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  • 新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批
    研发注册政策
    新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批
    罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局批准罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全（恩曲替尼）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这是继7月29日获批用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者后，不到两周内在华获批的第二个适应症。恩曲替尼是国内首个具有明确中枢神经系统疗效的ROS1抑制剂，有望填补特定肺癌领域治疗空白，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。据2022年国家癌症中心发布的数据，中国肺癌发病率和死亡率均居第一位，ROS1阳性NSCLC患者比例约占所有肺癌的85%。恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，总体的客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。
    美通社
    2022-08-15
  • 海外new things | 加拿大健康保健品牌「Interaxon Inc.」C轮融资950万美元，主打能追踪脑波活动的“Muse头带”
    医药投融资
    海外new things | 加拿大健康保健品牌「Interaxon Inc.」C轮融资950万美元，主打能追踪脑波活动的“Muse头带”
    加拿大健康保健品牌Interaxon Inc.完成950万美元C轮融资，由BDC Capital领投，Alabaster、Export Development Canada等机构跟投。公司推出可追踪脑波活动的可穿戴设备“Muse”，监测大脑性能指标，为用户提供生活方式建议。数据分析功能将于今年晚些时候上线，纳入会员计划。全新会员模式将于2023年第一季度推出，用户无需预付费用即可体验。Muse致力于成为用户健康合作伙伴，提供深入了解大脑和身体健康的方式。BDC Capital和Phyto Partners等投资者表示支持Muse的使命，推动神经健康领域转型。TechCrunch分析师认为，本轮融资金额偏低，公司计划推出新的订阅服务，并宣布提供SDK，与机构合作开发数据驱动的研究项目。
    36氪
    2022-08-15
    Alabaster BDC Capital Export Development C Iter Investments Phyto Partners The Clavis Foundatio InteraXon Inc
  • 海外new things｜「Diagnostic Robotics」完成4500万美元B轮融资，为人们提供更全面的健康预测
    医药投融资
    海外new things｜「Diagnostic Robotics」完成4500万美元B轮融资，为人们提供更全面的健康预测
    特拉维夫初创公司Diagnostic Robotics完成B轮融资，由StageOne领投，Mayo Clinic、Technion和Bradley Bloom参与，融资金额约4500万美元。公司致力于通过预防性护理预测疾病，避免手术，结合人工智能、保险、医院账单和预测医学，帮助人们改善健康。其人工智能系统分析6500万份匿名医疗记录，提升服务能力，提供健康预测和建议。Diagnostic Robotics旨在通过预防性护理减少急诊室就诊人数，缓解医疗压力，并降低医疗成本。CEO Kira Radinsky强调公司专注于预防性护理，旨在在恰当时间提供正确干预，以阻止疾病发展，挽救生命。资金将用于加强与供应商合作，实现更全面的健康预测。
    36氪
    2022-08-15
    Mayo Clinic Diagnostic Robotics
  • 武田肺癌治疗领域创新药物安伯瑞(R)（布格替尼片）上市
    研发注册政策
    武田肺癌治疗领域创新药物安伯瑞(R)（布格替尼片）上市
    武田中国宣布旗下创新药物安伯瑞（布格替尼片）正式上市，用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，满足中国患者未满足的医疗需求，并推动肺癌治疗新格局。同时，武田中国支持中国医药教育协会和中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会启动“肺癌罕见靶点精准诊疗项目”，提升中国肺癌诊疗水平。布格替尼具有高选择性、高溶解性和高渗透性，临床三期研究证实其疗效显著，可延长患者生存期、控制脑转移、改善生活质量。此外，项目旨在设立肺癌罕见靶点精准诊疗中心，推广诊疗经验，提升中国肺癌诊疗水平。
    美通社
    2022-08-15
  • Daewoong Pharmaceutical宣布其DWP213388的IND申请获美国FDA批准，这是同类中首款用于治疗自身免疫性疾病的口服、不可逆双重作用抑制剂
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical宣布其DWP213388的IND申请获美国FDA批准，这是同类中首款用于治疗自身免疫性疾病的口服、不可逆双重作用抑制剂
    韩国大熊制药宣布，其新药DWP213388获得美国FDA批准，可启动一期临床试验，该药是一款针对自身免疫性疾病的口服双靶点抑制剂，能同时抑制B细胞和T细胞。DWP213388有望改善因缺乏治疗方法而遭受痛苦的患者的生活质量。试验预计将于2022年下半年在美国启动，旨在评估其安全性、药代动力学和药效动力学反应。该药物通过选择性抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)和白细胞介素-2诱导型T细胞激酶(ITK)发挥作用，具有比传统单一作用治疗方案更高的疗效潜力。全球自身免疫性疾病治疗市场预计到2025年将达到1530亿美元。
    美通社
    2022-08-15
    Daewoong Pharmaceuti Daewoong Pharmaceuti
  • 【首发】毕诺济生物（Bennu Biotherapeutics）完成逾亿人民币天使+轮融资，加速细胞治疗领域前沿技术研发及转化
    医药投融资
    【首发】毕诺济生物（Bennu Biotherapeutics）完成逾亿人民币天使+轮融资，加速细胞治疗领域前沿技术研发及转化
    毕诺济生物完成逾亿人民币天使+轮融资，由渶策资本领投，生命园创投及智诚资本等知名基金共同参与。公司专注于细胞治疗领域，致力于成为肿瘤和自身免疫疾病领域的全球创新细胞疗法领导者。公司已搭建独有的T细胞命运调控靶点开发平台和T细胞工程化改造平台，专注于实体瘤治疗领域，目前正在进行首个产品BEN101的生产工艺开发与药理毒理实验，并已启动临床开发相关的准备工作。毕诺济生物将汇聚海内外多学科顶尖人才，以创新力与执行力为驱动，加速推进产品管线的开发。
    动脉网
    2022-08-15
    中关村发展集团 智诚资本 渶策资本 毕诺济（上海）生物技术有限公司
  • 创新药企特科罗再下一城：在研新一代特应性皮炎药物临床试验申请在美获批
    研发注册政策
    创新药企特科罗再下一城：在研新一代特应性皮炎药物临床试验申请在美获批
    嘉兴特科罗生物科技有限公司宣布其研发的JAK1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935获得美国FDA临床试验许可，用于治疗特应性皮炎。该药物在临床前试验中显示出抑制多种免疫反应的潜力，有望有效治疗特应性皮炎的瘙痒、炎症和屏障缺陷等问题。特应性皮炎在中国患病率高，严重影响患者生活和工作。TDM-180935临床试验申请获批后，将分阶段在健康男性志愿者身上进行，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。特科罗公司致力于皮肤病用药研发，已有多款创新药物进入临床试验阶段。
    动脉网
    2022-08-15
    特科罗生物科技（成都）有限公司
  • 【首发】华美浩联完成A++轮融资，深耕“健康险+健康管理服务”行业
    医药投融资
    【首发】华美浩联完成A++轮融资，深耕“健康险+健康管理服务”行业
    2022年8月，健康管理服务领域头部企业华美浩联宣布完成数千万元A++轮融资，由蜂巧资本领投，同济校友基金等机构跟投。华美浩联凭借丰富的保险和健康管理行业经验，打造了覆盖用户全生命周期的数智化健康管理服务平台，以独特的“健康险+健康管理”商业化布局，整合医疗资源、科研机构及上下游药械机构，提供风控、获客、增值、健康险产品创新等解决方案。华美浩联与国内外优质医疗机构保持长期深度合作关系，通过数字化技术与创新产品，助力商保降本增效，帮助患者获得更优质的医疗服务。本轮融资将用于以肿瘤、心血管疾病为主的专科领域数字化健康管理服务产品和健康险产品的研发。华美浩联的数字化健康管理服务平台具有高度规模化、数字化、可拆分化和可复制化的特性，能够快速响应服务需求，为保险公司客户同时上线30多款服务，满足不同业务场景的定制化服务需求。
    动脉网
    2022-08-15
    同济校友基金 蜂巧资本
  • Amsel Medical 宣布提供 150 万美元的 AFWERX TACFI 赠款
    医药投融资
    Amsel Medical 宣布提供 150 万美元的 AFWERX TACFI 赠款
    Amsel Medical宣布获得AFWERX战术资金增加（TACFI）150万美元的资助，用于支持其紧急护理创伤的改进。这笔资金将支持公司从第二阶段向第三阶段商业化的过渡，并有助于向美国空军、特种作战司令部和国防部提供战略能力。Amsel Medical的临时夹闭装置旨在减少由非可压缩和连接性出血导致的战斗死亡，特别是锁骨下损伤，这是军事创伤病例中死亡的主要原因。该技术是一种微创的细针夹闭装置，能够在手术干预前快速、有效地控制出血，降低因出血导致的死亡率。Amsel Medical致力于通过其技术挽救生命和肢体，服务于军人和更广泛的公众对改进创伤护理的需求。
    美通社
    2022-08-15
    Amsel Medical Corp US Air Force Researc US Department of Def
  • ProMIS Neurosciences 公布 2022 年第二季度财务和经营业绩
    医投速递
    ProMIS Neurosciences 公布 2022 年第二季度财务和经营业绩
    ProMIS Neurosciences在2022年第二季度取得了显著进展，完成了纳斯达克上市工作，并推进了其抗阿尔茨海默病药物PMN310的研发，预计今年底提交IND申请。公司还进行了其他候选抗体PMN267和PMN442的人源化工作，分别针对肌萎缩侧索硬化症和多系统萎缩。此外，公司正在开发针对这些抗体的疫苗版本，并获得了相关研究资金。ProMIS的发现平台还在探索新的疾病相关蛋白质，并计划扩大其知识产权和产品候选组合。公司还加强了管理团队，并期待Eisai lecanemab关键试验的结果，以及PMN310的IND提交可能对市场产生积极影响。财务方面，公司现金储备充足，预计能支持未来一年的运营。
    MarketScreener
    2022-08-15
    ProMIS Neurosciences Weston Family Founda
  • Addex 和 Indivior 扩大 GABAB 阳性变构调节剂研究合作，用于治疗物质使用障碍
    交易并购
    Addex 和 Indivior 扩大 GABAB 阳性变构调节剂研究合作，用于治疗物质使用障碍
    Addex Therapeutics宣布与Indivior PLC的合作协议延长至2023年3月31日，并额外获得约900万美元的研究资金。Addex的保留适应症扩展至慢性咳嗽，包括CMT1A神经病和疼痛。Addex的GABAB PAM项目已进入临床候选药物选择后期阶段，并正在选择化合物进入IND启动研究。Indivior继续是Addex的重要战略合作伙伴，Addex正推进其临床前产品组合，并等待Janssen Pharmaceuticals进行的ADX71149癫痫研究的顶线数据。Addex还与潜在合作伙伴进行讨论，并评估dipraglurant的临床项目。
    MarketScreener
    2022-08-15
    Addex Therapeutics L Indivior PLC Janssen Pharmaceutic
  • DESTINY-Breast02 3 期试验中 ENHERTU（R） 与医生对 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的治疗选择相比，显著延缓了疾病进展
    研发注册政策
    DESTINY-Breast02 3 期试验中 ENHERTU（R） 与医生对 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的治疗选择相比，显著延缓了疾病进展
    DESTINY-Breast02三期临床试验结果显示，Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在HER2阳性转移性乳腺癌患者中显著延缓疾病进展，与医生选择的疗法相比，试验达到了主要终点，在既往接受过trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗的患者中，无进展生存期（PFS）有统计学意义的临床改善。试验还达到了提高总生存期的关键次要终点。ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。该试验评估了与DESTINY-Breast01单臂二期试验相似的晚期患者人群，该试验是晚期HER2阳性转移性乳腺癌初始批准的基础。ENHERTU的安全性特征与之前的3期临床试验一致，未发现新的安全担忧。间质性肺病（ILD）的发生率和严重程度与其他ENHERTU的转移性乳腺癌试验观察到的结果一致，独立裁决委员会观察到ILD的5级发生率很低。
    Businesswire
    2022-08-15
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Blue Water Vaccines 报告 2022 年第二季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    Blue Water Vaccines 报告 2022 年第二季度财务业绩和近期业务亮点
    Blue Water Vaccines Inc.在2022年第二季度成功完成了一项私募融资，筹集了约690万美元，并在8月11日再次完成了一项私募融资，筹集了约880万美元。公司利用这些资金进一步推进其疫苗候选人的研发和制造。公司还与牛津大学、圣犹达儿童研究医院等机构签订了多项战略协议和合作，以加强疫苗候选人的研究、开发和制造。在财务方面，截至2022年6月30日，公司现金储备达到2224万美元，较3月31日的1860万美元有所增加。此外，公司还宣布了多个疫苗候选人的研发进展，包括新型流感疫苗BWV-101、鼻内肺炎球菌诱导的急性中耳炎疫苗BWV-201以及针对诺如病毒和轮状病毒的疫苗。
    GlobeNewswire
    2022-08-15
    Cincinnati Children' Instituto Butantan University of Oxford
  • Anixa Biosciences 宣布其卵巢癌 CAR-T 临床试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布其卵巢癌 CAR-T 临床试验中首例患者接受治疗
    Anixa Biosciences宣布在卵巢癌CAR-T临床试验中为首位患者进行治疗。这项研究是一项剂量递增的1期临床试验，旨在确定FSHR T细胞的最大耐受剂量并初步评估疗效。该研究在Moffitt癌症中心进行，将包括最多48名患者。Anixa的CAR-T疗法被称为CER-T疗法，因为它针对的是内分泌受体。Anixa的CER-T技术使用工程化的T细胞靶向FSHR，这是一种仅在健康成年女性的卵巢细胞上表达的抗原。Anixa的CEO Amit Kumar表示，这是Anixa的第二个临床试验，他们希望确定其独特的靶向方法是否能在实体瘤中发挥作用。Moffitt癌症中心的Robert Wenham医生表示，对于复发性、化疗耐药的卵巢癌，他希望这个项目能为患者提供独特的机会，对这种毁灭性疾病产生重大影响。
    美通社
    2022-08-15
    Anixa Biosciences In H Lee Moffitt Cancer
  • Immunis 发表研究显示逆转衰老肌肉缺陷
    医投速递
    Immunis 发表研究显示逆转衰老肌肉缺陷
    Immunis公司发布了一项研究，显示其免疫调节分泌组产品IMM01-STEM能够逆转衰老肌肉的缺陷。该研究由犹他大学的Micah Drummond教授进行，发表在《GeroScience》杂志上。研究结果表明，在老龄小鼠模型中，接受IMM01-STEM注射的小鼠在运动、失用萎缩或失用萎缩恢复期间，肌肉质量和力量都有所提高。IMM01-STEM治疗导致比对照组小鼠更大的比目鱼肌肉质量、增加的肌肉纤维横截面积和改善的握力。此外，对小鼠肌肉细胞培养的IMM01-STEM处理增加了肌管大小并增强了肌核融入肌管。这些发现表明，IMM01-STEM能够增强肌肉大小和力量，并可能对其他与年龄相关的疾病产生有益影响。Immunis公司已获得美国食品药品监督管理局的批准，开展一项1/2a期临床试验，以研究IMM01-STEM在膝关节骨关节炎患者肌肉萎缩中的应用。
    美通社
    2022-08-15
    Immunis Inc University of Utah
  • Nature Medicine 发布 Gritstone bio 的 GRANITE 1/2 期研究中期结果，GRANITE 是针对实体瘤的个体化新抗原疫苗
    研发注册政策
    Nature Medicine 发布 Gritstone bio 的 GRANITE 1/2 期研究中期结果，GRANITE 是针对实体瘤的个体化新抗原疫苗
    Gritstone bio公司宣布，其针对实体瘤的个性化疫苗免疫疗法GRANITE的1/2期临床试验的初步结果发表在《Nature Medicine》杂志上。该研究显示GRANITE能够引发强烈的、持久的、功能性的肿瘤特异性CD4+和CD8+ T细胞反应，具有广泛的应用潜力。该数据最初在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示，并成为启动包括注册意向的2/3期临床试验（GRANITE-CRC-1L）在内的两项随机对照研究的基础。Gritstone公司正在将GRANITE推进到更早的疾病阶段，以增强免疫反应并延长患者生存时间。此外，Gritstone还观察到在CRC患者中，表现出分子反应（ctDNA水平降低）的患者的中位总生存期（OS）超过18个月，而未表现出分子反应的患者的中位OS为7.8个月。GRANITE现在正在两个早期疾病阶段的随机研究中进行评估，包括针对新诊断的转移性MSS-CRC的2/3期临床试验（GRANITE-CRC-1L）和针对术后ctDNA+的高风险II/III期结肠癌患者的2期研究（GRANITE-ADJUVANT）。
    Biospace
    2022-08-15
    Gritstone bio Inc
  • Rational Vaccines 宣布开展一项临床试验，以确定诊断为复发性症状性 2 型单纯疱疹 （HSV-2） 病毒患者的基线特征
    研发注册政策
    Rational Vaccines 宣布开展一项临床试验，以确定诊断为复发性症状性 2 型单纯疱疹 （HSV-2） 病毒患者的基线特征
    Rational Vaccines宣布启动一项临床试验，旨在确定被诊断为复发性症状性单纯疱疹病毒2型（HSV-2）患者的基线特征。该研究由南安普顿大学医院的泌尿生殖器和HIV医学顾问医生Rajul Patel博士领导，将在英国南安普顿大学医院和切尔西和威斯敏斯特医院进行。研究旨在评估典型基线特征，同时了解目标患者群体对参与治疗性1/2期HSV-2疫苗研究的兴趣。Rational Vaccines首席医疗官Kerstin Westritschnig博士表示，目前尚无治愈HSV的方法，现有抗病毒药物只能减轻症状，无法根除感染。该研究结果将有助于设计公司的1/2期临床试验，评估其HSV-2疫苗候选药物。
    美通社
    2022-08-15
    Rational Vaccines In University Hospital
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