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Qurient 启动使用 Adrixetinib 治疗急性髓性白血病的临床试验（Q702）

研发注册政策

Qurient 启动使用 Adrixetinib 治疗急性髓性白血病的临床试验（Q702）

韩国SEONGNAM，Qurient Co. Ltd.宣布开始一项针对adrixetinib（原名Q702）的临床试验，该药在美国FDA批准IND申请后启动。这是一项旨在评估Q702作为单一药物以及与venetoclax和azacitidine三联组合治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）患者安全性和初步疗效的1期剂量递增和扩展研究。Adrixetinib是一种口服选择性AXL/MER/CSF1R激酶抑制剂，已在多种肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性。该创新组合疗法有望产生协同效应，可能改善AML治疗患者的预后。试验的主要研究者是德克萨斯大学MD安德森癌症中心血液病系助理教授Abhishek Maiti博士。AXL和MER（TAM家族激酶）以及CSF1R的表达与AML患者预后较差有关，它们在细胞和肿瘤微环境中被视为关键治疗靶点。Qurient公司CEO Kiyean Nam博士表达了对公司战略轨迹的热情，并表示相信adrixetinib的独特生物学特性可以与venetoclax和azacitidine结合，帮助那些可能不适合进行强化化疗的AML患者。Qurient是一家位于韩国的临床阶段生物制药公司，致力于

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2024-10-25

CSF1R 血管肌脂肪瘤阿扎胞苷 AXL Mer
内幕消息：Orion 因分子治疗窗狭窄终止 ODM-111 开发计划

研发注册政策

内幕消息：Orion 因分子治疗窗狭窄终止 ODM-111 开发计划

奥利安公司宣布终止ODM-111开发项目，原因是该分子的治疗窗口过窄，无法支持长期使用和后续阶段的发展。这一决定基于对更长时间的非临床毒理学研究结果的评估。尽管前期非临床研究和ODM-111短期临床试验未发现显著的安全问题，但公司认为ODM-111的治疗窗口过窄，继续其临床开发程序对奥利安来说不可行。公司现在将资源集中于研发管线中的其他有前景的项目。奥利安公司是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于开发和销售人类和兽用药品及活性药物成分，其核心治疗领域包括肿瘤学和疼痛。

Biospace

2024-10-25

疼痛 Orion Corp
Evecxia Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 EVX-101 治疗抑郁症的 IND 前会议

研发注册政策

Evecxia Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 EVX-101 治疗抑郁症的 IND 前会议

Evecxia Therapeutics与FDA就EVX-101新型辅助抗抑郁药物的非临床和临床数据进行了预IND会议，FDA对EVX-101的安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据表示满意，并提供了进一步的非临床开发指导。会议结果支持Evecxia提交IND申请，以进行EVX-101在抑郁症患者中的二期临床试验。EVX-101是一种新型5-HTP（5-羟色氨酸）和卡比多巴的缓释制剂，旨在提高脑内血清素活性，作为一线血清素再摄取抑制剂治疗不足的抑郁症患者的辅助治疗。Evecxia Therapeutics致力于利用血清素合成放大疗法治疗中枢神经系统疾病，目前拥有两个处于二期临床试验阶段的药物候选者。

Biospace

2024-10-25
远藤在美国泌尿外科协会西部分会 SurgeWest 年会上宣布佩罗尼氏病的临床表现

研发注册政策

远藤在美国泌尿外科协会西部分会 SurgeWest 年会上宣布佩罗尼氏病的临床表现

Endo公司宣布，将在美国泌尿外科协会西部分会第100届年会上分享一项关于XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum，或CCH）治疗 Peyronie病的三期临床试验的回顾性数据分析。该研究由泌尿科医生Jesse Mills主持，旨在探讨CCH治疗对阴茎弯曲的改善效果。数据分析显示，无论患者是否在基线时出现疼痛，CCH治疗在改善阴茎弯曲方面均表现出良好效果，且疼痛不是CCH治疗的禁忌症。XIAFLEX被用于治疗成年男性Peyronie病，该病是一种导致阴茎弯曲的纤维化疤痕组织疾病。

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2024-10-25

Endo Inc
ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出 0.06% 雌二醇凝胶

研发注册政策

ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出 0.06% 雌二醇凝胶

ANI Pharmaceuticals宣布，其Estradiol Gel，0.06%凝胶产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准并已上市，该产品是EstroGel® Gel，0.06%的仿制药。ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，公司很高兴将这一竞争有限的药品推向市场，以确保有需要的客户和患者能够方便获取。据2024年8月的MAT IQVIA数据显示，Estradiol Gel，0.06%在美国的年销售额约为1670万美元。ANI是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、制造和营销高质量的处方药产品，包括针对高未满足医疗需求的疾病。公司正通过扩大其罕见病业务、加强其仿制药业务、在成熟品牌中提供创新以及利用其美国制造足迹来实现可持续增长。

Biospace

2024-10-25

ANI Pharmaceuticals Inc
Egle Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会会议上分享 CTLA-4/CD25 拮抗剂融合蛋白 EGL-001 的临床前疗效数据

研发注册政策

Egle Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会会议上分享 CTLA-4/CD25 拮抗剂融合蛋白 EGL-001 的临床前疗效数据

Egle Therapeutics将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的癌症免疫治疗学会会议上发表关于其新型药物EGL-001的研究成果。EGL-001是一种针对肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs）的人源化抗体，旨在选择性消除肿瘤相关Tregs，从而增强免疫检查点阻断疗法的有效性。研究数据展示了EGL-001在预临床模型中作为单药治疗和增强免疫检查点阻断疗法效果的潜力，同时减少外周毒性。Egle Therapeutics计划开展一项针对选择性的实体瘤患者的I/II期临床试验，以评估EGL-001的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性。

Biospace

2024-10-25

CTLA4 IL-2R 实体瘤 Treg
Gold Kidney Health Plan 通过 Catholic Health Services 扩展佛罗里达州提供者网络

交易并购

Gold Kidney Health Plan 通过 Catholic Health Services 扩展佛罗里达州提供者网络

Gold Kidney Health Plan宣布扩展其佛罗里达州医疗服务网络，新增天主教健康服务作为合作伙伴。天主教健康服务是一家以患者为中心的领先医疗服务提供商，提供包括住院医疗康复、专业护理、辅助生活、家庭医疗保健、姑息治疗和临终关怀等服务。此次合作旨在提升Gold Kidney Health Plan会员在佛罗里达州获得优质、关怀性医疗服务的可及性。Gold Kidney Health Plan的执行董事Carrie Knowles-Atkinson表示，欢迎天主教健康服务加入网络，这将显著扩大会员在佛罗里达州获得卓越、关怀性护理的途径。Gold Kidney Health Plan致力于为会员提供以患者为中心的护理，整合支付者、提供者和护理管理技术，以改善患者结果。Gold Kidney Health Plan是一家提供医疗保险补充计划的公司，旨在为有慢性特殊需要的受益人提供产品，同时也为退伍军人以及没有慢性条件的人提供计划。

PRNewswire

2024-10-25
Journey Medical Corporation 宣布在第 44 届秋季临床皮肤病学会议上公布 DFD-29 数据

研发注册政策

Journey Medical Corporation 宣布在第 44 届秋季临床皮肤病学会议上公布 DFD-29 数据

Journey Medical Corporation在44届秋季临床皮肤病学会议上展示了口服DFD-29（40毫克）与口服多西环素40毫克胶囊（Oracea®）在健康受试者中皮肤和全身药代动力学（PK）的数据。DFD-29的改良释放配方从第一天起在相似剂量下提供比多西环素更高的皮肤浓度，预计将对治疗玫瑰糠疹患者产生临床意义。DFD-29的新药申请正在FDA审查中，PDUFA目标日期为2024年11月4日。该研究评估了口服DFD-29 40毫克胶囊与口服多西环素40毫克在健康成人志愿者中每日一次给药21天的全身和皮肤PK。结果显示，DFD-29的皮肤和全身PK参数在第一天和第21天相似，而多西环素在血浆中积累，PK参数从第1天到第21天显著增加。DFD-29在皮肤中的水平显著高于多西环素。DFD-29和多西环素均被健康志愿者良好耐受。

Biospace

2024-10-25

多西环素 Journey Medical Corp 玫瑰糠疹
CASI Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 CTA 批准，用于治疗免疫性血小板减少症的 CID-103

研发注册政策

CASI Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 CTA 批准，用于治疗免疫性血小板减少症的 CID-103

中国生物制药公司CASI Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其开展针对慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的CID-103临床试验申请。CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体，具有独特的表位，在临床前研究中展现出良好的疗效和安全性。此次中国临床试验是继美国FDA于2024年5月批准后的全球研究的一部分。CASI Pharmaceuticals致力于开发创新疗法，以满足自身免疫疾病领域的未满足医疗需求，并对CID-103成为ITP患者的新治疗选择持乐观态度。

Biospace

2024-10-25

CD38 免疫性血小板减少症血小板减少性紫癜凯信远达医药（中国）有限公司
ImPact Biotech 将在 EMUC 2024 上展示 Padeliporfin VTP 在低级别 UTUC 中的 ENLIGHTED 研究的最新中期 3 期数据

研发注册政策

ImPact Biotech 将在 EMUC 2024 上展示 Padeliporfin VTP 在低级别 UTUC 中的 ENLIGHTED 研究的最新中期 3 期数据

ImPact Biotech公司宣布，其正在进行中的3期临床试验ENLIGHTED的初步结果，将作为摘要在2024年11月7日至10日在葡萄牙里斯本举行的第16届欧洲泌尿系癌症多学科大会（EMUC 2024）上展出。这项研究专注于使用Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）疗法治疗低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的疗效和安全性。ImPact Biotech专注于开发VTP疗法，这是一种微创的药物-设备组合，用于选择性消融不可切除的实体瘤。该公司与以色列魏茨曼科学研究所和纪念斯隆凯特琳癌症中心有长期合作关系，并在欧盟、以色列和美国运营。

Biospace

2024-10-25
Dermavant 在 2024 年秋季临床皮肤病学会议上展示了 ADORING 3 LTE 关于 VTAMA® （tapinarof）乳膏完全皮肤清除和无治疗间隔的最终数据，成人和年仅 2 岁的特应性皮炎儿童的皮肤清除率为 1%

研发注册政策

Dermavant 在 2024 年秋季临床皮肤病学会议上展示了 ADORING 3 LTE 关于 VTAMA® （tapinarof）乳膏完全皮肤清除和无治疗间隔的最终数据，成人和年仅 2 岁的特应性皮炎儿童的皮肤清除率为 1%

Dermavant Sciences公司在第44届秋季临床皮肤病学会议上公布了ADORING 3开放标签长期扩展研究的数据，显示VTAMA乳膏1%在治疗成人及2岁以上的儿童特应性皮炎（AD）患者中，具有高完全皮肤清除率和停药后的治疗间隔。研究显示，超过一半的患者在单药治疗下达到或维持vIGA-AD评分为零，停药后皮肤保持清晰或几乎清晰的时间平均约为80天。这些结果与ADORING 1和ADORING 2关键研究的成果相结合，表明VTAMA乳膏可能不仅对2岁及以上的AD患者有效且安全，还可能使大多数患者实现完全疾病清除，并在停药后保持清晰或几乎清晰的皮肤，平均超过2个半月。VTAMA乳膏1%是一种新型芳基烃受体激动剂，正在美国开发为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。目前，该药已在美国获得批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗，并正在等待FDA对AD治疗的补充新药申请的审批。

Biospace

2024-10-25

特应性皮炎适应障碍本维莫德
医院质量报告平台Pharos宣布获得500万美元种子轮融资，实现医院质量报告自动化

医药投融资

医院质量报告平台Pharos宣布获得500万美元种子轮融资，实现医院质量报告自动化

2024年10月25日，医院质量报告平台Pharos宣布完成其超额认购的500万美元种子轮融资，由Felicis领投，General Catalyst、Moxxie和Y Combinator参投。Pharos将利用这笔资金来发展其工程团队，使客户能够向新的临床质量登记处报告并衡量更广泛的流程指标。

vcaonline

2024-10-25

Felicis Ventures Y Combinator Moxxie Ventures General Catalyst Pharos
综合健康解决方案提供商WishNew Wellness获得25万美元天使轮融资，彻底改变健康产业

医药投融资

综合健康解决方案提供商WishNew Wellness获得25万美元天使轮融资，彻底改变健康产业

2024年10月25日，综合健康解决方案提供商WishNew Wellness获得25万美元天使轮融资，估值为565 万美元。此次筹款活动由印度理工学院（IIT）德里分校的一群杰出校友领导，由FICO国际战略负责人Ankit Khandelwal带头。有了这笔资金，WishNew Wellness准备加快其研发工作，扩大其产品范围，并使全国数百万人能够获得优质的健康。

Medgate Today

2024-10-25

Wishnew Wellness
医鹭久歌完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家

医药投融资

医鹭久歌完成数千万元A轮融资，国产医疗器械已出海至204个国家

2024年10月25日，专注医疗器械出海的S2b企业——医鹭久歌宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由成为资本投资，资金将用于公司品牌建设、海外市场布局和AI数据平台研发。此前，公司于2017年完成了数百万元天使轮融资，于2019年完成了数千万元Pre-A轮融资。

动脉网

2024-10-25

广州医鹭成为资本广州医鹭久歌医疗器械有限公司
处方外流管理趋严

研发注册政策

处方外流管理趋严

随着近来黑龙江4家药店被查骗保曝光，外流处方的有效成为政策重要的关注焦点，除了开展飞检之外，建立长效的处方验证机制是关键。由于以药养医，处方始终集中在医院，中国药店主要依靠销售OTC为主，支付也主要以个账为主。随着医保改革的深入，大量国谈药品进入市场，但进院面临一个较长的流程，推动了医保双通道药店的发展，处方开始流向院外的药店。

药闻康策

2024-10-25

处方外流管理
诺禾前三季度营收15.2亿，同比增长6.3%

财报业绩

诺禾前三季度营收15.2亿，同比增长6.3%

今天，诺禾发布2024年三季度财报，三季度营收5.22亿，同比增长4.68%；前三季度营收15.2亿，同比增长6.3%。 2024年季度营收分别为（单位：亿元）：。截至2024年9月30日，诺禾及下属子公司的金融资产、存货和长期资产等进行了全面充分的评估和分析，对可能发生资产减值损失的相关资产计提减值准备。

独立医学实验室资讯

2024-10-24

诺禾
上海：拟新增甲基化物价，按每个基因收费

招标采购

上海：拟新增甲基化物价，按每个基因收费

近日，上海医保局发布《关于本市拟新增医疗服务价格项目的公示》，其中新增基因甲基化检测，按每个基因收费。多部门联合，样本外送剑指合理检查。大江大河，第三方医检的三十年河东、三十年河西。

独立医学实验室资讯

2024-10-24

甲基化物价
艾伯维和 Gedeon Richter 宣布开展新的合作，以发现和开发神经精神疾病的新靶点

交易并购

艾伯维和 Gedeon Richter 宣布开展新的合作，以发现和开发神经精神疾病的新靶点

AbbVie和Gedeon Richter Plc.宣布了一项新的发现、联合开发和许可协议，旨在推进治疗神经精神疾病的新型靶点。这一合作基于双方近二十年来在神经系统（CNS）项目上的成功合作，包括全球推出的产品如cariprazine（VRAYLAR® / REAGILA®）以及发现用于治疗双相情感障碍和广泛性焦虑症的实验性药物候选物ABBV-932。根据协议，合作包括临床前和临床研发活动，双方共同融资。Richter将获得2500万美元的预付款，以及未来的开发、监管和商业化里程碑。AbbVie将拥有除Richter的传统市场（如地理欧洲、俄罗斯、其他CIS国家和越南）以外的全球商业化权利。

PRNewswire

2024-10-24

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc Gedeon Richter 卡利拉嗪
重磅！2024医保国谈时间公布！

医保动态

重磅！2024医保国谈时间公布！

医保国谈的时间确定了。国家医保局表示，希望各医药企业能够与国家医保局共同努力，将更多的创新药纳入目录，惠及更多参保人，为健康中国助力。今年是国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整，6 月 13 日，国家医保局公布了《 2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，拉开了今年国家医保药品目录调整的帷幕。

医药代表

2024-10-24

医保
国产阿托伐他汀够格吗？研究数据说话了！

前沿研究

国产阿托伐他汀够格吗？研究数据说话了！

2024年9月，《中国医疗保险》杂志发表《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》结果，该研究由首都医科大学宣武医院牵头，并在上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内知名三甲医院开展，收集2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的患者共22万余例，其中原研药组98410例，仿制药组124897例，旨在真实诊疗环境下对阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，为其临床合理使用提供证据参考。研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期降低幅度分别为11.92%、8.21%、11.83%、7.35%，与原研药组的差异均无统计学意义。

医药代表

2024-10-24

首都医科大学宣武医院高脂血症上海交通大学医学院附属瑞金医院吉林大学第一医院阿托伐他汀