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安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市，治疗胃癌审批动态根据安斯泰来新闻稿， zolbetuxima b 是一款 靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体，也是 全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物，适用于Claudin 18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 它已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。 本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。
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治疗这种瘙痒症，海思科1类新药新适应症申报上市审批动态9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。 HSK21542是海思科研发的 强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂 ， 该产品的 腹部手术术后镇痛 的上市申请此前已经获得CDE受理。 慢性肾脏疾病相关性瘙痒（ CKD-aP）被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒（UP），是终末期肾病患者最常见的困扰之一。
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辽宁省药监局局长田东泉同志一行莅临奥鸿药业调研督导药品安全工作专家观点9月23日，辽宁省市场监管局党组成员、省药监局党组书记、局长田东泉同志带队到奥鸿药业调研督导药品安全工作，省药监局党组成员、副局长王嘉仡及锦州市市场监管局局长王春东等参加调研和座谈。 奥鸿药业CEO彭昱晖、执行总裁毛桂华等接待调研督导一行。 田东泉在奥鸿药业实地查看了综合制剂车间、公司明星生产线、智能立体库等，深入了解了企业安全生产管理制度落实、产线运行情况、生产工艺壁垒、产品剂型优势等内容。
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恒瑞医药1类新药前列腺癌联合疗法获批临床审批动态HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。 经查询，目前国内外暂无同类药物上市。 HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。
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百利天恒EGFR×HER3-ADC新适应症拟纳入突破性治疗品种审批动态9月23日，CDE官网显示，四川百利天恒药业股份有限公司 的创新生物药注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为： 用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。 据悉，目前正在进行的双抗ADC药物BL-B01D1临床试验进展顺利，国内7个III期试验入组中，覆盖多种肿瘤适应症，包括： BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌 。 海外方面，BL-B01D1在美国I期剂量爬坡进展良好，并计划扩展适应症。
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行业洞见 | 德勤：生物制药公司供应链数字化的重要性与挑战公司动态报告强调了供应链数字化对于生物制药行业的重要性，并提供了一个路线图，帮助公司理解如何通过投资数字技术来优化其供应链流程。 数字化供应链不仅有助于降低成本和自动化流程，还能更好地适应不断变化的法规、确保患者安全，并实现可持续性目标 。 01 生物制药公司转向数字供应链。Boom Health2024-09-24德勤 生物制药
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辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展临床研究HG302使用单个AAV载体包裹紧凑型高保真Cas12Max编辑工具，采用单切口策略在人类DMD外显子51剪接供体超过60%的体外基因编辑效率。 在人源化DMD小鼠中，全身递送HG302可有效恢复肌营养不良蛋白的表达，并使其运动功能（包括旋转杆和握力测试）恢复到野生型水平。 “ M.U.S.C.L.E. 肌肉”是全球首个使用Cas9以外的CRISPR/DNA基因编辑首次人体临床试验治疗DMD。
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Angew｜来鲁华/张长胜团队在全原子蛋白质序列设计中取得新进展前沿研究针对蛋白质结构骨架的序列设计是全新蛋白质设计中的关键问题之一。 其中代表性的工作包括ProteinMPNN，ABACUS-R，ProDesign-LE等，都在序列设计中取得了重要进展，并进行了相应的实验验证。 然而，这些代表性的方法均没有考虑蛋白质侧链的原子细节信息。智药邦2024-09-24全原子蛋白质序列 张长胜
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恭喜南京毓浠医药｜黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获临床试验批件审批动态近日，阳光诺和合作伙伴毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。 阳光诺和为该项目提供了改良药学研发服务。 IDT-003基于毓浠医药原创ILDS®经皮给药技术平台开发，在显著提高药物透皮效率的同时，兼顾长效和安全性。
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EJMC报道：小分子大环化，一种改善药化中候选分子属性的分子编辑策略前沿研究此前多次分享过 “小分子大环化” 这种分子编辑策略在药物化学中改善候选分子效力、选择性、物化特性、和ADME特性等应用实例和总数观点。 近期，EJMC上也刊载了一篇相关综述，文末 “阅读原文” 可直达原英文文献地址。 本篇EJMC的综述文章更注重从不同类型的蛋白质靶点出发，讲述近5年，“大环化”分子编辑策略在具体药化实例中的优势和应用。医药速览2024-09-24分子编辑
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Science子刊：北京大学汤新景团队开发基于miRNA的PROTAC，用于乳腺癌治疗前沿研究乳腺癌 是女性最常见的恶性肿瘤，年新增病例数高达231万 （2022年数据） ，对健康构成重大挑战。 乳腺癌虽然预后相对较好，但 耐药、复发和转移等问题仍然存在，导致患者预后不佳。 蛋白靶向降解嵌合体 （PROTAC） 是近年来蓬勃发展的新兴蛋白质降解策略，由 CraigCrews 等人于2001年率先提出，其基本原理是使用由靶向蛋白配体、连接子和E3泛素连接酶配体组成的双功能分子，通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化，进而实现靶蛋白降解。
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国际药物监查合作组织PIC/S注册认证流程与其GMP法规全面解读及与中美欧的对比解析公司动态国际药物监查合作计划(The PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，简称PIC/S) 成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关构成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药物贸易中的障碍，提高药物获取许可的一致性，保证药物质量，增进国际GMP法规原则之协和及GMP检查质量的一致化。 该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各组员国的有关专业权威人士，同步身兼参与的官方(监管机构)的代表。 2024年以来，随着 P IC/S正式致函中国药监局，确认中国药监局正式成为 P ICS成员的申请者身份，中国药监局计划加入 P IC/S的进程全面加速，在未来的 3年左右，中国药监局将加强与P IC/S的合作与沟通，促成中国药监局早日加入 P IC/S组织，为了加入 P IC/S组织，我国的 G MP法规将全面与 P IC/S的 G MP法规对标，并全面按照 P IC/S检查员的要求进行 G MP现场检查。细胞与基因治疗领域2024-09-24PIC/S GMP
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北京尔瑞鑫悦完成Pre-A+轮融资，加速外泌体创新技术转化落地医药投融资近日， 北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。 该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设。 尔瑞鑫悦曾于2024年3月刚完成Pre-A轮融资，时隔仅半年后又再次成功获Pre-A+的融资，充分体现了市场对尔瑞鑫悦团队和原创产品的高度认可，并为公司未来的发展注入了强大的资金支持和前进动力。
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国内基因编辑疗法竞争格局前沿研究在当今生物科技迅猛发展的时代背景下，基因编辑疗法作为一种革命性的医疗手段，已从实验室逐步走向临床，为治疗遗传性疾病及其他难治之症提供了巨大的希望。 首款基因编辑药物CASGEVY™已在去年11月和12月分别于英国和美国上市，并在今年2月获得了欧盟委员会的批准，在欧盟范围内上市销售。 随着CRISPR/Cas9等基因编辑技术的逐步成熟与大量临床数据的披露，国内相关研究机构和企业纷纷加大了在基因编辑疗法领域的投入力度，伴随着国家对于生物医药行业的高 度重视以及一系列支持性政策措施的出台，国内基因编辑疗法的研发与商业化进程正在加速推进。
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流感季来临，鼻喷、裂解、亚单位流感疫苗有何区别？该如何选择？招标采购又到了一年一度的流感季，每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。 那市面上那么多不同类型的流感疫苗，有什么区别，该如何选择呢。 流感病毒减毒活疫苗（LAIV） 保留了野生毒株具有的免疫活性成分，通过自然或基因操作方法去除或减弱其致病能力。
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百利天恒多特异性抗体注射液物临床获批临床审批动态GNC-077是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）自主研发的一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。 GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 GNC-077体内疗效。
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登革热疫苗最新进展前沿研究
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被丹纳赫收购、服务全球13万+客户，这家企业何以成为基因组学巨头？交易并购自1986年基因组学（Genomics）概念首次提出以来，尤其是人类基因组计划（Human Genome Project, HGP）等项目成功实施后，基因组学取得了长足发展。 这些商业化解决方案不仅为科研人员提供了便捷高效的研究工具，更推动了医学、农业、生物技术等领域的革新与发展。 成立于1987年的Integrated DNA Technologies（IDT）（中文简称“IDT埃德特”）是一家伴随着基因组学的兴起而蓬勃发展的基因组学解决方案供应企业。
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高额BD、头对头胜出、大额融资……国产双抗是怎么“杀”疯的？医药投融资9月9日，康方生物在“2024世界肺癌大会”上公布了自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药与帕博利珠单抗单药（即“K药”）的头对头三期临床数据： 依沃西单药在中位无进展生存期（mPFS）、风险比（HR）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）上均大幅胜出 。 值得一提的是，“K药”是史上最好的抗癌药物之一，同时也是当前全球销售额最高的“药王”，依沃西此次能够“单挑”成功，意义重大。 几乎是在同一天，Candid Therapeutics宣布完成3.7亿美元融资， 这是今年截至目前生物医药行业规模最大 的一轮融资 ，而在这轮融资中，也与双抗息息相关。
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【首发】加速外泌体创新技术转化落地，北京尔瑞鑫悦半年完成两轮千万级Pre-A系列融资医药投融资近日， 北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。 该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设。 尔瑞鑫悦曾于2024年3月刚完成Pre-A轮融资，时隔仅半年后又再次成功获Pre-A+的融资，充分体现了市场对尔瑞鑫悦团队和原创产品的高度认可，并为公司未来的发展注入了强大的资金支持和前进动力。动脉网2024-09-24Pre-A 北京尔瑞 尔瑞鑫悦
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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