Recce Pharmaceuticals Ltd宣布获得伦理委员会批准，将在南西悉尼肢体保护和伤口研究单位启动RECCE® 327（R327）的1/2期临床试验，评估其对轻度皮肤和软组织糖尿病足感染的疗效和安全性。该研究将在32名患者中进行，预计2023年第一季度开始给药。R327作为一种喷雾型广谱抗菌疗法，旨在治疗糖尿病足感染，该疾病在美国每年导致约14-24%的糖尿病患者需要截肢，且糖尿病足溃疡是85%的糖尿病相关截肢的前兆。研究由Ingham医学院的专家团队进行，旨在为糖尿病患者提供有效的治疗选择。

Eagle Pharmaceuticals与Accord Healthcare就BENDEKA相关专利达成和解，Accord获得自2028年1月17日起或根据特定情况更早开始销售其产品的权利。该和解协议保密，需经美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。Eagle Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Scott Tarriff表示，公司对和解感到满意，并计划继续扩大和积极执行其知识产权。Eagle是一家集研发、临床、制造和商业于一体的制药公司，致力于开发创新药物，改善患者生活。

Sofwave Medical Ltd与DUBIMED达成独家合作与分销协议，旨在扩大Sofwave在阿联酋的美容市场销售。这一战略伙伴关系将帮助Sofwave进入GCC地区快速发展的美容市场。Sofwave首席执行官Louis Scafuri表示，与DUBIMED的合作将加速Sofwave在阿联酋市场的扩张，预计这一市场在未来几年将继续快速增长。DUBIMED首席执行官Safi Rajab强调，DUBIMED作为一家拥有40多年经验的医疗用品贸易公司，致力于提供创新和多样化的医疗解决方案，与Sofwave的合作将进一步提升服务标准。Sofwave采用创新的同步超声波并行束（SUPERB）技术，提供非侵入性美容解决方案，而DUBIMED在医疗美容设备和供应行业处于领先地位，产品遍布阿联酋多数顶级诊所。

Akeso公司宣布其新型抗CD47抗体Ligufalimab（AK117）的作用机制在BMJ肿瘤学期刊《Journal for Immunotherapy of Cancer》上发表。该研究显示AK117具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，能够有效促进肿瘤细胞吞噬，提高抗肿瘤疗效，且无需降低“启动”剂量以预防贫血。AK117在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望在临床实践中取得更好的效果并扩大适应症。研究还发现AK117不会引起红细胞凝集，与现有抗CD47抗体相比具有显著优势。基于前期数据和初步临床结果，Akeso正在进行AK117联合多种药物的多项I期/II期临床试验。

Orca Bio公司宣布，其在美国家血液病学会（ASH）年会上展示了其第二项细胞疗法Orca-Q的1期临床试验的初步数据。数据显示，Orca-Q在26名接受半相合异基因造血干细胞移植的患者中降低了移植物抗宿主病（GvHD）的发生率和严重程度，并提高了无移植物抗宿主病、无复发生存率（GRFS）。与标准护理的半相合异基因造血干细胞移植（alloHSCT）不同，Orca-Q不需要移植后环磷酰胺（PTCy）。这项研究为血液癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者生存率和生活质量。

AGC Biologics与W.L. Gore & Associates合作，利用Gore的Protein A亲和纯化技术与AGC Biologics的合同研发和制造服务相结合，帮助生物制药公司提升下游纯化工艺的效率。这一合作包括Gore Protein Capture Devices系列，提高Protein A亲和纯化效率，并具备高结合能力。该技术可在AGC Biologics网络中的多个地点使用，旨在解决抗体疗法市场中的瓶颈，提高生产效率。AGC Biologics拥有数十年的单克隆抗体研发经验，并已建立超过200种哺乳动物和微生物细胞培养产品。投资于新技术如Gore Protein Capture Device对于满足客户需求并应对单克隆抗体市场变化至关重要。

韩国大田，2022年12月12日/美通社/——临床阶段生物技术公司PharmAbcine Inc.（KOSDAQ: 208340ks）宣布与默克公司（MSD）达成临床合作协议，启动PMC-309（一种新型抗VISTA抗体）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗的I期临床试验。PharmAbcine将在澳大利亚赞助一项I期研究，评估该联合疗法治疗多种晚期实体瘤的安全性和临床疗效，默克公司将提供KEYTRUDA。PharmAbcine首席执行官金三山博士表示，PMC-309在预临床研究中显示出与抗PD-1药物联合使用时显著增强的肿瘤生长抑制效果。与现有直接激活T细胞的免疫肿瘤学药物相比，PMC-309通过抑制免疫抑制细胞间接激活T细胞的独特机制可能为对现有治疗反应不佳或已产生耐药性的患者提供一种新的策略。PharmAbcine计划在2023年初提交临床试验申请。PharmAbcine正在开发下一代基于IgG的治疗药物，用于治疗癌症、新生血管眼病和血管相关未满足需求。

Amgen Inc to Acquire Horizon Therapeutics plc

Galera Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对avasopasem的新药申请（NDA），用于治疗头颈癌（HNC）患者放疗引起的严重口腔粘膜炎（SOM）。FDA已授予avasopasem快速通道和突破性疗法资格，以减少放疗引起的SOM。SOM表现为无法进食固体食物或饮料，可能需要手术放置喂食管以维持营养和水分。目前尚无FDA批准的药物可减少这些患者的SOM。该NDA基于随机、双盲、安慰剂对照的3期ROMAN和2b期GT-201试验，共纳入678名患者。455名患者的ROMAN试验结果显示，在多个终点上对患者的SOM负担有临床意义的降低，主要终点SOM发生率和次要终点SOM天数均具有统计学意义，将患者遭受SOM的中位数天数减少了一半以上。Avasopasem与安慰剂相比，在SOM严重程度（Grade 4发生率）方面也显示出临床意义的降低。进一步的分析，如SOM发生时间和放疗各个里程碑点的SOM发生率，进一步证明了avasopasem在减少SOM负担方面的临床益处。与安慰剂相比，avasopasem总体上具有良好的耐受性。总体而言，临床试验中记录的不良事件（AE）发生率与

Inhibikase Therapeutics宣布在临床试验中开始对IkT-001Pro进行剂量研究，这是该公司针对慢性髓性白血病（CML）患者的imatinib前药配方，旨在提高imatinib的安全性和疗效。研究将评估IkT-001Pro的安全性，并确定一个与400mg imatinib mesylate（标准治疗剂量）相似的剂量。IkT-001Pro在非人灵长类动物中的预临床研究显示，其安全性高于imatinib，有望改善CML患者的治疗依从性，并可能减少复发。Inhibikase计划在2023年上半年完成这项研究，并致力于改善患者的生活质量。

Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其针对囊性纤维化（CF）肺病的mRNA疗法VX-522的IND申请，该疗法针对约5000名无法从CFTR调节剂中受益的CF患者。VX-522通过吸入含有CFTR mRNA的脂质纳米粒子直接递送到肺部，旨在产生功能性的CFTR蛋白。这一成果源于2016年与现代制药公司建立的独家研究合作。Vertex计划在接下来的几周内启动针对CF患者的VX-522单剂量递增临床试验。该疗法旨在为约5000名仍等待治疗其疾病根本原因的CF患者带来希望。

GT Biopharma和Fate Therapeutics在ASH 2022年会上展示了针对急性髓系白血病（AML）的新型双重抗原靶向治疗方法的临床前数据。该方法结合了GT Biopharma的Tri-specific Killer Engager（TriKE）和Fate Therapeutics的诱导多能干细胞（iPSC）产品平台。研究显示，多功能的iPSC衍生的NK细胞（3 MICA/B iNK细胞）能够有效识别和消除与AML相关的异质性细胞群体。3 MICA/B iNK细胞在体外表现出对多种AML细胞系的强大抗白血病活性，并且与第二代抗CD33 TriKE（GTB-3650）结合使用时，其细胞毒性动力学得到增强。这些数据表明，使用iPSC衍生的CAR NK细胞结合抗原特异性TriKE靶向CD33的双重抗原靶向策略，有望解决AML的临床异质性并提高晚期患者的治疗效果。

Xencor公司宣布，其在非霍奇金淋巴瘤患者中进行的plamotamab Phase 1临床试验的扩展队列数据将展示在64届美国血液学会（ASH）年会上。plamotamab是一种CD20 x CD3双特异性抗体，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。数据显示，该药物耐受性良好，并观察到积极的治疗反应。Xencor正在开发多种B细胞癌症的化疗免费治疗方案，并正在开展plamotamab与tafasitamab和lenalidomide联合使用的研究。在截至2022年8月24日的截止日期前，共有44名患者接受了推荐剂量，其中86%的患者患有晚期疾病，50%的患者接受了CAR-T疗法作为既往治疗。安全性分析显示，plamotamab的安全性特征与先前结果一致，最常见的不良事件是中性粒细胞减少、贫血和淋巴细胞减少。疗效分析显示，在DLBCL或HGBCL患者中，总缓解率为52.0%，完全缓解率为24.0%。在FL患者中，总缓解率为87.5%，完全缓解率为50.0%。

Ellipses Pharma在64届美国血液学会（ASH）年会上公布了其研发的EP0042药物的初步临床试验数据。EP0042是一种针对急性髓系白血病（AML）的双重FLT-3和Aurora激酶抑制剂，旨在克服FLT3抑制剂耐药性。初步数据显示，该药物在安全性、耐受性方面表现良好，且在多例经过大量治疗的AML患者中观察到疾病稳定化的迹象。研究基于25名患者，包括FLT3突变型和野生型AML患者，其中中位既往治疗次数为2次。Ellipses Pharma计划在确认推荐剂量后，继续评估EP0042作为单药治疗，并探索其与标准治疗的联合应用。

Regeneron公司宣布，其研发的CD20xCD3双特异性抗体Odronextamab在关键性2期临床试验中，对复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者表现出高且持久的完全缓解率。试验结果显示，82%的患者达到客观缓解率，其中75%实现完全缓解。中位无进展生存期为20个月，中位总生存期尚未达到。这些数据将作为2023年向监管机构提交申请的基础，包括向美国食品药品监督管理局（FDA）提交。Odronextamab是一种旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤的实验性药物。

一项真实世界研究表明，与使用IMBRUVICA相比，接受一线acalabrutinib单药治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，开始下一线治疗的可能性高出89%。这一发现表明，在常规实践中使用IMBRUVICA作为一线治疗可能使患者能够更长时间地使用每日一次、口服的IMBRUVICA作为单药治疗，而无需开始下一线治疗。该研究结果在2022年美国血液学会（ASH）年会上进行了口头报告。研究使用了Acentrus数据库，分析了2019年11月21日至2022年4月30日期间开始一线治疗的IMBRUVICA或acalabrutinib患者的数据，并考察了从首次治疗到开始下一线治疗的时间（TTNT）作为疾病进展的具有临床意义的替代指标。研究结果显示，真实世界数据对于帮助医生了解最佳治疗和治疗方案至关重要，尤其是对于患有CLL等慢性疾病的患者。IMBRUVICA自首次获批以来已有近十年的数据，通过真实世界数据提供关于大型患者群体的见解，进一步支持IMBRUVICA作为CLL一线治疗选择。

2022年12月12日获悉，专注于研发医学营养食品的玛士撒拉（上海）医疗科技有限公司已完成数千万元A轮融资，本轮融资由峰瑞资本独家投资。本轮融资将主要用于产品研发、市场拓展以及人才引进。目前，公司已推出四大系列产品：第一类为特医食品，包括优康力和优益力；第二类为营养强化食品，主要指愈素系列，可满足手术期人群及特定疾病人群的营养需求；第三类为面向糖尿病人群的DGI食品；第四类为控能食品，包括控能饼干、控能面条、控能代餐粥等。