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  • KN026联合化疗用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床数据在SABCS 2022公布
    研发注册政策
    KN026联合化疗用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床数据在SABCS 2022公布
    康宁杰瑞生物制药宣布，其HER2双抗KN026联合多西他赛用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究数据在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会上公布。研究显示，20例完成手术和术后病理评估的患者中，tpCR率为50.0%，bpCR率为55.0%，ORR为100%。安全性方面，53.3%的患者发生3级及以上不良事件，严重不良事件发生率为6.7%。KN026作为康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，在多项临床试验中展现出良好的疗效和安全性。
    美通社
    2022-12-12
  • KN046联合白蛋白紫杉醇用于三阴乳腺癌治疗的最终研究结果在SABCS 2022公布
    研发注册政策
    KN046联合白蛋白紫杉醇用于三阴乳腺癌治疗的最终研究结果在SABCS 2022公布
    康宁杰瑞生物制药在2022年第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究最终结果。研究显示，25例可评估患者客观缓解率为44.0%，疾病控制率为96.0%，临床获益率为52.0%，中位缓解持续时间可达11.9个月。中位随访时间为27.93个月，中位无进展生存期为7.33个月，PD-L1阳性受试者的中位PFS可达8.61个月。24个月生存率为60.1%，预计中位生存期在28个月左右。研究结果表明，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴乳腺癌患者有效，且耐受性良好。KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，已在多个肿瘤类型中开展临床试验，显示出患者获得生存获益的优势。
    美通社
    2022-12-12
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 君实生物在第64届美国血液学会（ASH）年会公布抗BTLA单抗tifcemalimab治疗复发或难治性淋巴瘤的研究结果
    研发注册政策
    君实生物在第64届美国血液学会（ASH）年会公布抗BTLA单抗tifcemalimab治疗复发或难治性淋巴瘤的研究结果
    君实生物自主研发的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab在2022年第64届美国血液学会（ASH）年会上更新了其在复发或难治性淋巴瘤患者中的I期临床试验初步数据。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在28例可评估患者中表现出良好的耐受性和临床活性，客观缓解率（ORR）达到39.3%，疾病控制率（DCR）达到85.7%。此外，tifcemalimab在实体瘤患者中也显示出突出的安全性和有效性。君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，tifcemalimab与特瑞普利单抗的双免疫疗法治疗对于抗PD-1单抗耐药的复发或难治性淋巴瘤患者颇具前景，值得进一步评估。
    美通社
    2022-12-12
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 科济药业泽沃基奥仑赛注射液中国关键II期临床数据首次亮相2022 ASH年会
    研发注册政策
    科济药业泽沃基奥仑赛注射液中国关键II期临床数据首次亮相2022 ASH年会
    科济药业在2022年美国血液学会年会上展示其CAR-T细胞疗法产品泽沃基奥仑赛注射液的II期临床研究结果，该研究针对中国复发/难治多发性骨髓瘤患者，结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有良好的耐受性和安全性，总缓解率为92.2%，其中完全缓解/严格意义完全缓解率为45.1%，新药申请已获中国国家药品监督管理局受理并获得优先审评。
    美通社
    2022-12-12
  • 【首发】玛士撒拉获峰瑞资本独投数千万元A轮融资，致力打造国民医学营养品牌
    医药投融资
    【首发】玛士撒拉获峰瑞资本独投数千万元A轮融资，致力打造国民医学营养品牌
    玛士撒拉（上海）医疗科技有限公司近日完成数千万元A轮融资，由峰瑞资本独家投资，资金将用于人才吸纳、产品开发、供应链优化、市场拓展和品牌塑造。公司成立于2012年，总部位于上海张江国际医学园区，致力于医学营养领域，推出四大系列产品，包括特医食品、营养强化食品、糖尿病人群食品和减肥健身食品。公司秉承“客户第一、团队合作、医学营养、拥抱变化、充满激情、诚信敬业”的价值观，重视与学术权威机构合作，拥有专业的研发团队和人才队伍。投资方峰瑞资本看好玛士撒拉在医学营养领域的成长潜力，期待其在医疗和食品科技交叉领域的持续探索。
    动脉网
    2022-12-12
    峰瑞资本 玛士撒拉（上海）医疗科技有限公司
  • 【首发】碧泰医疗完成千万元天使轮融资,全面布局生物医学材料多场景临床应用
    医药投融资
    【首发】碧泰医疗完成千万元天使轮融资,全面布局生物医学材料多场景临床应用
    杭州碧泰生物医疗科技有限责任公司近日宣布完成千万元人民币天使轮融资，由浙大创新院领投，联合其他投资机构共同投资。本轮融资将用于加快肿瘤间隔保护材料产品的临床实验及产业化落地，推动公司在肿瘤放疗及其他临床场景的生物医学材料布局。碧泰医疗专注于医用水凝胶和生物材料研发，自主研发的肿瘤放疗防护产品有望填补国内空白，提高肿瘤放疗的疗效。浙大创新院表示将整合资源助力碧泰医疗发展，泰万憬则对碧泰医疗的技术和产品充满信心，将提供临床研究支持。
    动脉网
    2022-12-12
    浙大创新院 杭州碧泰生物医疗科技有限责任公司
  • 波士顿科学公司宣布进行战略投资，收购 Acotec Scientific Holdings Limited 的多数股权
    交易并购
    波士顿科学公司宣布进行战略投资，收购 Acotec Scientific Holdings Limited 的多数股权
    美国波士顿科学公司宣布将对中国的医疗科技公司Acotec进行部分收购，拟收购其最多65%的股份，收购价格为每股20港元，总现金支付约为5.23亿美元。Acotec专注于创新医疗解决方案，包括药物涂层球囊等，产品线丰富，销售增长迅速。波士顿科学公司认为，此次投资将促进双方增长，并有望在全球范围内推广Acotec的产品。交易预计在2023年上半年完成，需经Acotec股东及其他条件批准。
    PRNewswire
    2022-12-12
  • Spark Therapeutics 宣布更新的 1/2 期研究结果，支持研究性基因疗法 SPK-8011 在 A 型血友病患者中的持久性
    研发注册政策
    Spark Therapeutics 宣布更新的 1/2 期研究结果，支持研究性基因疗法 SPK-8011 在 A 型血友病患者中的持久性
    Spark Therapeutics宣布其基因疗法SPK-8011在治疗血友病A的Phase 1/2临床试验中取得积极成果。数据显示，超过90%的参与者在使用SPK-8011后，FVIII表达持续至五年以上，同时年度出血率和FVIII输注率显著降低。这些数据在2022年美国血液学会（ASH）年会上公布。研究显示，SPK-8011有望为血友病A患者提供安全、可预测、有效且持久的治疗。
    Biospace
    2022-12-12
  • Black Diamond Therapeutics 宣布分拆 Launchpad Therapeutics， Inc.，这是一家专注于抗体的精准肿瘤学公司
    交易并购
    Black Diamond Therapeutics 宣布分拆 Launchpad Therapeutics， Inc.，这是一家专注于抗体的精准肿瘤学公司
    Black Diamond Therapeutics宣布成立抗体聚焦的精准肿瘤学公司Launchpad Therapeutics，并获得了Versant Ventures和NEA的3000万美元A轮融资。Black Diamond向Launchpad贡献了早期抗体项目，并授予其使用Mutation-Allostery-Pharmacology（MAP）药物发现引擎的许可。Black Diamond获得Launchpad的少数股权。Launchpad将利用Black Diamond的MAP药物发现引擎和经验丰富的团队，专注于早期抗体项目开发。此举使Black Diamond能够专注于其小分子管线，同时通过在Launchpad的股权中获得潜在收益。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    Black Diamond Therap Launchpad Therapeuti Versant Ventures
  • Poolbeg Pharma PLC - POLB 001 LPS 人体挑战试验完成
    研发注册政策
    Poolbeg Pharma PLC - POLB 001 LPS 人体挑战试验完成
    Poolbeg Pharma宣布完成POLB 001的LPS人体挑战性临床试验，该试验旨在评估POLB 001对严重流感相关超炎症反应的治疗效果。试验结果显示，POLB 001安全且耐受性良好，无需进一步临床试验即可完成试验目标。数据分析已开始，预计将在2023年第二季度公布完整数据。POLB 001是一种病毒株非特异性、小分子免疫调节剂，可解决严重流感的未满足医疗需求。由于它对流感病毒株无特异性，因此无论哪个季节或地区占主导地位，都能有效。Poolbeg Pharma计划积极规划POLB 001的下一步行动，并正在与行业合作探讨潜在的合作机会。
    Biospace
    2022-12-12
    Oncopeptides AB
  • Imago BioSciences 在 ASH 2022 上公布了正在进行的 Bomedemstat 治疗原发性血小板增多症的 2 期研究的积极数据
    研发注册政策
    Imago BioSciences 在 ASH 2022 上公布了正在进行的 Bomedemstat 治疗原发性血小板增多症的 2 期研究的积极数据
    Imago BioSciences在2022年12月12日的美国血液学会年会上公布了关于bomedemstat治疗特发性血小板增多症（ET）患者的II期临床试验的最新积极数据。数据显示，在治疗超过24周的62名患者中，100%的患者血小板计数降至正常范围，中位时间为10周。在治疗48周的患者中，89%的患者在48周时达到了持久的血小板计数正常范围。此外，67%的患者突变等位基因频率下降，包括JAK2和CALR。Imago与FDA就bomedemstat的III期临床试验策略达成一致。bomedemstat总体耐受性良好，最常见的不良事件包括味觉异常、便秘、血小板减少、关节炎、疲劳、瘀伤和腹泻。
    Biospace
    2022-12-12
    AvenCell Europe GmbH
  • Arcutis 宣布罗氟司特乳膏在成人和 6 岁及以上儿童中的第二次特应性皮炎关键 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Arcutis 宣布罗氟司特乳膏在成人和 6 岁及以上儿童中的第二次特应性皮炎关键 3 期试验取得积极顶线结果
    Arcutis公司宣布，其研发的罗氟米拉司乳膏0.15%在治疗轻至中度特应性皮炎（AD）的INTEGUMENT-2三期临床试验中取得积极结果。该研究达到了主要终点，28.9%的患者在使用罗氟米拉司乳膏后达到研究者总体评估（IGA）成功，而使用安慰剂的患者中只有12.0%达到这一标准。罗氟米拉司乳膏在改善Eczema Area and Severity Index（EASI-75）和瘙痒方面也显示出显著效果。此外，该药物具有良好的安全性和耐受性，计划在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA）。
    Biospace
    2022-12-12
    Regeneron Pharmaceut
  • Orchard Therapeutics 宣布正在进行的 OTL-201 在 MPS-IIIA 中的概念验证研究取得有希望的早期神经认知结果
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布正在进行的 OTL-201 在 MPS-IIIA 中的概念验证研究取得有希望的早期神经认知结果
    Orchard Therapeutics公布了其针对MPS-IIIA（圣菲利波综合征A型）的基因疗法OTL-201的初步临床试验结果，包括首次神经认知数据。结果显示，所有患者均实现了持续嵌合和超生理水平的SGSH酶，其中四名患者表现出与健康儿童发展相符的认知技能提升，一名患者病情明显改善。OTL-201治疗总体耐受性良好，目前无严重不良事件报告。该研究旨在评估OTL-201的安全性、耐受性和SGSH在总白细胞中的外周表达，并探索神经认知效果。
    Biospace
    2022-12-12
    Amphera BV
  • Aridis Pharmaceuticals 获得囊性纤维化基金会的股权投资
    医药投融资
    Aridis Pharmaceuticals 获得囊性纤维化基金会的股权投资
    Aridis Pharmaceuticals宣布，Cystic Fibrosis基金会投资485万美元支持其研发的AR-501，一种用于治疗囊性纤维化患者慢性肺感染的吸入式广谱抗菌药物。这是CF基金会自项目启动以来提供的1250万美元总支持的一部分。AR-501已完成2a期临床试验的招募，公司预计将在2023年第一季度公布结果。AR-501已获得美国FDA的孤儿药资格和快速通道资格，以及欧洲EMA的孤儿药资格。Aridis正在开发多种针对严重感染的新型抗体疗法，包括AR-301、AR-320、AR-701、AR-401、AR-101和AR-201等。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    Aridis Pharmaceutica Cystic Fibrosis Foun National Institutes
  • （更新）Aridis Pharmaceuticals 获得 Cystic Fibrosis Foundation 的股权投资
    交易并购
    （更新）Aridis Pharmaceuticals 获得 Cystic Fibrosis Foundation 的股权投资
    阿里斯德制药公司宣布，囊性纤维化基金会投资485万美元购买其普通股，以支持AR-501的研发，这是一种用于治疗囊性纤维化患者慢性肺部感染的可吸入广谱抗菌剂。基金会已总计提供1250万美元支持。AR-501已获得孤儿药资格、快速通道和合格传染病产品认定，并获得了欧洲药品管理局的孤儿药资格。AR-501是一种吸入式广谱抗菌剂，正在开发中，用于治疗囊性纤维化患者的慢性肺部感染。该药物目前正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验。阿里斯德制药公司正在开发多种针对致命性感染的新型抗菌疗法，包括用于治疗囊性纤维化肺部感染的AR-501。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    Aridis Pharmaceutica Cystic Fibrosis Foun Food and Drug Admini National Institutes
  • IDEAYA Biosciences 宣布向美国 FDA 提交 PARG 开发候选药物 IDE161 的 IND 申请
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences 宣布向美国 FDA 提交 PARG 开发候选药物 IDE161 的 IND 申请
    IDEAYA Biosciences宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IDE161的IND申请，IDE161是一种针对同源重组缺陷（HRD）肿瘤患者的潜在首创PARG抑制剂，主要用于治疗BRCA1/2突变型乳腺癌和卵巢癌。IDE161在临床前研究中表现出良好的肿瘤消退效果和安全性，IDEAYA计划在FDA审查通过后进行IDE161的1/2期临床试验。此外，IDEAYA将于2022年12月12日举办投资者研发日活动，详细介绍IDE161的临床开发计划。
    Biospace
    2022-12-12
    Elixirgen Therapeuti
  • IN8bio 在 ASH 上宣布新数据显示，在正在进行的 INB-100 1 期试验中，100% 的队列 1 患者保持了持久的完全缓解
    研发注册政策
    IN8bio 在 ASH 上宣布新数据显示，在正在进行的 INB-100 1 期试验中，100% 的队列 1 患者保持了持久的完全缓解
    IN8bio公司宣布，其正在进行的INB-100临床试验显示，接受半相合干细胞移植的血液恶性肿瘤患者中，INB-100疗法表现出良好的疗效和安全性，患者无疾病进展，响应持续时间超过2.5年。INB-100是一种同种异体γδT细胞疗法，针对高风险或复发的急性髓系白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤。在ASH 2022年会上，IN8bio展示了该疗法的初步数据，包括疗效和安全性信息。目前，第二阶段的临床试验已经开始，预计将在2023年第二季度提供更多临床更新。公司将于今日上午8:30 ET举行电话会议，讨论数据和相关临床更新。
    Biospace
    2022-12-12
    Atara Biotherapeutic
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