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长三角地区药品轻微违法行为免予处罚清单（征求意见）研发注册政策如有修改意见和建议， 请于2024年10月18日前，通过书面或电子邮件反馈。 该免予处罚清单实施以来，取得了积极成效。 为深入推进长三角地区药品监管一体化发展，提高政策制定统一性，我局建议将制定出台长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免予处罚制度作为2024年长三角药品科学监管与创新发展一体化协作会议拟签约发布事项。蒲公英Ouryao2024-09-23药品轻微违法
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江苏：6个品种试行标准，自发布之日起施行招标采购6个品种试行标准： 炒麦芽配方颗粒、绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒、炒谷芽配方颗粒、麦芽配方颗粒、石菖蒲配方颗粒、郁李仁（欧李）配方颗粒。 试行标准自发布之日起施行，有效期二年。 标准试行期间，如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，试行标准即行废止；江苏省辖区内中药配方颗粒企业可按相关要求申请标准转正，申请期限应在有效期届满前六个月。蒲公英Ouryao2024-09-23江苏
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COSCIENS Biopharma Inc. 提供有关合并整合、管理层继任计划和正在进行的发展计划的最新信息交易并购COSCIENS Biopharma Inc.宣布了其与Ceapro Inc.合并的整合进展，包括管理团队的变化和业务进展。公司正在进行下一任总裁和CEO的招聘，并承诺在搜索期间支持公司。公司还采取了成本削减措施，并继续审查macimorelin治疗儿童生长激素缺乏症的Phase 3试验结果。此外，公司更新了其研发项目，包括药物、营养品和化妆品产品，以及其专利的PGX技术进展。GlobeNewswire2024-09-23
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Elevation Oncology 的 EO-3021 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌成人患者研发注册政策Elevation Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗体偶联药物（ADC）EO-3021快速通道资格，用于治疗Claudin 18.2表达的晚期或转移性胃和胃食管结合部（GC/GEJ）癌症患者。该药物在初步临床试验中显示出良好的疗效和安全性，公司期待在2025年上半年扩大单药剂量并报告更多数据，并在同年晚些时候启动联合用药研究。EO-3021是一款针对Claudin 18.2的创新型ADC，具有治疗多种实体瘤的潜力。
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国谈名企业开盘下跌，医保谈判“变天”？公司动态
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欧康维视新药申报上市，治疗白内障术后炎症审批动态OT-502（DEXYCU®，地塞米松植入剂）是地塞米松（一种皮质类固醇）的单剂量缓释药物，用于治疗白内障术后炎症。 迄今为止，OT-502是首种也是唯一一种获美国FDA批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房内类固醇。 欧康维视正在开发OT-502，作为中国白内障手术相关术后炎症的潜在同类首创疗法。
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百利天恒自研多特异性抗体获批临床！审批动态9月23日，四川百利天恒药业发布公告，公司于近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的 创新生物药多特异性抗体GNC-077开展晚期实体瘤的临床试验。 据公告披露，GNC-077是百利天恒自主研发的一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。 在体内研究中，GNC-077已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。
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诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评审批动态9月23日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者 。 伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 2023年12月，伊普可泮获得美国FD批准上市， 用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH） ；今年8月，FDA再次批准伊普可泮新适应症， 用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 。
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百利天恒84亿美元出海的双抗ADC再次拟纳入突破性疗法交易并购2025（第三届）生物创新药产业大会。 BL-B01D1的结构。 今年4月 ，BL-B01D1获CDE纳入突破性治疗，拟定适应症为治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
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芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可临床研究新闻稿指出，此次IND的获批标志着FT-002注射液成为 中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物 ，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗 RPGR 基因变异导致的 X连锁视网膜色素变性(XLRP) 。 XLRP是一种导致视力丧失的进行性疾病，是遗传性视网膜疾病的最严重形式。医麦客News2024-09-23rAAV FDA
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《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》发布研发注册政策9月23日，国家卫生健康委印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》，要求准确把握质控指标的定位和内涵，利用质控指标开展自我管理，避免将质控指标异化为对监测对象的约束性要求，持续推进重症医学医疗服务能力建设。 质控指标体系是医疗质量管理与控制体系的重要组成部分，对加强科学化、精细化医疗质量管理，促进医疗质量持续改进具有重要意义。 2015年，国家卫生健康委印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）》，对提升重症医学专业医疗质量管理水平，保障医疗安全起到了重要作用。中国医药报2024-09-23重症医学
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Ipsen 的 Kayfanda® （odevixibat） 在欧盟获批用于治疗 Alagille 综合征（一种罕见的肝病）的胆汁淤积性瘙痒症研发注册政策欧洲委员会批准了Kayfanda（odevixibat）作为治疗儿童胆汁淤积性瘙痒症的新选择，适用于六个月以上患有罕见肝脏疾病Alagille综合症的儿童。Kayfanda是一种每日一次的非系统性回肠胆汁酸转运（IBAT）抑制剂，其活性成分odevixibat通过阻断回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT），最终导致血清胆汁酸水平降低。该药物的批准基于ASSERT III期临床试验数据，该试验是唯一完成于Alagille综合症患者的III期临床试验。数据显示，Kayfanda在减少瘙痒和改善睡眠方面具有显著效果，且治疗期间的不良事件发生率与安慰剂相似。Alagille综合症是一种罕见的遗传性疾病，可影响多个器官，包括肝脏、心脏、骨骼、眼睛和肾脏，约95%的患者出现慢性胆汁淤积，通常在出生后的前几个月内，高达88%的患者出现严重且难以治疗的瘙痒。
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中国原料药行业迎「大考」，多家公司业绩下滑财报业绩2024年上半年，原料药行业乌云密布，多数公司出现业绩下滑。 从整体业绩看，有11家公司总营收超过10亿元，其中最高的是新和成（98.45亿元），其次为普洛药业（64.29亿元）；另外，有13家公司归母净利润超过1亿元，但仅有新和成突破10亿大关，达到22.04亿元，第二、三名分别为川宁生物（7.66亿元）、普洛药业（6.25亿元）。 在16家实现正增长的公司中，有10家总营收同比增长超过10%，4家增速超过30%，分别为新和成、奥锐特、川宁生物、威尔药业；归母净利润方面，有15家同比增长超过10%，9家增速超过30%， 其中奥锐特、川宁生物同比增长均超过90%，溢多利、河化股份更是分别高达464.1%、639.3%。
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中医DIP试点效果惊人：费用降72%、医保结余增113%！医保动态据《安徽日报》陶妍妍报道，为支持中医药传承创新发展，2023年6月，安徽省确定在黄山、宣城市分别开展按病种分值（DIP）付费、按病组（DRG）付费框架下的中医优势病种按疗效价值付费试点工作。 2023年3月，黄山市选择了10个中医骨科病种开展试点，医保付费按照相应DIP手术病种付费标准的60%支付，医保基金倾斜支付额度约为中医实际收费成本的4倍至5倍。 2023年3月至2024年3月，黄山市共收治389例试点病例。赛柏蓝2024-09-23DIP
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大批国采中选药品，继续「调价」招标采购
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九州通将「双上市」？医药投融资9月23日，九州通发布关于开展医药仓储物流基础设施公募REITs申报发行工作的进展公告。 业内有人士指出，如果后续的流程能够顺利完成，九州通将实现“上市+1”，实现九州通和和公募REITs “双上市”。 不过，目前来看，这一进程仍处于正式提交申报材料阶段。
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增长有道，皮肤科OTC药品小红书精准种草解决方案前沿研究双十一临近，赛柏蓝联合如涵爱种草开展金秋种草研修班，开启OTC行业细分赛道的种草生意内训系列课程，包含 皮肤科、儿科、妇科 等科室的小红书达人投放的精准解决方案。 针对性强： 市面上最新公开的专门针对皮肤科OTC药品在小红书的营销策略深度报告课程。 实战导向： 结合实际案例分析，精细化理解并掌握有效的营销方法。赛柏蓝2024-09-23皮肤科 小红书
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Invivyd 提供详细的病毒学数据和 SARS-CoV-2 结构生物学分析，预测 PEMGARDA™ （pemivibart） 的预期中和活性研发注册政策Invivyd公司公布了关于其抗病毒药物PEMGARDA的详细病毒学数据，包括对SARS-CoV-2变异株的遗传和结构分析。结果显示，PEMGARDA对包括KP.3.1.1和LB.1在内的变异株具有中和技术活性，这与之前测试的变体一致。此外，对PEMGARDA结合位点的结构分析显示，自2021年底Omicron变异以来，该结合位点没有出现有意义的突变变化，表明PEMGARDA在SARS-CoV-2变异过程中保持了稳定的结合活性。Invivyd还提供了关于PEMGARDA的紧急使用授权（EUA）的详细信息，包括其作为预防COVID-19的预防性治疗的应用。
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Zambon 利用 Kinaxis 提高全球供应链的透明度交易并购全球供应链编排领导者Kinaxis宣布，意大利总部跨国制药公司Zambon选择其平台以优化全球供应链的透明度和可见性。Zambon拥有23家子公司，产品遍布87个国家，并在三大洲拥有制造设施，其供应链的复杂性需要独特的方法来平衡供需。Kinaxis Maestro™平台将帮助Zambon优化销售和运营计划流程，并在需求波动或中断期间更好地掌握供应链。Zambon首席全球工业业务运营官Andrea Paganelli表示，与Kinaxis合作将有助于简化供应链流程并提高全球运营的可见性。Kinaxis执行副总裁Fabienne Cetre强调，尽管药品供应链复杂，但像Zambon这样的明智领导者知道，通过Kinaxis，他们可以做出更明智的业务决策并主动管理不可预见的中断风险。随着Zambon加入其客户群，Kinaxis在生命科学行业的地位得到巩固，其客户包括世界顶级制药公司，如Dr. Reddy's、Jamieson Wellness、Merck、Novartis、Siemens Healthineers和Servier。Kinaxis的AI软件允许公司从战略规划到最后一英里交付全面编排其供应链网络。
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企业资讯丨筛防融合，万泰生物有效遏制戊肝危害与蔓延公司动态
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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