Helixmith公司宣布了其在印度进行的TADIOS双盲安慰剂对照多中心研究的初步结果，该研究涉及100名COVID-19感染者。TADIOS是Helixmith公司独有的植物配方，由三种植物组成，旨在治疗由病毒、微尘等引起的呼吸道疾病。研究的主要目标是评估TADIOS的安全性、耐受性及其对疗效参数的影响，包括生物标志物和临床症状。结果显示，TADIOS安全且耐受性良好，与安慰剂组相比，没有显示出任何不良事件。在疗效方面，IL-1RA生物标志物显示出统计学上的显著差异，疲劳相关问卷中的一项显示出改善。此外，TADIOS在改善疲劳症状方面也显示出一些效果。Helixmith计划在分析完成后在学术会议或期刊上发表完整数据。

美国疾病控制与预防中心（CDC）将在《国际疾病分类》第十版临床修订（ICD-10-CM）中加入新的诊断代码，用于报告罕见的原发性免疫缺陷症——磷酸肌醇3激酶-δ过度活化综合征（APDS）。这一代码将从2022年10月1日起生效，有助于医生识别确诊患者和新患者，增加患病个体的护理选择，并提高世界对这种疾病的了解。Pharming Group N.V.首席医学官Anurag Relan表示，这一里程碑标志着通过简单行动实现巨大改变的机会。此外，新的ICD-10-CM代码将帮助确认个体患者的医疗必要性，改善他们通过美国健康保险计划获得相关护理选择的机会。APDS是一种由基因变异引起的罕见疾病，每百万人中约有1至2人患病，会导致严重的淋巴细胞增殖和免疫功能障碍，并增加患淋巴瘤的风险。目前尚无获批的治疗方法，治疗通常限于支持性护理。Jeffrey Modell基金会联合创始人Vicki Modell和Fred Modell表示，他们很高兴美国监管部门为APDS分配了ICD-10-CM代码，希望通过提高对这种疾病的认识，确保每位APDS患者都能获得恰当且有意义的治疗。

歌礼制药宣布，其新冠口服候选药物ASC10获得美国FDA批准开展Ib期临床试验，针对轻度至中度新冠患者。ASC10是一种口服双前药，与莫努匹韦相比具有新的差异化化学结构，可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请，并计划通过临床试验收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。FDA建议歌礼直接在轻度至中度新冠患者中开展ASC10首个临床试验，无需健康受试者临床试验。歌礼致力于利用自主研发的ASC10和ASC11在研管线抗击疫情，并正与监管部门积极沟通，探索加快ASC10临床进度的可能性。

江苏瑞科生物科技有限公司近日获得菲律宾食品药品监督管理局批准，开展其重组蛋白COVID-19疫苗ReCOV的随机、双盲、阳性对照的II期临床试验。该试验针对已接种两剂灭活COVID-19疫苗的18岁以上健康受试者，旨在比较ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY的免疫原性和安全性。ReCOV由公司利用其新型佐剂和蛋白工程平台开发，其中佐剂为自主研发的BFA03。研究表明，ReCOV能诱导高滴度中和抗体和Th1偏向的细胞免疫反应，对包括Omicron和Delta变异株在内的多种变异株具有良好中和效果和免疫持久性。ReCOV具有多种优势，包括整体安全性良好、生产规模可扩大、成本低、稳定性高、可在室温下储存和运输。江苏瑞科生物科技有限公司成立于2012年，是一家创新疫苗公司，致力于成为未来创新疫苗的领导者，拥有包括新型佐剂平台、蛋白工程平台、免疫学评价平台和mRNA疫苗平台在内的三大前沿技术平台。

Ipsen公司宣布，其Phase III RESILIENT试验未能达到主要终点——与托泊替康相比，Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）在治疗小细胞肺癌（SCLC）患者中的总生存期（OS）方面没有显著改善。该试验旨在评估Onivyde与托泊替康在经过铂类为基础的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者中的疗效。尽管主要终点未达到，但观察到Onivyde在次要终点客观缓解率（ORR）方面优于托泊替康。Onivyde的安全性与其已知的安全资料一致，没有出现新的安全担忧。详细结果将在即将举行的医学会议上公布。Ipsen将继续探索Onivyde在其他领域的潜力，并预计NAPOLI-3 Phase III试验在一线胰腺导管腺癌中的最终数据将在2022年下半年公布。

江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得菲律宾国家食品药品监督管理局临床试验批准，将在健康人群中开展II期临床试验，评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗的免疫原性和安全性。ReCOV采用新型佐剂BFA03，对变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性，具有安全性好、生产易放大、成本低等优势。瑞科生物致力于疫苗全价值链，聚焦重大疾病领域，已建立12款候选疫苗产品管线。

Pharming公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准对leniolisib的上市许可申请（MAA）进行加速评估，将审查周期从210天缩短至150天。leniolisib用于治疗PI3K德尔塔过度活化综合征（APDS），一种罕见的原发性免疫缺陷。Pharming计划于2022年10月提交上市许可申请。加速评估基于leniolisib在II/III期研究的积极数据，包括淋巴结大小缩小和免疫缺陷修正的共同主要终点。leniolisib表现出良好的耐受性，严重不良事件发生率低于安慰剂组。Pharming首席医学官Anurag Relan表示，leniolisib的加速监管审查批准标志着APDS患者的重要里程碑，旨在使该产品尽快用于欧洲患者。

广州泛恩生物科技有限公司完成近亿元Pre-A轮融资，由华方资本领投，瑞伏创投、亚宝药业跟投。资金将用于多个细胞治疗产品的IND申报与I期临床试验。公司创始人周鹏辉教授及其团队专注于个性化TCR-T细胞疗法，该疗法利用患者自身免疫系统攻击肿瘤，首次建立了个性化TCR-T细胞疗法，能够同时靶向多个肿瘤抗原。泛恩生物在个体化TCR-T细胞制备流程上进行优化，并完成GMP生产工艺开发。公司采用独有的技术从肿瘤组织中直接分离、克隆识别肿瘤抗原的TCR，能够在较短时间内完成个体化TCR-T细胞的制备。该疗法所使用的TCR来源于患者自身，靶向新抗原等肿瘤特异抗原，具有更高的安全性和有效性。泛恩生物还与多家医疗机构建立合作关系，开展肿瘤研究和技术应用项目。

西西欧艾（杭州）生物医药有限责任公司（CCOA Therapeutics）顺利完成Pre-A轮融资，由浙江普华资本领投，累计融资近亿元人民币。公司专注于心脑血管疾病、癌症转移、罕见病和出血性疾病的创新药研发，拥有十余个在研产品管线和国际领先的多伦多研发中心。核心团队成员来自国内外知名院所、跨国企业及药物研发企业，并拥有丰富的科研及临床经验的科学顾问团队。公司创始人、董事长倪合宇博士及其团队深耕血栓性疾病、罕见病和血液病的临床和基础研究数十年，具有世界前沿的科研实力。此次融资将推进全球首创新药CA1001的研发进程，有望填补中风治疗领域的国际空白，并为心脑血管疾病患者带来福音。普华资本表示将支持CCOA发挥国内外综合优势，为心脑血管疾病突破性新药进展做出贡献。

深圳市亦诺微医药科技有限公司与华润生物医药有限公司签署合作协议，共同开发全球首创的溶瘤病毒产品MVR-C5252，用于治疗神经胶质瘤等中枢神经系统肿瘤。该产品基于OvPENS平台自主研发，具有杀伤效率高、靶向性好、副作用小等优势。双方将携手推进MVR-C5252在大中华区域的临床开发，为肿瘤患者提供新的治疗手段。华润生物医药拥有丰富的临床资源和销售能力，亦诺微医药则专注于抗肿瘤药物载体开发，双方合作有望开发出新的GBM治疗方式。

安进基因公司宣布，其新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101在针对中国晚期/转移性实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的单药疗法I期PROBE-CN临床试验中，首例患者已接受给药。该研究由上海同济大学东方医院牵头，将在中国的四个中心进行。这是一项开放标签的多中心I期研究，旨在评估静脉注射ATG-101单药治疗晚期/转移性实体瘤和B-NHL患者的安全性和耐受性。ATG-101在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性，并具有良好安全性。安进基因致力于开发针对耐药、复发或晚期癌症的新疗法，并期望ATG-101能够为患者带来新的治疗选择。

杭州先为达生物科技有限公司宣布，其GLP-1候选药物XW003在中国进行的II期临床试验取得积极结果。该试验针对成年2型糖尿病患者，结果显示，持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性，并对糖化血红蛋白的降低产生显著效果。1.2 mg XW003队列中88%的受试者HbA1c≤7.0%，72%的受试者HbA1c≤6.5%。XW003还改善了多个代谢和心血管疾病相关参数，且总体安全且耐受性良好。先为达计划与监管机构沟通，为在中国启动关键临床试验做好准备。

2022年8月2日，上海三优生物医药宣布完成数千万元人民币的B+轮融资，由华泰紫金旗下基金领投，老股东追加投资，新投资人跟投。资金将用于研发平台建设、国际业务发展。三优生物自2015年成立，致力于创新抗体药物研发，拥有约300人专业团队，研发场地20000余平方米，建立了40多个核心技术平台。公司旨在提供差异化CRO、创新型CPO、特色CRS解决方案，与全球近400家制药公司、研发机构等建立合作关系。创始人表示，将利用本轮融资加速三大平台建设，解决创新抗体药物研发难题，助力新药研发。投资方看好公司发展，期待其进一步突破。

凌科药业宣布其创新药LNK01004获得中国国家药品监督管理局批准，用于特应性皮炎治疗的临床试验。LNK01004是一款新型激酶抑制剂，具有组织限制性，可避免系统暴露带来的安全性问题。这是LNK01004在中国获得的第二个临床许可，此前已获批用于轻中度斑块型银屑病患者的临床试验。凌科药业期待推进LNK01004的临床试验，为特应性皮炎患者提供创新、有效且安全的治疗方案。

数字生殖健康品牌孕橙宣布完成数千万元A轮融资，投资方包括深圳玖川、安吉两山双创基金及老股东启迪之星。本轮融资将用于产品研发、临床试验、人才引进、组织建设和市场营销。孕橙专注于居家自检，针对难孕和优孕人群，助力中国新生育政策落地。公司利用人工智能和物联网技术，提供个性化干预治疗和订阅制服务。随着女性健康科技市场蓬勃发展，孕橙引领国内数字健康热潮。公司拥有专业的核心团队，并得到多家行业用户认可。未来，孕橙将拓展至更广阔的居家自检赛道，并有望在女性生殖健康领域取得领先地位。

Coherus BioSciences宣布其产品CIMERLI™（ranibizumab-eqrn）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为与Lucentis®（ranibizumab注射剂）可互换的生物类似物，用于所有五个适应症，包括安全性、有效性和质量等方面均符合FDA对参照产品的严格标准。CIMERLI™属于抗VEGF疗法类生物制剂，对视网膜患者维持或恢复视力具有革命性作用。CIMERLI™是首个在美国视网膜疾病社区中与Lucentis®可互换的生物类似物产品，将为患者、支付者和提供者提供更大的治疗可及性和选择。CIMERLI™的商业可用性计划于2022年10月初推出，适用于包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和近视性黄斑下新生血管（mCNV）在内的视网膜疾病。

Khiron Life Sciences Corp. 完成对 Pharmadrug Production GmbH 的收购，获得欧盟GMP认证的制药和批发中心，加强在欧洲的医疗大麻和其他药品产品的制造和分销能力。此举符合Khiron的轻资产经济策略，通过直接向德国药店销售产品，实现全价值链控制，提高毛利率。收购后，Khiron将加速扩展其医疗产品组合，引入市场需求的花草品种和全谱提取物，并计划推出更多新药。Khiron表示，通过此次收购，将加快在欧洲的发展步伐，并利用目标公司的优秀基础设施和经验丰富的团队。