022年的运营费用指导降低约1亿美元，主要来自减少研发（R&D）费用。
    Biospace
    2022-12-15
    Oryzon Genomics SA
  • PDS Biotech 完成晚期 HPV16 阳性头颈癌 2 期临床试验检查点抑制剂难治性组的第一阶段入组
    研发注册政策
    PDS Biotech 完成晚期 HPV16 阳性头颈癌 2 期临床试验检查点抑制剂难治性组的第一阶段入组
    PDS生物技术公司宣布已完成其VErsatile-002 Phase 2研究第一阶段的患者招募，该研究旨在评估PDS0101与pembrolizumab联合治疗HPV16阳性复发或转移性头颈癌的疗效和安全性。该研究针对两组患者，一组未接受过检查点抑制剂治疗，另一组对检查点抑制剂治疗无效。研究的主要研究者Jared Weiss博士在最近的一次会议上分享了初步数据，显示客观缓解率为41%，临床获益率为77%，9个月时的总生存率为87%。目前，对于检查点抑制剂无效的头颈癌患者，尚无批准的治疗方案，VErsatile-002旨在探究PDS0101在改善晚期头颈癌患者生活方面的潜力。
    Biospace
    2022-12-15
    TriSalus Life Scienc
  • Tiziana Life Sciences 宣布完成先决条件临床前安全性研究
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布完成先决条件临床前安全性研究
    Tiziana Life Sciences Ltd. 完成了13周、符合良好实验室规范（GLP）的foralumab鼻内预临床研究，研究在HuGEMM CD3转基因小鼠模型中进行，结果显示鼻内foralumab在高达50 µg/鼠的剂量下对转基因小鼠具有良好的耐受性。公司执行董事长兼临时首席执行官Gabriele Cerrone表示，这项临床试验的完成是Tiziana的关键里程碑，将支持向FDA申请进行多发性硬化症、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他计划中的鼻内foralumab中枢神经系统研究。首席医疗官Matthew W. Davis表示，利用表达人类CD3的HuGEMM CD3转基因小鼠，他们能够优雅且经过验证地研究鼻内foralumab的13周预临床安全性概况。Tiziana Life Sciences Ltd. 正在开发突破性的免疫调节疗法，其创新的技术有潜力在疗效、安全性和耐受性方面优于静脉注射（IV）给药。
    Biospace
    2022-12-15
    Alnylam Pharmaceutic
  • Astria Therapeutics 宣布 STAR-0215 在健康受试者中开展的 1a 期临床试验取得积极初步结果
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 宣布 STAR-0215 在健康受试者中开展的 1a 期临床试验取得积极初步结果
    阿斯崔亚疗法公司宣布，STAR-0215作为治疗遗传性血管性水肿（HAE）的药物，在Phase 1a临床试验中显示出积极初步结果，证明其作为长效血浆激肽释放酶抑制剂的潜力。STAR-0215在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性，药代动力学和药效学结果显示，其血浆激肽释放酶抑制可维持至少三个月，支持STAR-0215每三个月或更少剂量给药的潜力。阿斯崔亚计划在2023年第一季度开始进行ALPHA-STAR Phase 1b/2试验，以评估STAR-0215在HAE患者中的安全性和耐受性。
    Biospace
    2022-12-15
    AbbVie Inc
  • SwanBio Therapeutics 启动首次 AAV 基因治疗肾上腺脊髓神经病的人体研究
    研发注册政策
    SwanBio Therapeutics 启动首次 AAV 基因治疗肾上腺脊髓神经病的人体研究
    SwanBio Therapeutics公司宣布启动其PROPEL临床试验，这是一项针对神经退行性疾病肾上腺髓质神经病（AMN）的AAV基因疗法研究。该试验将评估SBT101的安全性和有效性，这是一种旨在补偿导致AMN的ABCD1突变的实验性疗法。此临床试验是在完成CYGNET自然史研究并超额招募的基础上进行的，显示出SwanBio对AMN社区的持续承诺。SBT101是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法候选药物，在临床前研究中显示出对AMN小鼠模型的疾病标志物和功能改善。SwanBio正在推进其针对AMN的领先项目，并获得了FDA的IND批准和快速通道及孤儿药资格。
    Biospace
    2022-12-15
    Astria Therapeutics
  • 美国 FDA 将 Alexis Bio 的 realSKIN（TM） 指定为再生医学高级疗法
    研发注册政策
    美国 FDA 将 Alexis Bio 的 realSKIN（TM） 指定为再生医学高级疗法
    Alexis Bio公司宣布，其产品realSKIN成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级治疗（RMAT）称号的活细胞异种移植产品。该产品目前正在进行3期临床试验，旨在评估其对严重和广泛深二度及全层烧伤伤口的愈合效果。realSKIN有望通过促进自体皮肤再生，减少或消除手术切除和皮肤移植的需求。RMAT称号使该公司能够与FDA进行更早、更频繁的交流，并可能获得优先审查和/或加速批准。该产品有望为严重烧伤患者提供急需的治疗方案。
    Businesswire
    2022-12-15
    Alexis Bio Inc XenoTherapeutics Inc
  • Dupixent® （dupilumab） 被欧盟委员会批准为第一个也是唯一一个用于结节性瘙痒症的靶向药物
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 被欧盟委员会批准为第一个也是唯一一个用于结节性瘙痒症的靶向药物
    欧洲委员会批准Dupixent（dupilumab）治疗中度至重度结节性痒疹成人患者，该药在欧洲成为首个且唯一针对此病的靶向药物。Dupixent在两项3期临床试验中显著降低了患者的瘙痒感，改善皮肤状况和生活质量。这项批准基于Dupixent在3期试验中显示的疗效和安全性数据，其中60%和58%的患者在24周时体验到临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组仅为18%和20%。Dupixent还显著减少了皮肤病变，并改善了与生活质量相关的健康指标。
    Biospace
    2022-12-15
    Tiziana Life Science
  • Evaxion 将于 2023 年第二季度发布两种个性化癌症免疫疗法的完整临床数据
    研发注册政策
    Evaxion 将于 2023 年第二季度发布两种个性化癌症免疫疗法的完整临床数据
    Evaxion Biotech A/S计划在2023年第二季度公布其个性化癌症免疫疗法EVX-01和EVX-02的临床试验数据。EVX-01针对转移性黑色素瘤，EVX-02针对切除的恶性黑色素瘤患者。这两款药物均为新抗原靶向免疫疗法。Evaxion此前已公布了两项试验的积极中期数据，包括高响应率和CD4+和CD8+特异性T细胞反应。EVX-01目前处于2b期临床试验，与默克公司的Keytruda®联合使用。Evaxion的CEO Per Norlén表示，公司对个性化癌症新抗原项目的进展感到兴奋，并准备引领下一代癌症免疫疗法的发展。
    Biospace
    2022-12-15
  • Sumitomo Pharma Announces Divestiture of LUNESTA® to Woodward Pharma Services LLC
    交易并购
    Sumitomo Pharma Announces Divestiture of LUNESTA® to Woodward Pharma Services LLC
    Sumitomo Pharma Announces Divestiture of LUNESTA® to Woodward Pharma Services LLC
    企业新闻
    2022-12-15
    Sumitomo Pharma Co L
  • Soligenix 宣布向 FDA 提交 hyBryte™ 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的新药申请
    研发注册政策
    Soligenix 宣布向 FDA 提交 hyBryte™ 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的新药申请
    Soligenix公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了HyBryte™（合成超曲林）的新药申请，用于治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），这是一种罕见的癌症，美国有超过25,000名患者。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分是合成超曲林，一种强效的光敏剂，可局部应用于皮肤病变，并在大约24小时后通过可见光激活。该疗法在CTCL患者的临床研究中显示出显著的抗增殖作用，且安全性良好。FDA已授予HyBryte™孤儿药和快速通道资格，预计2023年下半年获得批准，并计划于2024年第一季度在美国上市。
    Biospace
    2022-12-15
    合肥天港免疫药物有限公司
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