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  • 在 ACC.24 的最新临床试验会议上公布的 2 期 IMPROVE-HCM 试验中接受 Ninerafaxstat 治疗的非梗阻性肥厚型心肌病患者的积极结果
    研发注册政策
    在 ACC.24 的最新临床试验会议上公布的 2 期 IMPROVE-HCM 试验中接受 Ninerafaxstat 治疗的非梗阻性肥厚型心肌病患者的积极结果
    在ACC.24会议上，Imbria Pharmaceuticals公司宣布，其研发的ninerafaxstat在治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）的2期IMPROVE-HCM临床试验中显示出积极结果。该药在改善患者的心衰症状和运动测试中的呼吸效率方面均显示出显著改善，支持启动针对nHCM患者的3期FORTITUDE-HCM临床试验。这些结果已发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。ninerafaxstat在试验中表现出良好的安全性和耐受性，没有观察到对左心室射血分数、血压或心率有显著影响，同时在运动性能和健康状况的关键疗效终点上显示出显著改善。Imbria计划在2024年底启动针对nHCM患者的3期FORTITUDE-HCM临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    Imbria Pharmaceutica Lahey Hospital & Med
  • BioRestorative Therapies 与 Galen 患者招募合作，加速完成 BRTX-100 治疗慢性腰椎间盘疾病的 2 期试验的入组
    交易并购
    BioRestorative Therapies 与 Galen 患者招募合作，加速完成 BRTX-100 治疗慢性腰椎间盘疾病的 2 期试验的入组
    BioRestorative Therapies公司与Galen Patient Recruitment公司合作，旨在加速完成BRTX-100在慢性腰椎间盘疾病（cLDD）治疗中的二期临床试验的受试者招募。BRTX-100是一种针对身体血流较少区域的创新细胞疗法，该研究预计将在2024年完成招募。此次合作是基于近期临床试验能力的提升，从每月约10名增至30名受试者。研究将在美国16个临床中心进行，总共将招募99名符合条件的受试者，其中2/3将接受BRTX-100治疗，1/3将接受安慰剂治疗。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    BioRestorative Therapies Inc BRTX-100
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗的 sNDA 获批用于肾癌一线治疗
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗的 sNDA 获批用于肾癌一线治疗
    上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了toripalimab（JS001）联合阿昔替尼用于治疗中高风险不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线治疗。toripalimab是中国首个获批的肾癌免疫疗法。该批准基于RENOTORCH研究的成果，该研究是一项多中心、随机、开放标签的3期临床试验，结果显示toripalimab联合阿昔替尼显著延长了患者的无进展生存期，并降低了疾病进展或死亡的风险。君实生物致力于发现、开发、商业化新型疗法，目前已有多个药物在中国和美国市场上市。
    GlobeNewswire
    2024-04-07
    国家药品监督管理局 特瑞普利单抗 阿昔替尼 肾癌 肾细胞癌
  • Alnylam 公布了 KARDIA-2 2 期研究的积极结果，该研究将 Zilebesiran 添加到高血压控制不佳患者的治疗标准降压药中
    研发注册政策
    Alnylam 公布了 KARDIA-2 2 期研究的积极结果，该研究将 Zilebesiran 添加到高血压控制不佳患者的治疗标准降压药中
    Alnylam Pharmaceuticals宣布，其KARDIA-2 Phase 2研究显示，在标准抗高血压药物基础上添加zilebesiran单次皮下注射，对治疗未得到充分控制的高血压患者具有积极效果。研究达到主要终点，显示在添加zilebesiran后，24小时平均收缩压较基线降低12.1毫米汞柱，且具有临床和统计学意义。zilebesiran是一种针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的RNAi疗法，有望实现每半年一次的给药。这些结果在2024年美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上作为突破性临床试验展示。研究还显示，zilebesiran在添加到标准抗高血压药物后表现出良好的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2024-04-07
    高血压 AGT Alnylam Pharmaceuticals Inc Zilebesiran注射液
  • FDA 授予 Sunvozertinib 突破性疗法认定，用于携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 授予 Sunvozertinib 突破性疗法认定，用于携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    Dizal公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其sunvozertinib突破性疗法指定（BTD），作为携带EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选一线治疗方案。这一决定基于全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）的结果，sunvozertinib作为单一用药，确认客观缓解率（cORR）为78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。此前，sunvozertinib已被美国FDA和中国药品审评中心（CDE）授予突破性疗法指定，并在2023年在中国获批用于一线治疗后失败的患者。预计2024年晚些时候将提交美国和欧盟的NDA申请。Dizal首席执行官张晓林博士表示，sunvozertinib在治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者中显示出显著的疗效，其作为单剂口服药物，在安全性和患者依从性方面具有明显优势。目前，全球关键研究（WU-KONG1 PART B）的招募已完成，并将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告研究结果。同时，一项针对一线设置的随机全球III期研究（WU-KONG28）正在进行中。
    PRNewswire
    2024-04-07
    非小细胞肺癌 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 迪哲医药舒沃哲EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定，全球注册临床研究入选2024 ASCO口头报告
    研发注册政策
    迪哲医药舒沃哲EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定，全球注册临床研究入选2024 ASCO口头报告
    迪哲医药宣布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得美国FDA突破性疗法认定，用于一线治疗携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌患者。这是继舒沃哲成为肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。舒沃哲是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物，填补了该领域近20年来的临床治疗空白。舒沃哲在临床研究中展现出高效低毒的治疗潜力，有望为全球更多患者带来突破性治疗选择。
    美通社
    2024-04-07
    肺癌 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 我国首个肾癌免疫疗法获批，君实生物拓益®为中国患者带来新选择
    研发注册政策
    我国首个肾癌免疫疗法获批，君实生物拓益®为中国患者带来新选择
    君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准，这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。新适应症的获批基于RENOTORCH研究的数据结果，该研究显示特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并降低疾病进展或死亡风险。特瑞普利单抗至今已在中国获批8项适应症，并在全球多个地区开展超过15个适应症的40多项临床研究。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，其产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域。
    美通社
    2024-04-07
    PD-1 国家药品监督管理局 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 阿昔替尼
  • 君实生物创新产品 JS001sc I期研究成果亮相2024 AACR
    研发注册政策
    君实生物创新产品 JS001sc I期研究成果亮相2024 AACR
    君实生物创新产品JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）年会，成为首个公布临床研究数据的国产抗PD-1单抗皮下注射液。该研究旨在评估特瑞普利单抗皮下注射制剂（JS001sc）在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的药代动力学特征，并确定最佳给药方案。研究结果显示，JS001sc联合GP治疗RM-NPC的安全性和临床疗效与特瑞普利单抗IV制剂相似，且皮下注射360 mg Q3W方案的暴露量与240 mg Q3W静脉给药方案相当。目前，JS001sc的临床申请已获NMPA批准，其临床研究正在稳步推进。AACR年会作为全球肿瘤研究的焦点，汇集了肿瘤领域最前沿的研究成果。
    微信公众号
    2024-04-07
    PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期临床研究方案获CDE许可
    研发注册政策
    宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期临床研究方案获CDE许可
    宜明昂科宣布，其研发的SIRPα-Fc融合蛋白IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的Ⅲ期临床研究方案获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可。IMM01是中国首个进入临床阶段的此类药物，具有双重机制，可激活巨噬细胞，提高肿瘤特异性T细胞反应。IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的疗效显著，耐受性良好，且无因药物相关不良反应导致的永久停药情况。此外，IMM01两项II期临床创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告，并已连续两年入选美国血液学会(ASH)年会。宜明昂科计划快速推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-04-07
    替雷利珠单抗 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 注射用IMM-01
  • 卫材中国与华润医药商业、华润三九签署美能项目合作协议
    交易并购
    卫材中国与华润医药商业、华润三九签署美能项目合作协议
    2024年4月1日，卫材（中国）药业有限公司与华润医药商业及华润三九医药股份有限公司在上海签署美能项目合作协议，标志着三方在传统医疗、创新项目、患者管理、互联网医疗健康等领域开展深度合作。卫材中国总裁冯艳辉、华润医药商业董事长邬建军、华润三九副总裁郭霆等领导出席签约仪式，并共同启动美能项目赋能仪式。此次合作旨在提升三方在医药领域的服务价值，共同推动行业发展，为广大患者带来健康福祉。卫材中国注册资本10,854万美金，业务覆盖中国大陆、香港及澳门地区，致力于成为一家“hhc理念+hhc eco生态系统”的公司。华润医药商业作为华润集团一级利润中心，主要从事医药商品营销、物流配送以及提供医药供应链解决方案服务。华润三九则是大型国有控股医药上市公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。
    微信公众号
    2024-04-07
    华润三九医药股份有限公司 卫材（中国）药业有限公司
  • 多肽载体升级“老药”，「N1 Life」开辟研发新路径，多条管线将进入临床｜早期项目
    研发注册政策
    多肽载体升级“老药”，「N1 Life」开辟研发新路径，多条管线将进入临床｜早期项目
    N1 Life公司致力于解决药物递送难题，其核心技术Absotride可开发多肽偶联药物（PDC），有效解决肿瘤、皮肤、眼科等多个人体组织的药物递送问题。公司通过合作研发形式控制研发成本，肿瘤项目N1-109计划今年进入临床验证。此外，N1 Life还聚焦皮肤病药物市场，开发脱发、痤疮、止痒止痛等药物，预计2025年前后进入临床验证。公司还开发了纳米颗粒递送系统ChALRS，用于核酸类药物递送，并与锐正基因合资成立药物递送企业。N1 Life还与YDS Pharmatech合作，利用AI技术预测多肽序列和性质，推动技术迭代。目前，Absotride和ChALRS两大平台型递送系统已相对成熟，并与近10家公司达成技术合作。
    36氪
    2024-04-07
    肿瘤 痤疮 脱发 锐正基因（苏州）有限公司
  • 首发 | 君跻生物完成明熙资本独家领投数千万元Pre-A轮融资，专注自动化与智能化一站式基因服务
    医药投融资
    首发 | 君跻生物完成明熙资本独家领投数千万元Pre-A轮融资，专注自动化与智能化一站式基因服务
    苏州君跻基因科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，由明熙资本独家领投。君跻生物成立于2022年7月，专注于自动化与智能化的生物技术应用，提供一站式基因服务技术平台，助力生命科学研发和合成生物学产业升级。公司已实现规模化收入，推动基因测序和合成全自动化产线投产，建立基因合成-测序-编辑-表达一站式基因服务平台，并完成北方中心（天津实验室）建设和运营。君跻生物重点开发创新服务，包括NGS生物药分析检测、AAV载体和mRNA polyA服务、基因编辑药物sgRNA服务、核酸药物siRNA服务、基因编辑菌种改造服务等。本轮融资将助力公司加速生物医药创新，为合成生物学的落地持续贡献。明熙资本看好君跻生物的发展潜力，将依托联合发起方的产业和资本资源助力公司发展。
    动脉网
    2024-04-07
    苏州君跻生物科技有限公司
  • 诺华的新数据显示，在最大耐受他汀类药物治疗后，每年两次*早期加入 Leqvio® （inclisiran） 可显著降低 ASCVD 患者的 LDL-C
    研发注册政策
    诺华的新数据显示，在最大耐受他汀类药物治疗后，每年两次*早期加入 Leqvio® （inclisiran） 可显著降低 ASCVD 患者的 LDL-C
    Novartis宣布，在一项名为V-INITIATE的研究中，对于无法仅通过他汀类药物治疗达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的心血管疾病患者，在指南推荐使用依泽替米前，早期添加每半年一次的Leqvio（inclisiran）显著降低了LDL-C水平。该研究在2024年美国心脏病学会的年度科学会议与展览会上公布，并在《美国心脏病学会杂志》上同时发表。研究结果显示，接受Leqvio治疗的患者与接受常规治疗的患者相比，LDL-C水平降低了60%，而常规治疗主要是他汀类药物治疗（73%）。接受Leqvio治疗的患者中有五分之四达到了指南推荐的LDL-C目标（
    PRNewswire
    2024-04-07
    Novartis AG 心血管疾病 高胆固醇血症 英克司兰钠 NOVARTIS Pte Ltd
  • 新的 REDUCE-IT® 分析显示 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）对高危心血管疾病患者亚组的益处
    研发注册政策
    新的 REDUCE-IT® 分析显示 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）对高危心血管疾病患者亚组的益处
    Amarin公司公布了关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在REDUCE-IT研究中对降低心血管事件（MACE）的影响的数据，该研究分析了基线高或低脂蛋白（a）[Lp(a)]水平患者的效果，以及无论基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平如何，降低心血管事件风险。研究发现，无论Lp(a)浓度高低，icosapent ethyl（IPE）均能显著降低MACE风险，且这种治疗益处在高（≥50 mg/dL）和低（
    GlobeNewswire
    2024-04-07
    二十碳五烯酸乙酯
  • Teva 提供的新药代动力学建模数据模拟了在 SIRS 2024 上改用 UZEDY®（利培酮）缓释注射混悬液的精神分裂症患者的临床概况
    研发注册政策
    Teva 提供的新药代动力学建模数据模拟了在 SIRS 2024 上改用 UZEDY®（利培酮）缓释注射混悬液的精神分裂症患者的临床概况
    Teva制药公司宣布在2024年意大利佛罗伦萨举行的国际精神分裂症研究学会（SIRS）年会上展示了其长效抗精神病药物UZEDY的研究成果。UZEDY是一种每1至2个月皮下注射一次的利培酮长效注射悬浮液，用于治疗成人精神分裂症。研究数据表明，UZEDY在降低复发和住院率方面具有潜力。此外，还展示了关于如何将患者从每周两次的利培酮长效注射微球剂（R064766）转换为每月一次或每两个月一次的UZEDY的剂量转换策略。研究还包括了UZEDY的疗效和安全性数据，以及其在临床实践中的应用。
    Businesswire
    2024-04-07
    精神分裂症 利培酮
  • Arrowhead制药公司宣布Plozasiran的新2期数据发表在JAMA心脏病学杂志上，并在美国心脏病学会第73届年度科学会议暨博览会上展示
    研发注册政策
    Arrowhead制药公司宣布Plozasiran的新2期数据发表在JAMA心脏病学杂志上，并在美国心脏病学会第73届年度科学会议暨博览会上展示
    Arrowhead Pharmaceuticals在ACC.24会议上公布了其Phase 2 SHASTA-2研究的最终数据，该研究评估了 plozasiran（原名ARO-APOC3）在严重高甘油三酯血症（SHTG）患者中的疗效。结果显示，治疗 plozasiran 显著降低了甘油三酯和ApoC-III水平，改善了多种致动脉粥样硬化的脂蛋白水平。这些数据在ACC.24会议上作为突破性口头报告发表，并在JAMA Cardiology杂志上同时发表。研究显示，接受 plozasiran 治疗的患者甘油三酯水平显著且持续降低，低于与胰腺炎风险相关的阈值。这些数据对于目前严重高甘油三酯血症患者有限的药物选择具有重要意义。Arrowhead计划将 plozasiran 推进多个Phase 3研究，包括SHASTA-3和SHASTA-4，这些研究旨在评估 plozasiran 在严重高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-04-07
    APOC3 Arrowhead Pharmaceuticals Inc 瑞达普
  • Ionis 公布了 olezarsen 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的 3 期平衡研究的积极结果
    医投速递
    Ionis 公布了 olezarsen 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的 3 期平衡研究的积极结果
    Ionis制药公司宣布，其研发的olezarsen药物在治疗家族性胆固醇酯血症（FCS）的III期Balance研究中取得了积极结果。该药物成功达到了主要终点，显著降低了患者空腹甘油三酯水平，并显著减少了急性胰腺炎事件。这些数据表明，olezarsen可能成为治疗这种罕见且危及生命的疾病的创新治疗方法，目前美国尚无批准的治疗方法。研究结果在2024年美国心脏病学会（ACC）年会和《新英格兰医学杂志》上发表，Ionis制药公司计划于4月8日举办网络研讨会详细讨论这些结果。
    Biospace
    2024-04-07
    高甘油三酯血症 olezarsen
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