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  • Eccogene 宣布 THRβ 激动剂 ECC4703 在美国获得 IND 批准
    研发注册政策
    Eccogene 宣布 THRβ 激动剂 ECC4703 在美国获得 IND 批准
    Eccogene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其甲状腺激素受体激动剂ECC4703在美国开展I期临床试验。该研究旨在评估ECC4703在健康参与者和高LDL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ECC4703是一种β选择性、肝脏靶向的THR全激动剂，在临床前研究中表现出比部分激动剂MGL-3196更优的疗效。ECC4703被发现于Eccogene的内部药物发现平台，目前是治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和高脂血症等代谢相关疾病最吸引人的机制之一。Eccogene是一家致力于为全球未满足的医疗需求提供创新治疗方案的生物制药公司，专注于代谢和免疫相关疾病的转化医学发现和开发。
    PRNewswire
    2022-08-01
    上海诚益生物科技有限公司
  • 诚益生物宣布THRβ激动剂ECC4703美国IND获准
    研发注册政策
    诚益生物宣布THRβ激动剂ECC4703美国IND获准
    上海诚益生物科技有限公司宣布，其研发的甲状腺激素受体激动剂ECC4703获得美国FDA批准进入美国临床I期试验。该研究旨在评估ECC4703在健康参与者和低密度脂蛋白偏高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ECC4703是基于诚益生物内部药物发现平台研发的具有β-选择性和肝靶向性的THR完全激动剂，在临床前研究中已显示出优异的疗效。随着NASH和血脂异常发病率的上升，ECC4703有望为治疗这些疾病提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-08-01
    上海诚益生物科技有限公司
  • Celyad Oncology 宣布 FDA 解除对 CYAD-101-002 1b 期试验的临床暂停
    研发注册政策
    Celyad Oncology 宣布 FDA 解除对 CYAD-101-002 1b 期试验的临床暂停
    Celyad Oncology宣布美国FDA解除对CYAD-101-002（KEYNOTE-B79）Phase 1b临床试验的临床暂停，原因是公司对试验的资格标准进行了调整。此前，该公司因调查研究中两名受试者死亡而自愿暂停该试验，随后FDA于3月对其进行了临床暂停。该试验旨在评估CYAD-101（一种基于TIM的NKG2D CAR T细胞疗法）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗难治性转移性结直肠癌患者的疗效。Celyad Oncology表示，对FDA解除临床暂停感到高兴，并对其候选药物及 proprietary TIM技术的持续开发充满信心。
    GlobeNewswire
    2022-08-01
    Celyad Oncology SA
  • Pharming Group 的 leniolisib 用于治疗罕见免疫缺陷 （APDS） 的 leniolisib 在欧洲获得加速评估
    研发注册政策
    Pharming Group 的 leniolisib 用于治疗罕见免疫缺陷 （APDS） 的 leniolisib 在欧洲获得加速评估
    EMA批准了Pharming公司针对leniolisib的加速评估，将审查时间从210天缩短至150天，Pharming计划于2022年第二季度提交营销授权申请。leniolisib用于治疗成人及12岁以上青少年患者的激活PI3Kδ综合征（APDS），这是一种罕见的原发性免疫缺陷病。临床研究显示leniolisib在减少淋巴结大小和纠正免疫缺陷方面具有显著疗效，且耐受性良好。Pharming公司致力于推进leniolisib的监管审查进程，并寻求在欧洲推出这一重要新药。
    PRNewswire
    2022-08-01
    Pharming Group NV
  • 【首发】靶向蛋白降解药物研发新锐企业格博生物完成A+轮融资，启明创投领投
    医药投融资
    【首发】靶向蛋白降解药物研发新锐企业格博生物完成A+轮融资，启明创投领投
    格博生物完成2200万美元A+轮融资，累计融资近9000万美元，由启明创投领投，礼来亚洲基金和凯泰资本跟投。公司专注于研发小分子创新蛋白降解药，拥有多维度蛋白降解筛选平台和专有高活性分子库，目前两款治疗血液瘤的分子胶药物进入临床前研究阶段，另有三款治疗实体瘤或炎症疾病的全球首创蛋白降解药即将进入先导化合物优化阶段。公司创始人卢刚博士表示，将继续推进多款蛋白降解药物进入临床，早日惠及病患。联合创始人付利强博士强调靶向蛋白降解药物将开启新药研发的黄金时代。启明创投合伙人陈侃博士认为格博生物是中国靶向蛋白降解领域的潜在领军者，希望其加快研发及产业化进程。启明创投、礼来亚洲基金和凯泰资本均为知名投资机构，专注于生命科学和医疗健康行业投资。
    动脉网
    2022-08-01
    凯泰资本 礼来亚洲基金
  • 信达生物和 Laekna 联合宣布在治疗既往抗 PD-1/PD-L1 治疗耐药的实体瘤患者的 1/2 期研究中完成首例三药联合给药患者
    研发注册政策
    信达生物和 Laekna 联合宣布在治疗既往抗 PD-1/PD-L1 治疗耐药的实体瘤患者的 1/2 期研究中完成首例三药联合给药患者
    Innovent Biologics与Laekna Therapeutics共同宣布，在四川大学华西第二医院启动了一项针对特定实体瘤患者的三联药物组合疗法（afuresertib + sintilimab + 化疗）的1/2期临床试验，这是两家公司2021年7月建立临床研究合作伙伴关系后的首个关键里程碑。该试验旨在评估afuresertib与sintilimab和化疗联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，主要针对对先前抗PD-1/PD-L1疗法产生耐药性的实体瘤患者。该研究由北京癌症医院胃肠肿瘤科主任林森教授担任主要研究者，试验的主要终点是最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量2（RP2D），而2期研究的主要终点是总缓解率（ORR）。该研究计划在关键阶段扩展为多区域临床试验，评估包括非小细胞肺癌、胃癌/食管胃结合部癌、食管癌、宫颈癌和子宫内膜癌在内的五种实体瘤。
    PRNewswire
    2022-08-01
  • 迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获 FDA 批准开展临床试验
    研发注册政策
    迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获 FDA 批准开展临床试验
    迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821获得美国FDA临床试验批准，成为国内首个开展临床试验的同靶点药物。该药利用公司自主研发的ADC开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发，通过偶联技术连接子及优化ADC偶联工艺，实现对肿瘤的精准杀伤。9MW2821在多个肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制效果，并在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口。迈威生物致力于开发具备临床差异化价值的生物创新药，解决全球患者未被满足的临床需求。
    美通社
    2022-08-01
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 【首发】超过1.2亿美元！原启生物完成B轮融资，启明创投、泉创资本共同领投
    医药投融资
    【首发】超过1.2亿美元！原启生物完成B轮融资，启明创投、泉创资本共同领投
    原启生物科技（上海）有限公司完成超过1.2亿美元的B轮融资，由启明创投和泉创资本领投，多家投资机构跟投。资金将用于推进肿瘤细胞治疗产品管线开发、技术平台建设及商业化生产基地规划。公司首个CAR-T产品Ori-C101临床试验申请获受理，产品在临床研究中表现出良好安全性和有效性。OriCAR-017 CAR-T产品用于治疗多发性骨髓瘤，临床结果令人鼓舞。原启生物还授权许可PD-L/4-1BB双特异性抗体OriBS-001给德琪医药，并引进多位行业专家。董事长杨焕凤表示，公司将在未来三年内达成更多里程碑，成为全球创新重要组成部分。
    动脉网
    2022-08-01
    健壹资本 博荃资本 启明创投 建发新兴投资 泉创资本 科创中心股权投资基金 苏州基金
  • 【首发】爱斯特获近2亿元B轮融资，加快生产基地的建设及产能提升
    医药投融资
    【首发】爱斯特获近2亿元B轮融资，加快生产基地的建设及产能提升
    爱斯特（成都）生物制药股份有限公司近日完成近2亿元B轮融资，由申银万国领投，格力金投、光华梧桐等多家机构跟投。融资将用于研发设施扩建、生产基地建设等。爱斯特是一家提供小分子医药中间体定制研发、定制研发生产、定制生产、原料药工艺开发及化学工艺安全评估服务的高新技术企业，拥有多个特色技术平台和多个项目储备。公司计划于2022年、2023年陆续投入使用多个生产基地，并拥有完善的工艺技术研发体系和质量管理体系。此次融资将加速公司发展，为客户提供更优质的服务。
    动脉网
    2022-08-01
    光华开源 康居创投 成都道璞 明诚瑞鹰 格力金投 申银万国 爱斯特（成都）生物制药股份有限公司
  • 【首发】厌氧生物完成亿元A轮融资，道彤投资等机构领投
    医药投融资
    【首发】厌氧生物完成亿元A轮融资，道彤投资等机构领投
    四川厌氧生物科技有限责任公司宣布完成亿元A轮融资，由道彤投资和成都科创投领投，用于人才团队建设、活菌药物研发和菌药生产平台搭建。公司依托农业部厌氧微生物重点实验室，建立了厌氧微生物高通量筛选平台和菌种库，具备菌株发现、活菌评价等能力。自主研发的生物Ⅰ类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”已获得临床许可，进入II期临床。公司计划年内提交IND申请，并在多个管线进行布局。创始人承磊博士表示，将抓住微生物产业发展的机会，提高研发和商业化能力。股东负责人王登山表示，这是科技创新和成果转化的生动案例。道彤投资创始合伙人黄宁看好微生态制药赛道，认为厌氧生物将在全球微生态制药行业占有一席之地。
    动脉网
    2022-08-01
    中喜基金 创东方投资 道彤投资 四川厌氧生物科技有限责任公司
  • 【首发】亚通生物完成近亿元A轮融资，杏泽资本领投，助力生命科学实验室耗材迭代
    医药投融资
    【首发】亚通生物完成近亿元A轮融资，杏泽资本领投，助力生命科学实验室耗材迭代
    苏州亚通生物医疗科技有限公司完成近亿元A轮融资，由杏泽资本领投，无锡国联新创、博润资本、浙江红什跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。资金将用于产线自动化升级和拓展新产品管线。亚通生物成立于2020年，专注于生物医疗耗材研发、生产和销售，旨在替代进口产品，满足全球生物医疗产业对高品质、个性化、便捷化实验室工具耗材的需求。公司创始人魏小虎表示，将坚持源头创新和国际化战略，打造实验室一次性塑料耗材综合解决平台。杏泽资本合伙人陈海刚博士表示，杏泽资本将推动中国生命科学企业创新与成长，助力实验室耗材产业快速扩容增长。无锡国联新创合伙人薛志峰博士认为，国产厂家在技术和工艺创新方面不断提升，进口垄断格局正逐步被打破。博润资本合伙人姚磊先生表示，亚通生物产品质量已达到国际先进水平，未来将在产品性能、成本控制和市场布局等方面持续发力。凯乘资本创始合伙人邹国文博士表示，亚通生物是生物医疗实验室一次性耗材领域的新秀，期待公司成为行业的中坚力量。
    动脉网
    2022-08-01
    博润资本 杏泽资本 苏州亚通生物医疗科技有限公司
  • 信达生物与来凯医药宣布一项创新三药联合、针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的临床I/II期研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物与来凯医药宣布一项创新三药联合、针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的临床I/II期研究完成首例受试者给药
    信达生物制药集团与来凯医药合作开展了一项针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的三药联合临床研究，该研究已在四川大学华西第二医院完成首例受试者给药。研究旨在评价afuresertib+信迪利单抗+化疗联合治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的疗效、安全性、耐受性和抗肿瘤活性。研究针对非小细胞肺癌、胃及胃食管交界处腺癌、食管癌、宫颈癌和子宫内膜癌五种特定实体瘤，由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授牵头。本次研究旨在为抗PD-1/PD-L1耐药的肿瘤患者带来新的治疗希望。
    美通社
    2022-08-01
    来凯医药科技（上海）有限公司
  • 【首发】青元开物完成数千万元天使轮融资，首发产品已成功上市
    医药投融资
    【首发】青元开物完成数千万元天使轮融资，首发产品已成功上市
    北京青元开物技术有限公司在成立3个月内完成两轮天使轮融资，领投方为水木领航基金和昌发展知衡直投基金，资金将用于研发团队、技术平台和生命科学装备的研发。公司专注于生命科学、生物医药和临床诊断市场，提供生物样本前处理解决方案，拥有多项专利和认证。创始人王东拥有丰富的生命科学领域经验，带领团队实现多项技术突破。公司产品在成本、质量、稳定性等方面具有优势，并获得多家客户订单。水木创投和昌发展均看好公司发展前景，表示将提供全方位支持。
    动脉网
    2022-08-01
    昌平科技产业母基金 昌平科技产业母基金 水木创投 北京青元开物技术有限公司
  • SyneuRx 宣布 COVID-19 口服抗病毒候选药物 Pentarlandir® （SNB01） 的 2 期临床试验的最终结果
    研发注册政策
    SyneuRx 宣布 COVID-19 口服抗病毒候选药物 Pentarlandir® （SNB01） 的 2 期临床试验的最终结果
    SyneuRx公司宣布其新型COVID-19口服抗病毒候选药物SNB01（Pentarlandir）的II期临床试验结果。89名COVID-19突破性感染或未接种疫苗的患者被随机分配到高剂量、低剂量和安慰剂组。结果显示，Pentarlandir可以减少由COVID-19引起的炎症并改善整体健康状况。在六个炎症指标中，Pentarlandir治疗组的炎症指标降低幅度更大，许多次要终点也显示出积极趋势。Pentarlandir在高低剂量组中耐受性良好，没有严重不良事件，不良事件数量有限，大多数为轻度。SyneuRx计划在不久的将来启动III期研究，并评估Pentarlandir的广谱抗病毒活性。
    Businesswire
    2022-08-01
    心悦生医股份有限公司
  • AOP Health 开始研究白血病治疗
    医投速递
    AOP Health 开始研究白血病治疗
    欧洲先锋公司AOP Health Group在奥地利维也纳，专注于罕见病和重症监护的整合疗法研究、开发和全球销售。近期，AOP Health与西班牙巴塞罗那的Josep Carreras白血病研究学院衍生公司Leukos Biotech签署协议，旨在开发新型化学物质，并首先聚焦急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的治疗。AOP Health计划基于积极数据，将开发范围扩展至AML和MDS之外的罕见病领域。合作将基于Leukos的新作用模式，有望成为治疗多种血液癌和其他癌症患者的里程碑。Leukos Biotech致力于开发针对多种肿瘤的新治疗方法和诊断工具，AOP Health作为合作伙伴，将推动这一新型机制的临床转化。
    GlobeNewswire
    2022-08-01
    AOP Orphan Pharmaceu Institut de Recerca Leukos Biotech SL
  • Sosei Heptares 和 艾伯维 达成新的多靶点合作，以发现、开发和商业化针对神经系统疾病的新型药物
    交易并购
    Sosei Heptares 和 艾伯维 达成新的多靶点合作，以发现、开发和商业化针对神经系统疾病的新型药物
    Sosei Group Corporation与AbbVie宣布达成一项新的药物发现合作和许可协议，旨在发现、开发和商业化调节与神经疾病相关的新型G蛋白偶联受体（GPCR）的小分子。该协议利用Sosei Heptares的StaR技术和基于结构的药物设计（SBDD）平台，以及AbbVie在神经科学和疾病领域的丰富专业知识。这是继2020年双方在炎症和自身免疫疾病领域签订的第一项多靶点发现协议之后的第二次合作。Sosei Heptares有权获得高达8000万美元的预付款和近期的里程碑付款，以及高达12亿美元的进一步下游付款，包括按比例的全球销售版税。
    GlobeNewswire
    2022-08-01
    AbbVie Inc Sosei Group Corp
  • 布雷肯里奇宣布批准其卡巴他赛静脉注射液（Jevtana Kit（R） 的仿制药）的 ANDA
    医投速递
    布雷肯里奇宣布批准其卡巴他赛静脉注射液（Jevtana Kit（R） 的仿制药）的 ANDA
    Breckenridge制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其关于卡巴他赛静脉注射粉末的新药简略申请，该产品为Jevtana Kit的通用名。此产品与Natco Pharma Limited合作开发，获得60mg/1.5mL（40mg/mL）剂型的最终批准。由于保密原因，Breckenridge和Natco无法透露产品上市日期。据行业销售数据显示，Jevtana Kit在2022年5月结束的12个月内创造了3.03亿美元的年销售额。Breckenridge制药公司是Towa制药公司（日本大阪）的子公司，致力于将高质量、成本效益的仿制药带给美国患者。Natco Pharma Limited是一家全球性的仿制药研发、制造和营销公司，成立于1981年，总部位于印度，向包括美国在内的50多个国家供应药品。
    美通社
    2022-08-01
    Breckenridge Pharmac Natco Pharma Ltd
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