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PharmAla 将向德克萨斯大学圣安东尼奥分校提供 LaNeo™ MDMA 的新型剂型

交易并购

PharmAla 将向德克萨斯大学圣安东尼奥分校提供 LaNeo™ MDMA 的新型剂型

PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布与德克萨斯大学圣安东尼奥分校合作，为其临床试验提供LaNeo™ MDMA，并计划开发新的剂量形式。公司还获得了一项关于APA-01新型分子实体的专利申请，并感谢IPON公司的支持。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在缓解全球临床级MDMA的短缺，并开发新型药物。

GlobeNewswire

2024-10-08

MDMA
刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第83批）：新增49个，修订39个

研发注册政策

刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第83批）：新增49个，修订39个

今日（10月8日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）》：。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）。化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）

药品圈

2024-10-08

参比制剂
1008 II 59个品规新获批准（含生1类），

审批动态

1008 II 59个品规新获批准（含生1类），

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧。 NMPA 附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

药品圈

2024-10-08

艾帕洛利单抗 + 托沃瑞利单抗齐鲁制药有限公司
迈瑞领跑，百济、复星紧追，CXO增长还得看海外？A股药械公司海外营收大PK

财报业绩

迈瑞领跑，百济、复星紧追，CXO增长还得看海外？A股药械公司海外营收大PK

仿制药制剂出海紧随其后，自华海药业的苯那普利片在2009年实现ANDA批文实现“零突破”后，国内药企在美国拿到ANDA批文数量从起初的每年几个到十几个，再到近几年来保持每年近80个新增ANDA批文的增长，越来越多的国内仿制药企抓住了出海的机会。在医疗器械领域，来自中国的医疗器械公司在海外的市场份额持续扩大，产品力也得到了显著提升。天风证券研报指出，近2018年至2022年，中国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%。

E药经理人

2024-10-08

浙江华海药业股份有限公司
【分析师看赛道】重磅回放上线｜小池大鱼——透皮贴剂明星产品是怎样炼成的？

前沿研究

【分析师看赛道】重磅回放上线｜小池大鱼——透皮贴剂明星产品是怎样炼成的？

透皮贴剂作为一种新型的给药系统，因其便捷性、可控性和减少副作用等优点，在近年来得到了迅猛发展。为了深入探讨透皮贴剂市场的现状与发展前景，分享成功产品的打造经验， E药经理人、微解药、CM10医药研究中心特别策划了《分析师看赛道》第20期——“小池大鱼：透皮贴剂明星产品是怎样炼成的？” ，本期节目将邀请了天风证券医药行业高级分析师李慧瑶博士带来透皮贴剂市场前景的深度分析，并与业界知名专家联盛医药集团董事长兼总裁汪洪峰博士，武汉兵兵医药总经理祁正勇先生，西交利物浦大学慧湖药学院助理教授朱文俊博士，绿叶制药投资者与公共事务副总裁杨亮先生， CM10医药研究中心负责人朱晶女士共同探讨透皮贴剂领域的未来趋势和发展机遇。

E药经理人

2024-10-08

山东绿叶制药有限公司
EMINENT Services Corporation 与 CIAN Diagnostics 合作，推出 EMINENT Life Sciences 以增强医疗保健解决方案

交易并购

EMINENT Services Corporation 与 CIAN Diagnostics 合作，推出 EMINENT Life Sciences 以增强医疗保健解决方案

EMINENT Life Sciences，由临床试验支持与咨询专家EMINENT Services Corporation与先进诊断和实验室测试解决方案提供商CIAN Diagnostics合作成立，旨在为临床试验研究者提供尖端解决方案。该团队整合了双方在合同开发与制造、临床试验物流、法规遵从、实验室解决方案和定制临床试验数据分析等方面的专业知识。EMINENT Life Sciences通过提供先进的CLIA和CAP认证的临床实验室能力、先进的生物样本库设施、FDA注册的物流专长和顶级CRO支持服务，帮助研究人员、合同研究组织、大学系统和政府机构获得一站式解决方案，简化研究流程，加速新发现和创新产品的上市时间。该公司的服务包括样本管理、精确诊断、高效数据分析和法规遵从支持，旨在促进更协调、更高效的研究环境，确保有意义的突破并保护公共健康。

Businesswire

2024-10-08

National Institute o National Institutes Takeda Pharmaceutica Yale University
超21亿美元！安斯泰来再次押注基因治疗

交易并购

超21亿美元！安斯泰来再次押注基因治疗

10月 8日，伦敦和东京，AviadoBio和安斯泰来（ Astellas）宣布就AVB-101的达成独家选择权和许可协议，AVB-101是一种基于AAV的基因治疗，处于治疗前突蛋白突变额颞叶痴呆症（FTD-GRN）患者的1/2期开发。 AviadoBio于2019年在伦敦国王学院Chris Shaw教授的实验室研究基础上成立， Chris Shaw 一直在研究将微剂量的疗法直接注射到大脑物质中的方法。 FTD是一种毁灭性的早发性痴呆症，通常在诊断后3至13年内导致死亡。

Medaverse

2024-10-08

神经系统疾病额颞叶痴呆
19亿美元！默沙东合作开发针对炎症性疾病的新靶点药物

交易并购

19亿美元！默沙东合作开发针对炎症性疾病的新靶点药物

10月8日，英国剑桥，利用对成纤维细胞-免疫相互作用的新见解的生物技术公司Mestag Therapeutics宣布已与默沙东签订许可和合作协议，以确定开发炎症性疾病新靶点药物。 Mestag将利用其逆转活化成纤维细胞技术（RAFT）平台，这是一个专门用于模拟成纤维细胞在人类疾病中的致病作用的专有平台，以确定新的药物靶点。 MSD可以选择许可一个或多个靶点，最多可达预先指定的数量，并将负责由此产生的治疗方法的发现、开发和商业化。

Medaverse

2024-10-08

Merck Sharp & Dohme Ltd MSD 纤维化自身炎症性疾病
7800万美元D轮融资，加速老花眼滴眼液商业化

医药投融资

7800万美元D轮融资，加速老花眼滴眼液商业化

10月8日，佛罗里达州，专注于重塑视力可能性的新兴眼科制药公司Orasis Pharmaceuticals宣布完成7800万美元的D轮融资，以支持0.4%的Qlosi™（盐酸毛果芸香碱滴眼液）的商业推出（这款眼科药去年10月获得FDA批准上市），这是一种治疗成人老花眼的新型矫正滴眼液。 D轮融资包括6800万美元的股权部分，由Arboretum Ventures和强生创新共同领投，Catalio Capital Management、Freepoint Capital Group、现有投资者Visionary Ventures、Bluestem Capital、 SBI (Japan) Innovation Fund 、 Sequoia Capital 和Maverick Ventures以及其他个人参与。在进行股权融资的同时，Orasis已从Catalio capital Management获得1500万美元的结构性资本，其中1000万美元将在交割时提取。

Medaverse

2024-10-08

近视老花眼
太美医疗登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至140家

医药投融资

太美医疗登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至140家

2024年10月8日，上海科创基金子基金腾讯跟投、凯风至德投资企业——浙江太美医疗科技股份有限公司在港交所挂牌上市（证券代码：02576.HK）,上海科创基金投资组合过去两个月收获5家上市公司，IPO数量增至140家。作为专注于医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商，自2013年成立以来，太美医疗始终致力于以先进的数智技术助力医药及医疗器械行业发展，惠及全球患者。截至2024年3月31日，太美医疗能够为行业各方提供超过40项软件产品和数字化服务，涵盖试验设计及管理、患者招募及随访、数据收集及分析等多种场景，满足不同组织与角色的多样化需求。

上海科创基金

2024-10-08

浙江太美医疗科技股份有限公司
重磅｜打开基因世界的说明书，2024年诺贝尔生理学或医学奖花落microRNA

前沿研究

重磅｜打开基因世界的说明书，2024年诺贝尔生理学或医学奖花落microRNA

北京时间10月7日，两位科学家Victor Ambros和Gary Ruvkun因发现microRNA并揭示了其在基因调控中的机制，被授予2024年诺贝尔生理学或医学奖。染色体中存储的信息就像是细胞的说明书。在遗传信息从DNA到mRNA再到蛋白的传递过程中，需要对基因活动进行精确的调控，以确保每种特定细胞类型中只有“对”的基因集才能被激活，如肌肉细胞、肠道细胞和神经细胞等细胞才能各司其职，执行其特定功能。

宜明生物

2024-10-08

免疫系统疾病恶性肿瘤糖尿病宜明（北京）生物医药有限公司
2B Associates 收购 PreMark Health Science 以彻底改变宠物健康

交易并购

2B Associates 收购 PreMark Health Science 以彻底改变宠物健康

2B Associates宣布收购知名健康和 wellness 产品制造商PreMark Health Science，以加速宠物健康产品的研发和生产，为旗下品牌Carson and Bear提供竞争优势。此次收购标志着2B Associates致力于改善宠物生活质量的重大进展，通过整合PreMark Health Science的制造能力，2B Associates将能够更快地将创新宠物产品推向市场，为宠物健康和幸福提供尖端解决方案。新任PreMark Health Science CEO Scott Steinford将带来丰富的行业经验，而2B Associates CEO和Carson and Bear创始人Bridgette Chambers对此次收购表示兴奋，认为这将加速为宠物主人提供创新和有影响力的解决方案，助力狗狗更健康、快乐地生活。

Businesswire

2024-10-08
Science：利用人工智能设计隐秘剪接，治疗渐冻症等神经退行性疾病

前沿研究

Science：利用人工智能设计隐秘剪接，治疗渐冻症等神经退行性疾病

RNA结合蛋白 TDP-43的功能丧失（TDP-LOF）是肌萎缩侧索硬化症（ALS，也叫做渐冻症）和额颞叶痴呆（ FTD ）等神经退行性疾病的标志性特征，因此，被认为是一个有希望的治疗靶点。 TDP-43 在调控mRNA剪接过程中发关键作用，保护转录组免受有毒的“ 隐秘外显子 ” （Cryptic Exon，CE）的影响，这些隐秘外显子在健康细胞中很少被检测到，但在TDP-43缺失时会明显表达。将基因疗法应用于临床的主要障碍是缺乏有效调控转基因表达的方法。

药时代

2024-10-08

肌萎缩侧索硬化 TARDBP 额颞叶痴呆
Immunome公司授予25名新员工股票期权激励

医投速递

Immunome公司授予25名新员工股票期权激励

Immunome公司，一家专注于开发同类首创和最佳靶向癌症疗法的生物技术公司，宣布其董事会薪酬委员会于2024年10月3日批准向25名新员工授予851,400股普通股的非法定股票期权。这些期权作为员工雇佣的重要激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。每个期权行权价为13.43美元，即2024年10月3日的公司收盘价。部分期权行权价与员工开始雇佣当日的公司收盘价相同，并在四年内分批行使，其中25%的股票在相关行使开始日期后的第一年周年时行使，剩余股票在接下来的36个月内每月行使。这些股票期权受公司2024年激励计划和相应的股票期权协议条款约束。Immunome公司致力于开发创新的治疗方案，其领导团队曾参与设计、开发和商业化尖端靶向癌症疗法，包括抗体-药物偶联物（ADCs）。公司管线包括处于临床阶段的AL102（γ-分泌酶抑制剂），用于治疗纤维瘤，以及IM-1021（ROR1 ADC）和IM-3050（FAP靶向放射性配体），预计将在2025年第一季度提交IND申请。

Businesswire

2024-10-08

Immunome Inc
Rgenta Therapeutics 宣布 RGT-61159 （一种靶向 MYB 的口服小分子）在腺样囊性癌（ACC）和结直肠癌（CRC）的 1a/b 期临床试验中完成首例患者给药

研发注册政策

Rgenta Therapeutics 宣布 RGT-61159 （一种靶向 MYB 的口服小分子）在腺样囊性癌（ACC）和结直肠癌（CRC）的 1a/b 期临床试验中完成首例患者给药

Rgenta Therapeutics公司宣布，其新型药物RGT-61159在Phase 1a/b临床试验中已开始对首批患者进行给药。该药物针对RNA和RNA调控，旨在治疗腺样囊性癌（ACC）、结直肠癌（CRC）和其他实体瘤以及急性髓系白血病（AML）。目前，ACC患者缺乏有效的系统性治疗方案，而RGT-61159作为一种创新方法，旨在解决ACC的根本原因。此外，RGT-61159在CRC患者中也显示出良好的应用前景。Rgenta Therapeutics公司致力于开发口服小分子RNA靶向药物，以治疗肿瘤和神经性疾病。

PRNewswire

2024-10-08

大肠癌急性髓系白血病血管肌脂肪瘤肾上腺皮质癌腺样囊性癌
Lipocine 宣布与 Pharmalink 达成供应和分销协议，在海湾合作委员会（GCC）国家实现 TLANDO® 的商业化

交易并购

Lipocine 宣布与 Pharmalink 达成供应和分销协议，在海湾合作委员会（GCC）国家实现 TLANDO® 的商业化

Lipocine公司宣布与Pharmalink签订独家供应和分销协议，将在海湾合作委员会（GCC）国家（包括沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼）商业化其口服睾酮替代疗法TLANDO。Lipocine将获得前期付款，并在获得各国的营销授权后，以约定的转让价格向Pharmalink提供TLANDO药品。Pharmalink将拥有GCC地区TLANDO的独家权利，并负责在该地区推广、分销和销售该产品。TLANDO在美国已获FDA批准，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或不足而引起的疾病。Lipocine公司正在开发多种药物候选产品，并探索合作伙伴关系以推进其产品开发。

PRNewswire

2024-10-08

Lipocine Inc
PTC Therapeutics 宣布 Vatiquinone Friedreich 共济失调项目的长期治疗研究取得积极结果和监管进展

研发注册政策

PTC Therapeutics 宣布 Vatiquinone Friedreich 共济失调项目的长期治疗研究取得积极结果和监管进展

PTC Therapeutics宣布，其vatiquinone治疗弗里德赖希共济失调（FA）的长期研究取得了显著成果，主要终点达成，显示出疾病进展的持久治疗益处。公司已与FDA就vatiquinone的新药申请（NDA）提交计划达成一致，预计将于2024年12月提交。研究分析显示，vatiquinone治疗144周后，在改良弗里德赖希共济失调评分（mFARS）上显示出3.7分的改善，与FACOMS疾病登记的自然病史队列相比，具有临床意义的50%疾病进展减缓。此外，vatiquinone的安全性和耐受性良好，没有报告任何治疗相关的严重不良事件。PTC Therapeutics计划在2024年12月提交vatiquinone的NDA，其中将包括MOVE-FA研究中安慰剂对照组的结果，以及上述两项长期治疗分析的证实性证据，以及治疗对疾病病理生物标志物的影响的机制数据。

PRNewswire

2024-10-08

共济失调弗里德赖希共济失调先天性再生障碍性贫血 PTC Therapeutics Inc
Maven Clinic 宣布获得 1.25 亿美元的 F 轮融资，以规划女性和家庭健康领域未来十年的创新

医药投融资

Maven Clinic 宣布获得 1.25 亿美元的 F 轮融资，以规划女性和家庭健康领域未来十年的创新

Maven Clinic宣布完成1.25亿美元的F轮融资，由StepStone Group领投，现有投资者General Catalyst、Sequoia、Oak HC/FT、Icon Ventures、Dragoneer Investment Group和Lux Capital参与。Maven Clinic是全球最大的女性和家庭健康虚拟诊所，此次融资将用于扩大其生育和家庭建设计划，目前该计划是全球最大的生育福利提供商。Maven Clinic将利用资金进一步投资于其生育福利管理平台Maven Managed Benefit，加强和扩展其端到端平台，包括虚拟护理服务，涵盖孕产、育儿、儿科和更年期。此外，Maven Clinic还将投资于其以人为中心的护理模式背后的技术，利用人工智能为会员提供个性化护理。Maven Clinic自2014年成立以来，已筹集超过4.25亿美元资金，致力于为所有人提供更好的医疗保健服务。

PRNewswire

2024-10-08
Sapience Therapeutics 宣布在癌症免疫治疗学会（SITC）第 39 届年会上发表多场演讲

研发注册政策

Sapience Therapeutics 宣布在癌症免疫治疗学会（SITC）第 39 届年会上发表多场演讲

Sapience Therapeutics将在2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会上展示其两个主要项目的研究成果。其中包括ST101窗口期研究口头报告和ST316肽拮抗剂的展板。ST101是一种C/EBPβ拮抗剂，已完成复发胶质母细胞瘤（rGBM）的II期剂量扩展研究的主要部分，并正在进行窗口期研究。ST316是一种β-catenin肽拮抗剂，正在进行I/II期剂量递增和扩展研究的II期部分。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发肽疗法的临床阶段生物技术公司，其产品线包括SPEARs™和SPARCs™。

PRNewswire

2024-10-08

Sapience Therapeutics Inc
Babson Diagnostics 宣布获得碧迪医疗的战略投资

交易并购

Babson Diagnostics 宣布获得碧迪医疗的战略投资

Babson Diagnostics宣布，全球领先的医疗科技公司BD对其进行了投资，以加强双方长期战略合作伙伴关系，扩大血液检测的普及。BD拥有超过75年的样本管理经验，是全球血液采集技术的领导者。此次投资还包括了现有战略投资者Siemens Healthineers和Series B领投方Emerald Development Managers LP，共同为新融资提供支持。Babson于5月在奥斯汀的当地药店推出了BetterWay血液检测服务，该服务通过指尖采集少量血液（约豌豆大小）来诊断和监测多种慢性疾病。BD自2016年起与Babson合作开发了一种新型指尖血液采集装置，并在12月获得了美国食品药品监督管理局的510(k)批准。BetterWay整合了BD MiniDraw装置和Babson的专有样本准备和手部保暖技术，使零售药店能够方便地收集高质量的毛细血管样本，无需血液采集员和实验室技术人员。

Businesswire

2024-10-08

Becton Dickinson And CO Siemens Healthineers Inc Becton Dickinson and Co