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药典委：小柴胡颗粒、麝香通心滴丸等3品种国家药品标准公示

研发注册政策

药典委：小柴胡颗粒、麝香通心滴丸等3品种国家药品标准公示

01 小柴胡颗粒国家药品标准。公示期自发布之日起一个月。电话：010-67079538。

蒲公英Ouryao

2024-10-24

小柴胡麝香通心通心滴丸
又一药企IPO终止！

医药投融资

又一药企IPO终止！

根据深交所公告，2023年4月13日深交所依法受理了知原药业首次公开发行股票并在主板上市的申请文件，并依法依规进行了审核。根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则(2024年修订)》第六十二条的有关规定，深交所决定终止对知原药业首次公开发行股票并在主板上市的审核。公开资料显示，知原药业成立于1999年3月11日，注册资本12,990万元，主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，致力于为患者提供有临床价值的产品。

蒲公英Ouryao

2024-10-24

肾病江苏知原药业股份有限公司
三家MAH检查缺陷发布→验证、QC……

审批动态

三家MAH检查缺陷发布→验证、QC……

01 北镇市山庆制药有限公司。在机构与人员方面存在部分人员培训效果不佳的问题;。在厂房与设施方面存在个别设施设备维护保养不到位的问题;。

蒲公英Ouryao

2024-10-24

北镇市山庆制药有限公司缺陷三家
FDA审评：Elacestrant片的溶出接受标准制定（完)

审批动态

FDA审评：Elacestrant片的溶出接受标准制定（完)

345mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 86mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 Elacestrant，红外薄膜包衣片剂、86mg和345mg包装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有儿童防护（CRC）封口，并带有感应热密封衬。

蒲公英Ouryao

2024-10-24

Elacestrant片
规范医保药品外配处方管理，需把握的3个关键

医保动态

规范医保药品外配处方管理，需把握的3个关键

国家医保局在近期组织的专项飞行检查中发现，一些定点医药机构存在外配医保药品处方管理粗放、虚假处方、超量开药等问题，不仅损害了广大参保群众的合法权益，也威胁到医保基金的使用安全。为此，国家医保局办公室于2024年10月印发《关于规范医保药品外配处方管理的通知》（以下简称：《通知》），对进一步规范医保药品外配处方管理工作进行了专门部署。医保药品处方外配主要包括：处方开具、处方流转以及处方调剂三个环节，对不法者来说，在任何一个环节都有可能利用监管上的漏洞，采取不正当的手段，实施套骗医保基金的行为。

中国医疗保险

2024-10-24

医保
医保局亮剑药价——“公开比价+”机制成治理新利器

医保动态

医保局亮剑药价——“公开比价+”机制成治理新利器

新技术、新系统、新制度，定点药店监管持续加码。 10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法。二是“公开比价+价格提醒”。

中国医疗保险

2024-10-24

医保局
药品集采铺好癫痫患者“新希望”之路——真实世界研究之左乙拉西坦

招标采购

药品集采铺好癫痫患者“新希望”之路——真实世界研究之左乙拉西坦

左乙拉西坦仿制药，一种用于治疗癫痫的抗癫痫药物。它的存在为患者提供了另一种选择，无论是原研药开浦兰还是仿制药吉易克，其共同目标都是帮助患者控制癫痫发作。首先，先简单介绍一下参与此次真实世界研究比较的患者基本情况：在2019年3月至2020年1月的一段时间里，宣武医院的电子病历库中有4020位使用左乙拉西坦的患者，其中开浦兰2332人，吉易克1707人。

中国医疗保险

2024-10-24

癫痫左乙拉西坦
靶向DLL3的ADC ZL-1310在广泛期小细胞肺癌中展现出良好的客观缓解率和安全性

研发注册政策

靶向DLL3的ADC ZL-1310在广泛期小细胞肺癌中展现出良好的客观缓解率和安全性

再鼎医药在2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上公布了ZL-1310全球1a期临床研究数据，ZL-1310是一款靶向DLL3的ADC药物，在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）达74%。ZL-1310表现出良好的药代动力学（PK）和安全性特征，支持其作为单药和联合用药用于广泛期SCLC的治疗。在1a期研究中，ZL-1310在所有剂量水平上均表现出抗肿瘤活性，DLL3 H-Score评分大于5的患者均表现出肿瘤缓解。主要安全性结果显示ZL-1310具有良好的耐受性，大多数治疗出现的不良事件为1级或2级。再鼎医药总裁兼全球研发负责人表示，ZL-1310的临床研究初步结果表明，这款新一代ADC疗法有望在大多数ES-SCLC患者中产生抗肿瘤应答，且耐受性良好。

美通社

2024-10-24

DLL3 再鼎医药（上海）有限公司小细胞肺癌
重磅 | 广东医附院苏文媚教授团队亮相亚洲肺癌大会，丁香园深度聚焦其突破性成果

专家观点

重磅 | 广东医附院苏文媚教授团队亮相亚洲肺癌大会，丁香园深度聚焦其突破性成果

2024年10月17日，广东医科大学附属医院肿瘤医院副院长兼肺部肿瘤专科主任苏文媚教授，携手其科研团队，受邀参加在香港举办的亚洲肺癌大会。在此国际盛会中，苏文媚教授团队以壁报形式展示了她们的研究成果，引起与会专家和同行的广泛关注。苏教授团队的研究成果将为肺癌诊治注入新的活力，并鼓舞更多的科研工作者在前沿医学领域持续探索和不断创新。

广东医科大学附属医院

2024-10-24

肺癌非小细胞肺癌广东医科大学附属医院观澜网络（杭州）有限公司
2024年国家医保谈判27日起举行，根据患者临床获益确定谈判底价

医保动态

2024年国家医保谈判27日起举行，根据患者临床获益确定谈判底价

记者从国家医保局获悉，根据工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。据悉，经过前期的形式审查、专家评审、结果确认，本次共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。据了解，国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，打造创新药进医保的绿色通道。

医药经济报

2024-10-24

医保
信谊S16敏敏益生菌400亿全新升级，母乳菌助力敏宝适宜状态

审批动态

信谊S16敏敏益生菌400亿全新升级，母乳菌助力敏宝适宜状态

菌群环境变化导致过敏问题日趋严重。在快速城市化与生活方式转变的持续影响下，中国儿童过敏性疾病的患病率逐渐接近西方国家。《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南（2022版）》指出：“由于环境卫生过于清洁，使得生命早期暴露于微生物和寄生虫的机会减少，日后发生过敏性疾病和哮喘等变应性疾病的风险增高。

医药经济报

2024-10-24

哮喘过敏性鼻炎
吉利德撤回Trop2 ADC适应症！10年取消18项，FDA加速批准含金量大降？

审批动态

吉利德撤回Trop2 ADC适应症！10年取消18项，FDA加速批准含金量大降？

随着入局者越来越多，Trop2 ADC赛道再次陷入红海竞争。而Trodelvy（戈沙妥珠单抗）的失利，不仅给吉利德带来了难以预估的负面影响，也加重了业内对FDA加速批准含金量的质疑。近日，吉利德在与FDA协商后，宣布将自愿撤回Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。

医药经济报

2024-10-24

Gilead Sciences Inc PD-1 PD-L1 TROP2 TROP2 ADC
《自然》子刊：新辅助免疫治疗或有望成为结直肠癌标准策略之一，关注3大进展方向

前沿研究

《自然》子刊：新辅助免疫治疗或有望成为结直肠癌标准策略之一，关注3大进展方向

局部晚期结直肠癌患者约15%为 dMMR/ 高度微卫星不稳定（MSI-H）型，对免疫治疗敏感。绝大多数患者为错配修复功能完整（pMMR）/ 微卫星稳定（MSS）型，即对ICIs反应欠佳。因此新辅助免疫治疗是近些年基础和临床研究的热点。

医学新视点

2024-10-24

大肠癌
肺癌靶向治疗如何精准施治？靶向耐药后如何处理？

前沿研究

肺癌靶向治疗如何精准施治？靶向耐药后如何处理？

有哪些新型靶点和相关药物具有良好前景。储天晴教授：目前，肺癌治疗已正式进入精准治疗时代，这一转变的起点是靶向药物的研发。因此，靶向治疗已成为肺癌治疗中非常重要的一个手段。

医学新视点

2024-10-24

肺癌
英国癌症研究中心和 KisoJi Biotechnology 合作将首个针对 TROP2 的裸抗体推向临床

交易并购

英国癌症研究中心和 KisoJi Biotechnology 合作将首个针对 TROP2 的裸抗体推向临床

英国癌症研究机构和加拿大KisoJi生物技术公司签署了一项里程碑式协议，将KisoJi的领先资产KJ-103抗体疗法推进到人体临床试验阶段。KJ-103是一种裸抗TROP2抗体，由KisoJi使用其专有的抗体技术创建。根据协议，英国癌症研究机构的药物开发中心将资助、设计和实施KJ-103的1/2a期临床试验，针对表达TROP2的实体瘤。KisoJi将提供抗体用于临床试验，并与CDD合作完成临床前研究。Cancer Research Horizons将管理商业关系。KJ-103不需要细胞毒性有效载荷，而是通过招募免疫细胞来杀死肿瘤细胞。这种抗体与TROP2结合的位置与当前TROP2抗体药物偶联物不同，通过激活巨噬细胞和吞噬表达TROP2的肿瘤细胞来导致肿瘤细胞死亡。KJ-103可能为TROP2表达癌症提供一种替代治疗方案，对于TROP2抗体药物偶联物无效或因毒性而不可用的癌症。表达TROP2的肿瘤类型包括结直肠癌、头颈癌、卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和肺癌。

PRNewswire

2024-10-24

TROP2 乳腺癌卵巢癌肺癌膀胱癌
NTC 授予 Chinoin 在墨西哥和拉丁美洲的许可和分销权，用于其用于结肠镜检查制备的创新治疗解决方案

交易并购

NTC 授予 Chinoin 在墨西哥和拉丁美洲的许可和分销权，用于其用于结肠镜检查制备的创新治疗解决方案

意大利制药公司NTC与墨西哥重要制药公司Chinoin宣布达成商业合作，NTC授予Chinoin在墨西哥和拉丁美洲销售NTC015（一种创新性结肠镜检查准备药物）的许可和分销权。这一合作标志着NTC015国际化的重要一步，该药物旨在解决提高患者依从性的未满足医疗需求。NTC已完成“满意度”研究，这是一项国际多中心随机对照临床试验，并发表了支持NTC015疗效和安全的科学文章。NTC承诺在产品上市后收集真实世界数据，以支持NTC015成为结肠镜检查准备的参考标准。NTC首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，结肠镜检查仍然是诊断和监测结直肠癌以及诊断和监测炎症性肠病（如克罗恩病）的标准。Chinoin商务发展总监Fernando Torres表示，结合NTC的专业知识和Chinoin对市场的深入了解，他们期待成功打入市场，为患者和医疗保健专业人士提供新的治疗选择。

PRNewswire

2024-10-24

大肠癌炎症性肠病
Passage Bio在欧洲基因与细胞疗法学会（ESGCT）第31届年会上展示了PBFT02在FTD-GRN中的临床前和中期临床数据。

研发注册政策

Passage Bio在欧洲基因与细胞疗法学会（ESGCT）第31届年会上展示了PBFT02在FTD-GRN中的临床前和中期临床数据。

Passage Bio公司在欧洲基因与细胞治疗学会第31届年会上展示了其基因疗法PBFT02的预临床和中期临床试验数据。PBFT02是一种针对GRN突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）的AAV1病毒载体疗法。研究显示，与AAV5和AAVhu68相比，AAV1载体在非人灵长类动物脑脊液中实现了更高的人源progranulin水平。在Grn敲除小鼠中，PBFT02改善了溶酶体组织病理学并减少了神经炎症。中期临床试验数据表明，PBFT02在非人灵长类动物中耐受性良好，并在临床试验中显示出CSF中progranulin水平的持续升高。Passage Bio表示，这些结果支持了PBFT02作为潜在的一流progranulin提升疗法的地位，并期待在FTD和其他可能从提高progranulin水平中受益的神经退行性疾病中进一步探索其治疗潜力。

GlobeNewswire

2024-10-24

额颞叶痴呆 Passage Bio Inc GRN
Verrica Pharmaceuticals 宣布在 2024 年秋季临床皮肤病学会议上接受两篇摘要，其中 VP-315 治疗基底细胞癌的初步初步结果

研发注册政策

Verrica Pharmaceuticals 宣布在 2024 年秋季临床皮肤病学会议上接受两篇摘要，其中 VP-315 治疗基底细胞癌的初步初步结果

Verrica Pharmaceuticals Inc.宣布，其新型抗癌肽VP-315在治疗基底细胞癌（BCC）的II期临床试验中取得积极进展，将在2024年秋季临床皮肤病学会议上展示相关数据。该研究评估了VP-315的安全性和耐受性，以及其抗肿瘤疗效。数据显示，约51%的肿瘤在治疗中实现了完全的组织学清除，残留肿瘤的患者平均肿瘤大小减少了约71%。公司计划在2025年第一季度发布基因组学和T细胞（免疫反应）数据，并计划在2025年上半年与FDA举行II期结束会议，以确定VP-315治疗BCC的下一步开发计划。

GlobeNewswire

2024-10-24

基底细胞癌 Verrica Pharmaceuticals Inc
iTeos Therapeutics 将在 ESMO 肿瘤免疫大会上重点介绍 2L NSCLC 的 Inupadenant 临床前、转化和 2 期 A2A-005 临床试验数据

研发注册政策

iTeos Therapeutics 将在 ESMO 肿瘤免疫大会上重点介绍 2L NSCLC 的 Inupadenant 临床前、转化和 2 期 A2A-005 临床试验数据

iTeos Therapeutics将在2024年12月11日至13日在瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上展示其新型免疫肿瘤疗法inupadenant的临床前、转化和临床试验数据。inupadenant是一种针对腺苷A2A受体的小分子拮抗剂，旨在恢复免疫系统对癌症的反应。公司将展示其在A2A-005临床试验中评估inupadenant与铂类双联化疗在免疫治疗后转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效数据，以及inupadenant在临床前模型中促进体液反应的研究结果。iTeos Therapeutics是一家位于美国马萨诸塞州沃特敦和比利时戈塞尔的处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新一代免疫肿瘤疗法。

GlobeNewswire

2024-10-24

非小细胞肺癌 iTeos Therapeutics SA
Auron 为多种癌症类型的先导项目 AUTX-703 提供新的临床前数据

研发注册政策

Auron 为多种癌症类型的先导项目 AUTX-703 提供新的临床前数据

Auron Therapeutics公司宣布，其研发的药物AUTX-703在多种原发性癌症模型中表现出显著的细胞分化和肿瘤生长抑制效果。AUTX-703是一种针对KAT2A/B的强效、选择性口服生物可利用的异双功能降解剂，KAT2A/B是AURIGIN平台识别的驱动小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和急性髓系白血病（AML）的组蛋白乙酰转移酶。实验结果表明，AUTX-703能够有效降解KAT2A/B，抑制肿瘤生长，并诱导细胞状态分化。Auron Therapeutics计划在2024年底提交AUTX-703的IND申请，以启动2025年的临床开发。

GlobeNewswire

2024-10-24

小细胞肺癌急性髓系白血病血管肌脂肪瘤