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  • Cresilon 宣布与 Covetrus 达成 VETIGEL 国际分销协议
    交易并购
    Cresilon 宣布与 Covetrus 达成 VETIGEL 国际分销协议
    Cresilon公司宣布与Covetrus旗下的兽医仪器供应商Vi达成国际分销协议，将革命性的止血凝胶VETIGEL在英国及整个欧洲市场销售。VETIGEL是一种植物基止血凝胶，能迅速止血，适用于兽医外科手术。Vi将通过其广泛的全球分销网络，将VETIGEL推广至欧洲及其他国家。Cresilon副总裁表示，与Vi的合作将帮助更多兽医外科医生使用VETIGEL，提高宠物和动物的医疗护理标准。VETIGEL自2021年上市以来，已在北美、欧洲和亚洲的兽医外科手术中得到广泛应用，用于治疗动物创伤伤口和多种手术。该凝胶由两种植物基多糖组成，可形成即时机械屏障，迅速止血，且易于去除或吸收。
    美通社
    2024-05-20
    Cresilon Inc
  • eFFECTOR Therapeutics 将与 Dana-Farber 癌症研究所合作开展一项由研究者赞助的 2 期临床试验，评估 Zotatifin 作为 ER+ 子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌的联合治疗
    交易并购
    eFFECTOR Therapeutics 将与 Dana-Farber 癌症研究所合作开展一项由研究者赞助的 2 期临床试验，评估 Zotatifin 作为 ER+ 子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌的联合治疗
    eFFECTOR Therapeutics与Dana-Farber癌症研究所合作，开展一项由研究者发起的II期临床试验，评估zotatifin与abemaciclib和letrozole联合治疗ER+子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌的效果。该试验由Dana-Farber癌症研究所的Panagiotis Konstantinopoulos博士领导，旨在探索zotatifin在治疗复发子宫内膜癌和低级别浆液性卵巢癌中的潜力。eFFECTOR Therapeutics的zotatifin是一种针对eIF4A的RNA解旋酶的小分子抑制剂，旨在抑制细胞周期蛋白和癌基因的过度表达。这项研究旨在通过结合zotatifin与其他药物的治疗方案，克服耐药机制，提高治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    阿贝西利 来曲唑 RHA eFFECTOR Therapeutics Inc
  • TFF Pharmaceuticals 和 Cleveland Clinic 将多价通用流感候选疫苗推进临床前测试
    交易并购
    TFF Pharmaceuticals 和 Cleveland Clinic 将多价通用流感候选疫苗推进临床前测试
    TFF Pharmaceuticals与克利夫兰诊所合作，推进多价通用流感疫苗的研发，进入临床前测试阶段。该疫苗旨在应对季节性和大流行性病毒，基于TFF技术平台，已完成HA抗原与四种不同佐剂的稳定性测试。研究获得国家过敏和传染病研究所资助，旨在开发一种稳定、易于运输和储存的疫苗，以克服疫苗失效问题。公司CEO Harlan Weisman表示，目标是开发一种独特的、稳定的黏膜疫苗，以改善药物的可获得性和分布。Cleveland Clinic疫苗开发全球总监Ted M. Ross表示，实验性流感疫苗的数据支持进一步推进候选疫苗的临床前研究。此外，公司于2023年6月获得SBIR资助，用于开发新型流感疫苗。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    TFF Pharmaceuticals Inc
  • AmplifyBio 和 Xcell Biosciences 宣布建立合作伙伴关系，生产靶向实体瘤的 TCR-T 细胞疗法
    交易并购
    AmplifyBio 和 Xcell Biosciences 宣布建立合作伙伴关系，生产靶向实体瘤的 TCR-T 细胞疗法
    Xcell Biosciences与AmplifyBio宣布合作，共同利用Xcellbio的AVATAR Foundry平台开发针对实体瘤的工程化T细胞受体（TCR）疗法。双方将进行工艺开发、临床前分析和首次人体试验，旨在通过缩短制造时间和采用非病毒工艺，提高工程化TCR的制造可行性和效力。这项合作预计将在2024年5月29日至6月1日在加拿大温哥华举行的国际细胞与基因治疗学会（ISCT 2024）年会上展示初步结果。AmplifyBio的CEO J. Kelly Ganjei表示，与Xcellbio团队合作将有助于在开发针对实体瘤的有效疗法方面取得重大进展。Xcellbio的CEO Brian Feth表示，与AmplifyBio的合作将展示AVATAR系统在提高T细胞效力方面的潜力，有望为患者护理带来重大改变。
    Financial Post
    2024-05-20
    实体瘤 TCR
  • Exelixis 宣布与 Cipla Limited 和 Cipla USA 就 CABOMETYX（R）（卡博替尼）专利诉讼达成和解
    医投速递
    Exelixis 宣布与 Cipla Limited 和 Cipla USA 就 CABOMETYX（R）（卡博替尼）专利诉讼达成和解
    Exelixis公司与Cipla公司达成和解与许可协议，解决了两起关于CABOMETYX专利的诉讼。协议规定，Exelixis将授予Cipla在美国市场销售CABOMETYX仿制药的许可，从2031年1月1日开始，前提是获得美国食品药品监督管理局的批准。双方将终止在美国特拉华州地区法院进行的所有CABOMETYX专利的Hatch-Waxman诉讼。协议保密，需经美国联邦贸易委员会和司法部审查。
    Businesswire
    2024-05-20
    Cipla Ltd Exelixis Inc
  • 由 LSU Health New Orleans 开发的新型非成瘾、无毒止痛药
    医投速递
    由 LSU Health New Orleans 开发的新型非成瘾、无毒止痛药
    路易斯安那州立大学新奥尔良分校宣布研发出一种新型非成瘾、非毒性的止痛药，该药物可用于治疗急性、慢性、神经性疼痛和偏头痛，且不具有其他现有止痛疗法的器官毒性和成瘾潜力。该研究由尼古拉斯·巴赞博士领导，发表在《自然科学报告》上。该药物已获得独家专利授权，并成功完成了一期临床试验，FDA已授予其快速通道资格。该药物的开发旨在应对全球范围内的疼痛管理和成瘾问题。
    美通社
    2024-05-20
    偏头痛 神经性疼痛
  • PolarityTE 获得 2250 万美元融资，以推进 SkinTE 糖尿病足溃疡的 III 期关键研究
    医药投融资
    PolarityTE 获得 2250 万美元融资，以推进 SkinTE 糖尿病足溃疡的 III 期关键研究
    PolarityTE公司宣布，已从机构投资者和现有股东那里筹集了1250万美元的股权融资，并与Avenue Venture Opportunities Fund L.P.（Avenue Venture Debt Fund或Avenue）达成新的高级担保信贷协议，总额可达1000万美元。这笔资金将用于推进SkinTE的III期关键性研究，评估其在治疗Wagner 1型糖尿病足溃疡中的应用。PolarityTE首席执行官John Stetson表示，这笔融资增强了公司的资产负债表，并为完成当前试验的关键数据提供了足够的资金。COVER DFUS II试验将在美国20个临床中心招募最多120名受试者，随机分配到两个治疗组，分别接受SkinTE加上标准治疗方案（SOC）或仅SOC。主要终点是12周时DFUs的闭合率。截至目前，试验已招募了目标人群的约20%，预计将在2025年第一季度实现预期招募目标并发布中期结果。PolarityTE总部位于犹他州盐湖城，是一家开发再生组织产品的生物技术公司。SkinTE是PolarityTE的第一个再生组织产品，目前在美国食品和药物管理局（FDA）有开放的新药研究申请（IND），并
    Biospace
    2024-05-20
    糖尿病足溃疡
  • ERS Genomics 和 IRBM 签署 CRISPR/Cas9 许可协议
    交易并购
    ERS Genomics 和 IRBM 签署 CRISPR/Cas9 许可协议
    ERS Genomics与IRBM达成非独家CRISPR/Cas9许可协议，IRBM获得ERS的CRISPR/Cas9专利组合访问权。IRBM是一家在药物发现领域领先的CRO，拥有从靶点验证和先导化合物发现到临床前候选药物命名的专业能力，曾参与四种上市药物的发现和开发。IRBM计划利用CRISPR/Cas9基因编辑技术提高药物发现能力。ERS Genomics提供CRISPR/Cas9技术的许可，其专利组合覆盖所有细胞类型，包括真核和原核细胞。目前，ERS Genomics在全球拥有近150个许可。协议财务细节未公开。
    Businesswire
    2024-05-20
    ERS Genomics Ltd
  • Coya Therapeutics 宣布阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 获得 500 万美元的战略投资
    交易并购
    Coya Therapeutics 宣布阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 获得 500 万美元的战略投资
    Coya Therapeutics宣布获得阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的500万美元战略投资，用于支持其领先药物COYA 302在额叶痴呆症（FTD）中的开发。COYA 302是一种旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，正在评估多种神经退行性疾病，包括FTD。ADDF的使命是加速阿尔茨海默病及其相关痴呆症药物的开发。Coya首席执行官表示，他们感谢ADDF的支持，并期待与ADDF合作，为患者带来新的治疗模式。COYA 302是一种双免疫调节机制，旨在增强Treg的抗炎功能并抑制激活的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。该药物目前处于临床试验阶段，尚未获得FDA或其他监管机构的批准。
    Businesswire
    2024-05-20
    老年性痴呆 额颞叶痴呆 Coya Therapeutics Inc
  • 信达生物宣布 IBI311（IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的新药申请获中国 NMPA 受理
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI311（IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的新药申请获中国 NMPA 受理
    Innovent生物制药公司宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体IBI311的新药申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理和优先审评。IBI311是首个在中国提交新药申请的针对IGF-1R的抗体，用于治疗甲状腺眼病（TED）。该药物基于RESTORE-1临床试验的积极结果，显示出对TED患者眼突、疾病活动和生活质量的有益改善，且安全性良好。IBI311有望解决中国超过60年的TED创新药物短缺问题，为患者提供有效、安全、可及的治疗选择。
    美通社
    2024-05-20
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 甲状腺眼病 IGF1R
  • 皮尔法伯实验室宣布 Tabelecleucel （Tab-cel（R）） 的 Atara Biotherapeutics 向美国 FDA 提交治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的许可申请
    研发注册政策
    皮尔法伯实验室宣布 Tabelecleucel （Tab-cel（R）） 的 Atara Biotherapeutics 向美国 FDA 提交治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的许可申请
    Pierre Fabre Laboratories宣布，Atara Biotherapeutics已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tabelecleucel（Tab-cel）生物制品许可申请，用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。这是首个针对该疾病的治疗方案，旨在为成人及12岁以上儿童患者提供治疗。该申请基于关键性3期ALLELE研究数据，该研究评估了Tab-cel在实体器官移植或造血干细胞移植后复发的EBV+ PTLD患者中的疗效。若获得批准，Tab-cel将成为美国首个针对EBV+ PTLD的疗法，并由Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.在美国进行商业化。
    美通社
    2024-05-20
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • Rila Therapeutics 宣布 RLA-23174 的 1 期临床试验的第一个队列给药，RLA-23174 是一种同类首创的 HIPK2 变构抑制剂，用于治疗慢性肾病和纤维化
    研发注册政策
    Rila Therapeutics 宣布 RLA-23174 的 1 期临床试验的第一个队列给药，RLA-23174 是一种同类首创的 HIPK2 变构抑制剂，用于治疗慢性肾病和纤维化
    Rila Therapeutics宣布在中国启动了其新型HIPK2异构体抑制剂RLA-23174的1期临床试验，该药物旨在治疗慢性肾病和纤维化。这是首个接受药物治疗的受试者群体，试验旨在评估药物的安全性、耐受性、食物影响和药代动力学。RLA-23174是一种新型小分子，通过抑制TGF-信号通路来治疗纤维化疾病，具有优越的抗纤维化效果和良好的安全性。该临床试验预计将在2024年第三季度末完成，以支持进入2期临床试验。
    美通社
    2024-05-20
    纤维化
  • Atara Biotherapeutics向美国FDA提交Tabelecleucel （Tab-cel（R））生物制品许可申请，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics向美国FDA提交Tabelecleucel （Tab-cel（R））生物制品许可申请，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
    Atara Biotherapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了tabelecleucel（Tab-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。Tab-cel是一种针对EB病毒感染的异基因T细胞免疫疗法，旨在消除EB病毒感染的细胞。此次BLA提交标志着Atara及其合作伙伴Pierre Fabre在alloT细胞疗法领域的重要进展，也是将这种创新疗法带给美国EBV+ PTLD患者的重要一步。Tab-cel已获得突破性疗法指定和孤儿药指定，并已在欧洲、英国和瑞士获得市场授权。
    Businesswire
    2024-05-20
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc EB病毒感染
  • Immunome 宣布完成对 Atreca 资产的收购
    交易并购
    Immunome 宣布完成对 Atreca 资产的收购
    Immunome公司宣布已完成从Atreca公司收购抗体及相关资产。交易中，Immunome支付Atreca550万美元，并可能获得至多700万美元的临床开发里程碑款项。Immunome获得了28种抗体及相关材料。此举补充了Immunome的ADC工具箱，并强化了其针对未公开目标的发现项目。Immunome计划通过成本效益的商业发展、严格的发现努力和纪律性的开发进一步扩大其ADC产品组合。
    Businesswire
    2024-05-20
    Immunome Inc
  • 再鼎医药和Innoviva Specialty Therapeutics宣布XACDURO（R）（舒巴坦-杜洛巴坦或SUL-DUR）在中国获得NMPA批准，用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙菌复合体引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎
    研发注册政策
    再鼎医药和Innoviva Specialty Therapeutics宣布XACDURO（R）（舒巴坦-杜洛巴坦或SUL-DUR）在中国获得NMPA批准，用于治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙菌复合体引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎
    Zai Lab和Innoviva Specialty Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Zai Lab的新药申请（NDA），批准XACDURO（Sulbactam-Durlobactam或SUL-DUR）用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合群引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP）。XACDURO的批准基于全面临床数据，证明SUL-DUR对碳青霉烯类耐药细菌菌株具有强大的活性。在中国，估计有大约30万例鲍曼不动杆菌感染，其中约74%为碳青霉烯类耐药。这一批准体现了Zai Lab致力于开发和创新疗法，以满足中国及全球患者未满足的医疗需求。XACDURO的批准基于ATTACK试验的积极结果，该试验是一项全球性的3期注册试验，评估了XACDURO与粘菌素相比在由鲍曼不动杆菌引起的感染患者中的安全性和有效性。在关键研究中，XACDURO在28天全因死亡率的主要终点上与粘菌素相比表现出统计学上的非劣效性，并在临床治愈率方面表现出统计学上显著的改善。XACDURO在整个临床试验中耐受性良好，并显示出良好的安全性特征。Zai Lab通过在中国招募患者参与了全球ATTAC
    MarketScreener
    2024-05-20
    国家药品监督管理局 再鼎医药（上海）有限公司
  • Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE（R）（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据
    研发注册政策
    Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE（R）（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据
    Insmed公司在2024年美国胸科学会国际大会上公布了其ARISE三期临床试验的积极结果，该试验评估了ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）在由MAC引起的非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者中的疗效。结果显示，与单独使用基于大环内酯的背景治疗方案相比，接受ARIKAYCE加背景治疗方案的患者在呼吸症状方面有显著改善，QOL-B呼吸领域评分在6个月时改善，并在停药后的第7个月继续改善。微生物学数据显示，接受ARIKAYCE治疗的患者在第6个月时文化转化率更高，在第7个月时具有统计学意义的转化率更高，且首次文化转化时间更早。此外，没有患者出现对ARIKAYCE或大环内酯耐药的MAC。
    美通社
    2024-05-20
    Insmed Inc 大环内酯
  • 旭生技医药宣布APN-1607 （florzolotau）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹
    研发注册政策
    旭生技医药宣布APN-1607 （florzolotau）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹
    APRINOIA Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其APN-1607（florzolotau）快速通道资格，用于诊断疑似进行性核上性麻痹（PSP）。这一决定是在2024年1月FDA批准APRINOIA在美国、英国、欧洲和亚洲进行APN-1607的第三阶段研究后做出的。APN-1607是一种用于成像tau蛋白的PET示踪剂，有助于在疾病早期阶段更准确地诊断PSP，从而改善患者管理和临床试验设计。APN-1607的设计旨在检测与PSP和其他相关疾病相关的特定tau形式，有望成为诊断PSP和其他tau相关神经退行性疾病的突破性工具。
    GlobeNewswire
    2024-05-20
    进行性核上性麻痹
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