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  • 中国首个进入IIT临床研究的体内基因编辑产品ART001将发布最新24周临床研究数据
    研发注册政策
    中国首个进入IIT临床研究的体内基因编辑产品ART001将发布最新24周临床研究数据
    锐正基因创始人王永忠博士将在国际生物大会上展示ART001治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变病的研究成果，该药物作为中国首个进入IIT人体临床研究的非病毒载体体内基因编辑药物，在24周的临床研究中展现出优异的安全性和药效，具备“Best-in-Class”药物的潜力。ART001在人体细胞实验中表现出行业领先的脱靶编辑安全性，且未发生输注相关反应、严重不良事件或肝毒性和免疫毒性。目前，ART001的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，美国FDA的申报也即将递交。王永忠博士表示，锐正基因有信心将这一前沿技术转化为全球最好的药物，让所有患者都能负担得起。
    美通社
    2024-05-27
    锐正基因（苏州）有限公司
  • 【首发】灵识质源完成天使轮融资，加速推动通用型TCR融合蛋白药物技术开发
    医药投融资
    【首发】灵识质源完成天使轮融资，加速推动通用型TCR融合蛋白药物技术开发
    上海灵识质源生物技术有限公司完成天使轮融资，用于核心技术平台优化和TCR药物管线IIT临床试验。公司拥有7年TCR发现及药物开发经验，开发了TCR发现平台和可溶性TCR工程改造技术。TCR药物有望为80%对免疫检查点抑制剂无效的肿瘤患者提供新治疗方案。公司专注于实体瘤领域单克隆TCR药物发现及开发，未来将拓展至自身免疫疾病等领域。TCR-T细胞药物在实体瘤治疗领域展现出治疗潜力，Immatics公司T细胞疗法IMA203数据显示，87%患者肿瘤缩小，cORR达55%。TCR融合蛋白药物具有制造成本低、可重复给药等优势，成为热门布局方向。灵识质源具有高度差异化的技术平台，包括TCR MinerTM发现平台和TCR药物技术开发平台。公司核心管线为First in Class项目，着重布局消化道肿瘤领域，并计划今年启动中美IND申报工作。灵识质源与知名药企及生物技术公司合作，共同开发多种TCR融合蛋白药物形式。创始人曹纬表示，将推动TCR药物发展及普及，为实体瘤患者带来新治疗手段及希望。
    动脉网
    2024-05-27
    实体瘤 自身免疫疾病
  • Neuren 2 期试验显示 Pitt Hopkins 综合征有显著改善
    研发注册政策
    Neuren 2 期试验显示 Pitt Hopkins 综合征有显著改善
    Neuren公司宣布，其针对Pitt Hopkins综合症（PTHS）的Phase 2临床试验结果显示，NNZ-2591药物在改善PTHS核心症状方面具有显著效果。该药物在安全性、耐受性、药代动力学和疗效方面均表现出良好的特性，未出现严重不良事件。试验结果显示，在所有四个针对PTHS设计的疗效指标中，均观察到统计学上显著的改善，包括临床医生和护理者评估的沟通、社交互动、认知和运动能力等方面。NNZ-2591的积极结果进一步增强了其在多种神经发育障碍中的潜在相关性。
    美通社
    2024-05-27
    Neuren Pharmaceutica Pitt Hopkins Researc University of Alabam University of Califo
  • 罗氏和日立分析技术延续了 46 年的合作伙伴关系，为诊断检测的进一步突破铺平了道路
    交易并购
    罗氏和日立分析技术延续了 46 年的合作伙伴关系，为诊断检测的进一步突破铺平了道路
    罗氏和日立高新技术公司延长了他们的46年合作关系，共同致力于推动诊断测试领域的进一步突破。双方将结合各自在工程、科学和制造方面的优势，加速全球范围内新解决方案的推出。新签订的10年合同将专注于加强合作，以实现持续的创新，造福患者。新推出的cobas c703和ISE neo分析单元以及cobas质谱解决方案，证明了合作对持续创新的承诺。这一合作已使全球超过84,000个诊断平台受益，每年进行超过210亿次的测试，预计这一数字将随着新协议的签订而继续增长。
    美通社
    2024-05-27
    Hitachi High-Technol Roche Holding AG
  • Helsinn 和 Angelini Pharma 签署合作协议续签协议，在保加利亚、捷克共和国、匈牙利、波兰、罗马尼亚和斯洛伐克共和国实现 AULIN（R） 和 MESULID（R） 的商业化
    交易并购
    Helsinn 和 Angelini Pharma 签署合作协议续签协议，在保加利亚、捷克共和国、匈牙利、波兰、罗马尼亚和斯洛伐克共和国实现 AULIN（R） 和 MESULID（R） 的商业化
    Helsinn Healthcare S.A.与Angelini Pharma签署了在保加利亚、捷克共和国、匈牙利、波兰、罗马尼亚和斯洛伐克共和国商业推广AULIN和MESULID的合作伙伴关系续约协议。双方合作基于相互信任，共同致力于专业卓越、深入了解产品知识和高质量服务。AULIN和MESULID是一种非选择性、非甾体抗炎药，用于治疗急性疼痛和原发性痛经。该协议的签署有助于双方在业务关系上取得更强的发展，并确保患者能够获得这种急需的治疗。
    GlobeNewswire
    2024-05-27
    Angelini Pharma SPA Helsinn Healthcare S
  • Stallergenes Greer 基金会宣布 2023 年过敏科学奖获奖者
    医药投融资
    Stallergenes Greer 基金会宣布 2023 年过敏科学奖获奖者
    2023年，Stallergenes Greer基金会宣布了其过敏科学奖的获奖者，旨在表彰对过敏研究和环境健康项目做出的杰出贡献。经过严格评审，45份高水平的申请中，多位研究人员获得了创新奖和环境健康奖，奖金总额高达15万美元。获奖者包括来自澳大利亚、瑞典、法国和南非的研究人员，他们的研究涉及儿童过敏、哮喘、过敏性休克和过敏原花粉等课题。Stallergenes Greer基金会表示，这些研究人员的成果不仅推动了我们对过敏的理解，也为创造更健康的生活环境做出了贡献。
    Businesswire
    2024-05-27
    哮喘
  • 2023年药企CEO与员工薪酬：最高近400倍
    人事变动
    2023年药企CEO与员工薪酬：最高近400倍
    结果显示，许多生物制药公司高管的收入是该公司员工收入中位数的200多倍。 近日，BioSpace发布了2023年薪酬差距榜单TOP9。 梯瓦制药， 398:1。
    蒲公英Ouryao
    2024-05-26
  • 药企高管/核心技术人员离职
    人事变动
    药企高管/核心技术人员离职
    公司高级管理人员暨核心技术人员郭宏先生近日因个人原因向公司提交书面辞职申请，并已办理完成相关离职手续及工作交接，郭宏先生离职后将不再担任公司 的任何职务。 郭宏，男，1967年8月出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。 山西振东制药股份有限公司董事会近日收到公司财务总监刘长禄先生的书面辞职报告。
    蒲公英Ouryao
    2024-05-26
  • 捷报！恒瑞医药ADC创新药SHR-A1921卵巢癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示
    研发注册政策
    捷报！恒瑞医药ADC创新药SHR-A1921卵巢癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示
    恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物SHR-A1921，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌等，被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，并已获得美国FDA快速通道资格。SHR-A1921针对TROP-2靶点，能有效杀伤表达TROP-2的肿瘤细胞，具有旁观者效应。卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，铂耐药复发卵巢癌治疗手段有限，SHR-A1921有望为患者带来新的治疗选择。恒瑞医药致力于女性多发疾病领域，如乳腺癌、宫颈癌等，并已在卵巢癌治疗方面取得突破。
    微信公众号
    2024-05-26
    乳腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 宫颈癌 卵巢癌
  • 云南白药集团创新核药INR101注射液中国I/IIa期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    云南白药集团创新核药INR101注射液中国I/IIa期临床试验完成首例受试者入组
    2024年5月24日，云南白药集团全资子公司云核医药在首都医科大学附属北京友谊医院完成创新核药INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期临床试验的首例健康受试者入组及给药。INR101注射液是一款针对前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像的化学1类放射性诊断类创新药。该药于5月9日获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，并正式开展临床试验。目前，云核医药正在进行多中心、开放I/Ⅱa期临床试验，旨在评价INR101注射液的生物分布、辐射剂量学及药代动力学特征，并评估其安全性。此举标志着云南白药集团的核药研发进入临床试验阶段，公司将继续推进该产品的研发工作，为临床患者提供精准诊疗方案。同时，云核医药致力于推动创新核药的研发与商业化，计划在天津建设核药研发中心，以支撑创新核药管线的开发。
    微信公众号
    2024-05-26
    PSMA 前列腺癌 首都医科大学附属北京友谊医院
  • 沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (3) GT316
    研发注册政策
    沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (3) GT316
    2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上，沙砾生物将展示其细胞治疗领域最新研究成果——全球首创的CRISPR双靶点基因编辑型TIL注射液GT316。该产品在多名晚期实体瘤患者体内表现出良好的安全性和临床疗效。沙砾生物已入组4名多线治疗失败的妇科肿瘤患者，其中1名宫颈癌患者接受GT316治疗后，肿瘤完全消除，另1名卵巢癌患者肿瘤部分消除。GT316的安全性良好，未观察到与GT316 TIL细胞直接相关的严重不良事件，也未发生剂量限制性毒性。沙砾生物还展示了其在细胞治疗领域的其他研究成果，包括高通量CRISPR筛选平台ImmuT Finder®助力发现NK细胞关键免疫调控靶点、具有抗耗竭能力的双敲TIL产品GT316的临床前和临床最新数据等。沙砾生物致力于肿瘤免疫细胞治疗，拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在为广大肿瘤病患带来新的希望。
    微信公众号
    2024-05-26
    晚期实体瘤 宫颈癌 卵巢癌 北京沙砾生物医药有限公司
  • P司肿瘤事业部人事任命
    人事变动
    P司肿瘤事业部人事任命
    这家PD-1公司，已经拖欠了3个月工资 避坑这家老牌S药企。 B司员工被传唤，公司解除劳动合同。 关注行业洞见，订阅并加星
    新药社
    2024-05-26
    肿瘤 P司肿瘤事业部
  • 重磅 | 蓝纳成又一治疗核药临床试验获批
    研发注册政策
    重磅 | 蓝纳成又一治疗核药临床试验获批
    东诚药业集团子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司获得中国国家药品监督管理局批准，将开展177 Lu-LNC1010注射液的药物临床试验。该药物是一种针对SSTR2的放射性体内治疗药物，用于治疗SSTR2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。177 Lu-LNC1010具有靶向治疗优势，并可通过专利化学结构改善药代和药效性能，降低治疗成本。蓝纳成致力于肿瘤核药研发，已有多个产品处于临床试验阶段，包括诊断和治疗核药。
    微信公众号
    2024-05-25
    国家药品监督管理局 SSTR2 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
  • Vera Therapeutics 的 Atacicept 治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 获得美国 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    Vera Therapeutics 的 Atacicept 治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 获得美国 FDA 突破性疗法认定
    Vera Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物atacicept针对IgAN（IgA肾病）的突破性治疗认定。这一认定基于atacicept在Phase 2b ORIGIN临床试验中的数据，该试验显示atacicept可能对肾功能有显著改善。Vera计划在2024年晚些时候公布ORIGIN 2b试验的96周长期结果，并在2025年上半年公布关键性Phase 3 ORIGIN 3试验的主要终点结果，以支持atacicept在IgAN中的监管批准。atacicept是一种融合蛋白，旨在减少与某些自身免疫疾病相关的自身抗体，包括IgAN和狼疮性肾炎。Vera Therapeutics专注于开发针对严重免疫疾病的创新治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-05-25
    自身免疫疾病 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Novartis atrasentan III 期数据显示具有临床意义的蛋白尿减少进一步推动了公司的 IgA 肾病 （IgAN） 产品组合
    研发注册政策
    Novartis atrasentan III 期数据显示具有临床意义的蛋白尿减少进一步推动了公司的 IgA 肾病 （IgAN） 产品组合
    诺华公司宣布，其研发的口服选择性内皮素A受体拮抗剂阿特塞坦在治疗IgA肾病（IgAN）患者的III期ALIGN研究中显示出积极结果。与安慰剂组相比，接受阿特塞坦治疗的患者在36周时，蛋白尿（以24小时尿蛋白肌酐比衡量）减少了36.1%（p
    PRNewswire
    2024-05-25
    IgA 肾病 NOVARTIS Pte Ltd
  • 诺华呈报了 C3 肾小球病 （C3G） 的最新 III 期 Fabhalta® （iptacopan） 数据，显示与安慰剂相比，具有临床意义和统计学意义的蛋白尿减少了 35.1%
    研发注册政策
    诺华呈报了 C3 肾小球病 （C3G） 的最新 III 期 Fabhalta® （iptacopan） 数据，显示与安慰剂相比，具有临床意义和统计学意义的蛋白尿减少了 35.1%
    Novartis在欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布了Fabhalta（iptacopan）在C3肾小球肾炎（C3G）患者中的III期APPEAR-C3G研究的6个月双盲期结果。结果显示，与安慰剂相比，接受Fabhalta治疗的患者在6个月时尿蛋白排泄量（UPCR）降低了35.1%（p=0.0014）。此外，eGFR的次要终点数据也显示出与安慰剂相比的数值改善。Fabhalta是一种口服的B因子抑制剂，针对C3G的潜在病因，目前正在进行多项罕见病的后期开发计划。Novartis计划在2024年下半年向FDA和EMA提交成人C3G适应症的监管申请。
    GlobeNewswire
    2024-05-25
    Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd C3 肾小球病
  • 【公司要闻】天津医科大学肿瘤医院LM103注射液临床试验启动会顺利召开
    研发注册政策
    【公司要闻】天津医科大学肿瘤医院LM103注射液临床试验启动会顺利召开
    天津医科大学肿瘤医院成功召开LM103注射液临床试验启动会，旨在探索自体肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）LM103注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效。会议由生物治疗科任秀宝主任和骨与软组织肿瘤科杨吉龙主任共同发起，多位专家参与讨论，对TIL疗法给予肯定，并期待中国TIL疗法领域取得成绩。临床试验方案已获批准，公开招募受试者，要求年龄18~75周岁，性别不限，晚期实体瘤患者，并需采取避孕措施。更多详情可通过门诊咨询或咨询电话了解。
    微信公众号
    2024-05-25
    晚期实体瘤
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