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  • 信达生物和 Laekna 联合宣布在治疗既往抗 PD-1/PD-L1 治疗耐药的实体瘤患者的 1/2 期研究中完成首例三药联合给药的患者
    研发注册政策
    信达生物和 Laekna 联合宣布在治疗既往抗 PD-1/PD-L1 治疗耐药的实体瘤患者的 1/2 期研究中完成首例三药联合给药的患者
    Innovent和Laekna公司宣布，在一项针对对先前抗PD-1/PD-L1疗法产生耐药性的实体瘤患者的三项药物联合治疗（afuresertib + sintilimab + 化疗）的1/2期临床试验中，首名患者已接受给药。该研究旨在评估afuresertib与sintilimab和化疗联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。试验由北京癌症医院胃肠肿瘤科主任林深教授担任主要研究者，主要终点包括最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量2（RP2D），以及2期研究的总缓解率（ORR）。该研究评估了五种类型的实体瘤，包括非小细胞肺癌、胃癌/食管癌、食管癌、宫颈癌和子宫内膜癌。此次给药标志着Innovent和Laekna于2021年7月建立的临床研究合作伙伴关系成立一周年以来的一个重要里程碑。
    美通社
    2022-07-31
    信达生物制药（苏州）有限公司 四川大学华西第二医院 北京大学肿瘤医院
  • Zenas BioPharma ZB001治疗甲状腺眼病的 1/2 期研究在中国获得 IND 批准
    研发注册政策
    Zenas BioPharma ZB001治疗甲状腺眼病的 1/2 期研究在中国获得 IND 批准
    Zenas BioPharma公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的新药ZB001获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，将启动一项1/2期临床试验。ZB001是一种针对IGF-1R的人源化单克隆抗体，旨在治疗TED。TED是一种导致眼眶炎症和纤维化的自身免疫性疾病，在中国尚无批准的治疗方法。Zenas BioPharma于2020年10月从Viridian Therapeutics公司获得ZB001在大中华区的开发、生产和商业化独家权利。此前，Zenas BioPharma已在美国启动了ZB001的1/2期临床试验，并取得了积极的数据。
    Biospace
    2022-07-31
  • 「猎阵生物」获赤子基金千万元融资，开发农产品核酸检测试剂卡及设备 | 36氪首发
    医药投融资
    「猎阵生物」获赤子基金千万元融资，开发农产品核酸检测试剂卡及设备 | 36氪首发
    湖州猎阵生物科技有限公司近日获得赤子基金千万元人民币投资，用于产品开发和销售渠道拓展。公司成立于2021年，专注于农产品安全检测，创始人杨华卫博士带领团队开发了PCR核酸检测试纸等创新产品。猎阵生物的产品旨在提高水产养殖成功率，预防病害，并通过降低检测成本，推动基因检测在养殖区的普及。公司已开发适用于水产疫病检测的即时基因检测产品，并尝试覆盖农产品从产地到零售市场的检测网络。商业模式包括在养殖集中区设立检测中心和全国推广核酸试纸条销售。目前，猎阵生物拥有2000多个养殖客户和多家动保店、饲料公司客户，推广方式包括展会、药店和网络推广。水产疫病检测产品目前无需批准文号，而畜牧业疫病检测试剂需农业农村部批准。
    36氪
    2022-07-30
    赤子基金
  • 【首发】海河生物完成B轮融资—— 将进一步打造生物医药领域全生命周期服务平台
    医药投融资
    【首发】海河生物完成B轮融资—— 将进一步打造生物医药领域全生命周期服务平台
    海河生物医药科技集团有限公司近日完成超亿元B轮融资，由君联资本独家投资，资金将用于检测设施扩建、医疗器械CDMO业务拓展和人才团队扩充。海河生物作为医疗器械和药品相关研究、研发、生产及监管机构的产品全生命周期服务平台，在生物医药CRO领域地位显著。创始人洪晓鸣女士为行业先驱，目前担任多项职务，并入选天津市科技咨询专家。洪晓鸣女士表示，本轮融资将助力海河生物高速发展。君联资本董事总经理周瑔认为，医疗器械CRO行业将迎来爆发性增长，海河生物作为龙头机构，有望创造更多价值。君联资本成立于2001年，专注于早期风险投资及成长期私募股权投资，致力于推动企业创新成长和社会发展。
    动脉网
    2022-07-30
    君联资本
  • FDA 批准 Arcutis 的 ZORYVE™（罗氟司特）乳膏 0.3% 用于治疗 12 岁及以上个体的斑块状银屑病
    研发注册政策
    FDA 批准 Arcutis 的 ZORYVE™（罗氟司特）乳膏 0.3% 用于治疗 12 岁及以上个体的斑块状银屑病
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.3%的新药申请，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病，包括间擦部位。ZORYVE是首个也是唯一一个获准用于治疗斑块状银屑病的局部PDE4抑制剂，它能够快速清除银屑病斑块并减轻全身受影响区域的瘙痒。ZORYVE是一种每日一次、不含类固醇的乳膏，具有安全性和良好的耐受性，特别配方旨在简化银屑病患者的疾病管理。Arcutis计划在8月中旬通过主要批发商和全国皮肤科药房渠道广泛提供ZORYVE。此外，Arcutis预计将从SLR Capital Partners的债务设施中再融资1.25亿美元，以支持ZORYVE的推广和商业化，以及继续推进公司的管线开发计划。
    GlobeNewswire
    2022-07-30
    Arcutis Biotherapeut
  • FDA 授予 Omeros 的 MASP-3 抑制剂 OMS906 孤儿药资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    研发注册政策
    FDA 授予 Omeros 的 MASP-3 抑制剂 OMS906 孤儿药资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    Omeros公司宣布其药物OMS906获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。OMS906针对MASP-3，这是补体系统替代途径的关键激活因子。OMS906在完成的一期临床试验中显示出良好的安全性和剂量便利性，有望成为PNH的首选疗法。FDA的孤儿药指定旨在促进罕见病药物的开发，为符合条件的公司提供一系列优惠政策。Omeros计划在夏季开始针对PNH患者的临床试验，并预计到2023年初获得治疗新发PNH和C3肾小球肾炎患者的疗效数据。
    Businesswire
    2022-07-29
    Omeros Corp
  • ViiV Healthcare 在 2022 年艾滋病大会上呈报了积极的五年数据，证明了 fostemsavir 在经历过大量治疗的 HIV 感染者中的持久性
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 在 2022 年艾滋病大会上呈报了积极的五年数据，证明了 fostemsavir 在经历过大量治疗的 HIV 感染者中的持久性
    ViiV Healthcare宣布了BRIGHTE三期临床试验的第240周结果，该试验评估了 fostemsavir 在多重耐药性HIV-1感染的重度治疗经验成人中的安全性和有效性。fostemsavir是一种首创的附着抑制剂，与优化背景治疗（OBT）联合使用。结果显示，使用fostemsavir治疗的HIV-1患者表现出持续的病毒学反应和CD4+细胞计数及CD4+/CD8+比率的临床意义改善。这些发现于加拿大蒙特利尔的第24届国际艾滋病大会（AIDS 2022）上公布。研究显示，在随机队列中，接受fostemsavir加OBT治疗的患者中，有45%实现了病毒学抑制。CD4+细胞计数从基线到第240周稳步增加，随机队列的平均CD4+/CD8+比率为0.6。安全性方面，与早期发现一致，没有新的安全趋势。
    Businesswire
    2022-07-29
    ViiV Healthcare Ltd
  • 领克制药宣布 LNK01004 I 期试验中首次参与者给药
    研发注册政策
    领克制药宣布 LNK01004 I 期试验中首次参与者给药
    Lynk Pharmaceuticals公司宣布已完成其自主研发的创新药物LNK01004在中国进行的I期临床试验中首位参与者的给药。该研究旨在评估LNK01004软膏在中国健康成人和轻度至中度斑块型银屑病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。银屑病是一种由遗传和环境因素引起的慢性炎症性皮肤病，治疗困难，病程长，常持续一生。LNK01004是一种新型激酶抑制剂，用于治疗银屑病，在临床前实验中显示出良好的疗效和安全性。Lynk Pharmaceuticals成立于2018年，由来自辉瑞、默克和强生的资深药物研发专家和执行人员创立，致力于发现和开发治疗癌症、免疫和炎症疾病的新药。
    PRNewswire
    2022-07-29
  • 诺和诺德实现了 ONWARDS 3 和 4 试验的主要目标，每周一次的胰岛素 icodec 显示，在 ONWARDS 3 中，HbA1c 的降低优于德谷胰岛素
    研发注册政策
    诺和诺德实现了 ONWARDS 3 和 4 试验的主要目标，每周一次的胰岛素 icodec 显示，在 ONWARDS 3 中，HbA1c 的降低优于德谷胰岛素
    Novo Nordisk宣布了ONWARDS 3和ONWARDS 4三期临床试验的结果，评估了每周一次的胰岛素icodec在2型糖尿病患者中的疗效和安全性。ONWARDS 3试验中，与每日一次的胰岛素degludec相比，每周一次的胰岛素icodec在降低HbA1c方面显示出非劣效性，且安全性良好。ONWARDS 4试验中，与每日一次的胰岛素glargine相比，每周一次的胰岛素icodec同样显示出非劣效性，且安全性良好。Novo Nordisk表示，这些结果证实了每周一次的胰岛素icodec作为2型糖尿病患者的理想起始胰岛素和与餐时胰岛素联合使用的吸引人选择的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-07-29
    Novo Nordisk A/S
  • Vaccinex， Inc. 宣布在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议上发表最新 Pepinemab 在阿尔茨海默病患者中的 SIGNAL-AD 研究
    研发注册政策
    Vaccinex， Inc. 宣布在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议上发表最新 Pepinemab 在阿尔茨海默病患者中的 SIGNAL-AD 研究
    Vaccinex公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的pepinemab药物在即将举行的2022年阿尔茨海默病协会国际会议上被选中进行海报展示。pepinemab是一种针对SEMA4D的阻断抗体，该抗体在阿尔茨海默病和亨廷顿病（HD）的神经元中上调，能够抑制SEMA4D并防止免疫细胞反应性转化和正常稳态功能的丧失。SIGNAL-AD研究正在评估pepinemab在早期AD患者中的安全性、耐受性和对认知和大脑代谢活动的影响。Vaccinex拥有pepinemab的全球商业和开发权利，并资助了这项研究。
    GlobeNewswire
    2022-07-29
    Vaccinex Inc
  • Enanta Pharmaceuticals 宣布其用于治疗 COVID-19 的口服 3CL 蛋白酶抑制剂 EDP-235 的 1 期临床研究取得积极数据
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 宣布其用于治疗 COVID-19 的口服 3CL 蛋白酶抑制剂 EDP-235 的 1 期临床研究取得积极数据
    Enanta Pharmaceuticals宣布，其冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂EDP-235在Phase 1研究中表现出良好的安全性和耐受性，支持其进入Phase 2研究。该研究评估了EDP-235在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。EDP-235被设计为每日一次口服抗病毒治疗，用于COVID-19。数据显示，EDP-235在400mg剂量下表现出良好的安全性，血浆药物水平超过Alpha和Delta变种的EC90，预计在肺组织中的药物水平比血浆高四倍。Enanta计划在第四季度开始Phase 2研究，探索200mg和400mg每日一次的剂量。
    Businesswire
    2022-07-29
    Enanta Pharmaceutica
  • 百时美施贵宝公司提供 CheckMate -914 试验的最新情况，该试验评估 Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）作为局限性肾细胞癌的辅助治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司提供 CheckMate -914 试验的最新情况，该试验评估 Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）作为局限性肾细胞癌的辅助治疗
    Bristol Myers Squibb宣布，在针对局部肾细胞癌（RCC）患者的III期CheckMate-914试验的Part A部分中，评估Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）作为辅助治疗的效果，未能达到主要终点——由盲法独立中央审查（BICR）评估的无病生存期（DFS）。安全性特征与之前报道的Opdivo加Yervoy组合在实体瘤中的研究一致。尽管Opdivo和Opdivo组合在多个RCC患者群体中显示出临床益处，但CheckMate-914 Part A的最终分析并未显示出相同的益处。Bristol Myers Squibb将继续研究并推进RCC患者的癌症护理。
    Businesswire
    2022-07-29
  • 【首发】百迈生物完成超5000万元A轮融资，领航新界独家投资
    医药投融资
    【首发】百迈生物完成超5000万元A轮融资，领航新界独家投资
    苏州百迈生物医药有限公司近日宣布完成超5000万元人民币的A轮融资，由领航新界独家投资，资金将用于肿瘤免疫治疗平台研发、临床试验、技术搭建和团队拓展。公司成立于2019年，专注于创新肿瘤免疫治疗药物研发，并在新型介入治疗技术和跨生物屏障大分子载体技术等领域进行布局。2021年以来，百迈生物研发进展迅速，已有产品进入I期临床，并推进“溶瘤矿化细菌”BM501的开发。领航新界表示看好百迈生物在肿瘤免疫治疗领域的布局和独特视角，期待合作。领航新界成立于2018年，管理规模25亿元，擅长赋能型投资，在智能科技、生物医疗等领域深耕布局。
    动脉网
    2022-07-29
    领航新界 苏州百迈生物医药有限公司
  • 海外new things｜「Vicinitas Therapeutics」获6500万美元A轮融资，开发癌症和遗传疾病新型疗法
    医药投融资
    海外new things｜「Vicinitas Therapeutics」获6500万美元A轮融资，开发癌症和遗传疾病新型疗法
    Vicinitas Therapeutics成功获得6500万美元A轮融资，由a16z和Deerfield Management等共同领投，公司专注于开发针对癌症和遗传疾病的新型疗法。其核心技术DUBTACs，即去泛素化酶靶向嵌合体，旨在通过移除特定蛋白质上的泛素链，阻止其降解并维持细胞稳定。该技术由加州大学伯克利分校和诺华生物医学研究院合作开发，已在囊性纤维化细胞实验中验证其有效性。Vicinitas Therapeutics获得独家授权，致力于成为靶向蛋白质稳定领域的领先公司。
    36氪
    2022-07-29
    Andreessen Horowitz BCF DROIA Deerfield GV The Mark Foundation Vicinitas Therapeuti
  • 海外new things｜「BridGene Biosciences」获3850万美元B轮融资，开发下一代蛋白组学平台
    医药投融资
    海外new things｜「BridGene Biosciences」获3850万美元B轮融资，开发下一代蛋白组学平台
    BridGene Biosciences宣布获得3850万美元B轮融资，投资方包括Lapam Capital、Junson Capital和dye Capital。融资将用于开发化学蛋白质组学IMTAC™技术平台，以及主要产品共价TEAD抑制剂和其他肿瘤产品项目。BridGene专注于发现和开发创新小分子，利用IMTAC™平台在活细胞中发现靶标，并通过表型筛选技术确定疾病发生的靶标。公司技术可筛选共价和非共价分子，拓展了化学蛋白质组学技术的应用范围。去年，BridGene与武田制药达成合作，建立多达五个药物的发现计划，有望获得超过5亿美元的潜在里程碑付款。CEO曹平博士表示，融资和合作将加强公司发现突破性药物的资源。Lapam Capital董事长余志华先生认为BridGene有潜力成为传统药物治疗领域的领先公司。
    36氪
    2022-07-29
    佳辰资本 龙磐投资 BridGene Biosciences
  • 作为对抗 COVID-19 传播的“鼻疫苗行动”的一部分，ACM-001 加强疫苗在 1 期安全性和免疫原性试验中对第一名受试者进行了接种
    研发注册政策
    作为对抗 COVID-19 传播的“鼻疫苗行动”的一部分，ACM-001 加强疫苗在 1 期安全性和免疫原性试验中对第一名受试者进行了接种
    ACM Biolabs在新加坡、瑞士和澳大利亚运营，专注于开发下一代疫苗和个性化免疫疗法。公司宣布，其第二代增强型SARS-CoV-2刺突蛋白（beta变种）疫苗ACM-001的首个临床试验已开始，该疫苗在多种临床前研究中显示出对delta和omicron等变异株的广泛保护作用。该疫苗作为加强剂在1期剂量递增研究中被评估，比较了肌肉注射和鼻腔给药的抗原和佐剂剂量。ACM-001利用ACM Biolabs的创新递送技术，不仅可以通过肌肉注射，还可以通过鼻腔给药。该研究旨在证明鼻腔给药能比肌肉注射更有效地引发免疫反应。ACM Biolabs的CEO Madhavan Nallani表示，该试验是公司的重要里程碑，期待看到临床前结果在1期试验中转化为实际效果。该疫苗基于ACM Biolabs的专有ACM聚合物技术，具有多种有效载荷的灵活性，并可在冰箱中储存。此外，ACM Biolabs还在开发针对感染性疾病、免疫调节疗法和个性化癌症疫苗的广泛产品线。
    PRNewswire
    2022-07-29
    ACM Biolabs Pte Ltd
  • 【首发】盛睿泽华完成数千万元天使轮融资，由凯泰资本独家投资
    医药投融资
    【首发】盛睿泽华完成数千万元天使轮融资，由凯泰资本独家投资
    盛睿泽华医药科技（苏州）有限公司完成数千万元天使轮融资，由凯泰资本独家投资，资金将用于产品研发、技术平台化和知识产权保护。公司成立于2022年，专注于小分子药物研发和独有药物开发技术平台，拥有来自美国知名高校及制药公司的资深科学家团队。公司已储备两个成熟产品，并计划推进两个候选新药的研发。凯泰资本看好盛睿泽华的药物开发平台和产品管线，认为其有望解决药物开发中的难题，推动创新药研发。凯泰资本致力于生物医药与生命科学产业生态投资，支持被投企业的长期发展。
    动脉网
    2022-07-29
    凯泰资本 盛睿泽华医药科技（苏州）有限公司
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