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Aditxt 的收购目标 Appili Therapeutics 将于 2024 年 11 月 6 日举行特别股东大会，对交易进行投票并获得 Appili 的股东批准

医投速递

Aditxt 的收购目标 Appili Therapeutics 将于 2024 年 11 月 6 日举行特别股东大会，对交易进行投票并获得 Appili 的股东批准

Aditxt公司计划于2024年11月6日举行特别股东大会，投票表决收购Appili Therapeutics的交易。Appili Therapeutics是一家专注于传染病生物制药的公司，其产品组合包括FDA批准的抗生素制剂LIKMEZ、针对土拉伦菌的疫苗ATI-1701和用于治疗利什曼病的局部抗寄生虫产品ATI-1801。Aditxt认为，收购Appili将有助于其扩大在传染病领域的商业和临床开发项目，以应对抗生素耐药性和生物恐怖主义等公共卫生挑战。交易的成功取决于Appili股东和Aditxt的资本筹集。

Businesswire

2024-10-10

Appili Therapeutics Inc 利什曼病
Cresemba（R）（艾沙康唑）在亚太和中国的强劲销售表现促使 Basilea 今年向 Basilea 支付第四笔里程碑付款

交易并购

Cresemba（R）（艾沙康唑）在亚太和中国的强劲销售表现促使 Basilea 今年向 Basilea 支付第四笔里程碑付款

Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其抗真菌药物Cresemba（isavuconazole）在亚太地区和中国的销售表现强劲，达到1.25亿美元的里程碑付款。这是今年第四个针对该地区的里程碑付款，反映了Cresemba在该地区的重大医疗需求和强劲增长势头。Cresemba在欧洲（不包括北欧国家）、亚太地区16个国家及中国等地获得批准和销售，全球市场销售额在2023年7月至2024年6月间达到5.05亿美元，同比增长20%。Basilea是一家致力于发现、开发和商业化针对严重细菌或真菌感染的创新药物的商业阶段生物制药公司。

Financial Times Markets

2024-10-10

真菌感染
MediWound 宣布开展 II 期头对头研究，评估 EscharEx（R）与胶原酶在下肢静脉溃疡患者中的疗效

研发注册政策

MediWound 宣布开展 II 期头对头研究，评估 EscharEx（R）与胶原酶在下肢静脉溃疡患者中的疗效

MediWound Ltd.宣布将启动一项针对静脉溃疡的EscharEx与胶原蛋白酶膏（SANTYL和IRUXOL）的头对头比较的多中心II期临床试验，旨在支持EscharEx的生物制品许可申请（BLA）并加强商业化策略。该研究预计将在2025年开始，与公司的III期试验同时进行。MediWound与Solventum和Mlnlycke Health Care建立了额外的研发合作，以增强试验的一致性和提高患者结果。EscharEx是一种用于治疗慢性伤口的酶促去痂疗法，目前处于临床开发后期阶段。MediWound是下一代酶促治疗领域的全球领导者，专注于非手术性组织修复。

GlobeNewswire

2024-10-10

MediWound Ltd Solventum Corp
小野生物与LigaChem Biosciences签订抗体偶联物LCB97的许可协议，并签订研究合作和许可协议，以利用ConjuAll（TM） ADC平台生产新型ADC候选药物

交易并购

小野生物与LigaChem Biosciences签订抗体偶联物LCB97的许可协议，并签订研究合作和许可协议，以利用ConjuAll（TM） ADC平台生产新型ADC候选药物

日本大阪，2024年10月10日——日本大阪的Ono制药公司（总裁：高桥敏一）今日宣布与韩国大田的LigaChem Biosciences公司（CEO：金庸祖）达成一项许可协议，旨在开发LCB97，这是一种处于临床前阶段的抗体-药物偶联物（ADC），针对实体瘤，有望成为同类首创药物。双方还签署了研究合作和许可协议，利用LCB的专有ConjuAll ADC平台生成新型ADC候选药物。LCB97针对L1细胞粘附分子（L1CAM），该分子在多种实体瘤中高度表达，已在小鼠癌症模型中显示出强大的抗肿瘤效果。根据协议，Ono将获得LCB97在实体瘤领域的全球独家开发、生产和商业化权利，并支付至多7亿美元的前期付款、基于研发进度和销售的里程碑付款以及基于净销售额的分级特许权使用费。此外，Ono和LCB还签署了利用LCB的ConjuAll ADC平台生成新型ADC候选药物的研究合作和许可协议，Ono将获得全球独家权利。Ono制药公司表示，很高兴与LCB合作，为实体瘤患者提供新的治疗方案，LCB的ADC技术有望革新癌症治疗并加强其肿瘤学产品组合。LCB首席执行官金庸祖也表示，与Ono的合作将使他们的ADC技术惠及全球癌症患者，

2024-10-10

实体瘤恶性肿瘤 LegoChem Biosciences Inc
MitoRx Therapeutics 宣布发表文章，显示线粒体硫化物供体 AP39 可显著缓解肥胖

研发注册政策

MitoRx Therapeutics 宣布发表文章，显示线粒体硫化物供体 AP39 可显著缓解肥胖

MitoRx Therapeutics在Elsevier的《药理学研究》期刊上发表了一篇论文，该研究由雅盖隆大学医学院的合作伙伴领导，通过一项针对高脂肪饮食诱导的肥胖的预临床小鼠研究，发现其mtH2SD化合物AP39显著减缓了体重增加的速度。这是首个旨在测试是否可以通过线粒体硫化物供体来应对体重增加和脂肪肝的研究。该研究揭示了AP39在减少肝脏脂肪变性、甘油三酯、新脂肪生成、炎症标志物以及与体重增加和肥胖发展相关的已知肝脏蛋白质组标志物方面的作用，表明mtH2SD介导的mTOR/SREBP-1/SCD1通路下调可以缓解肥胖。MitoRx正在开发下一代mtH2SD，以用于临床试验。这一治疗方法不仅对肌肉有保护作用，还具有抗肥胖作用。MitoRx的首席执行官Jon Rees表示，MitoRx正在推进其首个针对肌病的线粒体靶向平台，现在将其应用于肥胖，提供一种小分子抗肥胖药物，同时也具有保护肌肉的作用。这项最新的研究提供了强有力的临床前证据，表明AP39显著抑制了高脂肪饮食喂养动物体重的增加，为缓解肥胖开辟了新的途径，同时避免了GLP-1受体激动剂药物的肌肉萎缩副作用。

Biospace

2024-10-10

肥胖脂肪肝 Elsevier BV
Pharming Group 宣布启动 leniolisib 治疗免疫失调的原发性免疫缺陷（PID）的 II 期临床试验

研发注册政策

Pharming Group 宣布启动 leniolisib 治疗免疫失调的原发性免疫缺陷（PID）的 II 期临床试验

Pharming Group N.V.宣布启动一项针对原发性免疫缺陷病（PIDs）的II期临床试验，评估leniolisib在具有免疫失调的PID患者中的疗效。该试验旨在评估leniolisib在PID患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并探索其在特定PID群体中的临床疗效。试验将在美国国立卫生研究院（NIH）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行，主要研究者为Gulbu Uzel博士，联合研究者为V. Koneti Rao博士。该试验是Pharming的第二项PID临床项目，旨在评估leniolisib在ALPS-FAS、CTLA4半合子不足、NFKB1半合子不足和PTEN缺乏等PID患者中的疗效。

Biospace

2024-10-10

盆腔炎 leniolisib Pharming Group NV
Lexaria 的 GLP-1 人体试点研究 #3 开始给药

研发注册政策

Lexaria 的 GLP-1 人体试点研究 #3 开始给药

Lexaria Bioscience Corp.宣布，其DehydraTECH技术处理的Zepbound®（tirzepatide）在口服剂量格式下的人体试点研究#3已开始进行。该研究旨在评估DehydraTECH处理的GLP-1+GIP双效药物在口服剂量下的耐受性、药物吸收水平和血糖控制效果。研究涉及10名健康志愿者，分为两个七天的剂量阶段，每个阶段分别使用口服DehydraTECH处理的tirzepatide胶囊和注射剂。Lexaria此前的研究表明，使用DehydraTECH技术处理的semaglutide在口服格式下显示出吸收率提高、血糖和不良事件减少的效果。Tirzepatide目前在美国以Zepbound®和Mounjaro®品牌获得批准，预计2024年将产生约150亿美元的营收。

Biospace

2024-10-10

GIP GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽
Aenitis 获得战略资金，以一流的声流体技术重新定义生物生产

医药投融资

Aenitis 获得战略资金，以一流的声流体技术重新定义生物生产

Aenitis Technologies，一家专注于声学细胞操控的先驱企业，成功完成了其股权融资，获得了欧洲创新理事会基金、Quadrivium I基金（Seventure Partners）和Mifani Invest等投资者的支持。这笔资金将推动公司创新声学流体技术走向商业化，并实现全球扩张。Aenitis的旗舰产品Mitis™，基于其独特的声学流体技术，已在研究、临床和工业规模的应用中得到广泛应用，包括细胞分选、分离、浓缩和洗涤。公司计划利用这笔资金准备Mitis™的商业化，与关键用户合作展示新的应用案例，并建立欧洲、美国和选定亚洲市场的分销渠道。此外，资金还将用于支持技术开发的最后阶段，改进生产线，并完善已获得CE标志的Mitis™，以备市场推广。

Biospace

2024-10-10
Arrivo BioVentures 开始 SP-624 的 1 期研究，SP-624 是第一个专门针对重度抑郁症女性的潜在治疗方法

研发注册政策

Arrivo BioVentures 开始 SP-624 的 1 期研究，SP-624 是第一个专门针对重度抑郁症女性的潜在治疗方法

Arrivo BioVentures宣布启动了一项针对其首创SIRT6激活剂SP-624的1期探索性研究，旨在评估其对神经通路的影响并评估认知领域的改变。该研究在健康志愿者和重度抑郁症（MDD）患者中进行，旨在评估SP-624的表观遗传机制对神经通路的影响。先前的研究显示，SP-624在女性患者中表现出早期且显著的抑郁症状缓解，而男性患者则没有观察到显著变化。研究还将利用Firefly Neuroscience的BNA™技术识别未来研究中可用的靶点和生物标志物。此外，研究还将评估SP-624对认知功能的影响，使用Cambridge Cognition的CANTAB®认知测试电池进行评估。该研究由Alivation Research进行，旨在为MDD患者提供更快速起效、更有效且副作用更少的新的治疗选择。

Biospace

2024-10-10

重度抑郁症
Glooko 获得 1 亿美元的 F 轮融资，并任命 Mike Alvarez 为首席执行官

医药投融资

Glooko 获得 1 亿美元的 F 轮融资，并任命 Mike Alvarez 为首席执行官

Glooko公司宣布获得1亿美元F轮融资，由Georgian领投，Health Catalyst Capital、Canaan等投资者参与。此次融资将支持Glooko在全球范围内继续增长和产品扩展，包括数据洞察、设备集成、临床研究和慢性病支持。同时，公司任命Mike Alvarez为首席执行官。Alvarez拥有超过20年的领导经验，曾在医疗设备和生物技术领域的跨国公司担任高管，最近担任Qardio首席执行官。Glooko致力于通过其平台改善慢性病患者的健康结果，目前全球已有超过4400万人使用该平台。Georgian是一家投资于高速增长B2B软件公司的公司，致力于通过其AI实验室帮助这些公司更快地扩展。

Biospace

2024-10-10
Eupraxia Pharmaceuticals 将出席 2024 年欧洲联合胃肠病学周

研发注册政策

Eupraxia Pharmaceuticals 将出席 2024 年欧洲联合胃肠病学周

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将在2024年10月12日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲胃肠病学周（UEG Week 2024）上展示其DiffuSphere™技术优化药物递送的数据。该公司专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品，其DiffuSphere™技术旨在促进现有和新药的有针对性递送。Eupraxia的EP-104GI正在进行的1b/2a期临床试验（RESOLVE）针对嗜酸性食管炎（EoE）治疗，EP-104IAR的2b期临床试验（SPRINGBOARD）针对膝骨关节炎疼痛治疗已取得积极成果。此外，Eupraxia正在开发一系列后续和早期阶段的长期作用制剂，包括针对其他炎症性关节病和肿瘤学的候选药物。

Biospace

2024-10-10

嗜酸细胞性食管炎
Recce Pharmaceuticals 宣布急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的 II 期试验中途获得招募通行证

研发注册政策

Recce Pharmaceuticals 宣布急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的 II 期试验中途获得招募通行证

Recce Pharmaceuticals Ltd. 正在进行一项评估RECCE® 327局部凝胶（R327G）对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）疗效的II期临床试验，该凝胶在多种人类感染中显示出有希望的抗菌效果。试验已为15名患者进行了给药，预计将在年底前完成患者招募。由于细菌性皮肤感染，尤其是耐药菌株引起的感染频率增加，ABSSSI市场正在扩大。R327G已被证明在受试者中安全且耐受性良好，初步数据显示出有希望的抗菌反应。该试验旨在评估R327G作为局部凝胶在ABSSSI治疗中的疗效和系统吸收，预计将在2024年底前招募30名参与者。此外，试验地点已扩展至新南威尔士州和维多利亚州，以扩大对这种可能的新方法的访问。

Biospace

2024-10-10

Recce Pharmaceuticals Ltd
Marvel Biosciences 分享 MB204 在自闭症 Oprm1 模型中的积极结果

研发注册政策

Marvel Biosciences 分享 MB204 在自闭症 Oprm1 模型中的积极结果

Marvel Biosciences Corp.近日公布了一项关于MB204的研究成果，该研究由法国图尔市的iBraiN研究院的Julie Le Merrer和Jerome Becker博士进行，旨在探究MB204对Oprm1小鼠模型自闭症的影响。结果显示，单次口服MB204后仅一小时，该药物成功逆转了模型中典型的社交行为缺陷。高剂量MB204（2.5 mg/kg）显著恢复了所有测量的社交行为指标（p

Biospace

2024-10-10

自闭症自闭症谱系障碍
罗氏获得 FDA 批准，首次进行伴随诊断，以识别符合 VYOY 靶向治疗条件的胃癌和胃食管交界处癌患者

研发注册政策

罗氏获得 FDA 批准，首次进行伴随诊断，以识别符合 VYOY 靶向治疗条件的胃癌和胃食管交界处癌患者

罗氏公司宣布，VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx 免疫组化检测是首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于检测胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白表达的伴随诊断。这一检测有助于识别适合接受阿斯特拉Zeneca公司靶向治疗药物VYLOY（zolbetuximab）的患者。罗氏病理实验室负责人Jill German表示，这一伴随诊断有助于为患者提供更多治疗选择。该检测基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，约38%的胃/GEJ癌症患者表达高水平的CLDN18，并被VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx检测认定为CLDN18.2阳性。

Biospace

2024-10-10

佐妥昔单抗胃癌
Cytovale 完成 1 亿美元 D 轮融资，以加速其快速脓毒症解决方案的商业扩张

医药投融资

Cytovale 完成 1 亿美元 D 轮融资，以加速其快速脓毒症解决方案的商业扩张

Cytovale公司宣布获得1亿美元D轮融资，由Sands Capital领投，加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）等新投资者及现有投资者参与。公司将利用这笔资金加速IntelliSep的商业扩张，使其在更多医院的急诊部门（ED）和全国范围内的卫生系统中得到应用。IntelliSep是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于急诊的细胞宿主诊断，可在约8分钟内提供对导致败血症的生物学分析，帮助临床医生快速准确地诊断疑似感染患者。该测试在2023年8月在路易斯安那州巴吞鲁日的Our Lady of the Lake Regional Medical Center推出，医院报告称，通过IntelliSep驱动的筛查流程，患者被更早地检测到败血症，治疗启动时间比之前快了60多分钟，败血症患者的风险调整死亡率指数下降了30%，患者住院天数减少了1.28天，每人节省了1400美元。Cytovale首席执行官Ajay Shah表示，IntelliSep有望改变败血症护理，就像肌钙蛋白测试对心脏护理和快速CT扫描对中风诊断的影响一样。

Biospace

2024-10-10

脓毒症缺血性卒中
Aprea Therapeutics 宣布在 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和治疗学国际会议上发表演讲

研发注册政策

Aprea Therapeutics 宣布在 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和治疗学国际会议上发表演讲

Aprea Therapeutics公司宣布，其四篇摘要被接受在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上进行海报展示。这些摘要涉及公司两个临床阶段候选药物APR-1051和ATRN-119的安全性和初步疗效，以及新型WEE1抑制剂APR-1051和宏环型ATR抑制剂的研究进展。这些展示将向国际肿瘤学社区展示公司在肿瘤学药物研发方面的进展。

Biospace

2024-10-10

恶性肿瘤 WEE1 Aprea Therapeutics AB
Palisade Bio 获得加拿大卫生部批准，开始用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的铅项目 PALI-2108 的 1 期临床研究

研发注册政策

Palisade Bio 获得加拿大卫生部批准，开始用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的铅项目 PALI-2108 的 1 期临床研究

Palisade Bio公司收到了加拿大卫生部的无异议函，批准其针对溃疡性结肠炎（UC）治疗的PALI-2108药物进行一期临床试验。该试验是一项单剂量和多剂量研究，同时评估食物对药物的影响。公司表示，这一成就标志着PALI-2108研发项目的重要里程碑，并相信该药物将成为首个获批的用于UC的PDE4抑制剂，为患者提供急需的安全有效治疗方案。研究的主要目标是评估单剂量和重复剂量口服PALI-2108的安全性及耐受性，并探索其药代动力学和药效学。

Biospace

2024-10-10

PDE4 溃疡性结肠炎 Palisade Bio Inc PALI-2108
Arialys Therapeutics 宣布 ART5803 的 1 期临床试验的首批参与者给药，是一种用于治疗自身免疫性神经精神疾病的精准药物

研发注册政策

Arialys Therapeutics 宣布 ART5803 的 1 期临床试验的首批参与者给药，是一种用于治疗自身免疫性神经精神疾病的精准药物

Arialys Therapeutics公司宣布启动了其首个临床试验，针对ART5803这一针对NMDA受体的治疗性单克隆抗体候选药物，旨在治疗抗NMDA受体脑炎（ANRE）等罕见神经精神疾病。ART5803旨在与致病性自身抗体竞争，这些抗体靶向NMDA受体，导致ANRE等疾病。Arialys计划在2025年下半年开始进行ART5803在ANRE患者中的2a期概念验证临床试验。该1期临床试验是一项针对健康志愿者的双盲、安慰剂对照、首次人体、单剂量递增试验，旨在评估ART5803的安全性、耐受性和药代动力学。Arialys还计划在ANRE之外，评估ART5803在精神分裂症和痴呆等更广泛的神经精神疾病中的治疗潜力。

Biospace

2024-10-10

精神分裂症痴呆
Volixibat 被授予原发性胆汁性胆管炎胆汁淤积性瘙痒的突破性疗法认定

研发注册政策

Volixibat 被授予原发性胆汁性胆管炎胆汁淤积性瘙痒的突破性疗法认定

Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予volixibat突破性疗法认定，作为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者胆汁淤积性瘙痒的潜在药物。这一认定基于2b期VANTAGE研究的积极中期分析，该分析显示volixibat在瘙痒方面相对于安慰剂具有统计学上显著的改善。VANTAGE研究的确认部分仍在进行中，预计2026年完成入组。Volixibat是一种口服、吸收极少的药物，旨在选择性地抑制回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT），可能通过阻断胆汁酸的再循环，减少全身和肝脏中的胆汁酸，为成人胆汁淤积性疾病提供一种新的治疗方法。Mirum Pharmaceuticals是一家致力于治疗罕见疾病的生物制药公司，目前拥有三种获批的药物，并正在开发针对罕见肝脏疾病的volixibat和chenodiol两种新药。

Biospace

2024-10-10

原发性胆汁性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc IBAT
欧洲药品管理局确认接受 AVT03 的上市申请，AVT03 是 Prolia® 和 Xgeva® 的拟议生物仿制药

研发注册政策

欧洲药品管理局确认接受 AVT03 的上市申请，AVT03 是 Prolia® 和 Xgeva® 的拟议生物仿制药

Alvotech公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其生物类似药AVT03的市场授权申请，该药物是针对Prolia和Xgeva（地诺单抗）的生物类似药。EMA的接受标志着AVT03在欧洲患者和护理人员中可用性的重要一步。Alvotech开发并制造AVT03，与STADA Arzneimittel AG和Dr. Reddy’s Laboratories SA达成协议，在欧洲、瑞士和英国拥有半独家商业化权利。2024年7月，Alvotech宣布了AVT03确认性患者研究的积极顶线结果，该研究在532名绝经后骨质疏松症女性中证明了AVT03与Prolia在疗效、安全性、免疫原性和药代动力学方面的临床相似性。AVT03是一种针对破骨细胞数量和功能减少的人源化单克隆抗体，旨在降低骨吸收和癌症引起的骨破坏。欧洲地诺单抗市场目前价值约10亿美元，生物类似药竞争有望扩大患者访问，同时保持或降低整体成本。

Biospace

2024-10-10

Alvotech hf Stada Arzneimittel AG 绝经后骨质疏松症