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  • Q BIOMED 宣布增加数百万美元的资产价值，并持有 MANIIN RESEARCH INC. 的股权。
    交易并购
    Q BIOMED 宣布增加数百万美元的资产价值，并持有 MANIIN RESEARCH INC. 的股权。
    Q BioMed宣布将其与Mannin Research Inc.的长期特许权使用费协议转换为对这家加拿大生物技术公司的15%股权，估值约3000万美元，并获得2000万美元的特许权使用费。Mannin Research的药物开发管线预计将达到数十亿美元的市场价值，包括针对青光眼、肾病和急性呼吸窘迫综合征的药物。Q BioMed预计其投资价值将因Mannin Research的商业化协议签署和临床里程碑完成而增加。此外，Mannin Research已从政府资金来源获得超过3000万加元的非稀释性资金，降低了早期开发风险。Q BioMed的CEO表示，这一投资将带来显著的投资回报，并预计至少将在2023年第一季度宣布一项重大战略交易，并在同年晚些时候宣布更多具有变革性的经济交易。
    美通社
    2022-11-14
    Mannin Research Inc Q BioMed Inc
  • Viridian 宣布正在进行的 1/2 期试验取得积极数据，该试验评估 VRDN-001 治疗甲状腺眼病 （TED） 患者
    研发注册政策
    Viridian 宣布正在进行的 1/2 期试验取得积极数据，该试验评估 VRDN-001 治疗甲状腺眼病 （TED） 患者
    Viridian Therapeutics公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的VRDN-001抗体在一项正在进行的一期/二期临床试验中显示出积极结果。该抗体在两次20mg/kg剂量输注后，患者的症状和体征显著改善，与10mg/kg剂量在第6周的结果一致。在所有接受VRDN-001治疗的病人中，75%对突眼反应良好，75%总体反应良好，58%达到临床活动评分（CAS）0或1，75%的复视完全消失。VRDN-001的安全性在20mg/kg剂量下良好，没有报告严重不良事件（SAEs）、药物相关的血糖升高、听力损害和输注反应。此外，公司已启动全球三期THRIVE临床试验，并计划在2023年下半年提供概念验证数据。VRDN-002的最终一期数据表明半衰期可达43天。
    Pipeline Review
    2022-11-14
    Cedars-Sinai Medical
  • OncoNano Medicine 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上宣布用于递送双特异性 T 细胞接合子和治疗性细胞因子的 ON-BOARD™ 平台的新临床前数据
    研发注册政策
    OncoNano Medicine 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上宣布用于递送双特异性 T 细胞接合子和治疗性细胞因子的 ON-BOARD™ 平台的新临床前数据
    OncoNano Medicine公司在SITC年度会议上展示了其ON-BOARD™ pH-activatable delivery平台的积极临床前数据，该平台能有效封装和提升多种治疗药物的疗效指数，包括双特异性T细胞结合剂（TCE）和IL-2-Fc治疗性细胞因子。该平台旨在保护肿瘤干预药物系统并释放到酸性肿瘤微环境中，以减少全身暴露和毒性。OncoNano的主要临床候选药物pegsitacianine正在进行的2期临床试验中使用了ON-BOARD™，临床数据已验证其pH激活的肿瘤特异性。在会议的两个独立展示中，多种TCEs包括solitomab、runimotamab以及一些未公开目标的TCEs和与IgG Fc融合的人IL-2均使用了ON-BOARD™平台进行封装。数据表明，该技术能够显著提高治疗指数，且无需复杂的蛋白质工程。OncoNano正在开发一种新的产品类别，利用分子协同原理设计，利用pH作为生物标志物来诊断和治疗癌症，其产品候选和干预措施旨在帮助癌症患者，包括实体瘤治疗、实时手术引导剂和免疫肿瘤治疗平台，激活并引导人体免疫系统靶向癌症。
    Biospace
    2022-11-14
    北京康明海慧生物科技有限公司
  • Rakovina Therapeutics 宣布发表论文，重点介绍新型双功能 PARP-HDAC 抑制剂在尤文肉瘤临床前模型中的活性
    研发注册政策
    Rakovina Therapeutics 宣布发表论文，重点介绍新型双功能 PARP-HDAC 抑制剂在尤文肉瘤临床前模型中的活性
    Rakovina Therapeutics公司宣布，其关于新型双功能PARP-HDAC抑制剂在尤文肉瘤模型中的抗肿瘤活性的科学文章已发表在预印本服务器bioRxiv上，并将提交给科学期刊同行评审。文章指出，双功能PARP和HDAC抑制对治疗尤文肉瘤有益，并为单一分子治疗策略提供了概念验证。尤文肉瘤是一种侵袭性骨和软组织肿瘤，主要影响儿童和年轻人，转移性疾病的5年生存率仅为15-30%。研究发现，尤文肉瘤细胞对FDA批准的PARP抑制剂敏感，但临床试验未能产生持久的治疗反应。Rakovina Therapeutics的研究人员测试了kt-3283，这是一种新型的双功能PARP和HDAC分子，在尤文肉瘤模型系统中表现出比单独使用PARP或HDAC抑制剂更高的疗效。这些数据显示，kt-3283的双功能活性在尤文肉瘤模型中比FDA批准的PARP抑制剂强30-80倍，比FDA批准的HDAC抑制剂强30-60倍。在尤文肉瘤转移模型中，kt-3283防止了接种了侵袭性尤文肉瘤细胞系的小鼠肺部转移性癌症的生长。Rakovina Therapeutics的kt-3000 DNA损伤反应抑制剂的开发部分得到了St. Baldri
    Biospace
    2022-11-14
    Nanobiotix
  • Mydecine 报告 2022 财年第三季度财务业绩
    医投速递
    Mydecine 报告 2022 财年第三季度财务业绩
    Mydecine Innovations Group在2022年9月30日结束的九个月中，继续专注于精神健康和成瘾治疗药物的生物技术发展，宣布了多项进展，包括新一代药物候选人的开发。公司签署了出售其数字技术子公司Mindleap Health Inc.的意向书，并暂停了Mindleap的软件开发活动。此外，公司完成了两次私募发行，成功合成了多个短效MDMA类似物，并申请了专利保护。公司的主要目标是戒烟，并计划在未来12个月内通过人工智能和机器学习设计药物，开展动物研究和人体试验。公司还计划与全球多家知名机构合作进行临床试验，并期望在2023年第一季度开始剂量试验。财务方面，公司净亏损为1147万美元，现金及现金等价物为88.9万美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-14
    Mydecine Innovations Imperial College Lon Johns Hopkins Univer Johns Hopkins Univer Leiden University Me Macquarie University University of Albert
  • 罗克韦尔医疗提供业务战略更新并公布 2022 年第三季度财务和运营业绩
    医投速递
    罗克韦尔医疗提供业务战略更新并公布 2022 年第三季度财务和运营业绩
    Rockwell Medical公司更新了其商业战略，旨在通过重组业务推动收入增长和扩张机会，并实现2024年的盈利。公司缩减了长期债务，并宣布了2022年第三季度的财务和运营结果，其中包括创纪录的季度收入和大幅减少的现金消耗。公司还宣布将回购其血液透析浓缩产品分销权，并终止与Baxter的独家分销协议，预计未来几年实现10亿美元的收入。此外，Rockwell Medical继续支持其在中国的六家国际合作伙伴，并暂停了FPC家用输注的开发工作。
    Businesswire
    2022-11-14
    Rockwell Medical Inc Baxter International Jeil Pharmaceutical
  • TauRx 在宣布 3 期 LUCIDITY 营收结果后宣布追加投资 1.19 亿美元
    研发注册政策
    TauRx 在宣布 3 期 LUCIDITY 营收结果后宣布追加投资 1.19 亿美元
    TauRx Pharmaceuticals Ltd，一家专注于阿尔茨海默病tau蛋白研究的全球领先企业，宣布其口服tau聚集抑制剂HMTM在临床试验中取得积极成果，获得股东坚定支持。公司计划在英国、美国和加拿大提交HMTM的监管审批，并计划在其他地区提交，同时推进其他相关神经退行性疾病临床试验。此次融资成功，股东行使了超过99%的认股权证，为公司的研发和监管提交提供资金支持。TauRx将在伦敦LSX投资会议和旧金山的临床试验阿尔茨海默病会议上展示LUCIDITY试验结果。
    Biospace
    2022-11-14
    Roche Holding AG
  • GICELL 在癌症免疫治疗学会 （Society for Immunotherapy of Cancer） 上宣布临床前研究数据，证明 NK 细胞大规模培养平台的优越性
    研发注册政策
    GICELL 在癌症免疫治疗学会 （Society for Immunotherapy of Cancer） 上宣布临床前研究数据，证明 NK 细胞大规模培养平台的优越性
    GICELL公司在SITC会议上宣布了其T.O.P. NK（肿瘤靶向、优化预处理的自然杀伤细胞）疗法的临床前研究数据，展示了该疗法在无饲养层细胞条件下大规模培养NK细胞的高表达激活和肿瘤靶向标记，证明了其在多种实体瘤动物模型中的优异抗肿瘤效果。GICELL已向韩国食品药品安全部提交了T.O.P. NK的IND申请，以进行针对实体瘤和血液癌患者的1期临床试验。此外，GICELL还与HK inno.N Corp.和Cartexell Inc.签署了基于其卓越的免疫细胞扩增技术的研发合作协议。
    Businesswire
    2022-11-14
    GI Cell Inc Cartexell HK innoN Corp
  • EpiEndo 开始在 COPD 患者中进行 EP395 的 2a 期试验
    研发注册政策
    EpiEndo 开始在 COPD 患者中进行 EP395 的 2a 期试验
    EpiEndo制药公司获得监管批准，开始对COPD患者进行EP395药物的Phase 2a临床试验。EP395是一种口服大环内酯类抗生素，具有降低抗菌耐药性的潜力，旨在解决COPD治疗领域的未满足医疗需求。该研究将在英国和德国的6家诊所进行，涉及60名被诊断为COPD的成年人。研究将持续12周，为双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估EP395在COPD患者中的安全性和耐受性，以及其对肺部炎症和潜在屏障增强生物标志物的影响。研究结果预计在2023年下半年公布，为EP395在COPD患者群体中的数据提供关键信息。EpiEndo致力于开发针对慢性呼吸道疾病的创新药物，其Barriolide化合物旨在增强肺上皮细胞层的完整性，以减少疾病引起的炎症。目前，针对COPD的治疗选择有限，对新型治疗的需求很高。COPD是全球第三大死因，预计到2030年全球COPD的负担将达到4.8万亿美元。
    Businesswire
    2022-11-14
    EpiEndo Pharmaceutic University of Manche
  • ABVC BioPharma 报告 2022 年第三季度财务和运营业绩
    医投速递
    ABVC BioPharma 报告 2022 年第三季度财务和运营业绩
    ABVC BioPharma公司发布2022年第三季度财务和运营报告，报告显示公司第三季度收入为422,690美元，较2021年同期下降，主要由于2021年第三季度完成某些合同服务。运营费用增加81%至3,747,369美元，主要由于销售、一般和行政费用增加，以及研发费用增加。其他收入（支出）为-56,461美元，较2021年同期下降，主要由于利息支出增加。净利息收入（支出）为-78,372美元，较2021年同期下降，主要由于利息支出增加。净亏损为3,776,524美元，较2021年同期下降100%。公司近期运营亮点包括Vitargus Phase II研究在澳大利亚和泰国的进展，以及ADHD药物ABV-1505在台灣的Phase II Part 2临床试验启动。此外，公司还获得了ABV-1504的新专利许可，并批准了ABV-1601治疗癌症患者抑郁症的Phase I研究。
    GlobeNewswire
    2022-11-14
    ABVC BioPharma Inc Cedars-Sinai Medical Mahidol University Srinagarind Hospital Stanford University University of Califo University of Califo
  • 药明海德在中国建立新的疫苗CDMO工厂
    交易并购
    药明海德在中国建立新的疫苗CDMO工厂
    WuXi Vaccines宣布在中国苏州设立新的疫苗CDMO（合同研发和生产组织）设施，并与Harbour BioMed达成协议，将Harbour BioMed的苏州制造设施转让给WuXi Vaccines。该8,500平方米的设施配备多个250L、500L和1000L单用生物反应器和无菌药物生产线。作为WuXi Vaccines全球网络的新节点，该设施将进行改造，为全球合作伙伴提供行业领先的疫苗开发和GMP制造服务。这是WuXi Vaccines在中国设立的首个独立的疫苗开发和GMP制造基地。WuXi Vaccines首席执行官Jian Dong表示，与Harbour BioMed的合作是双赢的，新设施将扩大公司的能力和产能，更好地服务于全球合作伙伴，致力于推进高质量疫苗的普及和可负担性。此外，WuXi Vaccines在2022年还取得了其他里程碑，包括爱尔兰都柏林的QC Potency实验室获得GMP证书，以及都柏林疫苗制造设施达到机械完工。WuXi Vaccines专注于人用疫苗的研发和制造，作为行业领先的CDMO，提供从疫苗开发到大规模商业生产和分销的一站式服务。
    美通社
    2022-11-14
    WuXi Vaccines
  • Everest Medicines 宣布 Nefecon 在台湾和韩国的重大法规更新，用于治疗原发性 IgA 肾病
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 Nefecon 在台湾和韩国的重大法规更新，用于治疗原发性 IgA 肾病
    台湾食品药物管理局和韩国食品药品安全部分别授予Nefecon加速审批资格，Nefecon作为IgAN（原发性免疫球蛋白A肾病）的首个疾病治疗方法，已在美国和欧盟获得批准。Everest Medicines公司宣布，其主导产品Nefecon在亚洲市场的审批进程加速，有助于更快地将该药物带给患者。Nefecon在中国大陆的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）接受，并推荐突破性疗法认定。Nefecon在美国以TARPEYO®名义销售，在欧洲以Kinpeygo®销售。
    Biospace
    2022-11-14
    Institute for Molecu MAIA Biotechnology I
  • SELLAS Life Sciences 宣布评估主要资产 Galinpepimut-S 治疗急性髓性白血病的 3 期 REGAL 临床试验的最新情况
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 宣布评估主要资产 Galinpepimut-S 治疗急性髓性白血病的 3 期 REGAL 临床试验的最新情况
    SELLAS Life Sciences Group宣布，其针对急性髓系白血病（AML）患者进行的REGAL三期临床试验（针对完全缓解后的二线挽救治疗（CR2）患者）取得了重要进展。初步数据表明，GPS治疗组的总生存期（OS）可能比预期长两倍，因此，REGAL研究的整体持续时间将比最初预测的要长。根据独立数据监测委员会、AML专家意见领袖以及公司生物统计学专家的建议，SELLAS对REGAL研究的统计分析和方案进行了调整，包括增加目标受试者人数、减少中期和最终分析所需事件数。此外，3D Medicines（3DMed）将参与REGAL试验，并可能触发重大里程碑付款。如果REGAL研究达到主要终点，GPS可能在更大中国地区更早上市。
    Biospace
    2022-11-14
  • Arcellx 报告 2022 年第三季度财务业绩和业务进展
    医投速递
    Arcellx 报告 2022 年第三季度财务业绩和业务进展
    Arcellx公司于2022年11月14日发布了2022年第三季度的财务报告和业务进展。公司重点推进了其领先项目CART-ddBCMA，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤，并启动了iMMagine-1 Phase 2关键性研究。此外，公司计划在12月的第64届美国血液学会年会上展示CART-ddBCMA Phase 1扩展试验的长期随访患者数据。Arcellx还计划在年底前启动ACLX-002的Phase 1 ARC-SparX临床试验，该试验针对急性髓系白血病和高风险骨髓增生异常综合征患者。财务方面，截至2022年9月30日，Arcellx拥有2.808亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计可以支持公司未来12个月的运营。研发和一般和行政费用有所增加，净亏损为9287万美元。
    美通社
    2022-11-14
    Arcellx Inc Lonza Group AG
  • PepGen 宣布 PGN-EDO53、PGN-EDO45 和 PGN-EDO44 这三种新型杜氏肌营养不良症候选药物获得积极的临床前数据
    研发注册政策
    PepGen 宣布 PGN-EDO53、PGN-EDO45 和 PGN-EDO44 这三种新型杜氏肌营养不良症候选药物获得积极的临床前数据
    PepGen公司宣布了其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的候选药物PGN-EDO53在非人灵长类动物（NHPs）中的外显子跳跃数据，结果显示单剂量给药后外显子53跳跃水平显著提高。此外，PGN-EDO45和PGN-EDO44在体外实验中也表现出高剂量的外显子跳跃水平，这表明PepGen的增强递送寡核苷酸平台有潜力改变DMD的治疗。PGN-EDO53、PGN-EDO45和PGN-EDO44若获批准，可治疗约50%的DMD患者。PepGen的EDO平台在临床前研究中显示出良好的结果，并有望为严重神经肌肉和神经疾病患者带来治疗希望。
    Biospace
    2022-11-14
    NeuroSense Therapeut
  • 世界上第一个吸入式 COVID-19 疫苗，由 Aerogen（R） 和 CanSinoBIO 合作开发，是中国第一个公共加强免疫。
    交易并购
    世界上第一个吸入式 COVID-19 疫苗，由 Aerogen（R） 和 CanSinoBIO 合作开发，是中国第一个公共加强免疫。
    爱尔兰Aerogen公司与中国的CanSinoBIO公司合作研发的吸入式COVID-19疫苗Convidecia Air在中国获得紧急使用授权，成为首个公开的加强免疫接种。该疫苗采用Aerogen的专有气雾药物递送技术，通过吸入方式直接进入患者气道，模拟自然感染途径，可能产生额外的黏膜免疫益处。三期临床试验显示，注射型Convidecia疫苗在接种单剂后四周或更长时间内预防重症的有效率为91.7%。吸入式疫苗作为异源加强免疫，比同源灭活疫苗加强免疫产生了更强的免疫反应。这种无针、无痛、非侵入性的递送方式，为人们提供了安全有效的保护，且无需大量疫苗，有助于更多患者以成本效益的方式获得疫苗。Aerogen和CanSinoBIO的合作成果得到了市场的认可，该疫苗有望在全球范围内加速疫苗接种，推动社会恢复正常生活。
    Businesswire
    2022-11-14
    Aerogen Inc 康希诺生物股份公司
  • Alvotech宣布获得Humira（R）的生物仿制药AVT02的澳大利亚上市许可
    研发注册政策
    Alvotech宣布获得Humira（R）的生物仿制药AVT02的澳大利亚上市许可
    澳大利亚治疗药品管理局批准Cipla澳大利亚公司销售Alvotech的高浓度低容量阿达木单抗生物类似物AVT02，作为Humira的替代品，以Ciptunec和Ardalicip品牌在澳大利亚市场销售。这是Alvotech与Cipla合作的首个获批生物类似物，标志着双方合作的重要里程碑。该生物类似物已在欧洲和加拿大多个市场获得批准和成功上市，旨在提高全球患者对负担得起生物制品的获取。
    GlobeNewswire
    2022-11-14
    Alvotech hf Cipla Ltd
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