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Crinetics Pharmaceuticals 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Crinetics Pharmaceuticals计划通过公开募股出售价值4亿美元的美国存托股份，并给予承销商额外购买6000万股的30天期权。公司拟将募股所得净收益用于研发、商业化活动和其他一般企业用途，包括资本支出或营运资金。此外，公司可能利用部分剩余净收益进行业务、技术、产品或资产的并购。Leerink Partners和Morgan Stanley将担任本次发行的联合簿记经理。
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Verastem Oncology 在国际妇科癌症学会 （IGCS） 2024 年年会上呈报 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的积极更新RAMP 201 数据研发注册政策Verastem Oncology公司宣布了RAMP 201临床试验的最新数据，该试验评估了口服RAF/MEK钳夹药物avutometinib与口服选择性FAK抑制剂defactinib联合使用在复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者中的疗效。数据显示，在所有可评估的患者中，经盲法独立中央审查（BICR）确认的总缓解率（ORR）为31%，其中KRAS突变型（mt）LGSOC患者的ORR为44%，而KRAS野生型（wt）LGSOC患者的ORR为17%。治疗相关不良事件（AEs）导致10%的患者停药，没有发现新的安全信号。Verastem Oncology计划在2024年10月提交针对复发性KRAS mt LGSOC成年患者的NDA，并寻求加速批准和优先审查。
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Gain Therapeutics 将出席 Michael J. Fox 基金会第 16 届帕金森病治疗学年会研发注册政策Gain Therapeutics公司首席医疗官Jonas Hannestad将在2024年10月17日于纽约举行的迈克尔·J·福克斯基金会第16届帕金森病治疗药物会议上发表关于其临床阶段主要药物候选GT-02287的口头报告。GT-02287是一种口服的、脑渗透性小分子，用于治疗帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。该药物是一种变构蛋白调节剂，旨在恢复由GBA1基因突变或其他年龄相关应激因素导致的溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。在帕金森病的前临床模型中，GT-02287恢复了GCase的酶活性，减少了聚集的α-突触核蛋白、神经炎症和神经元死亡，并改善了运动功能和认知表现。该药物还被证明可以显著降低血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退化的新兴生物标志物。GT-02287在GBA1-PD和特发性PD模型中的前临床数据表明，该药物可能具有减缓或停止帕金森病进展的潜力。
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渤健 Felzartamab 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗肾移植受者抗体介导的排斥反应研发注册政策Biogen公司宣布，其研发的针对CD38的抗体药物Felzartamab获得美国FDA的突破性疗法指定，用于治疗晚期抗体介导的排斥反应（AMR）的肾脏移植患者。Felzartamab是一种实验性药物，已在临床试验中显示出对CD38+浆细胞的选择性清除，可能有助于改善多种疾病的治疗效果。Biogen计划在2025年开始针对AMR、IgA肾病和膜性肾病进行Felzartamab的III期临床试验。
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Purespring Therapeutics 在 B 轮融资中筹集了 80/1.05 亿美元，以改变肾脏疾病的治疗医药投融资Purespring Therapeutics成功筹集了8050万美元的B轮融资，用于推进其针对肾脏疾病的基因治疗项目。此轮融资由Sofinnova Partners牵头，联合Gilde Healthcare、Forbion、British Patient Capital和创始投资者Syncona Limited共同参与。Purespring Therapeutics专注于通过其专有的腺相关病毒（AAV）基因治疗平台直接针对足细胞，这是一种与约60%的肾脏疾病相关的特殊细胞，以治疗肾脏疾病。公司目前拥有包括针对IgA肾病（IgAN）在内的多个研发项目。筹集的资金将支持Purespring推进其产品线，包括启动针对IgAN的I/II期临床试验。Purespring Therapeutics的CEO Julian Hanak表示，这笔资金将使公司能够将创新治疗带给患者。Sofinnova Partners的合伙人Maina Bhaman表示，Purespring Therapeutics正在开创肾脏疾病治疗的新领域，他们很高兴支持Purespring团队将创新带到全球舞台。Syncona投资管理合伙人Michae
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ShiraTronics 在超额认购的 B 轮融资中筹集了 6600 万美元，以推进慢性偏头痛的开创性治疗医药投融资ShiraTronics公司宣布完成6600万美元B轮融资，用于支持其新型神经调节系统在治疗慢性偏头痛方面的研发。该系统通过植入皮肤下的设备，向与偏头痛疼痛相关的神经发送微弱电脉冲，旨在中断和缓解疼痛信号。近期进行的临床试验显示，该系统在改善患者生活质量、减少头痛天数和减轻偏头痛发作严重程度方面展现出巨大潜力。公司CEO Rob Binney表示，这一突破性疗法将为数百万无法从现有疗法中获得缓解的慢性偏头痛患者带来希望。ShiraTronics的神经调节系统已获得FDA的突破性设备指定，并在初步临床试验中显示出积极效果。Biospace2024-10-09
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XORTX 启动精准医疗计划研发注册政策XORTX Therapeutics公司宣布启动了精准医疗项目，旨在利用遗传诊断工具和最新发现，针对XO抑制剂治疗肾脏疾病，包括糖尿病肾病和非糖尿病肾病。这一项目基于独立同行评审的研究，指出遗传因素与XO过度表达相关，并可能引发多种疾病。XORTX计划通过开发针对特定遗传因素的诊断工具，结合其独特的尿酸降低剂和XO抑制剂配方，为具有相似药物反应的亚群体提供定制化治疗方案。公司CEO Allen Davidoff表示，这一项目将为治疗与特定基因变异相关的健康后果提供巨大潜力。XORTX正在推进其临床开发阶段的产品，这些产品针对异常嘌呤代谢和XO，旨在降低或抑制尿酸的产生。
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Arcus Biosciences 将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 ARC-20 研究的首个临床数据研发注册政策Arcus Biosciences在2024年EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上宣布了四篇被接受的摘要，其中包含关于HIF-2a抑制剂casdatifan在ccRCC治疗中的潜力的数据。这些数据来自ARC-20研究的约30名患者的100mg每日单药扩展队列，以及50mg单药扩展队列。Arcus计划在2025年上半年启动casdatifan的第一项III期研究。此外，Arcus正在探索casdatifan与其他药物的联合使用，以最大化其在ccRCC中的治疗机会。
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Novavax 更新的 2024-2025 年 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得授权研发注册政策Novavax公司宣布，其更新的2024-2025年Nuvaxovid™ COVID-19疫苗获得欧盟委员会的上市许可，适用于12岁及以上人群预防COVID-19。该决定基于非临床数据，显示该疫苗对JN.1和多个JN.1谱系病毒具有交叉反应性。此外，该疫苗在美国也被授权紧急使用，符合FDA、EMA和世界卫生组织的指导意见，针对JN.1谱系病毒。Novavax疫苗采用其独特的重组纳米颗粒技术和Matrix-M佐剂，旨在增强和扩大免疫反应。
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吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力研发注册政策Gilead Sciences在IDWeek 2024会议上将展示其抗病毒研究和发展项目的新发现，涉及HIV治疗和预防、COVID-19和病毒性肝炎。会议将包括31项研究，包括一项突破性摘要和六项口头报告，体现了Gilead致力于帮助解决受世界最具挑战性病毒影响的多元人群和社区的需求。HIV研究方面，Gilead将展示Biktarvy作为HIV患者的长期治疗选择，以及GS-1720这一新型每周一次的整合酶链转移抑制剂（INSTI）的研究数据。COVID-19研究将重点关注SARS-CoV-2病毒的动态特性，并针对最易受COVID-19严重后果影响的人群的需求。Gilead还将展示Veklury在治疗COVID-19方面的数据，以及obeldesivir作为COVID-19治疗候选药物的研究结果。病毒性肝炎研究将包括Bulevirtide在治疗慢性乙型肝炎D病毒感染方面的数据。
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Longhorn Vaccines and Diagnostics 将在 IDWeek 2024 上展示通用流感疫苗 LHNVD-110 和抗菌素耐药性脓毒症疫苗 LHNVD-303 的数据研发注册政策Longhorn Vaccines and Diagnostics将在IDWeek 2024会议上展示其两款疫苗候选产品的数据，包括LHNVD-110单肽通用流感疫苗和LHNVD-303抗菌药物耐药性败血症疫苗。该公司致力于开发针对全球公共卫生和动物源性疾病的疫苗和诊断工具。LHNVD-303通过靶向脂肽糖、脂多糖和肽聚糖来预防治疗性细菌菌株。Longhorn将在会议上展示两篇海报，分别介绍其疫苗和抗体研发成果。IDWeek是多个感染病学会的年度联合会议，Longhorn的产品和研发进展将在此次会议上受到关注。
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Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景研发注册政策Dyne Therapeutics公司在第29届世界肌肉学会年会上展示了其针对肌肉疾病的创新疗法。会议中，公司介绍了其两款临床药物DYNE-251和DYNE-101的最新临床和临床前数据，包括在杜氏肌营养不良症和肌强直性肌营养不良症中的疗效。此外，公司还展示了其在FSHD和庞贝病等疾病中的研究进展，强调了其FORCE™平台在治疗神经肌肉疾病方面的潜力。会议中，DYNE-251和DYNE-101均表现出良好的安全性，且在临床试验中取得了积极成果。DYNE-302在FSHD小鼠模型中表现出对DUX4的有效抑制，而针对庞贝病的临床前研究也显示了平台在肌肉和神经系统中的治疗潜力。
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薛定谔在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 SGR-3515 临床前数据研发注册政策Schrödinger公司在36届EORTC-NCI-AACR会议（ENA 2024）上宣布了其研究性Wee1/Myt1抑制剂SGR-3515的新临床前数据，显示该药物在预临床模型中表现出协同抗肿瘤活性，相比仅针对Wee1或Myt1的抑制剂，SGR-3515能够引发更深和更持久的反应。此外，SGR-3515具有良好的药理学特性和剂量方案，支持在患者中进行间歇性给药评估。Schrödinger还计划在10月25日的会议上展示其PRMT5-MTA项目的新临床前数据，该系列化合物被设计用于治疗外周和脑肿瘤。Schrödinger的药物发现团队正在利用其计算平台发现针对重大医疗需求的优化分子。
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Reunion Neuroscience 与 Seleni 研究所合作，有效诊断和治疗孕产妇心理健康障碍交易并购Reunion Neuroscience与纽约市非营利组织Seleni Institute合作，为医疗保健专业人员提供关于孕产妇心理健康问题的综合、基于证据的培训，包括围产期情绪和焦虑障碍（PMADs）和围产期悲伤。Reunion Neuroscience赞助了基于证据的培训课程，旨在确保医疗保健专业人员能够更有效地诊断和治疗孕产妇心理健康障碍。此外，Reunion Neuroscience正在进行一项名为RECONNECT的二期临床试验，评估其领先候选药物RE104在患有中重度产后抑郁症的成年女性患者中的安全性和有效性。Seleni Institute自2011年成立以来，一直在推动孕产妇心理健康，已培训了30个国家的6200多名专业人员，并影响了全球超过1000万人。Biospace2024-10-09Reunion Neuroscience
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Zealand Pharma 提供 dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的美国监管更新研发注册政策Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI）的dasiglucagon新药申请发出完整回复函（CRL），原因与第三方制造工厂的复查时间有关。该工厂复查已完成，但新的复查分类尚待确定。Zealand Pharma承诺与FDA和第三方制造商合作，尽快将dasiglucagon带给美国患者。此药物旨在预防和治疗7天以上儿童的CHI相关低血糖症，并正在审查两个部分：3周内剂量和3周以上剂量。Zealand Pharma预计将在2024年底前提交超过3周使用数据的额外分析。CHI是一种罕见遗传疾病，会导致胰岛β细胞功能障碍和胰岛素分泌过多，引起频繁、反复和严重的低血糖症。目前，CHI患者缺乏有效的治疗选择。
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Bio-Thera 和 Richter 为欧盟国家、英国、瑞士和其他选定国家签署了 BAT2206 的独家商业化协议，拟议的 Stelara® 生物仿制药交易并购Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter达成独家商业化许可协议，共同开发BAT2206，一种针对Stelara®（ustekinumab）的生物类似物。Bio-Thera负责研发、生产和供应BAT2206，并已于2024年7月1日向EMA提交了监管批准申请。Richter将拥有在欧洲联盟（EU）、英国、瑞士及选定其他国家的独家商业化权利。Bio-Thera将获得8500万美元的预付款，以及最高达1.015亿美元的进一步开发和商业化里程碑付款。BAT2206是一种针对Jansen的Stelara®的生物类似物，旨在抑制IL-12和IL-23的生物活性，这两种细胞因子与多种自身免疫性疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎的慢性炎症有关。Bio-Thera Solutions是一家专注于癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病等严重未满足医疗需求的创新生物制药公司，而Gedeon Richter是一家在中央东欧地区的主要制药公司，业务遍及全球多个地区。
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Canyon Labs Expands Capabilities With Acquisition of Life Pack Labs交易并购Utah-based Canyon Labs announces its strategic acquisition of Life Pack Labs in California, broadening its service offerings and enhancing its position as an industry leader in medical device and pharmaceutical compliance testing.SALT LAKE CITY, UT / ACCESSWIRE / October 8, 2024 / Canyon Labs, a leading medical device & pharmaceutical consulting, sterility assurance, analytical chemistry and package testing provider, is proud to announce the acquisition of Life Pack Labs, a California-based firm specializinNewswire2024-10-09
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非营利性医疗保健组织The Queen's Health Systems已收购Kahi Mohala医药投融资2024年10月9日，非营利性医疗保健组织The Queen’s Health Systems收购了位于夏威夷Ewa Beach的行为健康医院Kahi Mohala。收购完成后，Queen's计划在医院校园内投资新的行为健康服务，以确保社区获得服务。Becker's Hospital Review2024-10-09Kahi Mohala
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内毒素和热原检测技术研究商InnoZell获得资助，用于无动物药物测试方法医药投融资2024年10月9日，内毒素和热原检测技术研究商InnoZell是康斯坦茨大学的衍生公司，获得了German Federal Ministry of Education and Research的“Go-Bio Initial”资金。这笔资金让该公司有机会也有责任帮助塑造无动物检测方法的未来。凭借这一巨大的顺风，InnoZell将全力以赴推动其项目向前发展，并获得更多的合作伙伴。D-Pharm2024-10-09German Federal Minis InnoZell
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天津智谱引领质谱技术革新，完成数千万元Pre-A轮融资医药投融资2024年10月9日，天津智谱仪器有限公司宣布成功完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由北洋海棠基金领投，海河产业基金、讯飞创投、九安医疗、滨海产业基金等知名投资机构跟投，这一里程碑事件标志着天津智谱在质谱产业化道路上迈出了坚实的一步。
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