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  • 在一项与 Elevar Therapeutics 的联合项目 Multinational 3 期试验中，与索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗联合 Rivoceranib （Apatinib） 显着延长了不可切除肝细胞癌患者的总生存期和无进展生存期
    研发注册政策
    在一项与 Elevar Therapeutics 的联合项目 Multinational 3 期试验中，与索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗联合 Rivoceranib （Apatinib） 显着延长了不可切除肝细胞癌患者的总生存期和无进展生存期
    中国生物制药公司恒瑞医药宣布，其研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合瑞伐尼布（阿帕替尼）在多国进行的3期临床试验中，与索拉非尼相比，显著延长了不可切除性肝细胞癌（uHCC）患者的总生存期和无进展生存期，并提高了总缓解率。该研究是一项多国、随机、开放标签试验，包括来自13个国家的543名患者。结果表明，卡瑞利珠单抗联合瑞伐尼布组的总生存期中位数为22.1个月，无进展生存期中位数为5.6个月，与索拉非尼组的15.2个月和3.7个月相比，显著提高。这一组合疗法有望为uHCC患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-09-10
    Elevar Therapeutics 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 美国食品药品监督管理局批准 Sotyktu（TM） （deucravacitinib） 用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病的口服治疗
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 Sotyktu（TM） （deucravacitinib） 用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病的口服治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司开发的Sotyktu（deucravacitinib），这是一种新型口服药物，用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人患者。Sotyktu是全球首个获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个针对中度至重度斑块型银屑病的口服治疗创新药物。该药物的批准基于3期临床试验POETYK PSO的结果，显示Sotyktu在改善皮肤清除度方面优于安慰剂和Otezla（apremilast）。Sotyktu具有良好的安全性和耐受性，预计将于2022年9月在美国上市。
    Businesswire
    2022-09-10
    Bristol Myers Squibb University of Southe
  • BioNTech 在 ESMO 上公布令人鼓舞的 CAR-T 候选药物 BNT211 治疗难治性实体瘤的 1/2 期随访数据
    研发注册政策
    BioNTech 在 ESMO 上公布令人鼓舞的 CAR-T 候选药物 BNT211 治疗难治性实体瘤的 1/2 期随访数据
    BioNTech公司宣布，其CAR-T细胞疗法候选药物BNT211在一项针对复发或难治性晚期实体瘤患者的1/2期临床试验中显示出积极的临床结果。试验数据显示，在经过淋巴清除的睾丸癌患者中，BNT211在剂量水平2下表现出显著的疗效，总缓解率为57%，疾病控制率为85%。此外，该产品候选药物最近获得了欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）指定，用于睾丸生殖细胞瘤的第三或后续线治疗。这些数据在ESMO大会上的报告进一步支持了BNT211的积极结果，并强化了BioNTech将关键技术平台结合用于难以治疗的肿瘤标志的战略。
    GlobeNewswire
    2022-09-09
    BioNTech SE
  • Immunocore 在 ESMO 2022 大会上公布了首个针对 PRAME 的现成 TCR 疗法的有希望的初始 1 期数据
    研发注册政策
    Immunocore 在 ESMO 2022 大会上公布了首个针对 PRAME 的现成 TCR 疗法的有希望的初始 1 期数据
    Immunocore公司在ESMO 2022大会上公布了针对PRAME的TCR疗法IMC-F106C的初步1期临床试验数据，显示该疗法在多种实体瘤中耐受性良好，并观察到持久的RECIST反应和循环肿瘤DNA（ctDNA）的减少。公司已启动四个扩展臂，分别针对皮肤黑色素瘤、卵巢癌、肺癌和子宫内膜癌。IMC-F106C是一种PRAME×CD3 ImmTAC，能够激活T细胞，并在多发性实体瘤中显示出持久的疗效。
    GlobeNewswire
    2022-09-09
    Immunocore Ltd
  • IMAC Holdings， Inc. 宣布完成其脐带间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的 1 期临床研究的第三个队列
    研发注册政策
    IMAC Holdings， Inc. 宣布完成其脐带间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的 1 期临床研究的第三个队列
    IMAC Holdings公司宣布已完成其利用脐带来源的同种异体间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的第三阶段1期临床试验。该试验包括15名患者，分为三组，分别接受低、中、高浓度的干细胞静脉注射治疗。试验由IMAC的三个临床中心进行，主要研究者为芝加哥IMAC再生中心的医学主任Ricardo Knight博士。该研究旨在评估间充质干细胞疗法对帕金森病引起的运动迟缓的治疗效果。据估计，全球帕金森病治疗市场将从2018年的26.1亿美元增长到2025年的52.8亿美元，而美国每年约有60,000例新病例。IMAC Holdings公司是一家提供运动医学、骨科护理和恢复性关节及组织疗法的健康和 wellness 中心运营商，致力于为运动受限的疼痛和神经退行性疾病患者提供治疗。
    GlobeNewswire
    2022-09-09
    IMAC Holdings Inc
  • ABVC BioPharma 选择额外的 Vitargus® II 期研究地点
    研发注册政策
    ABVC BioPharma 选择额外的 Vitargus® II 期研究地点
    ABVC生物制药公司宣布，澳大利亚悉尼眼科医院已加入其Vitargus®的生物降解玻璃体替代品的II期临床试验。悉尼眼科医院拥有超过10年的临床试验经验，包括23项已完成和22项正在进行的眼科研究。此次加入悉尼眼科医院后，研究将在澳大利亚的East Melbourne Eye Group和泰国的Ramathibodi医院及Srinagarind医院进行。公司CEO Howard Doong表示，悉尼眼科医院的加入将提高整体的患者招募率。据iHealthcareAnalyst，全球视网膜手术设备市场预计到2027年将达到37亿美元，这得益于全球老年人口的增加。ABVC生物制药公司专注于利用其授权技术，在著名研究机构进行药物产品的概念验证试验，并计划在全球多个地点进行Vitargus®的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-09-09
    ABVC BioPharma Inc
  • Volastra Therapeutics 将在 FASEB 非整倍体会议上展示靶向染色体不稳定肿瘤的 KIF18A 抑制剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    Volastra Therapeutics 将在 FASEB 非整倍体会议上展示靶向染色体不稳定肿瘤的 KIF18A 抑制剂项目的临床前数据
    Volastra Therapeutics公司宣布其针对KIF18A的抑制剂新数据，验证了其通过合成致死性诱导肿瘤细胞死亡的治疗方法。这些数据将在2022年9月11日至16日在马萨诸塞州Southbridge举行的由美国实验生物学联合会（FASEB）组织的“非整倍体后果”会议上展示。Volastra利用其专有的CINtech平台发现，CIN高癌细胞对染色体排列机器如KIF18A的依赖性更高，因此比正常细胞更容易受到KIF18A抑制。Volastra的首席科学官Michael Su博士表示，这些发现将KIF18A抑制剂与传统化疗区分开来，后者可能对健康细胞产生有害影响。Volastra预计将在2023年下半年启动该潜在最佳KIF18A抑制剂的1期研究。Dana-Farber癌症研究所的David Pellman教授，也是Volastra科学顾问委员会成员，表示，针对染色体不稳定性的治疗潜力越来越有吸引力。Volastra的KIF18A抑制剂新数据进一步支持了通过深入了解这种脆弱性来开发新的更好的癌症疗法的承诺。
    Businesswire
    2022-09-09
    Volastra Therapeutic
  • FDA 和 EMA 接受辉瑞 Ritlecitinib 用于 12 岁及以上斑秃患者的监管申请
    研发注册政策
    FDA 和 EMA 接受辉瑞 Ritlecitinib 用于 12 岁及以上斑秃患者的监管申请
    辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对成人及12岁以上青少年特应性斑秃患者的新药申请（NDA），预计2023年第二季度作出决定。欧洲药品管理局（EMA）也已受理针对相同患者群体的ritlecitinib上市许可申请（MAA），预计2023年第四季度作出决定。ritlecitinib是一种每日一次的口服实验性治疗药物，属于新型口服高度选择性激酶抑制剂，是TEC家族酪氨酸激酶和Janus激酶3（JAK3）的双重抑制剂。斑秃是一种自身免疫性疾病，其发病机制为免疫炎症，当免疫系统攻击身体毛囊时，会导致脱发。这种脱发通常发生在头皮上，但也可能影响眉毛、睫毛、面部毛发和其他身体部位。斑秃在美国约有680万人受到影响，全球约有1.47亿人。辉瑞公司表示，如果ritlecitinib获得批准，将成为重要的新治疗选择，并正在与监管机构紧密合作，将ritlecitinib带给美国和欧盟的成年人和青少年。
    Businesswire
    2022-09-09
    Pfizer Inc
  • Rhizen Pharmaceuticals AG 宣布即将在 ESMO 2022 上发布其临床阶段资产的数据;Tenalisib 治疗局部晚期/转移性乳腺癌，RP12146治疗多种实体瘤
    研发注册政策
    Rhizen Pharmaceuticals AG 宣布即将在 ESMO 2022 上发布其临床阶段资产的数据;Tenalisib 治疗局部晚期/转移性乳腺癌，RP12146治疗多种实体瘤
    瑞士私人控股的临床阶段生物制药公司Rhizen Pharmaceuticals AG在ESMO 2022会议上公布了其两款药物Tenalisib和RP12146的临床试验数据。Tenalisib是一款针对局部晚期或转移性乳腺癌的PI3K δ/γ抑制剂，试验结果显示其具有57.5%的临床获益率，且安全性良好。RP12146是一款下一代PARP 1/2抑制剂，旨在克服第一代PARP抑制剂的副作用，试验中表现出良好的安全性，目前正在进行扩大临床试验。Rhizen Pharmaceuticals AG致力于开发新型肿瘤和炎症治疗药物，公司总部位于瑞士巴塞尔。
    Businesswire
    2022-09-09
    Rhizen Pharmaceutica
  • Sparrow Pharmaceuticals 在 SPI-62 联合泼尼松龙治疗风湿性多肌痛的 2 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Sparrow Pharmaceuticals 在 SPI-62 联合泼尼松龙治疗风湿性多肌痛的 2 期临床试验中为首位患者给药
    Sparrow Pharmaceuticals宣布在治疗多发性肌炎（PMR）的II期临床试验中，首名患者已接受治疗。该试验使用泼尼松龙与SPI-62（一种HSD-1抑制剂）的固定剂量组合（SPI-47）治疗PMR，这是一种常见于50岁以上成人的自身免疫性疾病，主要症状为广泛肌肉疼痛和僵硬。SPI-62有望减轻泼尼松龙的副作用，如胰岛素抵抗、脂肪增加、肌肉萎缩和骨折风险，同时不降低其缓解炎症症状的疗效。该试验旨在评估在HSD-1抑制剂存在下，泼尼松龙的疗效和毒性。Sparrow致力于开发更好的治疗选项，以减轻患者对类固醇的依赖。
    Businesswire
    2022-09-09
    Sparrow Pharmaceutic
  • KAZIA将在ESMO介绍paxalisib用于胶质母细胞瘤的II期研究的最终数据
    研发注册政策
    KAZIA将在ESMO介绍paxalisib用于胶质母细胞瘤的II期研究的最终数据
    Kazia Therapeutics Limited宣布，其针对新发胶质母细胞瘤患者的paxalisib II期研究最终数据将在2022年9月9日至13日法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上通过口头报告公布。报告将总结paxalisib治疗胶质母细胞瘤的主要发现，包括药代动力学和药效学细节，由John de Groot教授讲述。Kazia Therapeutics Limited是一家专注于肿瘤治疗的药物开发公司，总部位于澳大利亚悉尼，其先导项目paxalisib是一种可透脑的PI3K / Akt / mTOR通路抑制剂，用于治疗胶质母细胞瘤。此外，Kazia还在开发EVT801，一种VEGFR3的小分子抑制剂，具有多种肿瘤类型的治疗潜力。
    美通社
    2022-09-09
  • Novartis Kisqali® 为最广泛的患者增加了一年的生存获益，包括侵袭性 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者
    研发注册政策
    Novartis Kisqali® 为最广泛的患者增加了一年的生存获益，包括侵袭性 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者
    Novartis发布了一项新的分析，证实了Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，特别是内脏转移患者中，相较于单独内分泌治疗，能够显著提高总生存期（OS）。分析显示，Kisqali联合内分泌治疗的患者中位OS约为5年，比单独内分泌治疗的患者多出近一年。Kisqali作为一种独特的CDK4/6抑制剂，在三项III期临床试验中均显示出显著的OS益处，同时保持或提高生活质量。此外，Kisqali在HARMONIA头对头III期临床试验中，将与其他CDK4/6抑制剂进行对比，以评估其在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的作用。Kisqali已在95个国家获得批准，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。
    GlobeNewswire
    2022-09-09
    Novartis AG
  • 【首发】岚煜生物完成近亿元D2轮融资，继续加速国内外渠道建设
    医药投融资
    【首发】岚煜生物完成近亿元D2轮融资，继续加速国内外渠道建设
    岚煜生物，一家专注于生物医学领域体外诊断的高新技术企业，近日宣布完成近亿元D2轮融资，由政府基金领投，易凯资本担任财务顾问。继今年上半年获得数亿元D1轮融资后，岚煜生物再次获得资本加持，资金将用于拓展国内外市场。公司成立于2016年，产品覆盖心脑血管、感染、肿瘤等近90%的病种，具有微、简、快、准的特点，满足医疗机构和家庭诊疗需求。在政策推动下，基层医疗机构成为国产POCT主战场，家用POCT市场刚性需求大增。岚煜生物董事长许行尚表示，未来产品将在家庭场景中应用，助力分级诊疗。公司围绕基层医疗信息化痛点，打造一站式服务商，提供基层随诊箱、家庭诊疗包等新产品，推动智慧医疗常态化建设。岚煜生物将持续深耕多场景应用，提升品牌影响力，实现千城万乡的深度覆盖，助力健康中国发展。
    动脉网
    2022-09-09
    南京岚煜生物科技有限公司
  • 【首发】蓝皓生物完成数千万元A轮融资，加快推进口腔再生修复和医美产品注册及市场化
    医药投融资
    【首发】蓝皓生物完成数千万元A轮融资，加快推进口腔再生修复和医美产品注册及市场化
    口腔再生修复材料及医美新秀蓝皓生物，在成立三周年之际，成功完成数千万元A轮融资，投资方为里程碑创投和青岛高新创投。资金将用于临床试验、注册报批、销售推广和研发中心建设。蓝皓生物专注于口腔再生修复和医美产品，已开发6个三类医疗器械产品，两款即将注册审批。创始人陈德夫强调，公司产品在口腔再生修复领域达到国际先进水平，如口腔骨粉，有望替代进口产品，缓解国内市场垄断。青岛高新创投和里程碑创投均看好蓝皓生物的发展潜力，期待其成为再生医学领域的佼佼者。
    动脉网
    2022-09-09
    里程碑创投 青岛高新创投 青岛蓝皓生物技术有限公司
  • 【首发】领创医谷完成超亿元A轮融资，继续深耕神经调控领域
    医药投融资
    【首发】领创医谷完成超亿元A轮融资，继续深耕神经调控领域
    北京领创医谷科技发展有限责任公司近日宣布完成超亿元A轮融资，由比邻星创投、幂方健康基金等领投，资金将用于脊髓神经电刺激（SCS）、周围神经刺激（PNS）产品的研发及生产。领创医谷成立于2016年，是国内领先的神经调控医疗器械研发商，专注于疼痛管理和神经调控领域创新技术研发和推广。此次融资将助力公司拓展产品线，并有望为全球数亿慢性疼痛患者带来更舒适有效的治疗解决方案。
    动脉网
    2022-09-09
    同创伟业 幂方健康基金 比邻星创投 泰格医药 美鸿投资 北京领创医谷科技发展有限责任公司
  • 诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL II期注册临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL II期注册临床试验在中国完成首例患者给药
    诺诚健华宣布在中国完成tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的II期临床试验首例患者给药，旨在解决中国DLBCL患者未满足的需求。tafasitamab是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，已在美国和欧洲获得批准用于治疗不适合自体干细胞移植的DLBCL患者。诺诚健华与Incyte合作，在大中华区开发和商业化tafasitamab。
    美通社
    2022-09-09
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 臻亿医疗获数亿元Pre-B轮融资，道禾长期投资领投
    医药投融资
    臻亿医疗获数亿元Pre-B轮融资，道禾长期投资领投
    臻亿医疗是一家专注于高端医疗器械的创新型企业，致力于填补国内市场空白的高致死致残疾病领域。公司业务涵盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域，拥有160余项专利，其中80%为发明专利，40余项PCT国际专利。目前，公司有四款重磅产品正在注册临床快速入组，并取得广泛认可。臻亿医疗通过布局高质量瓣膜产品线和拓展创新管线，建立了双核驱动的发展模式，旨在为心血管病患者提供更安全有效的产品。公司团队在研发和临床效率、国内外顶尖临床医生合作生态、对心血管治疗市场的理解等方面表现出色，获得了资本市场的高度认可。多家投资机构表示看好臻亿医疗的发展前景，愿意长期陪伴公司成长，共同推动中国心血管介入创新器械的发展。
    动脉网
    2022-09-09
    上海道禾长期投资 安诚资本 建发股份 江苏臻亿医疗科技有限公司
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