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  • 美国专利商标局授予美国专利 # 11,975,112，用于“用最低剂量的奥氮平治疗呕吐和恶心”
    研发注册政策
    美国专利商标局授予美国专利 # 11,975,112，用于“用最低剂量的奥氮平治疗呕吐和恶心”
    Starton Therapeutics公司宣布，美国专利商标局已授予其一项名为“使用最小剂量奥兰扎平治疗呕吐和恶心”的专利，该专利旨在利用奥兰扎平治疗化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。公司正在开发STAR-OLZ，这是一种用于CINV的药物，预计将进入二期临床试验。STAR-OLZ将成为唯一一个以无恶心、无呕吐、无干呕作为主要适应症的CINV产品。Starton Therapeutics的专利技术旨在通过透皮贴片提供奥兰扎平，以实现持续的最小有效剂量，避免标准口服给药的峰值。该专利的有效期至2041年，Starton Therapeutics保留了该技术和方法在全球范围内的所有权。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    呕吐 奥氮平 恶心
  • 研究表明 MyPhenome™ 饥饿肠道测试可识别对 Semaglutide 的反应者
    研发注册政策
    研究表明 MyPhenome™ 饥饿肠道测试可识别对 Semaglutide 的反应者
    在2024年消化疾病周总统全体会议上，精准医学生物技术公司Phenomix Sciences宣布了一项由梅奥诊所领导的独立研究结果。该研究展示了MyPhenome™ Hungry Gut测试在预测对司美格鲁肽反应的临床实用性，并减少了这种减肥药物的反应差异。研究显示，被识别为Hungry Gut阳性的个体在12个月时体重减轻了19.5%，而阴性个体仅减轻了10%。Phenomix Sciences的MyPhenome测试和机器学习基因风险评分（ML-GRS）被用于将患者分类为Hungry Gut阳性或阴性，以更精确地制定治疗计划。Phenomix Sciences的CEO Mark Bagnall表示，他们对梅奥诊所进行的这项独立研究的结果感到兴奋，并希望该测试将成为美国临床医生的重要工具。
    PRNewswire
    2024-05-20
    司美格鲁肽 Mayo Clinic
  • HSS 启动临床试验以解决 ACL 翻修手术后的创伤后骨关节炎
    研发注册政策
    HSS 启动临床试验以解决 ACL 翻修手术后的创伤后骨关节炎
    一项由纽约特种外科医院再生医学中心领导的新临床试验将探讨使用浓缩骨髓抽吸物（cBMA）作为ACL重建手术的辅助治疗，以帮助患者更有效地愈合并预防术后创伤性骨关节炎（PTOA）。该研究旨在评估cBMA注射是否能减少慢性炎症，从而降低术后疼痛和僵硬的风险，并可能有助于预防PTOA。研究将招募患者随机接受cBMA注射或标准治疗，主要评估指标为术后12个月患者的自我报告疼痛水平。此外，研究还将通过分析cBMA和关节滑液的细胞和分子组成，探索免疫细胞在关节微环境中的分布以及与临床结果的相关性，以期为改善患者预后提供线索。
    PRNewswire
    2024-05-20
    Hospital for Special Surgery Inc
  • Y-3 Ⅱ期临床研究结果亮相2024年第十届欧洲卒中组织会议（ESOC 2024）
    研发注册政策
    Y-3 Ⅱ期临床研究结果亮相2024年第十届欧洲卒中组织会议（ESOC 2024）
    李姝雅主任在瑞士巴塞尔举办的ESOC 2024会议上分享了Y-3 Ⅱ期临床研究成果，该研究是一项针对急性缺血性卒中患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，纳入240例受试者。结果显示，Y-3治疗组在发病48小时内使用，相比安慰剂组，能显著提高患者90天良好功能预后的比例。此外，5月20日国际临床试验日，公司呼吁提高临床试验意识，向全球临床研究专业人员和患者致敬。
    微信公众号
    2024-05-20
    首都医科大学附属北京天坛医院
  • 皮尔法伯实验室宣布 Atara Biotherapeutics 向美国 FDA 提交 Tabelecleucel （Tab-cel®） 生物制品许可申请，用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
    研发注册政策
    皮尔法伯实验室宣布 Atara Biotherapeutics 向美国 FDA 提交 Tabelecleucel （Tab-cel®） 生物制品许可申请，用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
    Pierre Fabre Laboratories宣布，Atara Biotherapeutics已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tabelecleucel（Tab-cel®）的生物制品许可申请，用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。该药物作为单药疗法，适用于至少接受过一次先前治疗的成人及2岁及以上儿童患者。对于实体器官移植患者，先前治疗包括化疗，除非化疗不适宜。目前该治疗领域尚无FDA批准的疗法。患者面临复发或难治性EBV+ PTLD时，治疗选择有限，生存期通常以周或月计算。Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.首席执行官Adriana Herrera表示，BLA的提交是向患者提供Tab-cel®的重要一步，公司现在正专注于准备FDA的审查和批准。
    Businesswire
    2024-05-20
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • 在 DDW 2024 上展示的 REBYOTA®（粪便微生物群，实时 – jslm）的第一个真实世界结果数据和新的数据分析
    研发注册政策
    在 DDW 2024 上展示的 REBYOTA®（粪便微生物群，实时 – jslm）的第一个真实世界结果数据和新的数据分析
    Ferring Pharmaceuticals在Digestive Disease Week® (DDW 2024)上宣布了三项关于REBYOTA®（一种针对艰难梭菌感染复发的单剂量微生物组疗法）的临床研究，包括首次评估该疗法在艰难梭菌感染复发性患者中的实际效果数据。研究显示，REBYOTA在治疗艰难梭菌感染复发方面具有显著疗效，且安全性良好。此外，分析还发现，接受REBYOTA治疗的患者在治疗后的8周内，74%的患者未出现复发，即使在存在更高复发风险的情况下。研究还揭示了REBYOTA对改善肠道微生物群组成和多样性的作用，有助于预防艰难梭菌感染复发。
    Businesswire
    2024-05-20
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • GRI Bio 呈报积极的临床前数据，证明先导项目 GRI-0621 可降低特发性肺纤维化 （IPF） 中重要的炎症和纤维化驱动因素
    研发注册政策
    GRI Bio 呈报积极的临床前数据，证明先导项目 GRI-0621 可降低特发性肺纤维化 （IPF） 中重要的炎症和纤维化驱动因素
    GRI Bio公司公布了其领先项目GRI-0621在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的积极临床前数据。研究显示，与对照小鼠相比，接受GRI-0621治疗的小鼠显示出纤维化和免疫病理学的改善。GRI-0621作为一种iNKT细胞选择性抑制剂，能够降低纤维化评分和总肺炎症。GRI Bio计划推进GRI-0621的2a期生物标志物研究，预计2024年第三季度和第四季度将公布中期和最终数据。这些数据在2024年美国胸科学会国际会议上展示，表明GRI-0621有望成为治疗IPF的新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    特发性肺纤维化
  • Nature Communications 发布关键数据，证明 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 COVID-19 疫苗的疗效和耐受性
    研发注册政策
    Nature Communications 发布关键数据，证明 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 COVID-19 疫苗的疗效和耐受性
    全球生物技术领导者CSL与Arcturus Therapeutics宣布，Nature Communications杂志发表了关于ARCT-154，一种新型自我扩增（sa-mRNA）COVID-19疫苗的研究结果。该研究评估了ARCT-154的安全性、免疫原性和有效性，结果显示，两次5微克剂量的ARCT-154疫苗耐受性良好，具有免疫原性，并对多种COVID-19菌株提供了显著的保护。ARCT-154对严重COVID-19的疗效在18-59岁健康人群中为100%，在因合并症或年龄较大而面临严重疾病风险的人群中超过90%。研究由越南河内Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company和Arcturus Therapeutics共同资助。
    PRNewswire
    2024-05-20
    COVID-19 CSL Ltd Arcturus Therapeutics Inc
  • Lisata Therapeutics 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 关于胰腺癌 Certepetide 的儿科检查计划豁免
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 关于胰腺癌 Certepetide 的儿科检查计划豁免
    Lisata Therapeutics与欧洲药品管理局（EMA）达成协议，获得certepetide（原名LSTA1）在胰腺癌治疗中的产品特定全面儿童豁免。EMA的儿科委员会（PDCO）建议并批准了这一豁免，理由是“胰腺癌仅发生在成人”。这一豁免消除了Lisata在欧洲进行胰腺癌儿童临床研究的任何要求，允许公司集中精力尽快将这一疗法带给相关患者。此举显著降低了临床试验负担和整体开发成本。Lisata表示，这一豁免将使公司能够简化开发计划，专注于certepetide在欧洲的产品注册。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    胰腺癌 European Medicines Agency Lisata Therapeutics Inc 注射用CEND-1
  • NKGen Biotech 的 SNK01 NK 细胞疗法获批开始阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    研发注册政策
    NKGen Biotech 的 SNK01 NK 细胞疗法获批开始阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    NKGen Biotech公司宣布，其自体增强自然杀伤细胞疗法SNK01在最高剂量下表现出初步临床效益，且无任何药物相关不良事件。SNK01已进入2期临床试验，针对中度阿尔茨海默病，首名患者预计于2024年第二季度入组。初步1期研究显示，SNK01在四个剂量下均表现出良好的安全性，并能够穿过血脑屏障，以剂量依赖性方式减少淀粉样蛋白、tau蛋白和α-突触核蛋白，以及神经炎症。基于这些数据，SNK01已获得美国FDA批准进行更高剂量（6亿细胞）的1/2a期临床试验。2期临床试验将评估SNK01在30名中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性，采用随机、双盲设计。NKGen对SNK01在治疗阿尔茨海默病方面的前景充满信心，并期待从2期临床试验中获得更多临床和生物标志物数据。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    老年性痴呆 SNCA NKGen Biotech Inc
  • Inhibikase Therapeutics 宣布注册直接发行和认股权证诱导的定价，市场定价总收益为 400 万美元
    医药投融资
    Inhibikase Therapeutics 宣布注册直接发行和认股权证诱导的定价，市场定价总收益为 400 万美元
    Inhibikase Therapeutics与单一机构投资者达成证券购买协议，以市价购买1,672,452股普通股，同时进行私人配售，发行A类和B类认股权证，每股普通股（或替代的预先融资认股权证）售价1.68美元。公司还与投资者达成认股权证激励协议，以1.68美元的价格行使708,500股普通股的认股权证。预计此次发行将筹集约400万美元，预计于5月22日完成。Maxim Group LLC担任独家承销商。Inhibikase Therapeutics专注于神经退行性疾病，其研发管线包括治疗帕金森病和相关疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    帕金森病 Inhibikase Therapeutics Inc
  • Mainz Biomed 在 Digestive Disease Week 上荣获杰出海报奖，为公司计划中的 FDA 试验做好准备
    研发注册政策
    Mainz Biomed 在 Digestive Disease Week 上荣获杰出海报奖，为公司计划中的 FDA 试验做好准备
    Mainz Biomed在DDW 2024上展示了其eAArly DETECT研究的突破性成果，该研究显示其创新的多模态筛查测试对结直肠癌的敏感性高达97%，对高级腺瘤的敏感性为82%。该研究在21个美国胃肠病学中心的254名受试者中进行，结果表明该测试能够精确区分结直肠癌、高级腺瘤、非高级腺瘤和无病理发现的样本。Mainz Biomed致力于通过将癌症检测转向癌症预防，改变当前的结直肠癌筛查实践，并最终降低全球癌症死亡率。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    大肠癌 Mainz Biomed BV
  • Intercept 在 2024 年消化疾病周®上展示了 3 期 POISE 数据的新子分析，展示了 OCA 对 PBC 患者关键肝脏生物标志物和纤维化的影响
    研发注册政策
    Intercept 在 2024 年消化疾病周®上展示了 3 期 POISE 数据的新子分析，展示了 OCA 对 PBC 患者关键肝脏生物标志物和纤维化的影响
    OCA在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面表现出显著效果，12个月治疗后，与安慰剂相比，OCA显著降低了ALT和AST水平，并在更高比例的患者中实现了正常化，同时显著降低了APRI评分，预测肝脏纤维化进展的非侵入性测试。这些结果在DDW 2024会议上以两个讲台报告的形式呈现。OCA对ALP水平的影响已得到证实，新的分析还展示了OCA对其他重要临床结果指标的影响。在POISE 3期试验中，OCA治疗组的ALT和AST水平在治疗早期（2周内）即显著降低，并且在12个月后，与安慰剂组相比，OCA治疗使更高比例的患者的ALT和AST水平恢复正常。此外，OCA治疗还显著降低了APRI评分，包括那些有更高纤维化风险的患者。这些发现为PBC的治疗提供了新的见解，并有助于临床医生做出更明智的治疗决策。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    原发性胆汁性胆管炎
  • TREMFYA® （guselkumab） QUASAR 维持治疗 UC 达到其主要终点和所有主要次要终点，包括具有高度统计学意义的内窥镜缓解率
    研发注册政策
    TREMFYA® （guselkumab） QUASAR 维持治疗 UC 达到其主要终点和所有主要次要终点，包括具有高度统计学意义的内窥镜缓解率
    Johnson & Johnson宣布了Phase 3 QUASAR Maintenance Study的首批数据，显示接受每四周一次皮下注射TREMFYA®（guselkumab）200mg的患者中，有50.0%（p
    PRNewswire
    2024-05-20
    银屑病关节炎 溃疡性结肠炎 Johnson & Johnson Inc 古塞奇尤单抗
  • Spinogenix 宣布 SPG601 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗脆性 X 综合征
    研发注册政策
    Spinogenix 宣布 SPG601 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗脆性 X 综合征
    Spinogenix公司宣布，其研发的SPG601药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗脆性X综合征（FXS）。FXS是一种罕见的遗传性智力障碍，也是自闭症的已知原因，全球约有1/4-5000名男性、1/6-8000名女性受到影响。SPG601是一种新型小分子BK通道激活剂，通过调节钙激活的钾（BK）通道来纠正特定的突触功能障碍，旨在解决FXS的核心症状，显著改善患者的生活质量。孤儿药资格认定有助于药物开发者获得研发过程中的协助、临床成本税收抵免、免收某些FDA费用以及七年市场独占权。Spinogenix致力于开发针对突触损失或功能障碍的变革性疗法，其领先的临床阶段候选药物旨在逆转突触损失并改善神经退行性和神经精神疾病（如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和精神分裂症）的认知和运动功能。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    老年性痴呆 精神分裂症 肌萎缩侧索硬化 自闭症 脆性 X 综合征
  • GigaGen 在抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 治疗晚期实体瘤的 1 期试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    GigaGen 在抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 治疗晚期实体瘤的 1 期试验中为首位患者给药
    GigaGen公司宣布，其子公司Grifols研发的差异化抗CTLA-4抗体GIGA-564已进入临床试验阶段，用于治疗转移性或局部晚期实体瘤。该药物具有增强抗肿瘤活性和减轻与CTLA-4阻断相关的免疫相关毒性的潜力。此次临床试验由美国国家癌症研究所（NCI）的研究人员进行，旨在评估GIGA-564的安全性和耐受性。GIGA-564是一种全人源单克隆抗体，与现有的抗CTLA-4药物相比，具有更低的CTLA-4阻断和减少肿瘤微环境中Treg细胞的能力。Grifols公司致力于提供创新的医疗保健解决方案，以改善全球人们的健康和福祉。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    晚期实体瘤 CTLA4 NCI Inc Grifols Inc
  • Anokion 宣布 1b/2 期 ACeD-it 试验的新临床数据，支持 KAN-101 作为乳糜泻的潜在疾病缓解疗法
    研发注册政策
    Anokion 宣布 1b/2 期 ACeD-it 试验的新临床数据，支持 KAN-101 作为乳糜泻的潜在疾病缓解疗法
    Anokion公司宣布其针对治疗乳糜泻的KAN-101药物在正在进行中的1b/2期临床试验中表现出良好的安全性和有效性数据。该研究在2024年5月19日的消化疾病周会议上进行了口头报告。KAN-101在1b/2期ACeD-it试验中表现出良好的耐受性，并在高剂量下显示出对谷蛋白的免疫耐受诱导作用。公司正在积极招募患者参与全球2期临床试验，并计划在2024年晚些时候提供更多研究更新。Anokion致力于通过恢复正常的免疫耐受来治疗自身免疫疾病，其研究涵盖了乳糜泻、多发性硬化症和1型糖尿病等多种疾病。
    Businesswire
    2024-05-20
    多发性硬化 乳糜泻
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