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  • REGENXBIO 宣布与 FDA 成功举行 BLA 前会议，以支持 RGX-121 用于治疗 MPS II 的加速批准途径
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布与 FDA 成功举行 BLA 前会议，以支持 RGX-121 用于治疗 MPS II 的加速批准途径
    REGENXBIO公司宣布，其针对MPS II（粘多糖病II型）的治疗药物RGX-121已完成Pre-BLA会议，并与美国食品药品监督管理局（FDA）就BLA的细节达成一致。FDA支持REGENXBIO使用脑脊液（CSF）中硫酸肝素（HS）D2S6水平作为预测临床受益的替代终点，以支持RGX-121的加速批准。此外，双方还讨论了BLA的其他关键要素，包括一项旨在验证和描述预测临床受益的确认研究。REGENXBIO已完成关键程序的数据锁定，预计将在2024年第三季度开始提交滚动BLA。REGENXBIO预计FDA将在2025年上半年对其制造创新中心进行审查。RGX-121的确认研究预计将在2025年下半年开始招募，在此之前，如果FDA批准，REGENXBIO可能获得2025年的罕见儿科疾病优先审评券。REGENXBIO表示，与FDA的积极合作是公司及其RGX-121产品在向潜在批准迈进的重要里程碑。
    PRNewswire
    2024-06-18
    REGENXBIO Inc 粘多糖病 II 型
  • Zentalis Pharmaceuticals 提供 Azenosertib 临床开发计划的最新信息
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 提供 Azenosertib 临床开发计划的最新信息
    美国食品药品监督管理局（FDA）对Zentalis公司开发的抗癌药物azenosertib的部分临床试验实施了部分临床暂停，包括针对实体瘤的1期ZN-c3-001剂量递增研究、针对铂耐药卵巢癌的2期ZN-c3-005（DENALI）研究和针对子宫内膜浆液性癌的2期ZN-c3-004（TETON）研究。这一决定是在最近DENALI研究中因疑似败血症导致两名患者死亡后做出的。Zentalis公司表示，患者安全是首要任务，正在与FDA紧密合作尽快解决这一问题。公司预计将在2024年下半年分享有关DENALI研究1b组的初步结果，并计划在年底前分享ZN-c3-001和1/2期ZN-c3-006（MAMMOTH）研究的成果。Zentalis公司将继续推进azenosertib的开发计划，致力于将这种有潜力的疗法带给妇科癌症患者。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    实体瘤 Zentalis Pharmaceuticals Inc ZN-c3片
  • Immunocore 宣布在全球注册性 3 期临床试验中随机分配首例患者，该试验测试 brenetafusp 用于治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤
    研发注册政策
    Immunocore 宣布在全球注册性 3 期临床试验中随机分配首例患者，该试验测试 brenetafusp 用于治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤
    Immunocore公司宣布，其全球注册性3期临床试验PRISM-MEL-301已开始招募首位患者，该试验旨在评估brenetafusp（IMC-F106C；PRAME-A02）与nivolumab联合治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤的疗效和安全性。这是首个针对PRAME靶向疗法的3期临床试验。试验将比较brenetafusp与nivolumab联合用药与nivolumab或nivolumab + relatlimab在一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤治疗中的效果。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。此外，Immunocore公司还在进行IMC-F106C-101 Phase 1/2试验，旨在评估brenetafusp在多种肿瘤类型中的单药和联合用药的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    纳武利尤单抗 Immunocore Ltd
  • Clene 在 2024 年 ENCALS 会议上展示了来自 HEALEY ALS 平台试验开放标签扩展的 CNM-Au8® 30 mg 治疗的 3.5 年延长生存数据和新的 NfL 反应结果。
    研发注册政策
    Clene 在 2024 年 ENCALS 会议上展示了来自 HEALEY ALS 平台试验开放标签扩展的 CNM-Au8® 30 mg 治疗的 3.5 年延长生存数据和新的 NfL 反应结果。
    Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲肌萎缩侧索硬化症治疗网络（ENCALS）会议上公布了CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新长期研究结果。研究显示，与对照药物相比，CNM-Au8治疗显著提高了患者的生存率，平均生存时间延长至3.5年；在NfL（神经丝轻链）水平降低的受试者亚组中，平均NfL水平降低了28%，表明轴突损失减少；在超过650名患者的治疗中，未发现任何安全信号。这些结果表明CNM-Au8有望成为治疗ALS的新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • 【长森快讯】新一代口服JAK1选择性抑制剂LW402特应性皮炎临床II期研究完成全部受试者入组
    研发注册政策
    【长森快讯】新一代口服JAK1选择性抑制剂LW402特应性皮炎临床II期研究完成全部受试者入组
    长森药业自主研发的JAK1选择性抑制剂LW402在特应性皮炎（AD）的临床II期研究中取得显著成果，未揭盲数据显示其疗效优于已上市同类药物。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，由北京大学人民医院皮肤科张建中教授领导。结果显示，超过50%的受试者在4周内、80%在12周内达到治疗终点，近20%在第12周达到治愈性水平。长森药业首席科学家王喆博士表示，LW402在多个适应症中展现优于竞品的疗效与安全性，其数倍安全窗特征在多个临床试验中得到验证。LW402已获得中国及PCT发明专利授权，覆盖全球主要国家及地区。长森药业作为一家创新药研发公司，致力于研发国际领先的创新药产品，其核心产品在临床评估中达到国际领先水平，有望成为相关领域的重大突破。
    微信公众号
    2024-06-18
    特应性皮炎 JAK1 适应障碍 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 上海长森药业有限公司
  • Pluri 子公司 Ever After Foods 获得 1000 万美元战略投资，以解决培育食品的可扩展性挑战
    医药投融资
    Pluri 子公司 Ever After Foods 获得 1000 万美元战略投资，以解决培育食品的可扩展性挑战
    Ever After Foods，一家由Pluri Inc.和以色列食品巨头Tnuva Food-Tech Incubator合资成立的生物技术公司，近日宣布获得来自美国和欧盟战略投资者的1000万美元投资。这笔资金将加速其创新生产平台的发展，该平台能够以高效、成本效益的方式生产培养肉类、鱼类和海鲜，有望解决培养食品行业面临的重大可扩展性挑战。Ever After Foods利用Pluri的先进技术，其生物反应器比其他培养肉类技术平台每细胞产生的蛋白质多六倍，脂质多700倍，提供更高的营养和风味价值。此次投资将使Ever After Foods的技术平台更具竞争力，并扩大其技术在全球食品行业的应用范围。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    Pluristem Therapeutics Inc
  • KalVista 向 FDA 提交 Sebetralstat 新药申请，作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    KalVista 向 FDA 提交 Sebetralstat 新药申请，作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿
    KalVista Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat的新药申请（NDA），用于治疗成人及12岁以上儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该申请基于包括KONFIDENT 3期临床试验和KONFIDENT-S扩展试验在内的临床数据，结果显示sebetralstat在缓解症状方面优于安慰剂。sebetralstat的安全性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。如果获得批准，sebetralstat将成为首个口服按需治疗HAE的药物。KalVista计划在2024年向全球其他卫生当局提交更多营销授权申请，并计划在2024年第三季度开始进行儿童试验。
    Businesswire
    2024-06-18
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 康哲药业：创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）中国获批上市
    研发注册政策
    康哲药业：创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）中国获批上市
    康哲药业宣布其创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于增强结直肠病变的可视化，提高非息肉样结直肠病变检出率。该产品采用多基质专利技术，在肠道准备步骤中服用，可简化结肠镜检查程序，提高筛查效益。康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足医疗需求，并加速全球首创与同类最优创新产品的研发与商业化。
    美通社
    2024-06-18
    国家药品监督管理局 深圳市康哲药业有限公司 亚甲蓝
  • Calliditas 提供 setanaxib 专利更新
    研发注册政策
    Calliditas 提供 setanaxib 专利更新
    Calliditas Therapeutics宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其一项名为“使用NOX抑制剂治疗癌症”的专利，该专利覆盖了一种通过给予setanaxib与PD-1抑制剂联合治疗对PD-1抑制剂免疫疗法产生耐药性的实体瘤的方法。该专利将于2039年到期。Calliditas在全球多个地区拥有相应的申请和专利，包括欧洲的待批专利申请。Calliditas首席执行官Renee Aguiar-Lucander表示，他们对setanaxib在肿瘤学领域的保护得到扩展感到高兴，并期待在其他地区扩大应用。Calliditas在2024年5月公布了其setanaxib用于头颈癌的2期临床试验的积极顶线结果，分析显示，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有显著改善，肿瘤生物学的变化与setanaxib的作用机制一致。
    PRNewswire
    2024-06-18
    恶性肿瘤 PD-1 实体瘤 头颈癌 Calliditas Therapeutics AB
  • 第一批好医保已停售！理赔后还能续保吗？真实案例来了
    医保动态
    第一批好医保已停售！理赔后还能续保吗？真实案例来了
    2018 年，支付宝推出了首款能保证续保 6 年的 好医保长期医疗险 。 这款产品主打长期续保，加上宽松的健康告知、续保条件和平台等优势，在当时俘获了不少真爱粉。 2018 年， 好医保长期医疗 6 年版刚面世，张先生 （化名） 就在支付宝上给父母都各买了一份，当时选择按月来交费，保费也不算贵。
    深蓝保
    2024-06-18
    胃癌
  • 深度对话陈有信教授：基因治疗，眼科未来之光
    专家观点
    深度对话陈有信教授：基因治疗，眼科未来之光
    在备受瞩目的ARVO2024会议上， 北京协和医院陈有信教授 发表了题为“Gene therapy for the treatment of wet AMD patients: Preliminary results”的精彩演讲，引起了广泛关注。 《国际眼科时讯》特邀陈教授深入探讨了基因疗法在眼科领域的发展现状，结合我国基因疗法的发展情况，揭示了其广阔的前景。 随着医疗技术的不断进步，与年龄相关的慢性眼病逐渐成为我国致盲的主要原因。
    国际眼科时讯
    2024-06-18
  • 4870亿元！实体药店销售力不减，白云山金戈狂销15亿
    财报业绩
    4870亿元！实体药店销售力不减，白云山金戈狂销15亿
    今年6月12日，医药健康权威平台米内网发布了蓝皮书《三大终端六大市场之实体药店用药分析》，报告中指出， 2023年中国实体药店市场药品总销售额高达4870亿元，占全国药品市场的25.8%，同比2022年，实现了3.6%的稳健增长。 白云山金戈狂销15亿。 位列城市实体药店销售榜TOP7。
    赛柏蓝
    2024-06-18
    广州标点医药信息股份有限公司
  • 7家大型药企董事长换人（附名单）
    人事变动
    7家大型药企董事长换人（附名单）
    截至6月18日，据赛柏蓝不完全统计，今年已经有7位药企董事长换人，涉及国药集团、云南白药等。 与此同时，“华润系”有3位高管发生变动；通用技术集团总经理确认。 6月14日，华润医药商业发布《关于聘任总经理的公告》，聘任郭霆为其总经理。
    赛柏蓝
    2024-06-18
    华润医药集团有限公司 云南白药集团股份有限公司
  • 三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据
    研发注册政策
    三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据
    三叶草生物制药有限公司宣布，其基于Trimer-Tag疫苗技术平台开发的二价RSV候选疫苗SCB-1019在Ⅰ期临床试验中，老年人群组（60-85岁）显示出显著的免疫原性和良好的安全性。SCB-1019在老年人群组中诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体滴度分别提升至约7,900 IU/mL和约46,700 IU/mL，提升倍数分别高达8倍和11倍。该疫苗的耐受性良好，未观察到严重不良事件。完整Ⅰ期临床试验数据计划于2024年年底前获得，以支持SCB-1019的进一步开发和市场竞争力。
    美通社
    2024-06-18
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在老年人中的初步 I. 期初步结果
    研发注册政策
    三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在老年人中的初步 I. 期初步结果
    Clover Biopharmaceuticals宣布其双价RSV疫苗SCB-1019在60-85岁老年人群体的Ⅰ期临床试验中显示出积极的免疫原性和安全性数据。SCB-1019显著提高了RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度，分别达到约7900 IU/mL（增加8倍）和约46700 IU/mL（增加11倍）。该疫苗的安全性及反应性良好，与盐水安慰剂相当。预计将在2024年底公布完整的Ⅰ期临床试验数据，以支持进一步的开发并增强其在全球市场的差异化地位。
    PRNewswire
    2024-06-18
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 齐鲁制药创新药QLF32101最新临床研究结果亮相2024年EHA年会
    研发注册政策
    齐鲁制药创新药QLF32101最新临床研究结果亮相2024年EHA年会
    2024年6月13日至16日，欧洲血液学协会（EHA）年会在西班牙马德里举行，齐鲁制药自主研发的免疫治疗创新药QLF32101（CLL1/CD3双特异性抗体）的最新临床研究结果入选壁报展示。该研究针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者，由王建祥教授牵头，结果显示QLF32101安全性可控，并显示出初步的抗白血病疗效。目前，患者入组和随访仍在进行中，齐鲁制药将继续加强创新药物研发，造福更多患者。
    微信公众号
    2024-06-18
    CD3 血管肌脂肪瘤 齐鲁制药有限公司 白血病 CLEC12A
  • 两项3期临床失败，biotech股价暴跌76%
    财报业绩
    两项3期临床失败，biotech股价暴跌76%
    2024年初以来，因为临床研发失败而导致股价暴跌的biotech公司不在少数，甚至在同一天内有三家biotech公司同时遭重：5月6日，GlycoMimetics、Lyra Therapeutics、EyePoint Pharmaceuticals三家公司宣布旗下核心产品临床失利，股价应声暴跌，分别下跌了月83%，87%，43%。 这样的“股价”惨案，仍在不断上演。 两项临床3期研究失败。
    bioSeedin柏思荟
    2024-06-18
    EyePoint Pharmaceuticals Inc GlycoMimetics Inc Lyra Therapeutics Inc
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