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  • MyMD Pharmaceuticals 宣布在同行评审期刊药物研究中发表口服 TNF-α 抑制剂 MYMD-1® 的 1 期数据
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals 宣布在同行评审期刊药物研究中发表口服 TNF-α 抑制剂 MYMD-1® 的 1 期数据
    MyMD Pharmaceuticals宣布其新型口服TNF-α抑制剂MYMD-1在健康成年人中的安全性、耐受性和药代动力学研究结果发表在《药物研究》期刊上。该研究显示，单日剂量和多次日剂量在健康受试者中均安全且耐受良好。MYMD-1具有口服给药的便利性，与目前需要注射或输注的TNF-α抑制剂相比具有显著优势。MYMD-1在临床前和临床研究中显示出调节免疫系统的有效性，且不会引起传统免疫抑制疗法常见的严重副作用。公司正在评估MYMD-1在肌肉减少症/衰弱、类风湿性关节炎等疾病中的潜力，并计划进一步推进其研发进程。
    Biospace
    2022-11-14
    Moderna Inc
  • ImmunoGen 宣布 FDA 加速批准 ELAHERE（TM） （mirvetuximab soravtansine-gynx） 用于治疗铂类耐药卵巢癌
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布 FDA 加速批准 ELAHERE（TM） （mirvetuximab soravtansine-gynx） 用于治疗铂类耐药卵巢癌
    ImmunoGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗对铂类耐药的卵巢癌。ELAHERE是首个获FDA批准用于铂类耐药卵巢癌的抗体偶联药物（ADC）。该药物适用于接受过一到三个先前系统性治疗方案的患者，无论是否使用过阿瓦斯丁。同时，FDA也批准了VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx检测，作为ELAHERE的伴随诊断，用于识别符合ELAHERE治疗条件的卵巢癌患者。ELAHERE的加速批准基于SORAYA试验中的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。ImmunoGen表示，ELAHERE的加速批准是其数十年来致力于开发下一代ADC的成果，标志着公司向一个完全整合的肿瘤学公司转变，并开启了公司作为创新肿瘤学产品开发和商业化的领导者的新篇章。
    Businesswire
    2022-11-14
    ImmunoGen Inc Harvard Medical Scho Roche Holding AG
  • 小野制药和 Captor Therapeutics 宣布合作开发用于治疗神经退行性疾病的小分子蛋白降解剂
    交易并购
    小野制药和 Captor Therapeutics 宣布合作开发用于治疗神经退行性疾病的小分子蛋白降解剂
    Captor Therapeutics与Ono Pharmaceutical达成全球药物发现合作，共同开发针对神经退行性疾病的新型小分子降解药物。Captor将获得前期付款、研发资金和基于成功的里程碑付款，总额最高可达1.97亿欧元，以及基于全球净销售额的分级版税。Captor将利用Optigrade TPD平台筛选和鉴定降解药物候选者，Ono将获得独家许可权，负责进一步开发和商业化。该合作标志着Captor在神经退行性疾病领域应用其Optigrade TPD平台，并展示了其在肿瘤学和自身免疫疾病领域推进降解药物候选者向临床试验的承诺。Ono高度评价Captor的Optigrade TPD平台，期待与Captor在TPD药物领域合作，共同为神经退行性疾病患者创造创新药物。
    Biospace
    2022-11-14
    Captor Therapeutics Ono Pharmaceutical C
  • AAA-SHAPE 的初步数据将在 VEITH 2022 上展示
    研发注册政策
    AAA-SHAPE 的初步数据将在 VEITH 2022 上展示
    Shape Memory Medical公司宣布将在VEITH 2022年会上展示AAA-SHAPE安全试验的初步六个月结果。该试验是一项前瞻性、多中心早期可行性安全研究，评估IMPEDE-FX RapidFill设备在腹主动脉瘤（AAA）囊管理中的应用。试验纳入了新西兰和荷兰的35名患者，并将持续两年。数据将由荷兰阿恩赫姆Rijnstate医院的血管外科医生、AAA-SHAPE荷兰的主要研究者Michel Reijnen教授展示。研究表明，使用形状记忆聚合物进行辅助性动脉瘤囊填充有望改善囊退化。AAA-SHAPE是首个评估形状记忆聚合物在AAA患者中的应用及其在EVAR后重塑AAA囊和改善动脉瘤囊退化的前瞻性临床试验。IMPEDE-FX RapidFill设备是一种新型、高容量、多孔栓塞材料，与血液接触后可迅速转化为有组织的血栓。初步观察结果令人鼓舞，需要进一步随访和更大规模的研究来评估结果的持久性。预计到2023年底将获得完整的队列数据。Shape Memory Medical公司致力于开发创新的医疗解决方案，其设备已在亚洲、中东、欧洲、美洲和澳大利亚的25多个国家获得批准。
    Businesswire
    2022-11-14
    Shape Memory Medical Rijnstate Hospital A
  • Eagle Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 CAL02 的新药研究申请，CAL02 是一种新型首创广谱抗毒力药物，用于加用治疗严重社区获得性细菌性肺炎
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 CAL02 的新药研究申请，CAL02 是一种新型首创广谱抗毒力药物，用于加用治疗严重社区获得性细菌性肺炎
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对CAL02的新药研究申请，CAL02是一种新型广谱抗病毒剂，用于辅助治疗严重社区获得性细菌性肺炎（SCABP）。预计2023年初开始在全球约120个地点招募约276名严重社区获得性肺炎患者进行二期临床试验。CAL02可能获得十年的监管独家权，包括五年作为新化学实体和五年作为合格的传染病产品（QIDP）。Eagle公司相信CAL02可能获得快速通道和突破性疗法指定，并可能获得SCABP治疗的优先审查资格。Eagle公司还计划加强CAL02的专利组合。
    Biospace
    2022-11-14
    浙江冠科美博生物科技有限公司
  • Cullinan Oncology 提供公司最新情况并报告 2022 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Cullinan Oncology 提供公司最新情况并报告 2022 年第三季度财务业绩
    Cullinan Oncology在2022年第三季度继续推进其研发项目，启动了zipalertinib的关键性研究，并增加了对MICA子公司的持股比例。公司还继续进行CLN-049和CLN-619的临床研究，并计划在2023年中发布初步临床数据。截至2022年9月30日，公司拥有约6.07亿美元的现金和投资。此外，公司加强了领导团队，任命了新的首席法律官和独立董事。在财务方面，第三季度研发和一般管理费用有所下降，净亏损为2480万美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-14
    Taiho Oncology Inc Taiho Pharmaceutical
  • Emergent BioSolutions 获得国防部奖，以使用模型引导方法在批准后现场功效研究中评估基孔肯雅热候选疫苗
    医投速递
    Emergent BioSolutions 获得国防部奖，以使用模型引导方法在批准后现场功效研究中评估基孔肯雅热候选疫苗
    Emergent BioSolutions获得美国国防部研究奖项，用于评估其单一剂量基孔肯雅病毒疫苗候选产品的有效性。公司将与美国武装部队医学研究学院（AFRIMS）和学术伙伴合作，在基孔肯雅病毒活跃传播地区开展批准后现场有效性研究。该研究旨在验证疫苗在预防基孔肯雅病方面的临床效益，并利用模型指导的疾病监测框架优化现场有效性试验的执行。该研究由美国国防部健康事务助理秘书办公室和防御健康局J9研发局资助，总预算约1000万美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-14
    Armed Forces Researc Emergent BioSolution US Department of Def US Army Medical Rese Walter Reed Army Ins
  • CHMP 推荐在欧盟批准 ENHERTU（R） 用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者
    研发注册政策
    CHMP 推荐在欧盟批准 ENHERTU（R） 用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）作为单药治疗，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性晚期胃癌成人患者。这一推荐基于DESTINY-Gastric02和DESTINY-Gastric01两项临床试验的结果，显示ENHERTU在提高总生存期方面优于化疗。DESTINY-Gastric02试验中，ENHERTU的客观缓解率（ORR）为41.8%，中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，中位总生存期（OS）为12.1个月。DESTINY-Gastric01试验中，ENHERTU的ORR为51.3%，与化疗相比，死亡风险降低40%，中位OS为12.5个月。ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。
    Businesswire
    2022-11-14
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • POINT Biopharma 报告 2022 年第三季度财务业绩，并宣布与 Lantheus Holdings 达成战略合作和独家许可协议
    交易并购
    POINT Biopharma 报告 2022 年第三季度财务业绩，并宣布与 Lantheus Holdings 达成战略合作和独家许可协议
    POINT Biopharma Global Inc.近日宣布了截至2022年9月30日的第三季度财务报告，并更新了业务亮点，包括与Lantheus Holdings Inc.的战略合作和独家许可协议，以商业化PNT2002和PNT2003。根据协议，Lantheus将支付2.6亿美元的前期付款，并可能基于美国食品药品监督管理局（FDA）的批准和净销售额及商业里程碑支付约18亿美元的里程碑付款。此外，Lantheus还将支付PNT2002的净销售额20%的版税和PNT2003的15%版税。POINT将继续投资于PNT2004、PNT2001等下一代放射性配体项目。公司第三季度净亏损为2400万美元，研发费用为2080万美元，一般和行政费用为380万美元。公司现金、现金等价物和投资约为2.91亿美元，预计可支持第四季度的运营。
    GlobeNewswire
    2022-11-14
    Lantheus Holdings In POINT Biopharma Inc
  • Appili Therapeutics ATI-1701 生物防御疫苗获得美国国防部与美国空军学院合作的 ~1400 万美元资金
    医药投融资
    Appili Therapeutics ATI-1701 生物防御疫苗获得美国国防部与美国空军学院合作的 ~1400 万美元资金
    Appili Therapeutics获得美国国防部及美国空军学院资助，总计约1400万美元，用于研发ATI-1701疫苗，预防吸入性弗朗西斯菌感染。公司董事会主席Armand Balboni将担任该项目的首席研究员，并返回美国空军学院工作。同时，Don Cilla被晋升为公司总裁兼首席执行官。ATI-1701是一种针对弗朗西斯菌的疫苗，该细菌被美国国立卫生研究院列为A类病原体，具有高传染性和致命性。Appili Therapeutics计划与空军学院合作推进该项目，并有望在2024年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。
    Businesswire
    2022-11-14
    Appili Therapeutics US Department of Def United States Air Fo Defense Threat Reduc
  • UCB 宣布美国 FDA 接受 zilucoplan 的新药申请和 EMA MAA 验证，用于治疗成人患者的全身性重症肌无力
    研发注册政策
    UCB 宣布美国 FDA 接受 zilucoplan 的新药申请和 EMA MAA 验证，用于治疗成人患者的全身性重症肌无力
    全球生物制药公司UCB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其研究性治疗药物zilucoplan的新药申请（NDA）。zilucoplan是一种皮下注射的C5抑制剂，用于治疗成人AChR-Ab+全身性重症肌无力（gMG）患者。该药物已在2019年获得美国FDA的孤儿药资格认定。欧洲药品管理局（EMA）已验证了zilucoplan治疗AChR-Ab+ gMG患者的上市许可申请（MAA）。gMG是一种慢性、不可预测的自身免疫性疾病，可导致肌肉无力，严重影响患者的生活质量。UCB正在开发zilucoplan和rozanolixizumab两种新药，旨在为gMG患者提供更有效的治疗选择。
    Biospace
    2022-11-14
    Propanc Biopharma In
  • Infinity Pharmaceuticals 在一线转移性三阴性乳腺癌患者中提供 MARIO-3 更新，表明 Eganelisib 可能对患者产生长期益处
    研发注册政策
    Infinity Pharmaceuticals 在一线转移性三阴性乳腺癌患者中提供 MARIO-3 更新，表明 Eganelisib 可能对患者产生长期益处
    Infinity Pharmaceuticals公布了其MARIO-3研究的新进展，该研究评估了eganelisib（一种新型免疫肿瘤疗法）与atezolizumab和nab-paclitaxel联合使用在一线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效。结果显示，eganelisib的加入显著提高了患者的无进展生存率，无论PD-L1状态如何。这些数据与之前在尿路上皮癌和头颈鳞状细胞癌中观察到的结果一致，均表明eganelisib有可能改善患者的长期预后。研究还显示，与IMpassion130研究相比，MARIO-3研究中的eganelisib联合治疗方案在一年无进展生存率方面有显著改善。Infinity Pharmaceuticals正在开发eganelisib，这是一种针对免疫抑制基本生物机制的口服免疫肿瘤疗法，旨在治疗多种癌症。
    Biospace
    2022-11-14
    EpiEndo Pharmaceutic
  • 信达生物宣布马兹杜肽 （IBI362） 在中国超重或肥胖成人 3 期临床研究 （GLORY-1） 中完成首例参与者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布马兹杜肽 （IBI362） 在中国超重或肥胖成人 3 期临床研究 （GLORY-1） 中完成首例参与者给药
    Innovent Biologics宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂mazdutide（Innovent研发代码：IBI362）在针对中国超重或肥胖成年人的III期临床试验GLORY-1中，首位受试者已成功给药。该试验旨在评估mazdutide在治疗肥胖方面的疗效和安全性。此前，mazdutide在II期临床试验中表现出良好的减重效果和全面的代谢改善，且安全性良好。GLORY-1试验计划招募600名受试者，以1:1:1的比例接受mazdutide 4mg、6mg或安慰剂治疗48周。试验的主要终点包括从基线到第32周体重变化的百分比以及第32周体重减轻5%或以上的受试者比例。Innovent表示，mazdutide是首个进入III期关键研究的GLP-1R/GCGR双重激动剂，这标志着临床开发的里程碑。
    Biospace
    2022-11-14
    Nouscom AG
  • Contego Medical 完成 PERFORMANCE II 颈动脉支架试验的招募
    研发注册政策
    Contego Medical 完成 PERFORMANCE II 颈动脉支架试验的招募
    Contego Medical公司完成了PERFORMANCE II颈动脉支架临床试验的招募工作。该试验旨在评估Neuroguard IEP 3-in-1颈动脉支架和后扩张球囊系统（带集成栓塞保护）的安全性和有效性。Neuroguard IEP系统旨在治疗临床显著的颈动脉狭窄，同时通过将支架、球囊和栓塞过滤器集成在一个单一设备中，提高手术安全性。该系统结合了创新支架设计和多功能输送平台，旨在通过减少完成手术所需的导管交换次数，提供高级别的中风防护。试验在美国和欧洲的32个地点招募了305名患者。该研究结果将用于支持FDA的上市前批准申请。Contego Medical公司致力于开发先进的解决方案，将复杂的病例转化为简单的手术，其产品组合旨在改善患者治疗结果和手术效率。
    美通社
    2022-11-14
    Contego Medical Inc Main Line Health
  • Foghorn Therapeutics 将出席结缔组织肿瘤学会年会
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics 将出席结缔组织肿瘤学会年会
    Foghorn Therapeutics公司宣布将在2022年CTOS年度会议上分享其创新药物FHD-609的预临床数据，该药物是一种针对BRD9的第一类高活性和选择性降解剂，用于治疗滑膜肉瘤。FHD-609是一种强效、选择性的静脉注射蛋白降解剂，可抑制依赖于BRD9的滑膜肉瘤肿瘤生长。该会议将于2022年11月16日至19日在加拿大温哥华的温哥华会议中心举行。FHD-609是一种针对染色体调控系统中基因决定的依赖性的新型药物，Foghorn Therapeutics公司通过其专有的可扩展的基因交通控制平台，正在系统地研究、识别和验证染色体调控系统中的潜在药物靶点。滑膜肉瘤是一种罕见且通常具有侵袭性的软组织肉瘤，手术是治疗的主要方法，但治疗选择有限。
    Biospace
    2022-11-14
  • MBX Biosciences 获得 $115M 以推进精准内分泌肽
    医药投融资
    MBX Biosciences 获得 $115M 以推进精准内分泌肽
    MBX Biosciences在启动其领先临床资产的多剂量递增研究后不到一个月，成功筹集了1.15亿美元B轮融资，以推进其针对内分泌疾病的精准内分泌肽药物管线。这笔资金加上之前的A轮融资，为该公司提供了约1.5亿美元的资金，用于支持其临床资产和其他开发项目。公司的主要资产MBX 2109于去年12月首次进入临床试验，用于治疗低血钙症，并成功完成了单剂量递增试验。10月，公司启动了多剂量递增的I期研究，旨在评估药物的安全性和耐受性。MBX 2109是一种长效甲状旁腺激素肽前药，旨在作为PTH替代疗法。该药物的目标不仅提供比标准治疗更有效的疗效，还简化了患者的疾病管理。MBX Biosciences正在开发的治疗方法与传统的肽疗法不同，其基于肽先驱理查德·迪马尔奇和印第安纳大学实验室的技术，是长效前药，需要每周一次的给药。目前进行的I期研究预计将在2023年完成，如果一切顺利，将在明年下半年开始针对患有低血钙症患者的II期试验。MBX Biosciences还计划利用B轮融资的资金来扩大其管线，并支持其临床开发计划。
    Biospace
    2022-11-14
    Frazier Life Science New Enterprise Assoc Norwest Venture Part RA Capital 奥博资本
  • Apollo Therapeutics 与癌症研究所合作开发癌症药物
    交易并购
    Apollo Therapeutics 与癌症研究所合作开发癌症药物
    Apollo Therapeutics与伦敦癌症研究所以及剑桥大学、帝国理工学院、伦敦大学学院和伦敦国王学院等机构合作，共同致力于癌症药物的研发。此次合作旨在结合双方在癌症生物学、药物发现和临床试验方面的优势，加速新疗法的开发，为全球癌症患者提供更有效的治疗选择。Apollo Therapeutics专注于转化生物学和药物开发，拥有超过20个治疗项目，而伦敦癌症研究所以其卓越的癌症研究和药物发现能力闻名。双方的合作将有助于加快新药的研发进程，满足全球范围内对有效癌症治疗的需求。
    Businesswire
    2022-11-14
    Institute of Cancer Imperial College Lon King's College Londo The Royal Marsden NH University College L University of Cambri
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