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  • Spectral Medical 提供 4 月 Tigris 试验更新
    研发注册政策
    Spectral Medical 提供 4 月 Tigris 试验更新
    Spectral Medical Inc.宣布其Tigris临床试验进展，该试验是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克和败血症中的应用的随机对照试验。截至2024年4月底，共有105名患者入组，其中4月份入组了7名患者，2024年至今已入组24名患者，创下了自Tigris试验开始以来的最高入组率。Spectral在3月12日至13日与第29届国际重症护理肾脏病学会议联合举办了研究者会议，以支持持续入组。Spectral正在努力开设更多高质量的试验站点，并已成功加入弗吉尼亚大学，同时还有两个站点正在完成合同和培训。Spectral致力于确保Tigris试验站点获得必要的支持和资源，以尽可能高效地入组患者。Spectral是一家处于三期临床试验阶段的生物制药公司，正在寻求美国FDA对Toraymyxin™（PMX）治疗败血症的批准。PMX是一种用于清除血液中内毒素的血液净化设备，可由Spectral的Endotoxin Activity Assay（EAA™）指导，这是唯一获得FDA批准的败血症风险诊断。PMX在日本和欧洲获得批准，至今已安全有效地用于超过34万
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    Spectral Medical Inc
  • ADC Therapeutics 宣布发行 1.05 亿美元的普通股和预融资认股权证
    医药投融资
    ADC Therapeutics 宣布发行 1.05 亿美元的普通股和预融资认股权证
    ADC Therapeutics SA宣布将通过承销发行方式出售1341万股普通股，每股价格为4.9美元，并可选择以每股4.812美元的价格购买预付费认股权证，换取816万股普通股。预计发行所得净收益约1.05亿美元，发行预计于2024年5月8日完成。Jefferies、Guggenheim Securities和Cantor担任联合簿记经理。关于这些证券的注册声明已提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效，初步招股说明书补充文件也已提交并可在SEC网站上查阅。ADC Therapeutics是一家商业阶段的生物技术公司，致力于开发下一代靶向抗体偶联药物（ADCs），以改善癌症患者的生活。
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    恶性肿瘤 ADC Therapeutics SA
  • Eisbach Bio 宣布 FDA 批准 EIS-12656 的 IND 申请，EIS-12656 是一种一流的 ALC1 变构抑制剂
    研发注册政策
    Eisbach Bio 宣布 FDA 批准 EIS-12656 的 IND 申请，EIS-12656 是一种一流的 ALC1 变构抑制剂
    德国MARTINSRIED，2024年5月6日/美通社/——Eisbach Bio GmbH（以下简称“Eisbach”或“公司”），一家专注于利用合成致死性开发抗癌药物的私营生物技术公司，宣布其针对ALC1（CHD1L）的合成小分子抑制剂EIS-12656的新药研究申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。EIS-12656通过变构机制抑制与DNA损伤相关的癌症相关基因组重组，导致ALC1染色质捕获和癌细胞死亡。该药物对缺乏DNA修复途径的肿瘤有显著影响，并在临床前模型中显示出显著的肿瘤生长抑制，包括与标准治疗相结合。EIS-12656的变构作用机制与相关的合成致死靶点相比具有选择性，有助于在所有相关临床前模型中观察到卓越的安全性。Eisbach创始人兼首席执行官Adrian Schomburg博士表示：“EIS-12656选择性地靶向肿瘤，对正常组织没有明显影响。”Eisbach的研究基于创始人Andreas Ladurner教授的研究成果，其团队发现PARP在癌细胞中的作用依赖于ALC1介导的染色质重塑。Eisbach在此基础上设计了一种首创的每日一次小分子疗法，直接靶向由DNA损伤引起
    PRNewswire
    2024-05-06
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 肿瘤
  • EyePoint Pharmaceuticals 宣布 DURAVYU™ 治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的 2 期 PAVIA 试验的顶线数据
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 宣布 DURAVYU™ 治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的 2 期 PAVIA 试验的顶线数据
    EyePoint Pharmaceuticals公布了其Phase 2 PAVIA临床试验的初步结果，评估DURAVYU™（vorolanib intravitreal insert）在非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者中的疗效。结果显示，DURAVYU在NPDR患者中显示出生物效应，具有良好的安全性和耐受性，但试验未达到预设的主要终点。公司计划在审查完整的12个月数据后，提供关于DURAVYU作为NPDR潜在治疗方法的未来路径更新。PAVIA试验的初步结果包括：在9个月时，3mg剂量组的86%和2mg剂量组的80%的患者疾病稳定或改善，而对照组为70%；3mg剂量组0%和2mg剂量组5%的患者病情恶化≥2步，对照组为10%；3mg剂量组5%和2mg剂量组0%的患者在9个月时DRSS评分改善≥2步，对照组为5%。DURAVYU的安全性和耐受性继续保持良好，未报告与DURAVYU相关的眼部或系统性严重不良事件。EyePoint Pharmaceuticals将继续推进DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的LUGANO临床试验，预计在2024年下半年启动，并计划在2025年第一季度公布P
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    湿性年龄相关性黄斑变性 EyePoint Pharmaceuticals Inc 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • Mediar 在 MTX-463 的 1 期试验中通过首次队列给药将同类首创的纤维化产品组合推向临床，并成立临床顾问委员会
    研发注册政策
    Mediar 在 MTX-463 的 1 期试验中通过首次队列给药将同类首创的纤维化产品组合推向临床，并成立临床顾问委员会
    Mediar Therapeutics宣布，其创新疗法MTX-463的IND申请获得FDA批准后，已开始进行一期临床试验，评估其安全性、耐受性和药代动力学，同时评估其靶向WISP-1的能力。MTX-463是一种针对WISP-1介导的纤维化信号通路的IgG1抗体，旨在治疗IPF和其他纤维化疾病。公司还计划在第三季度启动第二个抗体MTX-474的一期临床试验。此外，Mediar Therapeutics成立了由全球纤维化领域的专家组成的临床顾问委员会，以指导其临床开发。同时，公司将新的临床前数据在即将到来的医学会议上展示，包括WISP-1和EphrinB2在IPF和SSc中的作用。
    PRNewswire
    2024-05-06
    特发性肺纤维化
  • 产品速递 | 国际多中心III期临床试验美国获批，复宏汉霖HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    研发注册政策
    产品速递 | 国际多中心III期临床试验美国获批，复宏汉霖HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    复宏汉霖宣布其创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期临床试验获得美国FDA批准，用于联合曲妥珠单抗及化疗治疗HER2阳性晚期胃癌。全球尚无同类双靶向疗法获批准上市，该疗法有望改善HER2阳性胃癌患者的预后。HLX22作为自主研发的靶向HER2单抗，与曲妥珠单抗联合使用，可增强抗肿瘤活性。此前II期临床研究显示，加入HLX22可提高患者生存期和抗肿瘤反应。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，已在全球范围内开展多项临床试验，产品管线涵盖多个领域。
    微信公众号
    2024-05-06
    HER2 曲妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • ADC Therapeutics 宣布研究者发起的 ZYNLONTA® 治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的 2 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布研究者发起的 ZYNLONTA® 治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的 2 期临床试验的初步数据
    初步数据显示，15名复发性/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者在使用ZYNLONTA治疗后，13名患者实现了完全缓解，1名患者实现了部分缓解。ZYNLONTA总体耐受性良好，安全性与已知情况一致。这些数据在淋巴瘤研究基金会2024年边缘区淋巴瘤科学研讨会上公布。该研究由迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心的Izidore Lossos博士领导，评估了ZYNLONTA在18周内对复发性/难治性MZL患者的安全性和疗效。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体药物偶联物（ADC），在临床试验中表现出高响应率，为MZL患者提供了新的治疗希望。
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    CD19 ADC Therapeutics SA
  • AsclepiX Therapeutics 完成新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的 DISCOVER 试验招募
    研发注册政策
    AsclepiX Therapeutics 完成新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的 DISCOVER 试验招募
    AsclepiX Therapeutics公司启动了DISCOVER Phase 1/2a临床试验，旨在评估AXT107（gersizangitide）在黄斑变性患者中的安全性和生物活性。该试验于2023年12月启动，预计2025年第二季度公布初步结果。试验中，15名患者完成了AXT107的三种剂量组（125 µg、250 µg和500 µg）的入组，旨在评估其安全性和耐受性，并确定其生物活性和作用持续时间。试验的次要终点包括通过中央子视野厚度（CST）和最佳矫正视力（BCVA）评估的有效性。目前，单次注射AXT107后，尚未发现任何显著的安全问题。AXT107作为一种抑制血管新生、降低血管通透性和抑制血管炎症的新型机制药物，旨在通过一次注射实现长期生物活性，减轻现有治疗标准带来的治疗负担。AsclepiX Therapeutics公司利用计算生物学技术，专注于开发治疗视网膜疾病的肽类调节剂，AXT107是其主要候选药物。
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 黄斑变性
  • 百奥赛图与BioCopy达成类TCR抗体评估与潜在授权协议
    交易并购
    百奥赛图与BioCopy达成类TCR抗体评估与潜在授权协议
    百奥赛图医药科技股份有限公司与瑞士BioCopy AG达成类TCR抗体评估与潜在授权协议，授权BioCopy使用百奥赛图专有的RenTCR-mimic TM 小鼠开发的针对胞内抗原的全人类类TCR抗体，用于新型肿瘤疗法的开发。百奥赛图董事长沈月雷博士表示，合作将开发出使癌症患者获益的新药。百奥赛图类TCR抗体发现平台专注于发现针对胞内靶点的全人抗体，其平台获得的全人抗体序列可赋能T细胞衔接器、双/多特异性抗体以及CAR-T疗法的开发。百奥赛图致力于成为全球新药发源地，已签署103项药物合作开发/授权/转让协议，并与多家企业达成靶点项目合作。BioCopy是一家跨国公司，专注于使用其端到端自动化、由AI驱动的平台进行生物药发现和开发，相信癌症可在自身免疫系统的支持下，通过创造力和AI来治愈。
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    2024-05-06
    恶性肿瘤 肿瘤 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 国产首款：尚健生物CD38单抗进入III期阶段
    研发注册政策
    国产首款：尚健生物CD38单抗进入III期阶段
    4月30日，尚健生物的CD38单抗SG301启动了III期临床试验，成为首款进入III期阶段的国产CD38靶向药物。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验旨在评估SG301联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。SG301是尚健生物开发的一款人源化抗CD38单抗，其静脉注射剂型于2020年7月首次进入IND阶段，并已在2023年11月开发了皮下注射剂型，针对系统性红斑狼疮。研究显示SG301在更低剂量下获得更深度的疾病缓解，且安全性更优。CD38靶向药物在多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗中具有重要意义，且与自身免疫性疾病、实体瘤等多种疾病相关。全球已有两款抗CD38单抗获批上市，尚健生物的SG301和菲泽妥单抗处于III期阶段。
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    2024-05-06
    实体瘤 CD38 免疫系统疾病 菲泽妥单抗 杭州尚健生物技术有限公司
  • 国产首个：君实启动PD-1皮下注射剂一线治疗非鳞NSCLC III期临床
    研发注册政策
    国产首个：君实启动PD-1皮下注射剂一线治疗非鳞NSCLC III期临床
    君实生物的特瑞普利单抗皮下注射剂JS001sc启动了一项针对复发或转移性非鳞非小细胞肺癌的III期研究，旨在评估其联合标准化疗的药代动力学特征、疗效和安全性。这是国产首款进入III期临床阶段的PD-1抗体皮下制剂。研究计划纳入356例患者，主要终点指标包括药代动力学参数，次要指标包括客观缓解率、无疾病进展期等。君实生物的JS001sc用于晚期鼻咽癌的I期研究显示良好疗效和安全性。同时，多家企业也在开发PD-(L)1皮下注射疗法，皮下注射剂型有望延长品牌药专利期，减少患者治疗时间，具有广阔市场空间。
    微信公众号
    2024-05-06
    PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 2024 ASCO前瞻 | 恒瑞医药14款创新药共78项肿瘤领域研究成果成功入选
    研发注册政策
    2024 ASCO前瞻 | 恒瑞医药14款创新药共78项肿瘤领域研究成果成功入选
    恒瑞医药在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展现强劲的研发实力，共有78项肿瘤领域产品相关研究入选，包括4项口头报告、29项壁报展示和45项线上发表。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌等多个领域，涉及8款已上市创新药和多款未上市创新产品。恒瑞医药将在ASCO年会上就4项创新药研究成果进行口头报告，包括卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌等。此外，恒瑞医药在消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌等领域的创新药物研究也备受关注，展现了其在全球肿瘤治疗领域的竞争力。
    微信公众号
    2024-05-06
    乳腺癌 肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 鼻咽癌 卡瑞利珠单抗
  • 迈威生物 9MW2821 将于 2024 ASCO 年会以口头报告形式展示的临床数据及最新进展
    研发注册政策
    迈威生物 9MW2821 将于 2024 ASCO 年会以口头报告形式展示的临床数据及最新进展
    迈威生物将在2024年美国临床肿瘤学会年会上展示靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821的I/II期临床研究数据，该药针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。数据显示，9MW2821在多个瘤种中展现出良好的疗效和可控的安全性，其中尿路上皮癌客观缓解率和疾病控制率分别为62.2%和91.9%，宫颈癌ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，食管癌ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，三阴性乳腺癌ORR和DCR分别为50.0%和80.0%。9MW2821为迈威生物首个开展临床试验的品种，也是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有丰富的管线和研发创新能力。
    微信公众号
    2024-05-06
    乳腺癌 晚期实体瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 宫颈癌 食道癌
  • Curium 宣布在德国推出 PYLCLARI® 的首批商业剂量 - 一种适用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂
    研发注册政策
    Curium 宣布在德国推出 PYLCLARI® 的首批商业剂量 - 一种适用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂
    Curium公司在德国慕尼黑和纽伦堡成功交付了PYLCLARI®（Piflufolastat（18F），也称为（18F）-DCFPyL）的首批商业剂量，该药物用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌病变。PYLCLARI®适用于高风险前列腺癌患者的初步分期和基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者的定位。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，很高兴看到PYLCLARI®在欧洲的可用性不断提高，并自豪地宣布在德国为患者提供更多诊断方式的选择。德国每年约有63,400例新诊断的前列腺癌病例。PYLCLARI®已在希腊、意大利和荷兰的欧盟国家推出。在美国，Lantheus公司于2021年5月获得了FDA对PYLARIFY®（Piflufolastat（18F）注射剂）的批准，它是美国市场使用的PSMA PET剂量的首选。Curium公司是核医学领域的全球领导者，致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品，服务于全球患者。
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    PSMA 前列腺癌 PSA Curium
  • Cellectis 宣布完成阿斯利康的额外股权投资
    医药投融资
    Cellectis 宣布完成阿斯利康的额外股权投资
    Cellectis公司宣布，根据之前于2023年11月1日和15日发布的消息，英国制药巨头阿斯利康已完成对Cellectis的额外1.4亿美元股权投资。阿斯利康通过认购Cellectis董事会根据2023年12月22日股东大会授权发行的1000万股A类可转换优先股和1800万股B类可转换优先股，每股价格为5美元。这些优先股在转换为普通股之前，A类具有单一投票权，B类则无投票权，但可转换为与现有普通股相同权利的普通股。投资完成后，阿斯利康持有Cellectis约44%的股本和30%的投票权。同时，阿斯利康任命的两位董事也正式生效。Cellectis是一家利用基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州设有分支机构。
    GlobeNewswire
    2024-05-06
    AstraZeneca PLC Cellectis SA
  • 国内首个 | 羿尊生物通用型实体瘤细胞疗法IND申请获CDE受理
    研发注册政策
    国内首个 | 羿尊生物通用型实体瘤细胞疗法IND申请获CDE受理
    2024年5月1日，羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液IND申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，成为国内首个获IND受理的通用型实体瘤细胞疗法。该疗法采用羿尊生物自主研发的CNK-UT技术，可针对肝癌、黑色素瘤等多种肿瘤细胞进行杀伤。羿尊生物计划未来1-2年推动多个管线产品进入临床，并推进技术平台优化升级。细胞疗法作为新一代肿瘤治疗药物，预计国内市场将迎来千亿级增长。羿尊生物创始人刘凌峰博士表示，这将填补国内通用型实体瘤细胞疗法领域的空白，并为患者带来新的治疗选择。羿尊生物是一家具有多项国际领先独创性平台技术的细胞治疗新锐企业，自成立以来在技术、临床等方面取得显著成果，并与多家医院建立合作关系。
    微信公众号
    2024-05-06
    实体瘤 肝癌 黑色素瘤
  • MPR率78.9%，pCR达47.4%！新辅助放化疗序贯特瑞普利单抗围手术期治疗局部晚期食管鳞癌的疗效令人瞩目
    研发注册政策
    MPR率78.9%，pCR达47.4%！新辅助放化疗序贯特瑞普利单抗围手术期治疗局部晚期食管鳞癌的疗效令人瞩目
    上海交通大学医学院附属仁济医院胸外科叶清主任团队发表在《癌症免疫治疗》的研究显示，新辅助放化疗序贯特瑞普利单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）具有可行性，疗效显著，主要病理缓解（MPR）率高达78.9%，病理完全缓解（pCR）率为47.4%，且安全性良好。该研究为首个评估新辅助放化疗序贯抗PD-1单抗特瑞普利单抗在可切除ESCC中可行性的前瞻性临床研究，为局部晚期可手术ESCC患者提供了新的治疗策略。
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    2024-05-06
    PD-1 特瑞普利单抗
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