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  • 60 Degrees Pharmaceuticals 在给《传染病杂志》的信中概述了即将进行的他非诺喹治疗巴贝西虫病的临床试验
    研发注册政策
    60 Degrees Pharmaceuticals 在给《传染病杂志》的信中概述了即将进行的他非诺喹治疗巴贝西虫病的临床试验
    美国医学科学界呼吁开展临床研究，以扩大对新型蜱传疾病巴贝斯病的共同理解。60 Degrees Pharma公司计划进行的tafenoquine治疗巴贝斯病的临床试验将是迄今为止此类研究的首次和唯一一次，预计将于2024年夏季开始招募患者。这项研究旨在评估tafenoquine与标准治疗方案（至少10天的阿托喹酮-阿奇霉素）的三联组合在住院巴贝斯病患者中的安全性和有效性，与安慰剂和标准治疗方案相比。60 Degrees Pharmaceuticals公司表示，这项研究将有助于全球医学界更好地理解这种严重且新兴的蜱传感染病。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    60 Degrees Pharmaceuticals Inc 他芬喹
  • Context Therapeutics 宣布 FDA 批准 CTIM-76 1 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Context Therapeutics 宣布 FDA 批准 CTIM-76 1 期临床试验的 IND 申请
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了生物制药公司Context Therapeutics的CTIM-76新药临床试验申请，CTIM-76是一种针对Claudin 6（CLDN6）的T细胞双特异性抗体。该临床试验旨在评估CTIM-76在CLDN6阳性的妇科和睾丸癌患者中的安全性和有效性。公司预计将在2024年中开始招募首位患者。这是一项开放标签的剂量递增和扩展研究，预计将招募最多70名患者。CTIM-76是一种针对多种实体瘤（包括卵巢、子宫内膜、肺、胃和睾丸癌）的CLDN6 x CD3 T细胞双特异性抗体，具有潜在的便利剂量、低免疫原性风险和可扩展的制造能力。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    CD3 实体瘤 CLDN6 睾丸癌 Context Therapeutics Inc
  • Theratechnologies 将在 2024 年 ASCO 会议上展示 TH1902（索多西他赛 zendusortide）在实体瘤中使用的长期疗效、安全性和药代动力学数据
    研发注册政策
    Theratechnologies 将在 2024 年 ASCO 会议上展示 TH1902（索多西他赛 zendusortide）在实体瘤中使用的长期疗效、安全性和药代动力学数据
    Theratechnologies公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其领先研究性肽-药物偶联物（PDC）候选药物TH1902（sudocetaxel zendusortide）在实体瘤患者中的长期疗效、安全性和药代动力学（PK）数据。这些数据来自1期临床试验的第1部分（剂量递增）和第2部分（剂量扩展），展示了接受300 mg/m2剂量sudocetaxel zendusortide治疗的患者长期疗效、安全性和PK数据。此外，该公司的1期临床试验第3部分（剂量优化）正在进行中，针对晚期卵巢癌患者。TH1902是一种新型SORT1靶向PDC，是该公司授权的更广泛肿瘤学平台中产生的第一种化合物。该药物目前正在进行1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    实体瘤 Theratechnologies Inc
  • Palatin 宣布 FDA 批准 Bremelanotide 与 Tirzepatide （GLP-1） 联合给药用于治疗肥胖症的 IND 申请
    研发注册政策
    Palatin 宣布 FDA 批准 Bremelanotide 与 Tirzepatide （GLP-1） 联合给药用于治疗肥胖症的 IND 申请
    Palatin Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对bremelanotide（一种MCR4激动剂）用于治疗肥胖的IND申请的30天审查，并批准开始一项评估bremelanotide与tirzepatide（GLP1/GIP）联合使用在肥胖患者中的安全性和有效性的二期临床试验。该试验预计于2024年中开始，并于年底前公布主要数据。公司还计划举办一场虚拟专家论坛，讨论MCR4激动剂作为肥胖和体重减轻维持的有效且安全的治疗方法。
    PRNewswire
    2024-05-02
    GLP-1 肥胖 替尔泊肽 Palatin Technologies Inc 布美诺肽
  • 广州博基因科技宣布启动靶向CLL-1的CAR-T药物BG1805的I期临床试验
    研发注册政策
    广州博基因科技宣布启动靶向CLL-1的CAR-T药物BG1805的I期临床试验
    广州生物基因科技有限公司宣布，其研发的针对CLL-1的CAR-T细胞疗法BG1805已开始用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）的第一位患者。这项疗法目前处于1期临床试验阶段，旨在评估其安全性和耐受性，并确定推荐用于2期临床试验的剂量和淋巴清除方案。BG1805在前期的研究中已显示出对成人和儿童患者的显著疗效，这是广州生物基因科技有限公司首个进入正式临床试验的细胞疗法，标志着公司的一个重要里程碑。广州生物基因科技有限公司还在开发其他针对血液恶性肿瘤和实体瘤的创新性CAR-T细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    实体瘤 血管肌脂肪瘤 CLEC12A
  • Ocugen 宣布 CSO 将在 Retina 世界大会上展示改性基因治疗
    研发注册政策
    Ocugen 宣布 CSO 将在 Retina 世界大会上展示改性基因治疗
    Ocugen公司首席科学官兼研发部门负责人Arun Upadhyay博士将在2024年5月9日至12日在佛罗里达州劳德代尔堡举行的视网膜世界大会（RWC）上发表演讲，分享修饰基因疗法的最新进展。Ocugen的修饰基因疗法产品OCU400正在进行III期临床试验，旨在治疗视网膜色素变性，预计将于2026年提交BLA和MAA申请。此外，Ocugen的修饰基因疗法平台旨在满足视网膜疾病，如视网膜色素变性、Leber先天性黑蒙和Stargardt病等未满足的医疗需求。Ocugen目前有三种修饰基因疗法项目正在进行临床试验：OCU400、OCU410和OCU410ST。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    视锥细胞营养不良 Ocugen Inc
  • Pneumagen 将在 ATS 2024 上展示其用于治疗病毒性呼吸道感染的广谱抗病毒鼻内药物 Neumifil 的 2 期临床数据
    研发注册政策
    Pneumagen 将在 ATS 2024 上展示其用于治疗病毒性呼吸道感染的广谱抗病毒鼻内药物 Neumifil 的 2 期临床数据
    Pneumagen公司将在2024年5月17日至22日举行的美国胸科学会（ATS）大会上，通过线上和线下形式展示其新型广谱抗病毒鼻用药物Neumifil（HEX17）的临床研究结果。该研究评估了Neumifil在减少慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者病毒性加重发作方面的效果。Pneumagen将在会议上进行口头和电子海报展示，详细介绍了Neumifil在健康成年人中进行的流感感染模型中的疗效。Neumifil是一种基于Pneumagen专有的GlycoTarge™技术的多价碳水化合物结合模块（mCBM），能够直接结合并阻止病毒进入宿主细胞。Pneumagen成立于2016年，作为苏格兰圣安德鲁斯大学的衍生公司，拥有在病毒感染，特别是与糖生物学相关的世界级科学专长和能力。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    慢性阻塞性肺疾病
  • Krystal Biotech 将出席视觉与眼科学研究协会 2024 年年会
    研发注册政策
    Krystal Biotech 将出席视觉与眼科学研究协会 2024 年年会
    Krystal Biotech公司将在ARVO 2024年年度会议上展示其HSV-1基于的矢量平台在眼部基因递送方面的潜力，具体内容为：由Haley Nicole Cartwright在5月7日下午3:30至5:15进行海报展示，海报编号为B0022，摘要编号为3978-B0022。Krystal Biotech是一家专注于发现、开发及商业化治疗高未满足医疗需求的遗传药物的商业阶段生物技术公司，其首个商业产品VYJUVEK®是全球首个可重复使用的基因疗法，也是首个由FDA批准用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的药物。公司总部位于宾夕法尼亚州匹兹堡，更多信息可访问其官方网站http://www.krystalbio.com。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    营养不良性大疱性表皮松解症 Krystal Biotech Inc
  • 器官发生在 ReNu® 治疗膝骨关节炎的 3 期临床试验中达到主要终点
    研发注册政策
    器官发生在 ReNu® 治疗膝骨关节炎的 3 期临床试验中达到主要终点
    Organogenesis公司宣布，其针对膝骨关节炎（OA）症状管理的新疗法ReNu在III期临床试验中取得了积极成果，显示出对膝痛的显著缓解和对功能的维持。该研究显示，与接受盐水对照组的患者相比，接受ReNu治疗的患者在六个月后膝痛显著减少，且安全性良好。ReNu的批准将为膝OA患者，包括最严重的患者，提供一种新的非手术治疗方法，并有望开拓庞大的疼痛管理市场。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    骨关节炎
  • Alpha-9 Oncology 宣布 A9-3202 在局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的 1 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Alpha-9 Oncology 宣布 A9-3202 在局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的 1 期研究中出现首例患者给药
    Alpha-9 Oncology公司宣布，其研发的针对黑色素瘤的放射性诊断药物68 Ga-A9-3202在多中心1期临床试验中已开始给药。该药物针对黑色素瘤和皮肤癌中的黑色素皮质素1受体（MC1R），旨在通过肿瘤摄取和正常组织分布评估其成像效果。此药物将与现有CT或PET/CT成像技术结合，用于识别适合接受Alpha-9公司研发的针对MC1R的新型放射治疗药物的病人。Alpha-9首席医疗官Ovid Trifan博士表示，这是他们为治疗晚期或转移性黑色素瘤患者开发针对MC1R的放射性药物的第一步，并期待进一步推进其分子库的发展。Alpha-9 Oncology是一家专注于开发具有改善癌症治疗潜力的靶向放射性药物的临床阶段公司。
    PRNewswire
    2024-05-02
    黑色素瘤 皮肤癌 MC1R
  • Nanoscope Therapeutics 宣布在 ARVO 年会上发表演讲
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 宣布在 ARVO 年会上发表演讲
    Nanoscope Therapeutics Inc.在即将于2024年5月5日至9日在西雅图举行的ARVO年度会议上，将展示其多特性视蛋白（MCO）基因治疗平台，并在会议中发表六篇关于该平台的研究论文。公司管理团队将在会议期间出席并在展位#4620与参会者会面。这些论文涵盖了MCO-010疗法在治疗视网膜色素变性、斯特加德特病和黄斑变性等疾病中的疗效和安全性数据，其中MCO-010已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2024-05-02
    视锥细胞营养不良 黄斑变性 Nanoscope Therapeutics Inc
  • Remix Therapeutics 宣布在两项 1 期临床试验中完成首批患者给药，研究 REM-422 治疗腺样囊性癌 （ACC） 和急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 （AML/MDS）
    研发注册政策
    Remix Therapeutics 宣布在两项 1 期临床试验中完成首批患者给药，研究 REM-422 治疗腺样囊性癌 （ACC） 和急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 （AML/MDS）
    Remix Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子mRNA降解剂REM-422获得美国FDA针对腺样囊性癌（ACC）和急性髓系白血病/高风险骨髓增生异常综合征（AML/MDS）的孤儿药资格认定。REM-422作为一类新型MYB mRNA降解剂，已进入两项1期临床试验，旨在评估其在ACC和AML/MDS患者中的安全性和临床活性。这些临床试验包括剂量递增和剂量扩展阶段，以进一步评估安全性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。REM-422通过诱导MYB mRNA和蛋白表达减少，在依赖MYB的人肿瘤模型中表现出抗肿瘤活性。REM-422的开发标志着Remix Therapeutics在RNA处理调节和治疗疾病方面的重要进展。
    PRNewswire
    2024-05-02
    肾上腺皮质癌 腺样囊性癌 MYB
  • Quell Therapeutics 在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上强调 QEL-001 及其多模块化 Treg 细胞治疗平台的临床潜力
    研发注册政策
    Quell Therapeutics 在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上强调 QEL-001 及其多模块化 Treg 细胞治疗平台的临床潜力
    Quell Therapeutics将在2024年美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）会议上展示其工程化T调节（Treg）细胞疗法QEL-001的临床潜力，该疗法旨在通过CAR表达靶向肝脏移植，利用Foxp3 Phenotype Lock™技术保持免疫抑制状态，并在人类化异基因移植物抗宿主病（xenoGvHD）模型中显示持久的免疫调节能力。Quell Therapeutics的研究与转化高级副总裁Nathalie Belmonte表示，QEL-001是针对肝脏移植患者设计的自体工程化Treg疗法，旨在克服传统临床方法的局限性。此外，Quell Therapeutics还将展示其多模块Treg细胞疗法平台的支持性科学证据，该平台为工程化Treg细胞疗法方法提供了严格的科学基础。会议中将有两场口头报告和一场海报展示，涉及QEL-001和Treg细胞疗法的临床应用。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    FOXP3 肝脏移植
  • 在 ECHO III 期试验中，CALQUENCE 联合方案显示一线套细胞淋巴瘤的无进展生存期改善具有统计学意义和临床意义
    研发注册政策
    在 ECHO III 期试验中，CALQUENCE 联合方案显示一线套细胞淋巴瘤的无进展生存期改善具有统计学意义和临床意义
    AstraZeneca公司宣布，其药物CALQUENCE（acalabrutinib）在ECHO III期临床试验中显示出积极的高级别结果，与标准治疗化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）联合使用，在未经治疗的成年弥漫性大B细胞淋巴瘤（MCL）患者中，与标准治疗相比，显著改善了无进展生存期（PFS）。对于总生存期（OS）的次要终点，观察到CALQUENCE联合化疗免疫疗法有利的趋势。OS数据尚未成熟，试验将继续评估OS。MCL是一种罕见且通常侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），通常在晚期诊断，由B淋巴细胞在淋巴结的mantle区域突变成恶性细胞所致。目前，全球估计有超过27,500名MCL患者。MD Anderson癌症中心MCL卓越计划主任、临床试验联合主任Michael Wang博士表示，这些积极的PFS结果可能为MCL患者提供新的标准治疗方案。将CALQUENCE纳入一线MCL治疗将使更多患者有机会从这种药物的强大疗效和良好安全性中受益。AstraZeneca公司肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith表示，这些在MCL中的影响性结果表明，将CALQUENCE引入一线治疗将显著延缓疾病进展，并首次
    Businesswire
    2024-05-02
    利妥昔单抗 套细胞淋巴瘤 苯达莫司汀 阿可替尼 非霍奇金淋巴瘤
  • Drug Farm 宣布推出抗 HBV 免疫调节剂 DF-006 在 2024 年欧洲肝脏研究协会会议上被接受为最新报告
    研发注册政策
    Drug Farm 宣布推出抗 HBV 免疫调节剂 DF-006 在 2024 年欧洲肝脏研究协会会议上被接受为最新报告
    Drug Farm公司宣布，其针对慢性乙型肝炎的药物DF-006在1b期临床试验中的患者数据被2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）会议接受，作为最新突破性海报展示。该会议将于2024年6月5日至8日在意大利米兰举行。DF-006是一种新型口服ALPK1激动剂免疫调节剂，能有效刺激肝脏的局部先天免疫。该药物在健康志愿者和病毒学抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中已完成单剂量和多次递增剂量评估。Drug Farm的首席医疗官Dr. Jeysen Yogaratnam表示，DF-006在临床前研究中表现出强大的抗病毒反应，包括cccDNA抑制和T细胞的募集。该药物有望成为慢性乙型肝炎治疗的新选择。
    Businesswire
    2024-05-02
    HBV ALPK1
  • Reunion Neuroscience Inc. 宣布获得 1.03 亿美元的 A 轮融资，MPM BioImpact 和 Novo Holdings 共同领投
    医药投融资
    Reunion Neuroscience Inc. 宣布获得 1.03 亿美元的 A 轮融资，MPM BioImpact 和 Novo Holdings 共同领投
    Reunion Neuroscience宣布完成1.03亿美元A轮融资，用于推进其 proprietary，临床阶段的serotonergic psychedelic药物候选物RE104的研发。RE104旨在为精神健康疾病患者提供安全、快速、短效的治疗，支持其“RECONNECT”二期临床试验，针对产后抑郁症（PPD）及拓展至其他高未满足需求的精神性疾病，如癌症调整障碍（ADC）。RE104通过靶向血清素2A受体（5HT2AR），具有类似psilocybin的疗效，但作用时间更短，仅需约半天时间。公司计划在2025年第二季度公布RECONNECT试验结果。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    赛洛西宾 艾滋病痴呆综合征 产后抑郁
  • Aanastra Inc 将在 2024 年美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 年会上多场展示其肽-RNA 治疗技术
    研发注册政策
    Aanastra Inc 将在 2024 年美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 年会上多场展示其肽-RNA 治疗技术
    Aanastra公司，一家专注于利用其肽递送技术开发RNA疗法的生物制药公司，将在2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）会议上展示多项研究成果。这些研究涉及肽基纳米颗粒平台用于非肝外递送功能性mRNA、肽基纳米颗粒介导的mRNA拯救治疗血友病A、利用肽基纳米颗粒进行体内CRISPR介导的PCSK9基因编辑降低胆固醇，以及KRAS突变基因编辑抑制肿瘤生长等。Aanastra公司采用其独特的RNA和肽技术，针对癌症和其他遗传疾病，在动物模型中展现出显著的抗肿瘤效果，并在血友病A和胆固醇降低应用中取得了积极成果。
    GlobeNewswire
    2024-05-02
    恶性肿瘤 PCSK9 遗传疾病 KRAS
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