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礼来米吉珠单抗国内申报上市审批动态10月9日，据CDE官网公示，礼来的米吉珠单抗（Mirikizumab）及皮下注射剂型递交上市申请已获受理。 公开资料显示，Mirikizumab是礼来研发的一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。 Mirikizumab最早于2023年3月在日本获批上市，并于同年10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，成为首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。
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Antag Therapeutics 宣布 FDA 批准先导分子 AT-7687 的研究性新药 （IND） 申请研发注册政策Antag Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先分子AT-7687的IND申请，该分子针对GIP受体，旨在开发新型肥胖治疗药物。这一里程碑使公司能够启动I期临床试验，评估AT-7687在健康瘦子和健康肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究还将探索AT-7687作为单药治疗和与GLP-1受体激动剂semaglutide联合使用在健康肥胖个体中的效果。AT-7687是一种每周一次皮下注射的肽GIP受体拮抗剂，前期研究显示其可减轻体重增加，增强GLP-1介导的体重减轻，并改善血脂谱，特别是LDL，而不会引起胃肠道副作用。Antag Therapeutics致力于通过GIP受体拮抗作用发现和开发针对肥胖和心血管代谢疾病的创新疗法，以解决未满足的医疗需求。
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海和药物CYH33用于治疗PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形的I/II期临床研究完成首例青少年患者给药临床研究海和药物今日宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究(CYH33-G208)在中国完成首例青少年患者给药 。 CYH33-G208是一项由上海交通大学附属第九人民医院整复外科林晓曦教授作为主要研究者的I/II期、多中心临床研究，旨在评估CYH33在 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形（PRVM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性 。 CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构高活性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）选择性抑制剂。
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Alpha Fusion 通过 B 轮融资加速基于砹的药物发现医药投融资Alpha Fusion，一家总部位于大阪的初创公司，通过Series B轮融资成功筹集了10.2亿日元。该轮融资由SBI投资公司和大阪大学风险投资公司领投，并有多家新投资者参与。这笔资金将助力Alpha Fusion加速研发，优化供应链，并尽快将日本尖端癌症治疗技术推向全球市场。Alpha Fusion致力于将“靶向α疗法（TAT）使用阿斯泰恩（At-211）”带给全球癌症患者，作为阿斯泰恩疗法临床开发的领军企业，公司正在推进其产品管线，并与全球合作伙伴合作建立高效的供应链。阿斯泰恩疗法有望成为肿瘤学领域的基础药物发现平台，为创造多种新型治疗方案提供潜力。在过去一年中，Alpha Fusion取得了显著进展，包括推进管线研发、供应链建设、获得专利批准、扩大国内研究运营和团队扩张等。此次融资将加速研发工作，为临床试验做准备，增强国内外GMP级临床试验药物生产的供应链，并进一步扩大团队规模。Alpha Fusion首席执行官Sunao Fujioka表示，公司将继续推进TAT管线研发，致力于实现癌症治疗领域的使命。
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江西十五省联盟9个品种带量启动，14日反馈截止招标采购江西十五省联盟启动，联盟地区包括 江西 、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆。 （信息来源：江西省医保局 风云药谈整理）。 商务标报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；若报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。风云药谈2024-10-09江西 带量
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奥希替尼联合沃利替尼的数据来了，EGFR靶向治疗疗效不佳的病友新选择！前沿研究肺癌是我们国家发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占肺癌亚型的85%左右，其中非小细胞肺癌的肺腺癌有比较高的EGFR基因突变概率，针对这个基因突变有多种靶向药可以选择，比如第一代靶向药厄洛替尼、吉非替尼，第三代靶向药奥希替尼、阿美替尼等等。 但是不是每一个患者使用靶向药之后都有好的效果，在2024年世界肺癌大会上，来自中国南方医科大学广东省人民医院、广东肺癌研究所的杨衿记教授介绍： 大概有20%到30%的EGFR基因突变肺癌存在原发性耐药，也就是确诊之后用上EGFR靶向药效果不好。 根据之前的研究，杨衿记教授及其同事推测，将奥希替尼联合沃利替尼作为一线治疗，可以提升靶向药的治疗应答率，并克服由MET基因导致的原发性耐药，所以就发起了一项名为FLOWERS的前瞻性临床研究，在多个研究中心共计招募了44名患者，其中23名患者随机每天口服80毫克的奥希替尼，另外21名患者每天服用80毫克奥希替尼，联合每天两次每次300毫克的沃利替尼。
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参麦注射液入选《慢性肺原性心脏病中医诊疗指南（2014年）》审批动态肺源性心脏病（cor pulmonale）简称肺心病，是指支气管-肺组织、胸廓或肺血管病变致肺血管阻力增加，产生肺动脉高压，继而右心室结构或（和）功能改变的疾病。 慢性肺原性心脏病 (简称慢性肺心病) 是指由肺组织、肺血管、胸廓等慢性疾病引起肺组织结构和 (或) 功能异常，肺血管阻力增加，肺动脉压增高，引起右心扩张、肥厚等损害，伴或不伴右心衰竭的心脏病，并排除先天性心脏病和左心病变引起者。 慢性肺心病为常见病，在各种失代偿性心功能衰竭中占10%～30%，其主要原因为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，其发病率随年龄增长而增高。
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全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据临床研究今日，加科思药业在第五届RAS倡议研讨会上，以壁报的形式 公布了旗下SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用的最新临床前研究数据。 JAB-3312是公司推出的新一代SHP2抑制剂，也 是全球唯一进入III期临床研究的SHP2抑制剂，该领域目前尚未有药物获批上市 。 2024年8月，加科思与艾力斯签订合作协议，将戈来雷塞和JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权给艾力斯；根据协议条款， 艾力斯将向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。
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怀格Portfolio丨首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024重大进展审批动态2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发、拥有全球知识产权的1类PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。 2020年7月, CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,突破性疗法正式在中国问世，创新药与改良型新药研发企业可在不晚于III期临床开展前申请突破性治疗药物认定，CDE将优先对授予突破性治疗的药物配置资源，加快市场亟待需要的药物上市。
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智飞生物MSCI ESG评级跃升至AA财报业绩近日，智飞生物在国际权威指数机构明晟（MSCI，Morgan Stanley Capital International）最新年度的环境、社会及管治（ESG）评级中跃升至AA级，位列“生物科技（Biotechnology）”类别国内第一梯队。 据MSCI评级报告显示，公司在产品质量与安全（Product Safety & Quality）、健康服务可及性（Access to Health Care）、人力资本发展（Human Capital Development）等方面表现处于行业领先水平。 本次评级结果，不仅显示出智飞生物ESG绩效的突破性提升，亦反映了市场对于智飞生物可持续发展价值的肯定。智飞生物2024-10-09ESG
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Hepatology丨王辉团队揭示TIPE2在自身免疫性肝炎发生过程中的致病机制前沿研究自身免疫性肝炎 （autoimmune hepatitis, AIH） 是一种原因不明的炎症性疾病，与肝损伤和严重的死亡率有关 【 1】 。 刀豆球蛋白A （ConA） 是一种来源于菜豆植物的凝集素，已被广泛用于在小鼠模型中诱导肝炎。 ConA给药可诱导小鼠急性肝损伤和全身免疫激活，这与人类免疫介导的肝炎病理学相似 【2】 。
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EMBO Rep | 王旭课题组发现去泛素化酶YOD1抑制结肠炎的新机制前沿研究炎症性肠病 （IBD） 是一类因免疫失衡引起的慢性炎症性肠道疾病，包括溃疡性结肠炎 （UC） 和克罗恩病 （CD） ，其主要症状包括腹痛、腹泻、血便和体重减轻 【1,2】 。 泛素化是一种重要的蛋白质翻译后修饰，广泛参与炎症反应的调节，许多证据表明去泛素化酶在炎症性肠病的发生发展中发挥关键作用 【5】 。 去泛素化酶YOD1可调控病毒感染、肿瘤发生等 【6】 ，但其在肠道炎症性疾病中的作用及调控机制目前尚不清楚。
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JAMA丨王拥军团队阐述急性缺血性卒中患者4.5小时内替奈普酶静脉溶栓的安全有效性前沿研究近日，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心、国家神经系统疾病临床医学研究中心 王拥军 教授团队在 JAMA 在线发表题为 Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke（ORIGINAL） 的临床试验结果。 阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法，也是目前获批使用的主要溶栓药物。 替奈普酶是一种新型溶栓药物，基于阿替普酶的三个氨基酸结构位点修饰而来，具有半衰期长、与纤维蛋白结合特异性更高、单次推注给药等优势，然而目前关于替奈普酶对中国急性缺血性卒中患者治疗效果的证据有限。
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Nat Cell Biol | Cdk5调控乳腺癌脑转移前沿研究脑转移 （ BrM ）是一种癌细胞从身体其他部位转移到大脑的现象，原发性癌症转移至大脑的最常见类型是肺癌、乳腺癌等，BrM可能发生在原发性癌症治疗后数月甚至数年，BrM患者的生存期较短。 到目前为止，BrM的免疫逃避机制仍不清楚。 为了研究BrM的发展是否需要Cdk5，他们将敲降了Cdk5的乳腺癌细胞注射到小鼠的颈内动脉中诱导BrM，发现与对照相比，注射了Cdk5敲降的乳腺癌细胞的小鼠生存期明显更长。
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Aging Cell丨microRNA温度依赖性地通过NLP-45和内质网应激调控线虫寿命前沿研究从古至今，人们对延年益寿相关机制的探索从未停止。 秀丽隐杆线虫 C. elegans （以下简称线虫） 是常被用于衰老相关研究的多细胞模式动物，它具备神经系统、消化系统、生殖系统以及表皮、肌肉等组织，在常规培养条件下可存活2-3周 [PMID: 21413221] 。 激活内质网未折叠蛋白反应是已知的可调节寿命的干预措施之一，内质网未折叠蛋白反应也在许多与年龄相关的疾病的发生和发展中起着复杂的作用 [PMID: 27067187] 。
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双喜临门！信念医药针对血友病B和血友病A的基因治疗药物获得美国FDA儿科罕见病资格认定！审批动态中国上海，2024年10月9日 —— 专注前沿基因治疗领域的全球化的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布： 美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液以及BBM-H803注射液儿科罕见病资格认定（RPDD），分别用于治疗血友病B和血友病A。 BBM-H901注射液和BBM-H803注射液已于2022年获得美国FDA的孤儿药认定（ODD）， 此次认定意味着两款药物同样符合RPDD标准，其临床价值再次获得认可。 在美国，血友病B患者人数少于5000人 1 ，血友病A患者人数不到5万人 2 ，均满足RPDD对应的人数要求；患有严重的血友病B和血友病A的儿童，在走路早期甚至新生儿阶段便会出现关节出血，如果治疗不及时或者治疗不当，或将发展为关节活动障碍、颅内出血 1&3 等，甚至致残或危及生命，临床需求有待满足；已知研究数据显示，两款药物均具备良好的安全性和有效性。
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臻知医学IPM001注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可临床研究中国北京， 2024年10月9日 —— 聚焦实体肿瘤免疫细胞疗法、 mRNA 肿瘤治疗性疫苗与 TCR 药物开发的北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）于今日宣布：由其自主研发生产的 IPM001 注射液新药一期临床研究申请 （Investigational New Drug, IND） 已获国家药品监督管理局 （NMPA） 默示许可。 IPM001 注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液， IPM001 基于臻知医学 IMMURITHMS ® 肿瘤抗原表位筛选平台与高效抗原特异性T细胞扩增体系开发的可靶向数十种中国人群肝癌相关抗原与新生抗原的工程化T细胞注射液。 IPM001 注射液在前期研究者发起的临床试验 （Investigator Initiated Trials, IIT） 中，展现了良好的药物安全性，未出现任何超过2级的药物相关的不良反应。
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刚刚！百济神州替雷利珠单抗在美上市，定价超国内20倍审批动态替雷利珠单抗在美售价低于K药的10%，即同等规格的替雷利珠单抗售价大约在4320美元左右（ 约3.05万元人民币 ）。 而替雷利珠单抗2019年在国内上市之初的价格为一支10688元/100mg；经医保谈判后，如今价格调整为 1253.53元/支 ，医保支付后仅需约 376元/支 。 即便替雷利珠单抗售价相较同类产品有所降低，若以上述结果来算， 仍超国内售价20倍。
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阿斯利康与石药集团达成心血管药物授权协议交易并购阿斯利康和石药集团有限公司达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂。 该化合物有潜力为血脂异常患者带来更多获益，并进一步加强了我们的心血管产品管线，助力我们解决导致慢性心血管疾病的主要风险因素。 根据协议，阿斯利康将获得石药集团临床前候选小分子药物YS2302018，一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。
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股价暴涨90%！18A首个反向收购能否实现双赢？交易并购国庆长假期间，港股市场热闹非凡。 生物医药板块更是普遍上涨，其中停牌近一个月的 嘉和生物-B 迎来复牌，当日股价一度暴涨超90% ， 这主要得益于公司宣布合并收购亿腾医药。 10月7日，嘉和生物发布公告，宣布与亿腾医药订立合并协议， 嘉和生物将通过合并方式收购亿腾医药 ，并将公司名称由“嘉和生物药业（开曼）控股有限公司”更改为“亿腾嘉和医药集团有限公司”。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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