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Opthea Wet AMD 计划将在 Innovate Retina 上展示研发注册政策Opthea Limited宣布将在2024年10月17日于芝加哥举行的Innovate Retina会议上重点介绍其研发的sozinibercept药物。该公司将更新关于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）项目的进展，包括未满足的医疗需求、sozinibercept Phase 2b临床试验结果以及旨在评估sozinibercept联合疗法与抗VEGF-A单疗法在视力改善方面的优越性的Phase 3临床试验计划。Opthea是一家专注于治疗常见且进展性视网膜疾病的生物制药公司，其领先产品候选药物sozinibercept正在两个完全入组的 pivotal Phase 3临床试验中进行评估。
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Achieve Life Sciences宣布完成ORCA-OL临床试验的注册，并成功召开了第一次数据安全监测委员会会议。研发注册政策Achieve Life Sciences宣布完成ORCA-OL临床试验的招募，共有479名参与者，他们将在29个美国临床试验地点接受3毫克cytisinicline治疗。该公司相信这些参与者将满足美国食品药品监督管理局（FDA）所需的安全信息。此外，DSMC委员会对试验进行了审查，认为没有安全担忧，研究可以按计划进行。Achieve计划在2025年上半年提交cytisinicline的新药申请（NDA）。该公司已完成多项临床试验，并获得了FDA对电子烟依赖治疗的突破性疗法指定。
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Melt Pharmaceuticals 宣布其主要候选产品 MELT-300 的关键 3 期研究中最后一名患者的给药，用于白内障手术患者的无针头和阿片类药物镇静研发注册政策Melt Pharmaceuticals公司宣布已完成其关键性3期临床试验的最后一名患者给药，该试验评估了其领先产品MELT-300在白内障手术中的安全性和有效性。MELT-300是一种非静脉、非阿片类药物，通过Catalent的Zydis®技术以舌下给药方式迅速溶解和吸收。该3期临床试验是一项随机、双盲、三臂研究，比较了MELT-300、舌下咪达唑仑和舌下安慰剂在手术镇静中的效果。此外，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就MELT-300的3期研究达成特殊协议评估（SPA），FDA同意该研究将“充分解决支持监管提交所需的目标”。Melt此前宣布了MELT-300的2期临床试验结果，该试验在超过300名白内障手术患者中进行了比较，结果显示MELT-300在手术镇静方面优于所有比较组。Melt首席执行官Larry Dillaha表示，完成3期临床试验并获得FDA对SPA的同意是MELT-300开发的关键里程碑，他们期待在接下来的几周内分享3期研究结果。
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MediWound 宣布开展 II 期头对头研究，评估 EscharEx® 与胶原酶在下肢静脉溃疡患者中的疗效研发注册政策MediWound Ltd.宣布启动一项针对静脉溃疡的EscharEx®的II期临床试验，并与Solventum和Mölnlycke合作，以支持EscharEx®的生物制品许可申请（BLA）和加强商业化策略。该研究将在2025年开始，与公司的III期试验同时进行，旨在验证EscharEx®在更大规模上的疗效。研究将招募45名患者，评估关键安全终点和探索性疗效终点。MediWound与Solventum和Mölnlycke建立了研发合作，以增强试验的一致性和提高患者结果。EscharEx®是一种针对慢性伤口的生物活性多模式去腐疗法，已在III期开发中，具有显著的市场潜力。
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Immatics 宣布拟议的 1.5 亿美元公开募股医药投融资Immatics N.V.宣布开始公开募股，发行其普通股，但受市场条件和其他因素影响，无法保证募股的完成时间、规模或条款。Jefferies、BofA Securities和Leerink Partners将共同担任本次发行的簿记管理人。美国证券交易委员会已受理并生效了相关证券的注册声明。募股将通过发行说明书补充和附带的说明书进行。投资者可通过访问SEC网站免费获取相关文件。此次募股不构成出售或购买证券的邀请，也不构成在任何未注册或未资格认定的州或司法管辖区内的证券销售。Immatics致力于开发针对癌症的T细胞重定向免疫疗法，并与全球制药行业领导者合作。
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安斯泰来将在 IMS 世界更年期大会上展示 VEOZA™（非唑利坦）数据研发注册政策Astellas Pharma Inc.宣布，其针对更年期相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）的创新药物VEOZA™（fezolinetant）将在国际更年期学会第19届世界更年期大会上进行四场口头报告和两场壁报展示。VEOZA是一种非激素性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，用于治疗与更年期相关的VMS，如潮热和夜间出汗。Astellas表示，VEOZA的数据将有助于进一步了解VMS对个体的影响以及女性对治疗的选择偏好。此外，Astellas还分享了关于fezolinetant的新研究，包括一项针对乳腺癌患者的HIGHLIGHT研究。VEOZA的研究成果将在会议上进行广泛展示，包括对澳大利亚女性治疗VMS偏好的调查和文献综述。Astellas致力于扩大对fezolinetant的认识，并强调其安全性和有效性。
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BioCryst将在美国过敏、哮喘和免疫学学院2024年年度科学会议上展示关于HAE长期预防的新真实世界证据，包括ORLADEYO®（berotralstat）研发注册政策BioCryst Pharmaceuticals将在美国过敏、哮喘与免疫学年会上展示四篇关于口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）治疗遗传性血管性水肿（HAE）的摘要，内容包括患者对治疗的依从性和持久性、持续攻击减少以及患者对口服治疗的偏好。ORLADEYO是首个专为预防成人及12岁以上儿童HAE攻击设计的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE攻击。会议将于2024年10月24日至28日在波士顿举行，摘要将在展位展示并在网上提供。
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辉瑞 TALZENNA® 联合 XTANDI® 延长 3 期 TALAPRO-2 试验的总生存期研发注册政策Pfizer公司宣布，其口服PARP抑制剂TALZENNA与XTANDI（enzalutamide）联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的TALAPRO-2研究结果显示，与单独使用XTANDI相比，TALZENNA联合XTANDI显著改善了所有患者（包括HRR基因突变的mCRPC患者）的总生存期。该研究显示，TALZENNA联合XTANDI是首个和唯一一个在mCRPC患者中显著改善生存的PARP抑制剂与ARPI的联合治疗方案。TALZENNA联合XTANDI已在美国和欧盟等多个国家获得批准，用于治疗mCRPC患者。
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Supernus 在 2024 年心理学大会上展示了 SPN-820 数据在重度抑郁症中的开放标签 2a 期研究的有希望的数据研发注册政策Supernus Pharmaceuticals在Psych Congress 2024上公布了其新型mTORC1内细胞调节剂SPN-820的Phase 2a临床试验数据。该研究评估了SPN-820作为辅助治疗用于治疗重度抑郁症（MDD）患者的安全性和耐受性，结果显示SPN-820在减少抑郁症状方面表现出显著效果，抑郁评分显著下降，自杀意念减少80%，且耐受性良好，副作用少。SPN-820有望成为治疗抑郁症的新选择，具有快速起效、耐受性良好和口服给药等优点。
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KeyBioscience 宣布延长与 Lilly 的战略合作交易并购KeyBioscience与Eli Lilly and Company达成协议，将深化合作开发新型治疗肥胖及相关疾病的Dual Amylin Calcitonin Receptor Agonists（DACRA）药物。该合作将使Lilly获得KeyBioscience的DACRA平台权利，包括一种预计将在今年晚些时候进入2期临床试验的新分子，用于治疗肥胖和骨关节炎（OA）患者。KeyBioscience将负责完成这项计划招募600名患者的临床试验，主要终点为体重减轻和OA疼痛缓解。根据扩展协议，Lilly将获得DACRA分子的全球开发和商业化权利，KeyBioscience将获得首付款、最高达14亿美元的后续款项以及净销售额的分级版税。DACRA类药物已被证明是有效的减肥剂，并可能具有增加胰岛素敏感性的潜力。双方对推进这一重要工作充满期待，并希望进一步合作。全球有超过10亿人患有肥胖，治疗肥胖及相关并发症，如OA，仍存在显著差距。DACRA类药物可能提供双重作用，既促进减肥，又直接针对驱动OA进展的分子途径。
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FDA 批准罗氏的 Itovebi，这是一种针对具有 PIK3CA 突变的晚期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的靶向治疗药物研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏公司（Roche）的Itovebi™（inavolisib）联合palbociclib和fulvestrant治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这一批准基于III期INAVO120研究结果，显示Itovebi联合方案与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，在一线治疗中使无进展生存期翻倍。该批准针对的是HR阳性乳腺癌患者中常见的PIK3CA突变，这一突变与不良预后相关。Itovebi是罗氏公司首个针对HR阳性乳腺癌患者的靶向疗法，标志着公司继续为乳腺癌患者带来创新药物的重要一步。该批准基于INAVO120研究的成果，该研究显示Itovebi联合方案与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，降低了57%的疾病恶化或死亡风险。
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TransCode Therapeutics 使用 microRNA 靶向技术 TTX-MC138 完成 1 期临床试验中第一批的初始给药研发注册政策TransCode Therapeutics公司宣布，其首个临床试验阶段1a剂量递增试验中的所有患者已接受TTX-MC138治疗，这是一种针对癌症转移驱动因素microRNA-10b的药物。目前，没有报告任何重大的安全或剂量限制性毒性。该药物基于TransCode专有的TTX递送系统，结合了反义寡核苷酸技术，这一技术因其在基因调控中的作用而获得了2024年诺贝尔生理学或医学奖。试验旨在评估TTX-MC138的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，并可能为该药物的临床活性提供早期证据。TransCode Therapeutics专注于利用RNA治疗癌症，致力于通过其专利的TTX纳米颗粒平台，智能设计和有效递送RNA治疗药物。
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Immatics 宣布更新针对黑色素瘤患者 PRAME 的 ACTengine® IMA203 TCR-T 的 1b 期临床数据，并提供即将进行的 SUPRAME 3 期试验的最新信息研发注册政策Immatics公司今日宣布，其ACTengine® IMA203 TCR-T疗法在28名重度预处理的转移性黑色素瘤患者中的1b期临床试验数据更新显示，与2024年5月的数据更新相比，成熟度显著提高，并首次报告了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。基于1b期数据，公司将直接进入注册性3期临床试验。IMA203在1a和1b期试验中表现出良好的耐受性，客观缓解率为54%，中位缓解持续时间为12.1个月。3期临床试验“SUPRAME”预计将在2024年12月启动，预计将在2026年完成患者招募，并计划在2027年早期提交生物制品许可申请（BLA）。
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Allakos 宣布 AK006 在健康志愿者中皮下注射 AK006 的 1 期试验结果研发注册政策Allakos公司宣布了AK006皮下注射的1期临床试验结果，AK006是一种针对肥大细胞的Siglec-6单克隆抗体。结果显示，皮下注射的AK006生物利用度约为77%，半衰期为12-22天，能够有效延长受体结合时间。在健康志愿者中，AK006表现出良好的耐受性和安全特性，未出现严重不良事件。此外，AK006的静脉注射形式在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中也显示出积极进展，预计2025年第一季度初将公布顶线数据。AK006在CSU患者中的1期研究正在进行中，预计将有约30名患者参与，主要疗效分析将在第14周进行。AK006作为一种新型治疗手段，有望为多种肥大细胞驱动的疾病提供新的治疗选择。Biospace2024-10-10Allakos Inc
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Atsena Therapeutics 将在美国眼科学会 2024 年年会上呈报 ATSN-201 安全性和有效性数据研发注册政策Atsena Therapeutics宣布将在美国眼科学会（AAO）2024年年度会议上展示其针对X连锁视网膜劈裂（XLRS）的基因疗法ATSN-201的安全性和有效性数据。该疗法利用公司创新的AAV.SPR病毒载体，在中央视网膜的光感受器中实现治疗性基因表达，同时避免黄斑脱离的手术风险。ATSN-201正在进行的LIGHTHOUSE研究中评估其安全性和耐受性，这是一项针对六岁及以上男性XLRS患者的I/II期开放标签剂量递增和剂量扩展临床试验。ATSN-201已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药和罕见儿科疾病指定。XLRS是一种由RS1基因突变引起的X连锁单基因疾病，导致视网膜层异常分裂，最终导致失明。目前，美国和欧盟约有3万名男性患有XLRS，尚无批准的治疗方法。
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Tempest Announces Agreement with Roche to Support Advancement of Amezalpat Combination Therapy into First-Line Hepatocellular Ca研发注册政策BRISBANE, Calif., Oct. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tempest Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TPST), a clinical-stage biotechnology company developing first-in-classi targeted and immune-mediated therapeutics to fight cancer, today announced an agreement with Roche to advance the evaluation of amezalpat (TPST-1120) in combination with atezolizumab (Tecentriq) and bevacizumab, the current standard of care for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), into a pivotal Phase 3 trial for the first-line
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ICPO Foundation partners with the International Atomic Energy Agency (IAEA)交易并购ICPO Foundation partners with the International Atomic Energy Agency (IAEA)The parties cooperate in the area of therapeutic clinical applications of nuclear medicine in oncology worldwide.October 10, 2024 Wiesbaden, Germany. Today, the International Centers for Precision Oncology (ICPO) Foundation announced a strategic collaboration with the International Atomic Energy Agency (IAEA) for therapeutic clinical applications of nuclear medicine in oncology. This partnership will focus on providing expert advisoFoundation2024-10-10
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International Myeloma Foundation Launches Clinical Trial Matching Engine in Partnership with SparkCures交易并购SparkCures best-in-class clinical trial matching and navigation service is now accessible via myeloma.org.STUDIO CITY, Calif., Oct. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- The International Myeloma Foundation (IMF) is excited to announce that it has partnered with SparkCures to bring an innovative solution to myeloma patients and care partnersa service that will help them discover clinical trials based on personalized results, patient diagnosis, treatment history, and personal preferences.By providing the IMF's larges
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成器智造获数千万元天使轮融资，加速推进膜过滤仪器技术革新医药投融资2024年10月10日，成器智造（北京）科技有限公司正式宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由华泰金斯瑞、水木创投、道远资本联合投资，指数资本担任独家财务顾问。动脉网2024-10-10华泰紫金投资 水木创投 道远资本 海南扬子合欢投资 指数资本 成器智造（北京）科技有限公司
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医疗数据服务提供商Centaur Labs获得1600万美元B轮融资，帮助健康和科学组织加快人工智能发展医药投融资2024年10月9日，医疗数据服务提供商Centaur Labs成功完成1600万美元B轮融资，由SignalFire领投，Matrix、Susa Ventures和新投资者Samsung Next和Alumni Ventures也参与其中。本轮融资资金将增强健康数据标签解决方案。vcaonline2024-10-10Alumni Ventures Samsung NEXT Susa Capital 经纬创投 SignalFire Centaur Labs
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