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  • 安诺思国际隆重国际公司宣布研究利用真实世界证据支持Blueprint Medicines在欧洲扩大AYVAKYT®（avapritinib）对晚期系统性肥大细胞增多症的适应症
    研发注册政策
    安诺思国际隆重国际公司宣布研究利用真实世界证据支持Blueprint Medicines在欧洲扩大AYVAKYT®（avapritinib）对晚期系统性肥大细胞增多症的适应症
    分析集团与Blueprint Medicines合作的研究支持了AYVAKYT（avapritinib）在欧洲被批准用于治疗经过至少一种系统性治疗的成年晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者的单药疗法。该研究提供了真实世界证据（RWE），帮助欧洲药品管理局（EMA）解读单臂Phase 1 EXPLORER和Phase 2 PATHFINDER试验结果。研究通过分析来自六个地点（四个欧洲和两个美国）的真实世界临床数据，间接比较了AYVAKYT与现有最佳治疗方案的疗效，结果显示AYVAKYT改善了患者的总生存期、延长了治疗持续时间并减少了肥大细胞负荷。该研究的结果在《Leukemia》杂志发表，并在2022年6月的欧洲血液学协会（EHA）2022年大会上展示。
    PRNewswire
    2022-08-17
    Blueprint Medicines
  • Omeros Corporation 收到 FDA 关于 Narsoplimab 正式争议解决请求的临时回复
    研发注册政策
    Omeros Corporation 收到 FDA 关于 Narsoplimab 正式争议解决请求的临时回复
    Omeros公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其提交的关于narsoplimab治疗HSCT-TMA生物制品许可申请（BLA）的争议解决请求作出临时回应。Omeros公司对FDA审查部门之前作出的发出完整回复信的决定提出上诉。Omeros公司已与FDA的新药办公室（OND）会面讨论该上诉。根据FDA的争议解决标准程序，OND应在会议后的30个日历日内作出最终决定。FDA的临时回应表明，决定官员正在收集更多信息，并将在收集到额外信息并进行必要的后续工作后30天内提供对Omeros上诉的回应。narsoplimab是首个提交给FDA批准用于治疗HSCT-TMA的药物候选者，同时拥有突破性疗法和孤儿药资格。Omeros公司致力于发现、开发和商业化针对免疫学疾病、癌症和成瘾性疾病的创新小分子和蛋白质疗法。
    Businesswire
    2022-08-17
    Omeros Corp
  • Blue Water Vaccines 宣布探索其病毒样颗粒 （VLP） 平台，用于猴痘候选疫苗
    研发注册政策
    Blue Water Vaccines 宣布探索其病毒样颗粒 （VLP） 平台，用于猴痘候选疫苗
    蓝水疫苗公司宣布计划利用其norovirus壳和突起（S&P）病毒样颗粒（VLP）平台开发新型猴痘疫苗。该公司S&P平台目前正用于开发多种疾病的疫苗候选者，包括流感、胃肠炎和疟疾。此次新举措中，BWV将尝试在S&P平台上展示猴痘抗原，以创建一种可能保护个体免受猴痘疾病侵害的疫苗候选者。随着全球猴痘病例的增加，BWV致力于探索其平台在创建新型猴痘疫苗候选者方面的潜力。该公司与辛辛那提儿童医院签订了独家、全球许可协议，利用其新型VLP疫苗平台开发多种传染病疫苗。根据世界卫生组织，猴痘是一种从动物传播给人类的病毒，其临床症状与天花患者相似。美国疾病控制与预防中心报告称，2022年5月至8月，美国约有12,000例猴痘病例。美国有两款疫苗获批准用于预防猴痘疾病，但由于疫苗供应有限，美国和全球的病例仍在增加。
    GlobeNewswire
    2022-08-17
    Blue Water Vaccines
  • Cybin 和 Clinilabs 获得 CYB003 1/2a 期首次人体临床试验的附表 I DEA 许可
    研发注册政策
    Cybin 和 Clinilabs 获得 CYB003 1/2a 期首次人体临床试验的附表 I DEA 许可
    Cybin公司及其合作伙伴Clinilabs宣布，美国食品药品监督管理局（DEA）已授予其Schedule I许可证，以支持CYB003（一种用于治疗重度抑郁症的 proprietary deuterated psilocybin analog）的首次人体1/2a临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了患有中度至重度抑郁症的参与者。CYB003旨在解决口服psilocybin的挑战和局限性，根据临床前数据，CYB003在血浆水平、作用速度和作用持续时间方面表现出更小的变异性。Cybin公司致力于通过工程化专属药物发现平台、创新药物递送系统、新型配方方法和治疗方案，为患者提供安全有效的治疗。
    Businesswire
    2022-08-17
    Cybin Inc Stoke Therapeutics I
  • RedHill Biopharma 宣布 RHB-204 获得欧盟孤儿药资格认定，用于治疗 NTM 感染
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 宣布 RHB-204 获得欧盟孤儿药资格认定，用于治疗 NTM 感染
    RedHill Biopharma公司宣布，其研发的RHB-204新药获得欧洲委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）疾病。RHB-204是美国首个针对由鸟分枝杆菌复合群（MAC）感染引起的NTM疾病的一线标准化治疗方案。该药在美国正在进行III期临床试验，并获得EMA孤儿药指定，可享受10年市场独占权。此外，RHB-204还获得美国FDA的快速通道、孤儿药和QIDP优先审批资格，将美国市场独占期延长至12年。公司正在与潜在合作伙伴就RHB-204在不同地区的合作进行讨论。RHB-204是一种包含克拉霉素、利福布汀和氯法齐明固定剂量口服胶囊，用于治疗由MAC引起的肺NTM感染。
    PRNewswire
    2022-08-17
    RedHill Biopharma Lt
  • 三星 Bioepis 和 Organon 宣布 FDA 批准不含柠檬酸盐的高浓度修美乐®生物仿制药 HADLIMA™ （adalimumab-bwwd）
    研发注册政策
    三星 Bioepis 和 Organon 宣布 FDA 批准不含柠檬酸盐的高浓度修美乐®生物仿制药 HADLIMA™ （adalimumab-bwwd）
    三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis）和欧加隆公司（Organon & Co.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HADLIMA™（adalimumab-bwwd）的无柠檬酸盐、高浓度（100 mg/mL）制剂，这是一种参照HUMIRA®（adalimumab）的生物仿制药。HADLIMA将提供预填充注射器和自动注射器两种形式，自动注射器特别为患者设计。HADLIMA已于2019年7月获得FDA批准的低浓度（50 mg/mL）制剂，并在全球多个市场以不同品牌名称销售，自2018年以来已售出超过5000万剂。三星生物仿制药公司副总裁兼法规事务团队负责人表示，此次批准标志着扩大某些慢性自身免疫疾病患者治疗选择的重要一步。欧加隆全球生物仿制药业务副总裁表示，他们期待在2023年在美国推出HADLIMA。HADLIMA的批准基于一项随机、单盲、双臂、平行组、单剂量研究，比较了两种HADLIMA制剂（100 mg/mL与50 mg/mL）在健康志愿者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。HADLIMA预计将于2023年7月1日或之后由欧加隆推出。
    Businesswire
    2022-08-17
    Organon & Co Samsung Bioepis Co L
  • Arrowhead 申请监管批准以启动 ARO-MMP7 治疗特发性肺纤维化的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead 申请监管批准以启动 ARO-MMP7 治疗特发性肺纤维化的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布已提交申请，计划启动针对ARO-MMP7的1/2a期临床试验，该药物是一种RNA干扰疗法，旨在降低MMP7的表达，作为治疗特发性肺纤维化（IPF）的潜在疗法。ARO-MMP7是该公司强大的临床管线的一部分，旨在治疗各种疾病，包括额外的肺部疾病产品候选药物ARO-RAGE和ARO-MUC5AC。MMP7水平是IPF的预后指标，IPF是一种渐进性纤维化疾病，其特征是随着时间的推移肺功能下降。ARO-MMP7提供了一种新颖的方法，可能解决IPF的重大未满足需求。该临床试验申请已提交给当地伦理委员会和新西兰药品和医疗器械安全管理局。一旦获得批准，Arrowhead计划进行ARO-MMP7-1001临床试验，以评估ARO-MMP7在最多56名健康志愿者和最多21名IPF患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Arrowhead Pharmaceuticals致力于开发通过沉默导致疾病基因的药物，利用RNA干扰机制快速、深度和持久地敲低靶基因。
    Businesswire
    2022-08-17
    Arrowhead Pharmaceut
  • 海外new things | 「Senda Biosciences」获1.23亿美元融资，推进开发“可编程药物”
    医药投融资
    海外new things | 「Senda Biosciences」获1.23亿美元融资，推进开发“可编程药物”
    Senda Biosciences宣布获得1.23亿美元C轮融资，由Flagship Pioneering领投，多家投资机构跟投，累计融资达2.66亿美元。Senda致力于利用自然代码编程人体细胞，开发靶向、有效和可调的药物。公司专有平台包括mRNA引擎和可编程系统图谱，用于开发新型SendRNA™药物，治疗感染、遗传、代谢和自身免疫性疾病以及肿瘤学。Senda的研究重点从克服生物屏障转移治疗难题转向纳米颗粒和mRNA，通过人工智能分析人类和细菌相互作用，实现对纳米颗粒的编程，将其输送到特定组织或细胞。去年，Senda透露有三个项目预计将在2022年进入临床，涉及心血管疾病、代谢性疾病和癌症。新融资将用于完善技术平台和提名首批候选药物，预计2024年进入临床。
    36氪
    2022-08-17
    Alexandria Venture I Bluwave Capital Flagship Pioneering Longevity Vision Fun Mayo Clinic Partners Investment Samsung Life Science Stage 1 Ventures State of Michigan Re Senda Biosciences
  • 海外new things | 「Monod Bio」获2500万美元种子轮融资，研发生物传感器技术平台
    医药投融资
    海外new things | 「Monod Bio」获2500万美元种子轮融资，研发生物传感器技术平台
    Monod Bio宣布获得2500万美元种子轮融资，由Matrix Capital领投，多家中外投资机构跟投。该公司成立于2021年11月，致力于开发基于蛋白质定制生物传感器，其传感器能在识别目标分子时发出生物发光信号。Monod的传感器使用华盛顿大学医学院蛋白质设计研究所的“Rosetta”软件设计，可检测生物标志物、病毒和毒素等。公司已开发出可识别COVID-19病毒刺突蛋白、癌症受体和心肌肌钙蛋白的生物传感器，并在Nature等期刊发表相关论文。新融资将用于推进LucCage平台，扩大团队规模，以实现快速开发生物传感器和报告蛋白，提高检测灵敏度和准确性。
    36氪
    2022-08-17
    Cercano Management Pack Ventures Sahsen Ventures Monod Bio Inc
  • 海外new things | 「Bluejay Therapeutics」获4100万美元B轮融资，推动慢性肝炎单抗的临床试验
    医药投融资
    海外new things | 「Bluejay Therapeutics」获4100万美元B轮融资，推动慢性肝炎单抗的临床试验
    Bluejay Therapeutics宣布完成4100万美元B轮融资，由Arkin Bio Ventures领投，资金将用于支持其先导项目BJT-778和BJT-574的临床开发。这两个项目旨在减少HBsAg载量和重建抗病毒免疫反应，以实现慢性乙型肝炎（CHBV）的功能性治愈。BJT-778是一种抗HBsAg单克隆抗体，BJT-574是一种口服小分子HBsAg抑制剂，两者联用可能构成新组合疗法。此外，Bluejay还聘请了Nancy Shulman担任首席医疗官，并迎来三位新董事加入董事会。
    36氪
    2022-08-17
    Arkin Bio Ventures RiverVest Yonjin capital 八方资本 Bluejay Therapeutics
  • Blueprint Medicines 宣布 AYVAKIT®（avapritinib）治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 PIONEER 试验取得积极顶线结果，达到主要和所有关键次要终点
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布 AYVAKIT®（avapritinib）治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 PIONEER 试验取得积极顶线结果，达到主要和所有关键次要终点
    AYVAKIT在PIONEER临床试验中显示出对非进展性系统性肥大细胞增多症（SM）患者症状的显著改善，包括患者报告的症状和客观的肥大细胞负担指标。该药物与安慰剂相比，在总症状评分（TSS）方面有显著差异，且安全性良好。基于这些数据，Blueprint Medicines计划在2022年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，并在2023年向欧洲药品管理局（EMA）提交II型变更营销授权申请。临床试验结果表明，AYVAKIT有望成为首个针对非进展性SM的批准药物，并可能改变治疗标准。
    PRNewswire
    2022-08-17
    Blueprint Medicines
  • Tessa Therapeutics 在 1b 期临床试验中为首位患者给药，该试验研究 TT11 联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 （cHL）
    研发注册政策
    Tessa Therapeutics 在 1b 期临床试验中为首位患者给药，该试验研究 TT11 联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 （cHL）
    Tessa Therapeutics宣布其自体CD30-CAR-T疗法TT11在Phase 1b临床试验中首次给药，评估其作为二线治疗与nivolumab联合治疗复发或难治性CD30阳性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的安全性。该试验将招募最多14名患者，接受nivolumab和化疗后，再接受TT11单次输注和额外两周期nivolumab治疗。主要终点为联合方案的安全性和耐受性，次要终点包括总缓解率、缓解持续时间和无进展生存期。TT11是一种自体CD30-CAR-T疗法，可针对表达CD30蛋白的癌细胞。TT11在单药治疗中显示出良好的安全性和疗效，公司期望通过结合nivolumab进一步提高疗效，为患者提供化疗替代的二线治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-08-17
    Medarex Inc
  • 新闻稿：赛诺菲提供 amcenestrant 临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    新闻稿：赛诺菲提供 amcenestrant 临床开发计划的最新情况
    法国制药公司Sanofi宣布终止其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）amcenestrant的全球临床开发项目。这一决定基于对正在进行中的3期AMEERA-5临床试验的预先设定的中期分析结果，该试验评估了amcenestrant与palbociclib联合使用与来曲唑联合palbociclib相比，在雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者中的疗效。独立数据监测委员会（IDMC）发现，与对照组相比，amcenestrant与palbociclib联合使用未达到继续试验的预定边界，并建议停止试验。没有观察到新的安全信号。试验参与者将过渡到来曲唑与palbociclib或由其医生确定的另一种适当的标准治疗方案。Sanofi将继续审查数据，并计划在未来与科学界分享结果。所有其他amcenestrant研究，包括早期乳腺癌（AMEERA-6）的研究，也将被终止。
    GlobeNewswire
    2022-08-17
    Sanofi SA
  • 官宣！邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批
    研发注册政策
    官宣！邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批
    2022年8月16日，上海邦耀生物科技有限公司宣布其基因疗法产品“BRL-101自体造血干祖细胞注射液”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验。该产品针对输血依赖型β-地中海贫血，基于自主研发的造血干细胞平台，旨在解决患者输血依赖问题。这一批准标志着邦耀生物进入临床阶段，并成功向国际一线梯队靠拢。邦耀生物致力于基因编辑技术在细胞和基因治疗中的应用，未来将继续推动研发进程，为全球遗传疾病及恶性肿瘤患者带来突破性疗法。
    美通社
    2022-08-17
    上海邦耀生物科技有限公司
  • 【首发】瑞顺生物完成5900万元人民币A+轮融资，加速推进现货通用型DNT细胞系列药物开发
    医药投融资
    【首发】瑞顺生物完成5900万元人民币A+轮融资，加速推进现货通用型DNT细胞系列药物开发
    广东瑞顺生物技术有限公司宣布完成5900万元人民币A+轮融资，资金将用于现货通用型DNT细胞系列药物研发，推进RC1012注射液治疗复发难治急性髓系白血病的临床试验，以及新产品管线研究。公司专注于研发以DNT细胞为核心技术的免疫细胞产品，是全球现货通用型DNT免疫细胞疗法的开创者。瑞顺生物全资子公司瑞创生物的“RC1012注射液”成为全球首款未经基因编辑的治疗r/r AML的现货通用型DNT免疫细胞治疗产品。公司计划在今年第四季度启动B轮融资工作。粤财医药基金和百度风投等知名投资机构参与本轮投资，看好瑞顺生物的未来发展。
    动脉网
    2022-08-17
    广东瑞顺生物技术有限公司
  • 首发 | 中科新生命完成数亿元B轮融资，构建数据驱动型精准医疗版图
    医药投融资
    首发 | 中科新生命完成数亿元B轮融资，构建数据驱动型精准医疗版图
    中科新生命宣布完成数亿元B轮融资，由君联资本领投，浩悦资本担任财务顾问。此次融资将助力公司在质谱多组学应用领域及创新型药物研发与临床前研究分析领域持续发展，加速产品研发、团队建设与市场拓展。中科新生命成立于2004年，是国内最早从事蛋白质组学技术服务及生物药学研究分析服务的生物科技公司，拥有多个技术平台和业务板块，致力于精准医疗领域的创新。本轮资本助力下，公司将继续深耕大健康领域，提升在质谱多组学领域的优势，成为数据驱动型引领多组学技术在临床转化和创新医药研发方面的领航者。
    36氪
    2022-08-17
    君联资本 浩悦资本 上海中科新生命生物科技有限公司
  • 虚拟护理服务平台KeyCare宣布完成2400万美元A轮融资，以扩大数字门诊能力
    医药投融资
    虚拟护理服务平台KeyCare宣布完成2400万美元A轮融资，以扩大数字门诊能力
    2022年8月17日，虚拟护理服务平台KeyCare, Inc.宣布完成2400万美元A轮融资，本轮融资由8VC、LRVHealth、Bold Capital和Spectrum Health Ventures提供支持。KeyCare通过与全国范围内的虚拟护理团体网络合作，为卫生系统提供了轻松增强其护理团队、优化能力和扩大数字门诊的能力。
    prnewswire
    2022-08-17
    Spectrum Health Vent Bold Capital Partner LRV Health 8VC KeyCare Medical Inc
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