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  • 生物技术公司Monod Bio宣布完成2500万美元种子轮融资，由Matrix Capital领投
    医药投融资
    生物技术公司Monod Bio宣布完成2500万美元种子轮融资，由Matrix Capital领投
    2022年8月15日，生物技术公司Monod Bio宣布完成2500万美元种子轮融资，本轮融资由Matrix Capital领投，Global Health Investment Corporation、Cercano Management、The Washington Research Foundation、Boom Capital Ventures、Sahsen Ventures和Pack Ventures跟投。该公司的传感器可以被设计用来检测与疾病有关的分子。
    geekwire
    2022-08-15
    Pack Ventures Washington Research Boom Capital Sahsen Ventures Cercano Management Matrix Capital Manag Global Health Invest Monod Bio Inc
  • Crestone， Inc. 和 Praedicare Inc. 宣布发表孤儿病播散性李斯特菌病中空纤维系统模型中的新型抗生素CRS0540数据
    研发注册政策
    Crestone， Inc. 和 Praedicare Inc. 宣布发表孤儿病播散性李斯特菌病中空纤维系统模型中的新型抗生素CRS0540数据
    Crestone, Inc.和Praedicare, Inc.宣布，他们共同研发的新型抗生素CRS0540在治疗罕见病散发性李斯特菌病方面展现出良好前景。该研究发表在《抗微生物化疗杂志》上，表明CRS0540在Praedicare的空心纤维预临床模型中表现出剂量依赖性活性，并有效抑制细菌耐药性。CRS0540是一种新型机制的抗细菌药物，对多种耐药菌有效，包括金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓链球菌和肠球菌。该研究还发现，CRS0540在感染细胞内的浓度比体外高出三十倍以上，有助于减少抗菌耐药性。这项研究得到了美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所的部分资助。
    美通社
    2022-08-15
    Crestone Inc Praedicare Inc National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Plus Therapeutics 在 CNS 临床试验和脑转移年会上公布正在进行的 ReSPECT™ 临床试验的积极数据
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 在 CNS 临床试验和脑转移年会上公布正在进行的 ReSPECT™ 临床试验的积极数据
    Plus Therapeutics公司在2022年神经科学临床试验和脑转移会议上展示了其领先研究药物Rhenium-186 Nanoliposome（186 RNL）在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）和脑膜转移（LM）的临床试验积极数据。该研究在多伦多举行，由神经肿瘤学会（SNO）和美国临床肿瘤学会（ASCO）共同赞助。试验结果显示，186 RNL通过脑室内导管给药，在6.6毫居里和5.0毫升剂量下，对脑室和颅部蛛网膜下腔的吸收剂量达到18.7至29.0 Gy，且耐受性良好，无大于1级的不良事件。所有患者均观察到186 RNL在脑脊液（CSF）蛛网膜下腔中的快速和完全分布，且持续时间超过一周。此外，所有患者治疗后CSF细胞计数均有所下降，从65%到92%，且持续时间良好。研究还显示，在23名接受单次186 RNL给药的复发性GBM患者中，与吸收剂量低于100 Gy的患者相比，吸收剂量平均超过100 Gy的患者显示出显著的总体生存益处。这些数据表明，局部递送和高度靶向的186RNL在治疗LM方面具有潜在的有效性和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-08-14
    Plus Therapeutics In
  • Opthea 为湿式 AMD 中的 OPT-302 获得高达 1.7 亿美元的非稀释性融资
    交易并购
    Opthea 为湿式 AMD 中的 OPT-302 获得高达 1.7 亿美元的非稀释性融资
    Opthea Limited宣布，通过与全球投资公司Carlyle和其生命科学部门Abingworth支持的Launch Therapeutics合作，获得高达1.7亿美元的融资，用于支持OPT-302的Phase 3临床试验和商业前活动。这笔融资包括1200万美元的承诺和额外5000万美元的期权，如果OPT-302在主要市场获得批准。此外，Opthea还通过私人机构股权发行获得了9000万美元（1.2857亿澳元）的承诺，并启动了5000万澳元的股票购买计划。Opthea预计将通过关键Phase 3顶线数据和商业前活动获得全面资金支持，并保留OPT-302的全球商业权利。OPT-302是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的创新疗法，其研发决策基于在Phase 2b试验中展示的优越视觉结果。
    2022-08-14
    Launch Therapeutics Opthea Ltd
  • Opthea 成功完成 Well Supported 9000 万美元股权融资
    医药投融资
    Opthea 成功完成 Well Supported 9000 万美元股权融资
    Opthea Limited成功完成两阶段股票配售，筹集约9000万美元，并达成非稀释性融资协议，总额达1.7亿美元。公司股票在澳大利亚和美国的交易均表现良好，吸引了众多机构投资者的兴趣。此次融资将用于支持OPT-302的研发，该药物旨在治疗视网膜疾病，包括湿性老年黄斑变性。此外，公司还将向符合条件的股东提供股票购买计划，预计可筹集至多500万澳元。
    Biospace
    2022-08-14
  • 辉瑞第三代ALK抑制剂博瑞纳(R)上市会顺利召开
    研发注册政策
    辉瑞第三代ALK抑制剂博瑞纳(R)上市会顺利召开
    辉瑞在中国成功召开全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳的上市会，标志着中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗进入新阶段。博瑞纳的上市为患者带来新的治疗选择，有望解决脑转移和获得性耐药等难题。同时，辉瑞启动“ALK患者教育支持项目”，提供全方位解决方案，提升患者治疗依从性，助力中国肺癌诊疗水平提升。国内外专家一致认为，博瑞纳的上市是中国肺癌治疗史上的重大突破，引领中国ALK阳性NSCLC进入3.0精准诊疗新开端。
    美通社
    2022-08-13
  • 欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局受理艾拉司群营销授权申请
    艾拉司群（Elacestrant）有望成为欧盟首个用于二线和三线ER+/HER2晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体下调剂。基于关键性3期EMERALD研究结果显示其疗效优于当前标准治疗，欧洲药品管理局（EMA）已确认艾拉司群的营销授权申请，并启动集中审查程序。美纳里尼集团和Stemline Therapeutics宣布，该药物在晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌治疗领域具有重大需求，EMA的受理审查标志着公司的重要进展。3期EMERALD研究对比了艾拉司群与当前内分泌单药疗法，结果显示艾拉司群在总人群和ESR1突变患者中均展现出统计学上显著的疗效优势。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等。美纳里尼集团已从Radius Health, Inc获得艾拉司群的全球授权，并负责其全球注册、商业化和进一步开发活动。同时，艾拉司群的监管审查也在美国进行中，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其新药申请，并指定进行优先审查。
    美通社
    2022-08-13
  • 仲裁员在与 Seagen 的争议中裁定 Daiichi Sankyo 胜诉
    医投速递
    仲裁员在与 Seagen 的争议中裁定 Daiichi Sankyo 胜诉
    仲裁员在Daiichi Sankyo与Seagen的专利权争议中作出裁决，驳回了Seagen对Daiichi Sankyo抗体药物偶联物技术的所有索赔。Daiichi Sankyo保留了其抗体药物偶联物（ADC）技术的所有专利权，并计划继续按计划开发和商业化这些药物。2019年11月，Daiichi Sankyo在特拉华州地方法院对Seagen提起诉讼，以回应Seagen声称与Daiichi Sankyo的ADC技术相关的某些知识产权。Seagen的索赔涉及两家公司2008年至2015年的合作协议。作为回应，Seagen在同年同月向美国仲裁协会提起仲裁请求，导致仲裁并作出今天的裁决。Daiichi Sankyo总裁兼首席执行官Sunao Manabe表示，仲裁员根据此事的事实确认，Daiichi Sankyo保留有关仲裁中所有专利的所有权，并且Daiichi Sankyo的ADC平台技术是由Daiichi Sankyo开发的。Daiichi Sankyo致力于利用其世界级的科学技术创造新的模式和创新药物，专注于为癌症患者和其他有未满足医疗需求的患者开发新型疗法。
    Businesswire
    2022-08-13
    Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Inc Seagen Inc
  • Plus Therapeutics 在 CNS 临床试验和脑转移年会上公布正在进行的 ReSPECT（TM） 临床试验的积极数据
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 在 CNS 临床试验和脑转移年会上公布正在进行的 ReSPECT（TM） 临床试验的积极数据
    Plus Therapeutics公司在2022年神经科学临床试验和脑转移会议上展示了其领先研究药物Rhenium-186 Nanoliposome（186RNL）在治疗复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移的临床试验数据。结果显示，186RNL在治疗脑膜转移的剂量递增试验中表现出良好的安全性和可行性，且在治疗复发性胶质母细胞瘤的试验中也观察到显著的生存益处。这些数据表明，186RNL作为一种局部递送、高度靶向的放射性药物，有望成为治疗这些难治性癌症的有效和安全的选择。
    MarketScreener
    2022-08-13
    Plus Therapeutics In
  • Privo Technologies 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Privo Technologies 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    Privo Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PRV平台输送顺铂治疗口腔前2/3癌前病变的孤儿药资格（ODD），这是继口腔癌和肛门癌后，Privo获得的第三个ODD。Privo是一家处于3期临床试验阶段的生物制药公司，由创始人兼首席执行官Manijeh Goldberg博士领导，开发了纳米工程化药物递送平台，以安全地将高活性且有毒的API局部递送。该公司的创新治疗手段PRV111，通过黏膜下递送系统携带顺铂纳米颗粒，为患者提供了一种替代手术的局部化疗方法，以治疗癌症同时保持口腔的形态和功能。FDA的孤儿药资格旨在支持针对罕见病或影响美国少于20万人的疾病的研究性疗法，为药物开发者提供包括药物开发过程协助、临床成本税收抵免、免FDA PDUFA费用和七年市场独占权等优惠。Privo的领先资产PRV111在多所美国医院进行的安全性和有效性I/II期临床试验中显示出对头颈癌患者的有效性，显著减少肿瘤体积，且无全身毒性。
    PRNewswire
    2022-08-12
    Privo Technologies I
  • Novavax 向美国 FDA 提交 Novavax COVID-19 疫苗紧急使用授权申请，作为 18 岁及以上成人的助推剂
    研发注册政策
    Novavax 向美国 FDA 提交 Novavax COVID-19 疫苗紧急使用授权申请，作为 18 岁及以上成人的助推剂
    Novavax公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其基于蛋白质的COVID-19疫苗Adjuvanted的紧急使用授权（EUA）申请，用于18岁及以上成人的同源和异源加强免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该申请基于美国和墨西哥进行的3期PREVENT-19试验以及英国资助的COV-BOOST 2期试验的数据。试验显示，在完成Novavax COVID-19疫苗Adjuvanted的初级两剂疫苗接种至少六个月后，单剂加强针产生了与初级系列3期临床试验中观察到的高效数据相当的抗体反应。此外，该疫苗在美国已获得EUA，并得到了美国疾病控制与预防中心（CDC）的积极推荐。Novavax COVID-19疫苗Adjuvanted尚未获得FDA的批准或许可，但已获得EUA，用于为18岁及以上个体提供两剂初级系列以预防COVID-19。
    PRNewswire
    2022-08-12
    Novavax Inc SK Bioscience Co Ltd
  • IMAC Holdings， Inc. 宣布完成 390 万美元的注册直接和私募配售发行
    医药投融资
    IMAC Holdings， Inc. 宣布完成 390 万美元的注册直接和私募配售发行
    IMAC Holdings，一家专注于再生康复骨科治疗的创新医疗公司，宣布完成其之前宣布的注册直接发行和与机构投资者并行的私募发行。公司以每股0.76美元的价格发行了5,164,474股，同时向投资者发行了购买相同数量股票的认股权证，认股权证将在2023年2月16日（行使日期）开始行使，并在行使日期后的五年内到期，行使价格为每股0.95美元。这些交易为IMAC带来了约390万美元的净收入，用于工作资本和其他一般企业用途。Joseph Gunnar & Co.担任独家承销商。IMAC的业务涵盖门诊医疗中心、The Back Space和临床研究部门，提供针对运动限制性疼痛和神经退行性疾病的治疗。
    GlobeNewswire
    2022-08-12
  • Therapeutic Solutions International 报告称，与传统干细胞方法相比，ApoptoCyte™ 对慢性阻塞性肺疾病模型的疗效优越
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 报告称，与传统干细胞方法相比，ApoptoCyte™ 对慢性阻塞性肺疾病模型的疗效优越
    Therapeutic Solutions International宣布，其ApoptoCyte™程序处理的JadiCell™产品在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）动物模型中显示出比其他干细胞更优越的效果。实验中，通过给予小鼠弹性蛋白酶来模拟COPD，结果显示未经处理的JadiCell干细胞以及来自脂肪和骨髓等传统来源的干细胞具有一定的治疗活性，包括减轻炎症、刺激再生生长因子和保持肺泡结构。所有细胞类型在使用ApoptoCyte程序处理后均提高了治疗活性，其中JadiCell具有最高的活性。该公司首席医疗官兼两项专利的共同发明人James Veltmeyer博士表示，ApoptoCyte程序在治疗COPD这一全球主要死亡原因方面的应用前景令人兴奋。该公司拥有非修饰JadiCells用于治疗COPD的IND #28508，但临床试验预计将在与FDA进一步讨论后启动。此外，该公司目前正在开展一项使用JadiCells治疗晚期COVID-19感染的III期临床试验。公司总裁兼首席执行官、两项专利的共同发明人Timothy Dixon表示，COPD是一个重大未满足的医疗需求，目前尚无治愈方法。他们希望继续探索Apop
    Businesswire
    2022-08-12
    Therapeutic Solution
  • Relief Therapeutics 和 Acer Therapeutics 宣布，欧盟委员会已授予 ACER-001 治疗枫糖浆尿病的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Relief Therapeutics 和 Acer Therapeutics 宣布，欧盟委员会已授予 ACER-001 治疗枫糖浆尿病的孤儿药资格认定
    瑞士日内瓦和美国马萨诸塞州牛顿，2022年8月12日——Relief Therapeutics Holding SA（Relief）及其合作伙伴Acer Therapeutics Inc.（Acer）宣布，欧洲委员会已授予ACER-001（苯丙丁酸钠）孤儿药产品称号，用于治疗枫糖浆尿病（MSUD）患者。ACER-001于2014年在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的MSUD孤儿药称号。Relief的董事会主席Raghuram Selvaraju博士表示，这是ACER-001项目的重要里程碑，进一步验证了ACER-001在治疗多种罕见病中的重要作用。Acer的首席医疗官Adrian Quartel博士表示，MSUD患者目前唯一的治疗选择是终身限制蛋白质的饮食，但他们仍然面临广泛的危及生命并发症的风险。孤儿药称号旨在治疗或预防危及生命或慢性致残的罕见疾病，在欧洲的患病率不超过每10,000人中有5人，且目前没有已批准的预防或治疗方法，或者对受疾病影响的人有显著的好处。ACER-001的孤儿药称号可能为其提供包括在获得监管批准后可能获得长达10年的欧盟市场独家权、减少EMA申请费和获得研究方案协助等好处。
    GlobeNewswire
    2022-08-12
    Acer Therapeutics In Relief Therapeutics
  • Aptinyx 报告了 NYX-2925 治疗纤维肌痛的 2b 期研究结果
    研发注册政策
    Aptinyx 报告了 NYX-2925 治疗纤维肌痛的 2b 期研究结果
    Aptinyx公司宣布，其研发的NYX-2925在治疗纤维肌痛的2b期临床试验中未达到主要终点，即未能与安慰剂在平均每日疼痛评分上产生统计学上的显著差异。尽管之前的研究显示NYX-2925在纤维肌痛患者中具有活性，但此次试验未能实现预期效果。Aptinyx表示，尽管结果令人失望，但将继续分析数据，并将资源集中于支持其其他产品候选人的研究，包括PTSD和认知障碍的治疗。该2b期纤维肌痛研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NYX-2925在约300名纤维肌痛患者中的疗效和安全性。研究结果显示，NYX-2925在两个剂量水平上均未显示出与安慰剂有统计学意义的差异，但患者报告的疼痛有所改善。Aptinyx表示，将继续评估详细数据，并关注其他中枢神经系统疾病的研究。
    Businesswire
    2022-08-12
    Aptinyx Inc
  • 海外new things | 「FundamentalVR」 获2000万美元B轮融资，为扩大VR手术模拟平台
    医药投融资
    海外new things | 「FundamentalVR」 获2000万美元B轮融资，为扩大VR手术模拟平台
    FundamentalVR宣布完成2000万美元B轮融资，总融资额超3000万美元，由EQT Life Sciences领投。该公司成立于2015年，专注于医疗模拟的虚拟现实和触觉软件，拥有Fundamental Surgery平台，通过数据、人工智能和多模式学习结合虚拟现实和触觉。其专利HapticVR技术可模仿手术动作的物理触摸，提供真实手术的视觉、声音和身体感觉。FundamentalVR的软件技术与硬件设备无关，适用于任何笔记本电脑、VR耳机或触觉设备。公司已吸引包括Mayo Clinic、NYU Langone、UCLA Health等客户，并计划利用B轮融资扩大平台，支持更多医学学科和专业，同时继续构建触觉和视觉库，扩大在机器人手术界面、患者特定建模以及基因组和再生基因治疗方面的计划。
    36氪
    2022-08-12
    Downing Ventures EQT Partners Sana Kliniken Tern Plc FVRVS Ltd
  • 辉瑞宣布婴儿 20 价肺炎球菌结合疫苗 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞宣布婴儿 20 价肺炎球菌结合疫苗 3 期研究取得积极顶线结果
    辉瑞公司宣布其20价肺炎球菌结合疫苗候选产品（20vPnC）在美国III期临床试验中取得积极结果，该疫苗旨在预防由疫苗中包含的20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。研究显示，20种血清型均达到了免疫原性响应的联合主要终点，包括在第四剂疫苗后的IgG几何均值浓度（GMCs）的非劣效性。所有20种血清型均引发了强劲的功能性反应（OPA）和抗体反应的增加。辉瑞计划在今年年底前提交补充生物制品许可申请（sBLA），并计划在数据完全分析后公布临床试验结果。
    Businesswire
    2022-08-12
    Pfizer Inc
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