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康弘药业(002773)：眼科创新药执牛耳，管线拓展奠定长期成长基础

公司动态

康弘药业(002773)：眼科创新药执牛耳，管线拓展奠定长期成长基础

康柏西普2023年实现收入19.4亿元(+41.7%)，我们估计康柏西普适应症患者群体超过2000万人，潜在市场空间巨大。 2)舒肝解郁胶囊收入持续增长。目前我国患抑郁症人数9500万。

向阳论医谈药

2024-10-22

再鼎医药（上海）有限公司北京诺诚健华医药科技有限公司江苏亚盛医药开发有限公司深圳市康哲药业有限公司赛生药业控股有限公司
【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

研发注册政策

【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。

九州数字医疗健康产业园

2024-10-22

国家药监局
SonoThera 将在 2024 年 ASN 肾脏周上发表演讲，展示新型非病毒超声介导的基因治疗递送平台的潜力

研发注册政策

SonoThera 将在 2024 年 ASN 肾脏周上发表演讲，展示新型非病毒超声介导的基因治疗递送平台的潜力

SonoThera™公司将在2024年10月23日至27日在加州圣地亚哥举行的美国肾病学会肾脏周年会上发表三项关于基因疗法的演讲。这些演讲展示了其创新的非病毒基因治疗平台在治疗X连锁阿洛斯特综合征和常染色体显性多囊肾病等疾病中的潜力，该平台通过无创的超声介导技术向肾脏的足细胞和肾小管上皮细胞递送可重复给药的DNA载荷，实现持久且稳定的基因表达。公司CEO Kenneth Greenberg博士将介绍针对X连锁阿洛斯特综合征的非病毒基因治疗方案，Margot Krivega博士将介绍针对ADPKD的非病毒遗传药物，Burt Frederich博士将介绍非侵入性超声介导的非病毒核酸肾脏靶向递送。SonoThera™公司致力于通过基因疗法治疗人类疾病的根本原因，其平台利用声孔技术将遗传载荷选择性递送到体内多种器官。

Businesswire

2024-10-22

常染色体显性遗传性多囊肾
转“A”啦！广州佰瑞医药吗替麦考酚酯获批了！

审批动态

转“A”啦！广州佰瑞医药吗替麦考酚酯获批了！

10月22日，国家药品监督管理局官网显示，广州佰瑞医药有限公司的吗替麦考酚酯原料药[登记号：Y20210000932]已通过药品审评中心(CDE)技术审评，在CDE原辅包登记平台公示为 “A” 。吗替麦考酚酯(Mycophenolate mofetil，MMF)是一种免疫抑制剂，其活性成分麦考酚酸(MPA)可抑制Ｔ淋巴细胞和Ｂ淋巴细胞的增殖、分化，发挥免疫抑制作用。药春秋平台是一个业务融合与内容融合的医药行业专业性垂直电商平台，构建以参比制剂流通为主干的制药企业供需融合服务体系，形成以专业信息咨询、信息共享服务、产品展示、平台竞价、电子支付、物流配送、药品注册、企业以及产品推广为一体的 B2B 医药全产业链电子商务开放式服务平台，公司凭借多年积累的全球优质供应商网络，深度构建渠道、产品引进、注册上市、技术开发等各方面的综合优势，将全球优秀的产品、技术、理念带回中国，打造专属医药行业的供应链。

药春秋

2024-10-22

国家药品监督管理局吗替麦考酚酯
首家过评！上海药企拿下超50亿TOP1品种

审批动态

首家过评！上海药企拿下超50亿TOP1品种

日前，丽珠集团（000513）发布公告称，公司控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，注射用醋酸亮丙瑞林微球适用于多种病症，包括子宫内膜异位症；对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；前列腺癌；中枢性性早熟等。据国家药监局官网信息显示，截至目前，国内已上市的亮丙瑞林制剂包括了武田药品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球，仅丽珠集团通过了一致性评价。

药春秋

2024-10-22

前列腺癌贫血子宫纤维瘤中枢性性早熟腰痛
GenNx360 Capital Partners 宣布 Nutra-Med 收购 Legacy Pharma Solutions

交易并购

GenNx360 Capital Partners 宣布 Nutra-Med 收购 Legacy Pharma Solutions

Nutra-Med，GenNx360 Capital Partners的旗下公司，宣布收购Legacy Pharma Solutions。Nutra-Med是领先的合同包装服务提供商，服务于制药、OTC、医疗设备和膳食补充剂行业。Legacy Pharma Solutions专注于口服固体剂量包装服务，是知名制药公司、批发商和大型零售药房组织的合作伙伴。此次收购将增强Nutra-Med的产能和效率，同时保持对质量的承诺。GenNx360 Capital Partners作为私人股权公司，专注于收购中端市场工业和业务服务公司，旨在通过价值提升的运营改进来加速增长，实现效率提升和产生强劲的财务回报。

PRNewswire

2024-10-22
介绍 Avandra：全球最大的医学成像和临床数据联合网络

交易并购

介绍 Avandra：全球最大的医学成像和临床数据联合网络

Avandra，全球最大的医疗影像和临床数据联邦网络，正式推出。该网络旨在组织全球医疗影像，构建数据生态系统以推动研究和创新。通过行业领先的脱敏和代币化解决方案，Avandra安全地提供聚合的多模态数据，以助力健康未来。创始人兼CEO Ryan Tarzy指出，Avandra旨在解锁隐藏在医疗影像中的宝贵见解，通过简化共享流程和优先保护患者数据，打造一个安全、协作的医疗研究生态系统。Avandra的医学影像生态系统作为一个数据市场，与Datavant合作，后者专注于使全球健康数据安全、可访问和可用，包括超过70,000家医院和诊所。这一合作将帮助将多模态数据整合到Avandra的安全联邦网络中。Avandra已与医疗系统、生命科学和生物技术领域达成其他商业协议，并参与多个患者影像研究，初始聚焦于肿瘤学、多发性硬化症和阿尔茨海默病等领域。

Businesswire

2024-10-22

多发性硬化老年性痴呆
Coya Therapeutics 宣布进行 1000 万美元的私募配售

医药投融资

Coya Therapeutics 宣布进行 1000 万美元的私募配售

Coya Therapeutics，一家专注于开发增强调节性T细胞（Tregs）功能的生物制剂和细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与投资者达成最终证券购买协议，以每股7.25美元的价格购买总计1379314股普通股。此次私募融资预计将在2024年10月23日左右完成，预计将为公司带来约1000万美元的净收入，用于一般公司用途，包括一般和行政费用、营运资金以及支持现有和未来产品候选人的临床前、临床和监管活动。此次私募融资的证券发行未在美国证券交易法或相关州证券法下注册，公司已同意在最终协议签署后30天内向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，并在SEC进行“全面审查”的情况下，在最终协议签署后75天内使注册声明生效。

Businesswire

2024-10-22

Coya Therapeutics Inc
Nirrin Technologies 和 Boston BioProducts 提高了 GMP 缓冲液生产质量的卓越标准

交易并购

Nirrin Technologies 和 Boston BioProducts 提高了 GMP 缓冲液生产质量的卓越标准

Nirrin Technologies与Boston BioProducts宣布建立合作伙伴关系，旨在通过Nirrin的Atlas™系统作为核心分析测试工具，在缓冲液制造中建立新的质量控制标准。Atlas系统将用于Boston BioProducts的专用缓冲液系列，以分析缓冲配方中个别成分的组成和浓度。这一合作旨在提高缓冲液的质量控制标准，并提升产品性能。Atlas系统以桌面设备的形式提供HPLC的准确性和灵敏度，只需15微升的样品即可在1分钟内获得结果，无需方法开发或样品制备。Boston BioProducts计划将Atlas作为工具，用于客户项目故障排除和优化过程中的更彻底的测试。

Businesswire

2024-10-22

Boston BioProducts I Nirrin Technologies
Natera 将在 2024 年 ASN 肾脏周上展示新的 Renasight 数据

研发注册政策

Natera 将在 2024 年 ASN 肾脏周上展示新的 Renasight 数据

Natera公司将在美国肾病学会（ASN）2024年肾病周会议上展示其385基因肾脏遗传测试Renasight™的新数据。会议将于10月23日至27日在圣地亚哥举行。Natera及其合作者将展示7篇关于慢性肾病（CKD）患者全面遗传测试的摘要，包括来自前瞻性RenaCARE研究的更新分析。这些数据支持了肾脏遗传测试的证据，包括KDIGO指南更新、NKF关于肾脏遗传学的共识声明以及《新英格兰医学杂志》上发表的关于遗传测试临床应用价值的综述文章。Natera表示，这一领域的发展得到了NKF、KDIGO和《新英格兰医学杂志》等领先组织的有力支持。Natera将在ASN肾病周会议上进行多项展示，包括Renasight患者满意度、非洲裔美国CKD患者遗传测试结果、肾脏疾病活检结果、RenaCARE研究更新、大型CKD人群的Fabry病遗传诊断、肾小球疾病和FSGS的遗传景观以及PKD1/2变异的致病性指标评估。Natera致力于通过个性化遗传测试和诊断，保护健康，促进更早、更有针对性的干预，从而帮助人们过上更健康、更长寿的生活。

Businesswire

2024-10-22

Natera Inc 局灶性节段性肾小球硬化症
药明康德：发行5亿美元可转债

医药投融资

药明康德：发行5亿美元可转债

近日，药明康德发布公告，计划在香港联合交易所发行5亿美元的零息有担保可转换债券，预计于2025年到期。该可转债将由公司全资子公司药明香港发行，并由公司无条件及不可撤销地担保。本次可转债的发行仅面向符合《香港联合交易所证券上市规则》第37章规定的专业投资者。

医药投资部落

2024-10-22

无锡药明康德新药开发股份有限公司
Boundless 与 Greenspace Health 合作实施自杀风险普遍筛查

交易并购

Boundless 与 Greenspace Health 合作实施自杀风险普遍筛查

Greenspace Health与Boundless宣布扩大合作，为8岁以上所有访问Boundless的人实施普遍自杀风险评估。该项目旨在通过早期识别高风险个体并确保快速分流到最合适的支持服务来提高护理质量。Boundless已为俄亥俄州个人提供40多年的全面、以人为中心的护理，包括初级保健、牙科保健、精神病学、行为支持服务、门诊行为健康服务、护理协调、住宅支持、休息服务、日间项目和课后项目。该合作将开发一个与Boundless使用的电子健康记录和数据仓库集成的筛查流程，并创建临床路径，将识别出的高风险个体连接到Boundless内的适当护理中。通过早期识别高风险个体，Boundless旨在减少紧急服务利用、住院和自杀死亡。

Businesswire

2024-10-22
ABVC BioPharma 获得 50,000 美元的增量许可费，使其三个战略合作伙伴的总付款增加到 346,000 美元

交易并购

ABVC BioPharma 获得 50,000 美元的增量许可费，使其三个战略合作伙伴的总付款增加到 346,000 美元

ABVC BioPharma宣布从战略合作伙伴AiBtl BioPharma Inc.获得额外50,000美元的许可费用，累计获得346,000美元。这笔款项与ABVC的精神疾病管线相关，包括治疗重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷多动障碍（ADHD），价值达6.67亿美元。ABVC获得2300万股AiBtl股份，并有望在产品上市后获得高达1亿美元的收入。这笔支付是双方更广泛协议的一部分，旨在推动创新中枢神经系统治疗解决方案的发展。ABVC在增长的市场中占据战略位置，其MDD和ADHD管线预计将带来显著增长。

GlobeNewswire

2024-10-22

重度抑郁症注意力缺陷多动障碍 ABVC BioPharma Inc
Hydrinity Accelerated Skin Science 进军日本

交易并购

Hydrinity Accelerated Skin Science 进军日本

美国快速增长的专业护肤品牌Hydrinity Accelerated Skin Science宣布与日本医疗美容市场领导者METRAS Inc.达成合作，将代表其产品在日本市场销售。Hydrinity Accelerated Skin Science产品已在17个国际市场销售，此次进入日本市场，预计将受益于日本护肤市场229亿美元的规模，特别是在美白、抗衰老和痤疮等领域的增长。METRAS Inc.拥有超过20年的医疗美容市场经验，将为Hydrinity Accelerated Skin Science提供强大的市场支持。

PRNewswire

2024-10-22

痤疮
RTI Health Solutions 和 Global Pricing Innovations 宣布达成战略合作，为药物开发商提供综合解决方案

交易并购

RTI Health Solutions 和 Global Pricing Innovations 宣布达成战略合作，为药物开发商提供综合解决方案

RTI Health Solutions与Global Pricing Innovations宣布建立战略合作伙伴关系，旨在为客户提供更优化的决策支持和全面解决方案。RTIHS在价值策略、经济模型、HTA提交和真实世界证据生成等方面具有丰富经验，而GPI则擅长高级定价策略、数据整合和市场接入优化。双方合作将为客户提供贯穿整个药物研发生命周期的端到端集成解决方案。此次合作将推动创新，高效支持新产品，助力客户成功和可持续发展。RTIHS首席执行官Chris Simmons表示，与GPI的合作将有助于将更安全、更有效的药品带给全球患者。GPI首席执行官Wayne Speechly强调，此次合作将帮助客户应对市场挑战，执行有效的药物商业化策略。

PRNewswire

2024-10-22

RTI International
四川双马15.96亿收购多肽原料药龙头深圳健元：背后竟是IDG资本？

交易并购

四川双马15.96亿收购多肽原料药龙头深圳健元：背后竟是IDG资本？

本次交易将通过自有资金和并购贷款相结合的方式完成。根据公告，四川双马将从深圳市星银医药有限公司（简称“星银医药”）和深圳市星银投资集团有限公司（简称“星银集团”）手中收购深圳健元的股权。具体交易包括以1,360,380,865.98元收购星银医药持有的78.5458%股权，以及以236,043,463.92元收购星银集团持有的13.6287%股权。

晨哨并购

2024-10-22

利拉鲁肽司美格鲁肽替尔泊肽 Frost & Sullivan 深圳市健元医药科技有限公司
Access Genetics 收购突破性的即时快速 PCR 技术

交易并购

Access Genetics 收购突破性的即时快速 PCR 技术

Access Genetics旗下的OralDNA Labs宣布收购Sensible Diagnostics的全部资产，旨在推广一种新的即时分子诊断标准，提供快速且经济的检测服务。该平台旨在实现从唾液或拭子样本中10分钟内获得中央实验室质量测试结果。OralDNA Labs计划利用这一平台提升椅旁诊断的速度和准确性，目前主要针对口腔微生物组，旨在帮助牙医诊断和治疗牙周病及相关口腔系统性疾病。该平台和正在开发的检测项目尚未获得FDA批准，目前未上市。Access Genetics和OralDNA Labs在DNA检测和唾液诊断领域拥有超过24年的经验，致力于提供卓越的客户服务，是该行业的领军企业。

PRNewswire

2024-10-22

牙周病
2024，细胞疗法实体瘤爆发元年

前沿研究

2024，细胞疗法实体瘤爆发元年

氨基观察-创新药组原创出品。但对于身处其中的细胞疗法来说，答案已经跃然纸上：细胞疗法实体瘤的爆发元年。 2月16日，Iovance 的Lifileucel获得FDA加速批准上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的黑色素瘤。

氨基观察

2024-10-22

IL-2 PD-1 实体瘤黑色素瘤 Iovance Biotherapeutics Inc
TCBP 与 Carlos Maluquer de Motes 博士就猴痘治疗达成研究规划合作

交易并购

TCBP 与 Carlos Maluquer de Motes 博士就猴痘治疗达成研究规划合作

TC BioPharm与英国萨里大学Dr. Carlos Maluquer de Motes合作研发猴痘治疗药物，旨在利用TC BioPharm的领先疗法TCB008增强患者的γδT细胞免疫反应。Dr. Maluquer de Motes在病毒学领域有丰富经验，曾研究过疱疹病毒和痘病毒。TC BioPharm计划将TCB008用于预防性治疗，为免疫系统受损或年龄较大的高风险患者提供支持。猴痘是一种在人类和其他动物中传播的病毒性疾病，自2022年开始监测以来，全球已有超过10万例确诊病例，包括200多例死亡。

PRNewswire

2024-10-22

猴痘
Cryoport 和墨西哥湾沿岸地区血液中心建立战略联盟以增强细胞治疗服务

交易并购

Cryoport 和墨西哥湾沿岸地区血液中心建立战略联盟以增强细胞治疗服务

Cryoport与Gulf Coast Regional Blood Center宣布建立战略联盟，旨在提升高质量、制造就绪的冷冻保存同种异体白细胞分离物在细胞疗法研究、开发和治疗中的可用性。此次合作与Cryoport在德克萨斯州休斯顿新落成的先进IntegriCell™设施的开业同步进行。该合作结合了GCRBC的细胞生命解决方案（CLS）项目与Cryoport的冷冻保存和生物物流专业知识，为生命科学界提供全面统一的服务。GCRBC的CLS项目位于Cryoport休斯顿校园附近，可通过Cryoport的Cryoshuttle®运输服务实现高效本地运输。这一联盟旨在加强细胞疗法产品的质量和一致性，加速救命治疗药物的开发。

PRNewswire

2024-10-22

CryoPort Inc Gulf Coast Regional