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  • 36氪首发｜打造国产精算预测引擎等产品，「深轻科技」连续完成三轮融资
    医药投融资
    36氪首发｜打造国产精算预测引擎等产品，「深轻科技」连续完成三轮融资
    深轻科技，一家专注于保险产品精算的科技企业，近期连续完成三轮融资，总金额数千万元，引入启赋资本、树邦来同、中科软等作为财务和战略股东。公司致力于提供高效易用的计算工具和协作产品，推动企业精细化管理。深轻科技推出的“深轻飞燕精算引擎”是国内首款拥有自主知识产权的精算预测引擎，大幅提升计算效率，缩短数据处理时间。公司还开发了一系列工具类产品，如“双峰驼流程”等，助力保险企业数字化转型。深轻科技已与多家保险公司合作，并计划拓展东南亚市场。创始人陈曦及团队拥有丰富的精算和IT经验，将继续提升创新能力、开发能力和落地能力。
    36氪
    2022-06-13
    啟赋资本
  • 驯鹿生物和信达生物在2022 EHA年会上口头报告BCMA CAR-T（伊基仑赛注射液）的最新研究结果
    研发注册政策
    驯鹿生物和信达生物在2022 EHA年会上口头报告BCMA CAR-T（伊基仑赛注射液）的最新研究结果
    驯鹿生物与信达生物制药集团在第27届欧洲血液学协会年会上共同展示了他们共同研发的全人源B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法（伊基仑赛注射液）的最新1/2期注册性临床研究结果。该疗法针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，结果显示伊基仑赛注射液在人体内具有优异的安全性和有效性，并有望成为治疗R/R MM的突破性手段。研究纳入79例受试者，客观缓解率（ORR）高达94.9%，其中89.9%达到非常好的部分缓解，68.4%达到完全缓解或严格意义缓解。伊基仑赛注射液在安全性方面表现良好，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为94.9%，均为1~2级，无3级及以上CRS。此外，伊基仑赛注射液对既往接受CAR-T治疗后复发的患者仍表现出良好的疗效。
    美通社
    2022-06-13
  • 科学家归国创业，默达生物完成上亿元种子轮及Pre-A轮融资
    医药投融资
    科学家归国创业，默达生物完成上亿元种子轮及Pre-A轮融资
    深圳默达生物科技有限公司，中国首家基于免疫代谢靶点的小分子创新药研发公司，宣布完成上亿元种子轮和Pre-A轮融资，投资方包括Forcefield Ventures、晶泰科技等。公司致力于研发针对免疫和代谢系统紊乱的first-in-class药物，利用AI赋能的代谢通路药物靶点发现平台，填补数亿患者的用药空缺。默达生物由资深科学家归国创业，主攻自身免疫疾病领域，预计2025年市场规模将达到1500亿美元。公司管线中有三个first-in-class在研项目，预计2024年开始在中国和美国进行临床申报。
    36氪
    2022-06-13
    Forcefield Ventures IMO Ventures 博普资本 天图投资 德迅投资 新产业创投 方圆资本 晶泰科技 雅亿资本
  • 信达生物在 ENDO 2022 上发布 Mazdutide （IBI362） 在中国超重或肥胖成人中开展的 1 期临床研究高剂量队列结果
    研发注册政策
    信达生物在 ENDO 2022 上发布 Mazdutide （IBI362） 在中国超重或肥胖成人中开展的 1 期临床研究高剂量队列结果
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的mazdutide（IBI362）在针对中国超重或肥胖成年人的1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，同时显示出显著的减重效果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，评估了mazdutide在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征。研究结果表明，高剂量mazdutide与低剂量mazdutide具有相似的安全性特征，同时表现出更强的减重效果和多项代谢参数的改善。Innovent Biologics公司表示，mazdutide有望成为创新的减肥药物，并有望在今年的第三期临床试验中取得成功。
    PRNewswire
    2022-06-13
  • 信达生物与驯鹿生物在 EHA 2022 上公布 BCMA CAR-T 细胞疗法 （Equecabtagene autoleucel） 的最新数据
    研发注册政策
    信达生物与驯鹿生物在 EHA 2022 上公布 BCMA CAR-T 细胞疗法 （Equecabtagene autoleucel） 的最新数据
    Innovent Biologics与IASO Bio共同宣布，其联合研发的Equecabtagene Autoleucel（Innovent研发代码：IBI326，IASO Bio研发代码：CT103A）在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的1/2期临床试验中表现出良好的安全性和疗效。该研究数据在2022年6月9日至12日举行的第27届欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式呈现。Equecabtagene Autoleucel是一种全人源抗B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，在79名接受治疗的R/R MM患者中，总缓解率（ORR）为94.9%，其中68.4%的患者达到完全缓解或严格完全缓解。此外，Equecabtagene Autoleucel在既往接受过CAR-T治疗的患者中也表现出良好的疗效。该疗法在临床试验中展现出持久和深化的疗效，以及可管理的安全性，有望成为R/R MM患者的突破性治疗。
    PRNewswire
    2022-06-13
    南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • 微光基因完成近亿元天使轮融资，杏泽资本领投
    医药投融资
    微光基因完成近亿元天使轮融资，杏泽资本领投
    微光基因（苏州）有限公司宣布完成近亿元天使轮融资，由杏泽资本领投，资金将用于药品管线推进和新型基因编辑平台研发。公司专注于基因编辑技术，团队在基因编辑、蛋白质科学等领域有深厚积累，曾实现世界首次在胚胎水平修正β-地中海贫血突变基因。创始人松阳洲教授带领团队开发出多个自主知识产权的编辑器及安全性评估技术平台，产品管线在安全性及治疗效率上国际领先，多条管线同步推进临床前工作。杏泽资本表示支持微光基因成为世界领先的基因编辑自主创新技术平台型公司，助力人类健康。
    动脉网
    2022-06-13
    丰仓创新基金 广州圣灏投资有限公司 杏泽资本
  • EHA 2022 年 |亚盛医药发布 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax （APG-2575） 在中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中取得令人鼓舞的结果
    研发注册政策
    EHA 2022 年 |亚盛医药发布 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax （APG-2575） 在中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中取得令人鼓舞的结果
    Ascentage Pharma在2022年欧洲血液学协会混合大会上发布了其新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）在中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者中的I期临床试验结果。结果显示，lisaftoclax在最高800mg/天的剂量下具有良好的耐受性，且没有肿瘤溶解综合征（TLS）的证据。此外，lisaftoclax在多种复发/难治性血液恶性肿瘤中显示出初步疗效，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、外套细胞淋巴瘤（MCL）和T细胞NHL，32名可评估疗效的患者中实现了4例完全缓解（CR）和8例部分缓解（PR）。在11名可评估疗效的CLL患者中，包括3例CR和4例PR，总缓解率（ORR）为87.5%。Lisaftoclax是一种新型口服小分子Bcl-2选择性抑制剂，由Ascentage Pharma开发，旨在通过选择性阻断抗凋亡蛋白Bcl-2来治疗血液恶性肿瘤和实体瘤，从而恢复癌细胞中的正常凋亡过程。
    PRNewswire
    2022-06-13
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【EHA 2022】亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的积极临床数据
    研发注册政策
    【EHA 2022】亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的积极临床数据
    亚盛医药在2022年欧洲血液学协会年会（EHA 2022）上公布了其原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者的I期临床试验数据。APG-2575在剂量爬升至800mg/天时表现出良好的耐受性，在多种复发难治血液肿瘤中展现出初步疗效，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及T细胞NHL。在32例可评估患者中，4例获得完全缓解（CR）、8例获得部分缓解（PR）。APG-2575是国内研发进展最快的Bcl-2抑制剂，具有自主知识产权，正在全球范围内开展多个临床试验，展现巨大的临床开发潜力。亚盛医药期待APG-2575能够尽快获批上市，为中国患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2022-06-13
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 益方生物KRAS G12C抑制剂D-1553获批突破性治疗认定
    研发注册政策
    益方生物KRAS G12C抑制剂D-1553获批突破性治疗认定
    益方生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研发的肿瘤管线产品KRAS G12C抑制剂D-1553获得国家药监局药品审评中心突破性治疗药物的认定，成为中国首个针对KRAS G12C突变的自主创新药。D-1553已启动国际多中心临床研究，是国内首款进入临床试验阶段的KRAS抑制剂，并在多项临床试验中显示出优异的肿瘤抑制效果。2022年4月，D-1553在肿瘤患者中的临床数据公布，客观缓解率达到40.4%，疾病控制率达到90.4%，成为中国首个自主研发的治疗携带KRAS G12C突变肿瘤的突破性治疗药物，具有明显的临床优势。
    美通社
    2022-06-13
    益方生物科技（上海）股份有限公司
  • Novo Nordisk A/S：Sogroya® 数据显示，对于生长激素缺乏症儿童，每周一次的治疗具有潜力
    研发注册政策
    Novo Nordisk A/S：Sogroya® 数据显示，对于生长激素缺乏症儿童，每周一次的治疗具有潜力
    Novo Nordisk在ENDO 2022会议上宣布了Sogroya®（somapacitan）注射剂在治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）方面的III期研究数据。该研究显示，每周一次的Sogroya®注射在提高儿童年化身高速度（AHV）方面与每日一次的Norditropin®（somatropin）注射相当。Sogroya®是一种生长激素类似物，目前在美国、欧洲、日本、澳大利亚和沙特阿拉伯获得批准用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。GHD是一种罕见疾病，大约每3,500至10,000名儿童中就有1名受到影响，可能导致矮小身材和其他与生长相关的健康问题。该研究结果表明，Sogroya®有望为GHD儿童提供一种更便捷的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-06-13
    Novo Nordisk A/S
  • Jubilant Radiopharma 加入 Illuccix（R） 药房合作伙伴网络
    交易并购
    Jubilant Radiopharma 加入 Illuccix（R） 药房合作伙伴网络
    Jubilant Radiopharma加入Illuccix药房合作伙伴网络，使得Telix制药公司的前列腺癌成像剂Illuccix（锕-68戈泽托肽的制备套件）可在美国139个药房站点订购，确保了患者对先进的前列腺癌成像的灵活安排和可及性。此举扩大了分布网络，使更多地区的患者能够获得Illuccix，包括那些至今为止对PSMA PET成像有限制的新区域市场。Telix制药公司首席执行官兼总经理Christian Behrenbruch博士表示，Illuccix的灵活性和对医生和患者的可用性是其关键特性，目标是确保从大城市到偏远地区的广泛访问PSMA PET成像。Jubilant Radiopharmacies总裁Renato Leite表示，很高兴能够扩大产品范围和服务，包括Illuccix，并为客户提供了PSMA PET成像的额外便利。
    美通社
    2022-06-13
    Jubilant Draximage I Telix Pharmaceutical Jubilant Radiopharma
  • IceCure医疗，上海美敦力和图灵医疗在中国大陆签署分销协议
    交易并购
    IceCure医疗，上海美敦力和图灵医疗在中国大陆签署分销协议
    IceCure Medical、上海美敦力及图灵医疗在大陆中国签署了独家分销协议。上海美敦力将独家分销IceSense3冷冻消融系统，首三年合同最低采购目标为350万美元，首批系统预计于2022年交付。图灵医疗将负责冰Sense3系统在大陆中国的进口、安装和售后服务。IceSense3系统控制台已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，公司预计将在2022年底前获得可重复使用的IceSense3冷冻探头的NMPA批准。
    美通社
    2022-06-13
    Icecure Medical Ltd Medtronic PLC 国家药品监督管理局
  • Alnylam 宣布 FDA 批准 AMVUTTRA™ （vutrisiran），这是一种 RNAi 疗法，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病
    研发注册政策
    Alnylam 宣布 FDA 批准 AMVUTTRA™ （vutrisiran），这是一种 RNAi 疗法，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病
    Alnylam Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AMVUTTRA™（vutrisiran），这是一种RNA干扰疗法，通过皮下注射每三个月一次，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的（hATTR）淀粉样变性的多发性神经病。hATTR淀粉样变性是一种罕见、遗传性、快速进展且致命的疾病，具有致残性的多发性神经病表现，目前治疗选择有限。FDA的批准基于HELIOS-A III期研究的9个月积极结果，其中AMVUTTRA显著改善了多发性神经病的症状和体征，超过50%的患者疾病表现停止或逆转。Alnylam首席执行官Yvonne Greenstreet表示，AMVUTTRA有可能改变患有这种毁灭性疾病的人的标准护理。AMVUTTRA的安全性良好，耐受性良好，在9个月的剂量中未发生药物相关的停药或死亡。最常见的不良事件包括关节痛（11%）、呼吸困难（7%）和维生素A降低（7%）。
    Biospace
    2022-06-13
    Alnylam Pharmaceutic
  • Inhibikase Therapeutics 宣布在 FDA 审查后推进 IkT-148009 2 期“201”项目
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 宣布在 FDA 审查后推进 IkT-148009 2 期“201”项目
    Inhibikase Therapeutics宣布，在审查了其Phase 1/1b试验数据后，美国食品药品监督管理局（FDA）同意其继续推进Phase 2a试验（201试验）。该试验旨在评估IkT-148009，一种用于治疗帕金森病的c-Abl抑制剂，在帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。初步结果显示，IkT-148009在高达325毫克的剂量下表现出良好的安全性和耐受性，且未观察到临床显著的不良事件。基于这些数据，Inhibikase将推进201试验，并结束101试验的招募。201试验是一项3:1随机、双盲、12周剂量试验，旨在评估IkT-148009在未经治疗的帕金森病患者中的安全性和耐受性，并测量与帕金森病相关的大脑和肠道疾病评估作为次要或探索性终点。
    Biospace
    2022-06-13
    Inhibikase Therapeut
  • 总部位于达拉斯的气道管理公司宣布 RCT 结果支持 myTAP（TM） 作为受 CPAP 召回影响的患者的即时解决方案
    研发注册政策
    总部位于达拉斯的气道管理公司宣布 RCT 结果支持 myTAP（TM） 作为受 CPAP 召回影响的患者的即时解决方案
    达拉斯的Airway Management公司宣布，其非定制版myTAP作为CPAP召回事件中患者的即时解决方案，已被随机对照试验（RCT）证明与定制版TAP同样有效。这一研究由荷兰阿姆斯特丹学术牙科中心（ACTA）进行，是首个将非定制与定制口腔矫正器进行比较的RCT，支持myTAP作为CPAP召回事件的即时解决方案。随着CPAP短缺和患者依从率下降，许多分销商和临床医生正在寻求替代方案。myTAP作为一种经过验证的专业口腔医疗设备，可用于立即替代。与传统的“煮沸和咬合”矫正器相比，非定制设备如myTAP具有即时可用性、成本效益高且易于测试有效性的优势。自2021年6月CPAP召回以来，myTAP的销售量增长了近40%。目前，myTAP已被数千名患者使用，并在全球范围内被武装部队、凯撒医疗保健公司和数千名牙医和医生采用。
    美通社
    2022-06-13
    Airway Management In Academic Centre for Kaiser Permanente
  • Onkos Surgical 宣布达成收购 JTS 可伸缩假体的最终协议
    交易并购
    Onkos Surgical 宣布达成收购 JTS 可伸缩假体的最终协议
    Onkos Surgical宣布与Stryker达成最终协议，收购Juvenile Tumour System（JTS）系统，该系统用于治疗儿童骨癌，可稳定肢体并促进生长。Onkos Surgical是一家专注于开发针对肌肉骨骼肿瘤和其他复杂骨科条件的解决方案的MedTech公司。JTS是一种设备，允许在临床环境下非侵入性地在手术后的植入物上随时间进行延长，设计消除了多次延长手术、麻醉或镇静的需要，从而有助于降低肢体重建手术的并发症和成本风险。Onkos Surgical致力于为儿童肌肉骨骼癌症患者提供有意义的工作，并与专门的医生社区合作，共同创造技术发展的光明未来。
    美通社
    2022-06-13
    Onkos Surgical Stryker SA
  • Valbiotis 宣布 II 期 HEART 临床研究取得重大成功：获得专利的植物活性物质 TOTUM•070 证明其对心血管危险因素高胆固醇血症的疗效
    研发注册政策
    Valbiotis 宣布 II 期 HEART 临床研究取得重大成功：获得专利的植物活性物质 TOTUM•070 证明其对心血管危险因素高胆固醇血症的疗效
    法国研发公司Valbiotis宣布其Phase II HEART临床试验取得重大成功，该试验旨在通过TOTUM•070降低受试者血液中的LDL胆固醇水平，并证实了该活性物质的良好耐受性。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及120名患有轻度至中度未治疗高胆固醇血症的志愿者，每日服用5克TOTUM•070，分两次摄入，持续6个月。研究显示，在补充三个月后，TOTUM•070显著降低了LDL胆固醇（-13%，p
    Biospace
    2022-06-13
    Valbiotis SA
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