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  • 诺华可善挺(R)新规格及儿童适应症扩展在华获批 全面关爱每一位患者
    研发注册政策
    诺华可善挺(R)新规格及儿童适应症扩展在华获批 全面关爱每一位患者
    诺华中国宣布，其创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）两种新规格获得国家药品监督管理局批准，包括300mg无忧随心笔®和75mg预充注射针，使儿童银屑病适应症扩展至6岁及以上患者，不再受体重限制。可善挺®成为我国唯一获批三种规格的全人源白介素类抑制剂，为更多患者提供全面选择。新规格的获批旨在提升治疗依从性，惠及更广泛患者群体。银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，我国有超过650万名患者。可善挺®通过减少注射次数、简化操作，提升患者治疗体验。此外，75mg新规格的获批为更多患儿家庭带来希望，改善中重度银屑病患儿生活质量。可善挺®已在多个国家和地区批准用于治疗银屑病及相关疾病，并惠及全球逾70万患者。
    美通社
    2022-10-31
  • 诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例青少年患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例青少年患者给药
    生物医药公司诺诚健华宣布，其自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药，这是继在成人患者中展示良好安全性和有效性后，ICP-723首次在青少年患者中开展临床研究。ICP-723是诺诚健华全球拥有自主知识产权的创新药，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。在II期推荐剂量水平下，ICP-723在NTRK基因融合阳性的患者中表现出良好的安全性和有效性。诺诚健华计划推进ICP-723在中国的注册临床研究，并已在美进行临床研究，目前未观察到剂量限制性毒性。诺诚健华将加速临床试验以满足青少年和儿童癌症患者的临床需求。
    美通社
    2022-10-31
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【首发】可瑞生物完成Pre-A+轮融资，加速推进TCR创新药布局
    医药投融资
    【首发】可瑞生物完成Pre-A+轮融资，加速推进TCR创新药布局
    北京可瑞生物科技有限公司近日完成亿元级Pre-A+轮融资，由阳光融汇、馨瑞医疗领投，隆门资本跟投。资金将用于推进多个创新TCR-T细胞治疗产品和可溶性TCR蛋白药的研发。公司由北大校友和留学归国人员创立，专注于基于T细胞受体的创新药物开发。可瑞生物建立了体系化的TCR研发平台，解决了TCR克隆和优化中的技术难点，并基于SMART-TCR亲和力优化平台提升了TCR亲和力优化的成功率和效率。公司产品管线丰富，包括针对多种实体肿瘤及病毒性感染疾病的药物。创始人谢兴旺表示，公司已开发出多个TCR-T管线，首个产品已进入IIT临床研究阶段。阳光融汇基金管理合伙人石晟昊认为，TCR疗法在实体瘤治疗方面具有巨大潜力和商业价值。馨瑞医疗基金创始人张明芳表示，TCR-T细胞治疗药物研发风险低于其他创新药，成功率大大提高。隆门资本创始合伙人王海宁表示，TCR-T有望在临床上带来新的突破。
    动脉网
    2022-10-31
    隆门资本 馨瑞医疗 北京可瑞生物科技有限公司
  • 「贝海生物」完成近2亿元B轮融资，聚焦差异化肿瘤创新产品
    医药投融资
    「贝海生物」完成近2亿元B轮融资，聚焦差异化肿瘤创新产品
    珠海贝海生物技术有限公司宣布完成近2亿元B轮融资，由羿凯创投领投，国中资本等老股东追加投资，资金将用于核心产品临床开发、首个重磅品种BH009上市申报及团队扩建。贝海生物是一家专注于肿瘤创新药研发的生物医药企业，拥有多个全球首创的新药技术平台，已有数个新药项目进入关键性临床试验阶段。BH009作为贝海生物自主开发的创新产品，有望成为中美市场首个获批上市的多西他赛创新产品。贝海生物创始人孙群博士表示，本轮融资是对贝海生物创新及产业化能力的认可，贝海生物将致力于成为国际领先的创新药企业，为肿瘤患者提供更安全有效的新治疗方案。羿凯创投董事长方凯先生对贝海生物的创新实力和执行力表示认可，期待其成为国际化的抗肿瘤创新药企业。
    动脉网
    2022-10-31
    国中资本 国中资本 羿凯创投 金航投资 苏高新金控 珠海贝海生物技术有限公司
  • 信达生物IBI343（CLDN 18.2抗体药物偶联物）在澳大利亚完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物IBI343（CLDN 18.2抗体药物偶联物）在澳大利亚完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布其重组人源抗CLDN18.2抗体药物偶联物IBI343在澳大利亚完成首例受试者给药，这是该公司管线中首个进入临床阶段的ADC候选产品。IBI343旨在评估在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量。该药物通过结合CLDN18.2表达肿瘤细胞，释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡，并具有旁观者效应。信达生物致力于开发创新药物，旨在满足肿瘤患者未满足的临床需求，并加速全球创新分子的开发。
    美通社
    2022-10-31
  • First Wave BioPharma 聘请 Rho 管理增强型阿杜脂肪酶制剂的 2 期临床试验
    交易并购
    First Wave BioPharma 聘请 Rho 管理增强型阿杜脂肪酶制剂的 2 期临床试验
    First Wave BioPharma宣布与Rho签订协议，合作进行adrulipase增强型肠内微颗粒递送形式的二期临床试验。adrulipase是治疗囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）相关外分泌胰腺功能不足（EPI）的药物。该二期临床试验预计在2022年底前启动。Rho将负责adrulipase微颗粒药物递送形式的二期临床试验管理。新adrulipase配方有望减少患者所需服用的药片数量，从而减轻EPI患者的负担。First Wave BioPharma正在开发adrulipase，旨在为CF和CP患者提供安全有效的治疗，以控制EPI，减少他们的每日药片负担。
    GlobeNewswire
    2022-10-31
    Rho Inc
  • Allogene Overland Biopharm 在上海完成 cGMP 生产工厂的建设，以支持 AlloCAR T（TM） 产品在亚洲的开发
    医投速递
    Allogene Overland Biopharm 在上海完成 cGMP 生产工厂的建设，以支持 AlloCAR T（TM） 产品在亚洲的开发
    Allogene Overland Biopharm，由Overland Pharmaceuticals和Allogene Therapeutics共同创立的合资企业，宣布已完成其在上海的一流AlloCAR T制造工厂的建设。该工厂占地68,000平方英尺，采用灵活的模块化设计，适用于所有类型的细胞疗法生产，旨在满足亚洲癌症患者的未满足需求。该设施将加速AlloCAR T产品的开发，这些产品从全球领先的异基因CAR T公司Allogene获得许可，并最终在中国和其他亚太市场发挥关键作用。Allogene Overland Biopharm的管线专注于开发、制造和商业化针对BCMA、CD70、FLT3和DLL3的特定Allogene候选产品。
    MarketScreener
    2022-10-31
    安诺瓴路药业（上海）有限公司 Allogene Therapeutic 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • SOLOIST-WHF 结果的新分析表明 Sotagliflozin 在降低心力衰竭再入院风险方面具有显着作用
    研发注册政策
    SOLOIST-WHF 结果的新分析表明 Sotagliflozin 在降低心力衰竭再入院风险方面具有显着作用
    Lexicon Pharmaceuticals在2022年美国心脏协会科学会议上宣布，其研究的新分析显示，其心衰治疗药物sotagliflozin在降低心衰患者30-90天内的再入院率和心血管死亡率方面表现出显著效果。该研究在SOLOIST-WHF试验中，与安慰剂相比，sotagliflozin显著降低了46%至52%的非致命性心衰事件再入院率和心血管死亡及心衰再入院的综合发生率。心衰是美国65岁以上美国人住院的首要原因，每年约有100万例心衰住院病例。sotagliflozin的研究结果对病人、护理人员和整个医疗体系都具有重要意义，有望减轻心衰患者的再入院负担。
    Biospace
    2022-10-31
    Gilead Sciences Inc Mirum Pharmaceutical
  • Cytokinetics 宣布即将在 2022 年美国心脏协会科学会议上发表三场演讲
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布即将在 2022 年美国心脏协会科学会议上发表三场演讲
    Cytokinetics公司在即将于2022年11月5日至7日在芝加哥举行的美国心脏协会科学会议上将展示三篇关于心力衰竭治疗的研究海报。这些研究包括从Get With The Guidelines®-Heart Failure Registry中分析患有严重射血分数降低的心力衰竭住院患者的情况，以及来自GALACTIC-HF研究的两个分析，一个涉及北美可能从omecamtiv mecarbil治疗中受益的最大患者的医疗资源使用、早期益处和成本，另一个评估GALACTIC-HF试验中心力衰竭患者的性别差异。Cytokinetics是一家专注于发现、开发和商业化针对肌肉功能障碍和肌肉无力条件的肌肉激活剂和肌肉抑制剂的公司，其产品包括omecamtiv mecarbil、aficamten和reldesemtiv等。
    Biospace
    2022-10-31
    Inhibikase Therapeut Xeris Biopharma Hold
  • Intellia Therapeutics 将在 2022 年 ACAAI 年度科学会议上呈报正在进行的 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿的 1/2 期研究的最新中期临床数据
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 将在 2022 年 ACAAI 年度科学会议上呈报正在进行的 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿的 1/2 期研究的最新中期临床数据
    Intellia Therapeutics将在2022年ACAAI年会上展示NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿的更新临床数据。这些数据包括50毫克剂量组的中间安全性数据和kallikrein减少数据，以及25毫克和75毫克剂量组的额外安全性、kallikrein减少和攻击率数据。NTLA-2002是一种基于CRISPR/Cas9技术的在研体内疗法，旨在作为单剂量治疗预防遗传性血管性水肿患者的血管性水肿发作。该研究旨在评估NTLA-2002在成人遗传性血管性水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并测量血浆kallikrein蛋白水平和活性。Intellia Therapeutics计划于11月14日举办投资者网络研讨会，回顾所展示的数据。
    MarketScreener
    2022-10-31
    Intellia Therapeutic University of Auckla
  • Ardelyx 合作伙伴 Kyowa Kirin 宣布在日本提交 Tenapanor 治疗高磷血症的新药申请
    研发注册政策
    Ardelyx 合作伙伴 Kyowa Kirin 宣布在日本提交 Tenapanor 治疗高磷血症的新药申请
    日本京都葛兰素史克公司宣布向日本厚生劳动省提交了针对慢性肾病透析患者高磷血症的新药申请，该新药为Tenapanor。此举将使Ardelyx公司获得总计3500万美元的里程碑付款和许可协议修订相关的付款。Tenapanor在日本进行的四项III期临床试验显示，该药在降低血清磷水平方面具有显著效果，且安全性良好。同时，Ardelyx在美国也在推进Tenapanor的审批进程，并正在对FDA的回复信进行上诉。
    美通社
    2022-10-31
    Ardelyx Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”信函，根据其治疗阿尔茨海默病型轻度至中度痴呆症的免疫治疗疫苗 （ALZN002） 的研究性新药申请进行 I/IIA 期试验
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”信函，根据其治疗阿尔茨海默病型轻度至中度痴呆症的免疫治疗疫苗 （ALZN002） 的研究性新药申请进行 I/IIA 期试验
    Alzamend Neuro公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可以继续”信函，批准其进行一项针对阿尔茨海默病轻度至中度痴呆的免疫疗法（ALZN002）的I/IIA期临床试验。ALZN002是一种由患者自身免疫系统产生的“主动”免疫疗法产品，旨在通过激活患者的免疫系统来减少大脑中的β-淀粉样蛋白负担，从而减轻阿尔茨海默病的症状。该试验旨在评估ALZN002的安全性、耐受性和疗效，并确定治疗阿尔茨海默病患者的最佳剂量。
    Biospace
    2022-10-31
    Hoth Therapeutics In
  • Reviva Pharmaceuticals 宣布评估 Brilaroxazine 治疗精神分裂症的关键 3 期 RECOVER 研究的全球入组更新
    研发注册政策
    Reviva Pharmaceuticals 宣布评估 Brilaroxazine 治疗精神分裂症的关键 3 期 RECOVER 研究的全球入组更新
    Reviva制药公司宣布，其主导药物brilaroxazine的全球III期临床试验RECOVER已在美国完成30%的招募，并在欧洲多个地点启动并持续招募。公司已获得在亚洲（印度）启动研究的监管批准，预计2022年在印度多个地点进行招募。RECOVER研究旨在评估brilaroxazine治疗精神分裂症的安全性和有效性，预计2023年中旬公布主要数据。截至目前，该双盲III期研究未观察到与治疗相关的严重不良事件或主要的安全性和耐受性问题。
    Biospace
    2022-10-31
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • Karyopharm 和美纳里尼集团宣布 Selinexor 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定，用于治疗骨髓纤维化
    研发注册政策
    Karyopharm 和美纳里尼集团宣布 Selinexor 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定，用于治疗骨髓纤维化
    Karyopharm Therapeutics和Menarini集团宣布，欧洲委员会已授予selinexor孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化。Selinexor此前已在美国获得孤儿药资格。Karyopharm正在评估selinexor作为既往治疗骨髓纤维化患者的单药疗法，以及与ruxolitinib联合治疗初治患者。Karyopharm和Menarini于2021年12月达成独家许可协议，Menarini负责在欧洲经济区、英国、瑞士、CIS国家、土耳其和拉丁美洲商业化NEXPOVIO®。Stemline Therapeutics B.V.（Menarini的全资子公司）负责在欧洲的所有商业化活动。骨髓纤维化是一种难以治疗的骨髓复杂疾病，Menarini承诺通过与Karyopharm的合作，为患者带来新型治疗方法。Selinexor是一种首创的XP01抑制剂，通过选择性结合并抑制核输出蛋白exportin 1（XPO1，也称为CRM1）来发挥作用。Selinexor阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白在细胞核中积累，增强其抗肿瘤活性。这些蛋白的强制核保留可以对抗多种癌基因途径，从而阻止癌
    Biospace
    2022-10-31
    Albireo Pharma Inc
  • Ascendis Pharma 向欧洲药品管理局提交 TransCon™ PTH 用于甲状旁腺功能减退症成人患者的上市许可申请
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 向欧洲药品管理局提交 TransCon™ PTH 用于甲状旁腺功能减退症成人患者的上市许可申请
    Ascendis Pharma A/S向欧洲药品管理局提交了TransCon PTH（palopegteriparatide）的上市许可申请，用于治疗成人低血钙症。TransCon PTH是一种旨在恢复患者体内生理水平的甲状旁腺激素（PTH）的实验性前药。低血钙症是一种罕见疾病，影响欧洲约8.5万至22.3万名患者，对个人、家庭和社会造成重大健康和经济影响。Ascendis Pharma表示，TransCon PTH如果获得批准，将成为第一种针对低血钙症根本原因的治疗方法。该MAA基于全球3期PaTHway试验和2期PaTH Forward试验的数据，其中TransCon PTH在治疗低血钙症成人患者中表现出良好的耐受性。此外，该公司在美国食品药品监督管理局的TransCon PTH新药申请正在优先审查中，预计2023年4月30日作出决定。
    Biospace
    2022-10-31
    Sonnet BioTherapeuti
  • Neoteryx 为奥地利的 Fianostics 提供微量采样设备，用于 COVID-19 抗体测试
    交易并购
    Neoteryx 为奥地利的 Fianostics 提供微量采样设备，用于 COVID-19 抗体测试
    奥地利Fianostics公司推出新型COVID-19抗体检测套件，包含Neoteryx的Mitra微采样设备。该套件结合了Fianostics的FluoBolt-DUO SN抗体测试，通过Mitra设备采集的毛细血管血微样本检测SARS-CoV-2抗体。Fianostics的抗体测试采用高分辨率金属增强荧光（MEF）系统，可从干血微样本中检测SARS-CoV-2抗体，无需其他系统所需的大量湿血样本。该测试套件在奥地利部分药店提供，无需医生授权即可购买。消费者可通过www.inoolab.com网站购买套件并选择零售药店，药店提供采样辅助，然后将样本送至INOOlab合作实验室进行检测。结果将通过安全数字系统和电子邮件通知客户。该套件旨在优化从购买到样本分析的整个工作流程，未来可能推广至德国和瑞士的药店，以及通过全科医生和公司医生提供。Fianostics团队致力于验证使用Mitra血微样本的FluoBolt方法，确保以最高灵敏度的荧光免疫分析检测SARS-CoV-2抗体。Neoteryx是Trajan Scientific and Medical的微采样品牌，提供科学精确的远程样本收集和微采样技术。
    美通社
    2022-10-31
    FIANOSTICS GmbH Neoteryx LLC Trajan Scientific an
  • Vir Biotechnology 宣布多篇摘要，重点介绍新的乙型肝炎数据，并在 AASLD 的 2022 年肝脏会议上®发表
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 宣布多篇摘要，重点介绍新的乙型肝炎数据，并在 AASLD 的 2022 年肝脏会议上®发表
    Vir Biotechnology宣布，其关于乙型肝炎病毒（HBV）的临床研究新数据有四篇摘要被美国肝病研究协会（AASLD）的年会接受，包括两个海报展示和一个口头报告，其中两个口头报告被选入“最佳会议摘要”。这些研究涉及VIR-2218和VIR-3434两种药物，VIR-2218是一种siRNA，旨在降低HBV蛋白水平，VIR-3434是一种针对HBsAg的单克隆抗体，旨在清除病毒并阻止病毒进入肝细胞。研究显示，VIR-2218和VIR-3434在治疗慢性HBV感染方面显示出安全性和有效性。
    Biospace
    2022-10-31
    Pfizer Inc Vir Biotechnology In
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