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  • Cyclo Therapeutics 将出席由澳大利亚 NPC 疾病基金会主办的 2022 年 NPC 患者和家庭会议
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics公司宣布,其儿科血液肿瘤学教授Caroline Hastings将在2022年NPC疾病基金会举办的虚拟会议上发表演讲,讨论其专有的Trappsol® Cyclo™水杨丙基β-环糊精配方在NPC治疗中的进展,包括I期和I/II期研究的更新以及国际III期关键性Transport NPC试验的启动。Cyclo Therapeutics致力于开发治疗疾病的新药,其Trappsol® Cyclo™在美国和欧洲被指定为孤儿药,目前正在进行NPC的III期临床试验。此外,公司还计划进行一项针对阿尔茨海默病的II期临床试验。澳大利亚NPC疾病基金会(ANPDF)表示,对Hastings博士的参与表示感激,并期待着TransportNPC作为潜在疗法的进展,以帮助减轻全球患者社区的负担。
    Businesswire
    2022-06-21
    Cyclo Therapeutics I
  • Cortexyme 宣布临床前数据证明 COR803 治疗冠状病毒感染的疗效
    研发注册政策
    Cortexyme公司宣布其3CLpro抑制剂COR803在治疗由SARS-CoV-2引起的冠状病毒感染,包括COVID-19疾病方面展现出新的临床前数据。该研究显示,COR803在动物体内口服治疗后,成功降低了SARS-CoV-2的病毒载量。COR803是一种新型小分子3CLpro抑制剂,由Cortexyme基于其在半胱氨酸蛋白酶抑制方面的专业知识开发。该研究的关键发现包括COR803的靶点在迄今为止观察到的冠状病毒菌株中高度保守,因此有可能解决当前和未来的冠状病毒感染。Cortexyme认为COR803相较于其他COVID-19治疗药物和3CLpro抑制剂具有有益的特性。公司目前正在进行COR803的IND(新药临床试验)前临床研究,并计划探索合作伙伴关系和许可机会以支持COR803的未来开发。Cortexyme是一家专注于推进罕见和退行性疾病治疗疗法的临床阶段生物制药公司,其创新管线包括针对罕见骨骼疾病、骨癌和损伤的精准骨生长分子和药物靶向平台,以及针对牙周病、口腔潜在恶性疾病和阿尔茨海默病等疾病的抗感染病原体P. gingivalis的小分子治疗药物。
    Businesswire
    2022-06-21
    Cortexyme Inc
  • 89bio 将在 2022 年 EASL 国际肝脏大会™上展示更多 Pegozafermin 数据
    研发注册政策
    89bio公司宣布,将在2022年6月22日至26日在伦敦举行的欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会上展示关于其治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物pegozafermin的额外数据。研究显示,pegozafermin在开放标签的1b/2a期临床试验中,对肝脏组织学、肝脏相关非侵入性测试和代谢谱有改善作用,同时表现出良好的安全性和耐受性。此外,pegozafermin在治疗NASH患者时,除了对肝脏的显著益处外,还带来了代谢方面的好处。89bio是一家专注于开发治疗肝脏和心血管代谢疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司,总部位于旧金山,并在以色列赫兹利亚设有运营。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    89bio Inc
  • Bioventus 修改 CartiHeal 收购结构
    交易并购
    Bioventus公司宣布与CartiHeal达成收购协议的修订版,降低收购款项至5000万美元,剩余2.15亿美元将在达到特定里程碑或支付日期后分期支付。Bioventus计划通过增加债务融资收购款项,并预计将利用自由现金流和扩大现有信贷额度支付分期款项。收购预计于2022年7月底完成,首付款约1.08亿美元。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    Bioventus Inc
  • Zenith 表观遗传学三阴性乳腺癌临床数据在美国临床肿瘤学会会议 (ASCO) 的口头讨论中得到强调
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics Ltd.宣布,其针对转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的二期临床试验数据,结合使用ZEN-3694和辉瑞公司的Talzenna(talazoparib),在“优化晚期乳腺癌靶向疗法:基于过去的成功”口头会议中被重点介绍。该讨论者提出了将BET抑制剂ZEN-3694用于使对talazoparib(PARP抑制剂)耐药的mTNBC肿瘤敏感化的新概念,并展示了该组合的临床意义反应率和可管理的安全性。Zenith已将二期试验扩大,以继续在额外120名mTNBC患者中评估该组合。Zenith的TNBC海报还获得了GRASP倡导者选择奖,并选为GRASP海报巡讲讨论。Zenith首席执行官Don McCaffrey表示,mTNBC临床试验的数据得到了良好的接受和认可,该组合疗法在mTNBC患者群体中显示出有希望的疗效,公司致力于将这一重要疗法带给患者。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
  • Theralase® Ib 期 NMIBC 临床研究发表
    研发注册政策
    Theralase® Technologies Inc.宣布,其针对非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的Phase Ib临床试验结果已发表在《欧洲泌尿外科开放科学》期刊。该研究评估了光动力疗法(PDT)在BCG不敏感的NMIBC患者中的安全性和潜在疗效。研究结果显示,PDT疗法具有良好的耐受性和安全性,因此,医学和科学顾问委员会一致同意进行多中心的Phase II临床试验。目前,Phase II临床试验正在进行中,旨在进一步研究PDT在BCG不敏感的NMIBC患者中的治疗作用。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    Theralase Technologi
  • Duchesnay 宣布推出 Vablys®(dequalinium chloride 阴道片剂),这是一种针对细菌性阴道病的防腐和抗感染治疗药物
    研发注册政策
    Duchesnay Inc.在加拿大魁北克省Blainville宣布推出其最新治疗产品Vablys®(去甲氯喹阴道片),这是首个针对55岁以下女性细菌性阴道炎的处方抗感染和抗菌治疗。Vablys®每日睡前使用一片,连续六天。Duchesnay Inc.今年已推出三种新处方治疗,包括避孕药Slynd®和用于治疗更年期女性阴道干涩和性交疼痛的Osphena®。这些新药旨在满足女性不同生命阶段的需求,体现了Duchesnay Inc.对女性健康解决方案的承诺。Vablys®、Slynd®和Osphena®的产品说明书可在Duchesnay Inc.网站上找到,同时提供有关禁忌、警告、注意事项、不良反应、相互作用、剂量和临床使用条件的信息。Duchesnay Pharmaceutical Group是一家总部位于Blainville的制药集团,旗下有五家制药公司,致力于满足加拿大、美国及海外患者的需求。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    Duchesnay Inc
  • 百济神州宣布百泽安®新适应症上市许可申请在中国获得受理
    研发注册政策
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理其自主研发的抗PD-1抗体百泽安联合化疗用于一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新适应症上市许可申请,该申请基于全球临床试验RATIONALE 305的积极结果。百泽安是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,旨在提高药物可及性,改善治疗效果。此外,百泽安在美国和欧洲的上市许可申请也正在审评中,百济神州正与诺华合作加速其全球开发和商业化。
    美通社
    2022-06-21
    百济神州(北京)生物科技有限公司
  • 百济神州宣布中国接受抗 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗的补充生物药许可申请
    研发注册政策
    贝灵哲公司宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抑制剂tislelizumab联合化疗作为一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的补充生物制品许可申请。该申请基于全球RATIONALE 305试验的期中分析数据,该试验比较了tislelizumab与安慰剂联合化疗作为一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的疗效和安全性。贝灵哲正在全球范围内推进tislelizumab的研发,并与诺华合作加速其在北美、欧洲和日本的临床开发和商业化。
    Businesswire
    2022-06-21
  • Ocugen 宣布在《柳叶刀传染病》上发表针对 2-18 岁儿童的 COVID-19 疫苗试验的积极结果
    研发注册政策
    Ocugen公司宣布,其合作伙伴Bharat Biotech的COVID-19疫苗COVAXIN™(BBV152)在526名2至18岁儿童中的2/3期临床试验结果显示了安全性、有效性和优于成人的免疫反应。Ocugen拥有COVAXIN™在北美地区的商业化权利,并在墨西哥获得成人紧急使用授权。该疫苗在印度的临床试验中显示出良好的安全性,且未出现严重不良反应。Ocugen正在努力将COVAXIN™引入北美市场,并探索在墨西哥为儿童提供紧急使用授权。研究结果表明,COVAXIN™在儿童和成人中均表现出良好的免疫原性,有望成为全球免疫接种的重要工具。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    Ocugen Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在《药剂学》上发表关于镁对体内鼻内催产素镇痛的增强作用的论文
    研发注册政策
    Tonix制药公司宣布,其研究成果表明,镁离子(Mg2+)可以增强鼻腔内催产素在动物模型中的镇痛效果。这一发现是TNX-1900和TNX-2900两种药物候选人的核心技术,分别用于预防偏头痛和治疗普拉德-威利综合症。TNX-1900预计将于2022年下半年进入二期临床试验,而TNX-2900正在开发中,用于治疗普拉德-威利综合症患者的过度进食。研究显示,Mg2+可以克服催产素剂量反应中的“高剂量抑制”现象,从而提高镇痛效果。此外,TNX-1900和TNX-2900的专利预计将提供市场独占权至2036年。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    Tonix Pharmaceutical
  • EyePoint Pharmaceuticals 和 OcuMension Therapeutics 宣布中国 NMPA 批准 YUTIQ® 的新药申请,用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals和OcuMension Therapeutics宣布,中国药品监督管理局批准了YUTIQ(氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂)0.18mg用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。YUTIQ是中国首个完全基于真实世界数据批准的商业化药物,也是OcuMension创新管线中首个获得批准的药物。YUTIQ在美国于2018年10月18日获得批准,由EyePoint在美国市场销售,EyePoint在美洲和亚洲拥有YUTIQ治疗非感染性葡萄膜炎的商业化权利。OcuMension致力于开发和创新眼科疗法,其核心产品OT-401(氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂)的新药申请已由中国药品监督管理局接受。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    EyePoint Pharmaceuti
  • Nuvalent 宣布用于治疗 NSCLC 和实体瘤癌症的平行先导项目 NVL-520 和 NVL-655 的临床进展
    研发注册政策
    Nuvalent公司宣布,其针对ROS1和ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)及其他实体瘤的两种新型抑制剂NVL-520和NVL-655的临床试验取得进展。NVL-520的剂量递增部分将在2022年下半年分享初步数据,而NVL-655的ALKOVE-1临床试验已开始给药。这两种抑制剂旨在克服现有ROS1和ALK抑制剂的临床挑战,如治疗耐药性、中枢神经系统不良事件和脑转移。Nuvalent致力于通过ARROS-1和ALKOVE-1研究高效、数据驱动地开发NVL-520和NVL-655。
    PRNewswire
    2022-06-21
    Nuvalent Inc
  • 36氪首发 | 聚焦健康险产品创新,「英仕健康」已获4轮融资
    医药投融资
    中国健康险行业近年来高速发展,2020年保费收入达7059亿元,同比增长13.38%,市场规模预计到2025年将超过2万亿元。英仕健康作为健康险产品创新企业,已获得多轮融资,专注于互联网健康险领域,提供全流程服务,并推出多款创新医疗险。公司通过科技连接健康险生态,输出一站式解决方案,实现数亿元保费规模,2021年已实现盈亏平衡。
    36氪
    2022-06-21
  • 延世癌症医院肺癌中心主任 Cho 教授表示:“J INTS BIO 的新型口服给药第 4 代 EGFR TKI'JIN-A02' 有望改变游戏规则”
    研发注册政策
    韩国首尔,2022年6月21日,Prof. Cho Byoung-chul,延世大学医学院(肺癌症中心,延世癌症医院主任)是肺癌领域最具影响力的研究者之一,参与全球创新新药的开发。尽管EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的生存率因TKI(酪氨酸激酶抑制剂)的发现而显著提高,但使用这些TKI导致的耐药突变持续发生,导致癌症复发和复发。因此,《J INTS BIO》杂志采访了Prof. Cho,寻求他对EGFR阳性NSCLC标准护理、治疗限制以及他对正在开发中的第四代口服TKI“JIN-A02”的看法。
    PRNewswire
    2022-06-21
    J INTS BIO Co Ltd
  • Ionis 宣布 eplontersen 在遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病 (ATTRv-PN) 的 3 期 NEURO-TTRansform 研究中期分析中达到共同主要和次要终点
    研发注册政策
    Ionis制药公司和阿斯利康公司宣布,其联合开发的eplontersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究取得了积极结果。eplontersen在降低血清转甲状腺素(TTR)浓度和改善mNIS+7评分方面显示出统计学和临床意义的改善,同时也在Norfolk QoL-DN生活质量问卷中显示出显著改善。研究显示eplontersen具有良好的安全性和耐受性,无特定安全担忧。基于这些结果,两家公司计划在今年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。
    PRNewswire
    2022-06-21
    Ionis Pharmaceutical
  • 科兴制药人干扰素α2b泡腾胶囊临床试验获受理
    研发注册政策
    科兴制药近日宣布,其申报的“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”临床试验申请已获得国家药监局受理,该药物用于治疗慢性宫颈炎,具有良好疗效。该胶囊为治疗用生物制品注册2.2类,有望丰富公司干扰素产品线,提升公司在抗病毒领域的竞争力。科兴制药作为一家专注于抗病毒、肿瘤与免疫等领域的生物制药企业,拥有丰富的研发和生产经验,旗下产品曾对SARS和新冠疫情作出重要贡献。
    美通社
    2022-06-21
    科兴生物制药股份有限公司
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