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  • 京新药业1类帕金森新药JX2105胶囊获批临床
    研发注册政策
    京新药业1类帕金森新药JX2105胶囊获批临床
    浙江京新药业股份有限公司近日获得国家药品监督管理局批准，其1类新药JX2105胶囊用于帕金森病的临床试验。JX2105胶囊旨在延缓帕金森病进程，临床试验申请已获受理。帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，现有治疗药物存在局限性。京新药业致力于创新研发，拥有多个在研项目，旨在为患者提供更多优质药物选择，守护国民健康。
    微信公众号
    2024-04-08
    帕金森病 国家药品监督管理局 浙江京新药业股份有限公司
  • Kymera Therapeutics 宣布在美国癌症研究协会 2024 年年会上发表科学报告
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 宣布在美国癌症研究协会 2024 年年会上发表科学报告
    Kymera Therapeutics公司在AACR年会上展示了其新型STAT3降解剂KT-333的全新临床前数据，揭示了其抗肿瘤活性的结构和分子机制。公司创始人兼首席执行官Nello Mainolfi博士将在会议上讨论药物发现和临床转化策略。KT-333和KT-253的1期剂量递增研究正在进行中，预计2024年将分享更多数据。Kymera致力于通过靶向蛋白降解技术开发新型小分子药物，其研究进展在癌症治疗领域具有重大意义。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    恶性肿瘤 肿瘤 STAT3 Kymera Therapeutics Inc KT-333
  • NextCure 和 LCB 在 AACR 2024 上公布 B7-H4 抗体药物偶联物的临床前数据
    研发注册政策
    NextCure 和 LCB 在 AACR 2024 上公布 B7-H4 抗体药物偶联物的临床前数据
    NextCure公司宣布在2024年美国癌症研究协会年会上展示其与LigaChem Biosciences合作开发的B7-H4靶向抗体药物偶联物LNCB74的新临床前数据。LNCB74利用LigaChem的专有技术，将MMAE连接到B7-H4靶向抗体上，表现出对多种实体瘤的高亲和力和特异性。数据表明，LNCB74在体外对B7-H4阳性癌细胞具有强大的细胞毒性，并在小鼠模型中显示出良好的耐受性和抗肿瘤活性。NextCure首席科学官Solomon Langermann表示，LNCB74有望成为治疗多种实体瘤的候选药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    实体瘤 B7-H4 NextCure Inc LegoChem Biosciences Inc
  • Alkermes 在 2024 年精神分裂症国际研究学会大会上展示了 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）的长期安全性研究分析
    研发注册政策
    Alkermes 在 2024 年精神分裂症国际研究学会大会上展示了 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）的长期安全性研究分析
    Alkermes公司宣布，在2024年意大利佛罗伦萨举行的国际精神分裂症研究学会（SIRS）大会上，展示了LYBALVI（奥氮平和samidorphan）在治疗精神分裂症和双相I型障碍患者中的长期安全性和耐受性数据。LYBALVI是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，已在美国获批用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍。研究结果显示，LYBALVI在长达四年的治疗期间表现出良好的耐受性和持续的疗效，为患者提供了长期的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-04-08
    精神分裂症 Alkermes PLC
  • 来自 Newron 研究 014/015 的数据和在精神分裂症国际研究学会 （SIRS） 2024 年年会上发表的偶酰胺临床开发展望
    研发注册政策
    来自 Newron 研究 014/015 的数据和在精神分裂症国际研究学会 （SIRS） 2024 年年会上发表的偶酰胺临床开发展望
    Newron Pharmaceuticals在2024年意大利佛罗伦萨举行的Schizophrenia International Research Society（SIRS）年会上展示了关于evenamide的研究成果。这些研究包括一项针对治疗抵抗性精神分裂症（TRS）患者的国际随机开放标签研究，以及一项针对慢性精神分裂症患者的附加治疗研究。数据显示，evenamide作为抗精神病药物的辅助治疗，在TRS患者中表现出良好的耐受性和临床显著疗效，超过70%的患者在一年内疾病严重程度显著降低，25%的患者达到“缓解”状态。此外，Newron还计划开展一项关键的III期临床试验，以进一步验证evenamide的疗效。
    Businesswire
    2024-04-08
    精神分裂症 evenamide
  • 在 ACC.24 上公布的结果表明，拜瑞妥®（利伐沙班）降低了临床显着出血和净不良临床事件或再住院的风险
    研发注册政策
    在 ACC.24 上公布的结果表明，拜瑞妥®（利伐沙班）降低了临床显着出血和净不良临床事件或再住院的风险
    新分析显示，XARELTO®在治疗非瓣膜性房颤患者进行经皮冠状动脉介入术（PCI）时，与华法林相比，能降低老年和非老年患者临床显著出血（CSB）和净不良临床事件（NACE）或再次住院的风险。这项数据在佐治亚州亚特兰大的美国心脏病学会73届科学会议与展览（ACC.24）上展出。PIONEER AF-PCI临床试验纳入了2124名非瓣膜性房颤患者，其中729名（34.3%）为老年人。分析显示，与华法林相比，接受XARELTO®治疗的老年和非老年患者CSB发生率均降低。XARELTO®治疗组的老年患者12个月时的CSB发生率低于华法林组（21.3% vs 31.4%）。此外，XARELTO®治疗组的NACE或再次住院风险也低于华法林组，主要归因于CSB风险降低。
    PRNewswire
    2024-04-08
    华法林 利伐沙班
  • 在 2024 年美国白内障和屈光手术学会年会上呈报的每日一次 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 试验的积极结果
    研发注册政策
    在 2024 年美国白内障和屈光手术学会年会上呈报的每日一次 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 试验的积极结果
    Oculis公司宣布，其产品OCS-01在治疗白内障手术后炎症和疼痛的Phase 3 OPTIMIZE-1临床试验中取得积极成果，并在美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上公布。OCS-01有望成为首个每日一次、无防腐剂的眼药水，用于治疗术后炎症和疼痛。此外，OCS-01还在进行Phase 3临床试验，以成为首个治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的眼药水。Oculis公司还计划在2024年底前完成第二项Phase 3 OPTIMIZE-2临床试验，以支持新药申请（NDA）的提交。OCS-01利用Oculis的专利技术OPTIREACH®，是一种新型高浓度地塞米松眼药水，具有提高药物溶解度和增加药物在眼表停留时间的特点，从而减少给药频率并提高疗效。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    疼痛 白内障 糖尿病黄斑水肿
  • 启德医药将在AACR会议公布5项重磅研究成果
    研发注册政策
    启德医药将在AACR会议公布5项重磅研究成果
    2024年4月5日至10日，美国癌症研究协会年会（AACR 2024）在美国圣地亚哥举行，启德医药将在会上以壁报形式展示5项重要研究成果。这些研究涉及新型ADC药物的开发，包括针对EGFR-mutant NSCLC的HER3双载药ADC、智能糖基转移酶依赖性偶联平台、新一代HER2靶向ADC GQ1012、新型“附加”纳米抗体以及Trop-2靶向ADC PBI-410。启德医药作为全球ADC药物开发领域的先行者，拥有iLDC®和iGDC®等底层偶联技术平台，提供从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，致力于赋能全球生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。
    微信公众号
    2024-04-08
    HER2 HER3 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 在AACR上展示的Servier数据突显了我们对推进肿瘤研发的坚定决心
    研发注册政策
    在AACR上展示的Servier数据突显了我们对推进肿瘤研发的坚定决心
    Servier公司推出了一项开创性的癌症战略，专注于提升其在精准肿瘤学领域的专业能力，以推动以患者为中心的影响。在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，Servier展示了初步数据，包括抗CD73抗体（S095024，Sym024）在单独或与抗PD-1联合使用时的生物标志物数据，这些数据揭示了剂量依赖性肿瘤靶点结合以及抗CD73预防腺苷介导的肿瘤逃逸的潜力。此外，一项1b期多中心研究评估了抗TIM3（S095018，Sym023）与抗PD-1联合使用在晚期/转移性胆管癌患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。Servier强调其独特的治理模式，能够迅速适应和实施动态战略，确保在快速发展的肿瘤学领域保持竞争优势。通过其“一个创新引擎”方法，Servier结合内部研究力量和外部合作，旨在加速创新药物的开发和交付，以满足全球患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-04-08
    PD-1 CD73 TIM-3
  • Zymeworks 在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示了来自多个临床前开发项目的新数据
    研发注册政策
    Zymeworks 在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示了来自多个临床前开发项目的新数据
    Zymeworks Inc.在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上宣布了五项新的数据展示，包括其处于临床前开发阶段的多个多特异性抗体疗法和抗体-药物偶联物（ADC）项目。其中ZW191是一款针对FRα的ADC，具有新颖的抗体和拓扑异构酶I抑制剂载荷，在多种肿瘤类型中表现出强大的前临床活性。此外，公司还展示了新型双特异性ADC的设计和筛选方法，以及用于体外功能表征的三维癌细胞球模型。Zymeworks还介绍了TriTCE Co-Stim平台，这是一种下一代三特异性T细胞激动剂，集成了CD28共刺激，旨在改善实体瘤的治疗效果。这些数据突出了Zymeworks候选药物在癌症治疗中的潜力，并展示了其开发新一代抗体-药物偶联物和多特异性抗体疗法的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    实体瘤 FOLR1 CD28 Zymeworks Inc
  • 挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床
    研发注册政策
    挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床
    百济神州于4月8日在药物临床试验登记与公示平台登记了一项III期临床试验，该试验旨在评估Sonrotoclax（BGB-11417，Bcl-2抑制剂）联合泽布替尼（Zanubrutinib，BTK抑制剂）对比维奈克拉（Venetoclax，Bcl-2抑制剂）联合奥妥珠单抗（Obinutuzumab，CD20单抗）在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总完全缓解率（CRR）、微小残留病（uMRD4）率、总生存期（OS）及安全性指标。Sonrotoclax是一款强效、高选择性Bcl-2抑制剂，在临床前研究和肿瘤模型中显示出比维奈克拉更高的效力。目前，全球只有艾伯维/罗氏的维奈克拉获批上市，而百济神州的Sonrotoclax和亚盛医药的lisaftoclax（APG-2575）处于III期临床阶段，有望打破维奈克拉的市场垄断。
    微信公众号
    2024-04-08
    百济神州（北京）生物科技有限公司 维奈克拉 BCL2 奥妥珠单抗 利沙托克拉
  • KRAS G12D（ON）抑制剂RMC-9805结构与临床前数据公开
    研发注册政策
    KRAS G12D（ON）抑制剂RMC-9805结构与临床前数据公开
    KRAS领域内卷严重，从G12C到G12D，现在发展到Pan-KRAS。本文介绍了Revolution Medicines开发的KRAS G12D共价抑制剂RMC-9805，其具有选择性，可单药或与免疫疗法联用。临床前数据表明，RMC-9805对G12D有选择性，体内药效评价结果显示可导致肿瘤持续性消退。RMC-9805是一种口服生物可利用的RAS G12D选择性共价抑制剂，目前正在进行I/Ib期首次人体研究。专利WO2023060253A1对应实施例A26，但专利中缺乏生物学评价数据。同时公开了RMC-6236与PD-1单抗的联用数据，并提供了医药魔方早研群获取更多信息和NextPat数据库试用申请链接。
    微信公众号
    2024-04-08
    PD-1 KRAS G12D REVOLUTION Medicines Inc SPARC
  • 三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据
    研发注册政策
    三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据
    三叶草生物制药有限公司宣布，其基于Trimer-Tag疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019在Ⅰ期临床试验中取得积极成果，年轻成年人群组接种后RSV-A和RSV-B中和抗体滴度显著提高，分别达到约6,600 IU/mL和约46,000 IU/mL。公司计划于2024年下半年公布目标老年人群组的临床试验初步数据。SCB-1019是中国首款RSV PreF候选疫苗，具有广谱中和抗体反应，且安全性良好。此次临床试验结果支持了三叶草生物开发二价RSV-A/B PreF疫苗的策略，并有望为全球公共卫生作出贡献。
    美通社
    2024-04-08
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在初始青年队列中取得积极的初步 I 期结果
    研发注册政策
    三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在初始青年队列中取得积极的初步 I 期结果
    Clover Biopharmaceuticals宣布其双价RSV疫苗候选药物SCB-1019在初步I期临床试验中显示出积极的免疫原性和安全性数据。该疫苗利用公司的Trimer-Tag平台，针对RSV-A和RSV-B表现出显著的抗体中和反应，RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度分别提高了6.4倍和12倍。初步数据显示，SCB-1019在年轻成人群体中表现出良好的免疫原性，且未观察到明显的安全或反应性问题。公司计划在2024年下半年继续进行针对老年人群体的I期临床试验，并期待更多数据。
    PRNewswire
    2024-04-08
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 恒瑞阿得贝利单抗、SHR-A1811联合化疗用于HER2表达胃或胃食管结合部腺癌获批临床
    研发注册政策
    恒瑞阿得贝利单抗、SHR-A1811联合化疗用于HER2表达胃或胃食管结合部腺癌获批临床
    恒瑞医药子公司上海盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展阿得贝利单抗注射液联合SHR-A1811和化疗治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。胃癌在全球癌症发病率和死亡率中位居前列，其中中国新发和死亡病例数均居第三。HER2阳性胃癌治疗存在挑战，阿得贝利单抗和SHR-A1811作为新型抗体药物偶联物和抗体药物，有望为患者提供更多治疗选择。SHR-A1811已有多项临床研究，阿得贝利单抗注射液已上市，并有多项临床研究正在进行。两项药物联合应用有望改善HER2阳性胃癌患者的治疗效果。
    微信公众号
    2024-04-08
    HER2 胃癌 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿得贝利单抗
  • 博安生物阿柏西普眼内注射溶液BA9101在华完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请
    研发注册政策
    博安生物阿柏西普眼内注射溶液BA9101在华完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请
    博安生物宣布其自主研发的生物类似药阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）在中国完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请。BA9101用于治疗成人新生血管年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿，与原研药艾力雅（EYLEA）相比，具有更强的亲和力和更持久的抑制时间。该药在临床前和Ⅰ期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。博安生物与欧康维视合作推进BA9101在中国大陆的推广及商业化，旨在为更多眼底疾病患者提供治疗选择，提升用药可及性和可支付性。
    微信公众号
    2024-04-08
    阿柏西普 山东博安生物技术股份有限公司 欧康维视生物医药（上海）有限公司
  • Calliditas 收到涵盖 setanaxib 用于癌症治疗的美国专利申请许可通知
    研发注册政策
    Calliditas 收到涵盖 setanaxib 用于癌症治疗的美国专利申请许可通知
    Calliditas Therapeutics公司宣布收到美国专利商标局对专利申请号16/760,910的许可通知，该专利名为“NOX抑制剂在癌症治疗中的应用”。该许可将导致一项美国专利的颁发，预计专利将于2038年到期。专利覆盖了一种治疗对PD-1抑制剂免疫疗法产生耐药性的实体瘤的方法，即通过联合使用setanaxib和PD-1抑制剂。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这是对setanaxib全球品牌的一个重要价值提升事件，公司很高兴能够在肿瘤学领域扩大setanaxib的产品保护。Calliditas在全球其他几个地区也有相应的专利申请，包括欧洲的待批专利申请。
    PRNewswire
    2024-04-08
    恶性肿瘤 PD-1 实体瘤 Calliditas Therapeutics AB NOX
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