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和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA® （呋喹替尼）在日本的批准研发注册政策HUTCHMED宣布，其合作伙伴Takeda获得日本厚生劳动省批准，在日本制造和销售FRUZAQLA（富强替尼）用于既往治疗过的转移性结直肠癌。FRUZAQLA是日本十多年来首次批准用于转移性结直肠癌的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。CRC是日本最常见的癌症类型，2023年估计有161,000例新病例和54,000人死亡。FRUZAQLA已获批准用于治疗不可治愈或不可切除的晚期或复发性CRC，且在化疗后进展。Takeda已获得日本批准的FRUZAQLA，这证明了其全球数据包的强度和这种新型药物为转移性CRC患者提供急需治疗选择的潜力。该批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的III期FRESCO-2试验的结果。
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Hesperos 通过其 Human-on-a-Chip® 为 II 期临床试验的研究产品提供支持研发注册政策Hesperos公司宣布其Human-on-a-Chip®技术在支持客户向美国食品药品监督管理局提交DNTH103新药申请中发挥了作用，该药物正在进行针对重症肌无力的II期临床试验。DNTH103是一种针对补体系统经典途径的强力单克隆抗体，用于治疗重症肌无力。Hesperos的神经肌肉接头(NMJ)模型通过实时监测肌肉收缩和电活动，提供了生理相关的功能读数。研究显示，在重症肌无力患者血清存在下，DNTH103能改善神经细胞传导，减少肌肉疲劳。Dianthus Therapeutics在神经学会议上展示了这些数据，并支持了DNTH103的II期临床试验申请。Hesperos作为全球合同研究组织，通过Human-on-a-Chip®平台提供临床前药物开发服务，通过复制人类生物学的关键方面，为产品开发团队提供更深入的见解，同时降低成本和加速开发时间表。
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CytoDyn Announces Preliminary Findings in Study with SMC Laboratories研发注册政策VANCOUVER, Washington, Sept. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) ("CytoDyn" or the "Company"), a biotechnology company developing leronlimab, a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, announced today a preliminary review of results from its preclinical study with SMC Laboratories.SMC Laboratories, a company specializing in preclinical drug efficacy evaluations using various models of inflammation and fibrosis in mice, conducted a study that assessed the o
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CARBIOS and Selenis announce strategic partnership to produce PETG issued from CARBIOS’ biorecycling technology for Cosmetic and交易并购Clermont-Ferrand (France), Tuesday 24 September 2024 (6pm CEST). - CARBIOS, (Euronext Growth Paris : ALCRB), a pioneer in the development and industrialization of biological technologies to reinvent the life cycle of plastic and textiles, and SELENIS, a leading supplier of high-quality specialty polyester solutions, have signed a Letter of Intent (LOI) to cooperate in the production of PETG1. By leveraging CARBIOS unique enzymatic depolymerization technology and Selenis expertise in polymerization, the compCarbios2024-09-24
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安全注射器产品开发商Sharps Technology完成350万美元过桥融资医药投融资2024年9月24日，安全注射器产品开发商Sharps Technology, Inc.今天宣布完成其先前宣布的约 350万美元的有担保过桥贷款融资。过桥融资包括出售约350万美元的证券，买方同意每投资 1,000美元购买本金总额为1,250美元的担保票据和 1,628.57股普通股，本金总额为4,375,000美元的票据和5,700,006股普通股。过桥融资中没有出售预融资认股权证。在扣除费用和开支之前，公司的总收益约为350万美元。该交易于2024年9月24日完成。公司预计将此次发行的净收益及其现有现金用于一般公司用途和营运资金。2024-09-24Sharps Technology In
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加速外泌体创新技术转化落地，北京尔瑞鑫悦半年完成两轮千万级Pre-A系列融资医药投融资2024年9月24日，北京尔瑞鑫悦科技有限公司宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设。尔瑞鑫悦曾于2024年3月刚完成Pre-A轮融资，时隔仅半年后又再次成功获Pre-A+的融资，充分体现了市场对尔瑞鑫悦团队和原创产品的高度认可，并为公司未来的发展注入了强大的资金支持和前进动力。动脉网2024-09-24三泽创投 北京尔瑞鑫悦科技有限公司
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这些药品有望被纳入第十批国采招标采购据易联统计，截止到9月23日，在未纳入国采的品种中，有多个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，详见下表：。 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2024-09-24国采
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最新发布 | CAP 121家全名录（2024.9）审批动态本文首发“独立医学实验室资讯”，图片版权归 “独立医学实验室资讯”所有 ，请按要求进行转载，否则严究。 15年第三方医检风云，你我不再少年。 检验+病理大增近60%：《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》发布。独立医学实验室资讯2024-09-23全名录
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重要突破！南大团队发现强效HIV纳米抗体前沿研究
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武当再论“剑”，问“道”干细胞！前沿研究9月20日-9月22日，中国中西医结合学会干细胞与再生医学专委会第二次学术年会暨武当国际干细胞基础与临床应用研究国际论坛在湖北医药学院顺利举行。 开幕式第一阶段，中国中西医结合学会干细胞与再生医学专委会秘书长徐增光教授汇报了第一届学会组成、取得的成绩和未来工作计划。 湖北医药学院副校长严世荣主持会议。湖北医药学院2024-09-23湖北医药学院 武当
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我省中药行业首家！江中药业两款产品取得碳足迹评价证书审批动态9月4日 ， 中国船级社质量认证有限公司完成对江中药业股份有限公司健胃消食片和 复方 草珊瑚含片两款产品的碳足迹评价，并正式颁发碳足迹评价证书 ， 为我省中药行业首家 。 碳足迹评价是基于产品或服务的生命周期，来计算二氧化碳及其他温室气体排放的总量。 此次获评，不仅是对江中药业长期以来坚持绿色低碳发展理念的认可，也是对公司未来持续改善生产工艺、减少环境影响的激励。
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20亿激素类“珠穆朗玛峰”，迎来国产第3家！审批动态
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H.I.G. Capital 完成对 BIOVECTRA 的出售交易并购H.I.G. Capital将其旗下生物制药合同研发和制造组织（CDMO）BIOVECTRA Inc.以9.25亿美元的价格出售给Agilent Technologies，BIOVECTRA总部位于加拿大爱德华王子岛查尔斯顿，拥有约650名员工和超过270,000平方英尺的设施空间，专注于生物制品、高活性药物成分和其他分子的生产。H.I.G.自2019年11月收购BIOVECTRA以来，支持其成为独立公司，加强管理团队，完成设施扩建，并显著增长销售管道，使公司业务更专注于商业产品，实现行业领先的增长，为股东带来卓越回报。BIOVECTRA首席执行官Oliver Technow表示，公司致力于成为值得信赖的合作伙伴，并感谢H.I.G.过去五年的支持。H.I.G.资本管理合伙人Mike Gallagher和Scott Zhu对BIOVECTRA团队的努力表示赞赏，并期待其与Agilent的合作。此次交易中，Moelis & Company LLC、Morgan Stanley & Co. LLC和RBC Capital Markets LLC担任H.I.G.的财务顾问。
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Capricor Therapeutics 宣布有意提交生物制品许可申请，以全面批准 Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病研发注册政策Capricor Therapeutics计划于2024年10月开始滚动提交针对deramiocel的生物制品许可申请（BLA），以治疗所有患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。该申请基于现有的心脏数据和自然病史数据，包括来自Vanderbilt大学医学中心和辛辛那提儿童医院医学中心的数据。Capricor计划在获得批准后，将deramiocel的标签扩展到治疗DMD骨骼肌病。deramiocel是一种由同种异体心脏祖细胞（CDCs）组成的细胞疗法，已在多个临床试验中显示出对DMD的心脏影响有缓解作用。Capricor还将举办投资者网络研讨会，讨论这些更新。
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国产医疗影像第一股破发，市值蒸发1000亿医药投融资在全球医疗影像领域，素有“GPS三巨头”的说法，分别指通用电气(GE)、飞利浦(Philips)和西门子(Siemens)。 很长一段时间内，在需求巨大的中国医疗影像设备市场，“GPS三巨头”基本垄断了CT、核磁共振仪、大型X光机等高端医疗影像设备的供应。 2022年8月22日，承载着中国高端医疗影像设备领域国产替代需求的联影医疗，登陆上海证券交易所科创板，发行价109.88元/股。
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Route 92 Medical 宣布获得 5000 万美元的 F 轮延期股权融资医药投融资Route 92 Medical宣布完成新一轮融资，总额达8200万美元，Novo Holdings等投资者参与其中。Novo Holdings合伙人Noel Jee加入公司董事会。融资将用于加速全球商业化及新地区监管批准。Route 92 Medical致力于神经血管干预，其产品可提高急性缺血性卒中患者的治疗效果。公司已完成SUMMIT MAX临床试验的入组，评估HiPoint 88和HiPoint 70再灌注导管的安全性和有效性。首席执行官Tony Chou表示，Novo Holdings的投资验证了公司的临床和商业表现，有助于更好地服务患者。Noel Jee表示，Route 92 Medical的再灌注系统为临床医生和患者提供了急需的创新。GlobeNewswire2024-09-23
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福建公布符合申报规则的企业及产品名单研发注册政策9月23日，福建省医保局发布 《福建省第五批药品集中带量采购公告（第5号）》 ，对符合申报规则的企业及产品名单进行公布 ，并安排相关报价工作。 福建本次报价工作依托福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统开展。 福建省第五批药品集中带量采购所有符合申报规则产品的报名企业。易联招采2024-09-23福建
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第十批国采启动在即，这些药品有望被纳入（附：名单）招标采购截止到3月底，全国31个省、直辖市、自治区均已确定第九批国采的落地执行时间。 据易联统计，截止到9月23日，在未纳入国采的品种中，有多个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，详见下表：。易联招采2024-09-23国采
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又一省发布集采药品 “ 三进 ” 行动实施方案意见稿招标采购9月23日，陕西省医保局发布 《陕西省开展集采药品“三进”行动实施方案（征求意见稿）》 ，以深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，不断巩固药品集中带量采购改革成果，持续提升群众使用集采药品的获得感、幸福感和满意度 。 征求意见时间截止至 9月26日17时 。 陕西省正在执行且中选企业主动承诺保障供应的集采中选药品。易联招采2024-09-23集采
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2024 ESMO｜高缓解，长生存！维迪西妥单抗一线治疗mUC中位OS 33.1个月，ORR 75%，HER2表达全人群获益临床研究2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。 作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。 令人欣喜的是， 维迪西妥单抗联合免疫在HER2表达全人群（IHC 1+/2+/3+）中展现了一致的获益， 甚至在HER2表达为0的患者中，维迪西妥单抗联合免疫依然能够达到33.3%的ORR，这一发现既出乎意料，又在情理之中，突显了维迪西妥单抗的治疗价值。
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