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  • CinCor Pharma 宣布 2 期 BrigHtn 试验取得积极顶线数据，该试验评估其选择性醛固酮合酶抑制剂 Baxdrostat 治疗难治性高血压
    研发注册政策
    CinCor Pharma 宣布 2 期 BrigHtn 试验取得积极顶线数据，该试验评估其选择性醛固酮合酶抑制剂 Baxdrostat 治疗难治性高血压
    CinCor Pharma宣布其Phase 2 BrigHtn试验成功达到主要终点，baxdrostat在治疗难治性高血压患者中显示出显著的血压降低效果，2毫克剂量下血压降低了11毫米汞柱（p值小于0.0001）。该试验在275名患者中完成，独立数据审查委员会确定试验达到了预定的统计功效标准。baxdrostat显示出剂量依赖性的血压降低，并且安全性良好，耐受性良好。CinCor计划继续开发baxdrostat作为新型抗高血压药物，并期待在高血压治疗领域开启新纪元。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    CinCor Pharma Inc
  • Paladin 4 期研究证实了持久 ILUVIEN® 治疗的安全性并减轻了 DME 患者的护理负担
    研发注册政策
    Paladin 4 期研究证实了持久 ILUVIEN® 治疗的安全性并减轻了 DME 患者的护理负担
    Alimera Sciences公司宣布，其Phase 4研究PALADIN证实了ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）0.19 mg持续释放玻璃体植入剂的安全性和有效性，该药物可减少糖尿病黄斑水肿（DME）患者的复发频率。研究结果显示，ILUVIEN能够减少治疗次数，改善视力，降低视网膜厚度变异性，并减少对降眼压手术的需求。这些结果在ASRS年度会议上进行了展示，得到了与会专家的认可。ILUVIEN是一种持续微剂量技术，旨在释放氟替卡松醋酸酯，以减少疾病复发和降低治疗次数，帮助患者更长时间地保持视力。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    Alimera Sciences Inc
  • MyMD Pharmaceuticals® 推进 MYMD-1® 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期多中心临床试验
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals® 推进 MYMD-1® 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期多中心临床试验
    MyMD Pharmaceuticals宣布其主导药物候选产品MYMD-1的二期临床试验取得进展，该试验旨在评估MYMD-1在延缓衰老和延长健康寿命方面的疗效。试验已完成第一组患者的给药，并开始进行下一剂量组的给药。安全审查委员会确认了前一组患者没有安全问题和毒性，并一致同意提高剂量并开始招募下一组。该试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在调查MYMD-1在治疗65岁或以上慢性炎症方面的疗效、耐受性和药代动力学。MYMD-1是一种口服选择性肿瘤坏死因子-α抑制剂，可调节免疫系统，抑制慢性炎症。该药物在临床试验中显示出调节免疫系统的有效性，且与其他TNF-α阻断剂相比，具有口服给药的便利性，且非免疫抑制性，未显示出传统治疗炎症的严重副作用。
    Businesswire
    2022-07-26
    Tnf Pharmaceuticals
  • Better Therapeutics 完成 BT-001 治疗 2 型糖尿病的关键性试验，并在早些时候宣布主要终点阳性结果后宣布积极的次要终点结果
    研发注册政策
    Better Therapeutics 完成 BT-001 治疗 2 型糖尿病的关键性试验，并在早些时候宣布主要终点阳性结果后宣布积极的次要终点结果
    Better Therapeutics公司宣布完成BT-001关键临床试验，该试验是一项针对2型糖尿病（T2D）的创新处方数字疗法。试验结果显示，BT-001在降低患者血糖水平方面具有显著效果，并有望改善患者整体健康状况。公司计划在2022年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请，如获批准，BT-001将成为首个针对T2D的处方数字疗法。该疗法基于营养认知行为疗法（nCBT），旨在帮助患者通过改变行为模式来治疗T2D的根本原因。临床试验结果显示，BT-001在治疗T2D患者方面具有潜力，有助于降低血糖控制不佳的患者对标准降糖药物的需求，并可能减少与疾病进展相关的昂贵T2D药物的使用。
    Businesswire
    2022-07-26
    Better Therapeutics
  • Reneo Pharmaceuticals 报告 REN001 长链脂肪酸氧化障碍 （LC-FAOD） 研究的积极结果，并提供其他开发更新
    研发注册政策
    Reneo Pharmaceuticals 报告 REN001 长链脂肪酸氧化障碍 （LC-FAOD） 研究的积极结果，并提供其他开发更新
    Reneo Pharmaceuticals宣布其LC-FAOD项目即将进入下一阶段临床开发，已完成超过三分之二的关键STRIDE研究患者招募，预计2022年底完成。公司已与EMA和FDA就PMM的注册计划达成一致，并计划开展针对nDNA缺陷的PMM患者的新项目。此外，公司完成了针对不同nDNA缺陷的LC-FAOD患者的12周开放标签1b期研究，评估了REN001的安全性和耐受性，并确定了可能从治疗中受益的患者群体。公司还完成了针对不同nDNA缺陷的LC-FAOD患者的16周观察性非干预性研究，以更好地了解LC-FAOD的自然病程以及患者功能和症状随时间的变化。基于1b期研究的成果，公司计划继续开发REN001用于LC-FAOD患者。同时，公司正在招募STRIDE研究，这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，旨在评估100 mg REN001每日口服一次对约200名成人PMM患者的疗效和安全性。公司还计划开展针对nDNA缺陷的PMM患者的REN001开发项目。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    Reneo Pharmaceutical
  • FDA 接受 Biogen 的新药申请，并授予 Tofersen 对一种罕见的遗传型 ALS 的优先审评
    研发注册政策
    FDA 接受 Biogen 的新药申请，并授予 Tofersen 对一种罕见的遗传型 ALS 的优先审评
    Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对SOD1-ALS新药tofersen的新药申请（NDA），并给予优先审评。tofersen是一种针对SOD1基因突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性药物。12个月的数据显示，早期使用tofersen可以减缓患者临床和呼吸功能、力量和生命质量的下降。如果获得批准，tofersen将成为首个针对ALS遗传原因的治疗药物。Biogen正在寻求FDA的加速批准途径，以尽快将tofersen应用于患有这种致命性神经退行性疾病的患者。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    Biogen Inc
  • Clearside Biomedical 完成 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）在湿性 AMD 患者中的 OASIS 1/2a 期临床试验的给药
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 完成 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）在湿性 AMD 患者中的 OASIS 1/2a 期临床试验的给药
    Clearside Biomedical公司宣布完成OASIS临床试验第3组和第4组的剂量给药，该试验评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的安全性和耐受性。OASIS是一项在美国进行的、多中心的、开放标签的剂量递增试验，旨在评估通过上脉络膜空间（SCS®）注射CLS-AX的单剂量的安全性和耐受性。试验共招募了27名患者，分为四个组，每组分别接受不同剂量的CLS-AX。主要终点为评估CLS-AX在给药后三个月内的安全性和耐受性。公司期待在2022年第四季度提供更多关于CLS-AX潜在益处的数据。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    Clearside Biomedical
  • Oxford Biomedica与新的合作伙伴签署了用于CAR-T疗法的LentiVector®平台的许可和供应协议
    交易并购
    Oxford Biomedica与新的合作伙伴签署了用于CAR-T疗法的LentiVector®平台的许可和供应协议
    牛津生物医学公司与一家美国私人生物技术公司签署了许可和供应协议，利用其LentiVector®平台进行CAR-T疗法。该协议授予新合作伙伴非独家许可，并建立了为期三年的临床供应协议。牛津生物医学公司将获得前期未公开的付款以及与 lentiviral 病毒载体开发和生产相关的额外付款，还包括与产品开发、监管里程碑相关的付款和基于净销售额的未公开版税。这一合作展示了LentiVector®平台的实力，并支持了CAR-T疗法的开发。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    Oxford Biomedica PLC
  • Biomica 宣布其基于微生物组的免疫肿瘤药物 I 期研究出现首例患者给药
    研发注册政策
    Biomica 宣布其基于微生物组的免疫肿瘤药物 I 期研究出现首例患者给药
    Biomica Ltd.宣布其子公司Evogene Ltd.的微生物组免疫肿瘤药物BMC128在I期临床试验中已开始给药，该试验旨在评估BMC128与免疫检查点抑制剂Opdivo联合使用在非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌患者中的安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2022-07-26
    Biomica Ltd
  • Orphalan 宣布国际威尔逊病患者登记处（“iWD 登记处”）招募首批 5 名患者
    研发注册政策
    Orphalan 宣布国际威尔逊病患者登记处（“iWD 登记处”）招募首批 5 名患者
    Orphalan公司宣布其国际威尔逊氏病患者登记处（iWD Registry）已成功招募了首批五名患者，这是世界上首个针对威尔逊氏病患者的全球性登记处。该登记处旨在为全球医生提供一个交流、分享病例和互相咨询的平台，以探索威尔逊氏病的自然病史、临床表型、地理、治疗和性别对疾病进程的影响。预计iWD Registry将包括500名受影响的个体。登记处将促进新标准的管理，提供流行病学研究的长远数据，并评估对治疗的依从性。首批五名患者已在华沙的儿童纪念健康研究所和神经精神病学研究所登记，未来几个月将在比利时、西班牙、德国、英国和法国等地开放招募。威尔逊氏病患者（12岁以上）提供知情同意后可被纳入登记处，监测将在他们接受常规随访时进行。威尔逊氏病是一种罕见的遗传性铜转运障碍，主要影响肝脏和大脑，如未得到治疗，可能导致死亡。Orphalan公司已在欧洲商业化其三乙烯四氢氯化物产品Cuprior®用于治疗威尔逊氏病，并在美国推出经FDA批准的Cuvrior™。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
  • MediciNova 宣布启动 MN-001 （tipelukast） 治疗 2 型糖尿病和高甘油三酯血症的 NAFLD 的 2 期试验
    研发注册政策
    MediciNova 宣布启动 MN-001 （tipelukast） 治疗 2 型糖尿病和高甘油三酯血症的 NAFLD 的 2 期试验
    MediciNova公司宣布启动一项针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、2型糖尿病（T2DM）和高三酰甘油血症患者的MN-001（tipelukast）治疗药物的Phase 2临床试验。该试验旨在评估MN-001在减少患者血清脂质谱方面的疗效和安全性。MN-001被认为可以通过多种机制产生抗炎和抗纤维化作用，包括白三烯受体拮抗、磷酸二酯酶抑制和5-脂氧合酶抑制。如果试验成功，将可能进行关键性的Phase 3试验，以支持MN-001的新药申请（NDA），用于治疗NAFLD患者的血脂异常和降低肝脏脂肪含量。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将招募大约40名21至75岁的男女患者，随机分配接受500毫克/天的MN-001或安慰剂治疗24周。主要终点包括第24周时肝脏脂肪含量的变化和空腹血清甘油三酯的变化。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    MediciNova Inc
  • Alzheon 将在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示 ALZ-801（伐曲米酸）口服片剂行业领先的 2 期生物标志物和临床数据
    研发注册政策
    Alzheon 将在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示 ALZ-801（伐曲米酸）口服片剂行业领先的 2 期生物标志物和临床数据
    Alzheon公司将在2022年阿尔茨海默病协会国际会议上展示其针对阿尔茨海默病（AD）和其他神经退行性疾病的药物研发进展。公司首席医疗官Susan Abushakra将介绍ALZ-801（valiltramiprosate）这一口服药物在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性数据，以及其在Phase 3临床试验中的最新进展。ALZ-801是一种新型口服药物，旨在通过抑制神经毒性淀粉样寡聚物的形成来治疗AD。研究显示，ALZ-801在6个月的临床试验中显著降低了患者的p-tau181水平，并改善了记忆力。Alzheon公司表示，这些数据支持ALZ-801在阿尔茨海默病患者中具有疾病修饰作用，并有望成为首个能够减缓或阻止阿尔茨海默病病理的口服药物。
    Businesswire
    2022-07-26
    Alzheon Inc
  • 优锐医药：酮咯酸(NTM-001)I期临床试验受试者已完成研究药物输注
    研发注册政策
    优锐医药：酮咯酸(NTM-001)I期临床试验受试者已完成研究药物输注
    16名健康志愿者参与的酮咯酸（NTM-001）I期临床试验在香港大学一期临床试验中心完成，所有志愿者均未出现严重不良事件。该药物由优锐医药与Neumentum联合开发，用于术后短期中至重度疼痛的非阿片类镇痛，目前全球III期临床研发阶段。优锐医药与Neumentum达成独家合作协议，获得大中华区域开发和商业化专有权。临床试验成功完成标志着合作的重要里程碑，预计2022年底结束。
    美通社
    2022-07-26
    优锐医药科技（上海）有限公司
  • 安斯泰来和 Seagen 宣布 PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 作为晚期尿路上皮癌一线治疗的积极顶线结果
    研发注册政策
    安斯泰来和 Seagen 宣布 PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 作为晚期尿路上皮癌一线治疗的积极顶线结果
    Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.宣布，在1b/2期EV-103临床试验（KEYNOTE-869 Cohort K）中，PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与Merck的anti-PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为一线治疗，在无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中显示出积极结果。该试验的主要终点为64.5%的确认客观缓解率（ORR），中位无进展生存期未达到。两家公司计划与监管机构讨论这些结果，并期待在即将到来的医学会议上分享更多结果。此外，Astellas、Seagen和Merck正在广泛合作，包括三个3期研究，以进一步验证这些结果。
    PRNewswire
    2022-07-26
    Seagen Inc
  • 海外new things |「Everside Health」获1.64 亿美元成长股权融资，推动初级医疗保健业务增长
    医药投融资
    海外new things |「Everside Health」获1.64 亿美元成长股权融资，推动初级医疗保健业务增长
    Everside Health完成1.64亿美元成长股权融资，由NEA牵头，Oak HC/FT和Alta Partners等九位新投资者参与。融资将用于业务增长、扩大商业影响力、支持并购机会和研发新功能服务。Everside Health旨在解决美国优质初级保健机会有限的问题，通过直接向员工提供医疗保健，采用订阅收入模式和基于价值的护理模式，帮助降低医疗成本。公司曾于2020年收购Activate Healthcare和Healthstat，更名为Everside Health，并计划上市但取消。Everside Health为全国34个州的数十万患者提供服务，致力于提供全面的预防服务。
    36氪
    2022-07-26
    Alta Partners Endeavor Catalyst New Enterprise Assoc Oak HC / FT Everside Health Grou
  • 海外new things | 「Cleerly」获1.92亿美元C轮融资，用AI辅助心脏疾病诊断筛查
    医药投融资
    海外new things | 「Cleerly」获1.92亿美元C轮融资，用AI辅助心脏疾病诊断筛查
    心脏病护理公司Cleerly宣布完成1.92亿美元C轮融资，由T. Rowe Price、Fidelity等机构领投，资金总额达2.48亿美元。Cleerly致力于改变心脏病诊断方式，其AI技术可帮助医生更早准确识别动脉粥样硬化，并提供个性化治疗计划。公司正在进行多项临床试验，包括一项规模达10万人的国际研究。Cleerly的AI系统在诊断心脏病方面与传统冠状动脉造影相当，但无需导管穿过身体，具有94%的敏感性和82%的特异性。本轮融资将用于扩大团队和商业影响力，并投资其他大型研究。
    36氪
    2022-07-26
    T. Rowe Price 富达国际 诺华 Cleerly Inc
  • 海外new things | 「Replay」获5500万美元种子轮融资，用于研发基因编辑工具平台
    医药投融资
    海外new things | 「Replay」获5500万美元种子轮融资，用于研发基因编辑工具平台
    基因编辑公司Replay于7月25日宣布完成5500万美元种子轮融资，由KKR和OMX Ventures领投，ARTIS Ventures、Lansdowne Partners、SALT、DeciBio Ventures和Axial参投。Replay计划利用这笔资金建立技术工具包，以编辑针对实体肿瘤和多基因疾病的基因。公司总部位于圣地亚哥和伦敦，由辉瑞和百时美施贵宝前高管Adrian Woolfson博士领导，采用技术开发与产品开发分离的模式。Replay致力于提供降低成本、提高生产速度和扩大基因组工程潜力的产品，已建立4家synHSV基因治疗产品公司，并得到多位企业家和国际专家团队的支持。
    36氪
    2022-07-26
    ARTIS Ventures Axial DeciBio Ventures Kohlberg Kravis Robe Lansdowne Partners OMX Ventures Replay
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