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  • FSD Pharma 的 FSD-PEA （FSD201） 治疗特发性 MCAS 相关慢性疼痛 （MCAD） 的 2 期试验正在进行招募
    研发注册政策
    FSD Pharma 的 FSD-PEA （FSD201） 治疗特发性 MCAS 相关慢性疼痛 （MCAD） 的 2 期试验正在进行招募
    FSD201是一种具有抗炎潜力的专有化合物，能够治疗多种炎症性疾病及其相关症状。该化合物已完成一期安全性及耐受性试验，并取得了积极结果。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究将招募60名特发性MCAS患者，患者将连续56天每天两次服用600毫克FSD201或安慰剂。主要目标是基线至第28天平均每日疼痛强度的30%降低。FSD201是一种独特的专有配方，已获得美国FDA潜在505(b)(1)申请的新分子实体（NME）资格。FSD Pharma的临床团队致力于探索炎症性疾病及其相关条件的未满足需求，并期待评估FSD201在治疗与特发性MCAS相关的慢性广泛性肌肉骨骼疼痛方面的疗效和安全性。MCAS是一种由异常肥大细胞和/或异常肥大细胞介质释放引起的多系统症状疾病，慢性广泛性肌肉骨骼疼痛与MCAS相关。FSD Pharma还宣布授予董事和高管购买至多200万股B类次级投票股份的股票期权。FSD Pharma是一家生物技术公司，拥有三个处于不同开发阶段的药物候选产品。
    Biospace
    2023-01-30
    Quantum Biopharma Lt
  • Moderna 授予 FDA 对 mRNA-1345 的突破性疗法认定，mRNA-1345 是一种在研呼吸道合胞病毒 （RSV） 候选疫苗
    研发注册政策
    Moderna 授予 FDA 对 mRNA-1345 的突破性疗法认定，mRNA-1345 是一种在研呼吸道合胞病毒 （RSV） 候选疫苗
    Moderna公司宣布，其研发的mRNA-1345疫苗候选产品，用于预防60岁及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。这一指定基于ConquerRSV三期关键疗效试验的积极顶线数据，该数据显示疫苗对RSV-LRTD的有效性为83.7%。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，这一指定强调了RSV对老年人健康的重要影响以及未满足的医疗需求。mRNA-1345此前于2021年8月获得FDA的快速通道指定，Moderna计划在2023年上半年提交监管批准申请。该疫苗基于Moderna的mRNA平台，旨在针对严重的呼吸道疾病。
    Biospace
    2023-01-30
    Moderna Inc
  • Aethlon Medical 宣布与 NAMSA 签订合同，以推进 Hemopurifier 癌症临床项目
    交易并购
    Aethlon Medical 宣布与 NAMSA 签订合同，以推进 Hemopurifier 癌症临床项目
    Aethlon Medical宣布与全球领先的医疗技术合同研究组织NAMSA签订合同，以推进其Hemopurifier免疫治疗设备在癌症领域的临床试验。NAMSA将负责管理Aethlon在美国和澳大利亚针对各种癌症肿瘤患者的Hemopurifier研究。Aethlon Medical首席执行官Charles J. Fisher表示，公司致力于推进Hemopurifier的临床开发，并计划利用NAMSA的经验迅速推进Hemopurifier在癌症患者中的临床试验。NAMSA首席执行官Dr. Christophe Berthoux表示，NAMSA很高兴成为Aethlon临床研究项目的战略外包合作伙伴，并致力于提供一流的全球医疗技术解决方案。Hemopurifier是一种临床阶段的免疫治疗设备，旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染，已在人体研究中显示出从血液中移除危及生命的病毒和有害外泌体的能力。
    美通社
    2023-01-30
    Aethlon Medical Inc North American Scien
  • 赛风生物宣布在中国启动长效GLP-1类似物依克诺鲁肽（XW003）治疗2型糖尿病的3期临床试验患者给药
    研发注册政策
    赛风生物宣布在中国启动长效GLP-1类似物依克诺鲁肽（XW003）治疗2型糖尿病的3期临床试验患者给药
    Sciwind Biosciences宣布在中国启动了新型长效GLP-1类似物ecnoglutide（XW003）治疗2型糖尿病的III期临床试验。该药物在II期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并能有效降低HbA1c和体重。首个III期试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估每周一次皮下注射ecnoglutide对约210名治疗初诊的2型糖尿病患者的疗效和安全性。第二个III期试验是一项多中心、开放标签、随机研究，旨在评估ecnoglutide与 dulaglutide在未充分控制疾病的患者中的疗效和安全性。Sciwind创始人兼首席执行官Hai Pan表示，这些III期试验是向目标迈进的关键一步，即为中国数百万2型糖尿病患者提供安全有效的治疗。此外，Sciwind还计划在不久的将来启动ecnoglutide在肥胖患者中的关键研究。
    Biospace
    2023-01-30
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • Deucravacitinib获CHMP积极意见，用于成人中重度斑块状银屑病
    研发注册政策
    Deucravacitinib获CHMP积极意见，用于成人中重度斑块状银屑病
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2两项III期研究的积极结果，以及POETYK PSO长期扩展试验的两年数据，推荐批准deucravacitinib用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。deucravacitinib作为全球首个选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，每日一次口服，疗效优于阿普米司特及安慰剂，耐受性良好，有望成为口服治疗的标准。目前，deucravacitinib已在美、日等国获批用于治疗银屑病患者，全球多地正在接受监管审查。
    美通社
    2023-01-29
    Bristol-Myers Squibb
  • 先声药业先诺欣、君实生物民得维，两款国产新冠口服药附条件获批上市 | 最前线
    研发注册政策
    先声药业先诺欣、君实生物民得维，两款国产新冠口服药附条件获批上市 | 最前线
    国家药监局根据《药品管理法》规定，紧急批准了海南先声药业的先诺欣和上海旺实生物医药科技的民得维两款1类创新药上市，用于治疗轻中度新冠病毒感染。先诺欣是国产3CL口服小分子抗新冠病毒创新药，民得维是口服核苷类抗病毒药物。两款药物均由国内科研机构和企业研发，具有较好的疗效和安全性。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，并限期完成附条件的要求。此外，君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。
    36氪
    2023-01-29
    江苏先声医药科技有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 杭州嘉因生物宣布FDA批准EXG102-031眼用注射液新药临床试验申请
    研发注册政策
    杭州嘉因生物宣布FDA批准EXG102-031眼用注射液新药临床试验申请
    杭州嘉因生物科技有限公司宣布，其新型基因疗法EXG102-031注射液获得美国FDA批准用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性（wAMD），这是公司成立以来首次在美国获得IND批准，标志着公司在基因治疗领域的重大突破。EXG102-031是一种治疗wAMD的基因治疗药物，与现有药物不同，只需一针注射即可长期有效治疗视网膜异常血管形成和血液渗漏。此外，杭州嘉因生物科技有限公司拥有世界前沿的研发、CMC、质量和注册能力，致力于加速开发创新型的基因治疗产品，满足未被满足的临床需求，为全球患者带来希望。
    动脉网
    2023-01-29
    杭州嘉因生物科技有限公司
  • 【首发】中国心腔内超声领军企业霆升科技完成B轮融资，产品进入创新通道审批
    医药投融资
    【首发】中国心腔内超声领军企业霆升科技完成B轮融资，产品进入创新通道审批
    霆升科技完成B轮融资超亿元，资金将用于心腔内超声产品生产、研发团队扩建及新产品开发。公司一次性使用心腔内超声导管进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。心腔内超声产品成为热门领域，市场竞争激烈。霆升科技持续研发改进产品，建立研发及工艺制造中心，投入近2亿元研发费用。未来半年内，产品将进入注册临床阶段，有望2024年后实现全球市场销售。公司同步研发4D心腔内超声产品，计划未来2-3年投入3-4亿元。霆升科技通过优化产品、降低成本，有望成为心腔内超声行业领军企业。
    动脉网
    2023-01-29
    华泰紫金投资 华泰紫金投资 启明创投 天士力资本 济时资本 江苏霆升科技有限公司
  • 中合基因完成数千万天使轮融资，加速开发桌面式Kb级基因合成仪
    医药投融资
    中合基因完成数千万天使轮融资，加速开发桌面式Kb级基因合成仪
    天津中合基因科技有限公司完成数千万元天使轮融资，由天津市海河产业引导基金和中科海河母基金领投，资金将用于开发一体化桌面式Kb级基因合成仪。公司成立于2022年1月，致力于合成生物学底层技术，由中科院天津工业生物研究所江会锋研究员团队研发的“酶促DNA合成技术”已转让至公司。公司计划通过整合多项技术，开发低成本、短周期的基因合成仪，推动合成生物学发展。DNA合成技术是生命科学核心，中合基因作为拥有核心技术的公司，有望在基因合成领域取得突破，成为行业领军企业。
    动脉网
    2023-01-29
    中科招商 中科招商 天津市高成长初创科技型企业专项基金 天津中合基因科技有限公司
  • Lecanemab 在日本获得优先审评资格
    研发注册政策
    Lecanemab 在日本获得优先审评资格
    日本厚生劳动省将Eisai和Biogen公司提交的Lecanemab（美国品牌名：LEQEMBI）新药申请列为优先审评，该药是一种针对阿尔茨海默病（AD）的抗体，旨在减少临床衰退。Lecanemab在临床试验中显示出减少临床衰退的效果，并已在美国获得加速批准。Eisai和Biogen在全球范围内共同推进Lecanemab的研发和监管提交，并共同推广产品。此外，Eisai还与BioArctic合作开发Lecanemab，并已在欧洲和中国提交了相关申请。
    卫材株式会社
    2023-01-29
    Eisai Co Ltd
  • 中合基因完成数千万元天使轮融资，加速开发桌面式Kb级基因合成仪
    医药投融资
    中合基因完成数千万元天使轮融资，加速开发桌面式Kb级基因合成仪
    2023年1月29日，天津中合基因科技有限公司近日宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由天津市海河产业引导基金的合成生物专项母基金—中科海河母基金和天津市高成长初创科技型企业专项基金领投，资金将用于加速开发一体化桌面式Kb级基因合成仪。
    动脉网
    2023-01-29
    海河产业基金 中科招商 天津中合基因科技有限公司
  • 汇大演药业宣布HG004治疗遗传性失明的跨国临床试验获得IND ACTIVE
    研发注册政策
    汇大演药业宣布HG004治疗遗传性失明的跨国临床试验获得IND ACTIVE
    HuidaGene Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对RPE65突变相关遗传性视网膜营养不良的多国临床试验的IND申请。该试验旨在评估HG004（一种基于CRISPR技术的基因治疗药物）治疗RPE65突变引起的视网膜疾病的安全性和有效性。HG004是一种新型眼科注射剂，在动物实验中显示出比AAV2更高效的视网膜色素上皮（RPE）转导效率，有望降低总载体剂量，减少免疫原性或眼部不良事件的风险。HuidaGene计划在多个国家进行多中心、多队列的剂量寻找研究，以评估HG004在治疗RPE65视网膜疾病中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2023-01-28
  • 美国 FDA 批准 Jaypirca™（pirtobrutinib）是第一个也是唯一一个非共价（可逆）BTK 抑制剂，用于至少接受过两种全身治疗（包括 BTK 抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Jaypirca™（pirtobrutinib）是第一个也是唯一一个非共价（可逆）BTK 抑制剂，用于至少接受过两种全身治疗（包括 BTK 抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者
    Jaypirca（pirtobrutinib）作为一种新型BTK抑制剂，被美国FDA批准用于治疗经过至少两线系统性治疗，包括BTK抑制剂治疗的复发或难治性MCL患者。在BRUIN Phase 1/2临床试验中，接受Jaypirca治疗的MCL患者取得了50%的总缓解率，其中13%的患者达到完全缓解。Jaypirca具有独特的结合机制，是首个也是唯一一个获得FDA批准的非共价（可逆）BTK抑制剂，能够重新建立MCL患者对BTK抑制剂的抑制效果，从而延长BTK通路靶向治疗的益处。该药物有望为复发或难治性MCL患者提供新的治疗选择，改善其预后。
    PRNewswire
    2023-01-28
    Eli Lilly & Co
  • Jeuveau® 的“超强”配方在中期 II 期数据结果中显示出持续 26 周的效果，代表延长了 6 个月的表现
    研发注册政策
    Jeuveau® 的“超强”配方在中期 II 期数据结果中显示出持续 26 周的效果，代表延长了 6 个月的表现
    Evolus公司在2023年IMCAS世界大会上展示了其旗舰产品Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs）的“加强型”配方在II期临床试验中的中期数据。结果显示，40U剂量的“加强型”Jeuveau®实现了6个月或26周的持续时间。这是一项多中心、双盲、随机II期试验，对150名患者进行了长达12个月或直到患者失去矫正效果的观察。试验包括三个组别：Jeuveau®加强型40U和两种活性对照，Botox® 20U和Jeuveau® 20U。中期分析评估了加强型配方的安全性和有效性。结果显示，Jeuveau®加强型在三个指标上均表现出6个月（26周）的持续时间，包括患者治疗后恢复到基线Glabellar Line Scale（GLS）评分的时间、对GLS无反应或轻微反应的患者恢复到基线的时间，以及至少一个GLS改善点的效果持续时间。所有三个组别的副作用谱相似，88%的事件为轻度，12%为中度，没有报告严重的不良事件。Evolus公司表示，这些中期结果是其提供更长时间治疗方案的策略的重要一步，并对“加强型”Jeuveau®表现出6个月或26周的持续时间表示满意。
    Biospace
    2023-01-28
    Evolus Inc
  • Salarius Pharmaceuticals 在首届分子胶药物开发峰会上展示 SP-3164 临床前数据
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 在首届分子胶药物开发峰会上展示 SP-3164 临床前数据
    Salarius Pharmaceuticals宣布，其研发的靶向蛋白降解剂SP-3164在非霍奇金淋巴瘤（NHL）动物模型中表现出协同活性，与rituximab联合使用比标准治疗方案效果更佳。公司计划于2023年向美国食品药品监督管理局提交新药申请，并开始进行1期临床试验。SP-3164在弥漫大B细胞淋巴瘤模型中与rituximab联合使用，使50%的受试小鼠肿瘤完全消除。此外，SP-3164单独使用在滤泡性淋巴瘤小鼠模型中也显示出显著的肿瘤生长抑制效果，与标准治疗方案相比表现更优。Salarius首席执行官David Arthur表示，公司期待在2023年晚些时候开始淋巴瘤的1/2期临床试验，并探索SP-3164在其他血液恶性肿瘤中的应用。
    GlobeNewswire
    2023-01-27
    Salarius Pharmaceuti
  • 杨森宣布揭盲CARVYKTI®（西达基奥仑赛）作为治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的主要终点的3期CARTITUDE-4研究
    研发注册政策
    杨森宣布揭盲CARVYKTI®（西达基奥仑赛）作为治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的主要终点的3期CARTITUDE-4研究
    Janssen制药公司宣布，其CARTITUDE-4三期临床试验在首次预先指定的中期分析中达到了主要终点，即与标准治疗方案相比，CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）在治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中显著提高了无进展生存期（PFS）。由于达到主要终点，独立数据监测委员会建议解除研究盲法。该研究是首个评估CARVYKTI疗效和安全的随机三期研究，主要终点为PFS，次要终点包括安全性、总生存期、最小残留病阴性率和总缓解率。CARVYKTI是一种针对BCMA的基因改造自体T细胞免疫疗法，通过重编程患者的T细胞，使其能够识别并消除表达BCMA的细胞。
    PRNewswire
    2023-01-27
    Janssen Pharmaceutic
  • Nemaura Medical 宣布完成约 840 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    医药投融资
    Nemaura Medical 宣布完成约 840 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    Nemaura Medical Inc.宣布完成之前宣布的注册直接发行，向两家美国医疗保健领域的机构投资者出售了479.6万股普通股和购买至多479.6万股普通股的认股权证，每股加认股权证的价格为1.75美元。认股权证的行权价格为每股2.00美元，将在股东批准或发行之日起6个月后开始行使，有效期为发行之日起五年半。此次发行和私募融资的总额约为840万美元，扣除承销商费用和其他估计的发行费用后。Nemaura计划将净收益用于营运资金和一般企业用途。此次发行的股票是根据美国证券交易委员会（SEC）于2022年3月28日宣布生效的存托凭证（注册号333-263618）进行的。Nemaura Medical Inc.是一家专注于开发和商业化非侵入式可穿戴传感器的医疗技术公司，目前也在商业化sugarBEAT®和proBEAT™。
    GlobeNewswire
    2023-01-27
摩熵医药企业版
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