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Smart Immune 宣布成人癌症概念验证试验的推荐 SMART101 剂量研发注册政策Smart Immune公司宣布，其领先候选药物SMART101的推荐剂量已确定，这是在ReSET-02临床试验剂量递增阶段完成后得出的结论。该研究旨在评估SMART101在经过HLA不匹配的同种异体干细胞移植后对成年血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性。研究结果显示，SMART101表现出良好的耐受性和安全性，最高剂量为每公斤体重9百万CD7+细胞，将在成年癌症患者的概念验证试验中使用。该推荐剂量已得到独立数据监测审查委员会主席的认可，并计划在免疫肿瘤学领域进行新的概念验证试验。
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治疗系统性红斑狼疮同类首创药物落地粤港澳大湾区审批动态阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物。 Ⅰ型干扰素通路是驱动SLE发生发展的重要机制。 阿伏利尤单抗通过与Ⅰ型干扰素受体靶向结合，可以同时阻断多种亚型Ⅰ型干扰素的作用，从而实现对SLE的治疗效果。
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弘晖HLC⋅Family | 「和其瑞医药」单克隆抗体HMI-115获得CDE突破性疗法认定审批动态近日，弘晖基金被投企业 「和其瑞医药」 （以下或简称“和其瑞”）宣布，其拥有全球权益的 单克隆抗体一类新药HMI-115 已被中 国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE） 纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 本次 CDE 对于 HMI-115 纳入突破性治疗药物品种的认定，是基于一项正在全球进行的临床 II 期研究（ CDE 临床试验登记号： CXSL2200442 ）的中期分析结果。 这是一项国际多中心，评估 HMI-115 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，这项研究包括美国、波兰和中国的 142 名女性子宫内膜异位症患者，该项试验在中国的组长单位是北京协和医院。
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昆明（云南）“带量联动”131个产品533品规拟中选招标采购10月22日，昆明2024年 昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果进行公示， 拟中选目录共计131个产品533个品规 。 昆明是不带价格的，但是，中选价格也比较好查询。 比如：肠内营养混悬液系列产品。风云药谈2024-10-23带量
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24年测算结束，下周企业谈判，重点137产品（明细）研发注册政策2024年6月14日启动国谈、28日发布正式公告及相应的政策文件，8月7日公布244个目录外产品通过形式审查（后增补5个产品）。 国庆刚过完就开始了药经与基金测算，10月16--18日与通过专家评审的企业与谈判，下周就是企业最后的谈判“闯关”。 今年有249个，50%不到也就是120个左右产品，再去掉五分之一，也就是意味着2024年国谈最终成功的可能不过百 。风云药谈2024-10-23
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上海市科技功臣奖丁健：中流击楫，只为找到抗击肿瘤的药方｜科学技术奖专家观点“做老百姓用得起的好药”，这是丁健30余年抗肿瘤药物研发的朴素愿景。 年过古稀 的中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所研究员丁 健白发满头，但活力满满，和他的团队一起继续攻坚生命科学的前沿。 丁健与肿瘤的“较量”。
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罗氏再次“退货”Tau抗体公司动态近日（10月22日），根据比利时制药企业优时比（UCB）的公告，阿尔兹海默症新药Tau抗体bepranemab的IIa期临床数据即将在2024年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布。 近20亿美元总额的合作。 2020年时，死磕阿尔兹海默症的罗氏遭遇了Aβ抗体gantenerumab的III期临床失败，失利之下，寻找了另外一种基于Tau假说的Tau抗体，UCB的UCB0107（bepranemab）。
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病原体优先排序：未来需要关注的病原体前沿研究IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 世界卫生组织于 2024 年 7 月 30 日更新发布，病原体优先排序：流行病和大流行研究准备的科学框架的文章《 Pathogens prioritization: a scientific framework for epidemic and pandemic research preparedness 》。 文章研究涉及来自 50 多个国家的 200 多名科学家，这些科学家评估了与 28 个病毒家族和一个核心细菌组相关的证据，其中包括 1652 种病原体。药精通Bio2024-10-23病原体
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挑战克唑替尼成功！新一代 ALK 抑制剂申报上市，来自首药控股审批动态10 月 23 日，CDE 官网公示，首药控股的 1 类新药 康太替尼颗粒 申报上市， 单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗 。 康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。 今年上半年，该药已在头对头克唑替尼（辉瑞）的 Ⅲ 期临床中达到研究主要终点 。
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CLDN18.2：国产创新药炼狱前沿研究中国创新药经过近些年的发展，产品数量已经可以与美国相媲美，license out 交易金额更是屡创新高，甚至开始被誉为「反哺全球创新药管线」，着实令人欣喜。 根据 Insight 数据库，CLDN18.2 赛道除已获批的佐妥昔单抗外， 全球仍有 70 多款药物处于临床不同开发阶段（活跃状态） ， 其中国产药物占比近 90% ，自然也就让国产创新药成为授权交易的「概率池」。 随着佐妥昔单抗在全球范围内的广泛获批， 标志着 CLDN18.2 赛道将从药物 Modality 和速度的竞争，转向临床价值的商业化比拼 。
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张锋教授的公司，豪掷2.38亿美元！与Genevant达成新型mRNA-LNP基因编辑疗法合作交易并购2024 年 10 月 21 日，由 CRISPR领域奠基人之一的张锋教授 联合创立的临床阶段基因编辑公司 Editas Medicine， 与脂质纳米颗粒（LNP）专利技术公司 Genevant Sciences 已达成一项合作和非排他性许可协议，将Editas Medicine的CRISPR Cas12a基因编辑系统与Genevant专有的LNP技术用于 开发针对Editas两个未公开靶点的体内基因编辑药物。 根据协议条款，Genevant已授予Editas部分LNP 技术的非排他性全球许可，以开发针对特定领域的两个未公开靶点的mRNA-CRISPR Cas12a-LNP产品。 实际上，Editas Medicines是第一家CRISPR基因编辑公司，也是第一家上市的CRISPR基因编辑公司。
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颜宁团队最新综述，用冷冻电镜解构疼痛管理前沿研究电压门控钠通道（Nav）是神经元传递动作电位的关键通道。 河豚毒素耐药亚型Nav1.8主要在外周神经系统中表达，这为设计选择性疼痛缓解抑制剂提供了独特的机会。 据报道，许多化合物可以特异性地阻断Nav1.8。
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祝贺！炫景生物首款siRNA药物顺利完成首例受试者给药临床研究10月23日，炫景生物首款siRNA药物RG002C0106注射液在北京友谊医院研究型病房顺利完成临床I期试验的首例受试者给药。 RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等核心技术平台，独立自主研发的I类创新药，已获得中国和澳大利亚的临床试验批准，也是全球第一批进入到临床阶段的针对补体因子C3的siRNA药物，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。 RG002C0106的I期临床试验旨在评估RG002C0106的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，该项目正按照预期的研究计划快速稳步向前推进。
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CAR-T细胞疗法为LBCL特殊患者人群开启治疗新篇章前沿研究
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广州健康院建立胰腺炎疾病和靶向药物细胞谱系前沿研究近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院陈奇研究组在Journal of Genetics and Genomics上发表研究论文ATN-161 alleviates caerulein-induced pancreatitis，阐明了血管内皮细胞在胰腺炎中的疾病谱系，并据此发现内皮细胞受体Integrin-α5的抑制剂ATN-161在胰腺炎治疗中的重要作用。 胰腺炎（pancreatitis）是最常见的胃肠道疾病，每年全球患者高达700万-900万，在重症患者中有极高的致死率，并可能诱发更为致命的胰腺导管腺癌。 据统计，美国2018年因胰腺炎入院患者高达30万，治疗耗资近80亿美元。
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只需每4周一次皮下注射，肾病突破性疗法3期临床结果积极临床研究今日（10月23日）， 大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布其在研单抗sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。 该研究仍在进行中，最终结果预计将在2026年初公布。 IgA 肾病是全世界原发性肾小球肾炎最常见的形式，也是年轻人肾衰竭的最常见原因之一。
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首药控股肺癌1类新药申报上市审批动态今日（10月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药 康太替尼颗粒 上市申请获得受理。 根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的 ALK抑制剂（研发代号：CT-707 ） ，本次申报上市的适应症为 单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 由于患者基数庞大，ALK阳性NSCLC虽然占比不高，但每年新发病例数仍不容忽视。
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正大天晴两款乳腺癌1类新药获批临床审批动态10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可，适应症为 TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗 晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌 。 乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤。 近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%~70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。
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最新！天津市药监局发布《药研质管指南》征求意见，力促新药研发规范化研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 天 津市药品监督管理局积极推动新药研发 发布《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。 天津市药品监督管理局关于对公开征求《药物研发药学研究质量管理指南》意见的通知。药多网2024-10-23药研质管指南
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AI+药物靶点发现｜insitro与礼来达成战略协议，共同推进代谢性疾病的新疗法公司动态2024年10月9日，支持机器学习的新药研发公司insitro宣布与礼来（Eli Lilly）签署了三项战略协议， 重点是根据insitro利用公司基于人工智能的平台确定的靶点，开发治疗代谢性疾病（包括代谢功能障碍相关性脂肪肝（MASLD））的潜在新药。 包括MASLD在内的代谢性疾病影响着全球数百万人，但有效的治疗方案仍然有限。 根据第三项协议，insitro和礼来将合作发现和开发针对代谢性疾病第三个新靶点的抗体。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
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靶点
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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