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  • Girihlet 宣布与梅奥诊所达成专有技术协议
    交易并购
    Girihlet 宣布与梅奥诊所达成专有技术协议
    Girihlet生物科技公司宣布与梅奥诊所达成一项知识共享协议，旨在通过监测治疗强直性脊柱炎（AS）的患者群体来提升其ImmuneScanner工具，这是一款用于分类对自身免疫疗法的反应的工具，以实现个性化治疗。Girihlet将利用其专有技术和算法，通过非侵入性的血液检测来测量自身免疫治疗的效果。数据将通过Girihlet的T细胞分析技术（Tseek）收集，用于训练算法并分类免疫抑制疗法的反应，为推荐适当的治疗提供指标。Girihlet将与梅奥诊所的关节炎专家约翰·戴维斯博士以及其他领域的专家紧密合作，以测试和验证其方法。ImmuneScanner的数据生成部分是Tseek，这是一种准确、敏感且经济的检测方法，用于分析人类和动物中的T细胞。此前，它已被用于研究疫苗和癌症免疫疗法的有效性，以及动物模型中的移植排斥和结肠炎的原因。此外，还建立了一个包含健康人类多样化面板的库。Girihlet的CEO安尼萨·贾亚帕拉卡什表示，ImmuneScanner可以生成免疫系统中T细胞的快照，使医生能够监测个体对疗法的反应，以个性化治疗（调整剂量、药物）。她强调，作为一位接受过多种免疫抑制疗法的自身免疫病患者，她相信Imm
    美通社
    2022-12-13
    Mayo Clinic
  • BeyondSpring 在三个医学会议上呈报普那布林预防非小细胞肺癌和乳腺癌患者多西他赛诱导的中性粒细胞减少症的积极数据
    研发注册政策
    BeyondSpring 在三个医学会议上呈报普那布林预防非小细胞肺癌和乳腺癌患者多西他赛诱导的中性粒细胞减少症的积极数据
    BeyondSpring公司宣布，其研发的抗癌药物plinabulin在预防和治疗化疗引起的严重中性粒细胞减少症（DSN）方面表现出显著疗效。在非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌患者中进行的临床试验显示，plinabulin作为单药治疗，能够显著缩短DSN的持续时间，并减少中性粒细胞减少的发生率。与安慰剂或无治疗相比，plinabulin在减少中性粒细胞减少和血液学并发症方面显示出优越性，同时具有良好的安全性和生活质量。这些研究结果在ESMO亚洲大会、美国血液学会（ASH）年会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上得到展示，为plinabulin作为新型抗癌药物提供了有力证据。
    Biospace
    2022-12-13
    Immix Biopharma Inc
  • NeuroOne（R） 将举办第四财季公司更新
    医投速递
    NeuroOne（R） 将举办第四财季公司更新
    NeuroOne Medical Technologies Corporation于2022年12月13日发布了其2022财年第四季度的企业更新。公司在这一季度获得了Zimmer Biomet的350万美元加速付款，并获得了购买公司350,000股普通股的认股权证。此外，NeuroOne获得了FDA 510(k)认证，可市场推广其Evo sEEG电极技术，用于记录、监测和刺激大脑表面以下的电信号。公司已向Zimmer Biomet发货了Evo sEEG电极的初始库存订单，并完成了用于NeuroOne OneRF消融系统的专有射频发生器的硬件和软件原型，该系统旨在记录大脑活动并消融脑组织。NeuroOne还完成了Mayo Clinic的OneRF组合记录和消融技术的动物可行性研究，并与九位领先的神经外科医生成功测试了完整的OneRF消融系统。公司还成立了由领先的神经外科医生和疼痛专家组成的医师咨询委员会，并开发了用于治疗慢性背痛的脊髓刺激电极设计。CEO Dave Rosa在Fox Business Network的《Mornings with Maria》节目中亮相，并与明尼苏达大学合作提交了NIH研究资助申
    美通社
    2022-12-13
    NeuroOne Medical Tec National Institutes University of Minnes Zimmer Biomet Holdin
  • SELLAS 宣布 CDK9 抑制剂 GFH009 单药治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的积极 1 期数据
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 CDK9 抑制剂 GFH009 单药治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的积极 1 期数据
    GFH009作为首个CDK9抑制剂单药疗法，在急性髓系白血病（AML）患者中实现了完全缓解，且在多剂量水平上对急性髓系白血病和淋巴瘤患者均显示出抗癌效果。在目前的研究中，未观察到剂量限制性毒性，且97.6%的患者CDK9活性生物标志物降低。SELLAS Life Sciences Group Inc.的初步数据显示，GFH009在多剂量水平上表现出良好的安全性和有效性，为AML和淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2022-12-13
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • 和剂药业将在ASH年会上展示CPI-818 I/Ib 期临床试验最新数据
    研发注册政策
    和剂药业将在ASH年会上展示CPI-818 I/Ib 期临床试验最新数据
    和剂药业与Corvus Pharmaceuticals共同研发的创新药CPI-818在T细胞淋巴瘤患者中展现出抗肿瘤活性，并在Th2和Th17介导的自身免疫性疾病和过敏性疾病中具有治疗潜力。该药在难治性T细胞淋巴瘤患者中表现出单药抗肿瘤活性，并在200毫克剂量组中观察到4名患者的持续客观缓解。CPI-818通过诱导Th1细胞偏斜和阻断Th2及Th17细胞来调节T细胞免疫功能，对癌症治疗和多种免疫疾病治疗具有重要意义。和剂药业计划在2023年将CPI-818推进到T细胞淋巴瘤的全球II期临床试验，并在中国进行临床试验研究。CPI-818的I/Ib期临床试验结果显示，其在200毫克剂量下可诱导Th1偏斜，阻断Th2和Th17细胞，并抑制肿瘤生长。电话会议和网络直播将于北京时间2022年12月13日早晨5点30分举行，以提供CPI-818数据的概述。
    美通社
    2022-12-12
    嘉兴和剂药业有限公司
  • 歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10取得积极I期临床结果
    研发注册政策
    歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10取得积极I期临床结果
    歌礼制药宣布其新冠口服聚合酶抑制剂ASC10在健康受试者中的多剂量递增I期研究取得积极数据，ASC10是一款创新口服双前药，与莫诺拉韦相比具有新的化学结构，可快速、完全转换为相同的活性药物ASC10-A。I期数据显示，ASC10在中国受试者中的安全性及耐受性良好，剂量为每次800毫克、每天两次。ASC10的暴露量与莫诺拉韦相当，且食物对ASC10-A暴露量无影响。基于I期结果和莫诺拉韦的临床疗效数据，ASC10注册临床试验剂量选定。ASC10对多种奥密克戎变种病毒具有强效抗病毒活性，并已在全球范围内递交专利申请。歌礼致力于三大临床需求领域，拥有多个在研药物和商业化产品。
    美通社
    2022-12-12
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • KOL 对 Lumos Pharma 中期 2 期数据的审查支持中度特发性 PGHD 患者新口服治疗模式的潜力
    研发注册政策
    KOL 对 Lumos Pharma 中期 2 期数据的审查支持中度特发性 PGHD 患者新口服治疗模式的潜力
    Lumos Pharma公司于12月6日邀请了两名儿科内分泌领域的专家，Andrew Dauber和Fernando Cassorla，共同审阅了公司关于口服LUM-201治疗中度自发性儿童生长激素缺乏症（iPGHD）的二期临床试验的中间数据。专家们讨论了11月14日发布的最新数据和12月6日呈现的新数据，指出LUM-201作为一种口服替代疗法，有望改善目前需要频繁注射的治疗方式。专家们强调，LUM-201的年增长量达到8.6厘米，符合预期，且安全性良好。此外，专家们还提到，口服疗法LUM-201可能提高患者的依从性，并吸引那些因注射而拒绝治疗的患者，从而扩大PGHD疗法的市场。Lumos Pharma是一家专注于罕见病药物开发的临床阶段生物制药公司，其领先候选药物LUM-201正在接受FDA的审批。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    PolyPid Ltd
  • 亚虹医药诊断药物海克威完成真实世界研究临床试验首例患者用药
    研发注册政策
    亚虹医药诊断药物海克威完成真实世界研究临床试验首例患者用药
    亚虹医药宣布，其膀胱肿瘤诊断药物海克威在海南省人民医院乐城院区完成真实世界研究临床试验首例患者用药。海克威已在美国和欧洲多国获批，并被纳入全球和中国泌尿外科指南。亚虹医药与挪威膀胱癌公司Photocure签订经销协议，获得海克威在中国大陆及台湾的独家权利。公司首席运营官庄承锋博士表示，将利用海南政策优势，推动海克威在中国上市，满足患者需求。
    美通社
    2022-12-12
  • 普祺医药完成超亿元A+轮融资并完成新三板挂牌
    医药投融资
    普祺医药完成超亿元A+轮融资并完成新三板挂牌
    北京普祺医药科技股份有限公司在完成A+轮超亿元人民币融资后，于2022年12月7日成功挂牌新三板，证券代码873969，资本化进程加速。此次融资由险峰旗云领投，龙磐投资、山蓝资本、通玺管理等跟投，行远致同担任独家财务顾问。普祺医药专注于创新药物研发和产业化，拥有丰富的技术平台和完整的技术能力，聚焦于临床尚未满足需求的免疫性疾病领域，核心产品PG-011是一款外用选择性小分子抑制剂，有望解决该领域未被满足的临床需求。投资方对普祺医药的未来发展充满信心，认为其具备硬性研发实力和创新药产业化体系，期待公司取得更多进展。
    36氪
    2022-12-12
  • 专注神经退行性疾病，福贝生物科技完成超亿元Pre-B轮融资
    医药投融资
    专注神经退行性疾病，福贝生物科技完成超亿元Pre-B轮融资
    福贝生物科技完成超亿元Pre-B轮融资，由达晨资本领投，华熙资本、芳晟资本等跟投。公司专注于中枢神经系统疾病原创新药开发，由鲁白博士和管小明博士创立，拥有9个创新项目，包括小分子化学药和大分子生物药。资金将用于推进临床项目和拓展研发管线。公司已进入或即将进入临床研究阶段的项目包括治疗肌萎缩侧索硬化、急性视神经损伤等，同时有治疗慢性疼痛和阿尔兹海默症的候选药物进入临床前阶段。CEO苏京博士表示，公司将加速推进临床项目，并推动更多原创研发项目进入临床。
    36氪
    2022-12-12
    中关村协同创新基金 华熙资本 清源投资 达晨财智 道远资本 高榕创投
  • 药明巨诺在第64届美国血液学会（ASH）年会上公布倍诺达®用于滤泡淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的最新临床数据
    研发注册政策
    药明巨诺在第64届美国血液学会（ASH）年会上公布倍诺达®用于滤泡淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的最新临床数据
    药明巨诺在第64届美国血液学会年会上公布其CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）在中国成人复发/难治性滤泡淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者中的最新临床数据。瑞基奥仑赛在r/r FL患者中表现出良好的疗效和安全性，实现较高的完全缓解率和客观缓解率，安全性良好。在r/r MCL患者中，瑞基奥仑赛也展现出良好的临床疗效，且不良反应发生率低。倍诺达®是药明巨诺的首款产品，已获得中国国家药品监督管理局批准两项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，并荣获多项殊荣。药明巨诺致力于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，打造国际领先的细胞免疫治疗产品开发平台，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。
    美通社
    2022-12-12
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 亚虹医药APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC完成II期试验首例入组
    研发注册政策
    亚虹医药APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC完成II期试验首例入组
    亚虹医药宣布其口服药APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期临床试验已完成首例患者入组。该研究旨在评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、推荐剂量及疗效。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，旨在减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。亚虹医药致力于成为专注治疗领域的国际领先制药企业，通过自主研发和战略合作，深入探索药物作用机理，推出全球首创药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
    美通社
    2022-12-12
  • 绿叶制药与DCH Auriga在新加坡达成思瑞康及其缓释制剂独家分销协议；双方携手在新启动“关爱精神健康”公益项目
    交易并购
    绿叶制药与DCH Auriga在新加坡达成思瑞康及其缓释制剂独家分销协议；双方携手在新启动“关爱精神健康”公益项目
    绿叶制药集团授予DCH Auriga Singapore在新加坡独家分销思瑞康®及思瑞康缓释片®的权利，并共同推动“关爱精神健康”公益活动，旨在提升公众对精神健康问题的关注和认知。双方在新加坡签署合作协议，标志着合作开始，DCH Auriga将参与绿叶制药的亚太区公益活动。绿叶制药致力于创新药物研发、生产和销售，产品覆盖多个治疗领域，业务遍及全球80多个国家和地区。DCH Auriga为亚洲医药保健综合营销管理服务供货商，专注于提供优质医药及生命科学服务。此次合作将提升绿叶制药精神健康产品在东南亚市场的可及性，并为亚洲患者带来更多创新产品。
    微信公众号
    2022-12-12
  • Enhertu在DESTINY-Breast03中延长HER2阳性转移性乳腺癌统计学意义上总生存，比T-DM1降低死亡风险36%
    研发注册政策
    Enhertu在DESTINY-Breast03中延长HER2阳性转移性乳腺癌统计学意义上总生存，比T-DM1降低死亡风险36%
    Enhertu（德曲妥珠单抗）在DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast02两项III期临床试验中，与T-DM1相比，显著延长了既往接受过HER2靶向疗法患者的无进展生存期和总生存期，显示出显著的临床意义。两项试验的结果在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布，并在《柳叶刀》杂志上发表。Enhertu由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化，是一款独特设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。在DESTINY-Breast03试验中，Enhertu组的中位无进展生存期（PFS）为28.8个月，而T-DM1组为6.8个月，死亡风险降低了36%。在DESTINY-Breast02试验中，Enhertu组的中位PFS为17.8个月，而医生选择治疗组为6.9个月，死亡风险降低了34%。两项试验均证实了Enhertu在延长HER2阳性乳腺癌患者生存方面的作用，有望成为新的治疗标准。
    美通社
    2022-12-12
  • Capivasertib联合芙仕得与芙仕得相比降低晚期HR阳性乳腺癌40%的疾病进展或死亡风险
    研发注册政策
    Capivasertib联合芙仕得与芙仕得相比降低晚期HR阳性乳腺癌40%的疾病进展或死亡风险
    在2022年SABCS上公布的CAPItello-291 III期试验结果显示，阿斯利康的AKT激酶抑制剂capivasertib联合芙仕得（氟维司群）治疗激素受体阳性、HER2低表达或阴性的乳腺癌患者，在复发或进展后具有显著改善无进展生存期的潜力。试验显示，与安慰剂联合氟维司群相比，capivasertib联合组的疾病进展或死亡风险降低了40%，中位无进展生存期延长至7.2个月。这一结果在AKT通路生物标记物改变的患者中更为显著，疾病进展或死亡风险降低了50%，中位无进展生存期延长至7.3个月。capivasertib作为一种first-in-class疗法，有望为晚期HR阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择，并可能改变临床实践。
    美通社
    2022-12-12
    AstraZeneca PLC
  • ASH 2022 现场直播 |亚盛医药就奥维替尼 （HQP1351） 美国研究的第一个数据集提供口头报告，在既往 Ponatinib 治疗失败的患者中观察到良好的疗效
    研发注册政策
    ASH 2022 现场直播 |亚盛医药就奥维替尼 （HQP1351） 美国研究的第一个数据集提供口头报告，在既往 Ponatinib 治疗失败的患者中观察到良好的疗效
    Ascentage Pharma在2022年美国血液学会（ASH）年会上发布了其新型抗癌药物Olverembatinib（HQP1351）的初步研究结果，该药物针对慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。结果显示，Olverembatinib在治疗对第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）ponatinib和allosteric STAMP抑制剂asciminib产生耐药性的美国患者中表现出良好的疗效和可控的安全性。这些数据表明，Olverembatinib有望成为治疗CML和Ph+ ALL患者的“挽救”疗法。Ascentage Pharma是全球生物制药公司，致力于开发针对癌症、慢性乙型肝炎和与年龄相关的疾病的新型疗法。
    PRNewswire
    2022-12-12
  • 亚盛医药口头报告耐立克(R)海外研究在2022 ASH首发数据，在ponatinib失败患者中的疗效数据惊艳
    研发注册政策
    亚盛医药口头报告耐立克(R)海外研究在2022 ASH首发数据，在ponatinib失败患者中的疗效数据惊艳
    亚盛医药在第64届美国血液学会年会上公布了奥雷巴替尼（耐立克）治疗难治性慢性髓细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的初步数据，这是耐立克海外临床数据的首次展示。数据显示，耐立克在难治性CML和Ph+ ALL患者中具有良好的疗效和安全性特征，并有潜力成为对第三代酪氨酸激酶抑制剂或变构STAMP抑制剂耐药患者的挽救性治疗方案。亚盛医药首席医学官表示，耐立克有望克服ponatinib和asciminib耐药，在难治性CML和Ph+ ALL治疗领域拥有无限潜力，有望解决全球患者的临床急需。
    美通社
    2022-12-12
    江苏亚盛医药开发有限公司
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