PharmaTher公司宣布，其开发的KETARX（氯胺酮）在治疗帕金森病引起的运动障碍方面显示出安全性和耐受性，且在临床试验中有效。公司计划在美国食品药品监督管理局（FDA）的指导下，根据505(b)(2)监管途径推进KETARX的第三阶段临床试验。在第一阶段和第二阶段临床试验中，KETARX显示出显著减少运动障碍的效果，并在三个月内持续改善。PharmaTher已与FDA合作，以确定KETARX作为帕金森病新疗法的第三阶段临床试验的下一步行动。

Biomind Labs Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新化学实体（NCE）Triptax™的试验新药（IND）申请。公司还发布了截至2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的财务结果。Biomind Labs的CEO表示，这是公司的一个重要成就，也是心理治疗领域的历史性时刻。公司计划利用Triptax™推进针对抑郁症的临床试验。此外，公司还与最大股东Union Group Ventures Limited达成一项最高达3000万美元的贷款协议，以支持公司的营运资金需求。

美国政府资助的八项关于opaganib的研究表明，该药物作为口服小分子片剂，具有超过五年的保质期，易于服用和分发，有望成为核辐射伤害治疗药物，用于国土安全材料威胁医疗对策和抗肿瘤放射治疗。研究显示，opaganib可能保护正常组织免受电离辐射暴露或癌症放射治疗的损伤，提高抗肿瘤活性和对化疗放射治疗的反应，并增强耐受性和生存率。此外，opaganib在骨髓中的辐射防护能力也得到了独立研究的证实，显示出在全身照射中的生存率提高。RedHill生物制药公司正在加速opaganib的开发计划，以应对辐射伤害和癌症放射治疗，并计划遵循动物规则进行审批，同时寻求政府资助和优先审查。

ImmunoGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）加速批准，用于治疗对铂类耐药的、具有叶酸受体α（FRα）阳性的成年卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已接受过一到三个先前系统性治疗方案。ELAHERE是根据SORAYA试验中的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准的。该药物是一种针对FRα的ADC，是首个获FDA批准用于治疗铂类耐药疾病的ADC。ELAHERE的批准对FRα阳性铂类耐药卵巢癌患者具有重要意义，因为这种癌症的治疗选择有限，预后较差。ImmunoGen公司总裁兼首席执行官Mark Enyedy表示，ELAHERE的加速批准是对ADC研发数十年的工作的肯定，标志着ImmunoGen成为一家完全整合的肿瘤学公司，并开启了公司作为创新肿瘤学产品开发和商业化的领导者的新篇章。

Assembly Biosciences公司宣布，其新一代核心抑制剂4334的1a期临床试验已开始，该试验旨在评估4334在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。4334是一种针对乙型肝炎病毒（HBV）的新一代核心抑制剂，在临床前研究中显示出对cccDNA形成和病毒新生产生的显著增强活性。HBV是一种影响全球约2.96亿人的肝脏疾病，是慢性肝病和肝移植的主要原因，每年约有100万人死于HBV相关原因。该临床试验的结果将为4334的剂量选择提供支持，并推动其进一步的临床研究。

Protalix BioTherapeutics发布2022年第三季度财务和业务报告，宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了PRX-102的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人类法布里病。公司第三季度收入增长96%，达到880万美元，研发支出增长1%，达到740万美元。公司预计PRX-102若获批准，将显著影响患有这种罕见遗传病的患者。公司将于11月14日举行电话会议和网络直播，回顾公司业务和监管发展。

湘雅二医院发表白皮书，验证Nexalin公司的tACS设备治疗广泛性焦虑症的有效性。白皮书详细介绍了使用Nexalin tACS设备治疗广泛性焦虑症的案例，患者症状消失，睡眠质量改善。该研究由国家级临床研究中心监督，结果显示治疗效果持续四个月。Nexalin tACS技术是一种安全、无药物、非侵入性治疗方法，旨在治疗焦虑、抑郁和失眠。Nexalin的15毫安波形的tACS设备已在中国获得批准用于治疗失眠和抑郁。Nexalin致力于改善广泛性焦虑症和其他神经退行性疾病的治疗，并计划将神经刺激技术应用于治疗物质使用障碍、阿尔茨海默病和慢性疼痛。

Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了Pegunigalsidase Alfa的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人的法布里病。该申请包括来自超过140名法布里病患者的研究数据，包括三个完成的三期临床试验（BALANCE、BRIDGE和BRIGHT研究）以及PRX102的I/II期临床试验。如果获得批准，Protalix将有权从Chiesi获得里程碑付款。双方预计FDA将在收到申请后六个月内完成审查。法布里病是一种罕见的遗传性疾病，会导致患者体内积累异常的脂肪物质，可能导致疼痛、感觉障碍和器官衰竭。PRX102是一种新型PEG化酶替代疗法，旨在解决法布里病患者未满足的临床需求。

RS BioTherapeutics宣布与Recipharm合作，对其用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的实验性化合物RSBT-001进行产品特性分析。此举是RSBT-001在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请（IND）前的重要步骤。RSBT-001是一种专利待定的、雾化的、半合成的、大麻二酸复合物，旨在治疗与呼吸系统疾病相关的急性与慢性肺炎症，包括COPD、SARS-CoV-2、囊性纤维化、哮喘、支气管炎和急性呼吸窘迫综合征。RS BioTherapeutics由肺疾病和内源性大麻素系统专家创立，致力于利用其对内源性大麻素系统的深入理解，研发和商业化针对慢性及急性肺炎症相关疾病的治疗方法。Recipharm是一家全球领先的合同研发和生产组织（CDMO），在治疗肺部和系统性疾病方面经验丰富。

2022年11月14日，宏济医疗完成战略融资，投资方为深创投。融资金额未披露。深圳市宏济医疗技术开发有限公司是一家医疗器械产销商，业务集医疗器械研发、生产、销售和服务为一体，产品主要为各类可视喉镜系列产品、血透机、一次性吻合器及电动腔镜吻合器系列产品等。（企查查）

Daré Bioscience公司宣布，其新型阴道给药的药物DARE-VVA1在治疗女性外阴和阴道萎缩（VVA）方面展现出积极效果，该药物专门针对无法或不应使用雌激素补充剂的女性，包括激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。DARE-VVA1是一种新型阴道给药的tamoxifen配方，在一项随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验中，对绝经后中度至重度VVA患者进行了评估。试验结果显示，DARE-VVA1具有良好的安全性和耐受性，同时改善了阴道细胞学参数和与VVA相关的阴道不适症状。DARE-VVA1有望成为首个针对HR+乳腺癌患者VVA治疗的药物。目前，美国尚无FDA批准的针对HR+乳腺癌患者VVA治疗的药物。该研究为VVA患者提供了新的非激素治疗选择，有望改善患者的生活质量。

Biotheus公司与汉森奥药就其EGFR/MET双特异性抗体（PM1080）在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的中国地区达成许可和合作协议。汉森奥药将获得独家权利开发、商业化和制造PM1080用于癌症治疗，并承担相关费用。Biotheus将获得5000万人民币，并有权获得高达14亿人民币的未来开发、监管和商业化里程碑奖金，以及基于净销售额的分级版税支付。双方均表示，此次合作将加速PM1080在中国地区的研发和商业化进程。

Tivic Health Systems，一家专注于生物电子药物的商业化公司，于2022年9月30日结束的第三季度报告了其财务业绩。报告显示，截至9月30日的三个月内，公司收入增长了72%，达到47.7万美元，同比增长。直接面向消费者的产品销量增长了130%，而总销量增长了146%。此外，公司还宣布与Reliefband达成最终收购协议，预计将在2022年第四季度或2023年第一季度完成交易。Tivic Health Systems首席执行官Jennifer Ernst表示，自IPO以来，公司一直专注于增加收入、提高毛利率和扩大产品开发管线。此外，公司还与Microart Services Inc.签订了制造协议，以降低ClearUP产品的制造成本。

INmune Bio公司获得加拿大卫生部的“无异议函”，允许其在加拿大进行XPro1595治疗轻度阿尔茨海默病的临床试验。公司CEO表示，加拿大和澳大利亚的参与将扩大患者群体，加快招募速度。目前，公司正在澳大利亚进行开放标签扩展研究，并努力在美国启动临床试验。XPro™是一种新型TNF抑制剂，可减少神经炎症，改善神经元通信。INmune Bio专注于开发针对先天免疫系统的治疗，目前有两个产品平台处于临床试验阶段。

TMD LAB与美国商务部下属的国家标准与技术研究院（NIST）开展联合研究，共同探索形状记忆聚合物（SMP）材料的特性。TMD LAB获得NIST的合作研发协议（CRADA）提案，并于2022年10月11日签署协议。双方计划通过联合研究建立SMP材料的DNA数据库，并开发出进一步减少生物膜形成的材料，以提升SMP作为植入式医疗设备的实用性。TMD LAB与NIST的生物材料小组去年4月签署了保密披露协议，并已开展SMP结构性质的基础研究。NIST的生物材料小组由研究各种生物材料和细胞间相互作用、微生物测量、光谱学等领域的专家组成，他们对TMD LAB的SMP特性表现出浓厚兴趣，进而达成CRADA协议。TMD LAB开发的SMP材料在接近体温时能恢复形状，且形状恢复速度可从几秒到几分钟或更长时间控制。此外，与硅相比，该材料能减少74%的由微生物感染引起的生物膜形成。TMD LAB正利用这些SMP特性开发各种植入人体内的医疗设备，如非血管支架、胆管支架、眼科设备和塑料植入物等。TMD LAB首席执行官Hak-Joon Sung表示，NIST与外国私营公司签订联合研发协议的情况很少见，他们期待这次联合研究能促进使

Equillium公司在ACR Convergence会议上宣布，其研究显示尿液中可溶性ALCAM（sALCAM）水平可能是狼疮性肾炎（LN）疾病严重程度的潜在生物标志物，并可能预示患者对治疗的反应。该研究有助于推进itolizumab的临床开发，itolizumab是一种针对CD6-ALCAM途径的抗体，有望成为治疗狼疮性肾炎的有效药物。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）的严重并发症，可导致肾脏功能严重受损。Equillium公司专注于开发治疗严重自身免疫和炎症性疾病的创新疗法，其产品线包括itolizumab、EQ101和EQ102等。

Agenus公司公布了其针对治疗难治性肿瘤的免疫疗法药物botensilimab和balstilimab的扩展数据。这些数据来自一项针对MSS-CRC、卵巢癌、肉瘤和NSCLC患者的Phase 1研究，结果显示botensilimab和balstilimab在多种肿瘤类型中表现出较高的疗效，包括在MSS-CRC中的22%的总体缓解率和在PD-(L)1难治性NSCLC中的60%的总体缓解率。研究数据在SITC年会和公司主办的研发活动中展示，显示出botensilimab和balstilimab在多种免疫疗法难治性肿瘤治疗中的巨大潜力。研究中的患者大多数接受过至少3线的先前治疗，botensilimab和balstilimab的耐受性良好，没有观察到新的免疫介导的安全信号。